Toimeained: Selegiliin
JUMEX 10 mg tabletid
Jumexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- JUMEX 10 mg tabletid
- JUMEX 5 mg tabletid
Näidustused Miks Jumexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Jumex on ravim, mis sisaldab toimeainena ainet nimega selegiliin. Jumex blokeerib B -tüüpi monoamiini oksüdaasi (MAO) ensüümi toimet, põhjustades seeläbi dopamiini -nimelise aine kontsentratsiooni tõusu.
Jumex on näidustatud täiskasvanud patsientidele Parkinsoni tõve (kesknärvisüsteemi haigus, mis avaldub näiteks värisemise, lihasjäikuse, liikumise aeglustumise, tasakaalu säilitamise raskuse) ja sümptomaatilise parkinsonismi (samade sümptomitega Parkinsoni tõve, kuid erineva haigusega) raviks. põhjus).
Jumexi võib välja kirjutada üksi või koos teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimitega
Vastunäidustused Kui Jumexi ei tohi kasutada
Ärge võtke JUMEXi
- Kui te olete allergiline selegiliini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui teil on rasked liikumishäired
- ravimid depressiooni ja teatud psühhiaatriliste haiguste raviks, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d, nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid;
- sümpatomimeetilised ravimid - närvisüsteemi stimuleerivate ravimite klass;
- linezolid (antibiootikum);
- opioidid nagu petidiin, valuvaigistid; (vt lõik Muud ravimid ja Jumex);
- kui teil on mao- või soolevigastus (aktiivne mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Jumexi võtmist
Enne Jumexi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
- teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon),
- teil on südame rütmihäired (südame rütmihäired),
- kui teil on tugev valu rinnus (raske stenokardia),
- kui teil on psüühikahäire (psühhoos),
- teil on olnud maovigastus (peptiline haavand), kuna need seisundid võivad ravi ajal süveneda, - teil on raske maksa- või neeruhaigus (raske maksa- või neerufunktsiooni häire),
- peab läbima kirurgilise operatsiooni üldanesteesia all,
- kui te võtate kesknärvisüsteemis aktiivseid aineid või ravimeid.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Puuduvad näidustused Jumexi spetsiifiliseks kasutamiseks alla 18 -aastastel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Jumexi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vastunäidustatud ühendused
- sümpatomimeetikumidega - närvisüsteemi stimuleerivate ravimite klass;
- koos petidiiniga (nimetatakse ka meperidiiniks), ravimit valu raviks;
- koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-d, nt venlafaksiin), ravimitega, mida kasutatakse depressiooni ja mõnede psühhiaatriliste haiguste raviks;
- koos fluoksetiiniga, mida kasutatakse depressiooni raviks. Viimast ei tohi kasutada 14 päeva jooksul pärast Jumex -ravi lõpetamist.
- koos tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptüliin, imipramiin, nortriptüliin), ravimid depressiooni raviks;
- koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks;
- linezoliid, antibiootikum infektsioonide raviks.
Kombinatsioone ei soovitata
- koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (rasestumisvastased tabletid);
- koos digitalisega - ravim, mida kasutatakse nõrga südame raviks; - antikoagulantidega, ravimitega, mis võivad vere hüübimisprotsessi aeglustada või peatada.
Ettevaatust nõudvad ühendused
- koos levodopaga (Parkinsoni tõve ravim), kuna levodopa kõrvaltoimed nagu tahtmatud liigutused ja / või erutus võivad suureneda.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- reserpiin, ravim, mida kasutatakse psüühikahäirete raviks,
- papaveriin, ravim, mida kasutatakse valu raviks,
- vitamiin B6 (püridoksiin), kuna need vähendavad levodopa toimet.
JUMEX koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Kui te kasutate selegiliini ja mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid või selektiivseid MAOA inhibiitoreid (depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid), vältige suures koguses türamiini sisaldavate toitude söömist, näiteks vananenud juust ja juuretised.
- Vältige alkoholi samaaegset kasutamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Jumexi ei tohi raseduse ajal kasutada: seetõttu kaalub teie arst hoolikalt, kas te võite teile Jumexi välja kirjutada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas selegiliin esineb rinnapiimas. Seetõttu ei tohi Jumexi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Arvestades toote konkreetseid näidustusi, on Jumexi kasutamine fertiilses eas ebatõenäoline.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna Jumex võib põhjustada pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib ravi ajal selline kõrvaltoime.
JUMEX sisaldab laktoosi
Jumex sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Jumexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Jumexit ühekordse ravina
Soovitatav annus on 1 tablett päevas ühekordse annusena või jagatuna kaheks päevaannuseks hommikul ja pärastlõunal.
Kui te võtate Jumexi koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega
Soovitatav algannus on pool või 1 tablett päevas hommikul või jagatud kaheks päevaannuseks hommikul ja pärastlõunal. Soovitatav annus patsientidele, kellel on vähenenud või kadunud automaatsete liigutuste tegemise võime (akineesia) või lihaste ebanormaalne ja koordineerimata liikumine (düskineesiad) ning vahelduvad haiguse faasid (sisse-välja), on 1 tablett päevas.
Puuduvad andmed annuse muutmise kohta neeru- või maksaprobleemidega patsientidel (kerge neeru- ja / või maksapuudulikkus, neerukahjustus, maksakahjustus).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Jumexi
Kui te võtate JUMEXi rohkem kui ette nähtud
Jumexi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Teil võib tekkida vererõhu tõus (hüpertensioon).
Kui te unustate JUMEXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate JUMEXi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Jumexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- unetus,
- pearinglus,
- peavalu (peavalu),
- peapööritus,
- südame löögisageduse langus (bradükardia),
- iiveldus,
- kerge tõus, mis on näidatud vereanalüüsides, maksafunktsiooni näitavad väärtused.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- muutunud meeleolu,
- unehäired (kerged ja ajutised),
- kõrge pulss (supraventrikulaarne tahhükardia),
- kuiv suu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- vererõhu langus istumisest püsti (posturaalne hüpotensioon),
- nahareaktsioon.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- suurenenud seksuaalne iha (hüperseksuaalsus),
- uriini kinnipidamine.
Kui te võtate JUMEXi ja levodopat, võivad levodopa kõrvaltoimed suureneda (rahutus, koordineerimata liigutused, ebanormaalsed liigutused, erutus, segasus, hallutsinatsioonid, vererõhu langus istumisest püsti, südame rütmihäired).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida JUMEX sisaldab
- Toimeaine on 10 mg selegiliinvesinikkloriidi (l-depreniil).
- Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2. Jumex sisaldab laktoosi), maisitärklis, povidoon, sidrunhappe monohüdraat, magneesiumstearaat.
Kuidas JUMEX välja näeb ja pakendi sisu
Jumex on saadaval valgete tablettidena.
See on saadaval karbis, mis sisaldab 25 tabletti 10 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JUMEX 10 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: Selegiliinvesinikkloriid (l-deprenil) 10 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Parkinsoni tõbi ja sümptomaatilised parkinsonismid.
Haiguse varases staadiumis (parkinsonismi esimene etapp) on monoteraapiana manustatav JUMEX "kliiniliselt efektiivne patsientide" puude "parandamisel ja haiguse progresseerumise aeglustamisel, aeglustades oluliselt vajadust" alustada ravi levodopaga.
JUMEXi võib manustada ka kombinatsioonis ainult levodopaga või kombinatsioonis dekarboksülaasi inhibiitoritega.
Ravi JUMEXiga kombinatsioonis levodopaga on eriti näidustatud patsientidele, kellel suurte levodopa annuste ravi ajal esineb sisse-väljalülitus, düskineesia ja akineesia.
JUMEX võimaldab vähendada sümptomite kontrollimiseks vajalikke levodopa annuseid keskmiselt 30%: seega aitab see "edasi lükata" sündroomi võimalikku tekkimist selle ravimi pikaajalisel kasutamisel (pikaajaline levodopa sündroom).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Monoteraapiasüks tablett 10 mg päevas hommikul ühekordse annusena või jagatuna kaheks ööpäevaseks annuseks.
Kombinatsioonis levodopa või levodopa + dekarboksülaasi inhibiitoritega: esialgu pool-1 tablett päevas hommikul või jagatuna kaheks annuseks.
Düskineesia, akineesia ja "sisse-välja" nähtudega patsientidel: 1 tablett päevas.
"Eripopulatsioonid:
Neerukahjustus: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole andmeid annuse muutmise kohta. n.
Maksakahjustus: Puuduvad andmed kerge maksakahjustusega patsientide annuse muutmise kohta.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Selegiliini ei tohi kasutada ekstrapüramidaalsete sündroomide korral, mis ei ole seotud dopamiinipuudusega (essentsiaalne treemor, Huntingtoni korea jne).
Selegiliini ei tohi manustada koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d, venlafaksiin), tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetikumide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (linezolid) ja opioididega (petidiin), vt lõik 4.5).
Selegiliini ei tohi kasutada aktiivse mao- või kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel.
Kui selegiliini määratakse koos levodopaga, tuleb kaaluda levodopa vastunäidustusi.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna selegiliin võimendab levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed võimenduda, eriti kui patsiendid saavad ravi suurte annustega. Neid patsiente tuleb jälgida. Selegiliini lisamine levodopa -ravile võib põhjustada tahtmatuid liigutusi ja / või erutumist. Need kõrvaltoimed kaovad pärast levodopa annuse vähendamist. Kombineeritud raviga selegiliiniga võib levodopa annust vähendada ligikaudu 30%.
Uuringud on korreleerinud suurenenud hüpotensiivse ravivastuse riski selegiliini ja levodopa samaaegsel manustamisel kardiovaskulaarse riskiga patsientidel.
Selegiliini lisamine levodoparavile ei pruugi olla kasulik patsientidele, kellel on kõikuvad ravivastused, mis ei sõltu annusest.
Eriti ettevaatlik tuleb olla Selegiline'i manustamisel patsientidele, kellel on ebastabiilne hüpertensioon, südame rütmihäired, raske stenokardia, psühhoos või anamneesis peptiline haavand, kuna need seisundid võivad ravi ajal süveneda.
Raske maksa- või neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb selegiliini kasutada ettevaatusega.
Selegiliini ei tohi manustada koos mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega. Ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida maksafunktsiooni.
On teada koostoimed mitteselektiivsete MAO inhibiitorite ja meperidiini (petidiin) vahel; kuigi "selle koostoime mehhanismi ei mõisteta täielikult", on soovitatav ettevaatusabinõuna vältida selegiliini, selektiivse MAO inhibiitori ja meperidiini samaaegset manustamist.
Kui selegiliini manustatakse soovitatust suuremas annuses (10 mg), võib selegiliin kaotada oma selektiivse MAO-B aktiivsuse, suurendades hüpertensiooni riski.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, keda ravitakse MAO inhibiitoritega üldanesteesias tehtud operatsiooni ajal. MAO inhibiitorid, sealhulgas selegiliin, võivad võimendada üldanesteesia esilekutsumiseks kasutatavate kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet. On teatatud ajutisest hingamis- ja kardiovaskulaarsest depressioonist, hüpotensioonist ja koomast (vt lõik 4.5).
Mõned uuringud on näidanud selegiliini ja levodopaga ravitud patsientide suurenenud suremuse riski võrreldes ainult levodopaga ravitud patsientidega. Siiski tuleb märkida, et nendes uuringutes toodi esile mitmeid metoodilisi vigu ning metaanalüüs ja suured kohordiuuringud jõudsid järeldusele, et selegiliiniga ravitud patsientide suremuses ei olnud olulisi erinevusi võrreldes võrdlusravimitega või selegiliiniga / levodopa kombinatsioon.
Selegiliini kasutamisel koos tsentraalsete toimeainete või ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Alkoholi samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Ravi ajal soovitatakse regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.
Laktoos: see ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uuring, mis viidi läbi loomadega, kellele manustati erinevaid annuseid l-depreeniili ja levodopat, ei näidanud nende kahe ravimi vahelist koostoimet toksilisuse osas.
Pärast 1-3-nädalast ravi täheldati ainult hüperpneed ja rahutust.
Reserpiin, papaveriin ja vitamiin B6 (püridoksiin) vähendavad levodopa toimet.
Kombinatsioonid on vastunäidustatud (vt punkt 4.3)
Sümpatomimeetikumid
Hüpertensiooni ohu tõttu on selegiliini ja sümpatomimeetikumide samaaegne manustamine vastunäidustatud.
Petidiin
Selektiivsete MAO-B inhibiitorite, näiteks selegiliini ja petidiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d))
Segaduse, hüpomaania, hallutsinatsioonide ja maniakaalsete episoodide, erutuse, müokloonuse, hüperrefleksia, koordinatsiooni puudumise, külmavärinate, värisemise, krampide, ataksia, diaphoresise, kõhulahtisuse, palaviku, hüpertensiooni tõttu, mis võib olla osa serotoniinisündroomist Selegiliini ja SSRI -de või SNRI -de manustamine on vastunäidustatud.
Fluoksetiini ei tohi kasutada varem kui 14 päeva pärast selegiliini kasutamise lõpetamist. Fluoksetiini pika poolväärtusaja tõttu peaks enne ravi alustamist selegiliiniga mööduma vähemalt 5 nädalat.
Tritsüklilised antidepressandid
Tritsüklilisi antidepressante ja selegiliini saavatel patsientidel on aeg -ajalt teatatud raskest kesknärvisüsteemi toksilisusest (serotoniinisündroom), mis on mõnikord seotud hüpertensiooni, hüpotensiooni, diaphoresisega. Seetõttu on selegiliini ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne manustamine vastunäidustatud.
MAO inhibiitorid
Selegiliini ja MAO inhibiitorite samaaegne manustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi häireid (vt lõik 4.4).
Kombinatsioone ei soovitata
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Selegiliini ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegset manustamist tuleks vältida, kuna see kombinatsioon võib suurendada selegiliini biosaadavust.
Samaaegne ravi teiste madala terapeutilise indeksiga ravimitega, nagu näiteks digitalis ja / või antikoagulandid, nõuab tähelepanu ja hoolikat jälgimist.
Toidu koostoimed
Kuna selegiliin on selektiivne MAO-B inhibiitor, ei ole türamiini sisaldavad toidud näidustatud hüpertensiivsete reaktsioonide indutseerijatena soovitatud annuste selegiliinravi ajal (st teadaolevat "juustu efekti" ei esine). Seetõttu ei ole toitumispiiranguid vaja. Siiski, kombineeritud ravi korral selegiliini ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite või selektiivsete MAO-A inhibiitoritega on soovitatavad toitumispiirangud (st suurte türamiini sisaldavate toitude, näiteks laagerdunud juustu ja juuretise keelamine).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Arvestades toote spetsiifilisi näidustusi, tundub see fertiilses eas patsientidel harva esinev.
Rasedus
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult suurte annuste puhul, mis on mitmekordsed inimestel. Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida selegiliini kasutamist Kuigi toode ei ole näidanud teratogeenset toimet loomadele, on rasedate kohta väga vähe andmeid. Igal juhul peab arst "hoolikalt hindama" võimalust "raseduse ajal ravimit manustada vastavalt riski ja kasu suhtele.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas selegiliin eritub rinnapiima. Selegiliini eritumist piima ei ole loomadel uuritud. Ei saa välistada keemiliste ja füüsikaliste andmete puudumist selegiliini olemasolu kohta rinnapiimas ja sellest tulenevat ohtu imikule.Selegiliini ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna Segilin võib põhjustada pearinglust, tuleb patsiente soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil tekib ravi ajal selline kõrvaltoime.
04.8 Kõrvaltoimed
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kombinatsioonis Levodopaga
Kuna selegiliin võimendab levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed (rahutus, hüperkineesiad, ebanormaalsed liigutused, erutus, segasusseisund, hallutsinatsioonid, posturaalne hüpotensioon, südame rütmihäired) potentseerida kombineeritud ravis (levodopat tuleb tavaliselt kasutada kombinatsioonis perifeerse dekarboksülaasi inhibiitor). Selegiliin kombineeritud ravis võib võimaldada levodopa annuse edasist vähendamist (kuni 30%).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Kuna selegiliini selektiivne MAO-B inhibeerimine saavutatakse ainult Parkinsoni tõve jaoks soovitatud annuste (5-10 mg / päevas) kasutamisel, on üleannustamise sümptomid jälgitavad mitteselektiivsete MAO inhibiitorite (kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteem) Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline
Kui see juhtub, on soovitatav esile kutsuda oksendamine ja / või kasutada maoloputust ning jälgida hemodünaamilisi parameetreid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: B -tüüpi monoamiini oksüdaasi inhibiitorid.
ATC -kood: N04BD01
Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et mitokondriaalsel tasemel on kahte peamist tüüpi monoamiini oksüdaasi (MAO) ensüüme: MAO-A ja MAO-B. Inimestel on MAO-A suurim kontsentratsioon soolestikus ja selle peamine substraat on serotoniin, adrenaliin ja noradrenaliin. MAO-B seevastu domineerib ajus ja vastutab suuresti dopamiini katabolismi eest.
Seetõttu on MAO-B selektiivset pärssivat toimet omavad ained võimelised oluliselt suurendama dopamiini kontsentratsiooni ajus. See kehtib JUMEXis sisalduva l-depreniili või selegiliinvesinikkloriidi kohta, mille farmakoloogilised uuringud on toonud esile MAO-B-d märkimisväärselt pärssiva toime ja dopamiini kontsentratsiooni suurendamise omaduse nigro-striataalses süsteemis.
Hiljutised eksperimentaalsed ja kliinilised uuringud on näidanud, et Parkinsoni tõve progresseerumist saab "aeglustada selliste ainete kasutamisega nagu selegiliin, mis võivad blokeerida oksüdatiivsete mehhanismide, sealhulgas MAO-B" hüperaktiivsuse "ja vabad radikaalid.
Seetõttu võib JUMEXi kasutada monoteraapiana Parkinsoni tõve esimese etapi ravis.
Manustatuna koos levodopaga, aju dopamiini eelkäijaga, võimendab ja pikendab JUMEX oma toimet ning lühendab latentsusaega. JUMEX ei häiri teiste neurotransmissiooni eest vastutavate amiinide ainevahetust ja on vaba hüpertensiivse kriisi riskist. tavaliste MAO-vastaste ravimite kasutamine ilma selektiivse toimeta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Märgistatud aine (C14) manustamine tervetele vabatahtlikele on näidanud, et suukaudselt imendub l-depreniil "kiiresti; radioaktiivsuse tipp" ilmneb plasmas 30 minuti kuni 2 tunni jooksul. L-depreniili farmakokineetikat kirjeldab avatud kahekambriline mudel ning seda iseloomustab kiire imendumine, kiire jaotumine ja aeglasem eliminatsioon. Plasmakontsentratsioon on madal, kuna l-depreniil on "kõrge afiinsusega" kudede suhtes. On tuvastatud viis plasma metaboliiti sealhulgas demetüleeritud derivaat, metüülamfetamiin ja amfetamiin. Eliminatsioon on praktiliselt lõppenud 72 tunni jooksul; l-depreniil eritub peamiselt metaboliseerides uriiniga (70%) ja vähemal määral ka väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
JUMEX näitas vähenenud "ägedat toksilisust" ja head taluvust pikaajalisele ravile, kõrge terapeutilise indeksiga. Tegelikult pärssis see erinevatel loomaliikidel täielikult aju MAO-B "aktiivsust" annustes, mis vastasid 0,17-0,31% -le LD50-st.
Äge mürgisus
LD50 (hiir): 445 (M) ja 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) ja 190 (F) mg / kg / s; 50 (M ja F) mg / kg / i.v.
LD50 (rott): 422 (M) ja 303 (F) mg / kg / os; 146 (M) ja 112 (F) mg / kg / s, c; 75 (M) ja 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (koer):> 200 mg / kg / os.
Krooniline toksilisus
Rottidele ja koertele suukaudselt 6 kuu jooksul manustatud JUMEXi taluti hästi annustes, mis olid võrdsed või suuremad vastavalt 180 ja 125 korda inimese päevane terapeutiline annus kilogrammi kohta.
Teratogeenne ja mutageenne toime
Ei leitud, et JUMEX oleks teratogeenne ega mõjutaks viljakust, reproduktiivvõimet ega sünnijärgset arengut. See ei olnud "mutageenne. JUMEX ei mõjutanud levodopa toksilisust".
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, sidrunhappe monohüdraat, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat. See ajavahemik on "eriala jaoks mõistetav" õigesti ladustatud ja puutumata pakendiga.
06.4 Säilitamise eritingimused
Toodet tuleb hoida normaalsetes keskkonnatingimustes.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Sisemine pakend: blisterpakendid PVC / Al ühendusega. Välispakend: trükitud pappkarp.
Karp 25 tabletti 10 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
025462021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
11/05/1998
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
