Toimeained: diklofenak
PENNSAID Nahalahus
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PENNSAID®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml nahalahust sisaldab 16,05 mg diklofenaki naatriumi.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Naha lahus.
Nahalahus on selge, värvitu kuni roosa või oranž vedelik.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
PENNSAID® (16 mg / ml diklofenaknaatriumi) on nahalahus, mis on näidustatud pindmiste liigeste, sealhulgas põlveliigese artroosiga seotud valu sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Puuduvad andmed PENNSAID® kasutamise kohta suurtes ja sügavates liigestes, mis on vooderdatud lihaste või muude pehmete kudede kihtidega, näiteks puusaliiges või selgroos.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
PENNSAID® kantakse lokaalselt valulikule liigesele.
Pärast töödeldava ala pesemist seebi ja veega ning oodake, kuni see kuivab, kandke ühe "liigesesöötme jaoks umbes 20 või 40 tilka (umbes 0,5 või 1 ml) PENNSAID® -i (16 mg / ml diklofenaknaatriumi). nt randmesse) või suured (nt põlve). Patsiendid peaksid kasutama kuni 40 tilka neli korda päevas iga liigese kohta vastavalt raviarsti soovitustele. lahus, jagades selle 5 või 10 tilga osadeks keskmise või suure ühine. Jaotage PENNSAID® ühtlaselt käe või sõrmedega töödeldavale alale. Korrake protseduuri, kuni olete rakendanud kogu soovitatud annuse PENNSAID®. Kandke 4 korda päevas.
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid:
PENNSAIDi kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.4
Kasutamine lastel: Kuna puuduvad kliinilised andmed PENNSAID® kasutamise kohta pediaatrias, pole selle kasutamine selles patsiendirühmas soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
PENNSAID® (16 mg / ml diklofenaknaatrium) on vastunäidustatud rasedatele ja imetavatele naistele ning patsientidele, kellel on ülitundlikkus diklofenaki või lahuse muude komponentide suhtes.
Kuna võib esineda risttundlikkust teiste, isegi erinevatesse rühmadesse kuuluvate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ei tohi diklofenaki kasutada patsientidel, kellel need on esinenud, pärast atsetüülsalitsüülhappe (ASA) võtmist suu kaudu või suu kaudu. muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), astmahood, nõgestõbi, äge nohu või muud allergilised ilmingud.
Allergia või naha tundlikkus: PENNSAID® sisaldab kandjana ka dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja seetõttu ei tohiks seda kasutada patsientidel, kellel on teadaolev allergia või naha tundlikkus DMSO suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust.
Eakad: eakatel esineb suukaudsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete sagenemist, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu ebanormaalsetest sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Patsientidel esineb selliste reaktsioonide suurim risk ravi algfaasis: reaktsioonid tekivad enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
PENNSAID® -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Patsientidele tuleb soovitada pärast manustamist käsi pesta, et vältida nende sattumist silma, limaskestadele ja nahale, kes ei ole ravil.
PENNSAID® -iga samaaegselt ei tohi kahjustatud piirkonda kanda muid ravimeid.
Võimalus, et pärast PENNSAID® lokaalset manustamist võivad tekkida soovimatud mõjud, on väga madal võrreldes kõrvaltoimete esinemissagedusega pärast diklofenaki suukaudset manustamist, kuna PENNSAID® süsteemne imendumine on madal. Seda ravimit tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suukaudset või paikset manustamist on täheldatud üksikuid süsteemseid reaktsioone koos neerufunktsiooni halvenemisega. Tuleb kaaluda PENNSAID® väikseimat annust liigese kohta.
Maksasüsteem:
Pärast PENNSAID® -ravi on võimalik maksafunktsiooni testide väärtuste kerge tõus. Kui need ebanormaalsed väärtused püsivad või süvenevad või tekivad maksahaigusele viitavad kliinilised nähud või sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve) Pennsaidi manustamine tuleb lõpetada. Kui seda ravimit on vaja manustada raske maksakahjustuse korral, tuleb seda teha hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Diklofenaki naatriumi kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna diklofenaknaatrium võib vallandada kriisi.
Seedetrakti süsteem:
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) suukaudse või rektaalse ravi ajal on teatatud peptilistest haavanditest, perforatsioonidest ja seedetrakti verejooksudest, mis on mõnikord rasked ja harva surmavad esialgsete sümptomite olemasolul või puudumisel. Maksimaalne diklofenaki tase seerumis pärast PENNSAID® lokaalset manustamist on siiski madal (50 korda madalam kui 25 mg diklofenaki suukaudsel manustamisel). Seetõttu võib PENNSAID® -i (diklofenaknaatrium) mõistlikult manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel on kalduvus seedetrakti ärritusele, sealhulgas neile, kellel on anamneesis peptiline haavand, mis on põhjustatud teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest või kellel on muud seedetrakti põletikulised haigused (nt haavandiline koliit või Crohni tõbi). Sellistel juhtudel peab arst hindama ravi kasulikkust võrreldes võimalike riskidega (vt VASTUNÄIDUSTUSED JA MÕÕTETUD MÕJUD).
Patsienti tuleb juhendada, et ta võtaks kohe ühendust oma raviarstiga maohaavandi või seedetrakti verejooksu esimeste nähtude või sümptomite korral. Need reaktsioonid võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, ilma esialgsete sümptomite ja märkideta.
Dermatoloogia:
PENNSAID® -iga töödeldud osa ei tohi katta oklusiivsete sidemetega.
PENNSAID® tuleb kanda nahale, kus pole kahjustusi ega infektsioone. Ärge kasutage PENNSAID® -i liigesepindadel, millel on varasemad nahahaigused (nt psoriaas), kui arst ei ole seda soovitanud.
PENNSAID® -i kasutamine limaskestadel ei ole soovitatav.
Ülitundlikkus:
PENNSAID® -is sisalduv dimetüülsulfoksiid (DMSO) võib esile kutsuda histamiini vabanemist ja mõnikord on pärast paikset manustamist teatatud ka ülitundlikkusreaktsioonidest. Anafülaktoidsete reaktsioonide esinemisel on vaja alustada piisavat ravi ja lõpetada PENNSAID® -i kasutamine.
Oftalmoloogia:
Loomkatsetes põhjustasid DMSO suured annused, eriti suukaudsed, silma läätse ebanormaalseid muutusi Primaatide ja inimeste uuringutes ei täheldatud selliseid muutusi pärast dimetüülsulfoksiidi silma ja suukaudset manustamist.
Infektsioonid:
Diklofenaki naatriumi põletikuvastane ja analgeetiline toime võib varjata tavalisi nakkusnähte. Seetõttu peab arst pöörama erilist tähelepanu nahainfektsioonide võimalikule tekkele piirkonnas, kuhu patsient on ravimit manustanud.
Leiti, et diklofenaki maksimaalne kontsentratsioon veres on pärast PENNSAID® maksimaalse annuse (1 ml) manustamist alla 10 ng / ml. See väärtus on 50 korda madalam kui diklofenaki maksimaalne kontsentratsioon veres pärast 25 mg diklofenaki suukaudset manustamist.
PENNSAID® sisaldab dimetüülsulfoksiidi (DMSO), mis võib põhjustada unisust ja peavalu ning võib nahka ärritada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selles lõigus kirjeldatud koostoimeid täheldati pärast diklofenaki naatriumi süsteemset manustamist. PENNSAID® lokaalse kasutamisega seotud risk ei ole teada, kuid tõenäoliselt väike.
Atsetüülsalitsüülhape (ASA):
Samaaegsel kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega võib diklofenaki tase seerumis väheneda. Atsetüülsalitsüülhappe biosaadavus väheneb diklofenaki juuresolekul. Kuigi need farmakokineetilised koostoimed ei tundu olevat kliiniliselt olulised, ei ole nende kahe ravimi samaaegsel kasutamisel eeliseid.
Digoksiin:
Diklofenak võib suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni. Seetõttu võib osutuda vajalikuks annuse muutmine.
Liitium:
Liitiumi plasmakontsentratsioon võib suureneda, kui seda manustatakse koos diklofenakiga (mis muudab liitiumi renaalset kliirensit). Võib osutuda vajalikuks liitiumi annuse kohandamine.
Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid:
Farmakodünaamilised uuringud ei ole näidanud toime tugevnemist, mis on tingitud samaaegsest manustamisest diklofenakiga; siiski on üksikuid teateid hüpoglükeemiliste ja hüperglükeemiliste mõjude kohta hüpoglükeemiliste ravimite annustele.
Antikoagulandid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Diureetikumid:
On teada, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad diureetikumide aktiivsust. Põletikuvastaste ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu ja seetõttu on vajalik perioodiline vere / plasma taseme jälgimine.
Glükokortikoidid:
Samaaegne manustamine võib seedetrakti kõrvaltoimeid süvendada.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d):
Kahe või enama mittesteroidse põletikuvastase ravimi samaaegne suukaudne manustamine võib soodustada kõrvaltoimete teket (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Metotreksaat:
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel vähem kui 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga tuleb olla ettevaatlik, kuna need ravimid võivad tõsta vere kontsentratsiooni ja suurendada toksilisust.
Tsüklosporiin:
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toime tõttu neerude prostaglandiinile võib tsüklosporiini nefrotoksilisus suureneda.
Kinolooni antibakteriaalsed ained:
Üksikjuhtudel on teatatud krambihoogudest, mis võisid olla tingitud kinoloonide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegsest kasutamisest.
Antihüpertensiivsed ravimid:
Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka diklofenak vähendada propranolooli, teiste beetablokaatorite ja teiste antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivset toimet.
Muud ravimid:
Diklofenaki naatriumsoola ei tohi kasutada koos diklofenaki kaaliumsoolaga, kuna mõlemad esinevad plasmas sama aktiivse orgaanilise iooni kujul.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4)
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4)
04.6 Rasedus ja imetamine
PENNSAID® on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast suukaudset ravi diklofenakiga on teatatud peavalust, pearinglusest, peapööritusest ja vaimsest segadusest. Patsiendid peavad olema teadlikud, et sellised kõrvaltoimed võivad esineda, ning neile tuleb soovitada mitte töötada masinatega ja mitte juhtida autot, kui need tekivad.
04.8 Kõrvaltoimed
Aktuaalne rakendus:
Kõrvaltoimed jagunevad lokaalseteks, seega rakendusalaga seotud ja süsteemseteks.Kuus topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus toodi esile järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus suurenes oluliselt PENNSAID®-iga ravitud rühmas võrreldes platseeboga ravitud võrdlusrühmaga. Rakenduskohas esines naha kuivus (35, 8% versus 6,86%) platseeborühmas) ja lööve (10,44% versus 2,86% platseeborühmas) olid statistiliselt olulised. Muud PENNSAID® kõrvaltoimed, mis olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga, on kõhukinnisus (3,83% vs 0,57%), düspepsia (8,98) % vs 4%) ja kõhupuhitus (4,49% vs 0,57%).
Pärast diklofenaki lokaalset manustamist on teatatud fotoallergilistest reaktsioonidest ja kontaktdermatiidist.
Diklofenaki naatriumi süsteemne imendumine pärast PENNSAID® lokaalset manustamist on väga madal võrreldes diklofenaki naatriumtablettide võtmisega. Siiski, kui PENNSAID® manustatakse suhteliselt pikale nahapiirkonnale pikema aja jooksul, on ei saa täielikult välistada suukaudse diklofenaki põhjustatud süsteemsete kõrvaltoimete tekkimist. Allpool on kirjeldatud võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid.
Suukaudne manustamine:
Diklofenaki suukaudne manustamine põhjustab kõrvaltoimeid nii süsteemse kui ka lokaalse seedetrakti reaktsiooni tõttu.
Kõige tõsisemad seedetrakti kõrvaltoimed on haavandumine ja verejooks, samas kui kõige tõsisemad dermatoloogilised reaktsioonid, kuigi harvad, on multiformne erüteem (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroom) .Aeg-ajalt on esinenud surmajuhtumeid, eriti eakatel.
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi -Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harv)
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Seedetrakt:
Aeg -ajalt: epigastriline, mao- või kõhuvalu, kõhukrambid, iiveldus, düspepsia, anoreksia, kõhulahtisus, oksendamine ja kõhupuhitus.
Harva: seedetrakti verejooks (verine kõhulahtisus, melaena, hematemees) mao- ja soolehaavandid koos verejooksu või perforatsiooniga või ilma.
Üksikud juhtumid: jämesoole haigused (näiteks: mittespetsiifiline hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve süvenemine), soole diafragmaalsed ahenemised, ülihappesus, stomatiit, glossiit, kleepuv keel, söögitoru kahjustused, kõhukinnisus ja pankreatiit.
Kesknärvisüsteem:
Aeg -ajalt: pearinglus, peavalud ja peapööritus.
Harva: unisus, halb enesetunne, keskendumisvõime ja väsimus.
Üksikud juhtumid: sensoorsed häired, sealhulgas paresteesia, mäluhäired, desorientatsioon, unetus, ärrituvus, krambid, depressioon, ärevus, õudusunenäod, värinad, psühhootilised reaktsioonid ja aseptiline meningiit.
Erilised meeled:
Üksikud juhtumid: nägemishäired (ähmane nägemine, diploopia), kuulmiskahjustus, tinnitus ja muutunud maitse.
Kardiovaskulaarne:
Harva: südamepekslemine, stenokardia ja arütmia.
Üksikud juhtumid: südamepuudulikkuse ja hüpertensiooni süvenemine.
Dermatoloogia:
Aeg -ajalt: nahalööbed ja sügelus.
Harva: nõgestõbi.
Üksikud juhtumid: bulloosne dermatoos, erüteem, ekseem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), erütroderma (kooriv dermatiit), juuste väljalangemine, valgustundlikkusreaktsioonid ja purpur, sealhulgas allergiline purpur.
Neerude süsteem:
Harva: turse (näo, üldine, perifeerne).
Üksikud juhtumid: äge neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, kuseteede häired (nt hematuuria ja proteinuuria), interstitsiaalne nefriit ja papillaarne nekroos.
Hematoloogia:
Üksikud juhtumid: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia ja seedetrakti verejooksust tingitud aneemia.
Maksa:
Aeg -ajalt: ASAT, ALAT tõus (≥ 3 korda üle normi piiri).
Harva: maksafunktsiooni muutused, sealhulgas hepatiit kollatõvega või ilma.
Üksikud juhtumid: fulminantne hepatiit.
Ülitundlikkus:
Harva: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu astma atsetüülsalitsüülhappe suhtes tundlikel patsientidel, nt bronhospasm; süsteemsed anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, sealhulgas hüpotensioon.
Üksikud juhtumid: vaskuliit ja kopsupõletik.
04.9 Üleannustamine
PENNSAID® tuleb manustada ainult välispidiseks kasutamiseks. Diklofenaki madal süsteemne imendumine PENNSAID® -ist viitab sellele, et paikse üleannustamise toksilisuse juhtumid on äärmiselt ebatõenäolised.
Juhusliku allaneelamise korral võib 60 ml PENNSAID® pudelis sisalduv naatriumdiklofenaki kogus (900 mg) põhjustada mööduvaid mao- ja / või neerufunktsiooni häireid. Imendumist tuleks minimeerida nii kiiresti kui võimalik, manustades aktiivsütt. Neeru- ja seedetrakti funktsioone tuleb jälgida võimaliku ärrituse või verejooksu suhtes. Tüsistusi, nagu hüpotensioon, seedetrakti verejooks ja neerupuudulikkus, tuleb ravida sümptomaatilise ja toetava raviga. Sunnitud diureesi kasutamine võib olla piiratud. DMSO kogus (36 g) oleks palju madalam kui inimeste minimaalne ohutase (ahvide LD50 alusel> 11 g / kg).
Äge kokkupuude DMSO -ga kõrge aurukontsentratsiooni sissehingamisel PENNSAID® -i kasutamisel või väärkasutamisel on äärmiselt ebatõenäoline. Kui see juhtub, võib see põhjustada ülemiste hingamisteede limaskestade ärritust, vilistavat hingamist, iiveldust või oksendamist. Ravi hõlmab hapniku manustamist või muid sümptomaatilisi meetmeid, mida peetakse vajalikuks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC klassifikatsioon: M02AA15,
Ravimiteraapia kategooria:
Paiksed ravimid liigese- ja lihasvalu jaoks
Toimemehhanism:
Diklofenaknaatrium on arüülakaanhappe rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on analgeetilised ja palavikuvastased omadused. Diklofenak pärsib prostaglandiinide biosünteesi prostaglandiinide süntetaasi pöördumatu inaktiveerimise kaudu. See prostaglandiinide moodustumise vähenemine tuleneb diklofenaki ja arahhidoonhappe vahelisest konkureerimisest tsüklooksügenaasiga (prostaglandiini süntetaas) seondumise pärast. See võib osaliselt selgitada toimemehhanismi. Kuna diklofenaki põletikuvastane toime säilib ka loomadel, kellele on tehtud adrenalektoomia, diklofenak on perifeerselt toimiv valuvaigisti.
PENNSAID® koosneb naatriumdiklofenakist lahuses, mis sisaldab ka dimetüülsulfoksiidi (DMSO), mis hõlbustab ravimi tungimist läbi naha alumistesse kudedesse ja liigestesse. Dimetüülsulfoksiidi puhul on püstitatud hüpoteesi paljude toimemehhanismide kohta ja see toimib tõenäoliselt mehhanismide kombinatsiooni abil.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Diklofenaki naatrium imendub kiiresti suukaudse lahuse, rektaalse ravimküünla või intramuskulaarse süstena manustamisel. Kui seda manustatakse seedetrakti kaitsega kapslina, eriti koos toiduga, imendub see aeglasemalt. Diklofenak imendub ka läbi naha.
Pärast 1,0 ml PENNSAID® (15 mg diklofenaknaatriumi) paikset manustamist on diklofenaki keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 9,7 ng / ml. See kontsentratsioon saavutatakse 24-48 tunni pärast (Tmax).
Jaotumine ja ainevahetus:
Kuigi suukaudselt manustatud diklofenak imendub peaaegu täielikult, on esmakordse metabolismi korral nii, et ainult 50–60% ravimist jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seondub see üle 99% plasmavalkudega. Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku ja seda on leitud rinnapiimast. Lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1-2 tundi.
Diklofenak metaboliseerub 4-hüdroksüdiklofenakiks, 5-hüdroksüdiklofenakiks,
3 "-hüdroksüdiklofenak, 3" -hüdroksü-4 "-metoksüklofenak ja 4", 5-dihüdroksüklofenak.
Elimineerimine:
Diklofenaknaatrium eritub glükuronaadi ja sulfaadi konjugaatide kujul, peamiselt uriini ja sapiga.
Diklofenaki keskmine taastumine uriiniga 120 tunni pärast on 3,68%. Maksimaalne eritumine uriiniga saavutatakse 24 tunni jooksul ja seda hoitakse kuni 48-72 tundi.
Diklofenaki naatrium ja selle metaboliidid erituvad peamiselt (60%) neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavalised in vitro ja in vivo testid ei näita, et diklofenaki naatrium oleks mutageenne. Pikaajalised loomkatsed diklofenaki naatriumiga ei näidanud onkogeensuse suurenemist.
Abiaine dimetüülsulfoksiid võib põhjustada lokaalset toksilisust, eriti lahjendamata kujul (lihasnekroos, põletik ja turse, naha koorumine pärast intramuskulaarset, subkutaanset või paikset manustamist).Dimetüülsulfoksiid tekitas teratogeenseid kahjustusi mitmetel imetajaliikidel, eriti annustes ligikaudu 2,5 g / kg päevas või rohkem ning erinevate manustamisviisidega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dimetüülsulfoksiid, etanool, glütseriin, propüleenglükool, destilleeritud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
30 ml ja 60 ml: 3 aastat.
15 ml: 18 kuud.
Pärast esmast avamist: 12 nädalat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PENNSAID® on pakendatud valgetesse madala tihedusega polüetüleenist ovaalsetesse 20, 40 ja 75 ml pudelitesse (vastavalt 15 ml, 30 ml ja 60 ml mahule). Need on suletud 18 mm valge madala tihedusega polüetüleenist keeratava korgiga ja plastist tilaga tilgutiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist haridust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DIMETHAID (UK) LIMITED
Spectrum hause, 20/26 Kursoripuu
London, EC4A 1 HY
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
15 ml pudel: AIC nr: 035719018
Pudel 30 ml: AIC nr: 035719020
60 ml pudel: AIC nr: 035719032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
01/11/2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/02/2007
