Toimeained: tseftasidiim
Starcef 250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Starcef 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Starcef 1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks Starcefi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Starcef on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (sh vastsündinutel). See toimib, tappes infektsioone põhjustavaid baktereid ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Starcefi kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- kopsud või rind
- kopsud ja bronhid tsüstilise fibroosi all kannatavatel patsientidel
- aju (meningiit)
- kõrva
- kuseteed
- nahk ja pehmed koed
- kõht ja kõhu sein (peritoniit)
- luud ja liigesed.
Starcefi saab kasutada ka:
- infektsioonide ennetamiseks meestel eesnäärmeoperatsiooni ajal
- madala valgevereliblede arvuga (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalse infektsiooni tõttu palavik.
Vastunäidustused Kui Starcefi ei tohi kasutada
Teile ei tohi anda Starcefi:
- kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline.
- kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon mõne teise antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, kuna võite olla allergiline ka Starcefi suhtes.
- Rääkige oma arstile enne Starcef -ravi alustamist, kui arvate, et see kehtib teie kohta. Teile ei tohi anda Starcefi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Starcefi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Starcef
Vältige Starcef -ravi ajal mõningaid sümptomeid, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus. See vähendab võimalike probleemide riski. Vt (Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata) punktis 4. Kui teil on olnud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Starcefi suhtes.
Kui vajate vere- või uriinianalüüse
Starcef võib mõjutada uriini suhkrusisalduse testide ja Coombsi testina tuntud vereanalüüside tulemusi. Kui teil tehakse neid teste:
- Öelge proovi võtvale isikule, et teid ravitakse Starcefiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Starcefi toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ravimeid.
Teile ei tohi anda Starcefi ilma arstiga nõu pidamata, kui te võtate:
- antibiootikum nimega klooramfenikool
- teatud tüüpi antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin
- diureetikumid, mida nimetatakse furosemiidiks
- Rääkige oma arstile, kui see kehtib teie kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne Starcefi manustamist küsige nõu oma arstilt:
- kui olete rase, kahtlustate või kavatsete rasestuda
- kui te toidate last rinnaga
Arst kaalub Starcef -ravi kasulikkust lapsele tekkiva ohu suhtes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Starcef võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise võimet, nagu pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te pole kindel, et teil ei ole mingeid toimeid.
Starcef sisaldab naatriumi
Kui te järgite piiratud naatriumisisaldusega dieeti, peate arvestama järgmisega.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Starcefi kasutada: Annustamine
Starcefi annab tavaliselt arst või õde. Seda võib manustada intravenoosse infusioonina või süstena otse veeni või lihasesse.
Starcefi valmistab teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades süstevett või sobivaid infusioonivedelikke.
Soovitatav annus
Starcefi sobiva annuse otsustab teie arst ja see sõltub: infektsiooni raskusastmest ja tüübist; kui teid ravitakse teiste antibiootikumidega; teie kehakaal ja vanus, neerude seisund.
Vastsündinud lapsed (0–2 kuud): iga lapse kehakaalu kg kohta manustatakse 25–60 mg Starcefi päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Imikud (üle 2 kuu) ja imikud kehakaaluga alla 40 kg: imiku või lapse kehakaalu kilogrammi kohta manustatakse 100–150 mg Starcefi ööpäevas kolmes annuses. Maksimaalne annus on 6 g päevas.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem: 1–2 g Starcefi kolm korda päevas. Maksimaalne annus on 9 g päevas.
Üle 65 -aastased patsiendid: ööpäevane annus ei tohi üldiselt ületada 3 g ööpäevas, eriti kui olete üle 80 -aastane.
Neeruprobleemidega patsiendid: teile võidakse määrata tavapärasest erinev annus. Teie arst või meditsiiniõde otsustab teie neeruhaiguse raskusastme põhjal, kui palju Starcefi te vajate.
Kui te unustate Starcef'i kasutada tavaline aeg.
Ärge lõpetage Starcefi võtmist: Ärge lõpetage Starcefi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Starcefi
Kui teile manustatakse Starcef'i rohkem kui ette nähtud: Kui te kasutasite kogemata ettenähtust suuremat annust, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Kõrvaltoimed Millised on Starcefi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama Järgmised tõsised kõrvaltoimed on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on sügelev lööve, turse, mõnikord näol või suul, põhjustades hingamisraskusi.
- nahalööve väikeste sihtmärgitaoliste villiliste moodustistega (tume laik keskel, mida ümbritseb "hele ala, mille serva ümber on must rõngas).
- laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused).
- närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõnel juhul kooma. Neid on esinenud inimestel, kelle annus oli liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.
- harva on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest koos raske nahalööbega, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsudele (reaktsioon nimega DRESS, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega).
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kiiresti ühendust oma arsti või õega
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st:
- kõhulahtisus
- turse ja punetus piki veeni
- punane lööve, mis võib sügeleda
- valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.
- Rääkige oma arstile, kui mõni neist seisunditest teid häirib.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides, on järgmised:
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- vere hüübimist soodustavate rakkude arvu suurenemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st:
- soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
- kandidoos - seeninfektsioonid suus või tupes
- peavalu
- pearinglus
- kõhuvalu
- iiveldus või oksendamine
- palavik ja külmavärinad.
- Rääkige oma arstile, kui teil on mõni neist seisunditest.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides, on järgmised:
- valgete vereliblede arvu vähenemine
- trombotsüütide (vere hüübimist soodustavate rakkude) arvu vähenemine
- vere uurea, BUN või seerumi kreatiniini taseme tõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 000 -st:
- Põletik või neerupuudulikkus
Muud kõrvaltoimed
Teisi kõrvaltoimeid on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- nõelte ja nõelte tunne
- ebameeldiv maitse suus
- silmavalgete või naha kollasus.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides, on järgmised:
- punaste vereliblede liiga kiire hävitamine
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
- valgete vereliblede arvu tugev langus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Valmislahus
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde valmistab ravimi süstevees või ühilduvates vedelikes. Pärast valmistamist tuleb ravim külmkapis (temperatuuril 4 ° C) või 9 tunni jooksul kasutada temperatuuril 4 ° C ära kasutada 6 päeva jooksul. C. ümbritseva õhu temperatuur (alla 25 ° C).
Hoida viaalid valguse eest kaitsmiseks originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Starcef sisaldab
- Starcef on saadaval järgmistes tugevustes: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml ja 1 g / 3 ml. Toimeaine on tseftasidiim (esineb tseftasidiimpentahüdraadina).
Starcef 250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 250 mg tseftasidiimi
Starcef 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 500 mg tseftasidiimi
Starcef 1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab 1 g tseftasidiimi
- Ainus teine komponent on naatriumkarbonaat (veevaba steriilne).
- Täiendavat olulist teavet Starcefi ühe koostisosa naatriumi kohta vt lõigust 2.
Kuidas Starcef välja näeb ja pakendi sisu
Starcef 250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
- 1 viaal steriilset valget kuni kreemjat pulbrit, 250 mg, 17 ml klaasviaalis, millel on bromobutüülkummist kork ja eemaldatav alumiiniumkork + 1 lahusti viaal 1 ml klaasist
Starcef 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
- 1 viaal steriilset valget kuni kreemikat pulbrit, 500 mg, 17 ml klaasviaalis, bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumtihendiga + 1 lahusti viaal 1,5 ml klaasiga
Starcef 1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
- 1 viaal steriilset valget kuni kreemikat pulbrit 1 g, 17 ml klaasviaalis, bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumkattega + 1 lahustiga viaal 3 ml klaasist
Teie arst, apteeker või meditsiiniõde valmistab süsti või infusiooni ette süstevees või sobivas infusioonivedelikus. Pärast valmistamist muudab Stacef värvi helekollasest merevaigukollaseks. See on täiesti normaalne.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STARCEF PULBER JA SÜSTILAHUSE LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Starcef 250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab 250 mg tseftasidiimi (pentahüdraadina) koos naatriumkarbonaadiga (118 mg tseftasidiimi grammi kohta).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab 13 mg (0,58 mmol) naatriumi viaali kohta.
Starcef 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab 500 mg tseftasidiimi (pentahüdraadina) koos naatriumkarbonaadiga (118 mg tseftasidiimi grammi kohta).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab 26 mg (1,15 mmol) naatriumi viaali kohta.
Starcef 1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (pentahüdraadina) koos naatriumkarbonaadiga (118 mg tseftasidiimi grammi kohta).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga viaal sisaldab 52 mg (2,3 mmol) naatriumi viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Süstelahuse pulber
Viaal, mis sisaldab steriilset valget kuni kreemikat pulbrit.
1 ml värvitu I tüüpi lahustiga viaal.
500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Süstelahuse pulber
Viaal, mis sisaldab steriilset valget kuni kreemikat pulbrit.
I tüüpi värvitu klaasist lahusti viaal 1,5 ml.
1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Süstelahuse pulber
Viaal, mis sisaldab steriilset valget kuni kreemikat pulbrit.
I tüüpi värvitu klaasist 3 ml lahustiga viaal.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Starcef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (alates sünnist).
• Nosokomiaalne kopsupõletik
• Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral
• Bakteriaalne meningiit
• Krooniline mädane keskkõrvapõletik
• Pahaloomuline väline keskkõrvapõletik
• Tüsistunud kuseteede infektsioonid
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
• Tüsistunud kõhuõõnesisesed infektsioonid
• Luu- ja liigeseinfektsioonid
• Dialüüsiga seotud peritoniit patsientidel, kellel on pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (Pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs-CAPD).
Baktereemiaga patsientide ravi, mis tekib või on kahtlustatavalt seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.
Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kelle palavik on arvatavasti põhjustatud "bakteriaalsest infektsioonist".
Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme trans-ureetra resektsioon (eesnäärme trans-kusiti resektsioon;TURP).
Tseftasidiimi valimisel tuleb arvesse võtta selle antibakteriaalset spektrit, mis piirdub peamiselt gramnegatiivsete aeroobsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ainetega, kui bakterid, mida peetakse potentsiaalselt nakkuste eest vastutavaks, on väljaspool selle toime spektrit.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tabel 1: täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg
Tabel 2: lapsed
Lapsed
Starcefi pideva infusioonina manustamise ohutus ja efektiivsus imikutel ja lastel vanuses ≤ 2 kuud ei ole tõestatud.
Eakad kodanikud
Arvestades vanusega seotud tseftasidiimi kliirensi vähenemist eakatel patsientidel, ei tohi ööpäevane annus üle 80-aastastel patsientidel tavaliselt ületada 3 g.
Maksapuudulikkus
Olemasolevad andmed ei viita kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide annuse kohandamise vajadusele. Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientidega läbi viidud uuringute kohta (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Neerupuudulikkus
Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annust vähendada (vt ka lõik 4.4).
Algannus tuleb manustada 1 g. Säilitusannused peavad põhinema kreatiniini kliirensil:
Tabel 3: Starcefi soovitatavad säilitusannused neerupuudulikkuse korral - vahelduv infusioon
Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg
Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% või annustamissagedust suurendada.
Lastel tuleb kreatiniini kliirensi hinnang arvutada kehapinna või lahja kehamassi funktsioonina.
Lapsed
Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Tabel 4: Starcefi soovitatavad säilitusannused neerupuudulikkuse korral - pidev infusioon
Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg
Annuse valimisel on soovitatav olla ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Lapsed
Starcefi pideva infusioonina manustatav ohutus ja efektiivsus kehakaaluga lastel
Kui pidevat infusiooni kasutatakse neerupuudulikkusega lastel, tuleb kreatiniini kliirens arvutada kehapinna või lahja kehamassi funktsioonina.
Hemodialüüs
Seerumi poolväärtusajad hemodialüüsi ajal on vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Pärast iga hemodialüüsi perioodi tuleb korrata tabelites 5 ja 6 soovitatud tseftasidiimi säilitusannust.
Peritoneaaldialüüs
Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsiks ja pidevaks ambulatoorseks peritoneaaldialüüsiks (CAPD).
Lisaks intravenoossele kasutamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125 ... 250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).
Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad intensiivraviosakondades pidevat arteriovenoosset hemodialüüsi või suure vooluga hemofiltratsiooni: 1 g päevas kas ühekordse annusena või jagatuna. Madala vooluga hemofiltratsiooni korral järgige neerupuudulikkuse korral soovitatud annust.
Veno-venoosse hemofiltratsiooni ja veno-venoosse hemodialüüsi saavatel patsientidel järgige allolevates tabelites 5 ja 6 soovitatud annust.
Tabel 5. Veno-venoosse hemofiltratsiooni pideva annustamise juhised
Tabel 6: Veno-venoosse hemodialüüsi pideva annustamise juhised
p> Manustamisviis
Annus sõltub infektsiooni raskusest, tundlikkusest, asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.
Starcef 500 mg ja 250 mg tuleb manustada intravenoosse või sügava intramuskulaarse süstena. Soovitatavad intramuskulaarsed süstekohad on lihase välimine ülemine kvadrant gluteus maximus või reie külgmine osa. Starcefi lahuseid võib manustada otse veeni. Tavaline soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süst. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult siis, kui intravenoosne manustamisviis ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv. Starcef 1 g tuleb manustada intravenoosse või infusioonina või sügava intramuskulaarse süstena. Soovitatavad intramuskulaarsed süstekohad on lihase välimine ülemine kvadrant gluteus maximus või reie külgmine osa. Starcefi lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonikomplekti kaudu, kui patsient saab vedelikku süstimise teel.
Tavaline soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süst või pidev intravenoosne infusioon). Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult siis, kui intravenoosne manustamisviis ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Varem esinenud ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes muud tüüpi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkus
Nagu kõigi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tseftasidiimiga kohe katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Enne ravi alustamist tuleb veenduda, et patsiendil ei ole esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi või teiste tsefalosporiinide või mõne muu beetalaktaam-aine suhtes. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui tseftasidiimi manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis mitte-raske ülitundlikkus teiste beetalaktaam-ainete suhtes.
Tegevuse spekter
Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. See ei sobi kasutamiseks ühe antibakteriaalse ainena teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt tundlik või kui on suur kahtlus, et kõige tõenäolisem patogeen võib olla tundlik. Ravi tseftasidiimiga. kehtib eriti siis, kui kaaluda baktereemiaga patsientide ravi ning bakteriaalset meningiiti, naha- ja pehmete kudede infektsioone ning luu- ja liigeseinfektsioone. Lisaks on tseftasidiim tundlik mitmete laia toimespektriga beetalaktamaaside hüdrolüüsi suhtes (laia toimespektriga beetalaktamaasid-ESBL -id).
Seetõttu tuleks tseftasidiinravi valimisel arvesse võtta teavet ESBL -i tootvate organismide levimuse kohta.
Pseudomembranoosne koliit
Antibakteriaalsete ainetega seotud koliiti ja pseudomembraanset koliiti on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftasidiimi kasutamisel, ning nende raskusaste võib olla kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb tseftasidiimi manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tseftasidiimravi katkestamine ja spetsiifilise ravi määramine Clostridium difficile tuleb arvesse võtta. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Neerufunktsioon
Samaaegne ravi tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite, näiteks aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid) suurte annustega, võib kahjustada neerufunktsiooni.
Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse astmele. Neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida nii efektiivsuse kui ohutuse osas. Aeg -ajalt on teatatud neuroloogilistest tagajärgedest, kui neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annust vähendatud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Mittetundlike mikroorganismide ülekasv
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid, seened) ülekasvu, mis võib nõuda ravi katkestamist või muid sobivaid meetmeid. Oluline on patsiendi seisundi korduv jälgimine.
Koostoimed testide / testidega
Tseftasidiim ei sega glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid vase redutseerimisel põhinevate meetoditega (Benedict, Fehling, Clinitest) võib esineda kergeid häireid (valepositiivne).
Tseftasidiim ei sega kreatiniini määramise aluselise pikraadi testi. Tseftasidiimi kasutamisega seotud positiivse Coombsi testi väljatöötamine ligikaudu 5% patsientidest võib häirida vere ühilduvuse teste.
Naatriumi sisaldus
Oluline teave Starcefi abiaine kohta:
250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Starcef 250 mg sisaldab 13 mg (0,58 mmol) naatriumi viaali kohta.
500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Starcef 500 mg sisaldab 26 mg (1,15 mmol) naatriumi viaali kohta.
1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Starcef 1 g sisaldab 52 mg (2,3 mmol) naatriumi viaali kohta.
Seda tuleb kaaluda patsientide puhul, kes järgivad piiratud naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ainult probenetsiidi ja furosemiidi koostoimeuuringuid on läbi viidud.
Suurte annuste samaaegne kasutamine nefrotoksiliste ravimitega võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Klooramfenikool on antagonist in vitro tseftasidiim ja teised tsefalosporiinid. Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada, kuid kui pakutakse välja tseftasidiimi ja klooramfenikooli samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende kahe antibiootikumi vahelise antagonismi võimalust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Starcefi tohib rasedatele välja kirjutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Toitmisaeg
Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid tseftasidiimi terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata mõju rinnaga toidetavatele imikutele. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Andmed puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad esineda kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit intravenoosse manustamise korral, kõhulahtisus, maksaensüümide mööduv suurenemine, makulopapulaarne või urtikaaria lööve, valu ja / või põletik pärast intramuskulaarset süstimist ning positiivne Coombsi test.
Sagedaste ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati sponsoreeritud ja sponsoreerimata kliiniliste uuringute andmeid. Kõigi muude kõrvaltoimete esinemissagedused määrati peamiselt turuletulekujärgse ravimiohutuse järelevalve andmete alusel ja viitavad pigem teatamissagedusele kui tegelikule esinemissagedusele. Iga esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras. Sageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 a
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 a
Harv (≥1 / 10 000 a
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
1 Neerupuudulikkusega patsientidel, kellel Starcefi annust ei vähendatud piisavalt, on teatatud neuroloogilistest tagajärgedest, sealhulgas värisemine, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma.
2 Kõhulahtisust ja koliiti võib seostada Clostridium difficile ja esineb pseudomembranoosse koliidi kujul.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, leeliseline fosfataas.
4 Harvadel juhtudel on DRESSi seostatud tseftasidiimiga.
5 Positiivne Coombsi test areneb ligikaudu 5% -l patsientidest ja võib häirida vere ühilduvuse teste.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi tagajärgi, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.
Üleannustamise sümptomid võivad tekkida, kui neerupuudulikkusega patsientidel ei vähendata annust sobivalt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Tseftasidiimi taset seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid - ATC -kood: J01DD02.
Toimemehhanism
Tseftazidiim pärsib bakterite rakuseinte sünteesi pärast adhesiooni penitsilliini siduvate valkudega (penitsilliini siduvad valgud - PBP). See hõlmab rakuseina biosünteesi (peptidoglükaan) katkemist, mis põhjustab bakterirakkude lüüsi ja surma.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Tsefalosporiinide puhul korreleerus kõige olulisem farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks efektiivsusega in vivo on näidatud ajaprotsendina annuste vahemikus, mille jooksul mitte-valkudega seotud ravimi kontsentratsioon jääb kõrgemale tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikutel sihtbakteriliikidel (st T%> MIC).
Vastupanu mehhanism
Bakterite resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või mitmest järgmisest mehhanismist:
• hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi saab tõhusalt hüdrolüüsida laia toimespektriga beetalaktamaasidega (laia toimespektriga beetalaktamaasid-ESBL-id), sealhulgas ESBL-ide ja AmpC ensüümide SHV perekond, mida saab mõnel aeroobse gramnegatiivse bakteri liigil stabiilselt esile kutsuda või maha suruda
• penitsilliini siduvate valkude afiinsuse vähenemine tseftasidiimi suhtes
• välismembraani läbitungimatus, mis piirab tseftasidiimi juurdepääsu gramnegatiivsete organismide penitsilliini siduvatele valkudele
• bakterite väljavoolupumbad.
Murdepunktid
Euroopa antibakteriaalsete tundlikkuse testide komitee kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) piirväärtused (Euroopa Komitee antimikroobse tundlikkuse testimiseks - EUCAST) on järgmised:
S = tundlik, I = keskmine, R = vastupidav.
1 Suurte annustega raviga seotud katkestuspunktid (2 g x 3).
2 Liigiga mitteseotud murdepunktid määrati enamasti farmakokineetika / PD andmete põhjal ja ei sõltu konkreetsete liikide MIC jaotusest. Need on ette nähtud kasutamiseks ainult nende liikide puhul, keda pole tabelis või märkustes mainitud.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajaduse korral, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et tseftasidiimi kasulikkus teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav, tuleb küsida ekspertide nõuandeid.
Tavaliselt tundlikud liigid
Gram-positiivsed aeroobid:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negatiivsed aeroobid:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (teised)
Providencia spp.
Liigid, mille omandatud vastupidavus võib olla probleemiks
Gram-negatiivsed aeroobid:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (teised)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positiivsed aeroobid:
Staphylococcus aureus £
Streptokoki kopsupõletik ££
Viridansi rühma streptokokk
Gram-positiivsed anaeroobid:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokk spp.
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Fusobacterium spp.
Oma olemuselt resistentsed organismid
Gram-positiivsed aeroobid:
Enterococcus spp. kaasas Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positiivsed anaeroobid:
Clostridium difficile
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Bakteroidid spp. (paljud liigid Bacteroides fragilis on vastupidavad).
Teised:
Klamüüdia spp.
Mükoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus mis on metitsilliini suhtes tundlik, peetakse tseftazidiimi suhtes olemuslikult madalaks. Kõik S. aureus metitsilliiniresistentsed on tseftasidiimi suhtes resistentsed.
££S. pneumoniae kes on keskmise tundlikkusega või resistentsed penitselliini suhtes, võib eeldada vähemalt vähenenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.
+Ühes või mitmes Euroopa Liidu piirkonnas / riigis / piirkonnas on täheldatud suurt vastupanu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi intramuskulaarset manustamist saavutatakse kiiresti maksimaalne plasmatase 18 ja 37 mg / l. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g boolus intravenoosset manustamist on plasmatasemed vastavalt 46, 87 ja 170 mg / l. Pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist on tseftasidiimi kineetika lineaarne ühekordse annuse vahemikus 0,5 ... 2 g.
Levitamine
Tseftasidiimi seonduvus seerumi valkudega on madal ja ligikaudu 10%. Tavaliste patogeenide MIK -i ületavaid kontsentratsioone võib saada kudedes nagu luu, süda, sapp, röga, vesivedelik, sünoviaal-, pleura- ja kõhukelmevedelik. Tseftasidiim läbib kiiresti platsenta ja eritub rinnapiima. aju barjäär on nõrk, mille tulemuseks on CSF -is madal tseftasidiimi sisaldus põletiku puudumisel, kuid ajukelme põletikul on CSF -is kontsentratsioon 4 kuni 20 mg / l või rohkem.
Biotransformatsioon
Tseftasidiim ei metaboliseeru.
Elimineerimine
Pärast parenteraalset manustamist väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi, tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel. Umbes 80–90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, vähem kui 1% eritub sapiga.
Patsientide erirühmad
Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on tseftasidiimi eliminatsioon aeglustunud ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemine ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat üksikannustes 2 g intravenoosselt iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul, kui neerufunktsioon ei olnud kahjustatud (vt lõik 4.2).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi vähenemine oli peamiselt tingitud vanusega seotud tseftasidiimi kliirensi vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5–4 tundi pärast ühekordset või korduvat annust 7 päeva kaks korda päevas, 2 g intravenoosse boolusena eakatel 80 -aastastel ja vanematel patsientidel.
Lapsed
Tseftasidiimi poolväärtusaeg pikeneb enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel pärast annuse 25 ... 30 mg / kg manustamist 4,5-7,5 tunnini. 2 kuu vanuselt on poolväärtusaeg aga täiskasvanute väärtuste piires .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, reproduktiivtoksilisus. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pulberviaalid: naatriumkarbonaat (veevaba steriilne).
Lahusti ampull: süstevesi.
06.2 Sobimatus
Starcef naatriumvesinikkarbonaadi süstelahuses on vähem stabiilne kui teised intravenoosseks manustamiseks mõeldud vedelikud. Seda lahust ei soovitata lahjendada. Starcefi ei tohi segada samas infusioonikomplektis või süstlas aminoglükosiididega.
Vankomütsiini lisamisel tseftasidiimi lahustele on teatatud sademete tekkest.
Seetõttu on soovitatav lasta piisaval hulgal vedelikku voolata infusioonisüsteemi ja infusioonitorudesse kahe manustamiskorra vahel.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
Pärast lahustamist
Kasutamisel on keemiline ja füüsikaline stabiilsus 6 päeva temperatuuril 4 ° C ja 9 tundi temperatuuril 25 ° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kasutusaegne säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Pärast lahjendamist
Kasutamisel on keemiline ja füüsikaline stabiilsus 6 päeva temperatuuril 4 ° C ja 9 tundi temperatuuril 25 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb valmistatud ja lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kasutusaegne säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida viaalid valguse eest kaitsmiseks välispakendis.
Säilitamistingimused pärast lahustamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Starcef 250 mg / 1 ml süstelahuse pulber ja lahusti: - 1 viaal 250 mg pulbriga värvitu klaasist Ph.Eur. Tüüp III, 17 ml, bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumtihendiga + 1 ampull lahustit 1 ml värvitu I tüüpi klaasist
Starcef 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
- 1 viaal 500 mg pulbriga värvitu klaasist Ph.Eur. Tüüp III, 17 ml, bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumtihendiga + 1 1,5 ml lahustiga viaal I tüüpi värvitu klaas
Starcef 1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti:
- 1 viaal pulbriga 1 g värvitu klaasist Ph.Eur. Tüüp III, 17 ml, bromobutüülkummist korgi ja eemaldatava alumiiniumtihendiga + 1 3 ml lahustiga viaal I tüüpi värvitu klaas
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kõik Starcefi viaalide tüübid tarnitakse alandatud rõhu all. Kui toode lahustub, eraldub süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses olevaid väikseid süsinikdioksiidi mullid võib ignoreerida.
Lahustamise juhised
Tabelist leiate lahuse mahu ja kontsentratsiooni lisamise, mis võivad olla kasulikud, kui on vaja osade kaupa.
* Märkus. Tseftasidiimi lahuse maht lahustamiskeskkonnas suureneb ravimi väljatõrjumisteguri tõttu, mille tulemuseks on ülaltoodud tabelis näidatud kontsentratsioonid mg / ml.
Lahuste värvus võib varieeruda kahvatukollast kuni merevaigukollase värvini, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahjenditüübist ja kasutustingimustest. Kehtestatud soovituste raames ei mõjuta sellised värvitoonid toote aktiivsust. Tseftasidiim kontsentratsioonides 1 mg / ml kuni 40 mg / ml sobib:
• naatriumkloriid 9 mg / ml (0,9%) süstimiseks
• naatriumlaktaat M / 6 süstimiseks
• naatriumlaktaat süsteks (Hartmanni lahus)
• 5% dekstroosi süstimiseks
• 0,225% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süsteks
• 0,45% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süsteks
• 0,9% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süsteks
• 0,18% naatriumkloriidi ja 4% dekstroosi süsteks
• 10% dekstroosi süsteks
• Dekstraan 40 10% süstimiseks 0,9% naatriumkloriidi süsteks
• Dekstraan 40 10% süstelahusteks 5% dekstroosi süsteks
• Dekstraan 70 6% süstimiseks 0,9% naatriumkloriidi süsteks
• Dekstraan 70 6% süstimiseks dekstroosis 5% süstimiseks
Tseftasidiim kontsentratsioonides vahemikus 0,05 mg / ml kuni 0,25 mg / ml sobib peritoneaaldialüüsi laktaatlahusega.
Ülaltoodud tabelis loetletud kontsentratsioonides tseftaasiidi saab intramuskulaarseks manustamiseks lahustada 0,5% või 1% lidokaiinvesinikkloriidiga.
Metronidasooli lahustele (500 mg 100 ml -s) võib lisada 500 mg süstevesi tseftasidiimi viaali sisu, mis on lahustatud 1,5 ml süsteveega, ja mõlemad säilitavad oma aktiivsuse.
250 mg, 500 mg 1 g süstelahuse pulbrit
Ettevalmistused boolussüstelahuste valmistamiseks
1. Sisestage süstlanõel viaali sulguri kaudu ja süstige soovitatud kogus lahjendit. Õhu puudumine võib hõlbustada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.
2. Lahustamiseks loksutada: vabaneb süsinikdioksiid ja 1-2 minuti jooksul saadakse selge lahus.
3. Pöörake viaali. Kui süstla kolb on täielikult langetatud, torgake nõel viaali avausse ja tõmmake kogu lahuse maht süstlasse (rõhk viaalis võib aidata aspiratsiooni). Veenduge, et nõel jääks lahuse sisse ja ei satuks ülemisse ruumi. Aspiratsioonilahus võib sisaldada väikesi süsinikdioksiidi mullid, neid võib ignoreerida.
Neid lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonikomplekti kaudu, kui patsient saab vedelikku parenteraalselt. Tseftasidiim sobib ülaltoodud kasutatud infusioonivedelikega.
Ülejäänud antibiootikumilahus tuleb ära visata.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALLKIRI. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
STARCEF 250 mg / 1 ml Süstelahuse pulber ja lahusti "1 viaal pulbriga + 1 viaal 1 ml lahustiga" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti "1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml süstelahuse pulber ja lahusti "1 viaal pulbriga + 1 viaal 3 ml lahustiga" A.I.C.: 025859036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. juuli 1985
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2016
