Toimeained: klordiasepoksiid, klidiiniumbromiid
Librax 5 mg + 2,5 mg kaetud tabletid
Miks Libraxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Librax kuulub seotud spasmolüütikumide terapeutilisse kategooriasse.
Näidustused
Spastilised-valulikud ilmingud koos seedetrakti ärevust tekitava komponendiga.
Vastunäidustused Kui Libraxi ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Suletud nurga glaukoom.
- Eesnäärme hüpertroofia või muud obstruktiivse uropaatia põhjused.
- Paralüütiline iileus ja seedetrakti obstruktiivsed patoloogiad.
- Kusepeetuse sündroomid.
- Haavandiline koliit ja toksiline megakoolon.
- Polüpatoloogiaga patsiendid vanuses 65 aastat
- Üle 75 -aastased patsiendid.
- Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid.
- Myasthenia gravis.
- Raske hingamispuudulikkus.
- Raske maksapuudulikkus, äge või krooniline (entsefalopaatia tekke oht).
- Uneapnoe sündroom.
- Rasedus ja imetamine (vt Rasedus ja imetamine)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Libraxi võtmist
Pikaajaline kasutamine
Kui ravimit võetakse pikka aega, jälgige perioodiliselt vererõhu väärtuste suundumust ning maksa- ja neerufunktsiooni.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Libraxi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkoholi samaaegset tarvitamist tuleks vältida.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga.
See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Kombineerituna kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega, nagu antipsühhootikumid (neuroleptikumid), uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, epilepsiavastased ained, anesteetikumid ja sedatiivsed antihistamiinikumid, võib kloordiasepoksiid tugevdada nende toimet. Suurenenud eufooria, mis suurendab psüühilist ja füüsilist sõltuvus. Libraxi manustamine koos ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4, põhjustab lordiasepoksiidi plasmakontsentratsiooni muutusi. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Antikolinergilisi aineid sisaldavate preparaatide toimet rõhutab samaaegne manustamine erinevatesse ravigruppidesse kuuluvate, kuid antikolinergilise toimega ainetega, nagu antihistamiinikumid, butürofenoonid, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja amantadiin, mida seetõttu ei tohi võtta samaaegselt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvus võib tekkida terapeutiliste annuste kasutamisel ja / või patsientidel, kellel puuduvad selged riskitegurid. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. See on suurem. patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad olla unetus, peavalu, lihasvalu, lihaspinged, hüperreaktiivsus, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Ravi katkestamisele järgnevatel päevadel võivad ilmneda ärajätunähud. Mitmete bensodiasepiinide kombinatsioon, olenemata näidustustest (anksiolüütiline või hüpnootiline), suurendab uimastisõltuvuse riski.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustavad sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, kuid ei tohiks ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Neid perioode pikendada ei tohiks ilma patsiendi seisundi ümberhindamiseta.
Pikaajalise toimega bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühitoimelisele bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud. Abiks võib olla patsiendi teavitamine ravi alustamisest. et see on piiratud kestusega ja selgitab täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
Amneesia ja muutunud psühhomotoorne funktsioon
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat ja muutusi psühhomotoorsetes funktsioonides. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide ja sarnaste ravimite kasutamisel on teada, et mõnedel isikutel võivad need põhjustada teadvuse seisundit, käitumist ja mäluhäireid mõjutavate muutuste kombinatsiooni.
Võib esineda järgmisi reaktsioone:
- unetuse süvenemine, õudusunenäod, erutus, närvilisus
- luulumõtted, hallutsinatsioonid, segased unenäod, psühhootilised sümptomid
- inhibeerimiste kadumine impulsiivsusega
- eufooria, ärrituvus
- anterograadne amneesia
- soovituslikkus.
Selle sündroomiga võivad kaasneda patsiendile või teistele potentsiaalselt ohtlikud probleemid, näiteks:
- patsiendi jaoks ebatavaline käitumine
- enese- või hetero-agressiivne käitumine, eriti kui sõbrad ja sugulased üritavad patsiendi tegevust takistada
- automaatne käitumine sündmusejärgse amneesiaga
Kui see juhtub Librax -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Sellised reaktsioonid on eakatel sagedasemad. Bensodiasepiinide määramisel isiksushäiretega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Spetsiifilised patsiendirühmad ja kogunemise oht
Kuna kloordiasepoksiid on pika toimeajaga bensodiasepiin, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, et vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Eakatel või maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsientidel võib bensodiasepiinide poolväärtusaeg oluliselt pikeneda.
Eakatel patsientidel tuleb bensodiasepiine ja sarnaseid tooteid kasutada ettevaatusega, kuna neil on sedatsiooni ja / või lihaste lõõgastava toime oht, mis võib põhjustada kukkumisi, mille tagajärjed on selles populatsioonis sageli rasked.
Raske depressiooni episoodidega inimestele ei tohiks bensodiasepiine ja sarnaseid ravimeid üksi välja kirjutada, kuna need võivad põhjustada depressiooni koos püsiva või suurenenud enesetapuriskiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel (seotud kloordiasepoksiidiga)
Abi võib olla patsiendile teatamisest, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida patsiendi ärevust, kui need sümptomid ilmnevad ravi katkestamise ajal.
Hingamispuudulikkuse korral tuleb arvestada bensodiasepiinide jms toodete depressiivse toimega (kuna ärevus ja erutus võivad viidata dekompenseeritud hingamisfunktsioonile, mis õigustab intensiivravi lubamist).
Ettevaatusabinõud kasutamisel (seotud klidiiniumbromiidiga)
Kasutage ettevaatlikult järgmistel juhtudel:
- eesnäärme hüpertroofia,
- neeru- või maksapuudulikkus,
- koronaarpuudulikkus, südame löögisageduse probleemid, hüpertüreoidism,
- krooniline bronhiit, mis on tingitud bronhide sekretsiooni viskoossuse suurenemisest.
Alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine
Narkootikumide, nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite mõju all olevad patsiendid peaksid hoiduma alkohoolsetest jookidest, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus (vt Koostoimed).
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte manustada raseduse esimesel ja viimasel trimestril ning imetamise ajal.
Viljakus
Kui Libraxi määratakse fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, peaks ta pöörduma oma arsti poole, et kaaluda ravi lõpetamist.
Rasedus
Puuduvad piisavad kliinilised andmed Libraxi kasutamise kohta rasedatel naistel või loomkatsetel, mis näitaksid ravimi ohutust.
Seetõttu ärge manustage raseduse ajal, eriti esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on tõeliselt vajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda toime, näiteks hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Arvestades kliinidiiniumi sisaldust, tuleb Librax'i raseduse lõpus manustada ettevaatusega, kuna on oht, et laps saab atropiini (mekoonium iileus).
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid (kloordiasepoksiid) erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda. Kui on vaja ravi jätkata, on parem rinnaga toitmine peatada.
Klidiinium võib vähendada piima sekretsiooni ja imenduda rinnapiima, põhjustades imikul atropiini toimet.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Librax kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ning ravi ajal võib tekkida unisus. Sedatsioon, amneesia, keskendumisraskused ja lihasfunktsiooni kahjustus võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kombinatsioon teiste rahustavate ravimitega ei ole soovitatav; pidage seda meeles autojuhtimisel või masinate käsitsemisel (vt Koostoimed). Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib halvenenud tähelepanelikkuse tõenäosus suureneda.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Librax sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Librax sisaldab beetakaroteeni. Patsientidel, kes suitsetavad kakskümmend või enam sigaretti päevas, võib toote pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi tekke riski.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Libraxi kasutada: Annustamine
Sõltuvalt juhtumi tõsidusest manustatakse 1-2 Librax kaetud tabletti 2 kuni 4 korda päevas: Libraxi tuleb võtta eelistatavalt koos põhitoidukordadega ja enne magamaminekut või valu tekkimisel.
Alati on soovitatav alustada ravi minimaalse näidustatud annusega, seejärel vajadusel seda suurendada pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist; maksimaalset annust ei tohi ületada. Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Patsiendi seisundit tuleb regulaarselt uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas ravi tuleb jätkata, eriti sümptomite puudumisel. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood (vt erihoiatused). Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Kuna kloordiasepoksiid on pikatoimeline bensodiasepiin, tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Lapsed
Libraxi ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakate (üle 65 -aastased, kuid mitte üle 75 -aastased ja mitmete patoloogiate puudumisel) ja / või nõrgestatud patsientide ravis ei tohi ületada orgaanilise ajukahjustuse, hingamispuudulikkuse ja / või neeru- või maksapuudulikkusega patsiente pool ülaltoodud annustest.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Neelake alla koos vedelikuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Libraxi?
Seotud kloordiasepoksiidiga
Kliinilised nähud ja sümptomid:
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib üleannustamine olla eluohtlik, eriti polütoksikatsiooni korral, mis hõlmab teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Bensodiasepiini üleannustamise korral ilmneb kesknärvisüsteemi depressioon erineval määral, alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Ravi:
Bensodiasepiini suukaudse üleannustamise korral tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, kusjuures hingamisteede kaitse tuleb teha, kui patsient on teadvuseta. Maost ei tohiks kasu olla, manustada aktiivsütt vähendada imendumist. Erilist tähelepanu tuleks pöörata intensiivravis hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Lisaks tavapärastele meetmetele, mis toetavad elutähtsaid funktsioone, hõlmab ravi spetsiifilise bensodiasepiini antagonisti, flumaseniili ja parasümpatomimeetikumide, nt 0,5–2,5 mg füsostigmiini või neostigmiini manustamist intravenoosselt või intramuskulaarselt. Flumaseniili manustamine võib olla kasulik bensodiasepiinide tahtliku või juhusliku üleannustamise diagnoosimine ja / või ravi. Flumaseniili antagonism bensodiasepiinide toime suhtes võib soodustada neuroloogiliste probleemide (krampide) teket, eriti epilepsiahaigetel, glaukoomist, manustada lokaalselt pilokarpiini.
Seotud klidiiniumbromiidiga
Kliinilised nähud ja sümptomid:
Klidiiniumbromiidi üleannustamise korral võivad tekkida antikolinergilised toimed, nagu kusepeetus, suukuivus, tahhükardia, kerge tuimus ja mööduvad nägemishäired (sh müdriaas, majutusparalüüs), nahapunetus, seedetrakti motoorika pärssimine ja häired. nagu muutused vereringes ja hingamisel, tahhükardia, erutusseisund, erutus, segasus ja hallutsinatsioonid, deliirium, hingamisdepressioon ja kooma.
Ravi:
Klidiiniumbromiidi üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja hõlmab südame ja hingamisteede jälgimist haiglas.
Uriini kinnipidamiseks võib olla vajalik kateteriseerimine. Vajadusel tuleb läbi viia asjakohane toetav ravi.
Libraxi juhusliku üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Libraxi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Libraxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Librax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad sedatsioon, pearinglus, unisus, ataksia, väsimus ja tasakaaluhäired. Need toimed on annusest sõltuvad ja võivad püsida mitu päeva pärast ravi, isegi pärast ühekordset annust.
Need toimed tekivad siiski peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamise korral.
Eakad on kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toime suhtes eriti tundlikud ja võib tekkida segadus, eriti kui esineb orgaanilisi aju muutusi.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
- Väga sage (≥ 1/10)
- Sage (≥ 1/100,
- Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
- Harv (≥ 1/10 000,
- Väga harv (
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt Erihoiatused).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt Erihoiatused).
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse veebisaidi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
Koostis
Üks kaetud tablett sisaldab:
- Toimeained: klordiasepoksiid 5 mg + klidiiniumbromiid 2,5 mg.
- Abiained: laktoos; talk; tärklis (maisist, riisist, kartulist); Araabia kumm; magneesiumstearaat; E141; E160a, vedel parafiin; tahke parafiin; sahharoos.
Karp 20 kaetud tabletiga, blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG KATTABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
kloordiasepoksiid 5 mg;
klidiiniumbromiid 2,5 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kaetud tablett suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Spastilised-valulikud ilmingud koos äreva komponendiga seedetraktist.
Bensodiasepiinid on näidustatud ärevusseisundites ainult siis, kui haigus on tõsine, puudega või tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sõltuvalt juhtumi tõsidusest manustatakse 1-2 Librax kaetud tabletti 2 kuni 4 korda päevas: Libraxi tuleb võtta eelistatavalt koos põhitoidukordadega, enne magamaminekut või valu alguses.
Alati on soovitatav alustada ravi minimaalse näidustatud annusega, seejärel vajadusel seda suurendada pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist; maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsiendi seisundit tuleb regulaarselt uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas ravi tuleb jätkata, eriti sümptomite puudumisel. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood (vt lõik 4.4). Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Kuna kloordiasepoksiid on pikatoimeline bensodiasepiin, tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada Libraxi annust või sagedust, et vältida vajadusel bensodiasepiini üleannustamist selle akumulatsiooni tõttu.
Lapsed
Libraxi ei tohi kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakate (üle 65 -aastased, kuid mitte üle 75 -aastased ja mitmete patoloogiate puudumisel) ja / või nõrgestatud patsientide ravis ei tohi ületada orgaanilise ajukahjustuse, hingamispuudulikkuse ja / või neeru- või maksapuudulikkusega patsiente pool ülaltoodud annustest.
Manustamisviis
• Suukaudseks kasutamiseks. Neelake alla koos vedelikuga.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Librax on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
• Kitsanurga glaukoomi oht
• eesnäärme hüpertroofia või muud obstruktiivse uropaatia põhjused
• paralüütiline iileus ja seedetrakti obstruktiivsed patoloogiad
• uriinipeetuse sündroomid
• Haavandiline jämesoolepõletik
• mürgine megakoolon
• üle 65 -aastased polüpatoloogilised patsiendid
• alla 18 -aastased lapsed ja noorukid
• müasteenia
• raske hingamispuudulikkus
• raske äge või krooniline maksapuudulikkus (entsefalopaatia tekke oht)
• uneapnoe sündroom
• rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
See ravim sisaldab bensodiasepiini ja spasmolüütilist atropiini.
Kõrvaltoimed koos teiste sarnase toimega ravimitega võivad sünergiseerida ja paljuneda, eriti sedatiivne ja atropiinne toime (vt lõik 4.5).
Pikaajaline kasutamine
Kui ravimit võetakse pikka aega, jälgige perioodiliselt vererõhu, verekraaside ning maksa- ja neerufunktsiooni seisundit.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Ravi katkestamisele järgnevatel päevadel võivad ilmneda ärajätunähud. Mitmete bensodiasepiinide kombinatsioon, olenemata näidustustest (anksiolüütiline või hüpnootiline), suurendab uimastisõltuvuse riski.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustavad sümptomid korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, kuid ei tohiks ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Neid perioode ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühitoimelisele bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia ja muutunud psühhomotoorne funktsioon
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat ja muutusi psühhomotoorsetes funktsioonides. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide ja sarnaste ravimite kasutamisel on teada, et mõnedel inimestel võivad need põhjustada teadvuse seisundit, käitumist ja mäluhäireid mõjutavate muutuste kombinatsiooni.
Võib esineda järgmisi reaktsioone:
• unetuse süvenemine, õudusunenäod, erutus, närvilisus
• petlikud mõtted, hallutsinatsioonid, segasusseisund unenäos, psühhootilised sümptomid
• inhibeerimiste kadumine impulsiivsusega
• eufooria, ärrituvus
• antegraadne amneesia
• soovituslikkus.
Selle sündroomiga võivad kaasneda patsiendile või teistele potentsiaalselt ohtlikud probleemid, näiteks:
• patsiendi jaoks ebatavaline käitumine
• enese- või hetero-agressiivne käitumine, eriti kui sõbrad ja sugulased püüavad takistada patsiendi tegevust
• automaatne käitumine sündmusejärgse amneesia korral
Kui see juhtub Librax -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Sellised reaktsioonid on eakatel sagedasemad. Bensodiasepiinide määramisel isiksushäiretega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Spetsiifilised patsiendirühmad ja kogunemise oht
Kuna kloordiasepoksiid on pika toimeajaga bensodiasepiin, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, et vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Eakatel või maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsientidel võib bensodiasepiinide poolväärtusaeg oluliselt pikeneda, mistõttu võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Eakatel patsientidel tuleb bensodiasepiine ja sarnaseid tooteid kasutada ettevaatusega, kuna neil on sedatsiooni ja / või lihaste lõõgastava toime oht, mis võib põhjustada kukkumisi, mille tagajärjed on selles populatsioonis sageli rasked.
Raske depressiooni episoodidega inimestele ei tohiks bensodiasepiine ja sarnaseid ravimeid üksi välja kirjutada, kuna need võivad põhjustada depressiooni koos püsiva või suurenenud enesetapuriskiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel (seotud kloordiasepoksiidiga)
Abi võib olla patsiendile teatamisest, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida patsiendi ärevust, kui need sümptomid ilmnevad ravi katkestamise ajal.
Hingamispuudulikkuse korral tuleb arvestada bensodiasepiinide jms toodete depressiivse toimega (kuna ärevus ja erutus võivad viidata dekompenseeritud hingamisfunktsioonile, mis õigustab intensiivravi lubamist).
Ettevaatusabinõud kasutamisel (seotud klidiiniumbromiidiga)
Kasutage ettevaatlikult juhul ,.:
• eesnäärme hüpertroofia,
• neeru- või maksapuudulikkus,
• koronaarpuudulikkus, südame löögisageduse probleemid, kilpnäärme ületalitlus,
• krooniline bronhiit, mis on tingitud bronhide sekretsiooni viskoossuse suurenemisest.
Alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine
Narkootikumide, nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite mõju all olevad patsiendid peaksid hoiduma alkohoolsetest jookidest, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud. Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus (vt. lõik 4.5).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Librax sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Librax sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, sahharaasi isomaltaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Kuna koostises on beetakaroteen, võib toote pikaajaline kasutamine suurendada kopsuvähi riski rasketel suitsetajatel (kakskümmend või enam sigaretti päevas).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkoholi samaaegset tarvitamist tuleks vältida.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Koostoimed kloordiasepoksiidiga
Koostoimed klidiiniumbromiidiga
04.6 Rasedus ja imetamine -
Mitte manustada raseduse esimesel ja viimasel trimestril ning imetamise ajal.
Viljakus
Kui Libraxi määratakse fertiilses eas naisele, tuleb talle soovitada, et olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust, pöördub ta arsti poole, et kaaluda ravi lõpetamist.
Rasedus
Puuduvad piisavad kliinilised andmed Libraxi kasutamise kohta rasedatel naistel või loomkatsetel, mis näitaksid ravimi ohutust.
Seetõttu ärge manustage raseduse ajal, eriti esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on tõeliselt vajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda toime, näiteks hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda mõningane risk võõrutusnähtude tekkeks.
Arvestades kliinidiiniumi sisaldust, tuleb Librax'i raseduse lõpus manustada ettevaatusega, kuna on oht, et laps saab atropiini (mekoonium iileus).
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid (kloordiasepoksiid) erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda. Kui on vaja ravi jätkata, on parem rinnaga toitmine peatada.
Klidiinium võib vähendada piima sekretsiooni ja imenduda rinnapiima, põhjustades imikul atropiini toimet.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Librax kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Informeerige sõidukite ja masinate juhte võimalikust unisuse ohust.
Sedatsioon, amneesia, keskendumisraskused ja lihasfunktsiooni kahjustus võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kombinatsioon teiste rahustavate ravimitega ei ole soovitatav; pidage seda meeles autojuhtimisel või masinate käsitsemisel (vt lõik 4.5). Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib halvenenud tähelepanelikkuse tõenäosus suureneda.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulka kuuluvad sedatsioon, pearinglus, unisus, ataksia, väsimus ja tasakaaluhäired. Need toimed on annusest sõltuvad ja võivad püsida mitu päeva pärast ravi, isegi pärast ühekordset annust.
Need toimed tekivad siiski peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamise korral.
Eakad on kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toime suhtes eriti tundlikud ja võib tekkida segadus, eriti kui esineb orgaanilisi aju muutusi.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100,
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
Harv (≥ 1/10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Seotud kloordiasepoksiidiga
Kliinilised nähud ja sümptomid: Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, võib üleannustamine olla eluohtlik, eriti polütoksikatsiooni korral, mis hõlmab teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Bensodiasepiini üleannustamise korral ilmneb kesknärvisüsteemi depressioon erineval määral, alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Ravi
Bensodiasepiini suukaudse üleannustamise korral tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, kusjuures hingamisteede kaitse tuleb teha, kui patsient on teadvuseta. Maost ei tohiks kasu olla, manustada aktiivsütt vähendada imendumist. Erilist tähelepanu tuleks pöörata intensiivravis hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Lisaks tavapärastele meetmetele elutähtsate funktsioonide toetamiseks hõlmab ravi spetsiifilise bensodiasepiini antagonisti, flumaseniili ja parasümpatomimeetikumide, nt 0,5–2,5 mg füsostigmiini või neostigmiini manustamist intravenoosselt või intramuskulaarselt. Flumaseniili manustamine võib olla kasulik bensodiasepiinide tahtliku või juhusliku üleannustamise diagnoosimine ja / või ravi.
Flumaseniili bensodiasepiinide toime antagonism võib soodustada neuroloogiliste probleemide (krampide) teket, eriti epilepsiahaigetel. Glaukoomiga patsientidel manustatakse pilokarpiini lokaalselt.
Seotud klidiiniumbromiidiga
Kliinilised tunnused ja sümptomid:
Klidiiniumbromiidi üleannustamise korral võivad tekkida antikolinergilised toimed, nagu kusepeetus, suukuivus, tahhükardia, kerge tuimus ja mööduvad nägemishäired (sh müdriaas, majutusparalüüs), nahapunetus, seedetrakti motoorika pärssimine ja häired. nagu muutused vereringes ja hingamisel, tahhükardia, erutusseisund, erutus, segasus ja hallutsinatsioonid, deliirium, hingamisdepressioon ja kooma.
Ravi:
Klidiiniumbromiidi üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja hõlmab südame ja hingamisteede jälgimist haiglas.
Uriini kinnipidamiseks võib olla vajalik kateteriseerimine. Vajadusel tuleb läbi viia asjakohane toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised antikolinergilised ained kombinatsioonis psühholeptikumidega.
ATC -kood A03CA02.
Kloordiasepoksiid on anksiolüütikum, mis kuulub bensodiasepiinide klassi.
Farmakoloogiliselt on selle omadused bensodiasepiinide klassi omad: anksiolüütiline, rahustav, hüpnootiline, krambivastane, lihasrelaksant ja amneesia. Need toimed on seotud spetsiifilise agonistliku toimega makromolekulaarsete retseptorite kompleksi GABA-OMEGA (tuntud ka kui BZ1 ja BZ2) kuuluvate kesksete retseptorite tasemel, mis moduleerib kloorikanali avanemist. Sõltuvust on täheldatud loomadel ja inimestel. uimastist.
Klidiiniumbromiid on sünteetiline antikolinergiline aine, millel on silelihastele spasmolüütiline toime ja pärsib sekretsiooni.
Libraxi koostise eesmärk on ühendada psühhotroopse ravimi, näiteks klordiasepoksiidi, keskne toime klidiiniumbromiidi perifeerse antikolinergilise toimega. Kloordiasepoksiidi anksiolüütiline toime ja emotsionaalne kontroll leiavad kehtiva täienduse klidiiniumbromiidi perifeerses spasmolüütilises toimes, mis on mõeldud vistseraalse funktsiooni lokaalseks reguleerimiseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub kloordiasepoksiid peaaegu täielikult ja jõuab plasmasse peaaegu muutumatul kujul.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tavaliselt 1-2 tunni jooksul pärast manustamist. Kloordiasepoksiidi poolväärtusaeg on 6 ... 30 tundi. Püsikontsentratsioon plasmas saavutatakse tavaliselt 3 päeva jooksul.
Levitamine
Tasakaalutingimustes on kloordiasepoksiidi jaotusruumala 0,3–0,4 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on 93 ... 97%.
Bensodiasepiinid läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.
Ainevahetus
Kloordiasepoksiid metaboliseerub maksas demetüülklordiasepoksiidiks (0,64%), demoksepaamiks (0,32%) ja demetüüldiasepaamiks (0,21%); demoksepam muundatakse aktiivseks metaboliidiks oksasepaamiks, kuid väga väikeses osas (alla 1% allaneelatud kloordiasepoksiidist).
Nende metaboliitide tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 10-15 päeva pärast ja on sarnased kloordiasepoksiidiga.
Klidiiniumbromiid metaboliseerub metüül-1-hüdroksü-3 kinoklidiiniumbromiidiks, mis on peamine metaboliit inimese uriinis. Süsinikuga märgistatud uuringud näitavad, et aine ei metaboliseeru N-demetüleerimise teel.
Elimineerimine
Kloordiasepoksiidi eritumine uriiniga toimub demosepaami ja oksasepaami kujul.Eristumise poolväärtusaeg on 7-28 tundi (tavaliselt 20-24 tundi). Klidiiniumbromiidi ja selle metaboliite leidub väljaheites, koertel ja inimestel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal
In vivo ja in vitro uuringud klordiasepoksiidiga näitasid mutageenset toimet.
Negatiivseid tulemusi saadi aga sarnastes katsesüsteemides. Positiivsete tulemuste asjakohasus on praegu ebaselge. Kantserogeensusuuringud näitasid maksakasvajate esinemissagedust hiirtel, keda raviti suurte annustega, peamiselt isastel loomadel, samas kui sellist kasvajate esinemissageduse tõusu rottidel ei täheldatud.
Reproduktiivtoksilisus
Siiani ei ole inimestega tehtud vaatlused näidanud selgeid tõendeid klordiasepoksiidi teratogeense toime kohta; loomkatsetes on siiski täheldatud muutusi urogenitaaltraktis, kopsuhäireid ja kolju väärarenguid (eksentsefaalia, suulaelõhe). Käitumishäired järglased.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Üks kaetud tablett sisaldab:
Abiained:
laktoos; talk; tärklis (maisist, riisist, kartulist); Araabia kumm; magneesiumstearaat; E141; E160a, vedel parafiin; tahke parafiin; sahharoos.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Toode on pakendatud blisterpakendisse, mis on ühendatud alumiiniumist ja plastmaterjalist ning mis on pakendatud koos pakendi infolehega.
Karp 20 kaetud tabletiga, blisterpakendis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Librax 20 kaetud tabletti - AIC n. 019711035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmane müügiluba: oktoober 1999
Uuendamine juunis 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA määramine, 16. veebruar 2015
.jpg)
