Toimeained: allopurinool
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletid
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletid
Miks kasutatakse allopurinooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz'i kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres:
täiskasvanutel, kelle kusihappe tase on liiga kõrge ja mida ei saa dieediga kontrollida või kellel on sümptomid, eriti järgmised:
- podagra
- kusihappe põhjustatud neerukahjustus
- kusihappe kivide lahustumine ja ennetamine
- kaltsiumoksalaatkivide ennetamine, kui kusihappe tase on samuti kõrge;
täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 15 kg või rohkem, kelle kusihappe tase on liiga kõrge ja on põhjustanud suurenenud kusihappe eritumist urineerimise kaudu, näiteks:
- kiiritusravi
- kasvaja ravi ravimitega
- teine tõsine rakkude lagunemise vorm;
lapsed kehakaaluga 15 kg või rohkem koos:
- neerukahjustus, mis on põhjustatud kusihappest verevähi ravimisel valgete vereliblede liigse arvu või "ebanormaalse valgevereliblede arvu" korral
- teatud pärilikud ensüümipuudulikkuse häired, mida nimetatakse Lesch-Nyhani sündroomiks ja adeniin-fosforibosüültransferaasi puudulikkuseks.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz'i kasutatakse kusihappe sisalduse vähendamiseks veres:
täiskasvanutel, kelle kusihappe tase on liiga kõrge ja mida ei saa dieediga kontrollida või kellel on sümptomid, eriti järgmised:
- podagra
- kusihappe põhjustatud neerukahjustus
- kusihappe kivide lahustumine ja ennetamine
- kaltsiumoksalaatkivide ennetamine, kui kusihappe tase on samuti kõrge;
täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 45 kg või rohkem, kelle kusihappe tase on liiga kõrge ja on põhjustanud suurenenud kusihappe eritumist urineerimise kaudu, näiteks:
- kiiritusravi
- kasvaja ravi ravimitega
- veel üks tõsine rakkude lagunemise vorm
lapsed kehakaaluga 45 kg või rohkem koos:
- neerukahjustus, mis on põhjustatud kusihappest verevähi ravi ajal valgete vereliblede liigse arvu või ebanormaalse valgeliblede arvu korral
- teatud pärilikud ensüümipuudulikkuse häired, mida nimetatakse Lesch-Nyhani sündroomiks ja adeniin-fosforibosüül-transferaasi puuduseks
Vastunäidustused Allopurinooli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- kui olete allopurinooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
See ravim ei sobi alla 15 kg kaaluvatele lastele.
Allopurinool Sandoz 300 mg
- kui olete allopurinooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga alla 20 ml / min.
See ravim ei sobi lastele, kes kaaluvad alla 45 kg.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne allopurinooli - geneerilise ravimi - kasutamist
Enne Allopurinol Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- vähenenud neerufunktsioon. Neerufunktsiooni langus on tõenäolisem patsientidel, kes võtavad kas kõrge vererõhu raviks kasutatavaid ravimeid, mis sisaldavad toimeaineid, mille nimed lõppevad aprillis, või diureetikume kõrge vererõhu või südamehaiguste raviks.
- vähenenud maksafunktsioon
- vere moodustumise häired
Nendel kolmel juhul jälgib arst hoolikalt vererakkude arvu.
Allopurinol Sandoz'i kasutamisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis esialgu ilmuvad punaste laikudena keskel või ümmarguste laikudena, mille tüvel on sageli keskmised villid.
Täiendavad märgid, millest tuleb teatada, on haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja konjunktiviit (punased ja tursed silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike löövetega kaasnevad sageli gripilaadsed sümptomid. Lööve võib areneda laialdaseks villideks või naha koorumiseks. Suurim risk raskete nahareaktsioonide tekkeks on esimestel ravinädalatel.
Kui teil on allopurinooli kasutamisel tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi te enam ravi Allopurinol Sandoz'iga uuesti alustada.
Kui teil tekib lööve või need nahasümptomid, võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, et võtate ravimit. Alloppinooli kasutamisel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (ülitundlikkuse sündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), suguelunditest ja konjunktiviidist (silmade punetus ja turse). Nendele tõsistele nahareaktsioonidele eelnevad sageli gripilaadsed sümptomid, nagu palavik, peavalu, laialt levinud valud. Lööve võib progresseeruda hajusate villide ja naha koorumisega. Need rasked nahareaktsioonid võivad olla sagedasemad Han -Hiina või Tai päritolu isikutel.
Kui teil tekib lööve või need nahasümptomid, peate lõpetama allopurinooli võtmise ja võtma kohe ühendust oma arstiga. Oluline on arvestada, et uimastiravi ei ole vajalik, kui:
- teie kusihappe sisaldus veres on alla 9 mg / 100 ml e
- tema neerufunktsioon on normaalne ja
- järgib jaotises "Allopurinol Sandoz koos toidu, joogi ja alkoholiga" loetletud toitumissoovitusi.
Joo palju vedelikke, millest piisab vähemalt 2 liitri uriini tootmiseks päevas. See on eriti oluline, kui kasutate allopurinooli raviks:
- neeru podagra
- kusihappe kivid.
Allopurinol Sandoz -ravi ajal võib olla kasulik tõsta uriini pH taset, et suurendada kusihappe eritumist urineerimise kaudu.
- kiiritusravi või vähivastaste ravimitega ravi ajal
- päriliku ensüümipuudulikkuse Lesch-Nyhani sündroomi raviks.
Ravi alguses võib tekkida podagrahoog, mistõttu võib arst välja kirjutada valuvaigisteid või kolhitsiini esimese 4 ravinädala Allopurinol Sandoz’ega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta allopurinooli - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Allopurinooli võivad mõjutada (või võivad mõjutada) järgmised ravimid:
- 6-merkaptopuriin, ravim, mida kasutatakse verevähi raviks ülemäärase või "ebanormaalse valgevereliblede arvu" korral
- ravimid, mida kasutatakse agressiivsete kasvajate raviks, näiteks tsüklofosfamiid või doksorubitsiin või bleomütsiin või prokarbasiin või alküülhalogeniidid
Arst kontrollib sageli teie vererakkude arvu.
- asatiopriin, tsüklosporiin, ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks või muude häirete raviks.
Märkus: tsüklosporiinist tingitud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini.
- vidarabiin, ravim, mida kasutatakse viirushaiguste raviks.
Märkus: vidarabiinist tingitud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini: kui see juhtub, tuleb pöörata erilist tähelepanu
- didanosiin, ravim, mida kasutatakse HIV -nakkuse raviks
- ampitsilliin, amoksitsilliin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks. Võimaluse korral tuleb patsientidele anda teisi antibiootikume, sest allergiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosus on suurem
- salitsülaadid, ravimid, mida kasutatakse valu, palaviku või põletiku vähendamiseks, näiteks atsetüülsalitsüülhape
- probenetsiid, bensbromaroon, ravimid, mida kasutatakse kusihappe eritumise suurendamiseks urineerimise kaudu
- kloorpropamiid, ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks. Kloorpropamiidi annust võib olla vaja vähendada, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
- varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, ravimid, mida kasutatakse normaalse vere hüübimise vältimiseks.
Arst kontrollib teie vere hüübimisparameetreid sagedamini ja vajadusel vähendab nende ravimite annuseid
- fenütoiin, ravim, mida kasutatakse epilepsia või mõne valuliku seisundi raviks
- teofülliin, ravim, mida kasutatakse astma ja teiste hingamisteede haiguste raviks. Arst mõõdab teofülliini taset plasmas, eriti ravi alguses allopurinooliga või annuse muutmisel.
- kaptopriil, ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks. See võib suurendada nahareaktsioonide riski, eriti kui teie neerufunktsioon on krooniliselt vähenenud.
Allopurinol Sandoz koos toidu, joogi ja alkoholiga
Vältima:
- alkohol, eriti õlu
- kõrge puriinisisaldusega toidud, näiteks rups - magusleivad, neerud, aju, süda ja keel - ning lihaekstrakt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine ning viljakus
- Rasedus
Võtke Allopurinol Sandoz't raseduse ajal ainult siis, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks, kuna andmed on ebapiisavad.
- Toitmisaeg
Ärge võtke Allopurinol Sandoz'i rinnaga toitmise ajal, kuna toimeaine eritub rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tegelege selliste tegevustega nagu sõidukite juhtimine, masinate kasutamine või muu potentsiaalselt ohtlik tegevus, kui olete kindel, et Allopurinol Sandoz ei mõjuta teie võimeid.
Kõrvaltoimete kujul võivad tekkida pearinglus, unisus ja raskused liigutuste kontrollimisel.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas allopurinooli kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Allopurinool Sandoz 100 mg
Täiskasvanud
- Tavaline algannus: 1 tablett päevas. Arst võib kohandada annust vastavalt teie kusihappe sisaldusele veres.
- Maksimaalne annus: 9 tabletti päevas.
300 mg allopurinooli sisaldavad tabletid on saadaval individuaalseks annuse kohandamiseks.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid, kehakaaluga 15 kg või rohkem
- Tavaline annus: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, jagatuna kolmeks annuseks.
- Maksimaalne annus: 4 tabletti päevas.
Üle 65 -aastased patsiendid
Arst määrab teie seisundi raviks vajaliku minimaalse annuse.
Vähenenud neerufunktsioon
Võtke Allopurinol Sandoz't ainult arsti hoolika järelevalve all, kes määrab annuse.
- Maksimaalne annus raske neerupuudulikkusega patsientidele: 1 tablett päevas. Kuid dialüüsi korral võib arst kohe pärast iga raviseanssi välja kirjutada 3-4 tabletti.
Vähenenud maksafunktsioon
Annuse määrab arst.
Manustamisviis
Võtke Allopurinol Sandoz
- tabletti (tablette) närimata
- klaasi veega
- pärast sööki e
- alati samal kellaajal.
Jagage annus ja võtke need kogu päeva jooksul järgmistel juhtudel
- kui peate võtma rohkem kui 3 tabletti päevas
- kui kõrvaltoimena tekivad mao- või soolehäired.
Juhised tableti jagamiseks
Jagage tablett nii, nagu joonisel näidatud:
Ravi kestus
Ravi allopurinooliga on tavaliselt vajalik pikaajaliselt. Võtke Allopurinol Sandoz’t regulaarselt ja nii kaua, kui arst on määranud.
Konsulteerige regulaarselt oma arstiga kontrollimiseks.
Allopurinool Sandoz 300 mg
Täiskasvanud
- Tavaline algannus: 100 mg päevas. Arst võib kohandada annust vastavalt teie kusihappe sisaldusele veres.
- Maksimaalne annus: 3 tabletti päevas.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid kehakaaluga 45 kg või rohkem
- Tavaline annus: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, jagatuna kolmeks annuseks.
- Maksimaalne annus: 400 mg allopurinooli päevas.
100 mg allopurinooli sisaldavad tabletid on saadaval individuaalseks annuse kohandamiseks.
Üle 65 -aastased patsiendid
Arst määrab teie seisundi raviks vajaliku minimaalse annuse.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid kehakaaluga alla 45 kg, neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kõrge toimeaine sisalduse tõttu ei ole Allopurinol Sandoz 300 mg näidustatud selles patsiendirühmas, kelle jaoks on saadaval 100 mg allopurinooli sisaldavad tabletid. Pärast dialüüsi võib arst vahetult pärast seda välja kirjutada 300-400 mg allopurinooli. .
Manustamisviis
Võtke Allopurinol Sandoz
- tabletti (tablette) närimata
- klaasi veega
- pärast sööki e
- alati samal kellaajal
. Jagage annus ja võtke need kogu päeva jooksul järgmistel juhtudel
- kui teil on vaja võtta rohkem kui 1 tablett päevas või
- kui kõrvaltoimena tekivad mao- või soolehäired.
Juhised tableti jagamiseks
Jagage tablett nii, nagu joonisel näidatud:
Ravi kestus
Ravi allopurinooliga on tavaliselt vajalik pikaajaliselt. Võtke Allopurinol Sandoz’t regulaarselt ja nii kaua, kui arst on määranud.
Konsulteerige regulaarselt oma arstiga kontrollimiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud allopurinooli - geneerilist ravimit
Kui te võtate Allopurinol Sandoz’t rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige alati arstiga. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja pearinglus.
Kui te unustate Allopurinol Sandoz'i võtta
Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Allopurinol Sandoz’e võtmise
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata: see võib ravi edukust kahjustada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on allopurinooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Kõrvaltoimeid võib esineda allpool kirjeldatud sagedusega:
Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
Nahareaktsioonid nagu
- sügelema
- täppide ilmumine nahale väikeste sõlmedega
- naha koorimine
- laigud
- naha veritsus
- naha koorumine (harvadel juhtudel).
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda igal ajal ravi ajal. Kui need nahareaktsioonid tekivad, lõpetage kohe Allopurinol Sandoz'i võtmine ja konsulteerige arstiga, sest võivad järgneda rasked ülitundlikkusreaktsioonid;
Aeg -ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas palavik, lööve, liigesevalu ning muutused vere- ja maksafunktsiooni testides (need võivad olla mitme organi ülitundlikkuse häire tunnused)
- maksafunktsiooni tõus, sümptomite puudumisel
- trombotsüütide arvu vähenemine, mis põhjustab suurenenud verejooksu või verevalumite riski
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine, mis muudab nakkuste tõenäolisemaks
- punaste vereliblede arvu vähenemine tootmise vähenemise tõttu, mis võib põhjustada: o nõrkust või verevalumeid o o infektsioonide tõenäosuse suurenemist.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks:
- palavik ja üldine halb enesetunne
- palavik koos kohalike infektsioonide sümptomitega, nagu kurgu-, neelu- ja suupõletik
- kuseteede häired;
Harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage tablettide võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile:
- palavik ja külmavärinad, peavalu, kehavalu (gripilaadsed sümptomid) ja üldine halb enesetunne
- mis tahes muutused nahas, näiteks suu, kurgu, nina, suguelundite haavandid ja konjunktiviit (silmade punetus ja turse), laialt levinud villid ja naha koorumine
- maksahaigused, mis võivad ulatuda maksapõletikust, sealhulgas maksarakkude hävitamisest kuni äärmuslikel juhtudel maksakoe keerulise põletikuni;
Väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st
- on teatatud eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt lõik 2).
- erinevad allergilised reaktsioonid või palavik või nahareaktsioonid või külmavärinad või liigesevalud või maksaensüümide pöörduv tõus transaminaaside ja leeliselise fosfataasi aktiivsus või sapijuhade või ksantiinkivide põletik kuseteedes
- eluohtlikud allergilised šokireaktsioonid
- lümfisõlmede häired (angioimmunoblastiline lümfadenopaatia), mis kaovad pärast ravi lõppu allopurinooliga
- vere oksendamine
- suurenenud rasva väljaheide väljaheites
- mao- ja soolehäired
- valgete vereliblede arvu muutused või alla 4000 valgevereliblede ühe mikroliitri kohta või üle 10 000 valgete vereliblede ühe mikroliitri vere kohta või valgete vereliblede, mida nimetatakse granulotsüütideks, arvu suurenemine või valgete vereliblede arvu suurenemine vererakud, mida nimetatakse eosinofiilseteks granulotsüütideks
- punaste vereliblede puudus, mis on tingitud luuüdi tootmise vähenemisest või ebanormaalsusest
- nõrkuse tunne
- üldine halb enesetunne
- valulik, sügav ja keeruline juuksefolliikulite põletik, mis on põhjustatud bakteritest
- teadvuse kaotus
- suurenenud vererõhk
- veri uriinis
- meeste ühe või mõlema rinna suurenemine (günekomastia)
- naha sügavate kihtide tugev ja valulik turse, mis mõjutab peamiselt nägu
- sensoorsed häired, nagu tuimus või surin
- suu limaskesta põletik
- suurenenud vere rasvasisaldus
- maitse muutused
- raskused liigutuste juhtimisel
- juuste väljalangemine
- kurgu põletik
- impotentsus
- peavalu
- ainete ebanormaalne tõus veres, mis esineb tavaliselt uriinis neerufunktsiooni languse tõttu
- halvatus
- lihasvalu
- närvihäired, sealhulgas käte või jalgade närvide põletik
- unisus
- pearinglus
- depressioon
- ejakulatsioon une ajal
- nägemiskahjustus
- silma läätse hägusus
- mõned silmahaigused koos silma sisekesta keskosa degeneratsiooniga, mille tagajärjeks võib olla keskse nägemise kaotus
- viljatus
- juuste värvimuutus
- aeglane pulss
- suurenenud vee kogunemine kudedesse
- suhkurtõbi.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil / plast- / alumiiniumist tabletipakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Selle ravimi säilitamine ei vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Tablettide pakend
Kehtivus pärast esmast avamist: 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Allopurinol Sandoz Allopurinol sisaldab
Sandoz 100 mg
- Toimeaine on allopurinool. Iga tablett sisaldab 100 mg allopurinooli.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, pulbriline tselluloos, krospovidoon, makrogool 4000, magneesiumstearaat, povidoon K25, talk.
Allopurinool Sandoz 300 mg
- Toimeaine on allopurinool. Iga tablett sisaldab 300 mg allopurinooli.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, pulbriline tselluloos, krospovidoon, makrogool 4000, magneesiumstearaat, povidoon K25, talk.
Kuidas Allopurinol Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Allopurinool Sandoz 100 mg
Valged tabletid, ümarad ja ümarad, ühe poolitusjoonega. Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
Saadaval on järgmised ravimi pakendid:
- blistrid, mis sisaldavad 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 ja 100 tabletti
- pakendis 50, 100, 250, 500 ja 1000 tabletti.
Allopurinool Sandoz 300 mg
Valged kuni valkjad piklikud ümarad tabletid üla- ja alaosas, poolitusjoonega mõlemal küljel. Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
Saadaval on järgmised ravimi pakendid:
- blistrid, mis sisaldavad 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ja 105 tabletti
- 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 ja 1000 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALLOPURINOL SANDOZ TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 100 mg allopurinooli.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 300 mg allopurinooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletid
Ümmargused, kaksikkumerad, valged tabletid, poolitusjoonega ainult ühel küljel. Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletid
Ümmargused, kaksikkumerad, valged kuni elevandiluuvalged tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Allopurinool Sandoz 100 mg
Täiskasvanud
• Igasuguste hüperurikeemia vormide puhul, mida ei saa dieediga kontrollida, seerumi kusihappe sisaldus on vahemikus 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ja üle selle ning hüperurikeemia kliiniliste komplikatsioonide korral, eriti podagra, uraatiline nefropaatia, kusihappe kivide lahustamiseks ja vältimiseks, samuti kaltsiumoksalaatkivide moodustumise vältimiseks koos hüperurikeemiaga.
Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga ≥15 kg
• erineva päritoluga sekundaarne hüperurikeemia.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga ≥15 kg
• kusihappe nefropaatia leukeemia ravi ajal
• pärilikud ensüümipuudulikkuse häired, Lesch-Nyhani sündroom (osaline või täielik hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi puudulikkus) ja adeniin-fosforibosüültransferaasi puudulikkus.
Allopurinool Sandoz 300 mg
Täiskasvanud
• Igasuguste hüperurikeemia vormide puhul, mida ei saa dieediga kontrollida, seerumi kusihappe sisaldus on vahemikus 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) ja üle selle ning hüperurikeemia kliiniliste komplikatsioonide korral, eriti podagra, uraatiline nefropaatia, kusihappe kivide lahustamiseks ja vältimiseks, samuti kaltsiumoksalaatkivide moodustumise vältimiseks koos hüperurikeemiaga.
Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga ≥45 kg
• erineva päritoluga sekundaarne hüperurikeemia.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga ≥45 kg
• kusihappe nefropaatia leukeemia ravi ajal
• pärilikud ensüümipuudulikkuse häired, Lesch-Nyhani sündroom (osaline või täielik hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi puudulikkus) ja adeniin-fosforibosüültransferaasi puudulikkus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Allopurinol Sandoz 100 mg tabletid
Annustamine täiskasvanutel
Kõrvaltoimete riski vähendamiseks tuleb allopurinooli manustada väikestes annustes, näiteks 100 mg päevas, ja annust tuleks suurendada ainult juhul, kui seerumi uraatide vastus on ebarahuldav. Eriti ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui neerufunktsioon on halb (vt „Annustamine neerupuudulikkuse korral”).
Soovitatakse järgmisi annustamisskeeme:
100 mg kuni 200 mg päevas kergetes tingimustes,
300 kuni 600 mg päevas mõõdukalt rasketes tingimustes,
700 mg kuni 900 mg päevas rasketes tingimustes.
Üle 300 mg annuseid tuleb manustada jagatud annustena, mis ei ületa 300 mg korraga. Kui manustamine on vajalik mg / kg kehakaalu suhte alusel, tuleb kasutada annust 2–10 mg / kg kehakaalu kohta päevas.
Lapsed kehakaaluga ≥15 kg
Päevane annus on 10 mg allopurinooli kehakaalu kilogrammi kohta (maksimaalselt 400 mg ööpäevas), jagatuna kolmeks annuseks.
Vanemad inimesed
Kuna spetsiifilised andmed allopurinooli kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad, tuleb seda patsientide rühma ravida madalaima terapeutiliselt põhjendatud annusega. Samuti tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustuse võimalusega, eriti patsientidel.
Annustamine neerufunktsiooni kahjustuse korral
Kuna allopurinool ja selle metaboliidid erituvad neerude kaudu, võib neerufunktsiooni kahjustuse korral tekkida üleannustamine, kui annust ei kohandata õigesti.
Seetõttu on selle riski minimeerimiseks soovitatav kohandada soovitatud annust. Raske neerukahjustuse korral tuleb manustada maksimaalne annus 100 mg allopurinooli päevas või üksikannus 100 mg rohkem kui ühepäevase intervalliga. Vastavaid annuseid tuleb suurendada ainult siis, kui toime on ebapiisav. Seerumi oksüpurinooli tase ei tohiks ületada 15,2 mikrogrammi / ml.
Järgnev tabel on juhised annuste määramiseks neerupuudulikkuse korral:
Hemodialüüsi korral võib kohe pärast iga raviseanssi (nt 2 või 3 korda nädalas) manustada 300 kuni 400 mg allopurinooli.
Annustamine maksafunktsiooni kahjustuse korral
Maksakahjustusega patsientidel tuleb annuseid vähendada. Ravi algstaadiumis on soovitatav perioodiliselt teha maksafunktsiooni analüüse.
Suure uraatide voolavuse seisundite ravi, nt neoplasm, Lesch-Nyhani sündroom
Enne tsütotoksilise ravi alustamist on soovitav kasutada allopurinooli olemasoleva hüperurikeemia ja / või hüperurikosuuria korrigeerimiseks. Oluline on tagada piisav hüdratsioon optimaalse diureesi säilitamiseks ja proovida uriini leelistamist, et suurendada uriini / kusihappe lahustuvust. Allopurinooli annus peaks olema soovitatud annustamisskeemidest madalaim.
Kui neerufunktsiooni on kahjustanud uraatide nefropaatia või muu patoloogia, siis soovitusedAnnustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Need ettevaatusabinõud võivad vähendada ksantiini ja / või oksüpurinooli sadestumise riski ning sellest tulenevaid kliinilise olukorra tüsistusi. Vt ka lõik 4.5.
Näpunäiteid jälgimiseks :
Annust tuleb kohandada, jälgides sobivate ajavahemike järel seerumi uraatide kontsentratsiooni ja uriini / kusihappe taset.
Allopurinol Sandoz 300 mg tabletid
Annustamine täiskasvanutel
Kõrvaltoimete ohu vähendamiseks tuleb allopurinooli manustada väikestes annustes, näiteks 100 mg ööpäevas, ja annust tuleks suurendada ainult juhul, kui seerumi uraatide vastus on ebarahuldav. Samuti tuleb ravi korral olla eriti ettevaatlik. halva neerufunktsiooniga (vt „Annustamine maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel”).
Soovitatakse järgmisi annustamisskeeme:
100 mg kuni 200 mg päevas kergetes tingimustes,
300 kuni 600 mg päevas mõõdukalt rasketes tingimustes,
700 mg kuni 900 mg päevas rasketes tingimustes.
Üle 300 mg annuseid tuleb manustada jagatud annustena, mis ei ületa 300 mg korraga. Kui manustamine on vajalik mg / kg kehakaalu kohta, tuleb kasutada 2-10 mg / kg kehakaalu kohta päevas.
Lapsed kehakaaluga ≥45 kg
Päevane annus on 10 mg allopurinooli kehakaalu kilogrammi kohta (maksimaalselt 400 mg ööpäevas), jagatuna kolmeks annuseks.
Eakad kodanikud
Kuna spetsiifilised andmed allopurinooli kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad, tuleb seda patsientide rühma ravida madalaima terapeutiliselt põhjendatud annusega. Samuti tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustuse võimalusega, eriti patsientidel.
Annustamine neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole Allopurinol Sandoz 300 mg näidustatud neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Hemodialüüsi korral võib vahetult pärast iga raviseanssi (nt 2 või 3 korda nädalas) manustada 300 ... 400 mg allopurinooli.
Suure uraatide voolavuse seisundite ravi, nt neoplasm, Lesch-Nyhani sündroom
Enne tsütotoksilise ravi alustamist on soovitav kasutada allopurinooli olemasoleva hüperurikeemia ja / või hüperurikosuuria korrigeerimiseks. Oluline on tagada piisav hüdratsioon optimaalse diureesi säilitamiseks ja proovida uriini leelistamist, et suurendada uriini / kusihappe lahustuvust. Allopurinooli annus peaks olema soovitatud annustamisskeemidest madalaim.
Kui neerufunktsiooni on kahjustanud uraatide nefropaatia või muu patoloogia, siis soovitusedAnnustamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Need ettevaatusabinõud võivad vähendada ksantiini ja / või oksüpurinooli ladestumise riski ning sellest tulenevaid kliinilise olukorra tüsistusi. Vt ka lõik 4.5.
Näpunäiteid jälgimiseks :
Annust tuleb kohandada, jälgides sobivate ajavahemike järel seerumi uraatide kontsentratsiooni ja uriini / kusihappe taset.
Allopurinol Sandoz 100 mg ja 300 mg
Töötlemise meetodid ja kestus
Tablette tuleb võtta ilma närimata, rohke vedelikuga ja pärast sööki. Kui annus 300 mg allopurinooli ööpäevas ületatakse või kui ilmnevad seedetrakti talumatuse sümptomid, tuleb annus jagada ja manustada mitmeks annuseks kogu päeva jooksul.
Ravi kestus sõltub põhihaigusest. Et vältida kaltsiumoksalaadi ja kusihappekivide teket ning hüperurikeemia ja esmase podagra korral, on enamikul juhtudel vajalik pikaajaline ravi. Sekundaarse hüperurikeemia korral soovitatakse mööduvat ravi vastavalt kusihappe väärtuste suurenemise kestusele.
04.3 Vastunäidustused
Allopurinool Sandoz 100 mg
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• kehakaaluga lapsed
Allopurinool Sandoz 300 mg
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• raske neerufunktsiooni häire, kreatiniini kliirens alla 20 ml / min
• kehakaaluga lapsed
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Allopurinooli kasutamisel on teatatud eluohtlikest nahareaktsioonidest Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimese kaheksa ravinädala jooksul. Kui tekivad SJS või TEN sümptomid või nähud (nt progresseeruv nahalööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb ravi Allopurinol Sandoz’iga katkestada. Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga. Kui patsiendil on Allopurinol Sandoz'i kasutamisel tekkinud SJS või TEN , Allopurinol Sandoz'i ei tohi sellel patsiendil enam kasutada.
Ülitundlikkuse sündroom, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Ülitundlikkusreaktsioonid allopurinooli suhtes võivad avalduda väga erineval viisil, sealhulgas makulopapulaarne lööve, ülitundlikkuse sündroom (tuntud ka kui DRESS), Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (SJS / TEN). Need reaktsioonid on kliinilised diagnoosid; nende välimus on kliinilise otsuse aluseks. Kui sellised reaktsioonid tekivad ravi ajal mis tahes ajal, tuleb allopurinooli kasutamine kohe katkestada. Ülitundlikkuse sündroomi ja SJS / TEN-iga patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada. Kortikosteroidid võivad olla kasulikud ülitundlikkusreaktsioonide ületamiseks.
Alleel HLA-B * 5801
On näidatud, et HLA-B * 5801 alleel on seotud allopurinooliga seotud ülitundlikkuse sündroomi ja SJS / TEN tekke riskiga. HLA-B * 5801 alleeli esinemissagedus varieerub etniliste rühmade lõikes suuresti: kuni 20% Han-Hiina populatsioonis, umbes 12% Korea elanikkonnas ja 1-2% Jaapani või Euroopa päritolu isikutel. sõelumisvahendit, millega otsustada, kas alustada allopurinoolravi või mitte, ei ole loodud. Kui patsient on teadaolevalt HLA-B * 5801 kandja, võib kaaluda allopurinooli kasutamist, kui kasu kaalub üles riskid. Ülitundlikkuse sündroomi või SJS / TEN-i nähtude suhtes on vaja täiendavat valvsust ja patsienti tuleb sellest teavitada vajadusest ravi kohe lõpetada, kui ilmnevad esimesed sümptomid.
Hiljutiste kirjandussoovituste kohaselt ei ole ravi ravimitega vajalik, kui kusihappe tase on alla 535 mcmol / l (vastab 9 mg / 100 ml -le), kui järgitakse toitumissoovitusi ja neerukahjustust ei esine. Toit, milles on palju puriine (näiteks rups, näiteks magusleib, neer, aju, maks, süda ja keel, samuti lihaekstrakt) ja alkohol (eriti õlu, kuna see hõlmab guanosiini, ribonukleosiidi, mis tõstab oluliselt selle taset. kusihapet) tuleb vältida.
Ülitundlikkusreaktsioonide (nt lööve) tekkimisel tuleb Allopurinol Sandoz kohe katkestada.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse või olemasolevate vereloomehäirete korral peab raviarst jälgima eriti hoolikalt. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kaaluda asjakohaseid annustamissoovitusi (vt lõik 4.2). Allopurinooli tuleb manustada ettevaatusega, eriti patsientidel, keda ravitakse näiteks AKE inhibiitorite või diureetikumidega hüpertensiooni või südamepuudulikkuse tõttu, kuna selle rühma patsiendid võivad kannatada neerupuudulikkuse all.
Neeru podagra ja kusihappe kivide ravis peaks uriini maht olema vähemalt 2 liitrit päevas.
Et vältida kusihappe kõrget kontsentratsiooni seerumis või uriinis (nagu võib esineda vähi kiiritus- või keemiaravi korral, samuti Lesch-Nyhani sündroomi korral), tuleb lisaks allopurinooli manustamisele manustada ka palju vedelikku tagada piisav diurees. Lisaks võib uriini leelistamine, mida kasutatakse uraadi / kusihappe lahustumise parandamiseks, aidata suurendada nende ainete eritumist.
Kui uraatide nefropaatia või mõni muu patoloogiline muutus on juba põhjustanud neerukahjustuse, tuleb annust kohandada vastavalt neerufunktsiooni parameetritele (vt lõik 4.2).
Ravi allopurinooliga ei tohi alustada enne, kui äge podagrahoog on täielikult kõrvaldatud, et vältida uute rünnakute tekkimist.
Allopurinoolravi algfaasis võib tekkida äge podagraartriidi rünnak, nagu ka urikosuuriliste ravimite puhul: seetõttu on soovitatav vähemalt ühe kuu jooksul manustada profülaktikat sobiva põletikuvastase aine või kolhitsiiniga. Üksikasjalikku teavet sobivate annuste, ettevaatusabinõude ja hoiatuste kohta leiate kirjandusest.
Kui allopurinooli saavatel patsientidel tekivad ägedad rünnakud, tuleb ravi jätkata sama annusega, samas kui ägedat rünnakut tuleb ravida sobiva põletikuvastase ainega.
Piisav allopurinoolravi võib põhjustada suurte kusihappekivide lahustumist neeruvaagnas, kusjuures kusejuha võib ummistuda kaugel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
6-merkaptopuriin ja asatiopriin
Asatiopriin metaboliseerub 6-merkaptopuriiniks, mis inaktiveeritakse ksantiinoksüdaasi toimel. Kui 6-merkaptopuriini või asatiopriini manustatakse samaaegselt allopurinooliga, tuleb manustada ainult veerand 6-merkaptopuriini või asatiopriini tavalisest annusest, sest ksantiinoksüdaasi pärssimine pikendab nende aktiivsust.
Vidarabiin (adeniin -arabinosiid)
Tõendid näitavad, et vidarabiini poolväärtusaeg plasmas pikeneb allopurinooli juuresolekul. Kui neid kahte toodet kasutatakse samaaegselt, tuleb suurenenud toksilisuse tuvastamiseks pöörata rohkem tähelepanu. Puuduvad ühemõttelised tõendid selle kohta, et allopurinool võimendaks teiste tsütotoksiliste ravimite toimet.
Salitsülaadid ja urikosuurilised ained
Oksipurinool, allopurinooli terapeutiliselt aktiivne metaboliit, eritub neerude kaudu sarnaselt uraatidega. Seetõttu võivad urikosuurilise toimega ravimid, nagu probenetsiid või suured salitsülaatide annused, oksüpurinooli eritumist kiirendada; see võib omakorda vähendada allopurinooli terapeutilist aktiivsust, kuid selle nähtuse kliinilist tähtsust tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi.
Klorpropamiid
Kui allopurinooli manustatakse koos kloropropamiidiga halva neerufunktsiooni korral, võib hüpoglükeemilise toime pikenemise oht suureneda, sest allopurinool ja kloropropamiid võivad konkureerida neerutuubulite eritumise pärast.
Kumariini antikoagulandid
Harva on teatatud varfariini ja teiste kumariini antikoagulantide toime tugevnemisest, kui neid manustatakse koos allopurinooliga. Seetõttu on vaja hoolikalt jälgida kõiki antikoagulante kasutavaid patsiente.
Fenütoiin
Allopurinool võib pärssida fenütoiini oksüdatsiooni maksas, kuid selle nähtuse kliinilist tähtsust ei ole tõestatud.
Teofülliin
On teatatud teofülliini metabolismi pärssimisest. Koostoime mehhanismi võib seletada asjaoluga, et inimestel osaleb ksantiinoksüdaas teofülliini biotransformatsioonis.Patsientidel, kes alustavad ravi allopurinooliga või suurendavad selle annust, tuleb jälgida teofülliini taset.
Ampitsilliin / amoksitsilliin
Ampitsilliini või amoksitsilliini samaaegselt allopurinooliga kasutavatel patsientidel on teatatud nahareaktsioonide sagenemisest, võrreldes patsientidega, kes ei saanud mõlemat ravimit. Selle seose põhjus on teadmata, kuid allopurinooli saavatel patsientidel on soovitatav kasutada ampitsilliini või amoksitsilliini alternatiivset ravi, kui see on saadaval.
Tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, bleomütsiin, prokarbasiin, meklooetamiin
Neoplastiliste haigustega (välja arvatud leukeemia) patsientidel on allopurinooli juuresolekul täheldatud tsüklofosfamiidi ja teiste tsütotoksiliste ainete suurenenud luuüdi supressiooni. Kuid hästi kontrollitud uuringus tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, bleomütsiini, prokarbasiini ja / või meklooetamiini (sinepivesinikkloriid) saanud patsientidega ei näidanud allopurinool nende tsütotoksiliste ainete toksilist reaktsiooni.
Tsüklosporiin
Mõned aruanded viitavad sellele, et samaaegse ravi allopurinooliga võib tsüklosporiini plasmakontsentratsioon suureneda. Seetõttu tuleb nende kahe ravimi samaaegsel manustamisel arvestada tsüklosporiini toksilisuse suurenemise võimalusega.
Didanosiin
Tervetel vabatahtlikel ja HIV-patsientidel, kes said didanosiini, põhjustas samaaegne ravi allopurinooliga (300 mg ööpäevas) didanosiini Cmax ja AUC suurenemist plasmas ligikaudu kahekordseks, mõjutamata seejuures lõplikku poolväärtusaega. Nende kahe ravimi samaaegne manustamine on Üldiselt ei soovitata. Kui samaaegne kasutamine on vältimatu, võib osutuda vajalikuks didanosiini annuse vähendamine ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Kaptopriil
Allopurinooli ja kaptopriili samaaegne manustamine võib suurendada nahareaktsioonide riski, eriti kroonilise neerupuudulikkuse korral.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Allopurinooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Allopurinooli ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, kuna see häirib puriini metabolismi ja võimalik oht inimestele on teadmata.
Imetamine
Andmed näitavad, et allopurinool ja oksipurinool erituvad inimese rinnapiima. 300 mg allopurinooli päevas tarvitanud naise piimas tuvastati allopurinooli kontsentratsioon 1,4 mg / l ja oksüpurinooli 53,7 mg / l. Siiski puuduvad andmed allopurinooli või selle metaboliitide toime kohta rinnaga toidetavale imikule.Väga piiratud kogemuste tõttu ei tohi allopurinooli imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna allopurinooli võtvatel patsientidel on teatatud sellistest kõrvaltoimetest nagu unisus, pearinglus ja ataksia, peaksid patsiendid olema ettevaatlikud enne autojuhtimist, masinate käsitsemist või ohtlike tegevuste tegemist, kuni nad on piisavalt kindlad, et allopurinool ei mõjuta nende toimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Selle ravimi kohta puudub ajakohane kliiniline dokumentatsioon, mida saaks kasutada kõrvaltoimete esinemissageduse määramisel. Kõrvaltoimete esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt saadud annusest ja sellest, kas ravimit manustatakse koos teiste raviainetega.
Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on hinnangulised: enamiku reaktsioonide puhul ei ole esinemissageduse arvutamiseks piisavalt andmeid. Turustamisjärgse jälgimise käigus tuvastatud kõrvaltoimeid peetakse haruldasteks või väga haruldasteks. Esinemissageduse jaoks kasutati järgmist kokkulepet klassifikatsioon:
väga sage (≥1 / 10);
sage (≥ 1/100 kuni
aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
harv (≥1 / 10 000 kuni
väga haruldane (
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Allopurinooliga seotud kõrvaltoimed on kogu ravitud populatsioonis haruldased ja on enamasti kerged. Neeru- ja / või maksahaiguste esinemissagedus on suurem.
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: furunkuloos.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: agranulotsütoos,
aplastiline aneemia,
trombotsütopeenia,
muutunud verepildid nagu leukopeenia, leukotsütoos, granulotsütoos ja eosinofiilia.
Väga harva on teatatud trombotsütopeenia, agranulotsütoosi ja aplastilise aneemia juhtudest, eriti neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidel; tugevdades selle patsiendirühma erilise tähelepanu vajadust.
Immuunsüsteemi häired
Mitme organiga hilinenud ülitundlikkushäire (tuntud kui ülitundlikkuse sündroom või DRESS), millega kaasneb palavik, lööve, vaskuliit, lümfadenopaatia, pseudolümfoom, artralgia, leukopeenia, eosinofiilia, hepatosplenomegaalia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides ja kadumissündroom hepaatilistes sapiteedes (hävitamine ja kadumine) intrahepaatilistest sapiteedest), avaldub erinevates kombinatsioonides. Kaasatud võivad olla ka teised elundid (nt maks, kopsud, neerud, kõhunääre, müokard ja käärsool). Kui sellised reaktsioonid tekivad ravi ajal mis tahes ajal, tuleb ravi allupürinooliga kohe ja lõplikult katkestada.
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel esinesid üldiselt neeru- ja / või maksamuutused, eriti kui tulemus oli surmav.
Aeg -ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid
Väga harv: angioimmunoblastiline lümfadenopaatia
Kortikosteroidid võivad olla kasulikud ülitundlikkusreaktsioonide ravis. Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel on tavaliselt esinenud neeru- ja / või maksamuutusi, eriti surmaga lõppeva tulemuse korral.
Angioimmunoblastilist lümfadenopaatiat on pärast generaliseerunud lümfadenopaatia biopsiat kirjeldatud väga harva. See näib olevat pöörduv pärast allopurinooli kasutamise lõpetamist.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: suhkurtõbi,
hüperlipideemia.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: depressioon.
Närvisüsteemi häired
Väga harv: kooma,
halvatus,
ataksia,
neuropaatia,
paresteesia,
unisus,
peavalu,
maitse muutused,
perifeerne neuriit,
pearinglus.
Silma häired
Väga harv: katarakt,
nägemishäired,
makulaarsed muutused.
Kõrva ja labürindi häired
Väga harv: pearinglus.
Südame patoloogiad
Väga harv: bradükardia,
stenokardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: hüpertensioon.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus,
Ta tõmbus tagasi,
kõhulahtisus.
Väga harv: korduv hematemees,
steatorröa,
stomatiit,
alvo muutused.
Varastes kliinilistes uuringutes teatati iivelduse ja oksendamise juhtudest. Uuemad andmed näitavad, et need reaktsioonid ei ole oluline probleem ja neid saab vältida, kui võtate allopurinooli pärast sööki.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg -ajalt: maksafunktsiooni testide väärtuste asümptomaatiline tõus.
Harv: hepatiit (sh maksanekroos ja granulomatoosne hepatiit).
On teatatud maksapuudulikkusest, millel puuduvad selged tõendid üldise ülitundlikkuse suurenemise kohta.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve.
Väga harv: teatatud on tõsistest naha kõrvaltoimetest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4),
alopeetsia,
juuste värvimuutus,
angioödeem,
fikseeritud ravimipurse,
Quincke ödeem.
Nahareaktsioonid on kõige levinumad reaktsioonid, mis võivad ilmneda igal ajal ravi ajal. Need võivad olla sügelevad, makulopapulaarsed, mõnikord ketendavad, mõnikord purpursed ja harva koorivad, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (SJS / TEN).
Selliste reaktsioonide tekkimisel tuleb allopurinooli kasutamine kohe katkestada. Pärast kergetest reaktsioonidest taastumist võib soovi korral allopurinooli uuesti manustada väikeses annuses (nt 50 mg päevas) ja seda järk-järgult suurendada. Kui lööve kordub, tuleb allopurinooli kasutamine lõplikult katkestada, kuna võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid (vt Immuunsüsteemi häired).
HLA-B * 5801 alleel on tuvastatud allopurinooliga seotud SJS / TEN geneetilise riskitegurina retrospektiivsetes juhtumikontrolli farmakogeneetilistes uuringutes Han Hiina, Jaapani ja Euroopa patsientidel. Kuni 20–30% mõnest Han-Hiina, Aafrika ja India populatsioonist kannavad HLA-B * 5801 alleeli, samas kui hinnanguliselt on HLA-B * 5801 kandjaid vaid 1–2% Põhja-Euroopa, USA ja Jaapani patsientidest. , genotüpiseerimise kasutamist allopurinoolravi alustamise otsuse sõelumisvahendina ei ole kindlaks tehtud.
SJS / TEN kliiniline diagnoos jääb otsuste tegemise aluseks. Kui sellised reaktsioonid tekivad ravi ajal mis tahes ajal, tuleb ravi allopurinooliga kohe ja lõplikult katkestada.
On täheldatud angioödeemi tekkimist koos allopurinooli suurenenud üldise ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomitega või ilma.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: hematuuria,
ureemia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga harv: günekomastia,
meeste viljatus,
erektsioonihäired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: üldine halb enesetunne,
asteenia,
turse,
palavik.
Teatatud on palaviku tekkest koos üldise suurenenud ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomitega allopurinooli suhtes (vt Immuunsüsteemi häired).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihasvalu.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Spetsiifilist antidooti pole teada. Pärast ühekordse 20 g annuse võtmist tekkisid ühel patsiendil sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja pearinglus.Teisel patsiendil ei põhjustanud 22,5 g annus kõrvaltoimeid.
Kui kahtlustatakse mürgistust, eriti asatiopriini või 6-merkaptopuriini samaaegse ravi korral, võib patsiendile anda aktiivsütt (ainult siis, kui ravimi võtmine on toimunud ühe tunni jooksul).
Allopurinooli märkimisväärne imendumine võib märkimisväärselt pärssida ksantiinoksüdaasi aktiivsust: sellel ei ole kahjulikku mõju, välja arvatud juhul, kui see mõjutab teiste samaaegselt manustatavate ravimite, eriti asatiopriini või 6-merkaptopuriini toimet. Sellisel juhul tuleb arvestada. äri suurenemine.
Maksimaalne diurees stimuleerib allopurinooli ja selle metaboliitide eritumist. Vajadusel võib läbi viia hemodialüüsi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid; preparaadid, mis pärsivad kusihappe tootmist.
ATC -kood: M04 AA01.
Allopurinool ja selle peamine metaboliit (oksipurinool) vähendavad kusihappe tootmist, pärssides ensüümi ksantiinoksüdaasi, mis mängib olulist rolli hüpoksantiini oksüdeerumisel kusihappeks. Selle tulemusel väheneb happe tase. Kusihape ja uraat kehas vedelikud ja uriin.
Lisaks puriini metabolismi pärssimisele, mõnedel patsientidel biosüntees algusest puriinide sisaldust pärsib hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi inhibeerimine.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Allopurinool on aktiivne suukaudsel manustamisel ja imendub kiiresti seedetrakti ülaosast. Mõned uuringud on avastanud allopurinooli veres 30-60 minutit pärast manustamist. Hinnangud biosaadavusele on 67% kuni 90%. Plasmatase. Maksimaalne allopurinool tekib tavaliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast allopurinooli suukaudset manustamist, kuid väheneb kiiresti ja seda on raske tuvastada 6 tunni pärast. Maksimaalne oksipurinooli tase tekib tavaliselt 3-5 tundi pärast allopurinooli suukaudset manustamist ja on palju ühtlasem. Allopurinool seondub plasmavalkudega ebaoluliselt ja seetõttu muutub valkudega seondumine ei muuda kliirensit oluliselt. Allopurinooli näiv jaotusruumala on ligikaudu 1,6 liitrit / kg, mis viitab suhteliselt järjepidevale kudede omastamisele. Allopurinooli koekontsentratsiooni inimestel ei ole teatatud, kuid on tõenäoline, et nii allopurinooli kui ka oksipurinooli sisaldus maksas ja soolestikus on suurem limaskestale, kus ksantiinoksüdaasi aktiivsus on kõrge.
Ligikaudu 20% allopurinooli kogusest eritub väljaheitega. Allopurinooli eliminatsioon toimub peamiselt metaboolse muundamise teel oksüpurinooliks ksantiinoksüdaasi ja aldehüüdoksüdaasi toimel, kusjuures vähem kui 10% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Allopurinooli poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1-2 tundi.
Oksipurinool on vähem tugev ksantiinoksüdaasi inhibiitor kui allopurinool, kuid oksipurinooli poolväärtusaeg plasmas on palju pikem: inimestel on hinnanguline vahemik 13 kuni 30 tundi. Sel põhjusel säilib allopurinooli ühekordse ööpäevase annuse efektiivne pärssimine ksantiinoksüdaasi 24 tunni jooksul. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel akumuleerub oksüpurinool järk-järgult, kuni saavutatakse oksüpurinooli tasakaalukontsentratsioon plasmas. Tavaliselt võetakse 300 mg allopurinooli ööpäevas sellistel patsientidel oksüpurinooli plasmakontsentratsiooni 5-10 mg / l.
Oksipurinool eritub muutumatul kujul uriiniga, kuid selle poolväärtusaeg on pikk, kuna see läbib tubulaarset reabsorptsiooni. Eliminatsiooni poolväärtusaja teatatud väärtused on vahemikus 13,6 kuni 29 tundi. Nende väärtuste olulisi erinevusi võib põhjendada erinevat tüüpi uuringute ja / või kreatiniini kliirensiga patsientidel.
Farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on allopurinooli ja oksipurinooli kliirens märkimisväärselt vähenenud, mistõttu kroonilise ravi ajal suureneb plasmakontsentratsioon. Pärast pikaajalist ravi 300 mg allopurinooliga ööpäevas oli neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ... 20 ml / min, oksüpurinooli plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 mg / liiter. See kontsentratsioon on ligikaudu võrdne sellega, mis saavutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kes saavad annuseid 600 mg päevas. Seetõttu on neerukahjustusega patsientidel vaja allopurinooli annust vähendada.
Vanemad inimesed
Muud kui neerufunktsiooni halvenemisest tulenevad muutused ei mõjuta tõenäoliselt ravimi farmakokineetilisi omadusi (vt lõik "Farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel").
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
A. Mutagenees
Tsütogeneesi uuringud on näidanud, et allopurinool ei indutseeri inimese vererakkudes kromosomaalseid aberratsioone in vitro kontsentratsioonides kuni 100 mikrogrammi / ml ja in vivo annustes kuni 600 mg päevas keskmiselt 40 kuu jooksul.
Allopurinool ei tooda lämmastikühendeid in vitro, samuti ei mõjuta see negatiivselt lümfotsüütide transformatsiooni in vitro.
Biokeemiliste ja muude tsütoloogiliste uuringute andmed viitavad kindlalt sellele, et allopurinoolil ei ole rakutsükli üheski etapis kahjulikku mõju DNA -le ega ole mutageenne.
B. Kantserogenees
Kuni 2 aastat allopurinooliga ravitud hiirtel ja rottidel ei leitud tõendeid kantserogeensuse kohta.
C. Teratogeensus
Uuring hiirtel, keda raviti intraperitoneaalsete annustega 50 või 100 mg / kg tiinuse 10. ja 13. päeval, näitasid loote kõrvalekaldeid, kuid sarnases uuringus rottidel annustega 120 mg / kg tiinuse 12. päeval. täheldatud. Laialdased uuringud, mis viidi läbi suurte allopurinooli annustega suukaudselt, hiirtel kuni 100 mg / kg / päevas, rottidel kuni 200 mg / kg / päevas ja küülikutel kuni 150 mg / kg / päevas alates 8. kuupäevast tiinuspäeval ei näidanud nad teratogeenset toimet.
Uuring in vitro kultiveeritud hiire loote süljenäärmetel embrüotoksilisuse tuvastamiseks näitas, et allopurinool ei põhjusta eeldatavasti embrüotoksilisust, põhjustamata samas emasloomale toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pulbriline tselluloos
Povidoon K25
Makrogool 4000
Krospovidoon
Talk
Magneesiumstearaat
Mikrokristalne tselluloos
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast HDPE -pakendi esmakordset avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Selle ravimi säilitamine ei vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Allopurinool Sandoz 100 mg
PVC / alumiinium- ja PP / alumiinium blistrid, mis sisaldavad 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tabletti.
HDPE -anum PE sulgurkorgiga, mis sisaldab 50, 100, 250, 500, 1000 tabletti.
Allopurinool Sandoz 300 mg
PVC / alumiinium- ja PP / alumiinium blistrid, mis sisaldavad 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tabletti.
HDPE -anum PE sulgurkorgiga, mis sisaldab 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
100 mg tabletid 1 tablett PVC / AL AIC blistris n. 039060013
100 mg tabletid 7 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060025
100 mg tabletid 10 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060037
100 mg tabletid 25 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060049
100 mg tabletid 28 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060052
100 mg tabletid 30 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060064
100 mg tabletid 50 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060076
100 mg tabletid 90 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060088
100 mg tabletid 100 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060090
100 mg tabletid 1 tablett blistris PP / AL AIC n. 039060102
100 mg tabletid 7 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060114
100 mg tabletid 10 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060126
100 mg tabletid 25 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060138
100 mg tabletid 28 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060140
100 mg tabletid 30 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060153
100 mg tabletid 50 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060165
100 mg tabletid 90 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060177
100 mg tabletid 100 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060189
100 mg tabletid 50 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060191
100 mg tabletid 100 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060203
100 mg tabletid 250 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060215
100 mg tabletid 500 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060227
100 mg tabletid 1000 tabletti HDPE AIC pudelis nr. 039060239
300 mg tabletid 1 tablett PVC / AL AIC blistris n. 039060241
300 mg tabletid 7 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060254
300 mg tabletid 10 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060266
300 mg tabletid 20 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060278
300 mg tabletid 28 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060280
300 mg tabletid 30 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060292
300 mg tabletid 50 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060304
300 mg tabletid 90 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060316
300 mg tabletid 100 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060328
300 mg tabletid 105 tabletti PVC / AL AIC blistris n. 039060330
300 mg tabletid 1 tablett blisterpakendis PP / AL AIC n. 039060342
300 mg tabletid 7 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060355
300 mg tabletid 10 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060367
300 mg tabletid 20 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060379
300 mg tabletid 28 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060381
300 mg tabletid 30 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060393
300 mg tabletid 50 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060405
300 mg tabletid 90 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060417
300 mg tabletid 100 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060429
300 mg tabletid 105 tabletti blistris PP / AL AIC n. 039060431
300 mg tabletid 20 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060443
300 mg tabletid 30 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060456
300 mg tabletid 50 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060468
300 mg tabletid 100 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060470
300 mg tabletid 105 tabletti HDPE AIC pudelis nr. 039060482
300 mg tabletid 250 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060494
300 mg tabletid 500 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060506
300 mg tabletid 1000 tabletti HDPE AIC pudelis n. 039060518
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
