Toimeained: naatriumpikosulfaat
GUTTALAX 2,5 mg pehmed kapslid
Guttalaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- GUTTALAX 2,5 mg pehmed kapslid
- GUTTALAX 7,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Guttalaxit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Guttalax 2,5 mg pehmed kapslid on kontaktlahtistid.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Guttalax 2,5 mg pehmeid kapsleid kasutatakse juhusliku kõhukinnisuse lühiajaliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Guttalaxit ei tohi kasutada
Guttalax on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- ülitundlikkus toimeaine (naatriumpikosulfaat) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- paralüütiline iileus või soole- või sapiteede obstruktsioon või ahenemine,
- iivelduse ja oksendamisega seotud ägedad rasked valulikud ja / või palavikulised kõhuhaigused (nt apenditsiit),
- raske dehüdratsioon,
- iiveldus või oksendamine,
- seedetrakti äge põletik,
- teadmata päritoluga rektaalne verejooks,
- sapikivid,
- maksapuudulikkus,
- rasedus ja imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Mitte kasutada alla 4 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Guttalaxi võtmist
4-12 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Alla 4 -aastastele lastele kasutage Guttalaxi tilka.Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (roojamise sagedus ja omadused), mis on kestnud kauem kui kaks nädalat või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju. Samuti on soovitatav eakad või halva tervisliku seisundiga isikud pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Nagu ka teisi lahtisteid, ei tohi Guttalax 2,5 mg pehmeid kapsleid võtta iga päev pikema aja jooksul. Kui lahtistite kasutamine on vajalik iga päev, tuleb välja selgitada kõhukinnisuse põhjus.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Guttalaxi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist. Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Piim või antatsiidid võivad muuta ravimi toimet; enne lahtistite võtmist jätke vähemalt 1 -tunnine intervall.
Guttalax 2,5 mg pehmete kapslite jätkuv kasutamine võib suurendada patsiendi reaktsiooni suukaudsetele antikoagulantidele ja muuta glükoositaluvust. Diureetikumide või adrenokortikosteroidide samaaegne kasutamine ja Guttalax 2,5 mg pehmete kapslite ülemäärased annused võivad suurendada elektrolüütide tasakaalu häire riski. See tasakaalustamatus võib omakorda põhjustada südame glükosiidide tundlikkuse suurenemist.
Antibiootikumide samaaegne manustamine võib vähendada Guttalaxi lahtistavat toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Nagu kõiki lahtisteid, ei tohi Guttalaxit võtta pidevalt ega pikka aega ilma kõhukinnisuse põhjust uurimata. Pikaajaline ja liigne kasutamine võib põhjustada kõhulahtisust, elektrolüütide tasakaaluhäireid ja hüpokaleemiat.
Guttalaxi kasutavatel patsientidel on teatatud pearingluse ja / või minestuse juhtudest. Nende juhtumite kohta kättesaadavad andmed viitavad sellele, et need sündmused võivad olla seotud defekatsiooni minestamisega (või minestamisega, mis on tingitud evakueerimispüüdlustest) või vasovagaalse reaktsiooniga kõhukinnisusega seotud kõhuvalu suhtes, mitte tingimata naatriumpikosulfaadi endaga.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või ülemääraste annuste korral) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisalaste tegurite kadu. Kõige tõsisematel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia , mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Märkused terviseõpetuse kohta
Kõigepealt tuleb meeles pidada, et enamikul juhtudel võib tasakaalustatud vee- ja kiudainerikas toit (kliid, köögiviljad ja puuviljad) kõhukinnisuse probleemi püsivalt lahendada.
Paljud inimesed arvavad, et nad kannatavad kõhukinnisuse all, kui nad ei suuda iga päev evakueeruda. See on ekslik veendumus, kuna selline olukord on paljude inimeste jaoks täiesti normaalne. Arvestage hoopis, et kõhukinnisus tekib siis, kui teie isiklike harjumustega võrreldes on roojamine vähenenud ja see on seotud kõva väljaheite eraldumisega.Kui kõhukinnisuse episoodid korduvad, tuleb arstiga nõu pidada.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Rasedus ja imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Pediaatria (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Samuti on soovitatav konsulteerida arstiga korduvate kõhukinnisuse episoodide korral (rohkem kui kolm kuni neli kuus).
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Rasedus
Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud. Pikaajaline kogemus ei ole näidanud mingeid tõendeid raseduse ajal tekkivate soovimatute või kahjulike mõjude kohta. Kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud toksilisest toimest, tohib seda ravimit kasutada. vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele.
Toitmisaeg
Kliinilised andmed näitavad, et naatriumpikosulfaadi ja selle glükuroonderivaatide aktiivne fraktsioon ei eritu kindlaksmääratavas koguses rinnapiima. Seda ravimit tohib siiski kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast emale oodatava kasu hindamist võrreldes võimaliku ohuga imikule.
Viljakus
Uuringuid mõju hindamiseks inimese viljakusele ei ole läbi viidud. Mittekliinilised uuringud ei näidanud mingit mõju fertiilsusele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud, puuduvad teadaolevad Guttalaxi pärssivad toimed, mis võiksid mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Siiski tuleb patsiente teavitada, et vasovagaalse reaktsiooni tõttu (näiteks kõhukrambi tagajärjel) võib tekkida pearinglus ja / või minestus. Kui patsientidel tekib kõhukramp, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Guttalaxi kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud
Täiskasvanud: 2-3 pehmet kapslit (5-7,5 mg) päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Üle 10-aastased lapsed: 2-3 pehmet kapslit (5-7,5 mg) päevas.
4–10 -aastased lapsed: 1 pehmekapsel (2,5 mg) päevas.
Guttalaxi pehmetes kapslites ei soovitata alla 4 -aastastele lastele. Alla 4 -aastastele lastele kasutage Guttalaxi tilkade kujul.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks.
Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Millal ja kui kaua
Pehmeid kapsleid tuleks eelistatavalt võtta õhtul, et järgmisel hommikul evakueerida Lahtistid tuleks kasutada nii harva kui võimalik ja mitte rohkem kui seitse päeva. Pikaajalisel kasutamisel on pärast üksikjuhtumi nõuetekohast hindamist vaja arsti ettekirjutust. Kui häire kordub või kui olete märganud selle omaduste hiljutisi muutusi, pidage nõu oma arstiga.
Nagu
Neelake alla piisava koguse veega (suur klaas). Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Guttalaxi
Märgid ja sümptomid
Pärast ravimi suurte annuste võtmist võivad tekkida vesised väljaheited (kõhulahtisus), kõhukrambid ja märkimisväärne vedeliku-, kaaliumi- ja muude elektrolüütide kadu.
Teatatud on käärsoole limaskesta isheemia juhtudest, kui Guttalaxi annused on tunduvalt suuremad kui juhuslik kõhukinnisus.
Lahtistite üleannustamine põhjustab teadaolevalt kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset aldosteronismi ja neerukive.
Seoses kroonilise lahtistite kuritarvitamisega on kirjeldatud ka neerutuubulite vigastusi, metaboolset alkaloosi ja hüpokaleemiast tingitud lihasnõrkust.
Vaadake ka lahtisti kuritarvitamise kohta jaotises "Oluline on teada" olevat teavet.
Ravi
Kui lühikese aja jooksul pärast Guttalax 2,5 mg pehmete kapslite allaneelamist võetakse meetmeid, võib imendumist vähendada või vältida oksendamise või maoloputuse esilekutsumisega. Vedeliku ja elektrolüütide kadu tuleb asendada. See on eriti oluline. Eakatel ja noortel.
Spasmolüütikumide manustamine võib olla kasulik.
Guttalax 2,5 mg pehmete kapslite ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Guttalaxi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Guttalaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Guttalax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥ 1/1000,
Harv ≥ 1/10 000,
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Immuunsüsteemi häired:
Teadmata *: ülitundlikkus.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: pearinglus.
Teadmata *: sünkoop.
Peapöörituse ja minestuse juhtumid, mis tekivad pärast naatriumpikosulfaadi võtmist, näivad olevat tingitud vasovagaalsest vastusest (mis tuleneb näiteks kõhuvalu või väljaheite evakueerimisest).
Seedetrakti häired:
Väga sage: kõhulahtisus.
Sage: kõhukrambid, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus. Aeg -ajalt: oksendamine, iiveldus.
Aeg -ajalt: isoleeritud krambid või kõhukoolikud, sagedamini raske kõhukinnisuse korral.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata *: nahareaktsioonid, nagu angioödeem, lööve ravimi võtmisel, lööve, sügelus.
* Neid kõrvaltoimeid täheldati turuletulekujärgselt. 95% tõenäosusega ei ole esinemissageduse kategooria suurem kui aeg-ajalt, kuid võib olla madalam. Sageduse täpne hindamine ei ole võimalik, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud 1020. aastal patsientidel kliinilistes uuringutes.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
"Kõrvaltoimetest teatamine"
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib teavitada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov. Et /content / Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 pehmekapsel sisaldab: toimeainet: 2,5 mg naatriumpikosulfaati.
Abiained: makrogool 400, propüleenglükool, puhastatud vesi, želatiin, glütserool.
KUIDAS see välja näeb
Guttalax 2,5 mg pehmed kapslid on suukaudseks kasutamiseks mõeldud ümmarguse kujuga pehmete želatiinkapslite kujul.
Pakendi sisu on 30 pehmet kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GUTTALAX 2,5 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 pehme kapsel sisaldab:
Toimeaine: naatriumpikosulfaat 2,5 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aeg-ajalt esineva kõhukinnisuse lühiajaline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatavad on järgmised annused:
Täiskasvanud
-Täiskasvanud: 2-3 pehmet kapslit (5-7,5 mg) päevas.
Lapsed
-üle 10-aastased lapsed: 2-3 pehmet kapslit (5-7,5 mg) päevas.
- 4-10 -aastased lapsed: 1 pehmekapsel (2,5 mg) päevas.
Guttalaxi pehmeid kapsleid ei soovitata alla 4 -aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Alla 4 -aastastele lastele kasutage Guttalaxi tilkade kujul (vt lõik 4.4).
Ärge ületage soovitatud annust.
Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks.
Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Pehmed kapslid tuleks eelistatavalt võtta õhtul, et järgmisel hommikul evakueerida.
Pehmed kapslid tuleb alla neelata koos piisava koguse veega (suur klaas). Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Lahtisteid tuleks kasutada nii harva kui võimalik ja mitte rohkem kui seitse päeva. Pikaajalisel kasutamisel on vaja arsti ettekirjutust pärast üksikjuhtumi piisavat hindamist.
04.3 Vastunäidustused
Guttalax on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
• Ülitundlikkus toimeaine ja lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• paralüütiline iileus või soole- või sapiteede obstruktsioon või stenoos;
• ägedad ja valulikud ja / või palavikulised kõhuhaigused (nt apenditsiit), millega kaasneb iiveldus ja oksendamine;
• raske dehüdratsioon;
• iiveldus või oksendamine;
• Seedetrakti äge põletik;
• teadmata päritoluga rektaalne verejooks;
• Sapikivitõbi;
• maksapuudulikkus;
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Mitte manustada alla 4 -aastastele lastele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Nagu kõiki lahtisteid, ei tohi Guttalaxit võtta pidevalt ega pikka aega ilma kõhukinnisuse põhjust uurimata. Pikaajaline ja liigne kasutamine võib põhjustada kõhulahtisust, elektrolüütide tasakaaluhäireid ja hüpokaleemiat.
Guttalaxi kasutavatel patsientidel on teatatud pearingluse ja / või minestuse juhtudest.
Nende juhtumite kohta saadaolevad andmed viitavad sellele, et sündmused võivad olla seotud defekatsiooni minestusega (või minestamisega, mis on tingitud evakueerimispüüdlustest) või reageerimisega
kõhukinnisusega seotud kõhuvalu ja mitte tingimata naatriumpikosulfaadi enda tarbimine.
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisalaste tegurite kadu. Kõige tõsisematel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia , mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarset düsfunktsiooni, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Ettevaatusabinõud kasutamisel
4-12 -aastastel lastel võib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Alla 4 -aastastele lastele kasutage Guttalaxi tilka.
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest muutustest soolestiku harjumustes (roojamise sagedus ja omadused), mis on kestnud kauem kui kaks nädalat või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju. Samuti on soovitatav eakad või halva tervisliku seisundiga isikud pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist. Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Piim või antatsiidid võivad muuta ravimi toimet; enne lahtistite võtmist oodake vähemalt ühe tunni möödumist.
Guttalaxi kasutamise jätkamine võib suurendada patsiendi reaktsiooni suukaudsetele antikoagulantidele ja muuta glükoositaluvust.
Diureetikumide või adrenokortikosteroidide samaaegne kasutamine ja Guttalaxi ülemäärased annused võivad suurendada elektrolüütide tasakaalu häire riski. See tasakaalutus võib omakorda suurendada tundlikkust kardioaktiivsete glükosiidide suhtes.
Antibiootikumide samaaegne manustamine võib vähendada Guttalaxi lahtistavat toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Uuringuid mõju hindamiseks inimese viljakusele ei ole läbi viidud. Mittekliinilised uuringud ei näidanud mingit toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse ajal.
Pikaajaline kogemus ei ole näidanud soovimatuid või kahjulikke toimeid raseduse ajal. Kuigi raseduse ajal ei ole kunagi teatatud toksilisest toimest, tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all, pärast emale oodatava kasu hindamist võimaliku ohu suhtes lootele.
Toitmisaeg
Kliinilised andmed näitavad, et ei naatriumpikosulfaadi, bis (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaani (BHPM) aktiivset fraktsiooni ega konjugeeritud vormi (selle glükuroonderivaate) ei eritata tuvastatavates kogustes rinnapiima. Seda ravimit tohib siiski kasutada ainult vajaduse korral arsti otsese järelevalve all, pärast emale oodatava kasu hindamist võrreldes võimaliku ohuga imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud, puuduvad teadaolevad Guttalaxi pärssivad toimed, mis võiksid mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Siiski tuleb patsiente hoiatada, et vasovagaalse reaktsiooni tõttu võivad tekkida pearinglus ja / või minestus (mis tuleneb nt kõhu spasmist). Kui patsientidel tekib kõhukramp, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Guttalax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥ 1/1000,
Harv ≥ 1/10 000,
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Immuunsüsteemi häired:
Teadmata *: ülitundlikkus.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: pearinglus.
Teadmata *: sünkoop.
Pearingluse ja minestuse nähtused, mis tekivad pärast naatriumpikosulfaadi võtmist, näivad olevat tingitud vasovagaalsest reaktsioonist (näiteks kõhuvalu või väljaheidete evakueerimise tõttu).
Seedetrakti häired:
Väga sage: kõhulahtisus.
Sage: kõhukrambid, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus.
Aeg -ajalt: oksendamine, iiveldus.
Aeg -ajalt: isoleeritud krambid või kõhukoolikud, sagedamini raske kõhukinnisuse korral.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata *: nahareaktsioonid, nagu angioödeem, lööve ravimi võtmisel, lööve, sügelus.
* Neid kõrvaltoimeid täheldati turuletulekujärgselt. 95% tõenäosusega ei ole esinemissageduse kategooria suurem kui aeg-ajalt, kuid võib olla madalam. Sageduse täpne hindamine ei ole võimalik, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud 1020. aastal patsientidel kliinilistes uuringutes.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
04.9 Üleannustamine
Pärast ravimi suurte annuste võtmist võivad tekkida vesised väljaheited (kõhulahtisus), kõhukrambid ja märkimisväärne vedeliku, kaaliumi ja muude elektrolüütide kadu. Märkimisväärse Guttalaxi annuse kasutamisel on teatatud käärsoole limaskesta isheemia juhtudest. juhusliku kõhukinnisuse raviks.
Guttalax, nagu ka teised lahtistid, põhjustab üleannustamise korral kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset aldosteronismi ja neerukive. Seoses kroonilise lahtistava kuritarvitamisega on kirjeldatud ka neerutuubulite vigastusi, metaboolset alkaloosi ja hüpokaleemiast tingitud lihasnõrkust.
Vaadake ka lahtistite kuritarvitamise kohta teavet lõigus "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Ravi
Kui meetmeid võetakse lühikese aja jooksul pärast Guttalaxi allaneelamist, võib imendumist vähendada või vältida oksendamise või maoloputuse esilekutsumisega.
Vedelike ja elektrolüütide lekked tuleb asendada. See on eriti oluline eakate ja noorte puhul.
Spasmolüütikumide manustamine võib olla kasulik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kontaktlahtistid.
ATC -kood: A06AB08.
Guttalaxi toimeaine naatriumpikosulfaat on lokaalse toimega lahtistav aine, mis kuulub triarüülmetaani derivaatide rühma, mis pärast käärsoole bakteriaalse floora aktiveerimist hüdrolüüsi teel stimuleerib soole limaskesta, põhjustades peristaltikat. jämesool, mis soodustab vee ja järelikult elektrolüütide kogunemist käärsoole luumenisse. Tulemuseks on roojamise stimuleerimine, transiidi aja vähenemine ja väljaheite pehmendamine.
Laksatiivina, mis toimib käärsoolele, stimuleerib naatriumpikosulfaat loomulikku evakueerimisprotsessi just seedetrakti alumises osas. Seetõttu naatriumpikosulfaat
see ei mõjuta seedimist ega kalorite või oluliste toitainete imendumist peensooles.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Pärast suukaudset manustamist jõuab naatriumpikosulfaat käärsoole, imendumata; seetõttu välditakse entero-maksa retsirkulatsiooni.
Biotransformatsioon
Naatriumpikosulfaat muundatakse soolestiku distaalses segmendis bakterite lagunemise teel aktiivseks lahtistavaks ühendiks-bis (p-hüdroksüfenüül) -püridüül-2-metaaniks (BHPM).
Elimineerimine
Pärast transformatsiooni imenduvad soolestikus ja maksas vaid väikesed kogused BHPM -i ja peaaegu täielikult konjugeeritakse, moodustades inaktiivse glükuroniidi BHPM.
Pärast 10 mg naatriumpikosulfaadi suukaudset manustamist eritub 10,4% koguannusest 48 tunni pärast uriiniga BHPM glükuroniidina.
Üldiselt väheneb eritumine uriiniga, kui manustatakse suuremaid naatriumpikosulfaadi annuseid.
Sel põhjusel avaldab Guttalax oma toimet 6-12 tunni jooksul, mille määrab toimeaine (BHPM) vabanemine.
Aktiivse vormi lahtistava toime ja plasmataseme vahel puudub otsene või pöördvõrdeline korrelatsioon.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Naatriumpikosulfaat on näidanud laboriloomadel madalat ägedat toksilisust. Leiti, et suukaudsed LD50 väärtused on vastavalt suuremad kui 17 g / kg (hiir), üle 16 g / kg (rott) ja üle 6 g / kg (küülik, koer). Peamised toksilisuse sümptomid olid vastavalt polüdipsia, horripilatsioon, kõhulahtisus ja oksendamine. Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud kuni 6 kuud rottidel (kuni 100 mg / kg) ja koertel (kuni 1000 mg / kg) näitasid, et naatriumpikosulfaadi annuste manustamine inimestel oli terapeutilisest annusest 500 ja 5000 korda suurem (50 kg alusel) põhjustab kõhulahtisust ja kehakaalu langust Pärast suurte annuste manustamist täheldati seedetrakti limaskesta ainsat atroofiat. Need struktuurimuutused olid seotud kahheksiaga seotud kroonilise sooleärrituse toimega. Kõik toksilised mõjud olid aga pöörduvad. Naatriumpikosulfaat ei avaldanud kahjulikku mõju südame löögisagedusele, vererõhule ja hingamisele nii ärkvel kui ka tuimastatud loomadel.
Naatriumpikosulfaadil puudub tingimustes bakterites ja imetajarakkudes igasugune genotoksiline potentsiaal in vitro Ja in vivo. Tavalisi kroonilise kantserogeensuse uuringuid rottidel ja hiirtel ei ole läbi viidud.
Naatriumpikosulfaadi teratogeensust (II segment) on uuritud rottidel (1, 10, 1000 ja 10 000 mg / kg) ja küülikutel (1, 10 ja 1000 mg / kg) pärast suukaudset manustamist.
Rasedal tugevat kõhulahtisust põhjustada võivaid annuseid seostati embrüotoksilisusega (embrüo varase resorptsiooni sagenemine) ilma teratogeense või järglaste reproduktiivvõimet kahjustava toimeta. Suukaudsed annused 1, 10 ja 100 mg / kg ei kahjustanud rottide viljakust ja üldist embrüonaalset arengut (I segment), samuti pre- ja postnataalset arengut (III segment).
Kokkuvõttes võib öelda, et suukaudsel manustamisel tekkiva madala biosaadavuse tõttu on naatriumpikosulfaadi äge ja krooniline toksilisus madal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Makrogool 400, propüleenglükool, puhastatud vesi, želatiin, glütserool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Värvitu klaaspudel.
Pudel 30 pehmekapsliga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 pehmet kapslit AIC n. 020949071
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
28.04.1993/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 16. detsembri 2014. aasta resolutsioon
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
