Toimeained: bisoprolool (bisoproloolfumaraat), hüdroklorotiasiid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tablett
Lodoz 5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tablett
Lodoz 10 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tablett
Miks Lodozit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lodoz sisaldab toimeaineid bisoprolooli ja hüdroklorotiasiidi:
- Bisoprolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beetablokaatoriteks ja mida kasutatakse vererõhu alandamiseks.
- Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumide tiasiidideks. See aitab alandada vererõhku, suurendades uriini tootmist.
Lodoz on näidustatud kerge ja mõõduka kõrge vererõhu raviks.
Vastunäidustused Lodoz'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Lodoz'i, kui esineb mõni järgmistest seisunditest:
- allergia (ülitundlikkus) bisoprolooli, hüdroklorotiasiidi, teiste tiasiidide, sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik "Mida Lodoz sisaldab")
- raske astma või mõned raskete krooniliste bronhide haiguste vormid
- südamepuudulikkus, mis ei allu ravile või kardiogeenne šokk (raske äge südamehaigus, mis põhjustab madalat vererõhku ja vereringepuudulikkust)
- mõned südame rütmihäired, eriti aeglane südame löögisagedus, mis põhjustab probleeme, juhtimishäireid ja häiret, mida nimetatakse haige siinussündroomiks.
- feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis eritab tugevat kõrget vererõhku esile kutsuvaid aineid) ravimata
- rasked jäsemete vereringehäired (nt Raynaud 'sündroom, mis võib põhjustada sõrmede või varvaste kipitust või kahvatut või sinakat värvimuutust)
- suurenenud vere happesus (metaboolne atsidoos) raske haiguse tagajärjel
- rasked maksa- või neeruprobleemid
- madal kaaliumisisaldus veres ja ravi ei allu
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lodoz’i võtmist
Ärge kunagi lõpetage ravi äkki, eriti kui teil on teatud südamehaigused (südame isheemiatõbi, näiteks stenokardia).
Enne Lodoz'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- mis tahes südamehaigus, nagu südamepuudulikkus, arütmia või Prinzmetali stenokardia
- vereringehäired kergematel jäsemetel (eriti Raynaud 'sündroomi tõttu)
- maksa- või neeruprobleemid
- feokromotsütoom (neerupealise kasvaja)
- kergemad kroonilised bronhide haigused (astma või krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus)
- diabeet
- kilpnäärme häired
- psoriaas
- tihe paastumine
- penitsilliiniallergia ajalugu.
Samuti rääkige oma arstile:
- kui teil on podagra, sest Lodoz võib suurendada podagrahoogude riski
- kui teile tehakse anesteesia (näiteks "kirurgiliseks operatsiooniks"), kuna Lodoz võib sellisel juhul mõjutada keha reaktsiooni
- kui plaanite läbida desensibiliseerimisravi, kuna Lodoz võib suurendada allergiliste reaktsioonide tekkimise tõenäosust või need reaktsioonid võivad olla raskemad
- kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha
- kui te kavatsete end päikesevalguse või kunstliku (UV) valguse kätte saada, kuna mõnel patsiendil on pärast kokkupuudet tekkinud lööve. Kui jah, siis peate Lodoz -ravi ajal kaitsma oma nahka.
- kui teil tekib nägemise järsk langus või silmavalu mõne tunni või nädala jooksul pärast ravi alustamist ravimiga. Kui te ei ravi, võib äge kitsanurga glaukoom (silma kahjustav haigus) põhjustada püsiva nägemise kaotuse, siis rääkige sellest oma arstile ära.
Täiendavad testid
Hüdroklorotiasiid mõjutab soola ja vee taset kehas. Arst võib pidada vajalikuks nende väärtuste juhuslikku kontrollimist. See muutub eriti oluliseks lisatingimuste olemasolul, mis võivad halveneda "elektrolüütide tasakaal": teie arst kontrollib ka juhuslikku vere, rasva, kusihappe või glükoosi taset.
Selle ravimi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav koos liitiumiga, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks, ega ravimitega, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või ebaregulaarse südamelöögi raviks (nt verapamiil, diltiaseem või bepridiil) (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“). )
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Lodozi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Võtke Lodozit ainult koos ühega järgmistest ravimitest, nagu arst on teile määranud, sest nende kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt ülaltoodud lõiku „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lodoz“):
- Mõned ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või ebaregulaarse südametegevuse raviks (nt verapamiil, diltiaseem või bepridiil), mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski.
- Liitium, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Selle ravimi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav
Imetamise ajal ei soovitata seda ravimit kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lodoz ei mõjuta üldiselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski võib individuaalne reaktsioon mõjutada keskendumis- ja reageerimisvõimet. Sellistel juhtudel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lodoz'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Algannus on tavaliselt 1 tablett Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg päevas.
Kui selle annusega saavutatud vererõhku langetav toime on ebapiisav, tuleb annust suurendada 1 tabletini Lodoz 5 mg / 6,25 mg ööpäevas ja kui ravivastus on endiselt ebapiisav, 1 Lodoz 10 mg tabletini. / 6,25 mg päevas.
Võtke Lodoz hommikul koos toiduga või ilma. Neelake tablett alla koos vedelikuga ja ärge närige seda.
Ärge kunagi lõpetage ravi äkki (vt lõik „Kui te lõpetate Lodoz’i võtmise”)
Kasutamine lastel
Lodoz’i kasutamise kogemus lastel on piiratud, seetõttu ei soovitata seda ravimit selles populatsioonis kasutada.
Lodoz koos toidu ja joogiga
Lodoz'i võib võtta koos toiduga või ilma, kuid seda tuleb võtta hommikul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lodoz'i
Kui te võtate Lodoz'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud Lodoz tablette rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Arst määrab vajalikud vastumeetmed üleannustamise taseme alusel.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla madal vererõhk, aeglane pulss, äkilised südameprobleemid, pearinglus, iiveldus, unisus, äkilised hingamisprobleemid, madal veresuhkru tase.
Kui te unustate Lodoz'i võtta
Kui te unustate seda ravimit võtta, võtke see niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lodoz’i võtmise
Ärge kunagi lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda määranud. Vastasel juhul võib teie seisund tõsiselt halveneda. Kui peate ravi katkestama, soovitab arst teil annust järk -järgult vähendada. Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, küsige oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lodozi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemissageduse järgi:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 -st):
- külm või tuimus kätes ja jalgades
- väsimus, pearinglus, peavalu. Need sümptomid tekivad peamiselt ravi alguses.Mõjud on üldiselt kerged ja kaovad tavaliselt 1 ... 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
- mao- või soolehäired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st):
- lihasnõrkus, lihaskrambid, nõrkustunne
- aeglane pulss, südame löögisageduse muutus, südamepuudulikkuse süvenemine, vererõhu langus seistes või seistes
- unehäired, depressioon, isutus
- hingamisprobleemid astma või kroonilise bronhihaigusega patsientidel
- suurenenud kreatiniini või karbamiidi sisaldus veres
- ebamugavustunne kõhus
- amülaasi (seedeensüümide) taseme tõus
- vedelike ja elektrolüütide tasakaalu muutmine
- vere, rasva, kolesterooli, kusihappe või suhkru taseme tõus; suurenenud suhkru tase uriinis
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000 -st):
- õudusunenäod, hallutsinatsioonid
- allergilised reaktsioonid, nagu sügelus, äkiline näopunetus või lööve isegi pärast päikesevalgust, nõgestõbi, nahaaluse verejooksu tõttu tekkivad väikesed punakas-lillad nahalaigud (purpur)
- maksaensüümide taseme tõus, maksapõletik, naha ja silmade kollasus (ikterus)
- erektsiooni häired
- kuulmisprobleemid
- allergiline rinorröa, pisarate eritumise vähenemine, nägemishäired
- valgete vereliblede (leukotsütopeenia) või trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
- sünkoop
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):
- silmade ärritus ja punetus (konjunktiviit), juuste väljalangemine
- olemasolevate ketendavate nahalöövete ilmnemine või süvenemine (psoriaas); paksude ketendavate laikude ilmumine (naha erütematoosne luupus)
- valu rinnus
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine (agranulotsütoos)
- kõhunäärme põletik
- madal hapete sisaldus veres (metaboolne alkaloos)
- allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, rasked bulloossed reaktsioonid (Lyelli sündroom).
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- interstitsiaalne kopsuhaigus
- mööduv lühinägelikkus
- silmavalu (ägeda suletudnurga glaukoomi võimalik märk).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
- Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Lodoz sisaldab
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Toimeained on bisoproloolfumaraat ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg bisoproloolfumaraati ja 6,25 mg hüdroklorotiasiidi
- Teised komponendid on
Tableti sisu: magneesiumstearaat, krospovidoon, maisitärklis, eelgeelistatud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat. Tableti kate: polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E 172), makrogool 400, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Toimeained on bisoproloolfumaraat ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati ja 6,25 mg hüdroklorotiasiidi.
- Teised komponendid on
Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat. Tableti kate: kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), polüsorbaat 80, makrogool 400, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Toimeained on bisoproloolfumaraat ja hüdroklorotiasiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati ja 6,25 mg hüdroklorotiasiidi.
- Teised komponendid on
Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat. Tableti kate: polüsorbaat 80, makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171
Kuidas Lodoz välja näeb ja pakendi sisu
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: kollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett; süda reljeefselt üleval, number "2,5" reljeefselt all.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: pastellroosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett; süda reljeefselt üleval, number "5" reljeefselt all.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett; süda reljeefne ülaosas, number "10" all. Iga pakend sisaldab: 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LODOZ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Bisoprolooli hemifumaraat 2,5 mg.
6,25 mg hüdroklorotiasiidi.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Bisoprolooli hemifumaraat 5 mg.
6,25 mg hüdroklorotiasiidi.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Bisoprolooli hemifumaraat 10 mg.
6,25 mg hüdroklorotiasiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Kollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ülaosas on graveeritud süda ja põhjas 2,5.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Pastelsed roosad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ülaosale on graveeritud süda ja alumisele küljele 5.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ülaosas on graveeritud süda ja all 10.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge või mõõdukas essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Individuaalseks raviks on Lodoz saadaval järgmistes annustes:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lodoz 5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lodoz 10 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Efektiivne algannus on üks 2,5 mg bisoprolooli tablett ja 6,25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas.
Kui selle tugevuse antihüpertensiivne toime on ebapiisav, võib annust suurendada ühele bisoprolooli 5 mg tabletile ja 6,25 mg hüdroklorotiasiidile üks kord ööpäevas ning, kui ravivastus on endiselt ebapiisav, ühele 10 tableti mg bisoproloolile ja 6,25 mg hüdroklorotiasiidile üks kord ööpäevas.
Kui ravi katkestamine on vajalik, soovitatakse ravi bisoprolooliga järk -järgult vähendada, kuna bisoprolooli manustamise järsk lõpetamine võib põhjustada patsiendi seisundi ägedat halvenemist, eriti südame isheemiatõvega patsientidel.
Lodoz tuleb võtta hommikul ja seda võib võtta koos toiduga. Kaetud tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga ja neid ei tohi närida.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens> 30 ml / min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad: tavaliselt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Lodozi kasutamise kogemus pediaatrias puudub, seetõttu ei saa seda lastele soovitada.
04.3 Vastunäidustused
Lodoz on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus bisoprolooli, hüdroklorotiasiidi, teiste tiasiidide, sulfoonamiidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Bisoprolool
Bisoprolool on vastunäidustatud, kui esineb mõni järgmistest seisunditest:
- raske astma või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
- südamepuudulikkus, mida ravi ei kontrolli;
- kardiogeenne šokk;
- siinussõlme haigus (sh SA blokaad);
- teise või kolmanda astme AV blokaad (ilma implanteeritud südamestimulaatorita);
- sümptomaatiline bradükardia;
- feokromotsütoom (välja arvatud pärast ravi alustamist alfa-blokaatoritega);
- Raynaud ’nähtuse rasked vormid ja rasked perifeersete arterite oklusiivsed haigused;
Metaboolne atsidoos;
Sultopriidi samaaegne kasutamine
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiid on vastunäidustatud, kui esineb mõni järgmistest seisunditest:
- Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≤30 ml / min).
Raske maksakahjustus.
Tulekindel hüpokaleemia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Bisoprolool
Bisoprolooli manustamist ei tohi koronaararterite haigusega (stenokardia) põdevatel patsientidel kunagi järsult lõpetada, kuna see võib põhjustada raskeid südame rütmihäireid, müokardiinfarkti või äkksurma.
Hüdroklorotiasiid
Maksahaigusega patsientidel võivad tiasiiddiureetikumid ja sarnased ravimid põhjustada maksa entsefalopaatiat. Sellisel juhul tuleb diureetikumravi kohe lõpetada.
Seda ravimit ei tohi kasutada imetavad naised (vt lõik 4.6).
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Bisoprolool
Astma ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Beetablokaatoreid võib kasutada ainult kerge astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) korral ja sel juhul tuleks kasutada ainult neid, mis on selektiivsed b1-retseptorite suhtes ja väikeste algannustega. Enne ravi alustamist on soovitatav teha kopsufunktsiooni test.
Sümptomaatilistel patsientidel on soovitatav samaaegne ravi bronhodilataatoritega.
Mõnikord võib astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tekkida suurenenud hingamisteede resistentsus ja seetõttu võib tekkida vajadus suurendada stimuleeriva aine b2 annust.
Südamepuudulikkus
Kompenseeritud südamepuudulikkusega patsiendid, kes vajavad beetablokaatorravi, võivad bisoprolooli võtta väga väikese algannusega, mida võib hoolika meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada.
Esimese astme AV blokaad
Negatiivse dromotroopse aktiivsuse tõttu tuleb beetablokaatoreid kasutada eriti ettevaatlikult esimese astme AV blokaadiga patsientidel.
Prinzmetali stenokardia
Beetablokaatorid võivad Prinzmetali stenokardiaga patsientidel suurendada vasospasmi episoodide sagedust ja kestust. Vasodilataatori samaaegsel kasutamisel võib Prinzmetali kerge või segatud stenokardia korral kasutada b1-selektiivset beetablokaatorit.
Oklusiivne perifeersete arterite haigus
Beeta -blokaatorid võivad süvendada perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAD) või Raynaud 'sündroomi sümptomeid. Sellistele patsientidele tuleks eelistatavalt määrata b1-selektiivne beetablokaator.
Feokromotsütoom
Feokromotsütoomiga patsientidele ei tohi Lodoz'i manustada enne alfa-retseptori blokaadi saavutamist.
Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida.
Eakad kodanikud
Üldiselt ei ole annuse kohandamine vajalik. Vanemaid patsiente tuleb siiski hoolikalt jälgida (vt lõik „Vedelike ja elektrolüütide tasakaal”).
Diabeetikud
Diabeediga patsiente tuleb teavitada hüpoglükeemiliste episoodide riskist ja suurenenud vajadusest hoolika vere glükoosisisalduse jälgimise järele ravi alguses. Hüpoglükeemilise seisundi hoiatusmärgid (eriti tahhükardia, südamepekslemine ja higistamine) võivad olla maskeeritud.
Psoriaas
Kuna beetablokaatorite manustamist on seostatud psoriaasi süvenemisega, tohib seda haigust põdevaid patsiente bisoprolooliga ravida ainult hädavajadusel.
Allergilised reaktsioonid
Patsientidel, kellel on tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide oht mis tahes allergeeni suhtes, võivad beetablokaatorid süvendada võimalikku anafülaktilist reaktsiooni ja vähendada reageerimist tavaliselt allergiliste reaktsioonide raviks kasutatavate epinefriini annuste manustamisele, eriti joodi sisaldavate kontrastainete kasutamisel (vt lõik 4.5). spetsiifiline immunoteraapia (desensibiliseerimine).
Üldnarkoos
Patsientidel, kes peavad läbima üldanesteesia, vähendab beetablokaator rütmihäirete ja müokardi isheemia esinemissagedust induktsiooni ja intubatsiooni ajal ning operatsioonijärgses faasis. Praegu soovitatakse beetablokaatorravi jätkata faasis. Operatsiooniperioodil. tuleb teavitada, et patsienti ravitakse beetablokaatoritega võimaliku koostoime tõttu teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradi-arütmiat, refleks-tahhükardia nõrgenemist ja vähenenud refleksivõimet kompenseerida verekaotust.
Kui peetakse vajalikuks katkestada beetablokaatorravi enne operatsiooni, tuleb seda teha järk-järgult ja lõpetada ligikaudu 48 tundi enne anesteesiat.
Türotoksikoos
Beetablokaatorid võivad varjata hüpertüreoidismi kardiovaskulaarseid märke.
Võistlevad sportlased
Võistlussportlasi tuleb teavitada, et see ravim sisaldab ravimit, mis võib dopinguproovides anda positiivse tulemuse.
Kiirelt kiiresti
Range paastuga patsientidel tuleb Lodoz'i kasutada ettevaatusega.
Kombinatsioon verapamiili, diltiaseemi või bepridiiliga
Sellised kombinatsioonid nõuavad hoolikat kliinilist ja elektrokardiograafilist jälgimist, eriti eakatel patsientidel ja ravi alguses (vt lõik 4.5).
Hüdroklorotiasiid
Vedelike ja elektrolüütide tasakaal
Pikaajalise Lodoz-ravi ajal on soovitatav perioodiliselt jälgida seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi), kreatiniini ja karbamiidi, seerumi lipiidide (kolesterool ja triglütseriidid), kusihappe ja ka vere glükoosisisalduse perioodilist jälgimist.
Pikaajaline pidev hüdroklorotiasiidi manustamine võib põhjustada vedeliku- ja elektrolüütide häireid, eriti hüpokaleemiat ja hüponatreemiat, samuti hüpomagneseemiat, hüpoklooreemiat ja hüperkaltseemiat.
Plasma naatrium
Naatriumisisaldus plasmas tuleb määrata enne ravi ja perioodiliste intervallidega ravi ajal. Mis tahes diureetikumravi võib põhjustada hüponatreemiat, mis mõnel juhul võib põhjustada tõsiseid tagajärgi.
Kuna hüponatreemia võib esialgu olla asümptomaatiline, on vajalik perioodiline kontroll ja seda tuleks sagedamini teha kõrge riskiga populatsioonides, näiteks eakatel ja maksatsirroosiga patsientidel.
Plasma kaalium
Kaaliumisisaldusele järgnenud hüpokaleemia on tiasiiddiureetikumide ja sarnaste ravimite kõrgeim risk.
On vaja teada, kuidas ennustada hüpokaleemia riski (alatoitumust ja / või ravi erinevate ravimitega ning südame isheemiatõbe või südamepuudulikkust põdevaid patsiente, kelle puhul hüpokaleemia suurendab digitalisglükosiidide kardiotoksilisust ja seega ka südamehaiguste riski). arütmia.
Kaasasündinud või iatrogeense pika QT sündroomiga patsiendid on samuti ohus. Hüpokaleemia - sarnaselt bradükardiaga - soodustab raskete arütmiate, eriti torsades de pointes, teket, mis võivad lõppeda surmaga.
Eespool nimetatud populatsioonis on näidustatud sagedasemad kaaliumi plasmakontrollid, mis tuleb läbi viia alates esimesest ravinädalast.
Plasma kaltsium
Tiasiiddiureetikumid ja sarnased ravimid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada seega kerget ja mööduvat hüperkaltseemiat. Oluline hüperkaltseemia võib olla seotud diagnoosimata hüperparatüreoidismiga. Ravi tuleb lõpetada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni testide tegemist.
Seos liitiumiga
Seda seost tuleks vältida diureetikumi olemasolu tõttu (vt lõik 4.5).
Glükeemia
Diabeetikutel on vaja kontrollida veresuhkrut, eriti hüpokaleemia korral.
Kusihappe
Hüperurikeemiaga patsientidel võib podagrahoogude oht suureneda. Annust tuleb kohandada vastavalt kusihappe plasmakontsentratsioonile.
Neerufunktsioon ja diureetikumid
Tiasiiddiureetikumide kõiki eeliseid saab mõista ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või peaaegu normaalne (täiskasvanutel: seerumi kreatiniinisisaldus)
Seerumi kreatiniini tuleb korrigeerida vastavalt vanusele, kehakaalule ja soole, kasutades näiteks Crockrofti valemit:
ClCr = (140 - vanus) "kaal / 0,814" seerumi kreatiniin
Kus: vanus on näidatud aastates,
kaal kilogrammides ja seerumi kreatiniin mmol / l.
Ülaltoodud valemit kasutatakse meespensionäride ClCr arvutamiseks ja naissoost eakate puhul tuleb seda korrigeerida, korrutades 0,85 -ga.
Diureetikumide põhjustatud vee ja naatriumi kadumisest tingitud hüpovoleemia ravi alguses vähendab glomerulaarfiltratsiooni ja võib seetõttu põhjustada vere uurea lämmastiku (BUN) ja seerumi kreatiniini taseme tõusu.
See mööduv neerufunktsiooni kahjustus ei ole normaalse neerufunktsiooniga patsientidel märkimisväärne, kuid võib halvendada olemasolevat neerupuudulikkust.
Seos teiste antihüpertensiivsete ravimitega
Kui seda ravimit kombineeritakse teise antihüpertensiivse ravimiga, on soovitatav annust vähendada vähemalt ravi algfaasis.
Valgustundlikkus
Harvadel juhtudel on tiasiiddiureetikumide kasutamisel teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal tekib valgustundlikkusreaktsioon, on soovitatav ravi katkestada. Kui ravi uuesti manustamist peetakse vajalikuks, on soovitatav kaitsta päikesevalguse või kunstliku UVA-valgusega kokkupuutuvaid piirkondi.
Võistlevad sportlased
Võistlussportlasi tuleb teavitada, et see ravim sisaldab ravimit, mis võib dopinguproovides anda positiivse tulemuse.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
1 - Bisoprolooliga seotud koostoimed
Vastunäidustused
+ Sultopriid
Suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate tekkeks, eriti torsades de pointes (vt lõik 4.3).
Ühendusi ei soovitata
+ Verapamiil, diltiaseem
Bradükardia oht ja kahjulik mõju südame kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Seda kombinatsiooni võib kasutada ainult hoolika kliinilise ja elektrokardiograafilise järelevalve all, eriti eakatel patsientidel ja ravi algfaasis (vt lõik 4.4).
+ Bepridiil
Bradükardia oht ja kahjulik mõju südame kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Samuti suureneb ventrikulaarsete arütmiate ja eriti torsades de pointes risk.
Seda kombinatsiooni võib kasutada ainult hoolika kliinilise ja elektrokardiograafilise järelevalve all, eriti eakatel patsientidel ja ravi algfaasis (vt lõik 4.4).
Ühendused, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
+ Tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid (näiteks: klonidiin, metüüldopa, moksonidiin, rilmenidiin):
Tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite ja bisoprolooli samaaegne kasutamine võib veelgi vähendada tsentraalset sümpaatilist tooni ning seetõttu võib see veelgi vähendada südame löögisagedust ja väljundit ning põhjustada vasodilatatsiooni / hüpotensiooni.
"Järsk katkestamine, eriti kui enne beetablokaatorite kasutamise lõpetamist võib suurendada" tagasilöögi hüpertensiooni "riski.
Vältige tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete ravimite järsku lõpetamist.
+ Propafenoon, tsibensoliin, flekainiid
Bradükardia oht ja kahjulik mõju südame kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Vajadusel on vajalik kliiniline ja elektrokardiograafiline jälgimine.
+ Lidokaiin
Lidokaiini taseme tõus plasmas, mis võib suurendada neuroloogiliste ja südame kõrvaltoimete tõenäosust beeta-blokaatori põhjustatud maksa verevoolu vähenemise ja lidokaiini kliirensi vähenemise tõttu.
Vajadusel on vajalik kliiniline, bioloogiline ja elektrokardiograafiline jälgimine, vajadusel lidokaiini annuse kohandamine.
+ Diabeedivastased ravimid (insuliin, sulfonüüluuread, gliniidid)
Kõik beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia tunnuseid, eriti südamepekslemist ja tahhükardiat.
Diabeediga patsiente tuleb teavitada hüpoglükeemiliste episoodide riskist ja suurenenud vajadusest hoolika vere glükoosisisalduse jälgimise järele, eriti ravi alguses.
+ Teised bradükardiat esilekutsuvad ravimid (koliinesteraasi inhibiitorid, digitalisglükosiidid, meflokviin ...)
Suurenenud risk bradükardia tekkeks.
Kliinilist jälgimist tuleks teha regulaarselt.
+ Dihüdropüridiini klassi kaltsiumi antagonistid (näiteks: nifedipiin, amlodipiin)
Kombineeritud kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski ja südamepuudulikkusega patsientidel ei saa välistada täiendavat ventrikulaarse pumba funktsiooni halvenemise ohtu.
+ Beetablokaatorid paikseks kasutamiseks (näiteks silmatilgad glaukoomi raviks)
Nad võivad oma toimet lisada bisoprolooli süsteemsele toimele.
2- Hüdroklorotiasiidiga seotud koostoimed
Ühendusi ei soovitata
+ Liitium
Liitiumisisalduse suurenemine plasmas koos üleannustamise tunnustega, sarnane madala naatriumisisaldusega dieedile, mis on tingitud liitiumi eritumise vähenemisest uriiniga. Kui seda seost ei ole võimalik vältida, tuleb hoolikalt jälgida liitiumi plasmakontsentratsiooni ja vajadusel kohandada annust.
Ühendused, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
+ MSPVA-d (süsteemne) ja atsetüülsalitsüülhape põletikuvastaste annustamisskeemide korral
Äge neerupuudulikkus dehüdreeritud patsientidel (MSPVA -d vähendavad glomerulaarverevoolu, pärssides vasodilataatoriefektiga prostaglandiinide sünteesi).
Niisutage patsient. Ravi alguses kontrollige neerufunktsiooni.
+ Kaaliumi säästvad ravimid (üksi või kombinatsioonis)
See seos, mis võib osutuda kasulikuks, ei välista diabeedi või neerukahjustuse korral hüpo- või hüperkaleemia tekkimist, sagedamini kui teine. Kontrollige kaaliumi plasmakontsentratsiooni ja vajadusel tehke elektrokardiograafiline kontroll. uuesti hindama.
+ Hüpokaleemilised ravimid (intravenoosne amfoteritsiin, süsteemsed kortikosteroidid, tetrakosaktiid, stimuleerivad lahtistid)
Suurenenud hüpokaleemia oht.
Plasma kaaliumisisalduse jälgimine ja vajaduse korral korrigeerimine. See on eriti oluline digitaalise glükosiidide samaaegse kasutamise korral. Eelistatav on kasutada mittestimuleerivaid lahtisteid.
+ Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid)
+ Angiotensiin II retseptori antagonistid (sartaanid)
Märkimisväärselt langenud vererõhu ja / või ägeda neerupuudulikkuse oht AKE inhibiitorravi alustamisel patsientidel, kellel on eelnevalt naatriumipuudus (eriti neeruarteri stenoosiga patsientidel).
Kui eelmine diureetikumravi on põhjustanud naatriumisisalduse vähenemise, tuleb diureetikumi manustamine katkestada 3 päeva enne AKE inhibiitorite või sartaanidega ravi alustamist, vajadusel diureetikumi uuesti sisse võtta või vajadusel alustada ravi vähendatud annusega. , mida seejärel järk -järgult suurendatakse.
+ Karbamasepiin
Sümptomaatilise hüponatreemia oht.
Vajalik on kliiniline ja bioloogiline jälgimine. Kasutada tuleks teist diureetikumide klassi.
+ Joodi sisaldavad kontrastained
Suurenenud ägeda neerupuudulikkuse oht diureetilise dehüdratsiooni korral, eriti joodi sisaldavate kontrastainete suurte annuste kasutamisel.
Enne joodi sisaldavate kontrastainete manustamist niisutage patsient uuesti.
+ Vaigud
Need vähendavad hüdroklorotiasiidi imendumist.
Vaigud tuleb sisse võtta ja Lodoz'i manustada vähemalt 2 -tunnise intervalli järel.
+ Ained, mis alandavad kusihappe taset
Hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine võib nõrgendada nende toimet.
+ Kaltsiumisoolad
Hüperkaltseemia oht uriini eritumise vähenemise tõttu.
+ Tsüklosporiin
Hüperkreatinineemia oht ilma tsüklosporiini taseme muutmata, isegi naatriumi puudumise puudumisel.
3- Koostoimed, mis on seotud nii bisoprolooli kui ka hüdroklorotiasiidiga
Ühendused, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
+ Antiarütmikumid, mis võivad torsades de pointes’i tekitada (IA alaklassi ained: kinidiin, hüdrokinidiin ja disopüramiid ning III alamklass: amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid):
Suurem ventrikulaarsete arütmiate, eriti torsades de pointes, risk, mida soodustab bradükardia ja / või hüpokaleemia.
Vajalik on kliiniline ja elektrokardiograafiline jälgimine.
+ Mittearütmiavastased ravimid, mis võivad torsades de pointes'e tekitada (näiteks: astemisool, bepridiil, tsisapriid, difenanüül, iv. Erütromütsiin, halofantriin, lumefantriin, metadoon, moksifloksatsiin, pentamidiin, sotalool, iv spiramütsiin, sparfoloksidiin, sparfoloksütsiin , bensamiidid):
Suurem ventrikulaarsete arütmiate, eriti torsades de pointes, risk, mida soodustab bradükardia ja / või hüpokaleemia.
Vajalik on kliiniline ja elektrokardiograafiline jälgimine.
+ Digitalis glükosiidid
Hüdroklorotiasiidi olemasolu põhjustab hüpokaleemia riski, mis võib hõlbustada digitalisglükosiidide toksilist toimet. Bisoprolooli olemasolu põhjustab bradükardia riski ja negatiivset mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Kliiniline jälgimine on vajalik regulaarsete ajavahemike järel. Tuleb jälgida kaaliumisisaldust plasmas ja vajadusel elektrokardiograafiat.
Ühendused, millega tuleb arvestada
+ Muud antihüpertensiivsed ained, tritsüklilised ained, fenotiasiinid, baklofeen, amifostiin.
Nende vererõhku langetavate ravimite samaaegne kasutamine peamise või soovimatu toimena suurendab hüpotensiooni riski.
+ MSPVA -d
Vähenenud antihüpertensiivne toime, mis on tingitud prostaglandiinide vasodilataatorite toime pärssimisest (ka pürasooli derivaadid kutsuvad esile naatriumi retentsiooni).
+ Kortikosteroidid, tetrakosaktiid
Vähenenud antihüpertensiivne toime naatriumi retentsiooni tõttu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuna see toode sisaldab tiasiiddiureetikumi, on selle kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Bisoprolool
Loomkatsed ei ole näidanud teratogeense toime algust.
Praeguseks ei ole beetablokaatoritega läbi viidud hästi kontrollitud prospektiivsete uuringute tulemused imikutel mingeid defekte näidanud. Imikutel, kes on sündinud beetablokaatoritega ravitud emadele, püsib beetablokaatorite aktiivsus mitu päeva pärast sünnitust ja võib põhjustada bradükardiat, hingamisraskusi ja hüpoglükeemiat. Paljudel juhtudel ei oma see kliinilisi tagajärgi. Siiski võib tekkida puudulikkus. ravi intensiivravis, vältides kasutamist plasma laiendaja arvestades ägeda kopsuturse ohtu
Hüdroklorotiasiid
Diureetikumid võivad suurendada fetoplatsentaalse isheemia riski ja sellega kaasnevat loote hüpotroofia riski. Harvadel juhtudel on teatatud raske vastsündinu trombotsütopeenia juhtudest.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas bisoprolool eritub rinnapiima. Tiasiiddiureetikumid erituvad rinnapiima. Seetõttu ei tohi seda ravimit imetavad naised võtta (vt lõik 4.4).
Bisoprolool
Hüpoglükeemia ja bradükardia riski imetavatel imikutel ei ole veel hinnatud.
Hüdroklorotiasiid
Tiasiiddiureetikumid võivad põhjustada:
- piima sekretsiooni vähenemine või isegi pärssimine,
- bioloogilised kõrvaltoimed (hüpokaleemia)
-Hemolüüs (G6PD defitsiit) ja sulfoonamiidi struktuurist tingitud ülitundlikkus.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest Lodoz -ravile võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda. Seda tuleb ravi alguses ja ka alkoholi tarvitamisel hoolikalt kaaluda.
04.8 Kõrvaltoimed
Sage (≥ 1% e
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia
Väga harv: agranulotsütoos
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: isutus, hüperglükeemia, hüperurikeemia, vedeliku ja elektrolüütide homöostaasi häired (eriti hüpokaleemia ja hüponatreemia, pluss hüpomagneseemia ja hüpoklooreemia ning ka hüperkaltseemia)
Väga harv: metaboolne alkaloos
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: depressioon, unehäired
Harv: õudusunenäod, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: pearinglus *, peavalu *
Silma häired
Harv: vähenenud pisaravool (tuleb arvestada kontaktläätsi kasutavatel patsientidel), nägemishäired.
Väga harv: konjunktiviit
Kõrva ja labürindi häired
Harv: kuulmishäired
Südame patoloogiad
Aeg-ajalt: bradükardia, AV juhtivuse häired, olemasoleva südamepuudulikkuse süvenemine
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: külmatunne või jäsemete tuimus
Aeg -ajalt: ortostaatiline hüpotensioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: bronhospasm bronhiaalastma või anamneesiga patsientidel
obstruktiivne hingamisteed.
Harv: allergiline riniit
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Aeg -ajalt: ebamugavustunne kõhus
Väga harv: pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatiit, ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, punetus, lööve, fotodermatiit, purpur, urtikaaria.
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia, naha erütematoosne luupus. Beetablokaatorid võivad põhjustada või halvendada psoriaasi või põhjustada psoriaasitaolist löövet.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt: lihasnõrkus, krambid
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: seksuaalse potentsi häired
Süsteemsed patoloogiad
Sage: väsimus *
Aeg -ajalt: asteenia
Väga harv: valu rinnus
Diagnostilised testid
Aeg -ajalt: suurenenud amülaas, seerumi kreatiniini ja karbamiidi pöörduv tõus, kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus, glükosuuria.
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT)
* Need sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses. Tavaliselt on need väikesed ja kaovad enamasti 1-2 nädala jooksul.
04.9 Üleannustamine
Beetablokaatorite üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia.
Tundlikkus ühe bisoprolooli ühe suure annuse suhtes on üksikisikute vahel väga erinev ja südamepuudulikkusega patsiendid on tõenäoliselt kõige tundlikumad.
Kliinilist pilti hüdroklorotiasiidi ägeda või kroonilise üleannustamise korral iseloomustab veremahu ja elektrolüütide arvu vähenemine.
Kõige sagedasemad sümptomid on pearinglus, iiveldus, unisus, hüpovoleemia, hüpotensioon, hüpokaleemia.
Üldiselt on üleannustamise korral soovitatav Lodoz -ravi katkestada ning toetav ja sümptomaatiline ravi.
Bradükardia: manustada atropiini intravenoosselt. Kui ravivastus on ebapiisav, tuleb isoprenaliini või mõnda muud positiivse kronotroopse toimega ravimit manustada ettevaatusega.
Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks südamestimulaatori transvenoosne rakendamine.
Hüpotensioon: manustada tuleb intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid.
AV blokaad (teine või kolmas aste): patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja neid ravida isoprenaliini infusiooniga või transvenoosse südamestimulaatori rakendusega.
Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopseid aineid, vasodilataatoreid.
Bronhospasm: manustage bronhodilataatorravi, nagu isoprenaliin, beeta2-sümpatomimeetilised ravimid ja / või aminofülliin.
Hüpoglükeemia Manustada IV glükoosi
Piiratud andmed näitavad, et bisoprolooli on raske dialüüsida. Hüdroklorotiasiidi eemaldamise astet hemodialüüsi teel ei ole kindlaks tehtud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beetablokaatorite (b1-selektiivne) ja tiasiiddiureetikumide kombinatsioon.
ATC -kood: C07BB07
Kliinilised uuringud on näidanud, et nende kahe ravimi antihüpertensiivne toime on aditiivne ja väiksem annus (2,5 mg / 6,25 mg) on efektiivne kerge või mõõduka essentsiaalse hüpertensiooni ravis.
Farmakodünaamilised toimed, sealhulgas hüpokaleemia (hüdroklorotiasiid) ja bradükardia, asteenia ja peavalu (bisoprolool), on seotud manustatud annusega.
Mõlema ravimi kombinatsioon veerandi / poole annusena, mida kasutatakse monoteraapias (2,5 mg / 6,25 mg), on mõeldud nende toimete vähendamiseks.
Bisoprolool on tugev, väga selektiivne b1 -retseptori inhibiitor, millel puudub sisemine sümpatomimeetiline toime ja millel puudub oluline membraani stabiliseeriv toime.
Nagu teistegi b1-blokaatorite puhul, ei ole antihüpertensiivse toime eest vastutava bisoprolooli täpne toimemehhanism veel täielikult kindlaks tehtud. Siiski on näidatud, et ravim põhjustab plasma reniini märgatavat langust ja südame löögisageduse vähenemist.
Hüdroklorotiasiid on antihüpertensiivse toimega tiasiiddiureetikum, mille diureetiline toime tuleneb Na + aktiivse transpordi pärssimisest neerutuubulitest verre (Na + reabsorptsiooni vähenemine).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Bisoprolool
Imendumine: Tmax varieerub 1 kuni 4 tundi.
- Biosaadavus on kõrge (88%), ekstraheerimine maksa esmase metabolismi tõttu on väga madal ja toidu olemasolu ei mõjuta imendumist. Kineetika on lineaarne annuste 5-40 mg korral.
Jaotumine: Seondumine plasmavalkudega on 30% ja jaotusruumala suur (ligikaudu 3 l / kg).
- Biotransformatsioon: 40% bisoprolooli annusest metaboliseerub maksas. Bisoprolooli metaboliidid on inaktiivsed.
- Eliminatsioon: plasma poolväärtusaeg on 11 tundi.
Neeru- ja maksakliirens on ligikaudu võrreldavad ning pool annusest tuvastatakse uriinis (muutumatul kujul) ja metaboliitides. Kogu kliirens on umbes 15 l / h
Hüdroklorotiasiid
- Imendumine: hüdroklorotiasiidi biosaadavus on individuaalne ja varieerub vahemikus 60% kuni 80%. Tmax varieerub 1,5 kuni 5 tundi (keskmine »4 tundi).
- Jaotumine: seondumine plasmavalkudega on 40%.
- Eliminatsioon: Hüdroklorotiasiid ei metaboliseeru ja eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel. Hüdroklorotiasiidi lõplik T ½ on ligikaudu 8 tundi.
- Neeru- ja / või südamepuudulikkusega patsientidel on hüdroklorotiasiidi renaalne kliirens vähenenud ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Sama kehtib ka eakate kohta, kellel on sarnane Cmax tõus.
- Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavaliste prekliiniliste toksilisuse testide (pikaajalise toksilisuse, mutageensuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringud) põhjal leiti, et bisoprolool või hüdroklorotiasiid ei ole inimestele ohtlikud. Loomkatsetes, nagu ka teiste beetablokaatorite puhul, põhjustas bisoprolooli suur annus toksilisust emal (vähenenud söötmine ja kehakaalu tõus) ning embrüol / lootel (hiline resorptsioon suurenes, lapse sünnikaal vähenes, füüsiline areng hilineb kuni Siiski ei ole bisoprolool ja hüdroklorotiasiid teratogeensed. Mõlema komponendi samaaegsel manustamisel toksilisus ei suurene.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Tahvelarvuti tuum:
magneesiumstearaat,
krospovidoon,
maisitärklis,
eelgeelistatud maisitärklis
mikrokristalne tselluloos,
veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat.
Kate:
polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), makrogool 400, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Tahvelarvuti tuum:
veevaba kolloidne ränidioksiid
magneesiumstearaat,
mikrokristalne tselluloos,
maisitärklis,
veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat
Katmine:
kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), polüsorbaat 80, makrogool 400, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Tahvelarvuti tuum:
veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat,
mikrokristalne tselluloos,
maisitärklis,
veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat
Kate:
polüsorbaat 80, makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüpropüleenist / alumiiniumist või polüvinüülkloriidist / alumiiniumist blistrid
Pakendis 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
30 kaetud tabletti AIC n. 035583018 / M
50 kaetud tabletti AIC n. 035583020 / M
60 kaetud tabletti AIC n. 035583032 / M
90 kaetud tabletti AIC n. 035583044 / M
100 kaetud tabletti AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
30 kaetud tabletti AIC n 035583069 / M
50 kaetud tabletti AIC n. 035583071 / M
60 kaetud tabletti AIC n. 035583083 / M
90 kaetud tabletti AIC n. 035583095 / M
100 kaetud tabletti AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
30 kaetud tabletti AIC n. 035583119 / M
50 kaetud tabletti AIC n. 035583121 / M
60 kaetud tabletti AIC n. 035583133 / M
90 kaetud tabletti AIC n. 035583145 / M
100 kaetud tabletti AIC n. 035583158 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
04.08.2003/20.01.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2008
