Toimeained: Lansoprasool
Lansoprazole Mylan 15 mg gastroresistentsed kapslid
Lansoprazole Mylan 30 mg gastroresistentsed kapslid
Miks kasutatakse Lansoprasooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Teie ravimi toimeaine on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor. Prootonpumba inhibiitorid vähendavad teie maos toodetud happe kogust.
Arst võis teile välja kirjutada Lansoprazole Mylani järgmiste näidustuste korral:
- Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite ravi.
- Söögitorupõletiku (refluksösofagiit) ravi.
- Refluksösofagiidi ennetamine.
- Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni ravi.
- Helicobacter pylori bakteri põhjustatud infektsioonide ravi koos antibiootikumraviga.
- Kaksteistsõrmiksoole või maohaavandi ravi või ennetamine patsientidel, kes vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA -sid kasutatakse valu või põletiku korral).
- Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.
Arst võis teile välja kirjutada Lansoprazole Mylani mõne muu näidustuse või tugevuse jaoks, mis ei ole loetletud selles infolehes. Järgige oma arsti juhiseid ravimi võtmise kohta.
Vastunäidustused Lansoprasooli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Lansoprazole Mylani
- kui olete Lansoprazole Mylani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui te kasutate viirusevastast ravimit, mida nimetatakse atasanaviiriks (kasutatakse HIV raviks).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lansoprazole - Generic Drug'i võtmist
Enne Lansoprazole Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rääkige oma arstile, kui teil on raske maksahaigus. Teie arst võib vajada annuse kohandamist.
Teie arst võib teie haiguse diagnoosimiseks ja / või pahaloomulise haiguse välistamiseks teha või lasta teha täiendava testi, mida nimetatakse endoskoopiaks.
Kui ravi ajal Lansoprazole Mylaniga tekib kõhulahtisus, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna lansoprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
Kui teie arst on määranud Lansoprazole Mylani lisaks teistele Helicobacter pylori infektsiooni ravimitele (antibiootikumid) või koos põletikuvastaste ravimitega valu või reumaatiliste haiguste raviks, lugege hoolikalt nende ravimite pakendi infolehte.
Prootonpumba inhibiitorite, näiteks lansoprasooli võtmine, eriti rohkem kui ühe aasta jooksul, võib veidi suurendada randme-, puusa- või lülisamba murdude riski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).
Kui te võtate Lansoprazole Mylani pikaajaliselt (rohkem kui aasta), jälgib arst teid tõenäoliselt regulaarselt. Peate teda teavitama iga kord, kui teda näete, sümptomitest või asjaoludest, mis on uued ja erandlikud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta lansoprasooli - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, sest Lansoprazole Mylan võib mõjutada nende toimet:
- Ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin (infektsioonide ravimid)
- Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
- Teofülliin (kasutatakse astma raviks)
- Takroliimus (kasutatakse siirdamise äratõukereaktsiooni vältimiseks)
- Fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks)
- Antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste ja happe tagasivoolu raviks)
- Sukralfaat (kasutatakse haavandite raviks)
- Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)
Lansoprazole Mylan koos toidu ja joogiga
Ravimi parimate tulemuste saamiseks peate Lansoprazole Mylani võtma vähemalt 30 minutit enne söömist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lansoprazole Mylani võtvatel patsientidel esineb mõnikord selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus, väsimus ja nägemishäired. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, peaksite olema ettevaatlik, kuna teie reaktsioonivõime võib väheneda. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui need probleemid puudutavad teid.
Ainult teie saate otsustada, kas olete mootorsõiduki juhtimiseks või suure kontsentratsiooni nõudvate ülesannete täitmiseks sobivas seisukorras. Nende toimemehhanismi või soovimatu mõju tõttu on üks teguritest, mis võivad teie võimet vähendada tehke neid asju ohutult, kui kasutate ravimeid.
Teistes lõikudes leiate nende efektide kirjeldused.
Lansoprazole Mylan sisaldab sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada lansoprasooli - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lansoprazole Mylani annus sõltub teie tervislikust seisundist. Lansoprazole Mylani tavalised annused täiskasvanutele on toodud allpool. Arst võib määrata teistsuguse annuse ja ütleb teile, kui kaua ravi peaks kestma.
Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni ravi: üks 15 mg või 30 mg kapsel iga päev 4 nädala jooksul.Kui sümptomid ei kao, peate sellest oma arsti teavitama. Kui sümptomid ei kao 4 nädala jooksul, võtke ühendust oma arstiga.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi: üks 30 mg kapsel iga päev 2 nädala jooksul
Maohaavandi ravi: üks 30 mg kapsel iga päev 4 nädala jooksul
Söögitorupõletiku (refluksösofagiit) ravi: üks 30 mg kapsel iga päev 4 nädala jooksul
Refluksösofagiidi pikaajaline ennetamine: üks 15 mg kapsel iga päev, arst võib kohandada annust kuni ühe 30 mg kapslini iga päev.
Helicobacter pylori infektsiooni ravi: Tavaline annus on üks 30 mg kapsel kombinatsioonis kahe erineva antibiootikumiga hommikul ja üks 30 mg kapsel kombinatsioonis kahe erineva antibiootikumiga õhtul. Ravi toimub iga päev 7 päeva jooksul.
Soovitatavad antibiootikumide kombinatsioonid on:
- 30 mg Lansoprazole Mylani koos 250-500 mg klaritromütsiini ja 1000 mg amoksitsilliiniga
- 30 mg Lansoprazole Mylani koos 250 mg klaritromütsiini ja 400-500 mg metronidasooliga
Kui ravite oma infektsiooni haavandi tõttu, ei tule haavand tõenäoliselt infektsiooni eduka ravi korral tagasi. Et teie ravim toimiks kõige paremini, võtke ravim ettenähtud ajal ja ärge kunagi unustage üht annust.
Kaksteistsõrmiksoole või maohaavandi ravi patsientidel, kes vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega: üks 30 mg kapsel iga päev 4 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiksoole või maohaavandi ennetamine patsientidel, kes vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega: üks 15 mg kapsel iga päev, arst võib kohandada annust kuni ühe 30 mg kapslini päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom: Tavaline annus on kaks 30 mg kapslit iga päev esialgse ravina, seejärel määrab arst teile parima annuse, lähtudes teie ravivastusest Lansoprazole Mylanile.
Manustamisviis
Neelake kapsel tervelt alla koos klaasitäie veega enne söömist. Kui teil on raske kapsleid alla neelata, võib arst soovitada alternatiivseid võtmisviise. Ärge purustage ega närige neid kapsleid ega tühjendatud kapsli sisu, sest ravim ei tööta korralikult.
Kui te võtate Lansoprazole Mylani üks kord päevas, proovige seda võtta iga päev samal kellaajal. Te võite saada paremaid tulemusi, kui võtate Lansoprazole Mylan'i esimese asjana hommikul.
Kui te võtate Lansoprazole Mylani kaks korda päevas, peate esimese annuse võtma hommikul ja teise annuse õhtul.
Kasutamine lastel:
Lansoprasooli ei tohi lastele anda
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Lansoprazole - Generic Drug
Kui te võtate Lansoprazole Mylani rohkem kui ette nähtud:
Kui te võtate Lansoprazole Mylani rohkem kui ette nähtud, pöörduge kiiresti oma arsti poole.
Kui te unustate Lansoprazole Mylani võtta:
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lansoprazole Mylani võtmise:
Ärge lõpetage ravi varakult, kuna sümptomid on paranenud. Teie haigusseisund ei pruugi täielikult paraneda ja võib taastuda, kui te ei lõpeta ravikuuri.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lansoprasooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lansoprazole Mylan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse kiirabi, kui teil on:
- Kõhulahtisus (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st). Sellest kõrvaltoimetest tuleb arstile teatada, kuna seda ravimit on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse sagenemisega.
- Pankreatiit (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st).
- Maksapõletik, mis võib tekkida naha ja silmade kollasusega (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st).
- Angioödeem, mille sümptomiteks on: näo, keele või neelu turse, neelamisraskused, nõgestõbi ja hingamisraskused (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st).
- Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh šokk. Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomiteks võivad olla palavik, lööve, turse ja mõnikord vererõhu langus (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
- Väga rasked nahareaktsioonid koos punetuse, villide, raske põletiku ja nahakaotusega (väga harv, võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
- Väga harva võib lansoprasool põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist (agranulotsütoos) ja resistentsus infektsioonide suhtes. Kui teil tekib infektsioon selliste sümptomitega nagu palavik ja teie üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos kohalike infektsioonisümptomitega, nagu kurguvalu / neelu / suu või kuseteede probleemid, peate kohe oma arsti poole pöörduma. Kontrollimiseks tehakse vereanalüüs kontrollige võimaliku valgete vereliblede arvu vähenemist (agranulotsütoos) (väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- Peavalu, pearinglus
- Kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, haigus, iiveldus või oksendamine, tuul, suu või kurgu kuivus või põletik
- Nahalööve, sügelus
- Muutused maksafunktsiooni testides
- Väsimus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- Depressioon
- Valu liigestes või lihastes
- Randme-, puusa- või lülisamba murd
- Veepeetus või turse
- Vererakkude arvu muutus. Kui märkate nahal ebatavalisi verevalumeid või verejooksu, rääkige sellest oma arstile.
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- Palavik
- Rahutus, unisus, segasus, hallutsinatsioonid, unetus, nägemishäired, pearinglus.
- Maitsetundlikkuse muutus, isutus, keelepõletik (glossiit)
- Nahareaktsioonid, nagu põletus või surin naha all, verevalumid, punetus ja liigne higistamine
- Tundlikkus valguse suhtes
- Juuste väljalangemine
- Torkimistunne nahal (paresteesia), värisemine
- Aneemia (kahvatus)
- Neeruprobleemid rääkige oma arstile, kui teil on urineerimisraskusi.
- Rindkere turse meestel, impotentsus
- Kandidoos (naha või limaskestade seeninfektsioon)
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- Suupõletik (stomatiit)
- Koliit (käärsoole põletik)
- Muutunud laboratoorsed väärtused, nagu naatriumi, kolesterooli ja triglütseriidide tase.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kui te olete lansoprasooli võtnud rohkem kui kolm kuud, on võimalik, et teie vere magneesiumisisaldus võib langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemise all. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst võib otsustada teha regulaarseid vereanalüüse magneesiumi taseme jälgimiseks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Lansoprazole Mylani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist. Pärast avamist hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Lansoprazole Mylan sisaldab
- Üks Lansoprazole Mylan 15 mg gastroresistentne kapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli.
- Üks Lansoprazole Mylan 30 mg gastroresistentne kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli.
- Abiained on suhkrusfäärid, magneesiumkarbonaat, sahharoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos. Kapsli kest ja kest sisaldavad hüdroksüpropüültselluloosi, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri, talki, makrogooli, titaandioksiidi (E 171), polüsorbaat 80 želatiini ja kolloidset veevaba ränidioksiidi. 30 mg kapslid sisaldavad ka Brilliant Blue FCF -i. 1 (E133) ja erütrosiin (E127).Trükivärv sisaldab šellakit, tugevat ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi.
Kuidas Lansoprazole Mylan välja näeb ja pakendi sisu
15 mg: valged kuni kreemikad graanulid, mis on paigutatud suurusesse 2 kõvasse želatiinkapslisse. Valge läbipaistmatu kork ja valge läbipaistmatu korpus, millele on trükitud musta tindiga „MYLAN“ „LN 15“ kohal nii korgil kui ka korpusel.
30 mg: valged kuni kreemikad graanulid, mis on paigutatud suurusega 0 kõvasse želatiinkapslisse. Läbipaistmatu roosa kork ja läbipaistmatu roosa korpus, millele on trükitud musta tindiga „MYLAN“ „LN 30“ kohal nii korgil kui ka korpusel.
Lansoprazole Mylan on saadaval blisterpakendites ja pudelites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORISISTANTSED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli
Iga kapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 15 mg kapsel sisaldab 70,5 mg sahharoosi
Iga 30 mg kapsel sisaldab 141,0 mg sahharoosi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad gastroresistentsed kapslid
15 mg: valged kuni kreemikad graanulid, mis on paigutatud kõva želatiinkapslisse 2, valge läbipaistmatu korgi ja valge läbipaistmatu korpusega, trükitud piki musta tinti "MYLAN" "LN 15" kohal nii korgil kui ka korpusel.
30 mg: valged kuni kreemikad graanulid, mis on paigutatud 0 suurusega kõvasse želatiinkapslisse. Läbipaistmatu roosa kork ja läbipaistmatu roosa korpus, millele on trükitud musta värviga nii korgile kui ka korpusele piki „MYLAN”.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
• Refluksösofagiidi ravi
• Refluksösofagiidi profülaktika
• likvideerimine Helicobacter pylori (H. pylori), kui manustatakse "piisavat antibiootikumravi haavandite raviks H. pylori.
• MSPVA -de kasutamisega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi patsientidel, kes vajavad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist.
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskiga patsientidel (vt lõik 4.2), kes vajavad ravi jätkamist.
• Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
• Zollinger-Ellisoni sündroom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Optimaalse toime saavutamiseks tuleb Lansoprazole Mylan'i võtta üks kord päevas hommikul, välja arvatud juhul, kui H. pylorimis tagab kaks igapäevast manustamist, üks hommikul ja teine õhtul.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Soovitatav annus on 30 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Patsientidel, kelle haavandid selle aja jooksul ei parane, jätkake sama annusega ravi veel 2 nädalat.
Maohaavandi ravi
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Haavand paraneb tavaliselt 4 nädala jooksul, kuid neil patsientidel, kelle haavandid selle aja jooksul ei parane, võib sama annusega ravi jätkata veel 4 nädalat.
Refluksösofagiit
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Patsientidel, kelle haavandid selle aja jooksul ei parane, jätkake sama annusega ravi veel 4 nädalat.
Refluksösofagiidi profülaktika
15 mg üks kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada 30 mg -ni päevas.
Likvideerimine Helicobacter pylori
Sobiva kombineeritud ravi valimisel tuleb arvesse võtta ametlikke juhiseid bakterite resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja sobiva antibiootikumide kasutamise kohta.
Soovitatav annus on 30 mg Lansoprazole Mylani kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos ühega järgmistest ravimitest:
• klaritromütsiin 250-500 mg kaks korda päevas + amoksitsilliin 1 g kaks korda päevas.
• klaritromütsiin 250 mg kaks korda päevas + metronidasool 400-500 mg kaks korda päevas
Likvideerimise määr on kuni 90% H. pylori Klaritromütsiini kombineerimisel Lansoprazole Mylani ja amoksitsilliini või metronidasooliga.
Kuus kuud pärast edukat ravi likvideerimisel on uuesti nakatumise oht väike ja seetõttu on haiguse kordumine ebatõenäoline.
Uuriti ka raviskeemi kasutamist, mis hõlmas Lansoprazole Mylan 30 mg kaks korda päevas, amoksitsilliini 1 g kaks korda päevas ja metronidasooli 400-500 mg kaks korda päevas.
Selle kombinatsiooni kasutamisel täheldati madalamat likvideerimismäära võrreldes klaritromütsiini kasutavate raviskeemidega. See kombinatsioon võib sobida neile, kes ei saa klaritromütsiini likvideerimisravi osana kasutada, kui metronidasooli lokaalne resistentsus on madal.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi patsientidel, kes vajavad jätkuvat MSPVA -ravi
30 mg üks kord päevas nelja nädala jooksul. Mittetäieliku paranemisega patsientidel võib ravi jätkata veel neli nädalat.
Riskirühma kuuluvate või raskesti ravitavate haavanditega patsientide puhul tuleb ravi tõenäoliselt pikendada ja / või kasutada suuremat annust.
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika riskirühma kuuluvatel patsientidel (nt vanus> 65 aastat või mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand), kes vajavad pikaajalist MSPVA -ravi
15 mg üks kord päevas. Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb kasutada annust 30 mg üks kord ööpäevas.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi
Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg päevas. Sümptomite leevendamine saavutatakse kiiresti. Kui sümptomid ei lahene 30 mg ööpäevase annusega 4 nädala jooksul, soovitatakse täiendavaid uuringuid.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Soovitatav algannus on 60 mg üks kord ööpäevas. Annust tuleb individuaalselt kohandada ja ravi vajaliku aja jooksul pikendada. Kasutatud on ööpäevaseid annuseid kuni 180 mg. Kui vajalik ööpäevane annus ületab 120 mg, tuleb see manustada kaheks annuseks.
Vähenenud maksa- või neerufunktsioon
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Mõõduka kuni raske maksahaigusega patsiente tuleb regulaarselt jälgida ja soovitatav on ööpäevast annust vähendada 50% (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Eakad patsiendid
Lansoprasooli kliirensi vähenemise tõttu eakatel võib annust kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele. Eakatel ei tohi ööpäevast annust 30 mg ületada, välja arvatud mõjuvate kliiniliste näidustuste korral.
Lapsed
Lansoprasooli kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna kliinilised andmed on piiratud (vt ka lõik 5.2).
Manustamisviis
Lansoprasooli tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söömist (vt lõik 5.2).Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga.
Neelamisraskustega patsientide puhul näitavad uuringud ja kliiniline praktika, et kapslid võib avada ja graanulid segada väikese koguse veega, õuna- / tomatimahlaga või piserdada peale väikese koguse pehmet toitu (nt jogurt, õunapüree). haldamist hõlbustada. Kapslid saab ka avada ja graanulid segada 40 ml õunamahlaga, et manustada see läbi nasogastraalsondi (vt lõik 5.2). Pärast suspensiooni või segu valmistamist tuleb ravim kohe manustada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi haavandite ravi korral, tuleb haavandivastase ravi alustamisega välistada pahaloomulise maovähi tekkimise võimalus, kuna Lansoprazole võib varjata sümptomeid ja viivitada diagnoosimisega.
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb lansoprasooli kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Võib eeldada, et lansoprasoolist põhjustatud mao happesuse vähenemine põhjustab seedetraktis tavaliselt esinevate bakterite mao koguse suurenemist. Ravi lansoprasooliga võib veidi suurendada seedetrakti infektsioonide, ntSalmonella Ja Kampülobakter.
Mao-kaksteistsõrmiksoole haavanditega patsientidel on nakkuse võimalus H. pylori kui etioloogiline tegur.
Kui lansoprasooli kasutatakse koos likvideerimisega antibiootikumidega H. pylori, siis peaksite järgima ka nende antibiootikumide kasutamise juhiseid.
Kuna säilitusravi saanud patsientide ohutusandmed on üle ühe aasta piiratud, tuleb neil patsientidel regulaarselt läbi vaadata ravi ja täielikult hinnata kasu ja riski suhet.
Lansoprasooli kasutavatel patsientidel on väga harva teatatud koliidi juhtudest. Seetõttu tuleb raske ja / või püsiva kõhulahtisuse korral kaaluda ravi katkestamist.
Ravi peptilise haavandi ennetamiseks patsientidel, kes vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, peaks piirduma kõrge riskiga patsientidega (nt eelnev seedetrakti verejooks, perforatsioon või haavand, kõrge vanus, seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete tõenäosust suurendavate ravimite samaaegne kasutamine [nt kortikosteroidid või antikoagulandid], tõsise kaasuva teguri olemasolu või MSPVA -de pikaajaline kasutamine maksimaalse soovitatud annuse korral).
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikka aega (> 1 aasta), võivad tagasihoidlikult suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel või muude riskitegurite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10–40%. Mõned neist suurenemistest võivad olla tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peaksid saama hooldust vastavalt kehtivatele juhistele ja saama piisavat D-vitamiini ja kaltsium.
Hüpomagneseemia
Prootonpumba inhibiitoreid (PPI), näiteks lansoprasooli, vähemalt kolm kuud ja enamikul juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel on teatatud raskest hüpomagneseemiast. Võib esineda hüpomagneseemia tõsiseid ilminguid, nagu väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata salakavalalt ja neid eiratakse. Enamikul mõjutatud patsientidest paranes hüpomagneseemia pärast magneesiumi manustamist ja PPI -de katkestamist. Patsientidel, kes ootavad pikaajalist ravi või võtavad PPI -sid koos digoksiini või teiste hüpomagneseemiat põhjustavate ravimitega (nt diureetikumid), peaksid tervishoiutöötajad kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamisel ja perioodiliselt ravi ajal.
Kuna Lansoprazole Mylan sisaldab sahharoosi, ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltoosi puudus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lansoprazole Mylani toime teistele ravimitele
Ravimid, mille imendumine sõltub pH -st.
Lansoprasool võib häirida ravimite imendumist, kus mao pH on nende biosaadavuse seisukohalt kriitiline.
Atasanaviir
Üks uuring näitas, et lansoprasooli (60 mg üks kord päevas) ja 400 mg atasanaviiri samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele põhjustas atasanaviiri ekspositsiooni olulist vähenemist (AUC ja Cmax vähenemine ligikaudu 90%). Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.3).
Ketokonasool ja itrakonasool
Ketokonasooli ja itrakonasooli imendumist seedetraktist soodustab maohape. Lansoprasooli manustamine võib põhjustada ketokonasooli ja itrakonasooli alaterapeutilist kontsentratsiooni ning nende kombinatsiooni tuleks vältida.
Digoksiin
Lansoprasooli ja digoksiini samaaegne manustamine võib põhjustada digoksiini taseme tõusu plasmas. Seetõttu tuleb lansoprasoolravi alustamisel ja lõpetamisel jälgida digoksiini taset plasmas ja vajadusel kohandada digoksiini annust.
Ravimid, mida metaboliseerivad P450 ensüümid
Lansoprasool võib suurendada CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsiooni. Lansoprasooli kombineerimisel ravimitega, mida see ensüüm metaboliseerib ja millel on kitsas terapeutiline aken, tuleb olla ettevaatlik.
Teofülliin
Lansoprasool vähendab teofülliini plasmakontsentratsiooni, mis võib vähendada selle annuse puhul eeldatavat kliinilist toimet. Mõlema ravimi kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Takroliimus
Lansoprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse (CYP3A ja P-gp substraat) plasmakontsentratsiooni. Kokkupuude lansoprasooliga suurendas takroliimuse keskmist ekspositsiooni kuni 81%. Soovitatav on jälgida takroliimuse plasmakontsentratsioone lansoprasooliga samaaegse ravi alguses ja lõpus.
P-glükoproteiini poolt transporditavad ravimid
On tõestatud, et lansoprasool pärsib transportvalku P-glükoproteiini (P-gp) in vitro. Kliiniline tähtsus on teadmata.
Teiste ravimite toime Lansoprazole Mylanile
Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C19
Fluvoksamiin
Lansoprasooli kombineerimisel fluvoksamiiniga, mis on CYP2C19 inhibiitor, tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Lansoprasooli plasmakontsentratsioon suureneb kuni 4 korda.
Ravimid, mis indutseerivad CYP2C19 ja CYP3A4
Ensüümi indutseerijad, mis hõlmavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) võib lansoprasooli plasmakontsentratsiooni oluliselt vähendada.
Teised
Sukralfaat / antatsiidid
Sukralfaat / antatsiidid võivad lansoprasooli biosaadavust vähendada. Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta vähemalt üks tund pärast nende ravimite võtmist.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole tõestatud, kuigi ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Lansoprasooli kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Seetõttu ei ole Lansoprazole Mylani kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas lansoprasool eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et lansoprasool eritub rinnapiima.
Otsus rinnaga toitmise jätkamise / katkestamise või lansoprasoolravi jätkamise / katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja lansoprasoolravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja unisus (vt lõik 4.8). Sellistes tingimustes võib reaktsioonivõime väheneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
04.9 Üleannustamine
Inimestel puuduvad teadaolevad lansoprasooli üleannustamise mõjud (kuigi äge toksilisus on tõenäoliselt madal) ja sellest tulenevalt ei saa anda ravijuhiseid. Siiski tuleb manustada kuni 180 mg lansoprasooli ööpäevaseid annuseid suu kaudu ja kuni 90 mg intravenoosselt. lansoprasooli on kliinilistes uuringutes manustatud ilma oluliste kõrvaltoimeta.
Lansoprasooli üleannustamise võimalike sümptomite kohta vt lõik 4.8.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida. Lansoprasool ei eritu hemodialüüsi teel märkimisväärselt. Vajadusel on soovitatav mao tühjendamine, söe ja sümptomaatiline ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC -kood: A02BC03
Lansoprasool on mao prootonpumba inhibiitor. See pärsib maohappe moodustumise viimast etappi, pärssides maos olevate parietaalrakkude H + / K + ATPaasi aktiivsust. Inhibeerimine on annusest sõltuv ja pöörduv ning toime kehtib nii maohappe põhi- kui ka stimuleeritud sekretsiooni kohta. Lansoprasool kontsentreerub parietaalrakkudesse ja aktiveerub nende happelises keskkonnas, kus see reageerib H + / K + ATPaasi sulfhüdrüülrühmaga, põhjustades ensümaatilise aktiivsuse pärssimist.
Mõju maohappe sekretsioonile
Lansoprasool on prootonpumba parietaalraku spetsiifiline inhibiitor. Lansoprasooli ühekordne suukaudne annus pärsib pentagastriiniga stimuleeritud maohappe sekretsiooni ligikaudu 80%. Pärast korduvat igapäevast manustamist seitsme päeva jooksul saavutatakse maohappe sekretsiooni pärssimine ligikaudu 90%. Sellel on vastav mõju maohappe basaalsele sekretsioonile. Ühekordne 30 mg suukaudne annus vähendab basaalset sekretsiooni ligikaudu 70%ja patsientide sümptomid leevenduvad seega esimesest annusest. Pärast kaheksapäevast korduvat manustamist on vähenemine ligikaudu 85%. Sümptomite kiire leevendamine saavutatakse ühe kapsli (30 mg) ööpäevasga ja enamik kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsiente paraneb 2 nädala jooksul, maohaavand ja refluksösofagiit 4 nädala jooksul. Vähendades mao happesust, loob lansoprasool keskkonna, kus sobivad antibiootikumid võivad olla tõhusad H. pylori.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Lansoprasool on kahe aktiivse enantiomeeri ratsemaat, mis biotransformeeruvad parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks. Kuna maohape inaktiveerib lansoprasooli kiiresti, manustatakse seda süsteemseks imendumiseks suu kaudu gastroprotekteeritud kujul.
Imendumine ja jaotumine
Lansoprasooli biosaadavus on ühekordse annuse korral kõrge (80-90%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1,5 ... 2 tundi pärast manustamist. Toidu tarbimine aeglustab lansoprasooli imendumist ja vähendab biosaadavust umbes 50%. Seondumine plasmavalkudega on 97%.
Uuringud on näidanud, et avatud kapslite graanulitel on AUC samaväärne tervete kapslite graanulitega, kui graanulid on suspendeeritud väikestes kogustes apelsinimahla, õunamahla või tomatimahla, millele on segatud lusikatäis õunapüreed. Või pirni või puista peale köögilusikas jogurti või värske helvestatud juustuga. Samaväärset AUC -d näidati ka graanulite puhul, mis olid suspendeeritud õunamahlas, manustatuna nasogastrilise tuubi kaudu.
Biotransformatsioon ja elimineerimine
Lansoprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja metaboliidid erituvad nii neerude kui ka sapiteede kaudu. Lansoprasooli metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C19 ensüüm, samuti aitab kaasa CYP3A4 ensüüm. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel vabatahtlikel ühe või mitme annuse korral 1 kuni 2 tundi. Plasmas on tuvastatud lansoprasooli sulfoon-, väävel- ja 5-hüdroksüülderivaate. Nendel metaboliitidel on väga vähe sekretoorset toimet või puudub see üldse.
C14-radiomärgistatud lansoprasooliga tehtud uuring näitas, et ligikaudu üks kolmandik manustatud radioaktiivsusest eritus uriiniga ja kaks kolmandikku väljaheitega.
Farmakokineetika eakatel patsientidel:
Eakatel lansoprasooli kliirens väheneb, eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb ligikaudu 50% -lt 100% -ni. Eakate maksimaalne plasmakontsentratsioon ei suurene.
Farmakokineetika lastel
Farmakokineetika hinnangud 1 ... 17 -aastastel lastel näitasid sarnast kokkupuudet täiskasvanutega annustes 15 mg alla 30 kg kaaluvatele ja 30 mg neile, kes kaaluvad rohkem. Annus 17 mg / m2 kehapinna kohta või 1 mg / kg kg kehamassi kohta lastel vanuses 2-3 kuud kuni 1 aasta andis tulemuseks "kokkupuute lansoprasooliga, mis on võrreldav täiskasvanute omaga".
"Täiskasvanutega võrreldes täheldati pikemat kokkupuudet lansoprasooliga alla 2-3 kuu vanustel imikutel nii annustes 1,0 mg / kg kui ka 0,5 mg / kg kehakaalu kohta.
Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral
Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes lansoprasooli ekspositsioon kahekordseks ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel palju suuremaks.
CYP2C19 halvad metaboliseerijad
CYP2C19 on geneetilise polümorfismi all ja 2-6% elanikkonnast, keda nimetatakse halvaks metaboliseerijaks (PM), on mutantse CYP2C19 alleeli suhtes homosügootsed ja seetõttu puudub neil funktsionaalne CYP2C19 ensüüm. Kokkupuude lansoprasooliga on PM -idel mitu korda suurem kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse, reproduktiivtoksilisuse või genotoksilisuse tavapäraste uuringute mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele.
Kahes rottide kartsinogeensusuuringus põhjustas lansoprasool annusest sõltuvat mao ECL-rakkude hüperplaasiat ja ECL-rakkude kartsinoide, mis olid seotud happe sekretsiooni pärssimise tõttu hüpergastrineemiaga. Täheldati ka soole metaplaasiat, samuti Leydigi rakkude hüperplaasiat ja kasvajaid. täheldati pärast 18 -kuulist ravi. Seda ei täheldatud ahvidel, koertel ega hiirtel.
Hiirte kartsinogeensuse uuringutes tekkis mao ECL-rakkude annusest sõltuv hüperplaasia, samuti maksakasvajad ja munandivõrgu adenoom.
Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Gastroresistentsed graanulid:
Suhkru pallid
Raske magneesiumkarbonaat
Sahharoos
Maisitärklis
Madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos
Katmine:
Hüdroksüpropüültselluloos
Metakrüülhappe (1: 1) etüülakrülaatkopolümeeri dispersioon 30%
Talk (E553b)
Makrogool
Titaandioksiid (E171)
Polüsorbaat 80 (E433)
Kapsli sees:
Talk
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Kapsli kest:
Tarretis
Titaandioksiid (E171)
Briljantsinine FCF (E133) (ainult 30 mg)
Erütrosiin (E133) (ainult 30 mg)
Trükivärv:
Shellac
Tugev ammoniaagilahus
Must raudoksiid (E 172)
Kaaliumhüdroksiid
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pudelid: kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist. Pärast avamist hoida pudel tihedalt suletuna.
06.4 Säilitamise eritingimused
Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist. Pärast avamist hoida pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
HDPE -pudeli pakend koosneb läbipaistmatust valgest HDPE -pudelist, millel on läbipaistmatu valge kork.
Blisterpakendid koosnevad läbipaistmatust valgest PVC-kilest, mis on kaetud PVdC-ga ja kaetud alumiiniumkilega, mis on karastatud kuumuskindla lakiga.
Blisterpakendid: pakendid 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsliga.
Pudelid: pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC: 040843017 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 7 kapslit PVV / PVDC / AL blisterpakendis
AIC: 040843029 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 14 kapslit PVV / PVDC / AL blisterpakendis
AIC: 040843031 / M "15 mg kõvakapslid" 28 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 30 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg kõvakapslid" 56 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 60 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 84 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 98 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg kõvakapslid" 100 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg kõvakapslid" 500 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg kõvakapslid" 7 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843120 / M "15 mg kõvakapslid" 14 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843132 / M "15 mg kõvakapslid" 28 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843144 / M "15 mg kõvad gastroresistentsed kapslid" 30 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843157 / M "15 mg kõvakapslid" 56 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843169 / M "15 mg kõvakapslid" 60 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843171 / M "15 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 84 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843183 / M "15 mg kõvakapslid" 98 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843195 / M "15 mg kõvakapslid" 100 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843207 / M "30 mg kõvakapslid" 7 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg kõvakapslid" 14 kapslit PVV / PVDC / AL blisterpakendis
AIC: 040843221 / M "30 mg kõvakapslid" 28 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg kõvakapslid" 30 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg kõvakapslid" 56 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg kõvakapslid" 60 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg kõvakapslid" 84 kapslit PVV / PVDC / AL blisterpakendis
AIC: 040843272 / M "30 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 98 kapslit PVV / PVDC / AL blisterpakendis
AIC: 040843284 / M "30 mg kõvakapslid" 100 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg kõvakapslid" 500 kapslit blisterpakendis PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg kõvad gastroresistentsed kapslid" 7 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843310 / M "30 mg kõvakapslid" 14 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843322 / M "30 mg kõvakapslid" 28 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843334 / M "30 mg kõvakapslid" 30 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843346 / M "30 mg kõvakapslid" 56 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843359 / M "30 mg kõvakapslid" 60 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843361 / M "30 mg kõvad gastroresistentsed kapslid" 84 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843373 / M "30 mg kõvakapslid" 98 kapslit HPDE konteineris
AIC: 040843385 / M "30 mg kõvakapslid" 100 kapslit HPDE konteineris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013
