Toimeained: bisoprolool (bisoproloolfumaraat)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse bisoprolooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Bisoprolool kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Beetablokaatorid kaitsevad südant liigse aktiivsuse eest.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg tablette kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega stabiilse südamepuudulikkuse raviks Südamepuudulikkus tekib siis, kui südamelihas on liiga nõrk, et korralikult verd pumbata.
See põhjustab hingamisraskusi ja turset. Bisoprolool vähendab südame löögisagedust ja muudab südame vere pumpamiseks tõhusamaks. Bisoprolol Mylan 5 mg ja 10 mg tablette kasutatakse ka kõrge vererõhu ja stenokardia (südame lihaseid varustavate arterite ummistustest põhjustatud valu rinnus) raviks.
Vastunäidustused Kui bisoprolooli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Bisoprolol Mylani, kui:
- kui olete bisoprolooli või Bisoprolol Mylan'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui teil on raske astma või raske krooniline kopsuhaigus
- teil on aeglane või ebaregulaarne südametegevus (vähem kui 60 lööki minutis). Küsige oma arstilt, kui te pole milleski kindel
- on väga madal vererõhk
- teil on tõsised vereringehäired (mis võivad põhjustada sõrmede ja varvaste kipitust või kahvatut või sinakat värvi)
- kui teil on südamepuudulikkus, mis äkki süveneb ja / või mis võib vajada haiglaravi
- veres on liigne hape, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks
- teil on ravimata feokromotsütoom, haruldane neerupealiste kasvaja.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne bisoprolooli võtmist - geneeriline ravim
Rääkige oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui:
- põete astmat või kroonilist kopsuhaigust
- põevad diabeeti. Bisoprolool võib varjata madala veresuhkru sümptomeid
- ei söö tahket toitu
- ravitakse ülitundlikkusreaktsioonide (allergiate) suhtes. Bisoprolool võib teie allergiat süvendada või raskendada ravi
- teil on probleeme südamega
- teil on maksa- või neeruprobleemid
- on jäsemete ringlusprobleemid
- peate tegema operatsioonile üldanesteesia, sellisel juhul öelge oma arstile, et kasutate bisoprolooli
- kui te kasutate verapamiili või diltiaseemi, südamehaiguste ravimeid. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, vt ka lõik "Kasutamine koos teiste ravimitega"
- teil on (või on olnud) psoriaas ("korduv lööve")
- kui teil on foekromotsütoom (harvaesinev neerupealiste kasvaja). Enne Bisoprolol Mylani määramist peab teie arst seda haigust ravima
- on probleeme kilpnäärega Need tabletid võivad peita kilpnäärme ületalitluse sümptomeid.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta bisoprolooli - geneerilise ravimi toimet
Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad Bisoprolol Mylaniga koostoimida:
- ravimid kõrgvererõhutõve või südameprobleemide raviks (nt amiodaroon, amlodipiin, klonidiin, digitaalglükosiidid, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metüüldopa, moksonidiin, fenütoiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, verapamiil).
- depressiooniravimid, nagu imipramiin, amitriptüliin, moklobemiid
- ravimid psüühikahäirete raviks, nt. fenotiasiinid, näiteks levopromasiin
- ravimid, mida kasutatakse anesteesiaks operatsiooni ajal (vt ka "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bisoprolol Mylan")
- epilepsiaravimid, nt barbituraadid, näiteks fenobarbitaal
- mõned valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape, diklofenak, indometatsiin, ibuprofeen, naprokseen)
- astmaravimid või ninakinnisus
- ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi silmahaiguste, näiteks glaukoomi (silmasisese rõhu tõus) raviks või silma pupilli laiendamiseks
- mõned šokiravimid (nt adrenaliin, dobutamiin, noradrenaliin)
- meflokviin, ravim, mida kasutatakse malaaria raviks.
- kõik need ravimid ja bisoprolool võivad mõjutada vererõhku ja / või südamefunktsiooni
- rifampitsiin, infektsioonide raviks
- ravimid tugevate peavalude või migreeni raviks (ergotamiin ja selle derivaadid).
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bisoprolol Mylani võtmine koos toidu ja joogiga
Bisoprolol Mylani tuleb võtta hommikul, sealhulgas koos toiduga. Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga ja neid ei tohi närida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Bisoprolol Mylan võib olla ohtlik raseduse ja / või beebi jaoks (suurenenud enneaegse sünnituse, raseduse katkemise, arenguhäirete tõenäosus, madal veresuhkru tase ja imiku südame löögisageduse langus).
Seetõttu ei tohi te seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Ei ole teada, kas bisoprolool eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamise ajal rinnaga toitmine soovitatav.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bisoprolol Mylani kasutamine võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge kasutage sõidukeid ja / või masinaid. Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt päeva alguses ravi või annuse muutmine.
Oluline teave mõningate Bisoprolol Mylani koostisainete kohta
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletid
Need sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
5 mg ja 7,5 mg tabletid
Need sisaldavad tartrasiini (E102), võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
10 mg tabletid
Need sisaldavad värvainet "Päikeseloojangukollane" (E110): see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas bisoprolooli kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Bisoprolol Mylan tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Neelake tabletid alla klaasi veega
- Tablette ei tohi närida.
Täiskasvanud
Valu rinnus ja kõrge vererõhk (stenokardia ja hüpertensioon)
Arst alustab ravi väikseima võimaliku annusega (5 mg). Arst jälgib teid ravi alguses tähelepanelikult. Teie arst suurendab teie annust, et saada parim võimalik annus.
Maksimaalne soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Neeruhaigusega patsiendid
Raske neeruhaigusega patsiendid ei tohi ületada 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas. Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Maksahaigusega patsiendid
Raske maksahaigusega patsiendid ei tohi ületada 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Südamepuudulikkus
Enne Bisoprolol Mylani kasutamise alustamist tuleb teid juba ravida teiste südamepuudulikkuse ravimitega, sealhulgas AKE inhibiitoriga, diureetikumiga ja (lisavõimalusena) südameglükosiidiga.
Ravi Bisoprolol Mylaniga tuleb alustada väikestest annustest ja järk -järgult suurendada. Arst otsustab, kuidas annust suurendada, ja seda tehakse tavaliselt järgmiselt.
- 1,25 mg bisoprolooli üks kord päevas 1 nädala jooksul,
- 2,5 mg bisoprolooli üks kord päevas 1 nädala jooksul,
- 3,75 mg bisoprolooli üks kord päevas 1 nädala jooksul,
- 5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul,
- 7,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul,
- 10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas säilitusraviks.
Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg bisoprolooli ööpäevas.
Sõltuvalt sellest, kui hästi te ravimit talute, võib arst otsustada annuse suurendamise vahelist aega pikendada. Kui teie seisund halveneb või te ei talu enam ravimit, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi lõpetamine. Mõnedel patsientidel võib piisav säilitusannus olla alla 10 mg bisoprolooli.
Arst ütleb teile, mida teha.
Lapsed
Bisoprolol Mylani kasutamine ei ole soovitatav, kuna selle ravimi kasutamise kogemus lastel on ebapiisav.
Eakad patsiendid
Üldiselt ei ole annuse kohandamine vajalik. Soovitatav on alustada väikseima võimaliku annusega.
Kui märkate, et teie Bisoprolol Mylani annus on liiga tugev või ei tööta piisavalt hästi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud bisoprolooli üleannustamise - geneeriline ravim
Kui te võtate Bisoprolol Mylani rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Bisoprolol Mylani rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke anum ja ülejäänud tabletid kaasa.
Kui te unustate Bisoprolol Mylan'i võtta
Kui olete unustanud Bisoprolol Mylan'i annuse võtmata, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Kui olete mitu annust vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Bisoprolol Mylani võtmise
Kui te lõpetate äkitselt Bisoprolol Mylani võtmise, võivad teil tekkida kõrvaltoimed. Arst vähendab teie annust aeglaselt 2 nädala jooksul.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on bisoprolooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Bisoprolol Mylan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja nende ilmnemisel tuleb viivitamatult tegutseda. Lõpetage Bisoprolol Mylan tablettide võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui ilmnevad järgmised sümptomid:
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st):
- südamepuudulikkuse süvenemine, mis põhjustab õhupuudust ja / või vedelikupeetust.
Sagedus pole kindlaks tehtud:
- jalgade peamiste veresoonte obstruktsiooni sümptomite halvenemine, eriti ravi alguses.
Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- aeglane pulss.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 -st):
- külmad käed ja / või jalad
- käte ja / või jalgade tuimus
- vererõhu alandamine
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
- väsimus*
- nõrkuse tunne
- pearinglus *
- peavalu*
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100 -st):
- ebaregulaarse südamelöögi halvenemine
- unehäired
- depressioon
- hingamisprobleemid astma või kroonilise kopsuhaigusega patsientidel
- lihasnõrkus, lihaskrambid.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000 -st):
- muutused vereanalüüside tulemustes
- vähenenud pisaravool (võib olla probleem, kui kasutate kontaktläätsi)
- kuulmishäired
- kinnine või nohu
- maksapõletik (hepatiit), mis põhjustab kõhuvalu, söögiisu vähenemist ja mõnikord ikterust koos silmavalgete ja naha kollasuse ning tumeda uriiniga
- ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, punetus ja lööve
- vähenenud seksuaalne aktiivsus
- õudusunenäod
- hallutsinatsioonid (kujuteldavate asjade nägemine)
- minestamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st):
- silmapõletik (konjunktiviit)
- psoriaasi süvenemine või "lööbelaadne" lööve koos kuiva ja ketendava nahaga
- juuste väljalangemine
* hüpertensiooni või stenokardia ravi ajal ilmnevad need sümptomid eriti ravi alguses või annuse muutmisel. Tavaliselt on need kerged ja kaovad sageli 1 ... 2 nädala jooksul.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Bisoprolol Mylan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakendid: 1,25 mg, 2,5 mg: hoida temperatuuril kuni 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Pudel: 1,25 mg, 2,5 mg: hoida temperatuuril kuni 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist. Pärast avamist hoidke pudel tihedalt suletuna.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Bisoprolol Mylan sisaldab
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg toimeainet bisoproloolfumaraati.
Teised abiained on:
Tablett: mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, kollane raudoksiid (E172) (ainult 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletid), punane raudoksiid (E172) (ainult 2,5 mg ja 10 mg tablettidena).
Kilekate: titaandioksiid (E171), polüdekstroos (E1200), hüpromelloos (E464), makrogool, must raudoksiid (E172) (ainult 2,5 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172) (ainult 3,75 mg ja 10 mg) tabletid), tartrasiin (E102) (ainult 5 mg ja 7,5 mg tabletid), indigokarmiin (E132) (ainult 5 mg tabletid), päikeseloojangukollane värv (ainult tablettides) 10 mg).
Kuidas Bisoprolol Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid
1,25 mg tablett: valged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "BL & 1" ja teisele küljele "M". 2,5 mg tablett: õhukese polümeerikattega tabletid, hallid, ovaalsed, kaksikkumerad , kammitud servaga; tableti ühel küljel on poolitusjoone küljel graveeritud "BL & 2" ja teisel küljel "M".
3,75 mg tablett: kreemikad, ovaalsed, kaksikkumerad, hambulise servaga õhukese polümeerikattega tabletid; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 3" ja teisele küljele "M".
5 mg tablett: kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, sakilise servaga; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 4" ja teisele küljele "M".
7,5 mg tablett: kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, sakilise servaga; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 5" ja teisele küljele "M".
10 mg tablett: kahvatuoranžid kuni heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, ovaalsed, kaksikkumerad, sakilise servaga; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 6" ja teisele küljele "M".
Bisoprolol Mylan tabletid on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 28, 30, 84 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bisoprolol Mylan tabletid on pakendatud pudelitesse, mis sisaldavad 100 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud BISOPROLOL MYLAN TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1,25 mg tablett
Üks tablett sisaldab 1,25 mg bisoproloolfumaraati.
2,5 mg tablett
Üks tablett sisaldab 2,5 mg bisoproloolfumaraati.
3,75 mg tablett
Üks tablett sisaldab 3,75 mg bisoproloolfumaraati.
5 mg tablett
Üks tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati.
7,5 mg tablett
Üks tablett sisaldab 7,5 mg bisoproloolfumaraati.
10 mg tablett
Üks tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1,25 mg tablett
Üks tablett sisaldab: 30 mg veevaba laktoosi
2,5 mg tablett
Üks tablett sisaldab: 30 mg veevaba laktoosi
3,75 mg tablett
Üks tablett sisaldab: 30 mg veevaba laktoosi
5 mg tablett
Üks tablett sisaldab: 0,069 mg tartrasiini (E102)
30 mg laktoosi (veevaba)
7,5 mg tablett
Üks tablett sisaldab: 0,018 mg tartrasiini (E102)
30 mg laktoosi (veevaba)
10 mg tablett
Üks tablett sisaldab: 0,042 mg kollast värvainet (E110)
30 mg laktoosi (veevaba)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
1,25 mg tablett:
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "BL & 1" ja teisele küljele "M".
2,5 mg tablett:
Hallid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on kammitud serv; tabletti ühel küljel poolitusjoone ühel küljel on poolitusjoon "BL & 2" ja teisel küljel "M".
3,7 mg tablett:
Kreemikad, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, sakilise servaga; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 3" ja teisele küljele "M".
5 mg tablett:
Kahvatukollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, millel on sakiline serv; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 4" ja teisele küljele "M".
7,5 mg tablett:
Kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, millel on sakiline serv; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 5" ja teisele küljele "M".
10 mg tablett:
Kahvatuoranž kuni heleoranž, ovaalsed, kaksikkumerad, hambulise servaga õhukese polümeerikattega tabletid; Tableti ühel küljel on poolitusjoonele graveeritud "BL & 6" ja teisele küljele "M".
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletid:
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensiooni ravi.
Kroonilise stabiilse stenokardia ravi.
Kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi koos vähenenud süstoolse vatsakese funktsiooniga lisaks AKE inhibiitorite ja diureetikumide ning võimalusel südameglükosiididega ravimisele (lisateavet vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Hüpertensiooni ja kroonilise stabiilse stenokardia ravi
Täiskasvanud
Annust tuleb individuaalselt kohandada. Soovitatav on alustada 5 mg päevas. Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas, soovitatav maksimaalne annus on 20 mg ööpäevas.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens)
Eakad kodanikud
Tavaliselt ei ole annuse kohandamine vajalik. Soovitatav on alustada väikseima võimaliku annusega.
Lapsed
Bisoprolooli kasutamise kohta lastel kogemused puuduvad, seetõttu ei saa seda lastele soovitada.
Ravi peatamine
Ravi ei tohi ootamatult lõpetada (vt lõik 4.4). Annust tuleb aeglaselt vähendada, vähendades nädalast annust poole võrra.
Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi
Täiskasvanud
Kroonilise südamepuudulikkuse standardraviks on AKE inhibiitor (või AKE inhibiitorite talumatuse korral angiotensiini retseptori antagonist), beetablokaator, diureetikumid ja vajadusel südameglükosiidid. Ravi alustamisel bisoprolooliga peab patsient olema stabiilne (ilma ägeda ebaõnnestumiseta).
Soovitatav on, et raviarstil oleks kogemusi kroonilise südamepuudulikkuse ravis.
Tiitrimise etapp
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga nõuab tiitrimist.
Ravi bisoprolooliga tuleb alustada järkjärgulise tiitrimisega vastavalt järgmisele skeemile:
• 1,25 mg üks kord ööpäevas 1 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni
• 2,5 mg üks kord ööpäevas veel ühe nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda
• 3,75 mg üks kord ööpäevas veel ühe nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni
• 5 mg üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda
• 7,5 mg üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda
• 10 mg üks kord ööpäevas säilitusraviks.
Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Tiitrimisperioodil ja pärast seda võib tekkida südamepuudulikkuse, hüpotensiooni või bradükardia mööduv süvenemine.
Tiitrimisfaasis on soovitatav hoolikalt jälgida elulisi näitajaid (südame löögisagedus, vererõhk) ja süveneva südamepuudulikkuse sümptomeid.Sümptomid võivad ilmneda esimesel päeval pärast ravi alustamist.
Ravi muutmine
Kui maksimaalne soovitatav annus ei ole hästi talutav, võib kaaluda annuse vähendamist.
Südamepuudulikkuse ajutise süvenemise, hüpotensiooni või bradükardia korral on soovitatav samaaegselt kasutatavate ravimite annus üle vaadata. Samuti võib osutuda vajalikuks bisoprolooli annuse ajutine vähendamine või selle katkestamine.
Kui patsient muutub taas stabiilseks, tuleb alati kaaluda bisoproloolravi alustamist ja / või tiitrimist.
Kui kaalutakse ravi katkestamist, on soovitatav annust järk -järgult vähendada, sest järsk ärajätmine võib põhjustada patsiendi seisundi halvenemist.
Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga on üldiselt pikaajaline ravi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- või maksakahjustus
Puudub teave bisoprolooli farmakokineetika kohta kroonilise südamepuudulikkusega ja maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Nende patsientide annust tuleb suurendada ettevaatusega.
Eakad kodanikud
Tavaliselt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Bisoprolooli kasutamise kohta lastel kogemused puuduvad, seetõttu ei saa seda lastele soovitada.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Bisoprolol Mylan tablette tuleb võtta hommikul ja neid võib võtta koos toiduga. Tablett tuleb alla neelata koos vedelikuga ja seda ei tohi närida.
04.3 Vastunäidustused
Bisoprolool on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,
- äge südamepuudulikkus või dekompenseeritud südamepuudulikkuse episoodid, mis nõuavad intravenoosset inotroopset ravi,
- kardiogeenne šokk,
- teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad,
- haige siinussündroom,
- sino-kodade blokaad,
- sümptomaatiline bradükardia,
- sümptomaatiline hüpotensioon,
- raske bronhiaalastma või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
- perifeersete arterite oklusiooni rasked vormid või Raynaud 'sündroomi rasked vormid,
- ravimata feokromotsütoom (vt lõik 4.4),
- metaboolne atsidoos.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Need puudutavad ainult kroonilist südamepuudulikkust
Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga tuleb alustada teatud tiitrimisfaasiga (vt lõik 4.2).
Need puudutavad kõiki märke
Eriti südame isheemiatõvega patsientidel ei tohi bisoproloolravi katkestada järsult, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, sest see võib põhjustada südame seisundi ajutist halvenemist (vt lõik 4.2).
Tablett sisaldab laktoosi (veevaba). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
5 mg ja 7,5 mg tabletid:
Tablett sisaldab tartrasiini (E102) - võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
10 mg tablett:
Tablett sisaldab päikeseloojangukollast värvainet (E110) - võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ettevaatusabinõud
Need puudutavad ainult hüpertensiooni või stenokardiat
Bisoprolooli tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooni või südamepuudulikkusega seotud stenokardiaga patsientidel.
Need puudutavad ainult kroonilist südamepuudulikkust
Bisoproloolravi alustamine ja lõpetamine nõuab regulaarset jälgimist Annustamine ja manustamisviis vt lõik 4.2.
Puudub terapeutiline kogemus bisoproloolraviga südamepuudulikkuse korral patsientidel, kellel on järgmised haigused ja seisundid.
• insuliinsõltuv suhkurtõbi (I tüüp),
• raske neerufunktsiooni kahjustus,
• raske maksafunktsiooni kahjustus,
• piirav kardiomüopaatia,
• kaasasündinud südamehaigus,
• hemodünaamiliselt oluline orgaaniline klapihaigus,
• müokardiinfarkt viimase 3 kuu jooksul.
Need puudutavad kõiki märke
Bisoprolooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
• bronhospasm (bronhiaalastma, obstruktiivne kopsuhaigus),
• suhkurtõbi, millega kaasnevad suured vere glükoosisisalduse kõikumised. Hüpoglükeemia sümptomid (nt tahhükardia, südamepekslemine või higistamine) võivad olla maskeeritud,
• range paastumine,
• desensibiliseeriv ravi. Sarnaselt teiste beetablokaatoritega võib bisoprolool suurendada nii tundlikkust allergeenide suhtes kui ka anafülaktiliste reaktsioonide raskust. Ravi adrenaliiniga ei pruugi alati kaasa tuua oodatud terapeutilist toimet,
• 1. astme AV blokaad,
• Prinzmetali stenokardia,
• perifeersete oklusiivsete arterite haigus. Sümptomite süvenemine võib ilmneda eriti ravi alguses.
Psoriaasiga või varem psoriaasiga patsiente tohib beetablokaatoritega (nt bisoprolool) ravida alles pärast riskide ja kasu hoolikat hindamist.
Ravi ajal bisoprolooliga võib varjata türotoksikoosi sümptomeid.
Feokromotsütoomiga patsientidel ei tohi bisoprolooli manustada enne alfa-retseptori blokaadi.
Üldanesteesiaga patsientidel vähendab beetablokaator rütmihäirete ja müokardi isheemia esinemissagedust induktsiooni ja intubatsiooni ajal ning operatsioonijärgsel perioodil. Tavaliselt soovitatakse jätkata ravi beetablokaatoritega kogu perioodi vältel. tuleb teavitada beetablokaatorite kasutamisest võimaliku koostoime tõttu teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradüarütmiat, refleksitahhükardia leevendamist ja verekaotust refleksiivselt kompenseerida. peab vajalikuks beetablokaatorravi katkestamist enne operatsiooni , tuleb ravi katkestada järk -järgult ja lõpetada umbes 48 tundi enne anesteesiat.
Bronhiaalastma või muude krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste korral, mis võivad põhjustada sümptomeid, tuleb samaaegselt kasutada bronhodilataatoreid. Üksikjuhtudel võib astmahaigetel tekkida hingamisteede resistentsuse suurenemine, mistõttu võib olla vajalik hingamisteede resistentsuse suurenemine. beeta-2 stimulantide suurenenud annus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata
Need puudutavad ainult kroonilist südamepuudulikkust:
- I klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid, kinidiin, lidokaiin, fenütoiin, flekainiid, propafenoon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada ja positiivset inotroopset toimet suurendada.
See hõlmab kõiki märke:
- Verapamiili tüüpi ja vähemal määral diltiaseemi tüüpi kaltsiumi antagonistid: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele. Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatorravi saavatel patsientidel võib põhjustada märkimisväärset hüpotensiooni ja atrioventrikulaarset blokaadi.
- tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, nagu klonidiin ja teised (nt metüüldopa, moksonidiin, rilmenidiin): tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib süda halvendada südame sümpaatilise tooni vähenemise tõttu (sageduse ja südame mahu vähenemine, vasodilatatsioon). Järsk katkestamine, eriti kui enne beetablokaatorite kasutamise lõpetamist, võib suurendada hüpertensiooni tagasilöögi riski.
Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid:
Need puudutavad ainult hüpertensiooni või stenokardiat
- I klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid, kinidiin, lidokaiin, fenütoiin, flekainiid, propafenoon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada ja positiivset inotroopset toimet suurendada.
Need puudutavad kõiki märke
- Dihüdropüridiini kaltsiumi antagonistid (nt amlodipiin ja felodipiin): samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski ja südamepuudulikkusega patsientidel ei saa välistada ventrikulaarse pumba funktsionaalse seisundi edasise halvenemise riski.
- III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada.
- Paiksetel beetablokaatoritel (nt silmatilgad glaukoomi raviks) võib olla bisoprolooli süsteemsele toimele lisanduv toime.
- Parasümpatomimeetilised ravimid: samaaegne kasutamine võib pikendada atrioventrikulaarse juhtivuse aega ja bradükardia riski.
- Insuliin ja suukaudsed diabeediravimid: suurenenud hüpoglükeemiline toime Beeta-adrenergiliste retseptorite blokeerimine võib varjata hüpoglükeemiliste sümptomite teket.
- Anesteetikumid: refleks -tahhükardia nõrgenemine ja suurenenud hüpotensiooni risk (lisateavet üldanesteesia kohta vt ka lõik 4.4).
- Digitaalglükosiidid: südame löögisageduse vähenemine, atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemine.
-Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d): MSPVA-d võivad vähendada bisoprolooli hüpotensiivset toimet.
- Beeta-sümpatomimeetilised ained (nt isoprenaliin, dobutamiin): kombinatsioon bisoprolooliga võib nende ravimite toimet vähendada.
- sümpatomimeetikumid, mis aktiveerivad nii beeta- kui ka alfa-adrenergilisi retseptoreid (nt noradrenaliin, adrenaliin): kombinatsioon bisoprolooliga võib paljastada nende ainete vasokonstriktiivse toime, mida vahendavad alfa-adrenergilised retseptorid, põhjustades vererõhu tõusu ja vahelduva lonkamine. Selliseid koostoimeid peetakse tõenäolisemaks mitteselektiivsete beetablokaatorite puhul.
- Antihüpertensiivsete ravimite ja teiste võimaliku vererõhku langetava toimega ravimite (nt tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid) samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski.
Ühendused, mida meeles pidada
- Meflokviin: suurenenud risk bradükardia tekkeks.
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (välja arvatud MAO B inhibiitorid): beetablokaatorite suurenenud hüpotensiivne toime, kuid ka hüpertensiivse kriisi oht.
- Rifampitsiin: bisoprolooli poolväärtusaja kerge vähenemine, mis on tõenäoliselt tingitud maksa metaboliseerivate ensüümide indutseerimisest maksas. Tavaliselt ei ole annuse kohandamine vajalik.
- Ergotamiini derivaadid: perifeerse vereringe häirete ägenemine.
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib bisoprolooli sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Bisoproloolil on farmakoloogiline toime, mis võib põhjustada kahjulikku toimet raseduse ajal ja / või lootele / vastsündinule. Üldiselt vähendavad beetablokaatorid platsenta perfusiooni, mis on seotud loote kasvupeetuse, emakasisese surma, abordi või enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui beetablokaatorravi on vajalik, eelistatakse selektiivseid beeta-1 blokaatoreid.
Bisoprolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Sellisel juhul jälgige emakas-platsenta verevoolu ja loote kasvu. Rasedusele ja lootele kahjuliku mõju korral kaaluge alternatiivseid ravimeetodeid. Jälgige vastsündinut tähelepanelikult, sest hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese kolme päeva jooksul.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed bisoprolooli eritumise kohta rinnapiima või imikute bisoprolooliga kokkupuute ohutuse kohta. Seetõttu ei ole soovitatav rinnaga toitmise ajal bisoprolooli võtta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliinilises uuringus leiti, et bisoprolool ei mõjuta koronaararterite haigusega patsientidel autojuhtimise võimet. Ravimi reaktsioonide individuaalsete erinevuste tõttu võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seda tuleb arvestada eelkõige ravi alguses, ravi muutmise korral ja samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool kasutatava sagedusterminoloogia kohta kehtivad järgmised määratlused.
Väga sage (≥1 / 10),
Sage (≥ 1/100 e
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 ja
Harv (≥1 / 10 000 e
Sagedus teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks teha).
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: unehäired, depressioon.
Harv: õudusunenäod, hallutsinatsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus *, peavalu *.
Harv: minestus.
Silma häired
Harv: vähenenud pisaravool (seda tuleb arvestada läätsi kasutavatel patsientidel).
Väga harv: konjunktiviit.
Kõrva ja labürindi häired
Harv: kuulmishäired.
Südame patoloogiad
Väga sage: bradükardia (kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel).
Sage: olemasoleva südamepuudulikkuse süvenemine (kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel).
Aeg-ajalt: AV juhtivuse häired, olemasoleva südamepuudulikkuse süvenemine (hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidel), bradükardia (hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidel).
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: külmatunne või jäsemete tuimus, hüpotensioon, eriti südamepuudulikkusega patsientidel.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: bronhospasm bronhiaalastma või obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.
Harv: allergiline riniit.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, õhetus, lööve.
Väga harv: beetablokaatorid võivad põhjustada või süvendada psoriaasi või esile kutsuda psoriaasitaolise lööbe, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg -ajalt: lihasnõrkus, lihaskrambid.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: erektsioonihäired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia (kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel), väsimus *.
Aeg -ajalt: asteenia (hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidel).
Diagnostilised testid
Harv: suurenenud triglütseriidide ja maksaensüümide (ALAT, ASAT) sisaldus.
Lapsed
Andmed puuduvad.
Need puudutavad ainult hüpertensiooni või stenokardiat
* Need sümptomid ilmnevad eriti ravi alguses. Need on tavaliselt kerged ja kaovad sageli 1–2 nädala jooksul.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Kõige sagedasemad sümptomid, mida oodatakse beetablokaatorite üleannustamise korral, on: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia. Bisoprolooli üleannustamise kogemus on piiratud, teatatud on vaid mõningatest bisoprolooli üleannustamise juhtudest, mis väljendavad bradükardiat ja / või hüpotensiooni. Kõik patsiendid paranesid. Bisoprolooli ja südamepuudulikkusega patsientide tundlikkus ühekordse annuse suhtes on "suur. on tõenäoliselt väga tundlikud.
Ravi
Üldiselt tuleb üleannustamise korral bisoproloolravi katkestada ning alustada toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Tuginedes eeldatavatele farmakoloogilistele toimetele ja teiste beetablokaatorite soovitustele, tuleb kliiniliselt põhjendatud juhtudel kaaluda järgmisi üldmeetmeid:
Bradükardia: manustada intravenoosset atropiini. Kui ravivastus on ebapiisav, võib isoprenaliini või mõnda muud positiivsete kronotroopsete omadustega ravimit manustada ettevaatusega. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks transvenoosse südamestimulaatori paigaldamine.
Hüpotensioon: manustada tuleb intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid. Glükagooni intravenoosne manustamine võib olla kasulik.
Atrioventrikulaarne blokaad (2. või 3. aste): patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida isoprenaliini infusiooniga või vajada ajutist südamestimulaatorit.
Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopseid ravimeid, vasodilataatoreid.
Bronhospasm: sündinud kodulaatorite, näiteks isoprenaliini, beeta-2 agonistide ja / või aminofülliini manustamine.
Hüpoglükeemia: anda glükoosi i.v.
Piiratud andmed näitavad, et bisoprolooli on raske dialüüsida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beetablokaatorid.
ATC -kood: C07AB07.
Krooniline südamepuudulikkus:
Toimemehhanism
Bisoprolool on tugev beetablokaator, mis on väga selektiivne beeta-1 retseptorite suhtes, millel puudub sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus ja sellega seotud membraani stabiliseeriv toime. Sellel on ainult madal afiinsus bronhide ja veresoonte silelihaste beeta-2 retseptorite ning ainevahetust reguleerivate beeta-2 retseptorite suhtes. Seetõttu ei tohiks bisoprolool üldiselt mõjutada hingamisteede resistentsust ja beeta-2 retseptori vahendatud metaboolset toimet. Bisoprolooli selektiivsus beeta-1 retseptorite suhtes ulatub kaugemale terapeutilistest annustest.
Kliiniline efektiivsus
CIBIS II kliinilisse uuringusse kaasati kokku 2647 patsienti. 83% (n = 2202 patsienti) olid NYHA III klassi patsiendid, samas kui 17% (n = 445 patsienti) olid NYHA IV klassi patsiendid. Patsientidel oli stabiilne, sümptomaatiline südamepuudulikkus (väljutusfraktsioon ≤ 35%, avastatud ehhokardiograafial). Kogu suremus vähenes 17,3% -lt 11,8% -ni (suhteline vähenemine 34%). Täheldati äkksurma vähenemist (3,6% vs 6,3%, suhteline vähenemine 44%) ja vähem haiglaravi vajavaid südamepuudulikkuse episoode (12%vs 17,6%, suhteline vähenemine 36%). Lõpuks täheldati patsientidel (NYHA klass) olulist funktsionaalse seisundi paranemist. Bisoprolooli alg- ja tiitrimisfaasis esines bradükardia tõttu hospitaliseerimist (0,53%), hüpotensiooni (0,23%) ja äge dekompensatsioon (4,97%), kuid sarnaselt platseeborühmaga (0%, 0,3%ja 6,74%). Kogu uuringuperioodi jooksul oli bisoproloolis surmaga lõppenud ja invaliidistavate insultide arv 20 rühmas ja 15 platseeborühmas.
CIBIS III uuringus hinnati 1010 ≥ 65-aastast vanust kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA klass II või III) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga ≤ 35% patsiente, keda ei olnud varem ravitud AKE inhibiitorite, beeta-angiotensiini retseptori blokaatorite või inhibiitoritega Patsiente raviti bisoprolooli ja enalapriili kombinatsiooniga 6 kuni 24 kuud, pärast esialgset 6 -kuulist ravi bisoprolooli või enalapriiliga.
Kui esimese 6 kuu jooksul kasutati bisoprolooli esmase ravina, oli tendents kroonilise südamepuudulikkuse süvenemisele. enalapriili esmase ravina, kuigi kaks kroonilise südamepuudulikkusega ravi alustamise strateegiat näitasid uuringu lõpus sama surma ja haiglaravi lõpp -punkti sagedust (32,4% bisoprolooliga alustanud rühmas ja enalapriili alguses 33,15%). rühm protokolli-järgses populatsioonis). Uuring näitab, et bisoprolooli võib kasutada ka kerge kuni mõõduka kroonilise südamepuudulikkusega eakatel patsientidel.
Hüpertensioon või stenokardia
Toimemehhanism
Antianginaalne mehhanism: inhibeerides südame beetaretseptoreid, pärsib bisoprolool sümpatomimeetilisele aktiveerimisele reageerivat reaktsiooni. See viib südame löögisageduse ja kontraktiilsuse vähenemiseni, vähendades seega südamelihase hapnikutarvet.
Bisoprolooli äge manustamine kroonilise südamepuudulikkuseta südame isheemiatõvega patsientidele vähendab südame löögisagedust, süstoolset väljundit ja sellest tulenevalt südame väljundit ja hapniku tarbimist. Kroonilise manustamise korral väheneb esmane perifeerne resistentsus.
Farmakodünaamilised toimed
Bisoprolooli kasutatakse hüpertensiooni ja stenokardia raviks. Nagu teistegi beeta1-blokaatorite puhul, on hüpertensiooni toimemehhanism ebaselge, kuid bisoprolool vähendab teadaolevalt märkimisväärselt plasma reniini aktiivsust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Bisoprolool imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Koos väga väikese esmakordse toimega maksas põhjustab see väga suure biosaadavuse, ligikaudu 90%.
Levitamine
Bisoprolooli seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 30%. Jaotusruumala on 3,5 l / kg. Kogu kliirens on ligikaudu 15 l / h.
Plasma poolväärtusaeg (10–12 tundi) võimaldab pärast ühekordset manustamist terapeutilist toimet 24 tundi.
Biotransformatsioon
50% muudetakse maksas inaktiivseteks metaboliitideks, mis seejärel elimineeritakse neerude kaudu.
Eritumine
Bisoprolool eritub kahel viisil: ligikaudu 50% muundatakse maksas inaktiivseteks metaboliitideks, mis seejärel erituvad neerude kaudu. Ülejäänud 50% eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Kuna eliminatsioon toimub neerudes ja maksas võrdselt, ei ole maksakahjustusega või neerupuudulikkusega patsientidel tavaliselt annuse kohandamine vajalik.
Muud eripopulatsioonid
Bisoprolooli plasmakontsentratsioon ja poolväärtusaeg kroonilise, stabiilse südamepuudulikkusega (NYHA III klass) patsientidel on võrreldes tervete vabatahtlikega pikemad. Maksimaalne plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni korral on 64 ± 21 ng / ml 10 mg ööpäevase annuse korral. "poolväärtusaeg on 17 ± 5 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Nagu teisedki beetablokaatorid, põhjustas ka bisoprolool suurte annuste kasutamisel toksilisust rasedusele (toidu tarbimise vähenemine või kehakaalu langus) ja embrüo-loote toksilisust (suurenenud resorptsiooni esinemissagedus, vähenenud sünnikaal ja aeglustunud füüsiline areng), kuid see ei näidanud teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1,25 mg tabletid
Tahvelarvuti
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Kroskarmelloosnaatrium.
Kattekile
Titaandioksiid (E171)
Polüdekstroos FCC (E1200)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool.
2,5 mg tabletid
Tahvelarvuti
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Kroskarmelloosnaatrium.
Kattekile
Titaandioksiid (E171)
Polüdekstroos FCC (E1200)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Must raudoksiid (E172).
3,75 mg tabletid
Tahvelarvuti
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Kollane raudoksiid (E172)
Kroskarmelloosnaatrium.
Kattekile
Titaandioksiid (E171)
Polüdekstroos FCC (E1200)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Kollane raudoksiid (E172).
5 mg tabletid
Tahvelarvuti
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Kollane raudoksiid (E172)
Kroskarmelloosnaatrium.
Kattekile
Titaandioksiid (E171)
Polüdekstroos FCC (E1200)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Tartrasiin (E102)
Indigokarmiin (E132)
7,5 mg tabletid
Tahvelarvuti
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Kollane raudoksiid (E172)
Kroskarmelloosnaatrium.
Kattekile
Titaandioksiid (E171)
Polüdekstroos FCC (E1200)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Tartrasiin (E102)
10 mg tabletid
Tahvelarvuti
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Punane raudoksiid (E172)
Kroskarmelloosnaatrium.
Kattekile
Titaandioksiid (E171)
Polüdekstroos FCC (E1200)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool
Kollane raudoksiid (E172)
Päikeseloojangukollane (E110).
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
Ainult 1,25 mg ja 2,5 mg tugevuste korral:
Blister: 18 kuud.
Pudel: 18 kuud.
Ainult 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tugevuste korral:
Blister: 21 kuud.
Pudel: 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ainult 1,25 mg ja 2,5 mg tugevuste korral:
Blistrid: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Pudel: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Kasutada 100 päeva jooksul pärast avamist. Pärast avamist hoidke pudel tihedalt suletuna.
Ainult 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tugevuste korral:
Blistrid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Pudel: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Kasutada 100 päeva jooksul pärast avamist. Pärast avamist hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / Al blister. Blister on valmistatud läbipaistvast ja läbipaistvast PVC-kilest, kuumuskindla lakiga kaetud alumiiniumfooliumiga, mis sisaldab 28, 30, 84 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Valged HDPE pudelid, valge läbipaistmatu polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 100 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Pudel sisaldab perforeeritud HDPE -filtrit koos silikageeli ja kuivatusainega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pakendamine
"1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486019 / M (alus 10) 16MK43 (alus 32)
Pakendamine
"1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486021 / M (alus 10) 16MK45 (alus 32)
Pakendamine
"1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486033 / M (alus 10) 16MK4K (alus 32)
Pakendamine
"1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486045 / M (alus 10) 16MK4X (alus 32)
Pakendamine
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486058 / M (alus 10) 16MK5B (alus 32)
Pakendamine
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486060 / M (alus 10) 16MK5D (alus 32)
Pakendamine
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486072 / M (alus 10) 16MK5S (alus 32)
Pakendamine
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486084 / M (alus 10) 16MK64 (alus 32)
Pakendamine
"3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486096 / M (alus 10) 16MK6J (alus 32)
Pakendamine
"3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486108 / M (aluses 10) 16MK6W (aluses 32)
Pakendamine
"3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486110 / M (alus 10) 16MK6Y (alus 32)
Pakendamine
"3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486122 / M (alus 10) 16MK7B (alus 32)
Pakendamine
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486134 / M (alus 10) 16MK7Q (alus 32)
Pakendamine
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486146 / M (alus 10) 16MK82 (alus 32)
Pakendamine
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486159 / M (alus 10) 16MK8H (alus 32)
Pakendamine
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486161 / M (aluses 10) 16MK8K (aluses 32)
Pakendamine
"7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486173 / M (alus 10) 16MK8X (alus 32)
Pakendamine
"7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486185 / M (aluses 10) 16MK99 (aluses 32)
Pakendamine
"7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486197 / M (alus 10) 16MK9P (alus 32)
Pakendamine
"7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486209 / M (alus 10) 16 MB1 (alus 32)
Pakendamine
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486211 / M (alus 10) 16 MB3 (alus 32)
Pakendamine
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486223 / M (aluses 10) 16 MBK (aluses 32)
Pakendamine
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486235 / M (alus 10) 16 MBBV (alus 32)
Pakendamine
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / AL blistris
AIC n. 040486247 / M (alus 10) 16MKC7 (alus 32)
"1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486250 / M (alus 10) 16 MB (alus 32)
Pakendamine
"1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486262 / M (alus 10) 16MKCQ (alus 32)
Pakendamine
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486274 / M (alus 10) 16MKD2 (alus 32)
Pakendamine
"2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486286 / M (alus 10) 16MKDG (alus 32)
Pakendamine
"3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486298 / M (alus 10) 16 MKDU (alus 32)
Pakendamine
"3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486300 / M (alus 10) 16MKDW (alus 32)
Pakendamine
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486312 / M (alus 10) 16MKF8 (alus 32)
Pakendamine
"5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486324 / M (alus 10) 16MKFN (alus 32)
Pakendamine
"7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486336 / M (alus 10) 16MKG0 (alus 32)
Pakendamine
"7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486348 / M (alus 10) 16 MKGD (alus 32)
Pakendamine
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486351 / M (alus 10) 16 MKGH (alus 32)
Pakendamine
"10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti HDPE pudelites
AIC n. 040486363 / M (alus 10) 16 MKGV (alus 32)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30. mai 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
