Toimeained: Testosteroon (testosterooni undekanoaat)
Andriol 40 mg pehmed kapslid
Miks kasutatakse Andrioli? Milleks see mõeldud on?
Andriol sisaldab toimeainena testosterooni undekanoaati, mis kuulub androgeenideks nimetatavate suguhormoonide rühma ja vastutab meessuguorganite arengu eest.
Andrioli kasutatakse täiskasvanud meeste testosterooni asendamiseks erinevate testosteroonipuudusest tingitud terviseprobleemide (meeste hüpogonadism) raviks. Seda seisundit tuleb kinnitada kahe eraldi vere testosterooni mõõtmisega ja see peab sisaldama selliseid kliinilisi sümptomeid nagu:
impotentsus
viljatus
halb seksuaalne soov
väsimus
masendunud meeleolu
luude hõrenemine madala hormoonitaseme tõttu
Vastunäidustused Millal Andrioli ei tohi kasutada
Ärge võtke Andrioli
- kui olete allergiline testosterooni undekanoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
- kui teil on, on olnud või kahtlustatakse rinnavähki (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui teil on neeruhaigus (nefrootiline sündroom);
- kui teil on raske maksahaigus (raske maksafunktsiooni häire) või teil on kunagi olnud maksavähk;
- kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis ja veres (hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Andriol ei ole näidustatud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Andrioli võtmist
Enne Andriol’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst läbib regulaarselt järgmised uuringud ja visiidid enne ravi algust, esimese kolme kuu jooksul iga kolme kuu tagant ja seejärel kord aastas:
- eesnäärme kontroll;
- vereanalüüsid.
Enne ravi ja ravi ajal peab arst tegema järgmised vereanalüüsid: testosterooni tase veres, täielik vereanalüüs. Arst kontrollib teid hoolikalt, eriti kui te olete eakas:
- kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja / või haigused, mis võivad neid põhjustada (neeruhaigus, eesnäärmevähk, rinnavähk, muud vähid ja luumetastaasid - vt lõik "Ärge võtke Andrioli"). Kui teil tekib androgeenravi ajal veres kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia), palub arst teil Andriol -ravi lõpetada. Alles pärast normaalse kaltsiumi taseme taastamist jätkate ravi Andrioliga;
- kui teil on suhkurtõbi kui androgeenid üldiselt ja Andriol võib diabeedihaigetel suurendada keha võimet suhkruid metaboliseerida (vt Muud ravimid ja Andriol);
- kui te kasutate verd vedeldavat ravimit (antikoagulantravi) üldiselt androgeenidena ja Andriol võib suurendada vere vedeldavat toimet (vt Muud ravimid ja Andriol);
- kui teil on uneapnoe (ajutine hingamishäire une ajal)
- kui teil on ülekaaluline või teil on krooniline kopsuhaigus. Sel juhul on vajalik hoolikas arstlik läbivaatus.
Ravi tuleb kohe lõpetada:
- Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib ravi Andrioliga põhjustada tõsiseid tüsistusi vee kogunemise kujul kehas, millega mõnikord kaasneb (kongestiivne) südamepuudulikkus.
- kui teil on olnud müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, kõrge vererõhk (hüpertensioon) halvenemise või ägenemise ohu tõttu;
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on tugev ja sagedane peavalu (migreen).
Rääkige oma arstile, kui teil on kõrge vererõhk või teid ravitakse kõrge vererõhu vastu, sest testosteroon võib põhjustada teie vererõhu tõusu.
Vältige liigset seksuaalset, vaimset ja füüsilist stimulatsiooni, kui teil on südamehaigus (südamehaigus). Kui tekib "valulik ja püsiv erektsioon (priapism), tuleb ravi katkestada (vt lõik" Võimalikud kõrvaltoimed ").
Andrioli ei soovitata kasutada psüühilise impotentsuse (võimetus säilitada erektsiooni psühholoogiliste ja mittefüüsiliste probleemide tõttu) ravis, kuna selle pikaajaline kasutamine võib viia normaalse ja täiesti funktsionaalse munandite mahu vähenemiseni (hüpotroofia). endas.
Kõrvalmõjud:
Kui ilmnevad androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimed (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"), tuleb ravi Andrioliga katkestada ja pärast häire taandumist tuleb ravi jätkata väiksema annusega.
Neile, kes tegelevad spordiga
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Androgeenide kasutamine üldiselt ja Andrioli kasutamine suurtes annustes võib kiirendada luude keevitamist ja seksuaalset küpsemist eelpuberteedilistel (enne seksuaalset arengut) lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Andrioli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie arst võib muuta teie Andriol'i annust, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- insuliin ja / või muud veresuhkru taset reguleerivad ravimid, sellisel juhul võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuste kohandamine;
- ravimid, mis vähendavad vere hüübimist (antikoagulandid). Androgeenide, näiteks Andrioli kasutamine võib vähendada nende ravimite annuseid;
- AKTH hormoon või kortikosteroidid (kasutatakse erinevate haiguste, näiteks reuma, artriidi, allergiliste seisundite ja astma raviks). Testosterooni ja AKTH või kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada turset ja vedelikupeetust (turset), eriti kui teil on südame- või maksahaigus.
Andriol võib muuta mõnede laboratoorsete testide (nt kilpnäärme testid) tulemusi. Öelge arstile või laboritöötajatele, et võtate Andrioli.
Andriol koos toiduga
Andrioli tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 3 "Kuidas Andrioli võtta").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus ja imetamine
Ravi Andrioliga on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel, seetõttu ei ole see naistele näidustatud ning seda ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal. See ravim võib olla sündimata lapsele kahjulik
Viljakus
Meestel võib ravi androgeenidega põhjustada viljakuse halvenemist, pärssides sperma teket (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andriol ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
Andriol sisaldab kastoorõli, propüleenglükoolmonolauraati, päikeseloojangukollast (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol sisaldab kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Andriol sisaldab propüleenglükoolmonolauraati. See võib põhjustada alkoholiga sarnaseid sümptomeid.
Andriol sisaldab päikeseloojangukollast (E110, FD&C Yellow No. 6). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Andrioli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud:
Soovitatav annus on 120 ... 160 mg (3-4 kapslit) päevas 2-3 nädala jooksul. Seejärel, võttes arvesse ravi esimestel nädalatel saadud kliinilist toimet, võib annust suurendada 40-120 mg-ni (1-3 kapslit) ööpäevas. Teie arst otsustab annuse täpselt teie kliinilise ravivastuse põhjal.
Neelake kapslid alla närimata, kohe pärast sööki, koos vähese veega; ööpäevane annus on parem võtta pool hommikul ja pool õhtul.
Kui kapslite arv on paaritu, võtke enamik neist hommikul.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Andrioli
Kui te võtate Andrioli rohkem kui ette nähtud
Andrioli ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Andrioli üleannustamise sümptomid võivad olla:
- punaste vereliblede arvu suurenemine veres (polütsüteemia);
- pikaajaline ja valulik erektsioon (priapism). Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi katkestada, kuni need kaovad ja võib -olla jätkata väiksema annusega.
Andrioli liigne annus võib põhjustada kastoorõli põhjustatud seedetrakti häireid.
Kui te unustate Andrioli võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Andrioli võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Andrioli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Testosteroonravi ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- punaste vereliblede arvu, hematokriti (punaste vereliblede protsent veres) ja hemoglobiini (punaste vereliblede komponent, mis kannab hapnikku) suurenemine, mida näitavad perioodilised vereanalüüsid
Sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Sügelus;
- Vinnid;
- Iiveldus;
- Muutused maksafunktsiooni mõjutavates laboratoorsetes testides
- Muutused vere lipiidide tasemes
- Punaste vereliblede arvu suurenemine veres (polütsüteemia)
- Depressioon, närvilisus, meeleolu muutused;
- Lihasvalu (müalgia)
- Vedelikupeetus, naatriumipeetus, mis tavaliselt avaldub pahkluude või jalgade tursena
- Kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon);
- Muutused seksuaalses ihas
- Pikaajaline ebanormaalne ja valulik erektsioon (priapism);
- Häired sperma moodustumisel;
- Rindade suurenemine meestel (günekomastia);
- Seisund, mida iseloomustab eesnäärme suurenemine (eesnäärme healoomuline hüpertroofia);
- Eesnäärme funktsiooni (PSA) näitava väärtuse suurenemine;
- Eesnäärmevähk (mehe nääre, mis toodab seemnevedelikku);
Andrioli kasutamise ajal on mõnedel patsientidel kirjeldatud kõhulahtisust ja kõhuvalu või ebamugavustunnet.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Androgeenidega ravitud puberteedieelsetel lastel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (vt lõik 2 Varajane seksuaalne areng, erektsioonide sagenemine, peenise laienemine ja pikkade luude enneaegne keevitamine (piiratud kasv).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge külmutage ega külmutage.
Hoida blister välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Andriol sisaldab
- Toimeaine on testosterooni undekanoaat;
- teised komponendid on kastoorõli ja propüleenglükoollauraat (E477), glütseriin, päikeseloojangukollane (E110, FD&C Yellow No. 6), želatiin, trükivärv (Opacode WB, abiained, keskmise ahelaga triglütseriidid ja letsitiin).
Kuidas Andriol välja näeb ja pakendi sisu
Andriol on pehmete, läikivate, ovaalsete, läbipaistvate, oranžide kapslite kujul, kollase õlisisaldusega, millele on trükitud kiri ORG DV3.
See on saadaval pakendites, mis sisaldavad 3 või 6 alumiiniumkotikest, millest igaüks sisaldab 10 kapsliga blistrit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANDRIOL 40 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Andriol sisaldab testosterooni undekanoaati, loodusliku hormooni testosterooni rasvhappeestrit.
Iga kapsel sisaldab
Toimeaine: 40 mg testosterooni undekanoaati, mis on lahustatud kastoorõli ja propüleenglükoollauraadi segus, mis vastab 25,3 mg testosteroonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained: kastoorõli ja propüleenglükoolmonolauraat (E477), päikeseloojangukollane (E110, FD&C kollane nr 6).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
Pehmed, läikivad, ovaalsed, läbipaistvad, oranži värvi kapslid kollase õlisisaldusega, millele on trükitud ORG DV3.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Testosterooni asendusravi meeste hüpogonadismi korral, kui kliiniline pilt ja biokeemilised analüüsid on kinnitanud testosterooni puudust.
Andriol on näidustatud eelkõige:
- pärast kastreerimist;
- "eunuchoidismis;
- endokriinse päritoluga impotentsuses;
- meeste kliimakteriaalse sündroomi korral koos libiido vähenemisega;
- teatud tüüpi viljatuse korral, mis on tingitud testosterooni toimest spermatogeneesil.
Testosteroonravi võib olla näidustatud ka androgeensest puudulikkusest tingitud osteoporoosi vormides.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Üldiselt tuleb annust kohandada vastavalt iga patsiendi ravivastusele.
Täiskasvanud
Tavaliselt algab see annusega 120-160 mg päevas 2-3 nädala jooksul.
Seejärel, võttes arvesse ravi esimestel nädalatel saadud kliinilist toimet, võib annust vähendada 40-120 mg-ni päevas.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Manustamisviis:
Kapslid tuleb alla neelata ilma närimata, vähese veega.
Imendumise tagamiseks tuleb Andrioli võtta koos toiduga; eelistatud on võtta päevane annus pool hommikul ja pool õhtul.
Kui allaneelatavate kapslite arv on paaritu, tuleb enamik neist võtta hommikul.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Teadaolev või kahtlustatav eesnäärme- või rinnavähk (vt lõik 4.4).
Hüpertensioon, nefrootiline sündroom, raske maksafunktsiooni häire, esmane maksavähk, esinenud hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Arstlik läbivaatus:
Andrioli saavatel patsientidel peaksid arstid kaaluma järgmiste parameetrite jälgimist enne ravi alustamist, kord kvartalis, esimese 12 kuu jooksul ja seejärel kord aastas:
• eesnäärme digitaalne rektaalne uuring (EDR) ja PSA väärtuse määramine, et välistada eesnäärme healoomulise hüpertroofia ja subkliinilise eesnäärmevähi võimalik esinemine (vt lõik 4.3);
• Hematokrit ja hemoglobiin, et välistada polütsüteemia.
Ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida testosterooni taset. Arstid peaksid kohandama annust patsiendipõhiselt individuaalselt, et tagada eugonaadi testosterooni taseme säilimine.
Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida ka järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin ja hematokrit, maksafunktsiooni parameetrid ja lipiidide profiil.
Tingimused, mis vajavad järelevalvet:
Patsiente, eriti eakaid, tuleb jälgida järgmiste seisunditega:
• hüperkaltseemia ja / või hüperkaltseemiat põhjustavad seisundid, nagu nefropaatiad, eesnäärme- ja rinnavähk, muud vähid ja luustiku metastaasid (vt lõik 4.3). Hüperkaltseemia võib tekkida ka ravi ajal androgeenidega Hüperkaltseemiat tuleb esmalt korralikult ravida ja pärast normaalse kaltsiumi taseme taastamist võib jätkata hormoonravi.
• kaasuvad haigused - raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse koos kongestiivse südamepuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Patsiente, kellel on olnud müokardiinfarkt, südame-, maksa- või neerupuudulikkus, hüpertensioon, epilepsia või migreen, tuleb jälgida süvenemise või kordumise riski suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Andrioli tuleb hüpertensiivsetel inimestel kasutada ettevaatusega.
• Suhkurtõbi - Androgeenid üldiselt ja Andriol võivad parandada diabeediga patsientide glükoositaluvust (vt lõik 4.5).
• Antikoagulantravi - Androgeenid üldiselt ja Andriol võivad tugevdada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt lõik 4.5).
• Uneapnoe - ei ole piisavalt tõendeid soovituste kohta testosterooni estritega ravi ohutuse kohta uneapnoega meestel. Patsientidel, kellel on sellised riskifaktorid nagu ülekaal või krooniline kopsuhaigus, on vaja hoolikat meditsiinilist hindamist ja ettevaatust.
Vältida tuleks stimulatsiooni, mis suurendab närvisüsteemi, vaimset ja füüsilist aktiivsust üle patsiendi kardiovaskulaarse võimekuse.
Kui ilmneb priapism või muud seksuaalse ülemäärase stimulatsiooni nähud, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Ravi ajal võib tekkida PBI (proteiiniga seotud jood) vähenemine; neil andmetel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Seda ei soovitata psüühilise impotentsuse korral, kuna selle pikaajaline kasutamine võib põhjustada munandite hüpotroofiat, mis on iseenesest normaalsed ja täiesti funktsionaalsed.
Ebasoodsad sündmused:
Kui ilmnevad androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.8), tuleb ravi Andrioliga katkestada ja pärast häire taandumist uuesti alustada väiksema annusega.
(Ebaõige) kasutamine spordis:
Patsiendid, kes osalevad Maailma Antidopingu Agentuuri (WADA) reguleeritud võistlustel, peavad enne selle ravimi kasutamist tutvuma WADA koodiga, kuna Andriol võib dopinguproove häirida. Androgeenide väärkasutamine spordivõime parandamiseks kujutab endast tõsist ohtu tervisele ja seda tuleks vältida .
Lapsed:
Ennepuberteediealistel lastel tuleb jälgida loomulikku kasvu ja seksuaalset arengut, kuna androgeenid üldiselt ja Andriol suurtes annustes võivad kiirendada epifüüside tihendamist ja seksuaalset arengut.
Eakad kodanikud
Andrioli kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi. Praegu ei ole kokkulepet vanusespetsiifiliste testosterooni kontrollväärtuste kohta. Siiski tuleb arvestada, et testosterooni tase seerumis väheneb koos vanusega füsioloogiliselt.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Andriol sisaldab kastoorõli. See võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust. Andriol sisaldab propüleenglükoolmonolauraati. See võib põhjustada alkoholiga sarnaseid sümptomeid.
Andriol sisaldab päikeseloojangukollast (E110, FD&C Yellow No. 6). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensüümi indutseerijad võivad testosterooni taset vähendada ja ensüümi inhibiitorid tõsta. Seetõttu võib osutuda vajalikuks Andrioli annuse kohandamine.
Insuliin ja muud diabeedivastased ravimid:
Androgeenid võivad diabeediga patsientidel suurendada glükoositaluvust ja vähendada insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite vajadust (vt lõik 4.4). Seetõttu tuleb suhkurtõvega patsiente jälgida eriti ravi alguses või lõpus ning perioodiliste intervallidega Andriol -ravi ajal.
Antikoagulantravi:
Androgeenide suured annused võivad tugevdada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt lõik 4.4). Seetõttu on ravi ajal vajalik protrombiiniaja hoolikas jälgimine ja vajadusel antikoagulantide annuse vähendamine.
AKTH või kortikosteroidid:
Testosterooni ja AKTH või kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada tursete teket; seetõttu tuleb nende toimeainete kombineerimisel olla ettevaatlik, eriti südame- või maksahaigusega või tursele eelsoodumusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Koostoimed laboratoorsete testidega:
Androgeenid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini taset, mille tulemuseks on seerumi T4 üldtaseme langus ning T3 ja T4 vaigu omastamise suurenemine. Siiski jääb kilpnäärme vaba hormooni tase muutumatuks ja kilpnäärme talitlushäire kohta puuduvad kliinilised tõendid.
Imendumise tagamiseks tuleb Andrioli võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Meestel võib androgeenravi põhjustada sperma moodustumist pärssivaid viljakushäireid (vt lõik 4.8).
Rasedus ja imetamine:
Ravi Andrioliga on mõeldud kasutamiseks ainult meestele, seetõttu ei tohi seda kasutada rasedad ega rinnaga toitvad naised (vt lõik 4.3). Kui seda kasutatakse raseduse ajal, seab Andriol loote virilisatsiooni ohtu (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Andriol ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Androgeenraviga on üldiselt seostatud järgmisi kõrvaltoimeid. Esitatakse antud kõrvaltoime kirjeldamiseks kõige sobivam MedDRA termin.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi: sage (≥1 / 100,
1 Subkliinilise eesnäärmevähi progresseerumine
2 Suurenenud eesnääre (võrreldes normaalse suurusega)
3 LDL-C, HDL-C ja triglütseriidide taseme langus seerumis
Andrioli kasutamise ajal on mõnedel patsientidel kirjeldatud kõhulahtisust ja kõhuvalu või ebamugavustunnet.
Lapsed:
Androgeene kasutavatele puberteedieelsetele lastele on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (vt lõik 4.4): varane seksuaalne areng, erektsioonide sagenemine, peenise laienemine ja epifüüsi enneaegne sulgumine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Testosterooni äge toksilisus on madal.
Üleannustamise korral võib täheldada pöörduvat priapismi.
Sümptomite ja üleannustamise sümptomite (nt polütsüteemia, priapism) ilmnemisel tuleb ravi katkestada, kuni sümptomid kaovad, ja võib -olla jätkata väiksema annusega.
Andrioli üleannustamine võib põhjustada kastoorõli põhjustatud seedetrakti häireid, ravi koosneb toetavatest meetmetest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite süsteemi modulaatorid, androgeenid, 3-oksoandrosteeni derivaadid.
ATC -kood: G03BA03.
Androgeenidele omast farmakoloogilist toimet uuriti loomadel Hershbergeri testiga.
Toimemehhanism
Ravi Andrioliga hüpogonadismiga meestel taastab seerumi testosterooni üldise ja biosaadava taseme annusest sõltuval viisil normaalsesse vahemikku.
Farmakodünaamilised toimed
Ravi hõlmab ka dihüdrotestosterooni (DHT) ja östradiooli (E2) kontsentratsiooni suurenemist seerumis, samuti suguhormoone siduva globuliini (SHBG), luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vähenemist.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Ravi Andrioliga parandab testosterooni puudulikkuse sümptomeid nii noortel kui ka hüpogonadismiga täiskasvanud meestel. Lisaks suurendab ravi luude mineraalset tihedust. Ravi parandab ka seksuaalset funktsiooni, sealhulgas libiido ja erektsioonihäireid. Ravi annusest sõltuvalt vähendab seerumi LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset ning suurendab hemoglobiini ja hematokriti, samas kui kliiniliselt olulisi muutusi maksaensüümides ja PSA-s ei ole täheldatud. Ravi võib suurendada eesnäärme suurust, kuid ei ole täheldatud negatiivset mõju eesnäärme sümptomitele.
Lapsed
Põhiseadusliku kasvu ja puberteedi alaarenguga noorukitel kiirendab ravi Andrioliga peamiselt kasvu ja kutsub esile sekundaarsete seksuaalomaduste tekkimise.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Pärast Andrioli suukaudset manustamist imendub oluline osa toimeaine testosterooni undekanoaadist koos lipofiilse lahustiga soolestikust lümfisüsteemi, vältides osaliselt maksa esimese inaktiveerimise. Andrioli tuleb võtta koos tavalise söögi või hommikusöögiga, et tagada selle imendumine. Biosaadavus on ligikaudu 7%.
Levitamine:
Testosterooni undekanoaat vabaneb lümfisüsteemist plasmasse ja hüdrolüüsitakse testosterooniks.
Andrioli 80 mg korduv suukaudne manustamine meeste hüpogonadismi korral tõi kaasa üldise testosterooni kliiniliselt olulise tõusu, keskmine kontsentratsioon oli 12 nmol / l (Cavg) ja maksimaalne tase 11–60 nmol / l (Cmax). 2-6 tundi (tmax). Plasma testosterooni tase püsib kõrgel vähemalt 8 tundi. In vitro testides on testosteroonil ja testosterooni undekanoaadil kõrge (üle 97%) mittespetsiifiline seondumine plasmavalkudega ja suguhormoone siduva globuliiniga.
Biotransformatsioon:
Testosterooni undekanoaat hüdrolüüsub plasmas ja kudedes meessoost looduslikuks testosterooniks. Seejärel metaboliseeritakse testosteroon dihüdrotestosterooniks ja östradiooliks, mis metaboliseeruvad edasi normaalsete radade kaudu.
Elimineerimine:
Eritumine toimub peamiselt uriiniga etiokolonolooni ja androsterooni konjugaatide kujul.
Eliminatsioon: väljaheide 54-78%; kuseteed 10–39%, millest umbes poole esimese 24 tunni jooksul.
Lineaarsus:
Annuse lineaarsus on tõestatud annuste vahemikus 40–160 mg päevas.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Testosterooni undekanoaadi LD50 on suurem kui 4000 mg / kg p.o. Korduv manustamine on koertel ja rottidel hästi talutav: kroonilise katse ajal ei täheldatud letaalseid juhtumeid ega muid toimeid peale hormonaalse aktiivsuse. Eelkõige, erinevalt derivaatidest, C17 alküülitud testosterooni, ei ole soovimatuid täheldati toimet maksafunktsioonile. Reproduktiivtoksikoloogilised uuringud ei näidanud kõrvalekaldeid, välja arvatud viljakuse vähenemine, mis oli tingitud spermatogeneesi pärssimisest, mis oli täielikult pöörduv.
Testosterooni undekanoaadiga ravitud vanematele sündinud rottidel ei täheldatud kõrvalekaldeid. Mutagenees: Amesi ja mikrotuumade testid ei näidanud toote mutageenset toimet.
Prekliinilised andmed androgeenide kohta üldiselt ei avalda inimestele ohtu Androgeenide kasutamine erinevatel liikidel on näidanud, et see põhjustab emasloote väliste suguelundite virilisatsiooni.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu
Iga pehmekapsel sisaldab ligikaudu 293 mg kastoorõli ja propüleenglükoolmonolauraadi (E477) segu.
Kapsli kesta koostisosad
Glütseriin, päikeseloojangukollane (E110, FD&C kollane # 6) ja želatiin.
Trükivärv
Opacode WB
Abiained
Keskmise ahelaga triglütseriidid ja letsitiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge külmutage ega külmutage.
Hoida originaalpakendis ja hoida pakend välispakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Üks karp Andrioli sisaldab 3 või 6 alumiiniumkotikest, millest igaüks sisaldab 10 kapsliga blistrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
40 mg pehmed kapslid, 30 kapslit nr 024585010
40 mg pehmed kapslid, 60 kapslit nr 024585034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprillil 1982
Viimane uuendamiskuupäev 31. mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine juulis 2015
