Toimeained: gestodeen, etinüülöstradiool
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg kaetud tabletid
Miks Ginodeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
- Need on üks kõige usaldusväärsemaid pöörduvaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui neid õigesti kasutada
- Need suurendavad veidi trombide tekke riski veenides ja arterites, eriti esimesel raviaastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi taasalustamisel pärast 4 -nädalast või pikemat pausi
- Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed")
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Progestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Viljastumise vältimine.
Vastunäidustused Kui Ginodenit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ärge kasutage Ginodenit, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- Kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus, praegu või varem.
- Rindade või suguelundite kasvaja, olemasolev või varasem.
- Healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja, olemasolev või varasem.
- Tundmatu päritoluga tupeverejooks.
- Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
- seos ritonaviiriga;
- veresoonte päritolu oftalmoloogiline patoloogia;
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt toote kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Vt ka "Üldised märkused".
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
Ginodeni ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksakahjustus
Ärge võtke Ginoden'i, kui teil on maksahaigus. Vt "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel".
Neerukahjustus
Ginodeni ei ole neerukahjustusega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ginoden'i võtmist
Üldised märkused
Enne Ginoden'i kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta jaotises "Verehüübed"). Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed").
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)"). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
See infoleht kirjeldab mõningaid olukordi, kus on vaja lõpetada ravimi võtmine või mille puhul võib väheneda ravimi enda efektiivsus.Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või te peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ja basaaltemperatuuri meetodeid, mis võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab normaalset temperatuurimuutused ja emakakaela lima, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
See infoleht kirjeldab mõningaid olukordi, kus on vaja lõpetada ravimi võtmine või mille puhul võib väheneda ravimi enda efektiivsus. Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või te peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ja basaaltemperatuuri meetodeid, mis võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab normaalset temperatuurimuutused ja emakakaela lima, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
Enne pillide võtmise alustamist või jätkamist on soovitatav teha põhjalik tervisekontroll
Lisaks on soovitav teha toote kasutamise ajal vähemalt kord aastas regulaarseid kontrollvisiite.
Külastuste sageduse ja tüübi määrab arst ning see on eelkõige suunatud vererõhu kontrollimisele, rindade, kõhu ja üldise günekoloogia uurimisele, sealhulgas Pap -test ja suhtelised vereanalüüsid.
Nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse ka Ginoden HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ginoden on ette nähtud isiklikuks kasutamiseks ja see ei tohi olla korraga kättesaadav mitmele inimesele.
Ettevaatusabinõud
Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võib kombineeritud pillide kasutamine vajada hoolikat meditsiinilist järelevalvet. Seetõttu on enne Ginoden'i kasutamist vaja hoiatada oma arsti ülaltoodud seisunditest. Arst võib soovitada täiesti teistsugust (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund ilmneb või süveneb Ginoden'i kasutamise ajal, peate sellest oma arstile rääkima.
- Suits;
- diabeet;
- ülekaal;
- hüpertensioon;
- südameklapi defektid või teatud südame rütmihäired;
- pindmine flebiit (veenipõletik);
- veenilaiendid;
- anamneesis tromboos, südameatakk või insult lähimatel pereliikmetel;
- migreen;
- depressioon;
- epilepsia (vt "Koostoimed");
- kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (rasvade) sisaldus veres, kas praegu või varem, isegi lähedaste pereliikmete puhul;
- rindade tükid;
- rinnavähi ajalugu lähisugulastel;
- maksa- või sapipõiehaigus;
- porfüüria;
- olemasolev või varasem kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol). Sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega;
- eelmine herpes gestationis;
- mõned patoloogilised seisundid, mida iseloomustab resistentsus aktiveeritud C -valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudus, fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant), mis soodustavad venoosse või arteriaalse tromboosi teket;
- Sydenhami korea (kesknärvisüsteemi häire);
- kuulmislangus otoskleroosist.
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid. Kui märkate angioödeemi sümptomeid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, teavitage sellest kohe arsti juurde.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse saamist võite alustada Ginodeni võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
Pillide kasutamise ajal esmakordse ilmnemise, ülaltoodud seisundite kordumise või süvenemise korral pidage nõu oma arstiga.
Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ( vt jaotist Koostoimed).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Ginodeni toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Mõned ravimid võivad mõjutada Ginodeni taset veres ja takistada pillide tõhusat toimimist. Nende hulka kuuluvad:
- primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, oksükarbamasepiin, topiramaat, felbamaat) (kasutatakse epilepsia raviks),
- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks) ja rifabutiin,
- proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt. ritonaviir ja nevirapiin (kasutatakse selliste infektsioonide nagu HIV ja C -hepatiidi raviks);
- griseofulviin (kasutatakse teiste infektsioonide raviks), seenevastased asoolid nagu itrakonasool, vorikonasool, flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- makroliidantibiootikumid nagu klaritromütsiin, erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)
- kaltsiumikanali blokaatorid nagu verapamiil ja diltizem (kasutatakse teatud südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks)
- etorikoksiib (artriit, artroos)
- modafiniil ja flunarisiin.
Tõenäoliselt vähendavad pillide efektiivsust ka teised epilepsiavastased ravimid (okskarbamasepiin, topiramaat, felbamaat). Ginoden võib mõjutada teiste ravimite toimemehhanismi, näiteks:
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid
- l "epilepsiavastane lamotrogiin - melatoniin - midasolaam
- teofülliin
- tisanidiin
- omeprasool
Hypericum perforatumil põhinevaid preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime kadumist. On teatatud soovimatutest rasedustest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud ensüümide indutseerimisest, mis vastutavad ravimid preparaatidest, mis põhinevad Hypericum perforatumil.
Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega. Informeerige alati väljakirjutanud arsti kõigist ravimitest, mida te juba võtate, ja teavitage ka teisi ravimeid või hambaarste, kes määravad teile muid ravimeid, et te kasutate Ginodenit, et nad saaksid kindlaks teha, kas ja kui kaua seda vaja on. Kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Pillide kasutamine võib mõjutada mõnede vereanalüüside tulemusi, kuid need muutused jäävad tavaliselt normaalsesse vahemikku. Seetõttu on soovitatav teavitada analüüse tellinud arsti, et te võtate pille, kuid Ginodenit ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Ginoden) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida.
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Ginodeniga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalal
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe "jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Ginodeni võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda Ginodeniga jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab gestodeeni, näiteks Ginoden, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Ginodeniga verehüübe tekkimise oht on väike, kuid mõned tingimused põhjustavad selle suurenemist. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama Ginoden'i võtmise mõni nädal enne operatsiooni või periood, mil te olete vähem liikuv Kui te peate Ginoden’i võtmise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi. Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Arst võib otsustada, et Ginoden tuleb katkestada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Ginodeni kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Ginodeni kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid nagu Ginoden, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Ginodeni kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Kasvajad
Rinnavähki diagnoositakse naisi, kes kasutavad pille, pisut sagedamini kui eakohastel naistel, kes seda ei kasuta. Rinnavähi diagnooside arvu väike tõus kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Ei ole teada, kas erinevus on tingitud pillidest.
See suurenemine võib olla tingitud varasemast diagnoosist, kuna naisi täheldatakse sagedamini, pillide bioloogilist toimet või mõlemat. Pille kasutavatel naistel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui rinnavähk. Diagnoositud naistel, kes seda ei tee kasuta seda.
Pille kasutavatel naistel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Sellised kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Tugeva kõhuvalu korral pöörduge kohe arsti poole.
On teatatud, et emakakaelavähk (emakakael) on sagedasem naistel, kes kasutavad pille pikka aega .. kasvajate teke üldiselt.
Eespool nimetatud kasvajad võivad olla eluohtlikud või surmavad.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ginodenit ei tohi kasutada teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral.
Imetamise ajal ei soovitata Ginodenit kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ginoden sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Ginoden sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
MILLAL ON VAJALIK Arstiga nõu pidada?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Perioodilised kontrollid
Pillide kasutamise ajal palub arst teil regulaarselt kontrollida, tavaliselt igal aastal.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik:
- kui täheldate oma tervisliku seisundi muutusi, eriti seoses selles infolehes kirjeldatuga (vt ka "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel". Ärge unustage viiteid lähedastele pereliikmetele);
- kui tunnete oma rinnas tükki
- kui kavatsetakse kasutada teisi ravimeid (vt ka "Koostoimed");
- kui olete liikumisvõimetu või peate operatsiooni tegema (konsulteerige oma arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);
- kui teil on raske ja ebatavaline tupeverejooks;
- kui te unustasite tabletid esimesel kasutamisnädalal ja olete unustamisele eelnenud seitsme päeva jooksul olnud vahekorras;
- kui teil ei ole menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kui kahtlustate rasedust, ärge alustage uue pakendiga ilma arsti loata.
Lõpetage tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi märke:
- köha, mis algab äkki;
- tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
- äkiline õhupuudus;
- ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu või migreenihoog;
- osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
- ebamäärane kõne või võimetus rääkida;
- äkilised kuulmise, lõhna ja maitse muutused;
- pearinglus või minestamine;
- mis tahes kehaosa nõrkus või tuimus;
- tugev kõhuvalu;
- tugev valu või turse ühel jalal.
Ülaltoodud olukordi ja sümptomeid illustreeritakse ja selgitatakse üksikasjalikumalt käesoleva infolehe teistes osades.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ginodenit kasutada: Annustamine
Ginodeni pakendis on 21 tabletti, mis kõik on märgitud nädalapäevaga. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal ajal, vajadusel koos vähese veega. Järgige noolte suunda, kuni kõik 21 tabletti on ära kasutatud. Ärge võtke tablette järgmise 7 päeva jooksul, mille jooksul peaksid ilmnema menstruatsioonid ( verejooks), mis tavaliselt algab 2-3 päeva pärast viimase Ginodeni tableti võtmist. Alustage uue pakendiga kaheksandal päeval, isegi kui teie menstruatsioon pole veel lõppenud. Seda tehes alustatakse uue pakendiga alati samal nädalapäeval ja võõrutusverejooks toimub alati umbes samadel nädalapäevadel, iga kuu.
Õige võtmise korral on COC -de ebaõnnestumiste määr 1% aastas. Ebaõnnestumise määr suureneb, kui pillid unustatakse või neid ei võeta õigesti.
Esimese paki algus
- Eelmisel kuul ei olnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Alustage Ginodeni võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, see on menstruatsiooni esimene päev, võtke selle nädala päevaga tähistatud tablett. Näiteks kui menstruatsioon algab reedel, võtke pill, mis on tähistatud reede tellimusega. tähistatud nooltega. Seda võib alustada ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
- Üleminek teiselt "kombineeritud tüüpi" pillilt tupe rõngast või plaastrilt.
Te võite alustada Ginodeni võtmist järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma intervallideta). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite Ginoden'i võtta järgmisel päeval pärast viimast aktiivset tabletti (kahtluse korral , küsige oma arstilt). Seda võib alustada ka hiljem, kuid mitte kunagi pärast eelmise rasestumisvastase vahendi pillivabale intervallile järgnevat päeva (või päeva pärast viimast mitteaktiivset tabletti). Kui olete kasutanud tupe rõngast või plaastrit, peaksite Ginodenit kasutama eelistatavalt eemaldamise päeval, tsükli viimasel rõngal või plaastril või hiljemalt järgmisel manustamiskorral. Kui järgite neid juhiseid, tehke seda mitte, on vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (minipillid).
Minipillide võtmise võite lõpetada igal päeval ja alustada Ginodeni võtmist järgmisel päeval samal ajal. Kuid tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutage vahekorras olles täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
- Üleminek süstimis- või siirdamisvastastelt rasestumisvastastelt vahenditelt või progestageeni vabastav emakasisene süsteem.
Alustage Ginodeni kasutamist järgmisel süstimise päeval või implantaadi eemaldamise päeval, kuid tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutage vahekorras olles täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
- Pärast sünnitust.
Pillide kasutamise alustamise pärast sünnitust peab määrama arst. Ta otsustab, kas alustada ravi ajavahemikul 21. kuni 28. päev või hiljem. Viimasel juhul on soovitav kasutada täiendavat barjäärimeetodit. tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul. Kui aga olete vahepeal seksuaalvahekorras olnud, peate enne pillide võtmist välistama rasestumise või ootama esimest menstruatsiooni.Kui te toidate last rinnaga ja soovite Ginodeni võtta, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
- Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti.
Järgige oma arsti ettekirjutust.
Töösuhte lõpetamine
Võite Ginodeni kasutamise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga muude rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui soovite Ginoden'i kasutamise lõpetada, sest soovite rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul on üldiselt soovitatav enne rasestumist oodata, kuni menstruatsioon on jälle regulaarne.
MIDA TEHA, KUI ...
unustate tabletid võtta
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib pillide töökindlus väheneda. Mida suurem on järjest ununenud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.Rasedusoht on eriti suur, kui pillid unustatakse pakendi alguses ja lõpus. Järgige allolevaid juhiseid (vt ka allolevat diagrammi).
Ühes pakis on rohkem kui üks unustatud tablett
Konsulteerige oma arstiga.
Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod).
Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, on võimalik, et olete rase. Informeerige sellest kohe oma arsti.
Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide töökindlus on säilinud. Täiendavad rasestumisvastased ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Üks tablett ununes kolmandal nädalal
Võib valida ühe järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
1. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui praegune on lõpetatud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid manustamispäevadel võib tekkida menstruatsioonidevaheline verejooks (määrimine).
või
2. Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, jälgige 7 -päevast või väiksemat intervalli (arvestage ka vahelejäänud tableti päev) ja jätkake uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, saate uue pakendiga alati alustada samal nädalapäeval, mil tavaliselt alustate.
Kui te unustate ühe või mitu tabletti võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Enne uue pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Seedetrakti häirete (nt oksendamine ja / või kõhulahtisus) korral
Kui teil tekib oksendamine või tugev kõhulahtisus 3-4 tunni jooksul pärast Ginodeni võtmist, on võimalik, et toimeaine ei ole täielikult imendunud. Tablett on justkui ununenud. Seetõttu järgige tablettide vahelejätmise korral antud juhiseid .
Menstruatsiooni hilinemine: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata, jätkates uue Ginodeni pakendiga, jälgimata 7-päevast intervalli. Selle teise pakendi kasutamisel võib teil tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Jätkake järgmise pakendiga pärast tavalist 7-päevast intervalli.
Seetõttu on enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist vaja oma arstilt nõu küsida.
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon umbes samal nädalapäeval. Kui peate seda päeva muutma, saate lühendada (mitte kunagi pikendada!) Tavalist pausi kahe järjestikuse pakendi vahel. Näiteks kui menstruatsioon algab tavaliselt reedel ja soovite, et see algaks teisipäeval (3 päeva varem), peate järgmise pakendiga alustama 3 päeva ette. Kui teete kahe tsükli vaheaja liiga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem) ), kui teil ei ole selle perioodi jooksul menstruatsiooni, sellisel juhul võib järgmise ravikuuri ajal esineda läbimurdeverejooks või määrimine.
Kui te pole kindel, kuidas edasi minna, peate võtma ühendust oma arstiga.
Ootamatu verejooksu korral
Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib tupeverejooks tekkida menstruatsiooni vahelisel ajal. Tavaliselt kaob ebaregulaarne verejooks, kui keha on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 eeldustsükli järel). Alati on soovitatav konsulteerida oma arstiga, kuid eriti kui need verejooksud püsivad, muutuvad intensiivseks või korduvad teatud aja tagant.
Menstruatsiooni ärajäämise korral
Kui kõik tabletid on õigesti võetud, oksendamist pole toimunud või muid ravimeid on võetud, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake toote kasutamist nagu tavaliselt.
Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Konsulteerige koheselt oma arstiga. Ärge alustage uue pakendi kasutamist enne, kui arst on raseduse välistanud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ginoden'i
Mitmete tablettide samaaegsel võtmisel ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Sellisel juhul võib tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks.
Ginodeni üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi Ginodeni kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ginodeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ginoden põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on mingeid muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Ginodenist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt jaotisest „Erihoiatused“.
Tõsised kõrvaltoimed
Pillide kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja nendega seotud sümptomeid on kirjeldatud lõigus "Ettevaatusabinõud kasutamisel", "Verehüübed" ja "Vähid". Lisateabe saamiseks lugege neid punkte ja konsulteerige kohe oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed
Pille kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- rindade pinge, valu ja eritis;
- peavalu, migreen;
- muutused seksuaalses ihas, depressiivne meeleolu;
- kontaktläätsede talumatus;
- iiveldus, oksendamine ja halb enesetunne;
- muutused tupe sekretsioonides;
- nahareaktsioonid;
- vedelikupeetus;
- kehakaalu muutused;
- ülitundlikkusreaktsioonid;
- oligomenorröa, amenorröa;
- menstruatsioonidevaheline verejooks; või kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- ühes jalas
- ühes jalas (DVT)
- kopsus (EP)
- südameatakk
- insult või minilöök
- ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik "Erihoiatused", et saada lisateavet seisundite kohta, mis suurendavad verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomeid)
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimete esitus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
HOIATUSEESKIRJAD
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoidke kõiki ravimeid õigesti.
Ärge kasutage toodet, kui märkate näiteks tableti värvi muutumist või murenemist või muid nähtavaid riknemise märke.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
gestodeen 0,075 mg etinüülöstradiool 0,03 mg.
Abiained:
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25, naatriumkaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).
RAVIMVORM JA SISU
Kaetud tabletid suukaudseks kasutamiseks.
Toode on pakitud kalenderblistritesse, mis sisaldavad 21 kaetud tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG KATTEST TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 0,075 mg gestodeeni ja 0,03 mg etinüülöstradiooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Viljastumise vältimine.
Ginodeni määramise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Ginodeniga seotud VTE riski ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks
Värbamise meetod
Õige võtmise korral on COC -de ebaõnnestumiste määr 1% aastas. Ebaõnnestumise määr suureneb, kui pillid unustatakse või neid ei võeta õigesti.
Tabletid tuleb võtta pakendil märgitud järjekorras, iga päev samal ajal, vajadusel vähese vedelikuga; annus on üks tablett päevas 21 päeva järjest. Iga järgnevat pakendit tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba intervalli, mille jooksul tavaliselt tekib ärajäämisverejooks. Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast viimast tabletti ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.
Ravi alustamise meetodid
Eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada on võimalik ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul on see esimene tsükkel. soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.
Üleminek teisele hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, tupeseen, plaaster)
Esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba pausi või päev pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast platseebotabletti. Kui vahetate tupe rõngast või plaastrist, peaks naine alustama Ginodeni võtmist eelistatavalt päeval, mil eemaldati tsükli viimane rõngas või plaaster, või hiljemalt järgmisel manustamiskorral .
Üleminek ainult gestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavale emakasisesele süsteemile (IUS).
Naine võib minipillilt tulles igal ajal end muuta ja ta peab Ginodeni võtma hakkama järgmisel päeval. Implantaadi puhul tuleb Ginodeni võtmist alustada implantaadi eemaldamise samal päeval või Kõigil neil juhtudel tuleb naisel soovitada ka esimese seitsme tableti võtmise päeva jooksul kasutada mittehormonaalset toetavat rasestumisvastast meetodit.
Pärast esimese trimestri aborti
Võite alustada kohe ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Kuna vahetut sünnitusjärgset perioodi seostatakse suurenenud trombemboolia riskiga, ei tohiks KSK-de kasutamist alustada varem kui 21.-28. Päeval pärast sünnitust või pärast teise trimestri aborti. Samuti kasutage esimese seitsme kuu jooksul mittehormonaalset toetavat rasestumisvastast meetodit. päeva pärast tablettide võtmist. Kui aga vahepeal on vahekord toimunud, tuleb rasedus välistada või enne KSK alustamist oodata esimest menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Ebaregulaarne tarbimine
Rasestumisvastane vahend võib tablettide unustamisel väheneda, eriti kui see ununeb ravitsükli esimestel päevadel.
Kui ta on mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud.
Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud.
Kui unustate tableti, kehtivad järgmised põhimõtted:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. "Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni" saavutamiseks kulub 7 päeva katkestusteta tablettide võtmist.
Järelikult saab igapäevases praktikas anda järgmisi näpunäiteid.
• Esimene nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases rütmis. Lisaks tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
• Teine nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases rütmis. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada tingimusel, et esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; kui aga mitte või kui rohkem kui üks tablett on ununenud, tuleks soovitada täiendavate ettevaatusabinõude kasutamist 7 päeva jooksul.
• Kolmas nädal
Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui valite ühe järgmistest võimalustest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui kõik tabletid on õigesti võetud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti. Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Teised tabletid tuleb võtta tavapärases rütmis. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, s.t jälgimata kahe pakendi vahelist tabletivaba intervalli. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu; tablettide võtmise ajal võib siiski tekkida määrimist või läbimurdeverejooksu.
2. Samuti võidakse teile soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist.Seejärel tuleb jälgida kuni 7-päevast tabletivaba intervalli, sealhulgas neid, mille puhul tabletid on unustatud, ja seejärel jätkata uue pakendiga.
Kui tabletid on vahele jäänud ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, tuleb kaaluda olemasoleva raseduse võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral võib imendumine olla häiritud ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine ja / või kõhulahtisus, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleks vajadusel kaaluda jaotises "Ebaseaduslik tööhõive" kirjeldatud soovitusi. Kui tavapärast annustamisskeemi ei muudeta, tuleb uuest pakendist võtta üks või mitu lisatableti.
Kuidas menstruatsiooni peatamisest edasi viia
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab patsient jätkama tablettide võtmist, võttes need katkestusteta teiselt Ginodeni pakendilt. Hilinemist võib vastavalt patsiendi soovile pikendada kuni teise tabletipakendi lõpuni. Selle pikaajalise võtmise ajal võib Ginoden tuleb võtta regulaarselt pärast tavalist 7 -päevast pausi.
Ajavahemiku nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, mis ei ole patsiendi ajakava kohaselt oodatud, võib ravivaba intervalli lühendada soovitud päevadeni. Mida lühem on tablettivaba intervall, seda suurem on võimalus, et verejooks, kuid järgmise pakendi võtmise ajal (näiteks kui soovite menstruatsiooni edasi lükata) võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
Ginodeni ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksakahjustus
Ginoden on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vt lõik 4.3.
Neerukahjustus
Ginodeni ei ole neerukahjustusega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Toode tuleb kohe katkestada, kui mõni seisund ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
- Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
- Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
- Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
- Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
- tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk, TIA)
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
- fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
- Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• raske maksahaigus, kas praegu või varem, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
• praegused või varasemad maksakasvajad, healoomulised või pahaloomulised;
• teadaolevad või kahtlustatavad suguelundite või rindade pahaloomulised patoloogiad, kui need sõltuvad hormoonidest;
• määramata iseloomuga tupeverejooks;
• teadaolev või kahtlustatav rasedus;
• seos ritonaviiriga;
• veresoonte päritolu oftalmoloogiline patoloogia
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Ginodeni sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Ginodeni kasutamine tuleb katkestada.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. näiteks Ginodenit saab kahekordistada. Otsus kasutada mõnda muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab Ginodeniga seotud VTE riski. riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema aluseks olevatest riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt [1] tekib 10 000 naisest, kes kasutavad gestodeeni sisaldavat KHK -d, 9–12 naisel ühe aasta jooksul VTE; seda võrreldakse ligikaudu 6 [2] naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KSK -d.
[1] Neid esinemissagedusi hinnati epidemioloogiliste uuringute andmete kogu põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
[2] Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naise kohta aastas, mis põhineb levonorgestreeli sisaldavate KHKde suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Ginoden on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda nägemise valutust ähmastumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Ginoden on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne Ginodeni kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Ginodeniga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosi kahtlus.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Kasvajad
Suguelundite ja rindade kartsinoom
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist naistel, kes saavad pikaajalist KSK-ravi; siiski ei ole siiani üksmeelt selles osas, mil määral on see leid seletatav seksuaalsest käitumisest ja muudest teguritest, nagu inimese papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja et ülemäärane risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast ravi katkestamist. ravi. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv rinnavähi riskiga võrreldes väike. See kestab kogu naise elu. ei põhjusta selle põhjusliku seose kohta tõendeid. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud KSK -sid kasutavate naiste varasemast rinnavähi diagnoosist, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema teguri kombinatsioonist. Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt kliiniliselt arenenud kui diagnoositud naistel, kes pole kunagi suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Maksa neoplaasia
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhuõõnesisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diagnoosi seadmisel arvestada maksakasvaja võimalusega, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Muud tingimused
Maksa funktsioon
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamine.
Silma vigastused
KSK -de kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Kui on seletamatu osaline või täielik nägemise kaotus, proptoos või diploopia, papillödeem või võrkkesta veresoonte kahjustused, tuleb rasestumisvastaste vahendite kasutamine Kombineeritud suukaudne ravi katkestada ja põhjust tuleb kohe hinnata.
Peavalu
Migreeni ilmnemine või ägenemine või peavalu tekkimine, mille tunnuseks on korduv, püsiv ja tugev, kujutavad endast olukordi, mis nõuavad KSK -de katkestamist ja põhjuse hindamist.
Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele
Kuigi KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta KSK -sid kasutavatel diabeetikutel. Diabeediga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KSK -de võtmise ajal olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Folaadi tase
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib seerumi folaatide taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.
Vedelikupeetus
KSK -sid tuleb ettevaatusega määrata naistele, kelle haigusseisundit võib vedelikupeetus raskendada.
Vererõhk
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on vastunäidustatud naistele, kellel on anamneesis hüpertensioon või kellel on hüpertensiooni või neeruhaigusega seotud haigused. Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Seost KSK -de kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline hüpertensioon, peaks arst ettevaatusabinõuna KSK -de kasutamise lõpetama ja hüpertensiooni ravima.
Soole patoloogiad
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.
Emotsionaalse sfääri häired
Naised, kes muutuvad KSK -de võtmise ajal märkimisväärselt depressiivseks, peaksid ravi lõpetama ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja raske depressiooni tekkimisel ravi katkestada.
Ebaregulaarne verejooks
Mis tahes KSK -de võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või läbimurdeverejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast umbes 3 -kuulist ravikuuri.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaži, et välistada pahaloomulisus või rasedus.
Mõnedel naistel ei pruugi pillivaba intervalli ajal tekkida verejooks. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on ebatõenäoline, et rasedus on kindlaks tehtud. esinenud, tuleb rasedus enne KSK võtmise jätkamist välistada.
KSK -de võtmise ajal võib aeg -ajalt tekkida kloasma, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum; patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal; siiski puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK -de vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, Sydenhami korea, herpes-gestatsioon, kuulmislangus otoskleroosist.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Efektiivsuse vähenemine või kaotus
KSK -de efektiivsus võib väheneda tablettide võtmise unustamisel (lõik 4.2), oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (lõik 4.5).
Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini plasmakontsentratsiooni langus ja terapeutiline efektiivsus (vt lõik 4.5).
Vähendatud tsükli juhtimine
Kõigi suukaudsete östrogeenprogestiinide kasutamisel võib tekkida ebaregulaarne verekaotus (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seega on ebaregulaarse verekaotuse hindamine mõttekas pärast ligikaudu kolme ravitsükli pikkust kohandamisperioodi.
Kui ebaregulaarne verekaotus püsib või tekib pärast tavapäraseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja võtta asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Sellised diagnostilised meetmed võivad hõlmata biopsiat.
Mõnel naisel ei pruugi puhkepäevadel tekkida rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamise verejooks. Kui suukaudset östrogeeni on võetud vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhistele, on ebatõenäoline, et patsient on rase. Kui aga östrogeeni ei ole suukaudselt võetud enne vahelejäänud menstruatsiooni või kui on kaks menstruatsiooni, tuleb rasedus enne jätkamist välistada östrogeeni progestageeni suukaudne kasutamine.
Teave mõnede abiainete kohta
Ginoden sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Ginoden sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus ja sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime Ginodenile
Koostoimed teiste ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemuseks on suurenenud suguhormoonide kliirens, võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise.
Naised, kes saavad ravi ühega neist ravimitest, peavad lisaks kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegse manustamise ajal ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui samaaegne ravimite manustamine jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Ained, mis suurendavad KSK kliirensit (KSK -de efektiivsuse vähenemine ensüümide indutseerimise teel), näiteks:
Fenütoiin, primidoonbarbituraadid, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin ja kahtlustatakse ka oksükarbamasepiini, topiramaati, felbamaati, griseofulviini ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid tooteid.
Hypericum perforatumil põhinevaid preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime vähenemist. On teatatud soovimatutest rasedustest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud ensüümide indutseerimisest, mis vastutavad ravimid Hypericum perforatumil põhinevatest preparaatidest. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
Näiteks ained, millel on erinev mõju COC kliirensile:
Koos KSK-dega manustamisel võivad mõned HIV / HCV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) suurendada või vähendada östrogeeni ja progestageeni plasmakontsentratsiooni. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised.
• Ained, mis vähendavad KSK kliirensit (ensüümi inhibiitorid)
Östrogeeni, progestageeni või mõlema kontsentratsiooni plasmas võivad suurendada tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, näiteks asoolsed seenevastased ained (nt itrakonasool, vorikonasool, flukonasool), verapamiil, makroliidid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahl.
On näidatud, et etorikoksiibi annused 60–120 mg päevas suurendavad etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 37% ja 60%, kui seda võetakse koos 0,035 mg etinüülsteradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga.
KSK -de mõju teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Ühendusi ei soovitata
Modafiniil: rasestumisvastase toime vähenemise oht ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.
Ühendused, mida tuleb hinnata
Pikaajalise ravi korral maksaensüümide indutseerijatega on soovitatav rasestumisvastaste steroidide annust suurendada. Kui suukaudsete rasestumisvastaste vahendite suur annus ei ole näidustatud või tundub ebarahuldav või ebausaldusväärne, näiteks ebaregulaarsete menstruatsioonide korral, tuleks soovitada mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Flunarisiin: galaktorröa oht, mis on tingitud rinnanäärme koe suurenenud tundlikkusest prolaktiinile flunarisiini toime tõttu.
Etünüülöstradiooli sisaldava hormonaalse rasestumisvastase vahendi manustamine suurendab veidi CYP3A4 substraatide (nt midasolaam) plasmakontsentratsiooni, samas kui CYP1A2 substraatide (nt teofülliin, melatoniin ja tisanidiin) ja CYP2C19 substraatide (nt. Omeprasool) plasmakontsentratsioon võib oluliselt suureneda. .
In vitro on etinüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, samuti CYP3A4 / 5, CYP2C8 ja CYP2J2 pöördumatu inhibiitor.
Muud suhtlusvormid
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transpordivalkude taset plasmas, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi metabolismi parameetreid , hüübimine ja fibrinolüüs. Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Toode ei ole näidustatud raseduse ajal.
Raseduse tekkimisel Ginodeni kasutamise ajal tuleb ravim kohe katkestada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid enne rasedust. Ega teratogeenset toimet juhusliku suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine raseduse ajal.
Ginoden'i taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Seni kliinilises kasutuses ja erinevalt dietüülstilbestroolist võimaldavad arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused kaaluda väärarengute riski vähenemist raseduse alguses manustatud östrogeenidega, üksi või kombinatsioonis.
Lisaks ei saa loote (eriti emaste) seksuaalse diferentseerumisega seotud riske, mida on kirjeldatud esimeste väga androgenomimeetiliste progestageenidega, ekstrapoleerida uuemate progestageenide (näiteks selles ravimis kasutatavate) suhtes. märgatavalt vähem või üldse mitte androgenomimeetikume.
Järelikult ei põhjusta raseduse avastamine patsiendil, kes kasutab "östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni", aborti.
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see mõjutaks negatiivselt lapse tervist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel ei täheldatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -de kasutajatel teatatud kõrvaltoimed.
Spetsiifilise reaktsiooni kirjeldamiseks kasutati sobivamat MedDRA terminit. Sünonüüme ja nendega seotud tingimusi loendis ei ole, kuid nendega tuleb arvestada.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Kõigil kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk. Teavet KSK -de riskierinevuste kohta vt lõik 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Suhteliselt harva esinevad kõrvaltoimed, mis nõuavad siiski ravi katkestamist:
- arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus);
- venoosne trombemboolia (flebiit, kopsuemboolia);
- hüpertensioon, südame isheemiatõbi;
- hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia ja / või hüperkolesteroleemia);
- raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia;
- epilepsia ägenemine;
- maksa adenoom, kolestaatiline ikterus;
- kloasm.
? Sagedasemad kõrvaltoimed, mis üldjuhul ei vaja ravi katkestamist, kuid mille puhul võib kaaluda alternatiivse suukaudse rasestumisvastase kombinatsiooni kasutamist:
- raskustunne jalgades;
- intermenstruaalne verejooks, oligomenorröa, amenorröa;
? Harva:
- nahahaigused (akne, seborröa, hüpertrichoos, lööve).
? Muud kõrvaltoimed: sapiteede litiaas.
? Mõju ravi katkestamisele: ravijärgne amenorröa.
Ravi katkestamisel võib täheldada amenorröa ilma ovulatsioonita (esineb sagedamini naistel, kellel on eelneva tsükli häired). Tavaliselt laheneb see spontaanselt. Kui see jätkub, on enne edasist väljakirjutamist soovitatav uurida hüpofüüsi häirete võimalust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Sellises olukorras võivad esineda sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja naistel verejooks.
Antidoote pole ja edasine ravi peaks olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
ATC -kood: G03AA10.
Ginodeni rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite koosmõjul, millest kõige olulisemateks peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaela limas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
• Gestodeen
Imendumine
Suukaudselt manustatud gestodeen imendub kiiresti ja täielikult.Maksimaalne seerumi tase 4 ng / ml saavutatakse ligikaudu 1 tund pärast suukaudset manustamist. Biosaadavus on ligikaudu 99%.
Levitamine
Gestodeen seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 1-2% kogu kontsentratsioonist on vaba steroid, umbes 50-70% on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine mõjutab gestodeeni ja seerumi valkude suhet, põhjustades SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemist. Gestodeeni näiline jaotusruumala on ligikaudu 0,7 l / kg.
Ainevahetus
Gestodeen metaboliseerub täielikult steroidide teadaoleva metaboolse raja kaudu. Metaboolne kliirens seerumist on ligikaudu 0,8 ml / min / kg. Kui gestodeeni manustatakse koos etinüülöstradiooliga, ei leitud otsest koostoimet.
Elimineerimine
Seerumi gestodeeni tase väheneb kahes etapis. Terminaalset faasi iseloomustab "poolväärtusaeg ligikaudu 12-15 tundi. Gestodeen ei eritu modifitseeritud kujul. Selle metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 6 kuni 4." "metaboliitide eritumine on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Gestodeeni farmakokineetikat mõjutavad SHBG tasemed, mis suurenevad ligikaudu 3 korda, kui seda manustatakse koos etinüülöstradiooliga. Pärast ravimi igapäevast manustamist suureneb seerumi tase ligikaudu neljakordselt, saavutades aasta teisel poolel püsiva seisundi.
• Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne sisaldus seerumis, mis vastab 80 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast manustamist. Imendumise ja maksa esimese läbipääsu ajal metaboliseerub etinüülöstradiool edasi, mille tulemuseks on keskmine suukaudne biosaadavus ligikaudu 45%, kusjuures suured individuaalsed erinevused on ligikaudu 20–65%.
Levitamine
Etinüülöstradiool seondub peamiselt, kuid mitte spetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Jaotusruumala on ligikaudu 2,8-8,6 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool konjugeeritakse nii soole limaskestal kui ka maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub suur hulk erinevaid hüdroksüleeritud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ja konjugaatidena glükuroniidide ja sulfaatidega. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on 2,3 ... 7 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahes faasis, mille poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 1 tund ja ligikaudu 10 ... 20 tundi. Etinüülöstradiool ei eritu modifitseeritud kujul, etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga ligikaudu 4 kuni 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on umbes 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Vastavalt lõppseisundi faasi muutuvale poolväärtusajale seerumist ja igapäevasest tarbimisest saavutatakse etinüülöstradiooli taseme püsikontsentratsioon seerumis ligikaudu ühe nädala pärast.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalise toksilisuse uuringud korduvate annustega võimaliku onkogeense aktiivsuse hindamiseks ei näita kasvaja tekke potentsiaali preparaadi terapeutilise kasutamise korral inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25, naatriumkaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, sahharoos, povidoon 90, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat, talk, montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Termovormitud blister, mis koosneb polüvinüülkloriidkilest ja kuumtihendusega suletud alumiiniumfooliumist.
Kalendripakett, mis sisaldab 21 kaetud tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 026435038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
24.10.1987/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2015
