Toimeained: olansapiin
Olanzapine Apotex 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olansapiin 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olanzapine DOC Generici 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
OLANZAPINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olanzapine Apotex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olansapiin 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse olansapiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Olansapiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
- skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mis pole olemas, väärarusaamad, põhjendamatu kahtlus ja sotsiaalne tagasitõmbumine. Selle haigusega inimesed võivad tunda ka depressiooni, ärevust või pinget.
- mõõdukas kuni raske maniakaalne episood, seisund, mida iseloomustavad erutuse või eufooria sümptomid
On näidatud, et olansapiin hoiab ära nende sümptomite kordumise bipolaarse häirega patsientidel, kelle maaniaepisood on allunud ravile olansapiiniga.
Vastunäidustused Kui olansapiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Olansapiini
- kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergiline reaktsioon võib avalduda lööve, sügelus, näo turse, huulte turse, õhupuudus. Kui see on teiega juhtunud, teatage sellest oma arstile.
- kui teil on varem diagnoositud silmaprobleemid, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Olanzapine - Generic Drug'i võtmist
Enne olansapiini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Olansapiini kasutamine dementsusega eakatel patsientidel ei ole soovitatav, kuna see võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada ebatavalisi liigutusi, eriti näol ja keelel. Kui see juhtub pärast olansapiini manustamist, rääkige sellest oma arstile.
- Seda tüüpi ravimid põhjustavad väga harva palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja unisuse või unisuse kombinatsiooni. Kui see juhtub, pöörduge kohe oma arsti poole.
- Olansapiini kasutavatel patsientidel on täheldatud kehakaalu tõusu. Teie ja teie arst peate regulaarselt oma kehakaalu jälgima.
- Olansapiini kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrget veresuhkru- ja rasvasisaldust (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peab määrama vereanalüüsid, et kontrollida vere suhkrusisaldust ja teatud rasvasisaldust enne Olanzapine Teva võtmist ja regulaarselt ravi ajal.
- Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnal on varem esinenud verehüüve, sest selliseid ravimeid on seostatud verehüüvete tekkega.
Kui teil on mõni järgmistest seisunditest, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik:
- Insult või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid) (TIA)
- Parkinsoni tõbi
- Eesnäärme probleemid
- Soole blokeerimine (paralüütiline iileus)
- Maksa- või neeruhaigused
- Vere haigused
- Südamehaigus
- Diabeet
- Krambid
Kui teil on dementsus, peaksite teie või teie hooldaja oma arstile rääkima, kui teil on varem olnud insult või mööduv isheemiline atakk.
Tavalise ettevaatusabinõuna, kui olete üle 65 -aastane, laske arstil regulaarselt vererõhku kontrollida
Lapsed ja noorukid
Olansapiin ei ole näidustatud alla 18 -aastastele patsientidele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta olansapiini - geneerilise ravimi toimet
Võtke teisi ravimeid Olanzapine -ravi ajal ainult juhul, kui arst on seda öelnud.
Kui te võtate olansapiini koos antidepressantide või ärevusevastaste või uinumisvastaste ravimitega (rahustid), võite tunda uimasust.
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- Parkinsoni tõve ravimid.
- karbamasepiin (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine), fluvoksamiin (antidepressant) või tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - võib osutuda vajalikuks kohandada teie olansapiini annust.
OLANZAPINA DOC Geneerilised ravimid ja alkohol
Ärge jooge ravi ajal olansapiiniga mingit tüüpi alkoholi, sest olansapiini ja alkoholi samaaegne kasutamine võib põhjustada uimasust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.Ärge võtke seda ravimit rinnaga toitmise ajal, sest väike kogus Olanzapine Accord'i võib imenduda rinnapiima.
Ema vastsündinutel, kes on kasutanud olansapiini viimasel trimestril (raseduse kolmel viimasel kuul), võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused. mõni neist sümptomitest, peate võib -olla võtma ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olansapiini võtmise ajal on unisuse oht. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Rääkige sellest oma arstile.
OLANZAPINE DOC Generici sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
OLANZAPINE DOC Generici sisaldab sojaletsitiini.
Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit võtke.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada olansapiini - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, mitu olansapiini tabletti võtta ja kui kaua neid jätkata. Olanzapine Accord'i annus varieerub vahemikus 5 kuni 20 mg ööpäevas. Kui teie sümptomid ilmnevad uuesti, pidage nõu oma arstiga, kuid ärge lõpetage Olanzapine Teva võtmist, kui arst ei ole seda määranud.
Võtke Olanzapine Accord tablette üks kord päevas, järgides arsti juhiseid. Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal. Pole tähtis, kas võtate neid täis kõhuga või tühja kõhuga. Olansapiiniga kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Neelake Olanzapine Accord tabletid tervelt alla koos veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud olansapiini - geneerilise ravimi üledoosi
Kui te võtate Olanzapine Accord’i rohkem kui ette nähtud
Patsientidel, kes võtsid rohkem olansapiini kui ette nähtud, tekkisid järgmised sümptomid: kiire südame löögisagedus, agiteeritus / agressiivsus, kõnehäired, ebatavalised liigutused (eriti näol või keelel) ja teadvuse langus. Teised sümptomid võivad olla: äge segasus, krambid (epilepsia), kooma, palaviku kombinatsioon, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus, unisus või unisus, aeglane hingamine, köharefleksi vähenemine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmi muutused. Kui teil tekib mõni ülaltoodud sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake oma arstile oma tablettide pakendit.
Kui te unustate Olanzapine Teva’t võtta
Võtke tabletid kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust ühe päeva jooksul.
Kui te lõpetate Olanzapine Teva võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist niipea, kui tunnete end paremini. Oluline on, et te jätkaksite olansapiini võtmist seni, kuni arst peab seda vajalikuks
Kui te lõpetate Olanzapine Accord'i kasutamise äkki, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, unetus, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Arst võib soovitada teil annust järk -järgult vähendada enne ravi lõpetamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on olansapiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib:
- ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st), peamiselt näo või keele liigutused;
- verehüübed veenides (aeg -ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st), eriti alajäsemetel (sümptomiteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad veresoonte kaudu levida kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskused. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole;
- "palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja segasuse või unisuse seos (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) hõlmavad kehakaalu tõusu; unisus; suurenenud prolaktiini sisaldus veres. Ravi varases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestust (aeglase pulsiga), eriti lamades või istudes. Need mõjud kaovad tavaliselt spontaanselt, kuid kui ei, rääkige sellest oma arstile.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on mõnede vererakkude taseme muutused, ringlevad rasvad ja maksaensüümide ajutine tõus ravi varases staadiumis; suhkru taseme tõus veres ja uriinis; vere kusihappe ja kreatiinfosfokinaasi taseme tõus; suurenenud näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesiad); kõhukinnisus; kuiv suu; lööve; jõu kaotus; äärmine väsimus; veepeetus, mis põhjustab käte, pahkluude või jalgade turset; palavik; liigesevalu ja seksuaalne düsfunktsioon, näiteks libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st) on ülitundlikkus (nt suu ja kurgu turse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või diabeedi süvenemine, mis on mõnikord seotud ketoatsidoosiga (ketoonkehade esinemine veres ja uriinis) või koomaga; krambid, mis on tavaliselt seotud krambihoogudega (epilepsia); lihaste jäikus või spasmid (sh silma liikumine); kõneprobleemid; aeglane südame löögisagedus; tundlikkus päikesevalguse suhtes; ninaverejooks; kõhupuhitus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; urineerimisvõime puudumine; juuste väljalangemine; menstruaaltsükli puudumine või vähenemine; ja rindade muutused meestel ja naistel, näiteks ebanormaalne kasv või ebanormaalne piima sekretsioon.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st) hõlmavad kehatemperatuuri langust; muutused südame rütmis; ootamatu põhjendamatu surm; kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja halb enesetunne; maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollasusena; lihashaigus, mis avaldub seletamatu tundlikkuse ja valuna ning pikaajalise ja / või valuliku erektsioonina. Dementsusega eakatel patsientidel võib ravi ajal olansapiiniga esineda insult, kopsupõletik, kusepidamatus, kukkumised, suur väsimus, nägemishallutsinatsioonid, kehatemperatuuri tõus, naha punetus, kõndimishäired. Selles konkreetses patsiendirühmas on teatatud mõnest surmaga lõppenud juhtumist.
Olansapiini tabletid võivad Parkinsoni tõvega patsientidel sümptomeid halvendada.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
OLANZAPINE DOC Generici tuleb hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida OLANZAPINE DOC Generici sisaldab
- Toimeaine on olansapiin. Üks olansapiini tablett sisaldab 2,5 mg või 5 mg või 7,5 mg või 10 mg või 15 mg või 20 mg toimeainet. Täpne kogus on märgitud OLANZAPINE DOC Generici pakendile.
- Teised komponendid on
- (tableti tuum) veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat ja
- (kate) polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, sojaletsitiin (E322) ja ksantaankummi (E415).
- Lisaks sisaldavad Olanzapine DOC Generici erinevad kontsentratsioonid ka järgmisi abiaineid:
TEISED ABIAINED:
OLANZAPINE DOC Generici 15 mg indigokarmiinpunane õhukese polümeerikattega tablett (E132)
OLANZAPINE DOC Generici 20 mg õhukese polümeerikattega tablett, punane raudoksiid (E172)
Kuidas Olanzapine DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett: ümmargune, kaksikkumer valge tablett läbimõõduga 6 mm, mille ühele küljele on pressitud "O".
5 mg õhukese polümeerikattega tablett: ümmargune, kaksikkumer valge tablett läbimõõduga 8 mm, mille ühele küljele on pressitud "O1".
7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett: ümmargune, kaksikkumer valge tablett läbimõõduga 9 mm, mille ühele küljele on pressitud "O2".
10 mg õhukese polümeerikattega tablett: ümmargune, kaksikkumer valge tablett läbimõõduga 10 mm, mille ühele küljele on pressitud "O3".
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud OLANZAPINA DOC GENERICI TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
2,5 mg kaetud tablett sisaldab 58,3 mg veevaba laktoosi ja 0,064 mg sojaletsitiini (E322).
5 mg kaetud tablett sisaldab 116,6 mg veevaba laktoosi ja 0,128 mg sojaletsitiini (E322).
7,5 mg kaetud tablett sisaldab 174,9 mg veevaba laktoosi ja 0,192 mg sojaletsitiini (E322).
10 mg kaetud tablett sisaldab 233,2 mg veevaba laktoosi ja 0,256 mg sojaletsitiini (E322).
15 mg kaetud tablett sisaldab 228,2 mg veevaba laktoosi ja 0,256 mg sojaletsitiini (E322).
20 mg kaetud tablett sisaldab 304,3 mg veevaba laktoosi, 0,342 mg sojaletsitiini (E322).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett:
Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on tähis "O".
5 mg õhukese polümeerikattega tablett:
Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, ühel küljel märgistus "O1".
7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett:
Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 9 mm, mille ühel küljel on märge "O2".
10 mg õhukese polümeerikattega tablett:
Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 10 mm, ühel küljel märge "O3".
15 mg õhukese polümeerikattega tablett:
Ovaalne, kaksikkumer, helesinine õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 7,35 x 13,35, ühel küljel märgistus "O".
20 mg õhukese polümeerikattega tablett:
Heleroosa, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 7,5 x 14,5 mm, mille ühel küljel on tähis "O".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud
Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Patsientidel, kellel on positiivne vastus esialgsele ravile, võimaldab ravi jätkamine olansapiiniga kliinilist paranemist.
Olansapiin on näidustatud mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks.
Patsientidel, kelle maania episood on olansapiinravile reageerinud, on olansapiin näidustatud uute haigusjuhtude ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
SkisofreeniaOlansapiini soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas.
Mania episoodAlgannus on 15 mg, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena monoteraapiana või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravis (vt lõik 5.1).
Bipolaarse häire uute episoodide ennetamineSoovitatav algannus on 10 mg päevas. Patsientidel, kes saavad maniakaalsete episoodide raviks olansapiini, jätkake ravi uute annuste vältimiseks sama annusega. Uue depressiivse, maniakaalse või segasündmuse ilmnemisel tuleb ravi olansapiiniga jätkata (annuse optimeerimine vastavalt vajadusele), koos täiendava raviga meeleoluhäirete raviks, nagu on kliiniliselt näidustatud.
Skisofreenia, maania episoodi ja bipolaarse häire uute episoodide ennetamise ajal võib vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile kohandada ööpäevast annust vahemikus 5 ... 20 mg. algselt soovitatud annus on soovitatav alles pärast piisavat kliinilise jälgimise perioodi ja tavaliselt peaks see toimuma vähemalt 24 -tunnise intervalliga. Olansapiini võib manustada söögiaegadest hoolimata, kuna toit ei mõjuta imendumist. Olansapiini manustamise lõpetamisel tuleb kaaluda annuse järkjärgulist vähendamist.
Lapsed
Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu soovitatav. Lühiajalistes uuringutes noorukitega on täheldatud suuremat tõusu. Kaal, lipiidide ja prolaktiini muutused võrreldes uuringutes täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Eakad patsiendid
Üldiselt ei ole madalam algannus (5 mg / päevas) vajalik, kuigi 65 -aastastel ja vanematel patsientidel tuleb annuse vähendamist kaaluda, kui kliiniline olukord seda soovitab (vt ka lõik 4.4).
Neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsiendid
Nendel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg). Mõõduka maksapuudulikkuse korral (Child-Pugh klass A või B tsirroos) on algannus 5 mg ja annust tuleb suurendada ettevaatusega.
Annuse variatsioonid, mis on seotud patsiendi sooga
Tavaliselt ei ole naissoost patsientidega võrreldes vaja algannust ja annuste vahemikku muuta.
Suitsetajad
Tavaliselt ei ole suitsetajate algannust ja annuste vahemikku vaja muuta võrreldes mittesuitsetajatega.
Kui on mitmeid ainevahetust aeglustavaid tegureid (naispatsiendid, eakad, mittesuitsetajad), tuleb kaaluda algannuse vähendamise võimalust. Nende patsientide puhul tuleb annust vajadusel suurendada ettevaatusega (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Patsiendid, kellel on teadaolev kitsa nurga glaukoomi risk.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemine kesta mitu päeva kuni mitu nädalat. Selle aja jooksul tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Psühhoos ja / või dementsusega seotud käitumishäired
Olansapiinil ei ole litsentsi dementsusega seotud psühhoosi ja / või käitumishäirete raviks ning seda ei soovitata sellele konkreetsele patsiendirühmale suremuse ja ajuveresoonkonna kõrvaltoimete (ACV) suurenemise tõttu.Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (kestus 6-12 nädalat) dementsusega seotud psühhootiliste sümptomite ja / või käitumishäiretega eakatel patsientidel (keskmine vanus 78 aastat) suurenes surmajuhtumite arv kaks korda. olansapiiniga võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 3,5% vs 1,5%). Suurim surmajuhtum ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega. Riskifaktorid, mis võivad seda patsientide populatsiooni suurendada suremuse eelsoodumuseks, on vanus üle 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumus ja dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt kopsupõletik, sealhulgas aspiratsioon) või "bensodiasepiinide samaaegne kasutamine. Siiski oli surmajuhtumeid olansapiiniga ravitud patsientidel kõrgem kui platseebot saanud patsientidel, olenemata nendest riskiteguritest.
Samades kliinilistes uuringutes teatati tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (EACV, nt insult, mööduv isheemiline atakk (TIA)), millest mõned olid surmavad. Olansapiiniga ravitud patsientidel täheldati EACV suurenemist 3 korda võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vastavalt 1,3% ja 0,4%). Kõigil olansapiini ja platseebot saanud patsientidel, kellel esines EACV, olid riskifaktorid juba olemas. Vanus üle 75 aasta ja vaskulaarne / segatud dementsus tuvastati olansapiinravi ajal ACV riskiteguritena. Nendes uuringutes ei ole olansapiini efektiivsust kindlaks tehtud.
Parkinsoni tõbi
Olansapiini kasutamine dopamiini agonistist põhjustatud psühhoosi ravis ei ole Parkinsoni tõvega patsientidel soovitatav. Kliiniliste uuringute käigus teatati parkinsonismi sümptomite ja hallutsinatsioonide süvenemisest sagedamini ja sagedamini olansapiini kui platseebo kasutamisel. (Vt lõik 4.8) Lisaks ei olnud olansapiin psühhootiliste sümptomite ravis platseebost efektiivsem. Nendes uuringutes pidid patsiendid olema esialgu stabiilsed Parkinsoni tõve vastaste ravimite (dopamiini agonistid) väikseima efektiivse annuse kasutamisel ning et see Parkinsoni tõve vastane ravi jäi samaks kogu uuringu vältel kasutatud ravimite ja annuste puhul. Olansapiini manustati algselt annustes 2,5 mg ööpäevas, suurendades annust kuni maksimaalselt 15 mg -ni, vastavalt arsti otsusele.
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (MNS)
NMS on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis on seotud antipsühhootilise raviga. Olansapiini kasutamisel on teatatud ka harvaesinevatest juhtudest. NMS -i kliinilised ilmingud on hüperpüreksia, lihasjäikus, vaimse seisundi muutused ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, diaforees ja südame rütmihäired). sealhulgas kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Kui patsiendil on NMS -ile viitavad nähud ja sümptomid või tal on seletamatu kõrge palavik ilma muude NMS -i kliiniliste ilminguteta, tuleb kõik antipsühhootikumid, sealhulgas olansapiin, katkestada.
Hüperglükeemia ja diabeet
Aeg -ajalt on teatatud hüperglükeemiast ja / või diabeedi tekkimisest või ägenemisest, mis on mõnikord seotud ketoatsidoosi või koomaga, sealhulgas mõned surmaga lõppenud juhtumid (vt lõik 4.8). Kirjeldatud on mõningaid juhtumeid, kus eelnev kehamassi suurenemine võib olla eelsoodumus. Soovitatav on asjakohane kliiniline jälgimine vastavalt antipsühhootikumide puhul kasutatavatele juhistele, näiteks veresuhkru mõõtmine algtasemel, 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel kord aastas. Mis tahes antipsühhootikumiga, sh olansapiiniga ravitavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude ja sümptomite suhtes ( nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeediga patsiente ja diabeedi riskitegureid tuleb regulaarselt jälgida glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes. Kaalu tuleb regulaarselt jälgida, nt alguses, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu tagant.
Lipiidide muutused
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes on olansapiiniga ravitud patsientidel täheldatud lipiidide soovimatuid muutusi (vt lõik 4.8). Lipiidimuutusi tuleb käsitleda kliiniliselt sobivana, eriti düslipideemiaga patsientidel ja patsientidel, kellel on lipiididest põhjustatud haiguste tekke riskitegurid. Mis tahes antipsühhootikumidega, sealhulgas olansapiiniga ravitavaid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide väärtuste suhtes vastavalt antipsühhootikumide ravijuhenditele, nt alguses, 12 nädalat pärast olansapiinravi alustamist ja seejärel iga 5 nädala järel.
Antikolinergiline toime
Kuigi olansapiin näitas in vitro antikolinergilist toimet, näitas kliiniliste uuringute kogemus sellega seotud toimete esinemissagedust vähe. Siiski, arvestades kliiniliste kogemuste puudumist olansapiini kasutamisega kaasnevate haigustega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik eesnäärme hüpertroofia, halvatusega patsientide määramisel. iileus ja sellega seotud patoloogiad.
Maksafunktsioon
Sageli on täheldatud maksa aminotransferaaside, alaniini transferaasi (ALAT) ja aspartaadi transferaasi (AST) taseme mööduvat ja asümptomaatilist tõusu, eriti ravi alguses. Ettevaatlik ja perioodiline jälgimine on soovitatav patsientidel, kellel on ALAT ja / või ASAT aktiivsus, maksapuudulikkuse tunnuste ja sümptomitega patsientidel, patsientidel, kellel on olemasolev olukord piiratud maksafunktsiooni reserviga, samuti patsientidel, kes saavad samaaegselt hepatotoksilised ravimid .. Juhtudel, kui on diagnoositud hepatiit (määratletud kui hepatotsellulaarne kahjustus, kolestaatiline või mõlemad), tuleb ravi olansapiiniga katkestada.
Neutropeenia
Ettevaatus on soovitatav leukopeenia ja / või mis tahes päritoluga neutropeeniaga patsientidel, patsientidel, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, patsientidel, kellel on anamneesis iatrogeenne müelotoksilisus / müelosupressioon, patsientidel, kellel on kaasuva haiguse, kiiritusravi või keemiaravi tõttu tekkinud müelosupressioon ja lõpuks hüpereosinofiiliaga või müeloproliferatiivse haigusega patsientidel. Olansapiini ja valproaadi samaaegsel manustamisel on sageli teatatud neutropeeniast (vt lõik 4.8).
Ravi katkestamine
Olansapiinravi järsul lõpetamisel on harva (≥ 0,01%) teatatud higistamisest, unetusest, värisemisest, ärevusest, iiveldusest või oksendamisest.
QT intervall
Kliinilistes uuringutes täheldati korrigeeritud QT -intervalli kliiniliselt olulist pikenemist (Fridericiaga korrigeeritud QT -intervall [QTcF] ≥ 500 millisekundit [ms] igal ajal pärast algtaseme mõõtmist patsientidel, kellel oli algne QTcF -i vanus olansapiiniga ravitud patsientidel, kaasasündinud pika QT -sündroomiga patsientidel , südame paispuudulikkus, südame hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Trombemboolia
Aeg -ajalt (≥0,1% ja venoosne trombemboolia. Põhjuslikku seost venoosse trombemboolia esinemise ja ravi olansapiiniga ei ole kindlaks tehtud. Kuna skisofreeniaga patsientidel esineb sageli omandatud venoosse trombemboolia (VTE) riskitegureid, on kõik võimalikud riskitegurid VTE puhul, näiteks patsiendi immobiliseerimine, tuleb tuvastada ja võtta ennetavaid meetmeid.
Kesknärvisüsteemi üldine aktiivsus
Olansapiini esmaste kesknärvisüsteemi toimete tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit võetakse koos alkoholi ja teiste tsentraalse toimega ravimitega. Kuna olansapiinil on näidatud in vitro dopamiini antagonisti toime, võib see ravim antagoniseerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toimet.
Krambid
Olansapiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või kellel on tegurid, mis võivad alandada krambiläve. Nendel olansapiiniga ravitud patsientidel ei esinenud tavaliselt krampe. Enamikul neist juhtudest kirjeldati anamneesis krampe või epilepsia tekkimise riskitegureid.
Tardiivne düskineesia
Võrdlusuuringutes, mis kestsid kuni ühe aasta, põhjustas olansapiinravi statistiliselt oluliselt väiksema ravi põhjustatud tardiivse düskineesia esinemissageduse.Tardiivse düskineesia risk suureneb aga pikaajalise ravi korral; seetõttu, kui olansapiini saavatel patsientidel tekivad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist. Need sümptomite ilmingud võivad ajutiselt halveneda või isegi tekkida pärast ravi lõpetamist.
Posturaalne hüpotensioon
Eakatel patsientidel on olansapiini kliinilistes uuringutes mõnikord täheldatud posturaalset hüpotensiooni. Nagu teistegi antipsühhootikumide puhul, on soovitatav üle 65 -aastastel patsientidel regulaarselt vererõhku kontrollida.
Südame äkksurm
Turustamisjärgsetes aruannetes on olansapiiniga ravitud patsientidel teatatud südame äkksurmast. Retrospektiivses vaatluskohordi uuringus oli olansapiiniga ravitud patsientidel olansapiinravi saanud patsientidel antipsühhootikumidega ravitud patsientidel eeldatava südame äkksurma tõenäoline risk 2 korda suurem. Uuringus oli olansapiiniga kaasnev risk võrreldav riskiga, mida hinnati atüüpiliste antipsühhootikumide kombineeritud analüüsis.
Lapsed
Olansapiini kasutamine laste ja noorukite ravis ei ole näidustatud. Uuringud 13 ... 17-aastastel patsientidel on näidanud mitmesuguste kõrvaltoimete esinemist, sealhulgas kehakaalu tõusu, metaboolsete parameetrite muutusi ja vere taseme tõusu. Prolaktiin Pikaajaline nende sündmustega seotud tulemusi ei ole uuritud ja need on teadmata (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Laktoos
Olansapiini tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Soja letsitiin
Olansapiini tabletid sisaldavad sojaletsitiini. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähklite või soja suhtes ülitundlikud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Olansapiini võimalikud koostoimed
Kuna olansapiin metaboliseerub CYP1A2 kaudu, võivad ained, mis võivad seda isoensüümi spetsiifiliselt esile kutsuda või pärssida, mõjutada olansapiini farmakokineetikat.
CYP1A2 indutseerimine
Olansapiini metabolismi võib kiirendada suitsetamine ja karbamasepiin, mis võib viia olansapiini kontsentratsiooni vähenemiseni. Täheldati vaid kerget kuni mõõdukat olansapiini kliirensi tõusu. Kliinilised tagajärjed on tõenäoliselt piiratud, kuid soovitatav on kliiniline jälgimine ja vajadusel võib kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).
CYP1A2 inhibeerimine
On tõestatud, et fluvoksamiin, mis on spetsiifiline CYP1A2 aktiivsuse inhibiitor, pärsib oluliselt olansapiini metabolismi. Pärast fluvoksamiini manustamist oli olansapiini Cmax keskmine tõus mittesuitsetajatel 54% ja meestel 77%. Suitsetajatel, samas kui keskmine tõus olansapiini AUC oli mittesuitsetajatel 52% ja suitsetavatel meestel 108%. Patsientidel, kes kasutavad fluvoksamiini või mõnda muud CYP1A2 inhibiitorit, samuti tsiprofloksatsiini, tuleb ravi olansapiiniga alustada väiksemate annustega. Kui alustatakse ravi CYP1A2 inhibiitoriga, tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist.
Vähenenud biosaadavus
Aktiivsüsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50–60% ja seda tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Fluoksetiin (CYP2D6 inhibiitor), antatsiidi (alumiinium, magneesium) või tsimetidiini üksikannused ei mõjuta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Olansapiini potentsiaal mõjutada teisi ravimeid
Olansapiin võib olla vastu otsestele ja kaudsetele dopamiini agonistidele.
Olansapiin ei inhibeeri in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Seetõttu ei ole oodata erilist koostoimet, mida kinnitavad in vivo uuringud, milles ei leitud järgmiste toimeainete metabolismi pärssimist: tritsükliline antidepressant (enamasti CYP2D6 rada), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) või diasepaam (CYP3A4 ja 2C19).
Olansapiin ei näidanud koostoimeid liitiumi või biperideeniga.
Valproaadi plasmakontsentratsiooni terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast samaaegset manustamist olansapiiniga on vajalik valproaadi annuse kohandamine.
Kesknärvisüsteemi üldine aktiivsus
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes tarbivad alkoholi või saavad ravimeid, mis võivad põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni.
Parkinsoni tõve ja dementsusega patsientidel ei soovitata olansapiini samaaegselt kasutada Parkinsoni tõve vastaste ravimitega (vt lõik 4.4).
QT intervall
Olansapiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta. Patsiente tuleb teavitada vajadusest teavitada oma arsti olansapiinravi ajal olemasolevast või planeeritavast rasedusest. Kuna kogemused inimestega on siiski piiratud, tohib olansapiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohu.
Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh olansapiiniga) kokku puutunud imikutel on kõrvaltoimete oht, sealhulgas ekstrapüramidaalsed ja / või võõrutusnähud, mis võivad raskusastme ja kestuse järel erineda. On teatatud rahutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest või toitumishäiretest, mistõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Toitmisaeg
Imetamise ajal tervetel naistel läbi viidud uuringus eritus olansapiin rinnapiima. Juures püsiseisundimikute keskmine ekspositsioon (mg / kg) oli hinnanguliselt 1,8% olansapiini annusest emale (mg / kg). Olansapiinravi ajal tuleb patsiente soovitada mitte imetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada, et masinatega, sealhulgas mootorsõidukitega töötamisel tuleb olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Täiskasvanud
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud olansapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed (täheldatud ≥ 1% patsientidest) unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4.4). suurenenud söögiisu, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised toimed, maksa aminotransferaaside mööduv ja asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), nahalööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, suurenenud leeliseline fosfataas, suurenenud gamma -glutamüültransferaas, kusihape, kreatiinfosfokinaas ja turse.
Kõrvaltoimete tabel
Järgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsed testid, mida täheldati pärast spontaanseid teateid ja kliiniliste uuringute ajal. Iga esinemissageduse rühma puhul on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras. Loetletud esinemissageduse parameetrid on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõikides esialgsetes kehamassiindeksi (KMI) kategooriates. Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 47 päeva) oli kehakaalu tõus ≥ 7% võrreldes algväärtusega väga sage (22,2%), kehakaalu tõus ≥ 15% võrreldes algväärtusega oli sage (4,2%) ja ≥ 25% kehakaalu tõus algväärtusest oli aeg -ajalt (0,8%). Pikaajalise kokkupuute korral (vähemalt 48 nädalat) esines väga sageli patsiente, kelle kehakaal oli tõusnud ≥ 7%, ≥ 15%ja ≥ 25%võrreldes algväärtusega (vastavalt 64,4%, 31,7%ja 12,3%).%) .
2 Paastu lipiidide (üldkolesterool, LDL -kolesterool ja triglütseriidid) keskmine tõus oli suurem neil patsientidel, kellel ei esinenud lipiidimuutusi.
3 Täheldati normaalseid tühja kõhu väärtusi algtasemel (piiripealne tühja kõhu kolesterool algtasemel (≥ 5,17 -
4 Täheldati normaalseid tühja kõhu väärtusi algtasemel (piiripealne tühja kõhu veresuhkur algtasemel (≥ 5,56 -
5 Täheldati normaalseid tühja kõhu väärtusi algtasemel (
6 Kliinilistes uuringutes oli parkinsonismi ja düstoonia esinemissagedus olansapiiniga ravitud patsientidel arvuliselt suurem, kuid ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebost. Olansapiiniga ravitud patsientidel oli parkinsonismi, akatiisia ja düstoonia esinemissagedus väiksem kui patsientidel, keda raviti fraktsionaalsete annustega haloperidooli. Kuna ekstrapüramidaalse iseloomuga ägedate ja hilise liikumishäirete esinemise kohta ei ole üksikasjalikku anamneesialast teavet, ei saa praegu järeldada, et olansapiin põhjustab hilist düskineesiat ja / või muid hilise algusega ekstrapüramidaalseid sündroome.
7 Olansapiini järsul katkestamisel on teatatud ägedatest sümptomitest nagu higistamine, unetus, värin, ärevus, iiveldus ja oksendamine.
8 Kuni 12 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes ületas prolaktiini plasmakontsentratsioon normaalse vahemiku ülempiiri ligikaudu 30% -l olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel olid normaalsed algväärtused. Enamikul neist patsientidest oli tõus tavaliselt kerge ja jäi 2 korda allapoole normi ülempiiri.
9 Olansapiini integreeritud andmebaasi kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoime.
10 Määratud olansapiini integreeritud andmebaasi kliinilistes uuringutes mõõdetud väärtuste põhjal.
11 Kõrvaltoime, mis on tuvastatud turuletulekujärgsetes spontaansetes aruannetes ja mille esinemissagedus on määratud olansapiini integreeritud andmebaasi abil.
12 Kõrvaltoime, mis tuvastati turuletulekujärgses spontaanses aruandluses ja mille esinemissagedust hinnati 95% ülemises usaldusvahemikus, kasutades olansapiini integreeritud andmebaasi.
Pikaajaline kokkupuude (vähemalt 48 nädalat)
Aja jooksul suurenes nende patsientide protsent, kellel esinesid kliiniliselt olulised ebasoodsad kehakaalu, glükoosi, üldkolesterooli / LDL / HDL või triglütseriidide taseme muutused. Täiskasvanud patsientidel, kes lõpetasid 9… 12-kuulise ravi, vähenes keskmine veresuhkru taseme tõus umbes 6 kuu pärast kuud.
Lisateave teatud populatsioonikategooriate kohta
Eakatel dementsusega patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes seostati ravi olansapiiniga sagedamini surmajuhtumite ja ajuveresoonkonna kõrvaltoimetega võrreldes platseeboga (vt lõik 4.4). Selles patsientide rühmas olid väga sagedased olansapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed kõndimishäired ja kukkumised, sageli täheldati kopsupõletikku, kehatemperatuuri tõusu, letargiat, erüteemi, nägemishallutsinatsioone ja uriinipidamatust.
Parkinsoni tõvega seotud iatrogeense psühhoosiga patsientide (dopamiini agonistid) kliinilistes uuringutes teatati parkinsonismi sümptomite ja hallutsinatsioonide süvenemisest väga sageli ja sagedamini kui platseeboga.
Bipolaarse maaniaga patsientidel läbi viidud kliinilises uuringus põhjustas valproaadi ja olansapiini kombineeritud ravi "neutropeenia esinemissagedust 4,1%; valproaadi taseme tõus plasmas võib olla potentsiaalne soodustav tegur. Olansapiini manustamine koos liitiumi või valproaadiga on suurendanud värisemise, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kehakaalu suurenemise esinemissagedus (≥ 10%). Sageli on teatatud ka kõnehäiretest. Ravi ajal olansapiiniga koos liitium- või valproaadiga, ägeda ravi korral (kuni 6 nädalat) a ≥ 7% -line kehakaalu tõus 17,4% -l patsientidest. Bipolaarse häirega patsientidel seostati pikaajalist ravi olansapiiniga (kuni 12 kuud) uute haigusjuhtude vältimiseks algtaseme suurenemisega ≥ 7%. kaal 39,9% patsientidest.
Lapsed
Olansapiin ei ole näidustatud laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Kuigi noorukite ja täiskasvanute võrdlemiseks ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, võrreldi noorukitega läbi viidud uuringute andmeid täiskasvanute uuringutega.
Järgnev tabel võtab kokku kõrvaltoimed, mida noorukitel (vanuses 13-17 aastat) on sagedamini esinenud kui täiskasvanud patsientidel, või kõrvaltoimed, mis on teatatud ainult noorukieas patsientide lühiajalistes kliinilistes uuringutes. Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu (≥ 7%) näib noorukite hulgas sagedamini kui täiskasvanutel sarnase ekspositsiooni korral. Kaalutõusu suurus ja noorukipatsientide protsent, kellel oli kliiniliselt oluline kaalutõus, olid pikaajalisel (vähemalt 24 nädalat) suuremal kui lühiajalistel.
Iga esinemissageduse rühma puhul on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras. Loetletud esinemissageduse parameetrid on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 22 päeva) oli kehakaalu tõus (kg) ≥ 7% võrreldes algväärtusega väga sage (40,6%), kehakaalu tõus ≥ 15% võrreldes algväärtusega (7,1) %) ja ≥ 25%kehakaalu tõus võrreldes algtasemega oli tavaline (2,5%). Pikaajalise kokkupuute korral (vähemalt 24 nädalat) suurenes kehakaal algväärtusest ≥ 7% 89,4% patsientidest, ≥ 15% 55,3% patsientidest ja väärtus ≥ 25% 29,1% patsientidest.
14 Täheldati normaalseid tühja kõhu väärtusi algtasemel (
15 Muutused tühja kõhu kolesterooli tasemes normaaltasandilt algtasemele (tühja kõhu kolesteroolisisaldus piirjoonelt algtasemele (≥ 4,39 mmol / l -
16 Prolaktiini taseme tõusu teatati 47,4% noorukieas patsientidest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Väga sagedased üleannustamise sümptomid (esinemissagedus> 10%) on tahhükardia, agiteeritus / agressiivsus, düsartria, erinevat tüüpi ekstrapüramidaalsed ilmingud ja teadvuse taseme langus alates sedatsioonist kuni koomani.
Üleannustamise muude kliiniliselt oluliste tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik pahaloomuline neuroleptiline sündroom, hingamisdepressioon, aspiratsioon, hüpertensioon või hüpotensioon, südame rütmihäired (
Ravi
Olansapiinil puudub spetsiifiline antidoot. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Üleannustamise juhtimiseks võib olla näidustatud standardprotseduurid (nt maoloputus, aktiivsöe manustamine). Aktiivsöe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50–60%.
Kliinilise pildi põhjal tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimine, sealhulgas hüpotensiooni ja vereringe kokkuvarisemise ravi ning hingamisfunktsiooni säilitamine. Ärge kasutage adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonisti aktiivsusega sümpatomimeetilisi aineid. Beeta -retseptorid võivad põhjustada hüpotensiivse seisundi halvenemist. Arütmiate tuvastamiseks tuleb jälgida südame -veresoonkonna aktiivsust. Seire ja hoolikas meditsiiniline jälgimine peavad jätkuma kuni patsiendi tervenemiseni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid.
ATC -kood: N05A H03.
Farmakodünaamilised toimed
Olansapiin on antipsühhootiline, antimaniline ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljudes retseptorites.
Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil näidatud afiinsusspektrit (Ki serotoniin 5-HT2A / 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamiin D1, D2, D3, D4, D5; muskariinitüüpi kolinergiliste retseptorite M1- M5; α1 adrenergiliste ja H1 histamiinide puhul. Loomade käitumisuuringud olansapiiniga näitasid serotonergilist, dopamiinergilist ja kolinergilist antagonismi, kinnitades ülalkirjeldatud retseptori afiinsusprofiili. Olansapiin näitas suuremat afiinsust in vitro ja suurenenud aktiivsus mudelites in vivo 5-HT2 serotoniinergiliste retseptorite puhul võrreldes D2 dopamiinergiliste retseptoritega. Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste dopamiinergiliste neuronite (A10) aktiivsust, mõjutades samal ajal vähe motoorsete funktsioonidega seotud striataalseid ahelaid (A9 neuronid). ) väiksemate annuste korral kui need, mis on võimelised esile kutsuma katalepsiat (motoorsete kõrvaltoimete ennustav test). Erinevalt teistest antipsühhootilistest ainetest suurendab olansapiin "anksiolüütilise" testi reaktsiooni.
PET (Positron Emission Tomography) uuringus, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel üksikute suukaudsete annustega (10 mg), näitas olansapiin suuremat afiinsust 5HT2A retseptorite suhtes kui dopamiini D2 retseptorite suhtes. Lisaks näitas skisofreeniahaigetel läbi viidud üks footoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT) uuring, et olansapiinile reageerivatel patsientidel on striataalne D2 retseptori blokaad väiksem kui patsientidel, kes reageerivad mõnele teisele antipsühhootikumile ja risperidoonile ning on võrreldavad ravivastusega patsientidega. klosapiinile.
Kliiniline efektiivsus
Kontrollitud kliinilistes uuringutes osales 2 versus platseebot ja 2 versus aktiivset võrdlevat uuringut, milles osales üle 2900 skisofreeniahaige, kellel esines nii positiivseid kui ka negatiivseid sümptomeid, oli olansapiin statistiliselt parem nii positiivsete kui ka negatiivsete sümptomite parandamisel.
Topeltpimedas rahvusvahelises skisofreenia, skisoafektiivsete ilmingute ja nendega seotud häirete võrdlevas uuringus, milles osales 1481 patsienti, kellel olid erineva raskusastmega depressiivsed sümptomid (uuringu alguses avastati keskmine skoor 16,6 vastavalt Montgomery-Asbergi depressioonile) ), "tuju skoori muutuse sekundaarne prospektiivne analüüs uuringu alguses ja lõpus näitas statistiliselt olulist paranemist (p = 0,001), mis saadi olansapiiniga (-6,0) võrreldes haloperidooliga (-3,1) täheldatuga.
Maniaga või bipolaarse meeleoluhäirega segatud episoodidega patsientidel näitas olansapiin mania sümptomite vähendamisel rohkem kui 3 nädala jooksul nii platseebo kui ka valproaadi suhtes paremat efektiivsust. Olansapiin näitas ka haloperidooliga võrreldavaid efektiivsusnäitajaid sümptomite maania ja depressiooni remissioon 6 ja 12 nädala möödudes. Kombineeritud ravi uuringus, kus osalesid vähemalt 2 nädalat liitiumi või valproaadiga ravitud patsiendid, oli 10 mg olansapiini (kombinatsioonravi liitium või valproaat) lisamine parem kui maania sümptomite vähenemine 6 nädala pärast, võrreldes liitiumi või valproaadi monoteraapiaga.
12-kuulises haiguse ennetamise uuringus, milles osalesid maania episoodidega patsiendid, kes saavutasid remissiooni olansapiiniga ja seejärel randomiseeriti olansapiinile või platseebole, näitas olansapiin esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulist paremust platseebo suhtes. Kasulik ka uute bipolaarsete episoodide hindamisel. Olansapiin ka näitas statistiliselt olulist eelist platseebo ees nii uue maniakaalse episoodi kui ka uue depressiivse episoodi alguses.
Teises 12-kuulises uuringus haiguse kordumise vältimiseks maniakaalsete episoodidega patsientidel, kes saavutasid remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning kes randomiseeriti seejärel ainult olansapiinile või liitiumile, oli olansapiin statistiliselt ebarahuldav, madalam kui liitium. esmane tulemusnäitaja, mis on kasulik uute bipolaarsete episoodide hindamiseks (olansapiin 30,0%, liitium 38,3%; p = 0,055).
18-kuulises uuringus, mis hõlmas maniakaalseid või segaepisoodiga patsiente, kes stabiliseerusid olansapiini ja meeleolu stabilisaatori (liitium või valproaat) kombineeritud raviga, ei olnud olansapiini ja liitiumi või valproaadi pikaajaline kombineeritud ravi statistiliselt olulisel määral parem liitiumile ega valproaadile monoteraapia uute bipolaarsete episoodide tekkimise edasilükkamiseks, mis määratakse kindlaks diagnostiliste kriteeriumide alusel.
Lapsed
Kogemused noorukitel (vanuses 13 ... 17 aastat) piirduvad lühiajaliste efektiivsusandmetega skisofreenia (6 nädalat) ja I tüüpi bipolaarse häirega seotud maania (3 nädalat) kohta, mis hõlmasid vähem kui 200 noorukit. Olansapiini kasutati paindlikus annustamises 2,5 mg ööpäevas ja suurendades seda 20 mg -ni ööpäevas. Olansapiinravi ajal võtsid noorukid oluliselt rohkem kehakaalu kui täiskasvanud. Muutused tühja kõhu kolesterooli, LDL -kolesterooli, triglütseriidide ja prolaktiini tasemes olid noorukitel suuremad kui täiskasvanutel. Puuduvad andmed toime säilimise kohta ja pikaajalised ohutusandmed on piiratud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub olansapiin hästi, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 ... 8 tunni jooksul. Toidu tarbimine ei mõjuta imendumist.
Absoluutset biosaadavust pärast intravenoosset manustamist ei ole kindlaks tehtud.
Levitamine
Seerumi kontsentratsioonides vahemikus 7 kuni 1000 ng / ml seondub olansapiin 93% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga ja α1 -happelise glükoproteiiniga.
Biotransformatsioon
Olansapiin metaboliseerub maksas peamiselt konjugatsiooni- ja oksüdatsiooniprotsesside kaudu. Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10-N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetüül- ja 2-hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, mis mõlemad näitavad loomkatsetes in vivo madalamat farmakoloogilist aktiivsust kui olansapiin.Valdav farmakoloogiline toime avaldub metaboliseerimata olansapiini molekulil.
Elimineerimine
Pärast suukaudset manustamist varieerub olansapiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel vabatahtlikel sõltuvalt vanusest ja soost.
Eakatel tervetel vabatahtlikel (65-aastased ja vanemad) on keskmine poolväärtusaeg pikenenud (51,8 tundi võrreldes 33,8 tunniga) ja kliirens vähenenud (17,5 vs 18,2 l / tund) võrreldes eakatega. Kineetika varieeruvuse vahemik parameetrid eakatel on sarnased mitte-eakatel. 44 skisofreeniahaigel vanuses üle 65 aasta ei põhjustanud 5 ... 20 mg ööpäevased annused erilisi kõrvaltoimeid.
Keskmine poolväärtusaeg naistel on mõnevõrra pikem kui meestel (36,7 versus 32,3 tundi) ja kliirens on vähenenud (18,9 versus 27,3 l / h). Sellegipoolest näitas olansapiin (5-20 mg) naistel sama ohutusprofiili (n = 467) ja meessoost (n = 869) patsiente.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel (uriini kreatiniini kliirens, peamiselt metaboliseeritud kujul).
Suitsetajad
Kerge maksakahjustusega suitsetajatel on keskmine poolväärtusaeg pikenenud (39,3 tundi) ja ravimi kliirens vähenenud (18,0 l / tund), mis on sarnane tervetel mittesuitsetajatel (vastavalt 48,8 tundi) ja 14,1 l / tund. ).
Mittesuitsetajatel võrreldes suitsetajatega (meestel ja naistel) on keskmine poolväärtusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vähenenud (18,6 versus 27,7 l / tund).
Olansapiini plasmakliirens näib olevat eakatel madalam kui noortel, naistel kui meestel ja mittesuitsetajatel kui suitsetajatel. Siiski on selliste tegurite nagu vanus, sugu või suitsetamine mõju olansapiini kliirensile ja plasma poolväärtusajale minimaalne, võrreldes populatsiooni varieeruvuse vahemikuga.
Kaukaasia, jaapani ja hiina uurijate uuringus ei leitud kolme populatsiooni vahel erinevusi farmakokineetilistes parameetrites.
Lapsed
Noorukid (vanuses 13-17 aastat): olansapiini farmakokineetiline profiil on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane. Kliinilistes uuringutes oli olansapiini keskmine ekspositsiooniperiood noorukitel ligikaudu 27% kõrgem. Noorukite ja täiskasvanute demograafilised erinevused hõlmavad madalamat keskmist kehakaalu ja vähem noorukeid oli suitsetajaid. Need tegurid aitavad tõenäoliselt kaasa noorukitega täheldatud keskmisele kokkupuuteajale.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus (ühekordne annus)
Närilistel olid suukaudsel manustamisel mürgistusnähud iseloomulikud kõrge neuroleptilise aktiivsusega ainetele: hüpoaktiivsus, kooma, värinad, kloonilised krambid, süljevool, vähenenud kehakaalu tõus. Keskmine surmav annus hiirtel ja rottidel oli ligikaudu 210 mg / kg ja Koertel ei saanud ühekordsed suukaudsed annused kuni 100 mg / kg surmaga lõppeda; täheldati selliseid kliinilisi ilminguid nagu sedatsioon, ataksia, värinad, südame löögisageduse tõus, hingamisraskused, mioos ja anoreksia. kuni 100 mg / kg põhjustas prostratsiooni ja suuremate annuste korral poolteadvuse.
Korduva annuse toksilisus
Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aastat rottidel ja koertel, olid peamised täheldatud toimed kesknärvisüsteemi depressioon, antikolinergilised ilmingud ja perifeersed hematoloogilised häired. Tolerantsus on arenenud kesknärvisüsteemi pärssivate mõjude suunas. Suurte annuste kasutamisel vähenesid kasvunäitajad. Pöörduvad toimed, mis olid seotud prolaktiini suurenemisega rottidel, põhjustasid emaka ja munasarjade kaalu vähenemise ning tupeepiteeli ja piimanäärme morfoloogilisi muutusi.
Hematoloogiline toksilisus
Mõju hematoloogilistele parameetritele leiti kõigil ülalnimetatud loomaliikidel, sealhulgas ringlevate leukotsüütide arvu vähenemine, mis leiti olevat vastavalt annusest sõltuv ja mittespetsiifiline hiirtel ja rottidel; luuüdi toksilisuse märke siiski ei leitud. Pöörduv neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia tekkisid mõnedel koertel, keda raviti 8-10 mg / kg ööpäevas (kõvera alune pindala - AUC) on 12 ... 15 korda suurem kui 12 mg ravitud mehe puhul. Tsütopeenilistel koertel ei täheldati kahjulikku mõju luuüdi tüvele ja proliferatiivsetele elementidele.
Reproduktiivtoksilisus
Olansapiinil ei ole teratogeenset toimet. Sedatsioon häirib isaste rottide paaritumisvõimet. Estruse tsüklit muudeti annustes 1,1 mg / kg (3 korda maksimaalne annus inimesele) ja reproduktsiooni parameetreid mõjutati rottidel, kellele manustati 3 mg / kg (9 korda suurem annus). Maksimum inimesel). Olansapiiniga ravitud rottide järglastel esines loote arengu aeglustumine ja aktiivsuse taseme mööduv vähenemine.
Mutagenees
Olansapiin ei ole mutageenne ega võimeline soodustama rakkude jagunemist standardsete testide täielikus reas, sealhulgas mutageensuse testid, mis viidi läbi nii bakterite kui ka imetajate kudedega in vivo ja in vitro.
Kantserogenees
Hiirtel ja rottidel tehtud uuringute tulemuste põhjal järeldati, et olansapiinil puudub kantserogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Veevaba laktoos
Mikrokristalne tselluloos
Krospovidoon
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Polüvinüülalkohol
Titaandioksiid (E171)
Talk
Soja letsitiin (E322)
Ksantaankummi (E415)
Indigotiinpunane (E 132) (ainult 15 mg õhukese polümeerikattega tabletis)
Punane raudoksiid (E172) (ainult 20 mg õhukese polümeerikattega tabletis)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
2 aastat.
5 mg, 7,5, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Blister:
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blister.
Pakid:
Olansapiin 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28 tabletti
OLANZAPINE DOC Generici 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28 tabletti
OLANZAPINE DOC Generici 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28 ja 56 tabletti
OLANZAPINE DOC Generici 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28 ja 56 tabletti
OLANZAPINE DOC Generici 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28 ja 56 tabletti
OLANZAPINE DOC Generici 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28 ja 56 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC 039949019
5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC 039949021
7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC 039949033
7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti blistris AL / AL AIC 039949072
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC 039949045
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti blistris AL / AL AIC 039949084
15 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC 039949058
15 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti blistris AL / AL AIC 039949096
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti blistris AL / AL AIC 039949060
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 56 tabletti blistris AL / AL AIC 039949108
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015