Mis ravim on Amgevita - Adalimumab ja milleks seda kasutatakse?
Amgevita on ravim, mis toimib immuunsüsteemile ja mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
- naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal koos liigeste põletikuga);
- reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste põletikku);
- aksiaalne spondüloartroos (lülisamba põletik, mis põhjustab seljavalu), sealhulgas anküloseeriv spondüliit, isegi ilma radiograafiliste leidudeta, kuid selgete põletiku tunnustega;
- Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
- polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud aktiivne artriit (mõlemad haruldased haigused, mis põhjustavad liigeste põletikku); hidradenitis suppurativa (akne inversa), krooniline nahahaigus, mis põhjustab nahale tükke, abstsesse (mäda kogunemist) ja arme;
- mitteinfektsioosne uveiit (silmamuna valge all oleva kihi põletik).
Amgevita't kasutatakse peamiselt täiskasvanutel, kellel on raske, mõõdukalt raske või halvenev seisund või kui patsiente ei saa teiste ravimitega ravida. Lisateavet Amgevita kasutamise kohta kõikides tingimustes, kaasa arvatud lastel, vt ravimi omaduste kokkuvõttest (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande).
Amgevita sisaldab toimeainena adalimumabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et see on väga sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Amgevita võrdlusravim on Humira. Biosarnaste ravimite kohta lisateabe saamiseks vaadake küsimusi. ja vastused klõpsates siin.
Kuidas Amgevitat kasutatakse - Adalimumab?
Amgevita't saab osta ainult retsepti alusel; ravi peavad alustama ja jälgima meditsiinitöötajad, kellel on kogemusi selliste seisundite diagnoosimiseks ja raviks, milleks see on lubatud. Arstid, kes määravad uveiidi ravi, peaksid konsulteerima ka Amgevita kasutamise kogemustega arstidega.
Ravim on saadaval süstelahusena naha alla eeltäidetud süstlas või pensüstelis. Annus sõltub ravitavast seisundist ja lastel arvutatakse see tavaliselt kehakaalu ja pikkuse alusel. Pärast algannust manustatakse Amgevitat kõige sagedamini iga kahe nädala järel; teatud olukordades võib seda siiski anda kord nädalas. Kui arst peab seda vajalikuks, võivad patsiendid ise või nende hooldajad pärast juhendamist manustada Amgevita süsti. Amgevita-ravi ajal võib patsientidele manustada teisi ravimeid, nagu metotreksaat või kortikosteroidid (muud põletikuvastased ravimid). ravimid).
Teavet erinevate haigusseisundite ja Amgevita kasutamise kohta kasutatavate annuste kohta leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Amgevita - Adalimumab toimib?
Amgevita toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud tuvastama ja kinnituma organismi keemilisele sõnumitoojale, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks (TNF). See sõnumitooja vastutab põletiku eest ja seda leidub suurtes kontsentratsioonides patsientidel, kellel on Amgevitaga ravitavad haigused. TNF -iga seondudes blokeerib adalimumab selle aktiivsuse, vähendades seeläbi põletikku ja muid haiguse sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita - Adalimumabi kasulikkus?
Laiaulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Amgevitat ja Humirat, on näidanud, et Amgevitas sisalduv adalimumab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise aktiivsuse poolest väga sarnane Humiras sisalduva adalimumabiga. P.
Kuna Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei ole Humiraga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Amgevita puhul vaja korrata.
Ravimil oli Humiraga sarnane toime ühes põhiuuringus, milles osales 526 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kes ei olnud metotreksaadile piisavalt reageerinud, ja teises põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.
Reumatoidartriidi uuringus kvantifitseeriti ravivastus sümptomite skoori leevendamisega 20% või rohkem pärast 24 -nädalast ravi: 75% Amgevita -ga ravitud patsientidest oli ravivastus võrreldes 72% -ga Humira -ga ravitud patsientidest. paranemisastet 16 nädala pärast, oli Amgevita puhul sümptomite skooris 81%, Humira puhul 83%.
Millised riskid kaasnevad Amgevita - Adalimumabiga?
Adalimumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on nina- ja kurgupõletik, ninakõrvalkoobaste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ja luu- ja lihaskonna valu .
Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad samuti mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga ning adalimumabi kasutavatel patsientidel on esinenud tõsiseid infektsioone ja verevähki.
Teised harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (esinenud 1 patsiendil 10 000 kuni 1 patsiendil 1000-st) on luuüdi võimetus toota vererakke, närvisüsteemi häired, luupus ja luupusetaolised seisundid (mille korral immuunsüsteem ründab põletikku põhjustavaid kudesid ja elundikahjustus) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (tõsine nahahaigus).
Amgevita't ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi ja muude raskete infektsioonidega patsientidel ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus piisavalt verd kehasse pumbata). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Amgevita - Adalimumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Amgevita struktuur, puhtus ja bioloogiline aktiivsus Humiraga väga sarnane ning seda jaotatakse organismis samamoodi.
Lisaks on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringud näidanud, et ravimi toime on nendes tingimustes samaväärne Humira toimega. Kõiki neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Amgevita käitub heakskiidetud näidustuste puhul tõhususe ja ohutuse osas samamoodi nagu Humira. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu Humira puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas anda Amgevita müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita - Adalimumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ettevõte, kes turustab Amgevitat, peab andma infopaketid arstidele, kes seda ravimit välja kirjutavad. Need paketid sisaldavad teavet ravimi ohutuse kohta ja hoiatuskaarti, mis tuleb patsientidele anda.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on kirjeldatud ka soovitusi ja ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Amgevita ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateave Amgevita - Adalimumabi kohta
Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Amgevita ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Amgevita - Adalimumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
