Toimeained: flutikasoon (flutikasoonfuroaat)
Avamys 27,5 mikrogrammi pihusti, ninasprei, suspensiooni kohta
Miks Avamyst kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Avamys (flutikasoonfuroaat) kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Avamys vähendab allergia (nohu) põhjustatud põletikku ja vähendab seega allergia sümptomeid. Avamys ninaspreid kasutatakse allergilise riniidi sümptomite, sealhulgas kinnise, nohu või sügeleva nina, aevastamise, vesiste silmade, sügeluse ja punetuse raviks. silma, täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast.
Allergia sümptomid võivad ilmneda täpselt määratletud aastaaegadel ja need võivad olla põhjustatud allergiast rohu või puude õietolmule (heinapalavik) või võivad esineda aastaringselt ning olla põhjustatud allergiast loomadele., Kodutolmulestad või hallitusseened. nimeta mõned levinumad.
Vastunäidustused Kui Avamyst ei tohi kasutada
Ärge võtke Avamyst:
- Kui olete flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Avamysi võtmist
Kui teil on maksaprobleeme, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Lapsed ja noorukid
Mitte kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Avamysi võtmine:
- pikaajalisel kasutamisel võivad lapsed aeglasemalt kasvada. Arst kontrollib regulaarselt teie lapse pikkust ja veendub, et ta võtab väikseima efektiivse annuse.
- see võib põhjustada silmahaigusi nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (silmaläätse hägustumine). Rääkige oma arstile, kui teil on neid haigusi varem esinenud või kui te märkate Avamysi võtmise ajal oma nägemise muutusi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Avamysi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
- steroidid tablettidena või steroidid süstimiseks
- steroididel põhinevad kreemid
- astma ravimid
- ritonaviir, mida kasutatakse HIV raviks
- ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Arst kontrollib, kas te peaksite Avamyst koos nende ravimitega võtma.
Avamyst ei tohi kasutada samaaegselt teiste steroide sisaldavate ninaspreidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge võtke Avamys't, kui olete rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui arst või apteeker käsib seda võtta.
Ärge võtke Avamys't, kui toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst või apteeker käsib seda võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt ei mõjuta Avamys teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Avamys sisaldab bensalkooniumkloriidi
Mõnedel patsientidel võib bensalkooniumkloriid põhjustada nina ärritust. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui tunnete pihusti kasutamisel ebamugavust.
Annus, manustamisviis ja aeg Avamysi kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Ärge ületage soovitatud annuseid. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal Avamyst kasutada?
- Võtke seda üks kord päevas
- Võtke seda iga päev samal ajal
See võimaldab teil kontrollida oma sümptomeid kogu päeva ja öö.
Kui kaua võtab Avamys tööle
Mõned inimesed tunnevad Avamysi täielikku efektiivsust mõni päev pärast esimest kasutamist.
Siiski on see tavaliselt efektiivne 8–24 tunni jooksul pärast esimest nina manustamist.
Kui palju Avamyst kasutada
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad lapsed
- Tavaline algannus on 2 pihustust igasse ninasõõrmesse üks kord päevas, iga päev.
- Kui sümptomid on kontrolli all, on võimalik annust vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas, iga päev.
Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat
- Tavaline algannus on 1 pihustus igasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
- Kui sümptomid on eriti rasked, võib arst suurendada annust 2 pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas iga päev, kuni sümptomid on kontrolli all. Seetõttu võib olla võimalik annust vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas, iga päev.
Kuidas ninaspreid kasutada
Avamysel pole praktiliselt maitset ega lõhna. Seda pihustatakse ninasse nagu peent udu. Olge ettevaatlik, et seda silma ei pritsiks. Kui see juhtub, loputage silmi veega.
SAMAL JUHEND NASAL SPRAY KASUTAMISEKS
Kuidas ninasprei välja näeb
Ninasprei on plastikust seadmesse sisestatud merevaigukollase klaaspudelis - vt joonis a. Pudel sisaldab olenevalt pakendist 30, 60 või 120 pihustust.
Plastist inhalaatori küljel olev aken võimaldab teil näha pudelisse jäänud ravimi kogust. Uue 30 või 60 pihustusega pudeli vedeliku taset saate näha, kuid mitte 120 pihustusega uue pudeli puhul, kuna viimane on vedeliku tase akna kohal.
Kuus asja, mida peate teadma ninasprei kasutamise kohta
- Avamys on merevaigukollast värvi klaaspudelis. Kui teil on vaja kontrollida, kui palju ravimit on pudelisse jäänud, hoidke ninaspreid püstiselt vastu valgust. Nii näete ravimi taset aknast.
- Ninasprei esmakordsel kasutamisel tuleb seda tugevalt loksutada umbes 10 sekundit, kaas kinni. See on oluline, kuna Avamys on paks suspensioon, mis muutub hästi loksutades vedelaks - vt joonis b. Ravim pihustatakse alles siis, kui see muutub vedelaks
- Vabastamisnupp tuleb tugevasti alla vajutada, et udu läbi düüsi välja lasta
- Kui teil on raskusi vabastusnupu vajutamisega pöidlaga, võite kasutada mõlemat kätt
- Kui te ravimit ei kasuta, hoidke alati ninasprei kaant paigal. Kaas hoiab tolmu eemal, tihendab survet ja hoiab ära tila ummistumise. Kui kaas on paigas, ei saa vabastusnuppu kogemata vajutada.
- Ärge kasutage otsiku puhastamiseks tihvti või teravat eset. See blokeeriks ninasprei.
Ninasprei ettevalmistamine kasutamiseks
Ninasprei tuleb valmistada:
- enne esimest kasutamist
- kui kaas on jäänud 5 päevaks paika või intranasaalset seadet ei ole kasutatud 30 päeva või kauem
Ninasprei valmistamine tagab ravimi täieliku annuse manustamise. Järgige alltoodud samme:
- Loksutage ninaspreid jõuliselt kaanega umbes 10 sekundit
- Eemaldage kate, surudes pöidla ja nimetissõrmega kindlalt kaane külgi
- Hoidke ninaspreid püsti, seejärel kallutage seda ja suunake otsik endast eemale.
- Vajutage nupp kindlalt lõpuni. Korrake toimingut vähemalt 6 korda, kuni õhus on näha õhukest udu
Ninasprei on nüüd kasutamiseks valmis.
Ninasprei kasutamine
- Raputage tugevalt ninaspreid.
- 2 Eemaldage kate.
- 3 Puhuge ninasõõrmed puhtaks, seejärel kallutage oma pead veidi ettepoole.
- 4 Asetage otsik ühte ninasõõrmesse. Düüs tuleb paigutada ninasõõrme sisse nina väliskülje poole, eemale kesksest vaheseinast. See soodustab ravimi vabanemist nina paremas osas.
- Vajutage tugevalt nuppu nina kaudu sisse hingates
- Tõmmake otsik välja ja hingake suu kaudu välja.
- Kui ettenähtud annus on 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse, korrake samme 4 kuni 6.
- Teise ninasõõrme raviks korrake samme 4 kuni 7.
- Pange ninaspreile kaas tagasi.
Ninasprei puhastamine
Pärast iga kasutamist:
- Puhastage tila ja kaane sisemus puhta kuiva lapiga
- Ärge kasutage ninasprei puhastamiseks vett.
- Ärge kunagi kasutage tilal tihvti või teravat eset.
- 4 Pärast kasutamist pange pihustile alati kaas tagasi.
Kui näib, et ninasprei ei tööta:
- Kontrollige, kas ravimit on alles. Vaadake akna kaudu ravimi taset. Kui ravimi tase on väga madal, ei pruugi ninasprei toimimiseks piisavalt aega jääda.
- Kontrollige, kas ninasprei pole kahjustatud.
- Kui arvate, et otsik võib olla blokeeritud, ärge kasutage selle puhastamiseks tihvti ega teravaid esemeid.
- Proovige see uuesti tööle saada, järgides jaotises "Ninasprei ettevalmistamine kasutamiseks" toodud juhiseid.
Kui ninasprei ikka ei tööta või kui see tekitab vedelat lahust, tagastage ninasprei nõu saamiseks apteekrile.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Avamyst
Kui te võtate Avamyst rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te unustate Avamyst võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see siis, kui see teile meenub.
Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, oodake kuni selle ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või kui teil on ninasprei kasutamisel raskusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Avamysi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid: võtke kohe ühendust oma arstiga
Allergilised reaktsioonid Avamys'e suhtes on haruldased ja esinevad vähem kui 1 inimesel 1000. Vähesel arvul inimestel võivad ravimata jätmisel tekkida allergilised reaktsioonid tõsisemaks, isegi eluohtlikuks probleemiks. Sümptomite hulka kuuluvad:
- vilistav hingamine, köha või hingamisraskused
- äkilise nõrkuse või peapöörituse tunne (mis võib põhjustada kokkuvarisemist või teadvusekaotust)
- turse näol
- lööve või punetus.
Paljudel juhtudel annavad need sümptomid märku vähem tõsistest kõrvaltoimetest. Kuid peate teadma, et need võivad olla tõsised - nii et kui märkate mõnda neist sümptomitest:
Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Ninaverejooks (tavaliselt kerge), eriti kui te võtate Avamyst kauem kui 6 nädalat järjest.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Ninahaavandid - mis võivad põhjustada ärritust või ebamugavustunnet ninas. Samuti võite nina puhudes näha verejooni.
- Peavalu
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Valu, põletustunne, ärritus või kuivus nina sees.
Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Laste kasvupeetus.
- Nägemise ajutised muutused pikaajalisel kasutamisel.
Nina kortikosteroidid võivad muuta teie kehas steroidhormoonide normaalset tootmist, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja jooksul. Lastel võib see kõrvaltoime põhjustada nende aeglasemat kasvu kui teistel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Parim on hoida Avamys ninaspreid püstiasendis. Hoidke kaant alati peal.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Pärast esimest kasutamist tuleb Avamys ninasprei ära kasutada kahe kuu jooksul.
Ärge hoidke Avamyst külmkapis ega sügavkülmas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Avamys sisaldab
Toimeaine on flutikasoonfuroaat. Iga pihustus sisaldab 27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati.
Abiained on veevaba glükoos, dispergeeruv tselluloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi (vt lõik 2).
Kuidas Avamys välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on ninasprei valge suspensiooni kujul, mis on merevaigukollast värvi klaaspudelis ja varustatud pumbaga. Pudel on valkjas plastist inhalaatoris, millel on helesinine kaas ja külgnupp, mis aktiveerib pihusti.
Plastist inhalaatoril on aken pudeli sisu vaatamiseks.
Avamys on saadaval 30, 60 ja 120 pihustiga pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AVAMYS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga käivitus annab 27,5 mcg flutikasoonfuroaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon.
Valge värvusega suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Avamys on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6 -aastased ja vanemad).
Avamys on näidustatud allergilise riniidi sümptomite raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (üle 12 -aastased):
Soovitatav algannus on kaks sissehingamist (27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati iga puhke kohta) igasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 110 mikrogrammi).
Kui sümptomite adekvaatne kontroll on saavutatud, võib säilitusravi korral olla efektiivne annus, mis on vähendatud ühele ninasõõrmele (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Annus tuleb tiitrida väikseima annuseni, mille juures sümptomite tõhus kontroll püsib.
Lapsed (6 kuni 11 aastat):
Soovitatav algannus on üks pihustus (27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati iga puhke kohta) igasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Patsiendid, kes ei reageeri adekvaatselt ühe ninasõõrme annusele kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus, 55 mikrogrammi), võivad kasutada kahte pihustust kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 110 mikrogrammi).
Kui sümptomite piisav kontroll on saavutatud, soovitatakse annust vähendada ühe punnini ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Täieliku terapeutilise kasu saamiseks on soovitatav kasutada regulaarselt ja plaanipäraselt. Terapeutilist toimet täheldatakse 8 tundi pärast esimest manustamist. Kuid maksimaalse kasu saamiseks võib olla vaja mitu päeva kestvat ravi. Patsienti tuleb teavitada, et sümptomid paranevad regulaarsel kasutamisel (vt lõik 5.1) .Ravi kestus peaks olema piiratud ajavahemikuga, mis vastab allergeenidega kokkupuutumise kestusele.
Alla 6 -aastased lapsed:
Avamysi ohutus ja efektiivsus alla 6 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Praegu kättesaadavad andmed on kirjeldatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Eakad patsiendid: Selles populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Neerupuudulikkus
Selles populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad. Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annustamisel olla ettevaatlik, kuna maksapuudulikkusega patsientidel võib olla suurem risk kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Manustamisviis
Avamys ninaspreid tohib manustada ainult intranasaalselt
Enne kasutamist loksutage inhalaatorit korralikult. Inhalaatori aktiveerimiseks hoidke seda püsti ja vajutage vabastusnuppu vähemalt 6 korda, kuni ilmneb peen udu. Kui inhalaator jäetakse katmata 5 päevaks või seda ei kasutata 30 päeva või kauem, korrake aktiveerimisprotsessi (vabastage umbes 6 paisub, kuni täheldatakse õhukest udu).
Pärast iga kasutamist puhastage inhalaator ja pange kaas tagasi.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroidide süsteemne toime
Nasaalselt manustatava kortikosteroidi süsteemne toime võib ilmneda eriti suurte annuste kasutamisel pikema aja jooksul. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide vahel. Võimalike süsteemsete toimete hulka võivad kuuluda Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, laste ja noorukite kasvupeetus, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) ).
Ravi soovitatust suuremate nasaalsete kortikosteroidide annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kohta, tuleb stressi või plaanilise operatsiooni ajal kaaluda täiendavate süsteemse kortikosteroidide vajadust. 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi üks kord päevas manustamist ei ole seostatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje (HPA) pärssimisega täiskasvanutel, noorukitel ega lastel. Siiski tuleb intranasaalse flutikasoonfuroaadi annust vähendada. Nagu kõigi intranasaalsete kortikosteroidide puhul tuleb arvestada kortikosteroidide kogu süsteemse koormusega, kui samaaegselt määratakse mitu kortikosteroidravi.
Kui on alust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla eriti ettevaatlik, kui siirdatakse patsiendid süsteemselt steroidravilt flutikasoonfuroaadile.
Nägemishäired Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine patsientidel, kellel on muutunud nägemine või kellel on varem olnud silmasisese rõhu tõus, glaukoom ja / või katarakt.
Kasvu viivitus
Lastel, kes said nasaalseid kortikosteroide lubatud annustes, on teatatud kasvupeetusest. Kasvukiiruse vähenemist täheldati lastel, keda raviti flutikasoonfuroaadiga 110 mikrogrammi päevas 1 aasta jooksul (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Seetõttu tuleb lapsi sümptomite piisavaks kontrollimiseks ravida väikseima võimaliku efektiivse annusega. (vt lõik 4.2). Soovitatav on regulaarselt jälgida nende laste kasvu, keda ravitakse intranasaalsete kortikosteroididega pikemat aega. Kui täheldatakse kasvu aeglustumist, tuleb ravi uuesti läbi vaadata, et võimaluse korral vähendada intranasaalse kortikosteroidi annust miinimumdoosini, mis võimaldab säilitada tõhusat nohu sümptomite kontrolli. Lisaks tuleb kaaluda vajadust suunata patsient lastearsti juurde (vt lõik 5.1).
Ritonaviirravi saavatel patsientidel
Ritonaviiri samaaegset manustamist ei soovitata flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemise ohu tõttu (vt lõik 4.5).
Maksapuudulikkusega patsiendid
Avamysi metabolismi iseloomustab ulatuslik esmakordne toime, mistõttu raske maksahaigusega patsientidel suureneb tõenäoliselt intranasaalse flutikasoonfuroaadi süsteemne ekspositsioon. See võib põhjustada süsteemsete kõrvaltoimete sageduse suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2) Nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed CYP3A4 inhibiitoritega
Flutikasoonfuroaat vabaneb kiiresti tsütokroom P450 3A4 vahendatud ulatusliku esmase metabolismi kaudu.
Teiste glükokortikoidide (flutikasoonpropionaat), mis metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu, põhjal saadud andmete põhjal ei soovitata koosmanustamist ritonaviiriga, kuna on oht flutikasoonfuroaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemiseks.
Ettevaatus on vajalik flutikasoonfuroaadi ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, kuna süsteemse ekspositsiooni suurenemist ei saa välistada. Intranasaalse flutikasoonfuroaadi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli vahelise koostoimeuuringus täheldati rohkem patsiente, kellel oli mõõdetav flutikasoonfuroaadi kontsentratsioon. ketokonasooli rühmas (6 patsienti 20-st) võrreldes platseebo rühmaga (1 20-st patsiendist). See väike kokkupuute suurenemine ei põhjustanud statistiliselt olulist erinevust 24-tunnise seerumi kortisooli taseme vahel (vt lõik 4.4).
Ensüümide indutseerimise ja inhibeerimise andmed viitavad sellele, et flutikasoonfuroaadi ja teiste ühendite tsütokroom P450 vahendatud metabolismi vaheliste metaboolsete koostoimete prognoosimiseks puudub teoreetiline alus, kui kliiniliselt olulisi annuseid manustatakse intranasaalselt. Seetõttu ei ole kliinilisi uuringuid flutikasoonfuroaadi koostoime hindamiseks teiste ravimitega läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Flutikasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikoidid põhjustavad väärarenguid, nagu suulaelõhe ja emakasisene kasvupeetus. Inimestel, kuna intranasaalseks kasutamiseks soovitatud annused põhjustavad minimaalset süsteemset ekspositsiooni (vt. Flutikasoonfuroaati tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele või lapsele.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas intranasaalselt manustatud flutikasoonfuroaat eritub rinnapiima. Flutikasoonfuroaadi manustamist imetavatele naistele tuleks kaaluda ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lapsele.
Viljakus
Andmed viljakuse kohta inimestel puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Avamys ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed flutikasoonfuroaadiga ravi ajal on ninaverejooks, ninahaavandid ja peavalu. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on harvadel juhtudel ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia (vähem kui ühel juhul 1000 patsiendi kohta).
Kõrvaltoimete tabelite loetelu Ohutuse ja efektiivsuse uuringutes raviti rohkem kui 2700 patsienti hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi raviks flutikasoonfuroaadiga. Laste kokkupuude flutikasooniga hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi ohutuse ja efektiivsuse uuringutes hõlmas 243 patsienti 12 ...
Kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati suurte kliiniliste uuringute andmeid.
Sageduste klassifitseerimiseks on vastu võetud järgmine kokkulepe:
Väga sage ≥1 / 10; Sage ≥ 1/100 -
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Ninaverejooks
* Ninaverejooks oli tavaliselt kerge kuni mõõduka intensiivsusega. Täiskasvanutel ja noorukitel oli ninaverejooksu esinemissagedus pikaajalisel kasutamisel (üle 6 nädala) suurem kui lühiajalise (kuni 6 nädalat) kasutamisel. 6 nädala pärast).
Süsteemsed efektid
Pärast nina kaudu manustatavaid kortikosteroide võib ilmneda süsteemset toimet, eriti pikaajaliste suurte annuste korral (vt lõik 4.4). Nasaalseid kortikosteroide saavatel lastel on teatatud kasvupeetusest.
Lapsed
Ohutus alla 6 -aastastel lastel ei ole hästi tõestatud. Lastel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on sarnane täiskasvanutega.
Ninaverejooks
* Kuni 12 nädalat kestnud kliinilistes uuringutes pediaatrias oli ninaverejooks flutikasoonfuroaadiga ja platseeboga ravitud patsientidel sarnane.
Kasvu viivitus
** Üheaastases kliinilises uuringus, milles hinnati puberteedieelsete laste kasvu, kes said 110 mcg flutikasoonfuroaati üks kord ööpäevas, täheldati kasvu erinevust platseeboga võrreldes keskmiselt -0,27 cm aastas (vt Kliiniline efektiivsus ja ohutus).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "V lisa.
04.9 Üleannustamine
Biosaadavuse uuringus manustati intranasaalseid annuseid kuni 2640 mikrogrammi päevas kolme päeva jooksul, ilma et oleks täheldatud süsteemseid kõrvaltoimeid (vt lõik 5.2).
Äge üleannustamine ei vaja tõenäoliselt muud ravi kui patsiendi jälgimine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ninapreparaadid, kortikosteroidid.
ATC -kood: R01AD12.
Toimemehhanism:
Flutikasoonfuroaat on sünteetiline trifluoritud kortikosteroid, millel on väga kõrge afiinsus glükokortikoidi retseptori suhtes ja millel on tugev põletikuvastane toime.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus:
Hooajaline allergiline riniit täiskasvanutel ja noorukitel:
Võrreldes platseeboga parandas flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mikrogrammi üks kord päevas märkimisväärselt ninasümptomeid (sh nohu, ninakinnisus, aevastamine ja nina sügelus) ja silma sümptomeid (sh sügelus / põletustunne, pisaravool, isegi tugev pisaravool ja silmade punetus). 4 uuringut. Efektiivsus püsis 24 -tunnise perioodi jooksul ühe manustamiskorra ja järgmise annuse manustamise vahel üks kord ööpäevas.
Terapeutilise kasu ilmnemist täheldati alates 8 tundi pärast esimest manustamist ja edasist paranemist täheldati mitu päeva pärast seda.
Flutikasoonfuroaadi ninasprei parandas kõigis neljas uuringus oluliselt patsientide ettekujutust üldisest ravivastusest ja haigusega seotud elukvaliteedist (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Mitmeaastane allergiline riniit täiskasvanutel ja noorukitel:
Flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mcg üks kord ööpäevas parandas kolmes uuringus võrreldes ninasümptomitega märkimisväärselt nina sümptomeid ja patsientide arusaama ravivastusest võrreldes platseeboga.
Ühes uuringus parandas flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mcg üks kord päevas märkimisväärselt silma sümptomeid ja haigusega seotud elukvaliteeti (RQLQ) võrreldes platseeboga.
Efektiivsus püsis kogu 24 -tunnise perioodi jooksul üks kord ööpäevas.
Kaheaastases uuringus, milles hinnati flutikasoonfuroaadi (110 mikrogrammi üks kord ööpäevas intranasaalselt) silma ohutust, raviti aastaringse allergilise riniidiga täiskasvanuid ja noorukeid flutikasoonfuroaadiga (n = 367) või platseeboga (n = 181). Esmased tulemused [tagumise subkapsulaarse läbipaistmatuse suurenemise aeg (≥ 0,3 võrreldes algtasemega läätsede läbipaistmatuse klassifitseerimissüsteemis, versioon III (LOCS III klass))) ja aeg silmasisese rõhu tõusuks (silmasisene rõhk; ≥ 7 mmHg võrreldes algtasemega)] ei olnud statistiliselt oluline kahe rühma vahel. Tagumise subkapsulaarse läbipaistmatuse suurenemine (≥ 0,3 algväärtusest) esines sagedamini patsientidel, keda raviti 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadiga [14 (4%)] võrreldes platseeboga [4 (2%)] ja oli mööduv flutikasoonfuroaadi rühmas ja kahel isikul platseeborühmas. IOP tõusu (≥ 7 mmHg võrreldes algväärtusega) esines sagedamini 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadiga ravitud isikutel: 7 (2%) flutikasoonfuroaadi puhul 110 mikrogrammi üks kord iga päev ja 1 (ja 104, 95% patsientidest mõlemas ravigrupis olid tagumised subkapsulaarsed läbipaistmatuse väärtused ± 0,1 I ja 104. nädalal oli ≤ 1% mõlemas ravigrupis osalejatest tagumise kapsli tagumise läbipaistmatuse suurenemine ≥ 0,3 võrreldes algtasemega. 52. ja 104. nädalal olid enamikul katseisikutel (> 95%) silmasisese rõhu väärtused ± 5 mmHg vahemikus algväärtusest. Tagumise subkapsulaarse hägususe või silmasisese rõhu suurenemisega ei kaasnenud katarakti või glaukoomi kõrvaltoimeid.
Lapsed:
Mitmeaastane ja hooajaline allergiline riniit lastel:
Laste annustamine põhineb efektiivsuse andmete hindamisel laste allergilise riniidi populatsioonis.
Hooajalise allergilise riniidi korral on flutikasoonfuroaadi ninasprei 110 mcg üks kord päevas osutunud efektiivseks. Siiski ei täheldatud olulisi erinevusi flutikasoonfuroaadi ninasprei 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas ja platseebo vahel ühelgi tulemusnäitajal.
Mitmeaastase allergilise riniidi korral näitas flutikasoonfuroaadi ninasprei 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas 4 ravinädala jooksul efektiivsemat profiili kui 110 mikrogrammi üks kord päevas 4 ravinädala jooksul. Sama 6- ja 12-nädalase uuringu, samuti hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje 6-nädalase ohutusuuringu post-hoc analüüs toetas 110 mikrogrammi manustatud flutikasoonfuroaadi ninasprei efektiivsust. kord päevas.
6-nädalane uuring, milles uuriti 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi ninasprei toimet üks kord ööpäevas 2–11-aastastel lastel neerupealiste talitlusele, ei näidanud märkimisväärset toimet kortisooli profiilidele seerumil 24 tunni jooksul võrreldes platseeboga.
Üheaastases randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmaga mitmekeskuselises platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus hinnati 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi ninasprei mõju 474 puberteedieelsele lapsele. (5 kuni 7,5 aastat vanus naistel ja 5 kuni 8,5 aastat meestel) stadiomeetriga. Keskmine kasvumäär 52-nädalase raviperioodi jooksul oli flutikasoonfuroaadiga (5,19 cm / aastas) ravitud patsientidel aeglasem kui platseebo (5,46 cm / aasta) Keskmine erinevus ravi tõttu oli -0,27 cm aastas [95% CI -0,48 kuni -0,06].
Mitmeaastane ja hooajaline allergiline riniit lastel (alla 6 -aastased):
Ohutuse ja efektiivsuse uuringud viidi läbi nii hooajalise kui ka aastaringse allergilise riniidi korral kokku 271 patsiendil vanuses 2 kuni 5 aastat, kellest 176 puutus kokku flutikasooniga.
Ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole hästi tõestatud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Flutikasoonfuroaat imendub mittetäielikult ja esmakordselt metaboliseerub maksas ja soolestikus, mille tulemuseks on ebaoluline süsteemne ekspositsioon. 110 μg intranasaalne manustamine üks kord ööpäevas ei põhjusta tavaliselt mõõdetavaid plasmakontsentratsioone (pg / ml. Intranasaalselt manustatud flutikasoonfuroaadi absoluutne biosaadavus on Pärast 110 mikrogrammi manustamist oleks süsteemselt saadaval 0,50% vähem kui 1 mikrogrammi flutikasoonfuroaati (vt lõik 4.9).
Levitamine
Flutikasoonfuroaadi seondumine plasmavalkudega on suurem kui 99%. Flutikasoonfuroaat on laialt levinud ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala on keskmiselt 608 liitrit.
Biotransformatsioon
Flutikasoonfuroaat vabaneb kiiresti süsteemsest vereringest (kogukliirens plasmas 58,7 l / h) peamiselt maksa metabolismi teel mitteaktiivseks 17β-karboksüülmetaboliidiks (GW694301X), tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4, S-fluorometüülkarbotioaadi hüdrolüüsi teel 17β-karboksüülhappe metaboliidi moodustamiseks. Haridus in vivo nad ei näidanud furoaadiosa lõhustumist flutikasooni moodustamiseks.
Elimineerimine
Eliminatsioon toimub pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist peamiselt väljaheitega, mis näitab flutikasoonfuroaadi ja selle metaboliitide eritumist sapiga. Pärast intravenoosset manustamist kestab eliminatsiooni faasi poolväärtusaeg keskmiselt 15,1 tundi.Eritumine uriiniga moodustab vastavalt ligikaudu 1% ja 2% suukaudsest ja intravenoossest annusest.
Lapsed
Enamikul patsientidest ei ole flutikasoonfuroaadi kontsentratsiooni veres võimalik mõõta (
Eakad kodanikud
Ainult väike osa eakatest patsientidest (≥ 65 -aastased, n = 23/872; 2,6%) esitasid farmakokineetilisi andmeid. Eakate seas ei esinenud flutikasoonfuroaadi kvantifitseeritava kontsentratsiooniga patsientide esinemissagedust nooremate patsientidega võrreldes.
Neerupuudulikkus
Pärast intranasaalset manustamist ei ole flutikasoonfuroaati tervete vabatahtlike uriinis tuvastatav. Vähem kui 1% annusest sõltuvast toimeainest eritub uriiniga ja seetõttu ei tohiks eeldatavasti neerupuudulikkus flutikasoonfuroaadi farmakokineetikat mõjutada.
Maksapuudulikkus
Puuduvad andmed intranasaalse flutikasooni kohta maksapuudulikkusega patsientidel. Uuring, mis viidi läbi mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel, keda raviti suukaudse ühekordse annusega 400 mikrogrammi, tõi kaasa Cmax (42%) ja AUC0-∞ (172%) suurenemise ning kortisooli mõõduka languse (keskmiselt 23%) patsientide taset võrreldes tervete isikutega. Selle uuringu põhjal ei põhjusta eeldatavalt 110 mikrogrammi intranasaalse flutikasoonfuroaadi ekspositsioon mõõduka maksakahjustusega patsientidel kortisooli supressiooni. Seetõttu ei põhjusta eeldatavasti normaalne täiskasvanu annus kortisooli supressiooni. oluline mõju mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele. Puuduvad andmed raske maksapuudulikkusega patsientide kohta. Selle patsientide populatsiooni flutikasoonfuroaadi ekspositsioon suureneb tõenäoliselt veelgi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldistes toksikoloogilistes uuringutes olid tulemused sarnased teiste kortikosteroidide puhul saadud tulemustega ja need olid seotud "liigse farmakoloogilise aktiivsusega. Need leiud ei ole tõenäoliselt inimestele olulised, arvestades, et soovitatud ninaannuste tulemuseks on" minimaalne süsteemne ekspositsioon. Tavalistel genotoksilisuse testidel ei täheldatud flutikasooni genotoksilist toimet. Lisaks ei suurenenud hiirtel ja rottidel tehtud kaheaastaste inhaleeritud uuringute käigus raviga seotud kasvajate esinemissagedus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba glükoos
Dispergeeruv tselluloos
Polüsorbaat 80
Bensalkooniumkloriid
Dinaatriumedetaat
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kehtivusaeg: 2 kuud pärast esimest aktiveerimist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ärge külmutage ega külmutage.
Hoida püsti. Hoidke kork alati peal.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
14,2 ml I või III tüüpi merevaigukollast klaaspudelit (klaas), mis on varustatud doseerimispumbaga.
Ravim on saadaval kolmes pakendis: pudel 30, 60 või 120 pihustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/07/434/001
038343012
EL/1/07/434/002
038343024
EL/1/07/434/003
038343036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008
Viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2014
