Toimeained: Triptoreliin (Triptoreliinatsetaat)
FERTIPEPTIL, süstelahus
Miks Fertipeptili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim on saadaval süstelahusena ühekordselt kasutatavas süstlas. Seda manustatakse subkutaanse süstena alakõhus.
See ravim sisaldab triptoreliini, mis on loodusliku gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) sünteetiline analoog. GnRH reguleerib gonadotropiinide (suguhormoonid: luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)) vabanemist. FERTIPEPTIL blokeerib toimet. GnRH -ravi vähendab LH ja FSH taset (allareguleerimine). See viib enneaegse ovulatsiooni ennetamiseni (munaraku vabanemine).
Seda ravimit kasutatakse abistava reproduktiivse tehnika (ART) kasutavate naiste raviks. ART -is võib aeg -ajalt ovulatsioon toimuda varakult, põhjustades rasestumisvõimaluse olulist vähenemist. FERTIPEPTIL -i kasutatakse alareguleerimiseks ja LH enneaegse tõusu vältimiseks, mis võib seetõttu põhjustada enneaegset munarakkude vabanemist.
Vastunäidustused Fertipeptili ei tohi kasutada
Ärge kasutage FERTIPEPTIL'i:
- Kui olete triptoreliinatsetaadi või FERTIPEPTILi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6 - Lisateave)
- Kui olete allergiline (ülitundlik) GnRH või teiste GnRH analoogide (FERTIPEPTILile sarnased ravimid) suhtes
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga. Lugege lõiku "Rasedus ja imetamine"
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fertipeptil'i võtmist
Pöörake erilist tähelepanu ravile FERTIPEPTILiga
- FERTIPEPTILi kasutavatel patsientidel on teatatud depressioonist, mis võib olla raske. Kui te võtate FERTIPEPTILi ja teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest palun oma arstile.
- Sest see võib põhjustada meeleolu kõikumist.
- Kuna ravi võib harvadel juhtudel põhjustada ajuverejooksu (hüpofüüsi apopleksia). Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ootamatu peavalu, oksendamine või nägemishäired.
- Kuna ravi võib põhjustada luude hõrenemist, mis suurendab luumurdude riski.
- Kui teil on täiendav luude hõrenemise (osteoporoosi) oht, rääkige sellest oma arstile enne FERTIPEPTILi kasutamist. Riskifaktorid hõlmavad järgmist:
- Mõned tema pereliikmed kannatavad luude hõrenemise all
- Ta joob liigselt alkoholi, on halva toitumisega ja / või suitsetab palju
- Teid ravitakse ravimitega, mis võivad mõjutada teie luude tugevust.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest hoiatustest kehtib teie kohta või on seda varem olnud.
- Kui teil on kerge või raske maksakahjustus.
- Kui teil on aktiivne allergiline reaktsioon või kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone.
- Kui te manustate FERTIPEPTILi üksinda, peate teid teavitama võimalikest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve, palavik). (Vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad pärast Fertipeptil'i süstimist mingeid reaktsioone.
Kui teil on:
- Kõhuvalu
- Kõhu turse
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kõhulahtisus
- Kaalutõus
- Hingamisraskused
- Vähenenud uriini tootmine.
Rääkige sellest kohe oma arstile, isegi kui sümptomid ilmnevad mõni päev pärast viimast süsti. Kirjeldatud võivad olla munasarjade kõrge aktiivsuse tunnused, mis võivad muutuda raskeks (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"). Sümptomid muutuvad raskeks, tuleb viljatusravi peatada ja peate haiglasse minema.
Selle ravimi kasutamise ajal teeb arst teile ultraheliuuringu ja mõnikord vereanalüüse, et kontrollida teie ravivastust.
Viljatuse hormoonravi, nagu see ravim, võib suurendada riski:
- Emakaväline rasedus (rasedus väljaspool emakat) varasemate munajuhade probleemide korral
- Raseduse katkemine
- Mitmikrasedus (kaksikud, kolmikud jne)
- Kaasasündinud väärarengud (vastsündinu füüsilised defektid sündides).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fertipeptil'i toimet
Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete hiljuti kasutanud, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
FERTIPEPTIL'i ei tohi kasutada raseduse ega rinnaga toitmise ajal.
Ärge kasutage FERTIPEPTIL'i, kui kahtlustate rasedust. Raseduse peab esmalt arst välistama.
Ärge jätkake FERTIPEPTILi kasutamist, kui avastate, et olete ravi ajal rase.
FERTIPEPTIL-ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu kondoom või diafragma.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Oluline teave mõningate FERTIPEPTILi koostisainete kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Fertipeptili kasutada: Annustamine
Seda ravimit tuleb alati kasutada vastavalt arsti juhistele. Kui te pole selle kasutamise osas kindel, pidage nõu oma arstiga, kuidas seda teha.
Tavaliselt kasutatav annus on subkutaanne süstimine alakõhus üks kord päevas. Ravi võib alustada menstruaaltsükli 2. või 3. päeval või 21. kuni 23. päeval (või 5-7 päeva enne). menstruaaltsükli alguspäev). 2-4 nädala pärast antakse folliikulite kasvu (muna sisaldava kotikese kasvu) soodustamiseks muid hormoone. Tavaliselt jätkatakse ravi FERTIPEPTILiga, kuni folliikul on saavutanud õige suuruse, tavaliselt 4 ... 7 nädalat.
Kui folliikuleid on piisavalt, antakse teile ovulatsiooni esilekutsumiseks (munaraku vabanemine) ühe süstena ravim, mida nimetatakse inimese kooriongonadotropiiniks (hCG).
Arst jälgib teie edusamme vähemalt 2 nädalat pärast hCG süstimist.
MANUSTAMISJUHISED
Kui teil on palutud seda ravimit ise manustada, järgige hoolikalt kõiki teile antud juhiseid.
Selle ravimi esimene süst tuleb teha arsti järelevalve all.
- Eemaldage kaitsekile ja võtke süstal pakendist välja. Hoidke süstalt nõelaga ülespoole, hoides halli kaitsekorki. Eemaldage hall kaitsekork. Lükake kolbi õrnalt, kuni esimene tilk vedelikku väljub.
- Tõstke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele. Vajutage süstla kolbi ja süstige aeglaselt süstla sisu.
Kui te unustate FERTIPEPTILi võtta
Rääkige sellest oma arstile või õele.
Kui te lõpetasite FERTIPEPTILi kasutamise
Ärge lõpetage FERTIPEPTILi võtmist iseseisvalt, vaid järgige rangelt arsti juhiseid. Ravi liiga vara lõpetamine vähendab rasestumise tõenäosust.
Kui teil on selle toote kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fertipeptiili
Kui te olete võtnud FERTIPEPTILi rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Kõrvaltoimed Mis on Fertipeptili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi neid ei esine kõigil inimestel.
Järgmised on väga levinud kõrvaltoimed, mis esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10 -st:
- peavalu
- kõhuvalu
- tupeverejooks / määrimine
- iiveldus
- põletik süstekohas
Järgmised on sagedased kõrvaltoimed, mis esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100 -st:
- jahedam
- gripi sümptomid
- farüngiit
- pearinglus
- kuumahood
- Ta tõmbus tagasi
- kõhupuhitus
- seljavalu
- abort
- vaagnavalu
- munasarjade hüperstimulatsioon (hüperaktiivsus), (vt lõik 2 „Pöörake erilist tähelepanu FERTIPEPTIL -ravile“)
- munasarja tsüstid (ravi alguses)
- valu menstruatsiooni ajal
- valu või muud reaktsioonid süstekohal
- väsimus
Aeg -ajalt, esinenud 1 ... 10 patsiendil 1000 -st ravitud patsiendist:
- meeleolu kõikumine, depressioon.
Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal arvutada:
- ebamugavustunne kõhus
- laienenud munasarjad
- liigne higistamine
- tupest väljumine menstruatsiooni vahel
- allergilised reaktsioonid (vt lõik 2 „Pöörake erilist tähelepanu FERTIPEPTIL -ravile“)
- punetus süstekohal
- unehäired
- vähenenud seksuaalne iha
- kaalutõus
- õhupuudus
- ähmane nägemine
- nägemishäired
- sügelema
- raske, pikaajaline ja / või ebaregulaarne menstruatsioon
- lööve
- tupe kuivus
- angioödeem (turse kohe naha all)
- valu seksuaalvahekorra ajal
- nõrkus
- valu rinnus
- lihasspasmid
- liigesevalu
Ühe või mitme kirjeldatud kõrvaltoime ilmnemisel või süvenemisel või kirjeldamata kõrvaltoimete ilmnemisel teavitage sellest oma arsti.
Aegumine ja säilitamine
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage FERTIPEPTIL'i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata koos tavalise prügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas kasutamata ravim ära visata. Need meetmed on vastu võetud keskkonna kaitsmiseks.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida FERTIPEPTIL sisaldab
- Toimeaine on triptoreliinatsetaat. Iga 1 ml süstel süstelahusega sisaldab 100 mikrogrammi triptoreliinatsetaati, mis vastab 95,6 mikrogrammile vaba aluse triptoreliinile.
- Teised koostisosad on naatriumkloriid, äädikhape (jää) ja süstevesi.
Kuidas FERTIPEPTIL välja näeb ja milline on pakendi sisu
See ravim on selge värvitu lahus 1 ml klaasist süstlas, millele on kinnitatud nõel.
Süstal ja nõel on suletud kummikorgi ja nõelakatega.
Karp sisaldab 7 või 28 eeltäidetud süstalt.
Kõik pakendid ei pruugi turul olla.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga 1 ml süstelahusega süstel sisaldab 100 mikrogrammi triptoreliinatsetaati, mis vastab 95,6 mikrogrammile vaba aluse triptoreliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstitav lahus.
Selge värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Fertipeptiil on näidustatud enneaegse luteiniseeriva hormooni (LH) piikide alareguleerimiseks ja ärahoidmiseks naistel, kes saavad abistava reproduktiivse tehnika (ART) abil kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni.
Kliinilistes uuringutes kasutati Fertipeptili tsüklites, kus stimuleeriti kas uriini või rekombinantset folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) või inimese menopausi gonadotropiini (HMG) abil.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravi võib alustada folliikulite esimeses faasis (menstruaaltsükli 2. või 3. päev) või luteaalfaasi keskmises faasis (menstruaaltsükli 21.-23. Päev või 5-7 päeva enne eeldatavat menstruatsiooni algust). gonadotropiinidega tuleb alustada umbes 2-4 nädalat pärast ravi Fertipeptiliga. Munasarjade ravivastust tuleb kliiniliselt jälgida (ainult munasarjade ultraheliga või eelistatavalt kombinatsioonis östradiooli taseme annustamisega) ja vastavalt kohandada gonadotropiini annust. Kui piisava hulga sobiva suurusega folliikuleid on saadud, tuleb ravi Fertipeptiili ja gonadotropiinidega katkestada ning manustada üks hCG süst, mis kutsub esile folliikulite lõpliku küpsemise. Kui 4 nädala pärast ei ole allareguleerimine kinnitust leidnud (endomeetriumi ketenduse ultraheli abil või eelistatavalt kombinatsioonis östradiooli taseme mõõtmisega), tuleb kaaluda Fertipeptil-ravi katkestamist. Ravi kogukestus on tavaliselt 4-7 nädalat Fertipeptil'i kasutamisel tuleb vastavalt suunava meditsiinikeskuse protokollile tagada luteaalfaasi piisav tugi.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole konkreetseid annustamissoovitusi. Kliinilises uuringus leiti, et maksapuudulikkuse ja raske neerukahjustusega patsientidel on triptoreliini kuhjumise oht väike (vt lõik 5.2).
Lapsed
Puuduvad andmed Fertipeptil'i kasutamise kohta lastel näidustuseks: enneaegse luteiniseeriva hormooni (LH) tõusu alareguleerimine ja ärahoidmine naistel, kes saavad kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni abistava reproduktiivse tehnika abil (ART).
Manustamisviis
Ravi Fertipeptil'iga tuleb alustada viljatusravi spetsialisti järelevalve all. Fertipeptil'i kasutatakse igapäevase subkutaanse süstena alakõhuseina. Pärast esimest manustamist on soovitatav patsienti 30 minuti jooksul jälgida, et tagada et süstimisel ei esine allergilisi / pseudoallergilisi reaktsioone.
Selliste reaktsioonide raviks vajalikud seadmed peaksid olema kergesti kättesaadavad. Järgmised süstid võib patsient ise teha, eeldusel, et ta on hästi informeeritud võimaliku ülitundlikkuse tunnustest ja sümptomitest, selliste reaktsioonide tagajärgedest ja kohest arstiabi vajadusest. Lipoatroofia vältimiseks on soovitatav süstekohta muuta. Kasutamis- ja käsitsemisjuhised vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused -
Fertipeptil on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Ülitundlikkus gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) või selle analoogide suhtes.
- Rasedus ja imetamine.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
GnRH agonistide kasutamine võib põhjustada luude mineraalse tiheduse vähenemist. Esialgsed andmed inimeste kohta näitavad, et bisfosfonaatide kasutamine koos GnRH agonistidega võib vähendada luu mineraalide kadu.
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on osteoporoosi täiendavaid riskitegureid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad luude mineraalset tihedust, nagu krambivastased või kortikoidid, osteoporoosi perekonna ajalugu, alatoitumus).
Luu mineraalse tiheduse vähenemine
GnRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luu mineraalse tiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus kuue kuu pikkuse raviperioodi jooksul. Iga 10% luu mineraalse tiheduse vähenemine on seotud luumurdude riski suurenemisega ligikaudu kaks kuni kolm korda.
Praegu kättesaadavad andmed näitavad, et enamikul naistest taastatakse kaotatud luumassi pärast ravi lõpetamist.
Puuduvad spetsiifilised andmed patsientide kohta, kellel on selge osteoporoos või osteoporoosi riskifaktorid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetajad, pikaajaline ravi ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad luude mineraalset tihedust, nagu krambivastased ravimid või kortikoidid, osteoporoosi perekonnaliige, alatoitumus (nt anorexia nervosa). Kuna luude mineraalse tiheduse vähenemine nendel patsientidel võib olla eriti kahjulik, tuleb ravi triptoreliiniga hinnata individuaalselt ja alustada alles siis, kui juhtumi hoolika analüüsi kohaselt on oodatav kasu suurem kui sellega kaasnevad riskid. Neid tuleks kaaluda. meetmed luude mineraalse tiheduse vähenemise vastu.
Enne triptoreliini määramist tuleb kinnitada, et patsient ei ole rase.
Harva võib ravi GnRH agonistidega paljastada varem tundmatute gonadotroopsete hüpofüüsi adenoomrakkude olemasolu. Nendel patsientidel võib esineda hüpofüüsi apopleksia, mida iseloomustab äkiline peavalu, oksendamine, nägemishäired ja oftalmopleegia.
GnRH agonistidega, näiteks triptoreliiniga ravitavatel patsientidel on suurenenud risk depressiooni episoodide tekkeks (mis võivad olla tõsised). Sümptomite ilmnemisel tuleb patsiente teavitada ja asjakohaselt ravida.
On teatatud meeleolu muutustest Teadaoleva depressiooniga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Munasarjade stimuleerimine peaks toimuma ainult arsti range järelevalve all.
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel on triptoreliini keskmine lõplik poolväärtusaeg 7-8 tundi võrreldes 3-5 tunniga tervetel isikutel. Vaatamata sellele pikaajalisele ekspositsioonile ei ole embrüo siirdamise ajal oodata triptoreliini olemasolu vereringes.
Pöörake erilist tähelepanu naistele, kellel on aktiivse allergia tunnused või sümptomid või kellel on anamneesis allergia eelsoodumus. Ravi Fertipeptiliga ei soovitata raskete allergiliste reaktsioonidega naistele. Fertiilses eas naisi tuleb enne ravi hoolikalt jälgida, et välistada rasedus.
Abistavad reproduktiivmeetodid (ART) on seotud mitmikraseduste, raseduse katkemise, emakavälise raseduse ja kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga. Need riskid kehtivad ka ravi korral Fertipeptiliga täiendava ravina kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni korral.
GnRH analoogide ja gonadotropiinide kasutamisest tingitud folliikulite kogumit saab ilmselt suurendada vähemuse eelsoodumusega patsientidel, eriti polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral.
Nagu teistegi GnRH analoogide puhul, on teatatud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomist (OHSS), mis on seotud triptoreliini ja gonadotropiinide kombinatsiooniga.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS):
OHSS on meditsiiniline sündmus, mis erineb tüsistusteta munasarjade laienemisest. OHSS on sündroom, mis võib esineda erineva raskusastmega. See hõlmab märgatavat munasarjade suurenemist, steroidide suguhormoonide kõrget taset seerumis ja veresoonte läbilaskvuse suurenemist, mis võib areneda kogunemiseks vedelikku kõhukelmes, rinnakelmeõõnes ja harva ka perikardiõõnes.
OHSS -i rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, kõhupuhitus, munasarjade tugev suurenemine, kehakaalu tõus, düspnoe, oliguuria ja seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kliiniline hindamine võib näidata hüpovoleemiat, hemokontsentratsiooni, elektrolüütide tasakaaluhäireid, astsiiti, hemoperitoneumi, pleuraefusioone, hüdrotooraksi, ägedat kopsupuudulikkust ja trombembooliaid.
Liigne munasarjade vastus gonadotropiinravile põhjustab harva OHSS -i, kui vältida hCG manustamist ovulatsiooni esilekutsumiseks. Seetõttu on OHSS -i korral mõistlik mitte manustada hCG -d ja soovitada patsiendil hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 päeva. OHSS võib kiiresti areneda (24 tundi kuni mitu päeva) ja muutuda tõsiseks meditsiiniliseks sündmuseks, seetõttu tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt 2 nädala jooksul jälgida.
OHSS võib raseduse ajal olla raskem ja pikem. Väga sageli tekib OHSS pärast hormoonravi lõpetamist ja saavutab oma maksimaalse raskusastme ligikaudu seitse kuni kümme päeva pärast ravi. Üldiselt laheneb OHSS spontaanselt menstruatsiooni algusega.
Kui tekib raske OHSS, tuleb ravi gonadotropiiniga katkestada, kui see jätkub, tuleb patsient hospitaliseerida ja alustada OHSS -i spetsiifilist ravi, näiteks absoluutse puhkuse, elektrolüütide lahuste või kolloid- ja hepariini infusiooni teel.
Seda sündroomi esineb sagedamini polütsüstiliste munasarjadega patsientidel.
OHSS -i riski võib suurendada, kui kasutada GnRH agoniste kombinatsioonis gonadotropiinidega, võrreldes ainult gonadotropiinide kasutamisega.
Munasarjade tsüstid:
GnRH agonistravi algfaasis võivad tekkida munasarjatsüstid. Need tsüstid on tavaliselt asümptomaatilised ja mittefunktsionaalsed.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Selle näidustuse korral ei ole Fertipeptil'i koostoimeid teiste ravimitega uuritud.
Ei saa välistada võimalikke koostoimeid tavaliselt kasutatavate ravimitega, sealhulgas histamiini vabastavate ravimitega.
Kui triptoreliini manustatakse koos ravimitega, mis häirivad gonadotropiinide sekretsiooni hüpofüüsis, tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav jälgida patsiendi hormonaalset seisundit.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Fertipeptil ei ole raseduse ajal näidustatud. Enne viljatusravi alustamist tuleb rasedus välistada. Ravi ajal kuni menstruatsiooni taastumiseni tuleb kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Kui patsient rasestub triptoreliinravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Kui triptoreliini kasutatakse viljatuse raviks, ei ole tõendeid põhjusliku seose kohta triptoreliini ja munarakkude hilisema ebanormaalse arengu, raseduse või vastsündinu vahel.
Olemasolevad piiratud andmed triptoreliini kasutamise kohta raseduse ajal ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Farmakoloogilise toime põhjal ei saa välistada negatiivset mõju rasedusele ja viljastumisproduktile.
Toitmisaeg
Fertipeptiil ei ole imetamise ajal näidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakoloogilise profiili põhjal ei mõjuta Fertipeptil tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline.
04.8 Kõrvaltoimed -
Allpool olevas tabelis on sageli (≥ 2%) teatatud kõrvaltoimetest ravi ajal Fertipeptil’iga nii enne kui ka samaaegse ravi ajal gonadotropiinidega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: peavalu (27%), tupeverejooks / määrimine (24%), kõhuvalu (15%), süstekoha põletik (12%) ja iiveldus (10%).
Võib esineda mõõdukat kuni tugevat õhetust ja hüperhidroosi, mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist.
Fertipeptil -ravi alguses võib kombinatsioon gonadotropiinidega põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Võib täheldada munasarjade suurenemist, hingeldust, vaagna- ja / või kõhuvalu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Suguelundite verejooks., sealhulgas menorraagiat ja metrorraagiat, võivad tekkida ravi alguses Fertipeptil.
Fertipeptil -ravi algfaasis on sageli (1%) kirjeldatud munasarjatsüstide teket.
Ravi ajal triptoreliiniga on mõned kõrvaltoimed näidanud hüpofüüsi-munasarjade blokeerimisega seotud hüpoöstrogeensete sündmuste üldmustrit, nagu unehäired, peavalu, meeleolu muutused, vulvovaginaalne kuivus, düspareunia ja libiido langus.
Fertipeptil -ravi ajal võib täheldada valu rindades, lihasspasme, artralgiat, kehakaalu tõusu, iiveldust, kõhuvalu, ebamugavustunnet kõhus, asteeniat ning nägemishäireid ja nägemishäireid.
Pärast Fertipeptiili süstimist on teatatud üksikutest lokaalsete või üldiste allergiliste reaktsioonide juhtudest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Inimestel võib üleannustamist väljendada toime kestuse pikenemisena.Üleannustamise korral tuleb ravi Fertipeptiliga (ajutiselt) katkestada.
Üleannustamise tagajärjel ei ole teatatud kõrvaltoimetest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastava hormooni analoogid.
ATC -kood: L02AE04.
Triptoreliin (atsetaat) on loodusliku hüpotalamuse hormooni GnRH sünteetiline dekapeptiidi analoog. Triptoreliini toime kestab kauem kui looduslikul GnRH -l ja sellel on kahefaasiline toime hüpofüüsi tasemel. Pärast LH taseme kiiret ja massilist algust. Ja FSH (ägenemine), tsirkuleerivad LH ja FSH tasemed vähenevad hüpofüüsi GnRH retseptorite desensibiliseerimise tõttu, mille tulemuseks on sugunäärmete produktsiooni märgatav vähenemine.
Fertipeptiili täpne toimeaeg ei ole kindlaks tehtud, kuid hüpofüüsi supressioon püsib vähemalt 6 päeva pärast annuse katkestamist.
Fertipeptili poolt indutseeritud hüpofüüsi alareguleerimine suudab ära hoida LH tõusu ja sellest tulenevalt enneaegset ovulatsiooni ja / või folliikulite luteiniseerumist. Alamreguleerimise kasutamine koos GnRH agonistidega vähendab tsükli katkestamise määra ja parandab raseduse määra abistava reproduktsiooni tsüklites.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Farmakokineetilised andmed näitavad, et pärast Fertipeptiili subkutaanset manustamist on triptoreliini süsteemne biosaadavus peaaegu 100%. Triptoreliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3–5 tundi, mis näitab, et triptoreliin eritub 24 tunni jooksul ja seetõttu ei ole see embrüo siirdamise ajal ringluses. Molekul metaboliseeritakse väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks peamiselt maksas ja neerudes. Triptoreliini eritumine toimub peamiselt uriiniga.
Kliinilised uuringud näitavad, et maksapuudulikkusega või raske neerukahjustusega patsientidel on triptoreliini kuhjumise oht väike (poolväärtusaeg nendel patsientidel on ligikaudu 8 tundi).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Triptoreliiniga pikaajaliselt ravitud rottidel tuvastati hüpofüüsi kasvajate suurenemine. Hüpofüüsi kasvajate teke närilistel on teadaolevalt seotud teiste sarnaste LHRH-dega, kuna närvispetsiifiline endokriinsüsteemi regulatsioon on erinev inimese omast. Triptoreliini mõju inimese ajuripatsi muutustele on teadmata ja tähelepanekud rotte ei peeta inimestele olulisteks.
Triptoreliin ei ole teratogeenne, kuid on märke loote arengu ja sünnituse hilinemisest rottidel.
Mittekliinilised andmed ei näita korduva annuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutes erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Naatriumkloriid
Jäääädikhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus "-
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
1 ml lahust eeltäidetud süstlas (klaas), millel on kolbkork (klorobutüülkummist), kolb (polüstüreen), integreeritud nõel ja jäik nõelakate, pakendis 7 või 28 süstalt.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Süstige kogu ühekordselt kasutatava süstla sisu subkutaanselt, ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hävitamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml süstelahus 7 eeltäidetud süstalt AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml süstelahus 28 eeltäidetud süstalt AIC n. 039404025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Määramine n. 1733/2010, 07.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
16. august 2016
.jpg)
