Toimeained: olmesartaanmedoksomiil, hüdroklorotiasiid
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olpreziidi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Olprezide'i? Milleks see mõeldud on?
OLPREZIDE sisaldab kahte ainet, mida nimetatakse olmesartaanmedoksomiiliks ja hüdroklorotiasiidiks. Mõlemat kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) kontrollimiseks.
- Olmesartaanmedoksomiil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "angiotensiin II retseptori antagonistideks". See alandab vererõhku, vabastades veresooned.
- Hüdroklorotiasiid kuulub ainete rühma, mida nimetatakse "tiasiiddiureetikumideks". See alandab vererõhku, aidates kehal eemaldada liigset vedelikku, pannes neerud tootma rohkem uriini.
Teile määratakse OLPREZIDE, kui OLPRESS (olmesartaanmedoksomiil) üksi ei ole teie vererõhku piisavalt kontrollinud. Koos manustatuna aitavad Olprezide kaks toimeainet alandada vererõhku rohkem kui üksi manustatuna. Kui te juba võtate kõrge vererõhu raviks mõeldud ravimeid, võib arst teile määrata OLPREZIDE'i, et seda veelgi vähendada. Kõrget vererõhku saab kontrolli all hoida selliste ravimitega nagu OLPREZIDE tabletid. Arst on tõenäoliselt soovitanud teil ka oma teie elustiil, mis aitab alandada vererõhku (näiteks kaotada kaalu, suitsetamisest loobuda, vähendada alkoholi tarbimist ja vähendada soola tarbimist toidust). Arst võib soovitada teil regulaarselt trenni teha, näiteks kõndida või ujuda. et te järgite oma arsti nõuandeid.
Vastunäidustused Kui Olprezide'i ei tohi kasutada
Ärge võtke OLPREZIDE'i
- kui olete olmesartaanmedoksomiili või hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või hüdroklorotiasiidile sarnaste ainete (sulfoonamiidid) suhtes allergiline.
- kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (soovitav on vältida OLPREZIDE kasutamist isegi raseduse esimestel kuudel - vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
- kui teie veres on madal kaaliumi- või naatriumisisaldus või kõrge kaltsiumi- või kusihappe sisaldus (podagra või neerukivide sümptomitega), mis pärast ravi ei parane
- kui teil on tõsised maksaprobleemid või naha ja silmade kollasus (ikterus) või sapipõie sapi väljavoolu probleemid (sapiteede obstruktsioon, näiteks kivid).
Kui arvate, et teil on mõni ülaltoodud seisunditest või te pole selles kindel, ärge võtke ravimit. Võtke ühendust oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Olprezide võtmist
Enne OLPREZIDE kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu raviks kasutatavatest ravimitest:
- "AKE inhibiitor" (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid
- aliskireen
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres.
Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Olprezide"
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest terviseprobleemidest:
- Kerged või mõõdukad neeruprobleemid või kui teile on hiljuti siirdatud neer.
- Maksa haigused.
- Südamepuudulikkus või probleemid südameklappide või südamelihasega.
- Oksendamine või kõhulahtisus, mis on tugev või kestab mitu päeva.
- Ravi suurte annuste diureetikumidega või kui te järgite vähese soolasisaldusega dieeti.
- Probleemid neerupealistega (näiteks primaarne aldosteronism).
- Diabeet.
- Erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus).
- Allergia või astma.
Teie arst võib soovida teid sagedamini näha ja tellida mõned testid, kui teil on mõni eelnevatest seisunditest.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib raske ja pikaajaline kõhulahtisus, millega kaasneb märkimisväärne kehakaalu langus. Arst hindab teie sümptomeid ja otsustab, kas jätkata seda antihüpertensiivset ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Olprezide Accord'i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest.
Rääkige oma arstile või apteekrile eelkõige järgmistest ravimitest:
- Teised vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid) võivad Olprezide Teva toimet suurendada. Arst võib vajada teie annuse kohandamist ja / või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Olprezide "ja" Hoiatused ja ettevaatusabinõud "
- Ravimid, mis võivad põhjustada muutusi vere kaaliumisisalduses, kui neid kasutatakse koos OLPREZIDE'ga. Need sisaldavad:
- kaaliumilisandid (näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad)
- diureetikumid
- hepariin (vere vedeldamiseks)
- lahtistid
- steroidid
- adrenokortikotroopne hormoon (ACTH)
- karbenoksoloon (ravim, mida kasutatakse suu ja maohaavandite raviks)
- penitsilliin G naatrium (nimetatakse ka bensüülpenitsilliinnaatriumiks, antibiootikum)
- mõned valuvaigistid nagu aspiriin või salitsülaadid
- Liitium (ravim, mida kasutatakse meeleolumuutuste ja teatud tüüpi depressiooni raviks) koos Olprezide’iga võib suurendada liitiumi toksilisust. Kui te peate liitiumit võtma, mõõdab arst teie liitiumi taset veres.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, ravimid, mida kasutatakse valu, paistetuse ja muude põletikuliste sümptomite, sealhulgas artriidi vähendamiseks), mida kasutatakse koos OLPREZIDE'ga, võivad suurendada neerupuudulikkuse riski. MSPVA-d võivad vähendada OLPREZIDE efektiivsust.
- Koos Olprezide'iga kasutatavad unerohud, rahustid ja antidepressandid võivad püsti tõustes põhjustada vererõhu järsku langust.
- Mõned ravimid nagu baklofeen ja tubokurariin, mida kasutatakse lihaste lõdvestamiseks
- Amifostiin ja mõned teised vähivastased ravimid, nagu tsüklofosfamiid või metotreksaat
- Kolestüramiin ja kolestipool, ravimid vere rasvasisalduse vähendamiseks
- Kolesevelaamvesinikkloriid, ravim, mis vähendab kolesteroolitaset veres, mis võib vähendada Olprezide'i toimet. Teie arst võib soovitada teil Olpreziidi võtta vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi
- Antikolinergilised ravimid, nagu atropiin ja biperideen
- Ravimid, nagu tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsiamemasiin, sulpiriid, amisulfriid, pimosiid, sultopriid, tiapriid, droperidool või haloperidool, kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks
- Mõned ravimid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool või digitalis, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
- Süstitavad ravimid nagu misolastiin, pentamidiin, terfenadiin, dofetiliid, ibutiliid või erütromütsiin, mis võivad muuta südame rütmi
- Suukaudsed diabeedivastased ravimid, nagu metformiin või insuliin, kasutatakse vere glükoosisisalduse alandamiseks
- Beetablokaatorid ja diasoksiid, ravimid, mida kasutatakse vastavalt kõrge vererõhu või madala veresuhkru taseme raviks, kuna OLPREZIDE võib suurendada nende hüperglükeemilist toimet
- Metüüldopa, ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
- Ravimid nagu norepinefriin, mida kasutatakse vererõhu tõstmiseks ja südame löögisageduse aeglustamiseks
- Difemanil, mida kasutatakse aeglase südametegevuse raviks või higistamise vähendamiseks
- Podagra raviks kasutatavad ravimid nagu probenetsiid, sulfiinpürasoon ja allopurinool
- Kaltsiumilisandid
- Amantadiin, viirusevastane ravim
- Tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni peatamiseks
- Teatud antibiootikumid, mida nimetatakse tetratsükliinideks või sparfloksatsiiniks
- Amfoteritsiin, ravim, mida kasutatakse seenhaiguste raviks
- Mõned antatsiidid, mida kasutatakse maohappe raviks, nagu alumiinium ja magneesiumhüdroksiid, kuna need võivad OLPREZIDE efektiivsust veidi vähendada.
- Tsisapriid, mida kasutatakse toidu liikumise suurendamiseks maos ja soolestikus
- Halofantina, kasutatakse malaaria vastu
OLPREZIDE koos toidu ja joogiga
OLPREZIDE'i võib võtta täis või tühja kõhuga.
Olprezide'i võtmise ajal olge ettevaatlik, jooge alkoholi, sest mõned inimesed võivad tunda minestust või pearinglust. Kui see juhtub teiega, ärge jooge muud alkoholi, sealhulgas veini, õlut ega maitsestatud alkohoolseid jooke.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Olpreziid võib põhjustada vere rasvasisalduse ja kusihappe sisalduse suurenemist (põhjustades podagrat - liigeste valulikku turset) .Arst soovib tõenäoliselt nende seisundite hindamiseks perioodilisi vereanalüüse.
Teatud ainete, mida nimetatakse elektrolüütideks, sisaldus veres võib muutuda. Tõenäoliselt soovib arst nende seisundite hindamiseks perioodiliselt vereanalüüse teha. Elektrolüütide muutuste tunnused on: janu, suukuivus, lihasvalu või -krambid, lihaste väsimus, madal vererõhk (hüpotensioon), nõrkustunne, aeglus, väsimus, unisus või puhkepuudus, iiveldus, oksendamine, vähenenud urineerimisvajadus, kiire südamerütm. Rääkige oma arstile, kui need sümptomid ilmnevad.
Nagu iga vererõhku langetava ravimi puhul, võib südame või aju vereringehäiretega patsientidel vererõhu liigne langus põhjustada südameataki või insuldi. Seejärel kontrollib arst hoolikalt teie vererõhku.
Kui teil tuleb teha kõrvalkilpnäärme funktsiooni testid, peate enne nende testide tegemist Olprezide võtmise lõpetama.
Kui teete sporti, võib see ravim muuta dopinguvastase testi tulemusi, muutes selle positiivseks.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase või rasestute. OLPREZIDE'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta pärast kolmandat raseduskuud, kuna selle perioodi kasutamisel võib see lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Lapsed ja noorukid
Olpreziidi ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Mustanahaliste patsientidega
Nagu teiste sarnaste ravimite puhul, võib ka mustanahalistel patsientidel OLPREZIDE’i vererõhku langetav toime mõnevõrra nõrgeneda.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase või on rasestumisvõimalus. Reeglina soovitab arst teil lõpetada OLPREZIDE võtmine enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil OLPREZIDE asemel võtta mõnda muud ravimit. OLPREZIDE ei ole raseduse ajal soovitatav ja seda ei tohi võtta pärast kolmandat raseduskuud, sest pärast kolmandat raseduskuud võib see imikule tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. OLPREZIDE'i ei soovitata rinnaga toitmise ajal ja arst võib teile valida mõne muu ravi, kui soovite last rinnaga toita.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrge vererõhu ravi ajal võite tunda unisust või pearinglust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui sümptomid on kadunud. Konsulteerige oma arstiga nõu saamiseks.
OLPREZIDE sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Olprezide'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks Olprezide 20 mg / 12,5 mg tablett ööpäevas. Kui teie vererõhk ei allu kontrollile, võib arst otsustada muuta teie retsepti ühele Olprezide 20 mg / 25 mg tabletile ööpäevas.
Neelake tabletid alla koos veega. Kui võimalik, võtke oma päevane annus iga päev samal kellaajal, näiteks koos hommikusöögiga. Oluline on jätkata OLPREZIDE võtmist seni, kuni arst käsib teil ravi lõpetada.
Kui te unustate OLPREZIDE'i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate OLPREZIDE võtmise
Oluline on jätkata OLPREZIDE võtmist, välja arvatud juhul, kui arst käsib teil lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Olprezide Teva’t?
Kui te võtate OLPREZIDE'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui laps neelab mõne ravimi kogemata alla, pöörduge kohe oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonna poole ja võtke ravimipakend kaasa.
Kõrvaltoimed Millised on Olprezide'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kaks kõrvaltoimet võivad siiski olla tõsised:
- Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada kogu keha koos näo, suu ja / või kõri tursega (häälepaelte asukoht), millega kaasneb sügelus ja lööve. Kui see juhtub, lõpetage Olprezide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Olprezide võib tundlikel inimestel või allergilise reaktsiooni tagajärjel põhjustada ülemäärast vererõhu langust. Pearinglus või minestamine ei ole väga levinud. Kui see juhtub, lõpetage Olprezide võtmine, võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.
OLPREZIDE on kahe toimeaine kombinatsioon ja järgnevas teabes on esmalt mainitud teisi kõrvaltoimeid, mida seni OLPREZIDE kombinatsiooniga on kirjeldatud (lisaks ülalmainitud kõrvaltoimetele), ning seejärel eraldi toimeainete puhul teadaolevaid kõrvaltoimeid.
Muud OLPREZIDE võimalikud kõrvaltoimed on teada:
Kui need kõrvaltoimed tekivad, on need sageli kerged ja ravi Olprezide’iga ei tohi katkestada.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
Pearinglus, nõrkus, peavalu, väsimus, valu rinnus, pahkluude, jalgade, jalgade, käte või käte turse.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
Südamelöökide (südamepekslemine), lööve, ekseem, pearinglus, köha, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu ja lihaskrambid, liigesevalu, käte ja jalgade valu, seljavalu, erektsiooni raskused meestel, veri uriinis.
Aeg -ajalt on täheldatud ka mõningaid muutusi laboratoorsetes testides, sealhulgas: vere lipiidide taseme tõus, uurea või kusihappe sisalduse suurenemine veres, kreatiniini taseme tõus, kaaliumisisalduse tõus või langus veres, kaltsiumisisalduse tõus veres, glükoosisisalduse tõus, maksafunktsiooni tõus. indeksid. Arst saab sellest teada teie vereanalüüside põhjal ja ütleb teile, kas peaksite midagi tegema.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
Halb enesetunne, teadvuse häired, villid nahal, äge neerupuudulikkus.
Harva on täheldatud ka mõningaid muutusi laboratoorsetes testides, mis hõlmavad järgmist: vere uurea lämmastiku suurenemine, hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langus. Teie arst saab sellest teada teie vereanalüüside põhjal ja ütleb teile, kas midagi teha.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on teatatud olmesartaanmedoksomiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapia kasutamisel, kuid mitte koos OLPREZIDE’ga või sagedamini:
Olmesartaanmedoksomiil:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
Bronhiit, köha, nina hüpersekretsioon, kurgu kuivus, kõhuvalu, seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, gastroenteriit, liigese- või luuvalu, seljavalu, veri uriinis, kuseteede infektsioon, gripilaadsed sümptomid, valu.
Sageli on täheldatud ka mõningaid laboratoorseid kõrvalekaldeid, sealhulgas: vere lipiidide taseme tõus, uurea- või kusihappe sisalduse tõus veres, maksa- ja lihasfunktsiooni näitajate tõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
Kiired allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada kogu keha ja mis võivad põhjustada hingamisprobleeme või kiiret vererõhu langust, mis võib viia minestamiseni (anafülaktilised reaktsioonid), näoturse, stenokardia (valu või ebamugavustunne rinnus, mida nimetatakse stenokardiaks), halb enesetunne, allergiline nahareaktsioon, sügelus, lööve (lööve), villid nahal.
Aeg -ajalt on täheldatud ka mõningaid muutusi laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas: teatud vererakkude, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemist (trombotsütopeenia).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
Neerukahjustus, nõrkus.
Harva on täheldatud ka mõningaid muutusi laboratoorsetes testides, sealhulgas järgmist: suurenenud kaaliumisisaldus veres.
Hüdroklorotiasiid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
Muutused laboratoorsetes testides, mis hõlmavad: suurenenud rasva ja kusihappe sisaldust veres.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
Segadustunne, kõhuvalu, ebamugavustunne maos, puhitus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, glükoosi eritumine uriiniga.
Samuti on täheldatud mõningaid muutusi laboratoorsetes testides, sealhulgas: kreatiniini, karbamiidi, kaltsiumi ja glükoosi taseme tõus veres, vere kloriidi, kaaliumi, magneesiumi ja naatriumi taseme langus. Suurenenud seerumi amülaas (hüperamülasemia).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
Söögiisu vähenemine või kaotus, tõsised hingamisraskused, naha anafülaktilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid), olemasoleva lühinägelikkuse süvenemine, erüteem, nahareaktsioonid valgusele, sügelus, lillad laigud või laigud nahal väikese verejooksu tõttu (purpur), nahk villid (terad).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
Tursed ja valulikud süljenäärmed, valgete vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, aneemia, luuüdi kahjustus, rahutus, depressioon, unehäired, huvipuudus (apaatia), kipitus ja tuimus, krambid, kollaste esemete nägemine, nägemise hägustumine , silmade kuivus, ebaregulaarne südametegevus, veresoonte põletik, verehüübed (tromboos või emboolia), kopsupõletik, vedeliku kogunemine kopsudesse, kõhunäärmepõletik, ikterus, sapipõie infektsioon, erütematoosluupuse sümptomid, nagu lööve, liigesevalu ja külmad käed ja sõrmed, allergilised nahareaktsioonid, naha koorumine ja villid, mitteinfektsioosne neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), palavik, lihasnõrkus (mõnikord põhjustab motoorseid piiranguid).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
Elektrolüütide muutused, mis põhjustavad "kloriidi ebanormaalset vähenemist veres (hüpoklooreemiline alkaloos) .Soolte blokeerimine (paralüütiline iileus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it//responsible Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida OLPREZIDE sisaldab
- Toimeained on:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
- Teised koostisosad on: Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüproloos, hüproloos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos, raud (III) oksiid (E172).
Kuidas OLPREZIDE välja näeb ja pakendi sisu
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg punakaskollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, 8,5 mm, mille ühele küljele on pressitud initsiaalid C22
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg, roosad, ümmargused, 8,5 mm õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C24
OLPREZIDE on saadaval 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10x28 õhukese polümeerikattega tableti pakendis ning 10, 50 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendis, millel on perforeeritud üheannuselised blistrid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
Kilega kaetud OLPREZIDE tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Olprezide 20 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi
Olprezide 20 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi
Abiained:
Olprezide 20 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 110,7 mg laktoosmonohüdraati
Olprezide 20 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 98,2 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Olprezide 20 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punakaskollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C22.
Olprezide 20 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C24.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Fikseeritud kombinatsiooniga olpresiid on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kelle vererõhku ei saa ainult olmesartaanmedoksomiiliga piisavalt reguleerida.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Olpreziid on näidustatud patsientidele, kelle vererõhku ei ole võimalik 20 mg olmesartaanmedoksomiili monoteraapia abil piisavalt kontrollida, ja seda ei tohi kasutada esmase ravina. Olpreziidi manustatakse üks kord päevas kas tühja või täis kõhuga.
Kui see on kliiniliselt asjakohane, võib kaaluda otsest üleminekut 20 mg olmesartaanmedoksomiili monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile, arvestades, et olmesartaanmedoksomiili antihüpertensiivne toime on maksimaalne ligikaudu 8 nädalat pärast ravi alustamist (vt lõik 5.1). komponendid.
20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei ole võimalik optimaalse monoteraapiaga 20 mg olmesartaanmedoksomiiliga piisavalt kontrollida.
20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 25 mg hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni võib manustada neile patsientidele, kelle vererõhku ei ole 20 mg olmesartaanmedoksomiili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga piisavalt kontrollitud.
Eakad kodanikud (65 pluss aastat)
Eakatel patsientidel soovitatakse sama annustamist kui täiskasvanutel.
Muutunud neerufunktsioon
Olpreziidi manustamisel kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens vahemikus 30 kuni 60 ml / min) soovitatakse perioodiliselt jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4). Olpresiid on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) (vt lõik 4.3).
Muutunud maksafunktsioon
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olpresiidi kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4, 5.2). Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on olmesartaanmedoksomiili soovitatav algannus 10 mg üks kord ööpäevas ja maksimaalne annus ei tohi ületada 20 mg üks kord ööpäevas. Maksakahjustusega patsientidel, kes võtavad diureetikume ja / või muid antihüpertensiivseid ravimeid, on soovitatav hoolikalt jälgida vererõhku ja neerufunktsiooni. Puuduvad kogemused olmesartaanmedoksomiili kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel Olpresiidi ei tohi kasutada raske maksakahjustusega (vt lõigud 4.3, 5.2), kolestaasi ja sapiteede obstruktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3).
Lapsed
Olpreziidi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.Andmed puuduvad.
Manustamisviis:
Tablett tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega) .Tabletti ei tohi närida ja see tuleb võtta iga päev samal kellaajal.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete, ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6.1) või teiste sulfoonamiidist saadud ainete suhtes (kuna hüdroklorotiasiid on sulfoonamiidist saadud ravim).
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min).
Tulekindel hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüponatreemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia. Raske maksakahjustus, kolestaas ja obstruktiivsed sapiteede häired. Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Intravaskulaarne mahu vähenemine:
Patsientidel, kellel on hüpovoleemia ja / või diureetikumide suurtest annustest tingitud naatriumisisaldus, naatriumisisalduse vähenemine toidus, kõhulahtisus või oksendamine, võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti pärast esimest annust. Enne Olprezide -ravi alustamist tuleb need seisundid parandada.
Muud reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi stimuleerimisega seotud seisundid: patsientidel, kelle veresoonte toon ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt raske südame paispuudulikkusega või kahjustatud neeruhaigusega patsiendid, sh neeruarteri stenoos), on ravi seda süsteemi mõjutavate ravimitega seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria või harvadel juhtudel ägeda neerupuudulikkusega.
Renovaskulaarne hüpertensioon:
Neeruarteri kahepoolse stenoosiga või ühe funktsioneeriva neeru aferentse arteri stenoosiga patsientidel, keda ravitakse reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimitega, on suurenenud hüpotensiooni ja raske neerupuudulikkuse oht.
Muutunud neerufunktsioon ja neeru siirdamine:
Olpreziidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml / min ja seerumi kaaliumi-, kreatiniini- ja kusihappe sisaldus. Tiasiiddiureetikumid) ei ole vaja annust kohandada. Kui progresseeruv neerukahjustus on ilmne, tuleb ravi hoolikalt uuesti hinnata, Puuduvad kogemused Olprezide manustamise kohta patsientidel, kellele on hiljuti tehtud neerusiirdamine.
Maksafunktsiooni kahjustus:
Hetkel puuduvad kogemused olmesartaanmedoksomiili kasutamisest raske maksakahjustusega patsientidel. Lisaks võivad tiasiidravi ajal vee-elektrolüütide tasakaalu väikesed muutused põhjustada maksakoomat patsientidel, kellel on maksafunktsiooni kahjustus või progresseeruv maksahaigus. Seetõttu tuleb kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.2). Olpreziidi kasutamine on raske maksakahjustuse, kolestaasi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 5.2).
Aordi ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia:
Nagu teistegi vasodilataatorite puhul, on aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidel soovitatav eriline ettevaatus.
Esmane aldosteronism:
Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu üldiselt reniin-angiotensiinisüsteemi pärssivatele antihüpertensiivsetele ravimitele, mistõttu ei soovitata neil patsientidel Olprezide Teva’t kasutada.
Ainevahetus- ja sisesekretsiooniefektid
Tiasiidravi võib halvendada glükoositaluvust. Diabeediga patsientidel võib osutuda vajalikuks insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamine (vt lõik 4.5). Tiasiidravi ajal võib ilmneda varjatud suhkurtõbi.
Kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus on teadaolev tiasiiddiureetikumraviga seotud soovimatu toime Mõnedel tiasiidravi saavatel patsientidel võib tekkida hüperurikeemia või podagra.
Elektrolüütide tasakaaluhäired
Nagu kõigi diureetikumravi saavatel patsientidel, tuleb seerumi elektrolüütide sisaldust perioodiliselt mõõta sobivate ajavahemike järel.
Tiasiidid, sealhulgas hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedeliku või elektrolüütide tasakaaluhäireid (sh hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpoklooreemiline alkaloos). Vedeliku või elektrolüütide tasakaaluhäire hoiatavad tunnused on suukuivus, janu, nõrkus, letargia, unisus, rahutus, lihasvalu või -krambid, lihasväsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired, nagu iiveldus või oksendamine (vt lõik 4.8).
Hüpokaleemia risk on suurem maksatsirroosiga patsientidel, kiire diureesiga patsientidel, patsientidel, kes saavad ebapiisavat suukaudset elektrolüütide tarbimist, ja patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide või AKTH -ravi (vt lõik 4.5). Vastupidi, Olprezide’is sisalduva olmesartaanmedoksomiili angiotensiin II (AT-1) retseptori antagonismi tõttu võib tekkida hüperkaleemia, eriti neerufunktsiooni kahjustuse ja / või südamepuudulikkuse ja suhkurtõve korral. Riskirühma kuuluvatel patsientidel on soovitatav seerumi kaaliumi piisav jälgimine. Kaaliumisäästvaid diureetikume, kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid ja muid ravimeid, mis võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu (nt hepariin), tuleb Olprezide Teva võtmisel manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Puuduvad tõendid selle kohta, et olmesartaanmedoksomiil vähendab või hoiab ära diureetikumidest põhjustatud hüponatreemia.Kloriidipuudus on tavaliselt kerge ega vaja tavaliselt ravi.
Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada kaltsiumi ainevahetuse teadaolevate häirete puudumisel seerumi kaltsiumisisalduse kerget ja vahelduvat tõusu. Hüperkaltseemia võib olla varjatud hüperparatüreoidismi ilming. Tiasiidravi tuleb lõpetada enne "kõrvalkilpnäärme funktsiooni analüüsi."
On näidatud, et tiasiidid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga koos võimaliku hüpomagneseemiaga.
Tursega patsientidel võib kõrge õhutemperatuuriga kokkupuutel tekkida lahjendushüponatreemia.
Liitium:
Nagu teistegi angiotensiin II retseptori antagoniste ja tiasiide sisaldavate ravimite puhul, ei soovitata liitiumi ja olpresiidi samaaegset manustamist (vt lõik 4.5).
Etnilised erinevused:
Nagu kõigi teiste angiotensiin II antagonistide puhul, on olmesartaanmedoksomiili antihüpertensiivne toime mustanahalistel patsientidel mõnevõrra väiksem, mis on tõenäoliselt tingitud madalast reniinitasemest suurema esinemissagedusega mustanahalistel hüpertensiivsetel patsientidel.
Dopingu test:
Selles ravimpreparaadis sisalduv hüdroklorotiasiid võib põhjustada positiivseid dopinguproove.
Rasedus:
Raseduse ajal ei tohi alustada ravi angiotensiin II antagonistidega. Rasedust planeerivatele patsientidele tuleb kasutada alternatiivset antihüpertensiivset ravi, millel on raseduse ajal ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui angiotensiin II antagonistiravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. koos angiotensiin II antagonistidega tuleb kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Muu:
Üldise ateroskleroosi ja südame isheemiatõve või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel on alati oht, et liigne vererõhu langus võib põhjustada müokardiinfarkti või insuldi.
Ülitundlikkusreaktsioonid hüdroklorotiasiidi suhtes võivad tekkida patsientidel, kellel on või ei ole esinenud allergiat või bronhiaalastmat, kuid need on selliste anamneesiliste leidude korral sagedasemad.
Tiasiiddiureetikumide kasutamisel on teatatud süsteemse erütematoosluupuse ägenemisest või aktiveerumisest.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Võimalikud koostoimed olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidiga
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Liitium:
Liitiumi samaaegsel manustamisel koos angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega ja harva koos angiotensiin II antagonistidega on teatatud seerumi liitiumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvast tõusust. Lisaks väheneb liitiumi renaalne kliirens. Tiasiididest ja seega võib tekkida Seetõttu ei soovitata olpresiidi ja liitiumi koos kasutada (vt lõik 4.4). Kui samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Baklofeen
Antihüpertensiivne toime võib tugevneda.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
MSPVA-d, nt atsetüülsalitsüülhape (> 3 g / päevas), COX2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed MSPVA-d võivad vähendada tiasiiddiureetikumide ja angiotensiin II antagonistide antihüpertensiivset toimet.
Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust. Tavaliselt pöörduv. Kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt selle ajal.
Hinnata tuleb samaaegset kasutamist
Amifostina
Antihüpertensiivne toime võib tugevneda.
Muud antihüpertensiivsed ravimid:
Olpreziidi põhjustatud hüpotensiivset toimet võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine.
Alkohol, barbituraadid, narkootikumid või antidepressandid
Võib tekkida ortostaatilise hüpotensiooni tugevnemine.
Võimalikud koostoimed olmesartaanmedoksomiiliga:
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Ravimid, mis mõjutavad kaaliumisisaldust:
Tuginedes teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite kasutamise kogemustele, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite, mis võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu, samaaegsel kasutamisel (nt hepariin, AKE inhibiitorid) võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse tõusu (vt lõik 4.4). Kui koos kaaliumpreparaadiga määratakse ravimeid, mis võivad mõjutada kaaliumisisaldust, tuleb jälgida kaaliumisisaldust plasmas.
Lisainformatsioon
Pärast ravi antatsiididega (alumiiniummagneesiumhüdroksiid) täheldati olmesartaani biosaadavuse mõõdukat vähenemist.
Olmesartaanmedoksomiil ei mõjuta oluliselt varfariini farmakokineetikat ega farmakodünaamikat ega digoksiini farmakokineetikat.
Olmesartaanmedoksomiili ja pravastatiini samaaegne manustamine ei põhjustanud tervetel isikutel kliiniliselt olulist mõju kahe aine farmakokineetikale.
Olmesartaanil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv toime inimese tsütokroom P450 ensüümidele 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 in vitro, samas kui induktsiooniefekt roti tsütokroom P450 -le on minimaalne või puudub üldse. Kliiniliselt olulisi koostoimeid olmesartaani ja eespool nimetatud tsütokroom P450 ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite vahel ei ole oodata.
Võimalikud koostoimed hüdroklorotiasiidiga: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Ravimid, mis mõjutavad kaaliumisisaldust:
Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet (vt lõik 4.4) võib tugevdada teiste ravimite samaaegne manustamine, mis on seotud kaaliumi kadu ja hüpokaleemiaga (nt teised kaaliumi põhjustavad diureetikumid, lahtistid, kortikosteroidid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, G -penitsilliin või salitsüülhape) Seetõttu ei ole selline kooskasutamine soovitatav.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Kaltsiumisoolad
Tiasiiddiureetikumid võivad suurendada seerumi kaltsiumisisaldust, vähendades nende eritumist. Kui määratakse kaltsiumilisandeid, tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja vastavalt kohandada kaltsiumi annust.
Kolestüramiin ja kolestipoolvaigud
Hüdroklorotiasiidi imendumine on anioonvahetusvaikude juuresolekul halvenenud.
Digitaalsed glükosiidid
Tiasiidide poolt indutseeritud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitalise põhjustatud südame rütmihäireid.
Ravimid, mida mõjutavad kaaliumisisalduse muutused
Soovitatav on perioodiliselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust ja EKG -d, kui Olprezide’i manustatakse koos ravimitega, mida mõjutavad kaaliumisisalduse kõrvalekalded (nt digitaalglükosiidid ja antiarütmikumid), või järgmiste ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), mis võivad põhjustada torsades de pointes’i (ventrikulaarne) tahhükardia), kuna hüpokaleemia on torsades de pointes (ventrikulaarne tahhükardia) eelsoodumus:
Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid)
III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid)
mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tiamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulfriid, tiapiid, pimosiid, haloperidool, droperidool)
teised (nt bepridüül, tsisapriid, dihemanüül, iv erütromütsiin, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, iv vinkamiin).
Mittespolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin)
Hüdroklorotiasiid võib suurendada mittepolariseerivate lihasrelaksantide toimet.
Antikolinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen)
Tiasiiddiureetikumide biosaadavus suureneb seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aja tõttu.
Olmesartaanil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv toime inimese tsütokroom P450 ensüümidele 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 in vitro, samas kui induktsiooniefekt roti tsütokroom P450 -le on minimaalne või puudub üldse. Kliiniliselt olulisi koostoimeid olmesartaani ja eespool nimetatud tsütokroom P450 ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite vahel ei ole oodata.
Võimalikud koostoimed hüdroklorotiasiidiga: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Ravimid, mis mõjutavad kaaliumisisaldust:
Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet (vt lõik 4.4) võib tugevdada teiste ravimite samaaegne manustamine, mis on seotud kaaliumi kadu ja hüpokaleemiaga (nt teised kaaliumi põhjustavad diureetikumid, lahtistid, kortikosteroidid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, G -penitsilliin või salitsüülhape) Seetõttu ei ole selline samaaegne kasutamine soovitatav.
Samaaegne kasutamine nõuab ettevaatust
Kaltsiumisoolad
Tiasiiddiureetikumid võivad suurendada seerumi kaltsiumisisaldust, vähendades nende eritumist. Kui määratakse kaltsiumilisandeid, tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja vastavalt kohandada kaltsiumi annust.
Kolestüramiin ja kolestipoolvaigud
Hüdroklorotiasiidi imendumine on anioonvahetusvaikude juuresolekul halvenenud.
Digitaalsed glükosiidid
Tiasiidide poolt indutseeritud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitalise põhjustatud südame rütmihäireid.
Ravimid, mida mõjutavad kaaliumisisalduse muutused
Soovitatav on perioodiliselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust ja EKG -d, kui Olprezide’i manustatakse koos ravimitega, mida mõjutavad kaaliumisisalduse kõrvalekalded (nt digitaalglükosiidid ja antiarütmikumid), või järgmiste ravimitega (sh mõned antiarütmikumid), mis võivad esile kutsuda torsades de pointes’i (ventrikulaarne) tahhükardia), kuna hüpokaleemia on torsades de pointes (ventrikulaarne tahhükardia) eelsoodumus
Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid)
III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid)
mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tiamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulfriid, tiapiid, pimosiid, haloperidool, droperidool)
teised (nt bepridüül, tsisapriid, dihemanüül, iv erütromütsiin, halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, iv vinkamiin).
Mittespolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin)
Hüdroklorotiasiid võib suurendada mittepolariseerivate lihasrelaksantide toimet.
Antikolinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen)
Tiasiiddiureetikumide biosaadavus suureneb seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aja tõttu.
Diabeedivastased ravimid (suukaudsed ravimid ja insuliin)
Ravi tiasiiddiureetikumiga võib mõjutada glükoositaluvust. Vajalikuks võib osutuda diabeedivastaste ravimite annuste kohandamine (vt lõik 4.4).
Metformiin
Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega, kuna hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust funktsionaalsest neerupuudulikkusest on tingitud laktatsidoosi oht.
Beetablokaatorid ja diasoksiid
Tiasiidid võivad suurendada beetablokaatorite ja diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Pressoamiinid (noradrenaliin)
Pressoamiinide toimet saab vähendada.
Podagra raviks kasutatavad ravimid (probenetsiid, sulfiinpürasoon ja allopurinool)
Vajalikuks võib osutuda urikosuuriliste ravimite annuse kohandamine, kuna hüdroklorotiasiid võib suurendada seerumi kusihappe taset. Võib osutuda vajalikuks probenetsiidi või sulfiinpürasooni annuse suurendamine. Tiasiiddiureetikumide samaaegne manustamine võib suurendada allopurinooli suhtes ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust.
Amantadina
Tiasiidid võivad suurendada amantadiini kõrvaltoimete riski.
Tsütotoksilised ravimid (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat)
Tiasiidid võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müelosupressiivset toimet.
Salitsülaadid
Salitsülaatide suurte annuste manustamisel võib hüdroklorotiasiid suurendada salitsülaatide toksilist toimet kesknärvisüsteemile.
Metüüldopa
Pärast hüdroklorotiasiidi ja metüüldopa samaaegset kasutamist on teatatud üksikutest hemolüütilise aneemia juhtudest.
Tsüklosporiin
Samaaegne ravi tsüklosporiiniga võib suurendada hüperurikeemia ja podagrasarnaste tüsistuste riski.
Tetratsükliinid
Tetratsükliinide ja tiasiidide samaaegne manustamine suurendab tetratsükliinide põhjustatud karbamiiditaseme tõusu riski. Seda koostoimet tõenäoliselt doksütsükliiniga ei esine.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus (vt lõik 4.3):
Selle kombinatsiooni toimeainete mõju tõttu raseduse ajal ei ole Olprezide Teva kasutamine raseduse esimesel trimestril soovitatav (vt lõik 4.4). Olprezide Teva kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõik Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Olmesartaanmedoksomiil
Raseduse esimesel trimestril ei ole angiotensiin II antagonistide kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). Angiotensiin II antagonistide kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist. Kuigi kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II antagonistidega seotud riski kohta ei ole kättesaadavad, võib samasugune risk esineda ka selle ravimiklassi puhul. Rasedust planeerivatele patsientidele tuleks kasutada alternatiivset tõestatud ohutusprofiiliga antihüpertensiivset ravi. välja arvatud juhul, kui ravi jätkamist angiotensiin II antagonistidega peetakse hädavajalikuks Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi angiotensiin II antagonistidega kohe katkestada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude angiotensiin II antagonistidega teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka lõik 5.3).
Kui raseduse teisel trimestril on esinenud kokkupuudet angiotensiin II antagonistidega, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud angiotensiin II antagoniste, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi kasutamise kogemus raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, on piiratud. Loomkatsed on ebapiisavad.
Hüdroklorotiasiid läbib platsenta. Hüdroklorotiasiidi farmakoloogilise toimemehhanismi põhjal võib selle kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril kahjustada loote platsenta perfusiooni ning põhjustada lootele ja vastsündinule mõjusid nagu kollatõbi, elektrolüütide häired ja trombotsütopeenia.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusturse, rasedusaegse hüpertensiooni või preeklampsia korral plasmamahu vähenemise ja platsenta hüpoperfusiooni ohu tõttu, ilma et see soodustaks haiguse kulgu.
Hüdroklorotiasiidi ei tohi rasedate naiste essentsiaalse hüpertensiooni korral kasutada, välja arvatud harvadel juhtudel, kui muud ravi ei saa kasutada.
Toitmisaeg
Olmesartaanmedoksomiil
Kuna puuduvad andmed Olpreziidi kasutamise kohta imetamise ajal, ei ole Olprezide kasutamine soovitatav ja imetamise ajal kasutamiseks tuleks eelistada alternatiivseid ravimeetodeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, eriti vastsündinutel või enneaegsetel imikutel.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima väikestes kogustes. Tiasiidide suured annused, mis põhjustavad intensiivset diureesi, võivad pärssida piimatootmist. Olprezideni kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav. Neid tuleb hoida nii madalal kui võimalik.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Olpresiid võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib aeg -ajalt esineda pearinglust või väsimuse sümptomeid, mis võivad kahjustada reaktsioonivõimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Olprezide -ravi ajal on peavalu (2,9%), pearinglus (1,9%) ja väsimus (1,0%).
Hüdroklorotiasiid võib põhjustada või süvendada vedelikukaotust, mis võib põhjustada elektrolüütide tasakaaluhäireid (vt lõik 4.4).
Kliinilistes uuringutes, milles osales 1155 patsienti, kes said olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni annustes 20 / 12,5 mg või 20/25 mg ja 466 patsienti, kes said platseebot kuni 21 kuud, oli olmesartaanmedoksomiili kombinatsiooni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus / hüdroklorotiasiid sarnanes platseeboga. Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli sarnane ka olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) ja platseebo (3%) puhul. Kõrvaltoimete esinemissagedus olmesartaani puhul medoksomiili / hüdroklorotiasiidi rühmas kokku platseeboga võrreldes ei tundunud olevat vanusega seotud (
Lisaks hinnati olpretsiidi suurte annuste taluvust kliinilistes uuringutes, milles osales 3709 patsienti, kes said olmesartaanmedoksomiili kombinatsioonis hüdroklorotiasiidiga annustes 40 mg / 12,5 mg ja 40 mg / 25 mg.
Alltoodud tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati Olprezide kasutamisel kliinilistes uuringutes, müügiloa saamise järgse taluvuse uuringutes ja spontaansetes teadetes, nagu ka üksikute komponentide olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidi poolt põhjustatud kõrvaltoimed nende ainete taluvusprofiili põhjal.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist terminoloogiat: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 a
Aja jooksul on teatatud üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest seoses angiotensiin II retseptori blokaatorite kasutamisega.
04.9 Üleannustamine -
Spetsiifiline teave Olpreziidi üleannustamise mõjude või ravi kohta puudub. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Ravi sõltub manustamisest möödunud ajast ja sümptomite tõsidusest Soovitatavad meetmed hõlmavad oksendamise esilekutsumist ja / või maoloputust. Üleannustamise ravis võib olla kasulik aktiivsüsi. Seerumi elektrolüüte ja kreatiniini tuleb sageli kontrollida. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse, taastades kiiresti plasma mahu ja soolad.
Olmesartaanmedoksomiili üleannustamise kõige tõenäolisemad eeldatavad ilmingud on hüpotensioon ja tahhükardia; võib esineda ka bradükardiat. Hüdroklorotiasiidi üleannustamine on seotud elektrolüütide arvu vähenemisega (hüpokaleemia, hüpokloreemia) ja liigsest diureesist tingitud dehüdratsiooniga. Kõige sagedasemad üleannustamise nähud ja sümptomid on iiveldus ja Hüpokaleemia võib põhjustada tõsiseid lihasspasme ja / või südame rütmihäireid, mis on seotud samaaegse digisüklükosiidide või teatud arütmiavastaste ravimite kasutamisega.
Puuduvad andmed olmesartaani või hüdroklorotiasiidi dialüüsitavuse kohta.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm:
Diureetikumidega seotud angiotensiin II antagonistid, ATC-kood: C09DA08.
Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed
Olpresiid on angiotensiin II retseptori antagonisti, olmesartaanmedoksomiili ja tiasiiddiureetikumi hüdroklorotiasiidi kombinatsioon. Nende ainete kombinatsioonil on aditiivne antihüpertensiivne toime, mis vähendab vererõhku suuremal määral kui kumbki komponent eraldi.
Olpreziidi üks kord päevas manustamine tagab vererõhu tõhusa ja järkjärgulise alanemise 24 tunni jooksul kahe manustamiskorra vahel.
Olmesartaanmedoksomiil on suukaudselt efektiivne selektiivne angiotensiin II retseptori antagonist (tüüp AT1). Angiotensiin II on reninangiotensiinaldosterooni süsteemi peamine vasoaktiivne hormoon ja mängib olulist rolli hüpertensiooni patofüsioloogias. Angiotensiin II toime hõlmab vasokonstriktsiooni, aldosterooni sünteesi stimuleerimist ja vabanemist , südame stimulatsioon ja naatriumi reabsorptsioon neerudes. Olmesartaan blokeerib angiotensiin II vasokonstriktorit ja aldosterooni sekretoorset toimet, blokeerides selle seondumise AT1 retseptoritega kudedes, sealhulgas veresoonte silelihastes ja neerupealistes. Olmesartaani toime ei sõltu päritolust ega manustamisviisist angiotensiin II sünteesi. Olmesartaani selektiivne antagonism angiotensiin II retseptori (AT1) vastu põhjustab reniini taseme ja angiotensiin I ja II kontsentratsiooni suurenemist plasmas ning mõningast plasmakontsentratsiooni langust. aldosterooni tikid.
Hüpertensiooni korral põhjustab olmesartaanmedoksomiil pikaajalist annusest sõltuvat vererõhu langust.
Olmesartaanmedoksomiili üks kord päevas manustamine tagab vererõhu tõhusa ja pideva alanemise 24-tunnise intervalliga ühe annuse ja järgmise annuse vahel. Sama ülddoosi korral põhjustas üks kord ööpäevas manustamine vererõhu languse sarnaselt manustamisega .. ravimit kaks korda päevas.
Ravi jätkamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuigi olulist osa vererõhku langetavast toimest täheldatakse juba pärast 2 -nädalast ravi.
Olmesartaani mõju suremusele ja haigestumusele ei ole praegu teada. L "hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum. Tiasiiddiureetikumide antihüpertensiivse toime mehhanism ei ole täielikult teada.Tiasiidid toimivad neerutorude elektrolüütide reabsorptsiooni mehhanismidel, suurendades otseselt naatriumi ja kloori eritumist ligikaudu samaväärsetes kogustes. Hüdroklorotiasiidi diureetiline toime vähendab plasma mahtu, suurendab plasma reniini aktiivsust ja suurendab aldosterooni sekretsiooni, mille tulemuseks on suurenenud vesinikkarbonaadi ja kaaliumi kadu uriinis ning seerumi kaaliumisisalduse vähenemine. Reniin-aldosterooni seondumist vahendab angiotensiin II ja seega angiotensiin II retseptori antagonisti manustamine kipub tasakaalustama tiasiiddiureetikumidega kaasnevat kaaliumi kadu. Hüdroklorotiasiidi kasutamisel algab diurees umbes kahe tunni pärast ja toime tipneb umbes neli tundi pärast manustamist, samas kui toime püsib ligikaudu 612 tundi .
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline ravi ainult hüdroklorotiasiidiga vähendab kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon tulemuseks on aditiivne vererõhu langus, mis tavaliselt suureneb iga komponendi annuse suurendamisega. Platseebo-kontrollitud uuringute üldandmetes andis 20 / 12,5 mg ja 20/25 mg olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustamine süstoolse/diastoolse vererõhu keskmine langus (miinus platseebost tingitud langus) madalaima väärtuseni vastavalt 12/7 mmHg ja 16/9 mmHg. Vanusel ja sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju ravivastusele olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
12,5 mg ja 25 mg hüdroklorotiasiidi manustamine patsientidele, kellel ei saavutatud piisavat kontrolli 20 mg olmesartaanmedoksomiiliga, põhjustas 24-tunnise diastoolse / süstoolse vererõhu edasise languse, mõõdetuna vastavalt ambulatoorse vererõhu jälgimisega. mmHg ja 12/7 mmHg, võrreldes algväärtustega pärast monoteraapiat olmesartaanmedoksomiiliga. Keskmine süstoolse/diastoolse vererõhu edasine alanemine algväärtusest madalaimale väärtusele, mõõdetuna tavapäraselt, oli vastavalt 11/10 mmHg ja 16/ 11 mmHg.
Olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni efektiivsus püsis pikaajalise ravi (üks aasta) jooksul. Olmesartaanmedoksomiili kasutamise katkestamine koos samaaegse hüdroklorotiasiidiga või ilma selleta ei põhjustanud tagasilöögi hüpertensiooni. Fikseeritud olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole praegu teada.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine ja jaotumine
Olmesartaanmedoksomiil:
Olmesartaanmedoksomiil on eelravim, mis muundub seedetraktist imendumisel kiiresti soolestiku limaskesta ja portaalvereringe esteraaside toimel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboolseks aineks, olmesartaaniks. Plasmas või väljaheites ei ole jälgi puutumata olmesartaanmedoksomiilist ega puutumatust medoksomiili külgahelast. Olmesartaani keskmine absoluutne biosaadavus tablettidena oli 25,6%.
Olmesartaani keskmine tippkontsentratsioon (Cmax) saavutatakse keskmiselt ligikaudu 2 tunni jooksul pärast olmesartaanmedoksomiili suukaudset manustamist; Olmesartaani plasmakontsentratsioon suureneb ligikaudu lineaarselt, kui ühekordne suukaudne annus suureneb ligikaudu 80 mg -ni.
Toidu manustamisel on minimaalne mõju olmesartaani biosaadavusele ja seetõttu võib olmesartaanmedoksomiili manustada tühja kõhuga või söömata.
Kliiniliselt olulisi erinevusi olmesartaani farmakokineetikas sõltuvalt patsiendi soost ei täheldatud.
Olmesartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (99,7%), kuid kliiniliselt oluliste valkudega seonduvate interaktsioonide potentsiaal olmesartaani ja teiste samaaegselt manustatavate tugevalt seonduvate toimeainete vahel on väike (nagu kinnitab interaktsiooni puudumine. Olmesartaani kliiniliselt oluline medoksomiil ja varfariin). Olmesartaani seondumine vererakkudega on tühine. Keskmine jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on väike (16 ... 29 l).
Hüdroklorotiasiid:
Pärast olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud suukaudset manustamist oli hüdroklorotiasiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kulunud keskmine aeg 1,5 ... 2 tundi pärast manustamist. Hüdroklorotiasiid seondub plasmavalkudega 68% ja selle jaotusruumala on 0,831,14 l / kg.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Olmesartaanmedoksomiil:
Olmesartaani kogukliirens plasmas oli 1,3 l / h (CV 19%), võrreldes maksa vooluga suhteliselt madal (ligikaudu 90 l / h). Pärast 14C-märgistatud olmesartaanmedoksomiili ühekordse suukaudse annuse manustamist eritus 1016% manustatud radioaktiivsusest uriiniga (suurem osa sellest 24 tunni jooksul pärast manustamist), ülejäänud radioaktiivsus aga väljaheitega. 25,6%süsteemse biosaadavuse põhjal võib eeldada, et imendunud olmesartaan elimineerub neerude kaudu (ligikaudu 40%) ja maksa ja sapiteede kaudu (ligikaudu 60%). Kogu taastunud radioaktiivsus tuvastati kui olmesartaan. Muid olulisi metaboliite ei tuvastatud. Kuna suur osa olmesartaanist eritub sapiteede kaudu, on kasutamine sapiteede obstruktsiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Olmesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub pärast korduvat suukaudset manustamist 10 kuni 15 tundi. Tasakaalukontsentratsioon saavutati pärast esimest manustamist ja pärast 14-päevast korduvat manustamist enam kumulatsiooni ei tuvastatud. Neerukliirens on ligikaudu 0,50,7 l / h ja ei sõltunud annusest.
Hüdroklorotiasiid:
Hüdroklorotiasiid ei metaboliseeru inimestel ja eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul toimeainena uriiniga. Ligikaudu 60% suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul 48 tunni jooksul. Neerukliirens on ligikaudu 250 ... 300 ml / min.
Hüdroklorotiasiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1015 tundi.
Olprezide
Hüdroklorotiasiidi süsteemne kättesaadavus väheneb ligikaudu 20%, kui seda manustatakse koos olmesartaanmedoksomiiliga, kuid see tagasihoidlik vähenemine ei oma kliinilist tähtsust. Hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta olmesartaani kineetikat.
Farmakokineetika eri patsientide rühmades
Eakad (65 -aastased või vanemad):
Hüpertensiooniga patsientidel suurenes olmesartaani püsikontsentratsiooni AUC eakatel (65 ... 75-aastased) ligikaudu 35% ja väga eakatel (75-aastastel) ligikaudu 44% võrreldes eakate patsientidega. Noored (vt lõik 4.2) ). Piiratud andmed näitavad siiski, et hüdroklorotiasiidi süsteemne kliirens on eakatel, tervetel või hüpertensiivsetel noortel tervetel vabatahtlikel võrreldes vähenenud..
Muutunud neerufunktsioon:
Neerukahjustuse korral suurenes kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olmesartaani tasakaalukontsentratsiooni AUC vastavalt 62%, 82% ja 179% (vt lõigud 4.2, 4.4). Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on hüdroklorotiasiidi poolväärtusaeg pikenenud.
Maksafunktsiooni kahjustus:
Pärast ühekordset suukaudset manustamist olid kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel olmesartaani AUC väärtused vastavalt 6% ja 65% kõrgemad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel. Manustamine oli tervetel isikutel 0,26%, patsientidel 0,34% kerge maksakahjustusega ja 0,41% mõõduka maksakahjustusega patsientidel. Pärast korduvat manustamist mõõduka maksakahjustusega patsientidele oli olmesartaani keskmine AUC endiselt ligikaudu 65% kõrgem kui tervetel kontrollidel. Olmesartaani keskmised Cmax väärtused olid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel sarnased. Olmesartaanmedoksomiili ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4) Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt hüdroklorotiasiidi farmakokineetikat.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni võimalikku toksilisust hinnati kuni kuue kuu pikkuste suukaudse toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel.
Nagu üksikute komponentide ja teiste sellesse klassi kuuluvate ravimite puhul, on kombinatsiooni peamine toksikoloogiline sihtorgan neer. Olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsioon põhjustas neerufunktsiooni muutusi (seerumi karbamiidlämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine). Suured annused põhjustasid rottidel ja koertel tubulaarset degeneratsiooni ja regenereerumist, võib -olla muutustega neeru hemodünaamikas (vähenenud neeru perfusioon hüpotensiooni tõttu koos tubulaarse hüpoksiaga ja tuubuliste rakkude degeneratsiooniga). Lisaks põhjustas olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsioon erütrotsüütide parameetrite vähenemist (erütrotsüütide arv, hemoglobiin, hematokrit) ja südame kaalu vähenemine rottidel. Neid toimeid on täheldatud ka teiste AT1 retseptori antagonistide ja AKE inhibiitorite kasutamisel; need näivad olevat põhjustatud olmesartaanmedoksomiili farmakoloogilisest toimest suurtes annustes ja ei tundu olevat soovitatud terapeutiliste annuste korral inimestele asjakohased.
Genotoksilisuse uuringud olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidiga, kombinatsioonis või eraldi, ei näidanud kliiniliselt olulise genotoksilise toime tunnuseid.
Olmesartaanmedoksomiili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuna puuduvad tõendid kahe komponendi kantserogeense toime kohta kliinilises kasutuses.
Puuduvad tõendid teratogeensuse kohta hiirtel või rottidel, keda raviti olmesartaanmedoksomiili / hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga. Nagu seda ravimiklassi oodati, täheldati rottidel loote toksilisust, mida tõendab olmesartaaniga ravitud emade madal lootekaal. Medoksomiil ja hüdroklorotiasiid (vt lõigud 4.3, 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti tuum Mikrokristalne tselluloos Laktoosmonohüdraat
Madala asendusega hüproloos
Hüproloos
Magneesiumstearaat
Katmine Hüpromelloosne talk
Titaandioksiid (E 171)
Kollane raudoksiid (E 172) Punane raud (III) oksiid (E 172)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Lamineeritud polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium blister.
Pakendis on 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 või 10X28 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühekordse annusega valmis lõigatud blisterpakendid sisaldavad 10, 50 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Luksemburg Daiichi Sankyo Europe GmbH litsentsi alusel
Müüja edasimüüja: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Vannituba Ripolis
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
14 tabletti 037109016;
28 tabletti 037109028;
30 tabletti 037109030;
56 tabletti 037109042;
84 tabletti 037109055;
90 tabletti 037109067;
98 tabletti 037109079;
10X28 tabletti 037109081;
10 tabletti 037109093;
50 tabletti 037109105;
500 tabletti 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
14 tabletti 037109129;
28 tabletti 037109131;
30 tabletti 037109143;
56 tabletti 037109156;
84 tabletti 037109168;
90 tabletti 037109170;
98 tabletti 037109182;
10X28 tabletti 037109194;
10 tabletti 037109206;
50 tabletti 037109218;
500 tabletti 037109220.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: veebruar 2007
Viimase uuendamise kuupäev: 7. juuni 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2012
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
