Toimeained: glimepiriid
SOLOSA 1 mg tabletid
SOLOSA 2 mg tabletid
SOLOSA 3 mg tabletid
SOLOSA 4 mg tabletid
Solosa pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - SOLOSA 1 mg tabletid, SOLOSA 2 mg tabletid, SOLOSA 3 mg tabletid, SOLOSA 4 mg tabletid
- SOLOSA 6 mg tabletid
Miks Solosa kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Solosa on suukaudselt aktiivne ravim, mis alandab veresuhkru taset. See ravim kuulub veresuhkru taset alandavate ravimite rühma, mida nimetatakse sulfonüüluureateks. Solosa toimib, suurendades kõhunäärmes vabaneva insuliini kogust. Seejärel alandab insuliin veresuhkru taset.
Milleks Solosa't kasutatakse:
- Solosa’t kasutatakse suhkurtõve (II tüüpi suhkurtõbi) raviks, kui ainult dieedist, treeningust ja kehakaalu langetamisest ei piisa veresuhkru taseme kontrollimiseks.
Vastunäidustused Kui Solosa't ei tohi kasutada
Ärge võtke Solosa’t ja rääkige sellest oma arstile, kui:
- Kui olete glimepiriidi või teiste sulfonüüluurea derivaatide (veresuhkru taset alandavad ravimid, nagu glibenklamiid) või sulfoonamiidide (bakteriaalsete infektsioonide ravimid, nagu sulfametoksasool) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kas teil on insuliinist sõltuv diabeet (I tüüpi diabeet)
- Teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mille korral kehas on suurenenud happe sisaldus ja teil võivad esineda järgmised sümptomid: väsimus, iiveldus, sage urineerimine ja lihasvalu)
- Ta on diabeetilises koomas
- Teil on raske neeruhaigus
- Kannatab raske maksahaiguse all
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Solosa võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
- kui olete toibumas vigastusest, operatsioonist, palavikust või muust stressist põhjustatud infektsioonist, rääkige sellest oma arstile, sest võib -olla tuleb ravi ajutiselt muuta
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus
Kui te pole kindel, kas mõni neist kehtib teie kohta, pidage enne Solosa võtmist nõu oma arsti või apteekriga
Patsientidel, kellel puudub glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi ensüüm, võib esineda madal hemoglobiinisisaldus ja punaste vereliblede lagunemine (hemolüütiline aneemia).
Solosa kasutamise kohta alla 18 -aastastel inimestel on vähe teavet.
Seetõttu ei ole nende patsientide kasutamine soovitatav.
Oluline teave hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) kohta
Solosa võtmisel võib teil tekkida hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Lisateavet hüpoglükeemia, selle sümptomite ja ravi kohta leiate allpool.
Järgmised tegurid võivad suurendada hüpoglükeemia riski:
- Ei söö piisavalt, sööb ebaregulaarselt, on vahele jätnud või hilineb sööki või paastub
- Ta muutis oma dieeti
- Ta võttis Solosa rohkem kui vaja
- On vähenenud neerufunktsioon
- Kannatab raske maksahaiguse all
- Teil on teatud hormoonide poolt põhjustatud häired (kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealise koore häired)
- Jooge alkohoolseid jooke (eriti kui jätate söögi vahele)
- Te võtate mõnda muud ravimit (vt allpool "Muud ravimid ja Solosa").
- Kui teete rohkem trenni ega söö piisavalt või sööte toitu, mis sisaldab tavalisest vähem süsivesikuid
Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on järgmised:
- Näljavalu, peavalud, iiveldus, oksendamine, loidus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumisraskused, tähelepanelikkuse vähenemine, reageerimisvõime vähenemine, depressioon, segasus ning kõne- ja kõnehäired, nägemise hägusus, värin, osaline halvatus, sensoorsed häired, pearinglus, nõrkus.
- Samuti võivad ilmneda järgmised sümptomid: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, südamepekslemine, äkiline valu rinnus, mis võib levida lähedalasuvatesse piirkondadesse (stenokardia ja südame rütmihäired)
Kui teie suhkru tase langeb jätkuvalt, võib teil tekkida märkimisväärne segadus (deliirium), krambid, enesekontroll, hingamine võib nõrgeneda, südamelöögid aeglustuda ja teadvus kaotada. väga väikese verega võib meenutada insuldi oma.
Hüpoglükeemia ravi:
Paljudel juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid väga kiiresti, kui tarbite suhkruid, näiteks suhkrutükke, suhkruga magustatud jooke või magustatud teed.
Seega kandke suhkrut alati kaasas (näiteks suhkrukuubikuid).
Pidage meeles, et kunstlikud magusained ei ole tõhusad. Võtke ühendust oma arstiga või minge haiglasse, kui leiate, et suhkru võtmine ei aita või sümptomid korduvad.
Laboratoorsed testid
Peate regulaarselt kontrollima oma vere või uriini suhkrusisaldust. Samuti võib arst tellida vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude taset ja maksafunktsiooni.
Lapsed ja noorukid
Solosa kasutamine alla 18 -aastastel lastel ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Solosa toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Arst võib muuta Solosa annust, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad vähendada või suurendada Solosa toimet veresuhkru tasemele.
Järgmised ravimid võivad suurendada Solosa veresuhkru taset alandavat toimet. See võib põhjustada hüpoglükeemia riski (madal veresuhkru tase):
- Muud suhkurtõve ravimid (nt insuliin või metformiin)
- Valu ja põletiku raviks kasutatavad ravimid (fenüülbutasoon, asopropasoon, oksüfenbutasoon, aspiriinitaolised ravimid)
- Kuseteede infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt mõned pika toimeajaga sulfoonamiidid)
- Bakteriaalsete ja seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (tetratsükliinid, klooramfenikool, flukonasool, mikonasool, kinoloonid, klaritromütsiin)
- Vere hüübimist pärssivad ravimid (kumariini derivaadid nagu varfariin)
- Lihaste tugevdamiseks kasutatavad ravimid (anaboolsed ravimid)
- Inimeste hormoonasendusraviks kasutatavad ravimid
- Depressiooni raviks kasutatavad ravimid (fluoksetiin, MAO inhibiitorid)
- Kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks kasutatavad ravimid (fibraadid)
- Kõrge vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid (AKE inhibiitorid)
- Ravimid, mida nimetatakse arütmiavastasteks aineteks, mida kasutatakse ebanormaalse südametegevuse kontrollimiseks (disopüramiid)
- Podagra raviks kasutatavad ravimid (allopurinool, probenetsiid, sulfiinpürasoon)
- Vähiravimid (tsüklofosfamiid, ifosfamiid, trofosfamiid)
- Kaalu langetamiseks kasutatavad ravimid (fenfluramiin)
- Ravimid, mida kasutatakse vereringe parandamiseks suure annuse intravenoosse infusioonina (pentoksüfülliin)
- Ravimid, mida kasutatakse ninaallergiate, näiteks heinallergia raviks (tritokvaliin)
- Sümpatolüütikumideks kasutatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamepuudulikkuse või eesnäärme sümptomite raviks
Järgmised ravimid võivad vähendada Solosa veresuhkru taset alandavat toimet.See võib põhjustada hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase) riski:
- Ravimid, mis sisaldavad naissuguhormoone (östrogeen, progestiin)
- Ravimid, mida kasutatakse uriini tootmisel (tiasiiddiureetikumid)
- Kilpnääret stimuleerivad ravimid (nt levotüroksiin)
- Allergia ja põletiku raviks kasutatavad ravimid (glükokortikoidid)
- Ravimid, mida kasutatakse raskete psüühikahäirete raviks (kloorpromasiin ja muud fenotiasiini derivaadid)
- Ravimid, mida kasutatakse südame löögisageduse kiirendamiseks, astma või ninakinnisuse, köha ja külma raviks, kehakaalu langetamiseks või eluohtlike hädaolukordade korral (adrenaliin ja sümpatomimeetikumid)
- Ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesterooli (nikotiinhape) raviks
- Kõhukinnisuse raviks kasutatavad ravimid, kui neid kasutatakse pikka aega (lahtistid)
- Krampide raviks kasutatavad ravimid (fenütoiin)
- Närvilisuse ja unehäirete raviks kasutatavad ravimid (barbituraadid)
- Silmasisese rõhu raviks kasutatavad ravimid (atsetasoolamiid)
- Ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või madala veresuhkru raviks (diasoksiid)
- Infektsioonide ja tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (rifampitsiin)
- Ravimid, mida kasutatakse väga madala veresuhkru (glükagooni) taseme raviks
Järgmised ravimid võivad suurendada või vähendada Solosa veresuhkru taset alandavat toimet:
- Maohaavandite raviks kasutatavad ravimid (nn H2 blokaatorid)
- Kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid, nagu beetablokaatorid, klonidiin, guanitidiin ja reserpiin. Need võivad varjata ka hüpoglükeemia sümptomeid, seetõttu tuleb nende ravimite võtmisel olla eriti ettevaatlik.
Solosa võib suurendada või vähendada järgmiste ravimite toimet:
- Vere hüübimist pärssivad ravimid (kumariini derivaadid nagu varfariin)
Colesevelam, ravim, mida kasutatakse kolesterooli alandamiseks, mõjutab Solosa imendumist. Selle toime vältimiseks soovitatakse Solosa't võtta vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.
Solosa koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkohoolsete jookide joomine võib ettearvamatult suurendada või vähendada Solosa veresuhkru taset langetavat toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Solosa’t ei tohi raseduse ajal võtta. Rääkige oma arstile, kui kavatsete rasestuda või kui olete juba rase või arvate end olevat rase
Toitmisaeg
Solosa võib imenduda rinnapiima. Imetamise ajal ei tohi Solosa't võtta.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Keskendumis- või reageerimisvõime võib halveneda, kui teie veresuhkru tase on madal (hüpoglükeemia) või tõusnud (hüperglükeemia) või kui teil tekivad nende seisundite tõttu nägemishäired. Pange tähele, et võite kujutada endast ohtu nii endale kui ka teistele (näiteks autot juhtides või masinatega töötades). Rääkige oma arstiga, kas peaksite juhtima autot, kui:
- teil on sagedased hüpoglükeemilised rünnakud,
- teil on hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid vähe või üldse mitte.
Solosa sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Solosa't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke see ravim
- Võtke seda ravimit suu kaudu, vahetult enne päeva esimest söögikorda või koos sellega (tavaliselt hommikusöök). Kui te hommikusööki ei söö, peaksite ravimit võtma arsti poolt määratud ajal. Solosa võtmise ajal on oluline mitte vahele jätta ühtegi söögikorda.
- Neelake tabletid alla vähemalt poole klaasi veega. Ärge purustage ega närige tablette.
Kui palju ravimit võtta
Solosa annus sõltub teie vajadustest, seisundist ning vere- ja uriinisuhkru analüüside tulemustest ning selle määrab arst. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on määranud.
Tavaline Solosa algannus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas
Vajadusel võib arst annust suurendada iga 1-2 ravinädala järel
Maksimaalne soovitatav Solosa annus on 6 mg ööpäevas
Alustada võib glimepiriidi + metformiini või glimepiriidi + insuliini kombinatsioonravi. Sellisel juhul määrab arst teile õige glimepiriidi, metformiini või spetsiifilise insuliini annuse
Kui teie kehakaal muutub või te muudate oma elustiili või olete stressirohke olukorras, võib osutuda vajalikuks Solosa annuste kohandamine, nii et rääkige sellest oma arstile.
Kui arvate, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke annust ise, vaid küsige oma arstilt
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Solosa’t
Kui olete võtnud liiga palju Solosa’t või kui olete võtnud lisaannuse, on hüpoglükeemia oht (hüpoglükeemia sümptomite kohta vt lõik 2) ja seetõttu peate kohe võtma piisavas koguses suhkrut (nt väike tahvl suhkrutükke). , suhkrustatud jooke või suhkruteed) ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Kuna hüpoglükeemia seisund võib kesta mõnda aega, on väga oluline, et patsienti hoolikalt jälgitaks, kuni oht on kadunud. Haiglaravi võib olla vajalik, sealhulgas ettevaatusabinõuna. Näidake järelejäänud karpi või tablette arstile, et arst näeks, mis on võetud.
Rasked teadvusetuse ja raske neuroloogilise puudulikkusega hüpoglükeemia juhtumid on hädaolukorrad, mis nõuavad kohest arstiabi ja haiglaravi. Tuleb tagada, et alati oleks teadlik inimene, kes saaks hädaolukorras arsti kutsuda.
Kui te unustate Solosa’t võtta
Kui olete unustanud annuse võtmata, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Solosa võtmise
Kui te ravi katkestate või lõpetate, peate teadma, et see ei anna soovitud suhkrut alandavat toimet ja haigus süveneb veelgi.
Jätkake Solosa võtmist, kuni arst käsib teil ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Solosa kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile kohe, kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest:
- Allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega), mis võivad muutuda raskeks reaktsiooniks, millega kaasneb hingamisraskus, vererõhu langus ja mõnikord šokk
- Ebanormaalne maksafunktsioon, sealhulgas naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), sapi väljavoolu probleemid (kolestaas), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus
- Naha allergia (ülitundlikkus), nagu sügelus, lööve, nõgestõbi ja suurenenud tundlikkus päikese suhtes. Mõned kerged allergilised reaktsioonid võivad muutuda tõsisteks reaktsioonideks.
- Raske hüpoglükeemia koos teadvusekaotuse, krampide või koomaga Mõnedel patsientidel on Solosa kasutamise ajal esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Harva esinevad kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- Tavalisest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia) (vt lõik 2)
- Vererakkude arvu vähenemine:
- Trombotsüüdid (mis suurendab verejooksu või verevalumite riski)
- Valged verelibled (mis suurendab nakkusohtu)
- Punased verelibled (võivad muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkust ja õhupuudust)
Need probleemid paranevad tavaliselt pärast Solosa võtmise lõpetamist
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
- Allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli nahalööve), mis võivad muutuda raskeks reaktsiooniks, millega kaasneb hingamisraskused, vererõhu langus ja mõnikord šokk. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile
- Ebanormaalsed maksafunktsioonid, sealhulgas naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), sapi väljavoolu halvenemine (kolestaas), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile
- Iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, täiskõhutunne või puhitus ning kõhuvalu
- Naatriumisisalduse langus veres (täheldatud vereanalüüsides)
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Naha allergia (ülitundlikkus), nagu sügelus, lööve, nõgestõbi ja suurenenud tundlikkus päikese suhtes. Mõned kerged allergilised reaktsioonid võivad areneda tõsisteks reaktsioonideks, millega kaasnevad neelamis- või hingamisraskused, huulte, kõri või keele turse. Seetõttu, kui ilmneb mõni neist kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti
- Sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või nendega seotud ravimite kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid
- Nägemisprobleemid võivad tekkida Solosa -ravi alguses. See on tingitud veresuhkru taseme muutumisest ja peaks varsti paranema.
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- Ebatavaliselt tugev verejooks või verevalumid naha all
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.aifa.gov.it/responsabili
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Solosa sisaldab
- Toimeaine on glimepiriid. Üks tablett sisaldab 1 mg, 2 mg, 3 mg või 4 mg glimepiriidi, olenevalt blisteril ja karbil näidatud tugevusest.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, povidoon 25000.
- Lisaks sisaldavad tabletid värvaineid:
- 1 mg tabletid sisaldavad punast raudoksiidi (E172)
- 2 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja indigokarmiinalumiiniumlaki (E132)
- 3 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172)
- 4 mg tabletid sisaldavad indigokarmiin -alumiiniumlaki (E132)
Solosa väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Kõik Solosa tabletid on piklikud ja mõlemal küljel on poolitusjoon. Iga tableti võib jagada kaheks võrdseks annuseks. Need on erineva värviga:
1 mg tabletid on roosad
2 mg tabletid on rohelist värvi
3 mg tabletid on kahvatukollased
4 mg tabletid on helesinised
Need on saadaval blisterpakendites 14, 15 (ainult Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ja 280 tabletti.
Kõik pakendi suurused ja tugevused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AINULT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.
Abiained: sisaldab ka 69,0 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Üks tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.
Abiained: sisaldab ka 137,2 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Üks tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.
Abiained: sisaldab ka 137,0 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Üks tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.
Abiained: sisaldab ka 135,9 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Solosa 1 mg
Tabletid on roosad, piklikud ja poolitusjoonega mõlemal küljel.
Solosa 2 mg
Tabletid on rohelised, piklikud ja mõlemal küljel on poolitusjoon.
Solosa 3 mg
Tabletid on kahvatukollased, piklikud ja mõlemal küljel on poolitusjoon.
Solosa 4 mg
Tabletid on helesinised, piklikud ja mõlemal küljel on poolitusjoon.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Solosa on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks, kui ainult dieedist, treeningust ja kehakaalu langetamisest ei piisa.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Diabeedi optimaalse ravi aluseks peab olema kontrollitud toitumine, regulaarne füüsiline koormus, lisaks süstemaatiline veresuhkru ja glükosuuria kontroll. Suukaudsed diabeedivastased ravimid või insuliin ei suuda kompenseerida patsiendi dieedi mittejärgimist.
Annustamine
Annus määratakse vere ja uriini glükoosi väärtuste põhjal.
Algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Kui saavutatud kontroll on rahuldav, võib seda annust kasutada säilitusravina.
Erinevate annustamisskeemide jaoks on saadaval sobivad annused.
Kui kontroll ei ole rahuldav, tuleb annust suurendada glükeemilise kontrolli alusel, järk-järgult, iga 1-2-nädalase intervalliga, ligikaudu 1-2 nädala jooksul, kuni 2, 3 või 4 mg glimepiriidi päevas.
Glimepiriidi annus üle 4 mg päevas annab paremaid ravitulemusi ainult erandjuhtudel. Glimepiriidi maksimaalne soovitatav annus on 6 mg ööpäevas.
Patsientidel, kelle metformiini maksimaalse ööpäevase annusega ei saavutata piisavat kontrolli, võib alustada samaaegset ravi glimepiriidiga.
Säilitades metformiini annuse konstantsena, alustatakse ravi glimepiriidiga väikeste annustega, suurendades neid annuseid, kuni soovitud metaboolne kompensatsioon saavutatakse maksimaalse ööpäevase annuseni. Kombineeritud ravi tuleb alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Patsientidel, kellel Solosa maksimaalse ööpäevase annusega ei saavutata piisavat kontrolli, võib vajadusel alustada samaaegset insuliinravi. Säilitades glimepiriidi annuse konstantsena, alustatakse insuliinravi väikeste annustega, suurendades neid annuseid, kuni saavutatakse soovitud metaboolne kompensatsioon.
Kombineeritud ravi tuleb alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Tavaliselt piisab glimepiriidi annusest üks kord päevas. Seda annust soovitatakse võtta vahetult enne suurt hommikusööki või selle ajal või vahetult enne põhitoidukorda või selle ajal.
Kui annus ununeb, ei tohi unustatud annust korrigeerida, võttes hiljem suurema annuse.
Kui patsiendil tekib hüpoglükeemiline reaktsioon annusega 1 mg glimepiriidi ööpäevas, tähendab see, et patsiendi seisundit saab kontrollida ainult dieediga.
Ravi ajal võib glimepiriidi vajadus väheneda, kuna diabeedi kontrolli paranemine on seotud suurenenud tundlikkusega insuliini suhtes. Hüpoglükeemia tekkimise vältimiseks tuleks seetõttu kaaluda annuse kiiret vähendamist või ravi katkestamist. annus võib osutuda vajalikuks ka patsiendi kehakaalu muutuse, elustiili muutuse ja muude tegurite tõttu, mis suurendavad hüpoglükeemia või hüperglükeemia riski.
Üleminek teistelt suukaudsetelt diabeedivastastelt ravimitelt Solosale
Üldiselt võib üle minna teistelt suukaudsetelt diabeedivastastelt ravimitelt Solosale. Solosale üleminekul tuleb arvestada eelmise ravimi efektiivsust ja poolväärtusaega. Mõnel juhul, eriti pika poolväärtusajaga diabeedivastaste ainete (nt kloropropamiid) puhul, on soovitatav mõnepäevane paus, et minimeerida aditiivse toime tõttu tekkivate hüpoglükeemiliste reaktsioonide riski.
Soovitatav algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib glimepiriidi annust järk -järgult suurendada, nagu eespool näidatud.
Üleminek insuliinilt Solosale.
Erandjuhtudel võib II tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse insuliiniga, olla näidustatud üleminek Solosale. Üleminek peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Vt lõik 4.3.
Lapsed:
Puuduvad andmed glimepiriidi kasutamise kohta alla 8 -aastastel patsientidel. 8 ... 17 -aastaste laste kohta on glimepiriidi monoteraapia kohta vähe andmeid (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Laste ohutuse ja efektiivsuse kohta pole piisavalt andmeid ning seetõttu ei ole selline kasutamine soovitatav.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga ilma neid närimata.
04.3 Vastunäidustused
Glimepiriid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on järgmised haigused:
- ülitundlikkus glimepiriidi, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- insuliinsõltuv diabeet;
- diabeetiline kooma;
- ketoatsidoos;
- rasked neeru- või maksafunktsiooni häired.
Raskete neeru- või maksafunktsiooni häirete korral on vajalik insuliini asendamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Solosa't tuleb võtta vahetult enne sööki või selle ajal.
Kui sööki võetakse ebaregulaarselt või isegi mitte, võib Solosa -ravi põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võimalike sümptomite hulka kuuluvad: peavalu, raevukas nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumisraskused, erksus ja reaktsiooniaeg, depressioon, segasus, kõnehäired ja nägemine, afaasia, treemor, parees, sensoorsed häired, pearinglus, nõrkus, enesekontrolli kadumine, deliirium, ajuhood, unisus ja teadvusekaotus kuni kooma (kaasa arvatud), pindmine hingamine ja bradükardia. adrenergiline regulatsioon nagu higistamine, niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon , stenokardia ja südame rütmihäired.
Raske hüpoglükeemilise rünnaku kliiniline pilt võib sarnaneda insuldiga.
Sümptomeid saab peaaegu alati kiiresti kontrolli all hoida kohese süsivesikute (suhkru) tarbimisega. Kunstlikud magusained on ebaefektiivsed.
Kogemustest teiste sulfonüüluurea derivaatidega on teada, et hoolimata vastumeetmete esialgsest õnnestumisest võib hüpoglükeemia uuesti ilmneda.
Raske või pikaajaline hüpoglükeemia, mida kontrollitakse ainult ajutiselt tavaliste suhkrukoguste manustamisega, nõuab kohest arstiabi ja aeg -ajalt haiglaravi.
Hüpoglükeemiat soodustavad tegurid on järgmised:
- halb koostöö või sagedamini vanematel patsientidel patsiendi võimetus teha koostööd,
- alatoitumine, ebaregulaarne söögiaeg, söömata jätmine või paastumine,
- toitumise muutus,
- tasakaalustamatus kehalise aktiivsuse ja süsivesikute tarbimise vahel,
- alkoholi tarbimine, eriti kui see on seotud toidukordade mittetarbimisega,
- neerufunktsiooni kahjustus,
- raske maksafunktsiooni häire,
- Solosa üleannustamine,
- mõned kompenseerimata sisesekretsioonisüsteemi häired, mis mõjutavad süsivesikute ainevahetust või hüpoglükeemia vasturegulatsiooni (nt mõned kilpnäärme funktsiooni ja hüpofüüsi eesmised häired või neerupealiste puudulikkus),
- mõnede teiste ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Ravi Solosa'ga nõuab regulaarset vere ja uriini glükoosisisalduse kontrolli. Lisaks on soovitatav määrata glükosüülitud hemoglobiini protsent.
Solosa -ravi ajal on vaja regulaarselt jälgida vere (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide) ja maksa väärtusi.
Stressirohketes olukordades (näiteks trauma, operatsioon, palavikuga nakatumine jne) võib olla näidustatud ajutine üleminek insuliinile.
Puuduvad piisavad kogemused Solosa kasutamise kohta raske maksakahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel. Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel on näidustatud üleminek insuliinile.
G6PD puudulikkusega patsientide ravi sulfonüüluureaga võib põhjustada hemolüütilist aneemiat.
Kuna glimepiriid kuulub sulfonüüluurea derivaatide klassi, tuleb G6PD puudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik ja kaaluda mõnda muud võimalust kui sulfonüüluurea.
Solosa sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui glimepiriidi manustatakse samaaegselt teatud ravimitega, võib glimepiriidi vere glükoosisisaldust vähendav toime nii soovimatult suureneda kui ka väheneda. Sel põhjusel tuleb teisi ravimeid võtta alles pärast arsti teavitamist või väljakirjutamist.
Glimepiriid metaboliseerub tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) kaudu. Selle metabolismi mõjutavad teadaolevalt CYP2C9 indutseerijate (nt rifampitsiin) või inhibiitorite (nt flukonasool) samaaegne manustamine.
Koostoimeuuringu tulemused in vivo on näidanud, et glimepiriidi AUC peaaegu kahekordistus flukonasooli, mis on üks tugevamaid CYP2C9 inhibiitoreid, juuresolekul.
Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea derivaatidega saadud kogemuste põhjal tuleb mainida järgmisi koostoimeid.
Hüpoglükeemilise toime tugevnemine ja seetõttu võivad mõnel juhul tekkida hüpoglükeemilised reaktsioonid, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, näiteks:
- fenüülbutasoon, asapropasoon ja oksüfenbutasoon,
-insuliinid ja muud suukaudsed diabeedivastased ravimid, nagu metformiin, salitsülaadid ja para-aminosalitsüülhape,
- anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid,
- klooramfenikool, mõned pika toimeajaga sulfoonamiidid, tetratsükliinid, kinoloonantibiootikumid ja klaritromütsiin,
- kumariini antikoagulandid,
- fenfluramiin,
- disopüramiid,
- kimbud,
- AKE inhibiitorid,
- fluoksetiin, MAO inhibiitorid,
- allopurinool, probenetsiid, sulfiinpürasoon, sümpatolüütikumid,
- tsüklofosfamiid, trofosfamiid ja ifosfamiid, mikonasool, flukonasool
- pentoksüfülliin (suured parenteraalsed annused), tritokvaliin.
Hüpoglükeemilise toime vähenemine ja sellest tulenevalt veresuhkru tõus võib tekkida ühe järgmistest ravimitest, näiteks:
- östrogeenid ja gestageenid, salureetikumid, tiasiiddiureetikumid,
- kilpnääret stimuleerivad ained, glükokortikoidid,
- fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin, adrenaliin ja sümpatomimeetikumid,
- nikotiinhape (suurtes annustes) ja nikotiinhappe derivaadid, lahtistid (pärast pikaajalist kasutamist),
- fenütoiin, diasoksiid,
- glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin, atsetasolamiid.
H2-antagonistid, beetablokaatorid, klonidiin ja reserpiin võivad põhjustada nii hüpoglükeemilise toime suurenemist kui ka vähenemist.
Sümpatolüütiliste ravimite, nagu beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin, mõjul võib hüpoglükeemia adrenergilise vastureguleerimise toime väheneda või puudub.
Alkoholi tarbimine võib glimepiriidi hüpoglükeemilist toimet ettearvamatult suurendada või vähendada.
Glimepiriid võib nii tugevdada kui ka vähendada kumariini derivaatide toimet.
Kolesevelaam seondub glimepiriidiga ja vähendab glimepiriidi imendumist seedetraktist. Glimepiriidi võtmisel vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami ei täheldatud koostoimeid. Seetõttu tuleb glimepiriidi manustada vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Diabeediga seotud risk
Raseduse ajal on ebanormaalne vere glükoosisisaldus seotud kaasasündinud kõrvalekallete ja perinataalse suremuse suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb raseduse ajal hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust, et vältida teratogeneesi ohtu. Sellistel juhtudel on vaja kasutada insuliini. Rasedust planeerivad patsiendid peavad sellest oma arsti teavitama.
Glimepiriidiga seotud risk
Glimepiriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, mis võib olla seotud glimepiriidi farmakoloogilise (hüpoglükeemilise) toimega (vt lõik 5.3).
Seetõttu ei tohi glimepiriidi kasutada kogu raseduse ajal.
Kui glimepiriidravi saav patsient kavatseb rasestuda või kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi niipea kui võimalik asendada insuliinraviga.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas eritumine rinnapiima toimub. Glimepiriid eritub roti piima. Kuna teised sulfonüüluuread erituvad rinnapiima ja imikul on hüpoglükeemia oht, ei soovitata glimepiriidravi ajal rinnaga toita.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib halveneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia või näiteks nägemise halvenemise tõttu. See võib olla ohtlik olukordades, kus need oskused on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine).
Patsiente tuleb soovitada võtta ettevaatusabinõusid, et vältida hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal. See on eriti oluline patsientidel, kellel on hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid vähenenud või puuduvad üldse või kellel on kalduvus sagedaste hüpoglükeemia episoodide tekkeks. Seda tuleb sellistel asjaoludel arvesse võtta. või mitte, on soovitav juhtida autot või töötada masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed põhinevad Solosa ja teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamisel saadud kogemustel ning on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, erütropeenia, hemolüütiline aneemia ja pantsütopeenia, mis on tavaliselt ravi katkestamisel pöörduvad.
Teadmata: raske trombotsütopeenia, trombotsüütide arv alla 10 000 / ml ja purpur trombotsütopeeniline.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: leukotsütoklastiline vaskuliit, kerged ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad areneda rasketeks reaktsioonideks, millega kaasneb düspnoe, vererõhu langus ja mõnikord šokk.
Sagedus teadmata: ristallergia sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või sarnaste ainetega on võimalik.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Haruldane: hüpoglükeemia.
Need hüpoglükeemilised reaktsioonid tekivad enamasti kohe, võivad olla rasked ja neid pole kerge parandada. Nende reaktsioonide esinemine sõltub sarnaselt teiste hüpoglükeemiliste ravimitega individuaalsetest teguritest, nagu toitumisharjumused ja annus (vt ka lõik 4.4).
Silma häired
Sagedus teadmata: nägemishäired, mööduvad, võivad tekkida eriti ravi alguses ja on põhjustatud vere glükoosisisalduse muutustest.
Seedetrakti häired
Väga harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, mis harva põhjustavad ravi katkestamist.
Maksa ja sapiteede häired
Sagedus teadmata: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Väga harv: ebanormaalne maksafunktsioon (nt kolestaas ja ikterus), hepatiit ja maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sagedus teadmata: võivad tekkida naha ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, lööve, urtikaaria ja valgustundlikkus.
Diagnostilised testid
Väga harv: naatriumisisalduse vähenemine veres.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklik aruandlussüsteem www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Liiga suurte annuste allaneelamisel võib tekkida hüpoglükeemia seisund, mis võib kesta 12 kuni 72 tundi ja mis võib pärast esmast paranemist uuesti ilmneda. Sümptomid võivad ilmneda alles 24 tundi pärast ravimi võtmist. Üldiselt on soovitatav haiglas jälgimine. Võib esineda iiveldust, oksendamist ja epigastrilist valu. Hüpoglükeemiaga võivad tavaliselt kaasneda neuroloogilised sümptomid, nagu rahutus, värinad, nägemishäired, koordinatsioonihäired, unisus, kooma ja krambid.
Ravi
Ravi seisneb esiteks neelatud ravimi imendumise takistamises oksendamise teel, seejärel joogivees või limonaadis, millele on lisatud aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtistav aine). , see on maoloputus, millele järgneb aktiivsöe ja naatriumsulfaadi manustamine. (Raske) üleannustamise korral on näidustatud intensiivravi osakond. 50% intravenoosne boolus, millele järgneb 10% lahuse infusioon glükoos range kontrolli all.
Seejärel tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.
Lastel ja noorukitel juhusliku Solosa manustamise tõttu tekkinud hüpoglükeemia juhtude ravimisel tuleb glükoosiannus hoolikalt välja arvutada, et vältida ohtliku hüperglükeemia teket. Vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm:
Hüpoglükeemilised ained, välja arvatud insuliinid: sulfoonamiidid, uurea derivaadid.
ATC -kood: A10B B12.
Glimepiriid on suukaudselt aktiivne hüpoglükeemiline aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma. Seda võib kasutada insuliinsõltumatu suhkurtõve korral.
Glimepiriid toimib peamiselt insuliini sekretsiooni stimuleerimisel pankrease beetarakkude kaudu. Nagu teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul, on see toime tingitud pankrease beetarakkude suurenenud reageerimisest glükoosi füsioloogilisele stimulatsioonile. Lisaks näib glimepiriidil olevat väljendunud pankreaseväline toime, mis on oletatav ka teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul.
Insuliini sekretsioon
Sulfonüüluuread reguleerivad insuliini sekretsiooni, blokeerides beetarakkude membraanides asuva ATP-tundliku kaaliumikanali, suurendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse.
Selle tulemusena vabaneb eksotsütoos insuliini.
Glimepiriid seondub suure vahetuskursiga beeta-rakumembraani valguga, mis on seotud ATP-tundliku kaaliumikanaliga, kuid erinevas seondumiskohas kui sulfonüüluurea derivaatidel tavaline.
Pankreaseväline aktiivsus
Pankreaseväline toime on näiteks "perifeersete kudede suurenenud tundlikkus insuliini suhtes" ja selle imendumise vähenemine maksas.
Glükoosi imendumine verest perifeersete lihasrakkude ja rasvkoe kaudu toimub rakumembraanidel paiknevate spetsiifiliste transpordivalkude abil. Glükoosi transport nendes kudedes on glükoosi enda kasutamist piirav tegur.
Glimepiriid suurendab väga kiiresti glükoosi transportimisel aktiivsete molekulide arvu lihasrakkude ja rasvkoe membraanides, mille lõpptulemuseks on suurenenud glükoosi omastamine.
Glimepiriid suurendab glükosüül-fosfatidüül-inositooli spetsiifilise fosfolipaas C aktiivsust, mis võib olla seotud ravimite poolt indutseeritud lipogeneesi ja glükogeneesiga isoleeritud rasva- ja lihasrakkudes. Glimepiriid pärsib glükoosi tootmist maksas, suurendades fruktoosi rakusisest kontsentratsiooni 2,6 -bisfosfaat, mis omakorda pärsib glükoneogeneesi.
Kindral
Tervetel inimestel on minimaalne efektiivne suukaudne annus ligikaudu 0,6 mg. Glimepiriidi toime on annusest sõltuv ja reprodutseeritav Füsioloogiline vastus raskele treeningule, näiteks insuliini sekretsiooni vähenemine, on glimepiriidravi ajal endiselt olemas.
Terapeutilises toimes ei olnud olulist erinevust, kas ravimit manustatakse 30 minutit enne või vahetult enne sööki. Diabeediga patsientidel on üks kord ööpäevas manustatava annusega võimalik saavutada hea ainevahetuse kontroll 24 tunni jooksul.
Kuigi glimepiriidi hüdroksüülmetaboliit põhjustab tervetel inimestel seerumi glükoosisisalduse väikest, kuid märkimisväärset langust, moodustab see vaid väikese osa ravimi üldisest toimest.
Kombineeritud ravi metformiiniga
Üks uuring näitas, et metformiini maksimaalse ööpäevase annusega ebapiisavalt kontrollitud patsientidel annab glimepiriidi kombineeritud ravi parema metaboolse kontrolli kui ainsa ravimina metformiin.
Kombineeritud ravi insuliiniga
Andmed kombineeritud insuliinravi kohta on piiratud. Patsientidel, kelle glimepiriidi maksimaalne annus ei allu piisavale kontrollile, võib alustada samaaegset insuliinravi. Kahes uuringus parandas kombineeritud ravi metaboolset kontrolli, mis oli võrdne ainult insuliiniga saavutatud tulemusega; kombineeritud ravis oli siiski vajalik madalam keskmine insuliiniannus.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
Aktiivne kontrollitud uuring (glimepiriid kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) kestis 24 nädalat, milles osales 285 II tüüpi diabeediga last (8-17 aastat).
Nii glimepiriid kui ka metformiin näitasid HbA 1c olulist langust võrreldes algväärtusega (glimepiriid - 0,95 (nt 0,41); metformiin - 1,39 (nt 0,40)). Siiski ei vastanud glimepiriid HbA 1c keskmise muutuse algväärtusest muutumisele metformiinile mittevastavuse kriteeriumidele. Ravi erinevus oli 0,44% metformiini kasuks. Erinevuse 95% usaldusintervalli ülemine piir ei olnud väiksem kui 0,3% mittealamääravusmarginaal.
Pärast ravi glimepiriidiga ei tuvastatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega. Pediaatriliste patsientide kohta puuduvad pikaajalised efektiivsus- ja ohutusandmed.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine: Glimepiriidi biosaadavus pärast suukaudset manustamist on täielik.
Toidu tarbimine ei mõjuta imendumist oluliselt; ainult imendumiskiirus on veidi vähenenud. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutatakse ligikaudu 2,5 tundi pärast suukaudset manustamist (keskmine 0,3 mcg / ml korduvannuse 4 mg ööpäevas korral) ning annuse ja Cmax vahel on lineaarne suhe aja kõver (AUC).
Jaotumine: Glimepiriidil on väga väike jaotusruumala (ligikaudu 8,8 liitrit) ja praktiliselt samaväärne albumiini jaotusruumalaga, kõrge seonduvus valkudega (> 99%) ja madal kliirensi väärtus (ligikaudu 48 ml /minutis).
Loomadel eritub glimepiriid rinnapiima. Glimepiriid läbib platsentat. Vere-aju barjääri läbipääs on piiratud.
Ainevahetus ja eritumine Pärast suurte annuste manustamist leiti veidi pikemad poolväärtusaja väärtused.
Pärast radioaktiivselt märgistatud glimepiriidi ühekordset annust leiti 58% radioaktiivsusest uriinis ja 35% väljaheites. Muutumatut ainet uriinis ei tuvastatud. Nii väljaheites kui ka uriinis on tuvastatud kaks metaboliiti, mis on tõenäoliselt metabolismi maksas (peamine ensüüm CYP2C9) tulemus: hüdroksüülderivaat ja karboksüülderivaat. Pärast glimepiriidi suukaudset manustamist olid kahe metaboliidi lõplikud poolväärtusajad vastavalt 3-6 tundi ja 5-6 tundi.
Kord päevas manustamise ja korduvannuse võrdlus ei näita olulisi erinevusi farmakokineetikas ja individuaalsed erinevused on samuti väga piiratud. Olulist kogunemist ei täheldatud.
Spetsiaalsed populatsioonid
Farmakokineetilised andmed on meestel ja naistel ning noortel ja eakatel (üle 65 -aastastel) patsientidel sarnased. Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel on tendents glimepiriidi kliirensi suurenemise ja keskmise seerumikontsentratsiooni vähenemise suunas. tõenäoliselt tingitud kiiremast eliminatsioonist, mis on tingitud valkudega seotud osakaalu vähenemisest.
Võib eeldada, et neil patsientidel ei teki täiendavat kogunemisriski.
Kineetilised andmed viie diabeedita sapiteede operatsiooni läbinud patsiendi kohta olid sarnased terve vabatahtliku omaga.
Lapsed
Toitlustatud uuring glimepiriidi 1 mg ühekordse annuse farmakokineetika, ohutuse ja talutavuse kohta 30 II tüüpi diabeediga pediaatrilisel patsiendil (4 last vanuses 10-12 ja 26 last vanuses 12-17 aastat) näitas AUC keskmisi väärtusi ( 0-lõpp) Cmax ja T½ on sarnased varem täiskasvanutel täheldatuga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täheldatud prekliinilised toimed on seotud kokkupuutega, mis on inimestel maksimaalsest piisavalt kõrge, mis viitab kliinilisele kasutamisele vähese tähtsusega või on tingitud molekuli farmakodünaamikast (hüpoglükeemia). See tulemus põhineb tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeneesi ja reproduktiivtoksilisuse uuringutel. Viimaste puhul (sealhulgas embrüotoksilisus, teratogenees ja arengutoksilisus) peeti täheldatud kõrvaltoimeid sekundaarseteks hüpoglükeemiliste toimete suhtes, mille ravim põhjustas emadele ja järglastele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, povidoon 25000.
Solosa 1 mg: punane raudoksiid (E 172);
Solosa 2 mg: kollane raudoksiid (E 172) ja indigokarmiinalumiiniumlakk (E 132);
Solosa 3 mg: kollane raudoksiid (E 172);
Solosa 4 mg: karmiinindigo alumiiniumlakk (E 132);
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister.
14, 15 (ainult Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ja 280 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SOLOSA 1 mg:
- 14 tabletti, AIC n. 032117335
- 20 tabletti, AIC n. 032117095
- 28 tabletti, AIC n. 032117347
- 30 tabletti, AIC n. 032117107
- 50 tabletti, AIC n. 032117119
- 60 tabletti, AIC n. 032117121
- 90 tabletti, AIC n. 032117133
- 112 tabletti, AIC n. 032117350
- 120 tabletti, AIC n. 032117145
- 280 tabletti, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tabletti, AIC n. 032117374
- 20 tabletti, AIC n. 032117057
- 28 tabletti, AIC n. 032117386
- 30 tabletti, AIC n. 032117018
- 50 tabletti, AIC n. 032117069
- 60 tabletti, AIC n. 032117071
- 90 tabletti, AIC n. 032117083
- 112 tabletti, AIC n. 032117398
- 120 tabletti, AIC n. 032117020
- 280 tabletti, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tabletti, AIC n. 032117412
- 20 tabletti, AIC n. 032117158
- 28 tabletti, AIC n. 032117424
- 30 tabletti, AIC n. 032117160
- 50 tabletti, AIC n. 032117172
- 60 tabletti, AIC n. 032117184
- 90 tabletti, AIC n. 032117196
- 112 tabletti, AIC n. 032117436
- 120 tabletti, AIC n. 032117208
- 280 tabletti, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tabletti, AIC n. 032117451
- 20 tabletti, AIC n. 032117210
- 28 tabletti, AIC n. 032117463
- 30 tabletti, AIC n. 032117222
- 50 tabletti, AIC n. 032117234
- 60 tabletti, AIC n. 032117246
- 90 tabletti, AIC n. 032117259
- 112 tabletti, AIC n. 032117475
- 120 tabletti, AIC n. 032117261
- 280 tabletti, AIC n. 032117487
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
SOLOSA 1 mg: 22. september 2006 - 9. veebruar 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tabletti: 22. november 1996 / 9. veebruar 2010
SOLOSA 2 mg: pakendites 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 ja 280 tabletti: 22. september 2006 - 9. veebruar 2010
SOLOSA 3 mg: 22. september 2006 - 9. veebruar 2010
SOLOSA 4 mg: 22. september 2006 - 9. veebruar 2010
