Toimeained: morfiin (morfiinsulfaat)
ORAMORPH 2 mg / ml siirup
Oramorphi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ORAMORPH 2 mg / ml siirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml suukaudne lahus, ORAMORPH 30 mg / 5 ml suukaudne lahus, ORAMORPH 100 mg / 5 ml suukaudne lahus
Miks kasutatakse Oramorphi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
ORAMORPH on morfiinil põhinev siirup, mis on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti
RAVI NÄIDUSTUSED
Krooniline tugev valu ja / või resistentne teiste valuvaigistite suhtes, eriti vähkkasvaja valu
Vastunäidustused Kui Oramorphi ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkust morfiini suhtes iseloomustab näo õhetus, sügelus ja bronhospasm (manustamine võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone)
- Kõigi ägeda kõhu ja paralüütilise iileuse vormide korral
- Alla 1 -aastastel lastel
- Hingamisdepressiooni korral
- "Hingamispuudulikkuse ja raske hepatotsellulaarse puudulikkuse" korral
- Bronhiaalastmahoogude korral
- Krooniliste kopsuhaiguste sekundaarse südamepuudulikkuse korral
- Peavigastuste ja koljusisese hüpertensiooni korral
- Pärast sapiteede operatsiooni
- Krampide seisundites
- Kontrollimatu epilepsia korral
- Ägeda alkoholismi ja deliiriumi korral
- Kesknärvisüsteemi depressiooni korral, eriti kui need on põhjustatud teistest ravimitest, nagu uinutid, rahustid, rahustid jne.
- Kombinatsioonis MAOI-dega, sealhulgas furazolidooniga, või vähem kui 2-3 nädalat pärast eelmise ravi lõpetamist
- Naltreksoonravi korral
Oramorph on üldiselt vastunäidustatud ka raseduse ja imetamise ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oramorphi võtmist
Morfiini tuleb manustada ettevaatusega eakatele ja väga eakatele või nõrgenenud patsientidele ning patsientidele, kellel on:
- orgaanilised ajukahjustused
- hingamispuudulikkus ja kroonilised kopsuhaigused (eriti kui sellega kaasneb bronhiaalne hüpersekretsioon) ja igal juhul kõik hingamisteede obstruktiivsed seisundid ja vähenenud ventilatsioonivarud (näiteks küfoskolioosi ja rasvumise korral)
- neerude ja sapiteede koolikud
- eesnäärme hüpertroofia
- mükseem ja hüpertüreoidism
- äge hepatiit ja äge maksahaigus
- kroonilised maksa- ja neeruhaigused
- neerupealiste puudulikkus
- šokk ja rasked hüpotensiivsed seisundid
- seedetrakti transiidi ja põletikulise või obstruktiivse tüüpi soolehaiguste aeglustumine
- sõltuvus opioididest
- südame -veresoonkonna haigused ja südame rütmihäired
ja ka:
- pärast kuseteede operatsiooni
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Oramorphi toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Morfiini ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine, nagu muu morfiin (valuvaigistid, köhavastased ained ja asendusravimid), tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid (sh fenotiasiinid), barbituraadid, bensodiasepiinid ja muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (nt meprobamaat) ), uinutid, sedatiivsed antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin), rahustid H1 antihistamiinikumid, tsentraalsed antihüpertensiivsed ravimid, baklofeen, talidomiid ja alkohol võivad võimendada morfiini ja eriti hingamisteede funktsiooni pärssivat toimet. Tsütokroom-P450 süsteemi pärssivad ravimid, näiteks tsimetidiin, aeglustavad morfiini lagunemist, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon.
Morfiin võib tugevdada neuromuskulaarseid blokaatoreid ja lihasrelaksante üldiselt, dikumarooli ja teiste suukaudsete antikoagulantide toimet. Diureetikumide toimet saab vähendada.
Vastunäidustatud ühendused
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Kesknärvisüsteemi pärssimise tõttu võib samaaegne manustamine põhjustada hüpotensiooni ja hingamisdepressiooni (vt lõik "Vastunäidustused").
- Naltreksoon.
Samaaegsel manustamisel võib patsient olla morfiini valuvaigistava toime suhtes tundetu.
Ühendusi ei soovitata
- Alkohol
Alkohol suurendab morfiini sedatiivset toimet. Valvsuse halvenemine võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks. Alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimine ei ole soovitatav.
Ühendused, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
- Rifampitsiin
Samaaegne manustamine põhjustab morfiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ja aktiivsuse vähenemist. Rifampitsiinravi ajal ja pärast seda tuleb patsienti jälgida ja vajadusel muuta morfiini annust.
- Tsimetidiin ja teised tsütokroom-P450 süsteemi inhibiitorid
Need ravimid aeglustavad morfiini lagunemist, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon.
Ühendused, mida tuleb arvesse võtta
- Muud agonistid morfiinanalgeetikumid (alfentaniil, kodeiin, dekstromoramiid, dekstropropoksüfeen, dihüdrokodeiin, fentanüül, oksükodoon, petidiin, fenoperidiin, remifentaniil, sufentaniil, tramadool)
- Morfiinilaadsed köhavastased ained (dekstrometorfaan, noskapiin, folkodiin)
- Morfiini köhavastased ained (kodeiin, etüülmorfiin)
- Barbituraadid
- Bensodiasepiinid ja muud anksiolüütikumid
Samaaegsel manustamisel suureneb hingamisdepressiooni oht, isegi üleannustamise korral surmav.
- Muud rahustid (neuroleptikumid, sedatiivsed antidepressandid, lihasrelaksandid, rahustid H1 antihistamiinikumid)
Samaaegne manustamine võib suurendada keskset depressiooni, suurendades tähelepanelikkuse halvenemise ohtu, mis võib muuta autojuhtimise ja masinate kasutamise ohtlikuks.
- Suukaudsed antikoagulandid (sh dikumarool)
Morfiin võib suurendada selle toimet.
- Diureetikumid
Diureetilist toimet võib vähendada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Morfiini manustamine, eriti pikaajaline manustamine, määrab tolerantsuse ja sõltuvuse tekkimise. Oramorf võib oma valuvaigistava toime ja teadvuse, pupilli läbimõõdu ja hingamisteede dünaamika tõttu mõjutada patsiendi kliinilist hindamist ja takistada ägedate kõhupiltide diagnoosimist.
Seal sallivus see on seisund, mille korral samale analgeesiatasemele jõudmiseks vajab patsient suuremaid morfiini annuseid ja sagedasemate manustamisintervallidega. Enamiku morfiini toimete taluvus areneb tavaliselt keskmiste annuste korral 2-3 nädala jooksul, kiiremini, kui kasutatakse suuremaid annuseid. Pärast ravi peatamist nähtus taandub ja kaob 2 nädala jooksul.
Seal sõltuvus Morfiin võib olla nii füüsiline kui ka psühholoogiline ning see on seisund, mis tekib ravimi korduval manustamisel. Seda iseloomustab võitmatu vajadus jätkata ravimi või muu sarnaste omadustega aine võtmist ning see võib areneda pärast 1 või 2 nädalat kestnud ravi terapeutilistes annustes. Morfiini järsul katkestamisel patsiendil, kellel on tekkinud füüsiline sõltuvus, tekib võõrutussündroom, mille raskusaste sõltub patsiendist, võetud annusest, manustamissagedusest ja ravi kestusest. Võõrutusnähud tekivad. Need avalduvad tavaliselt mõne tunni jooksul, saavutades maksimaalse intensiivsuse 36–72 tunni jooksul, seejärel väheneb järk-järgult. Sümptomite hulka kuuluvad: haigutamine, müdriaas, vesised silmad, nohu, aevastamine, õõvastav, lihaste värin, peavalu, nõrkus, higistamine, ärevus, ärrituvus, unehäired või unetus, rahutus, erutus, isutus, iiveldus, oksendamine, kehakaalu langus, kõhulahtisus, dehüdratsioon, luuvalu, kõhu- ja lihaskrambid, tahhükardia, tahhüpnea, hüpertensioon, kehatemperatuuri tõus ja vasomotoorsed häired.
Ilma ravita kaovad kõige ilmsemad võõrutusnähud 5-14 päevaga. Sel põhjusel ei tohi Oramorphi kasutada valulikes seisundites, mis on tundlikud vähem tugevate analgeetikumide suhtes, ega patsientidel, kes ei ole hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Rasedus ja imetamine
Oramorphi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Toote, nagu ka kõigi narkootiliste analgeetikumide, kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna see võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni ja võõrutussündroomi. Igal juhul tuleks manustamist vältida enneaegsetel sünnitustel või sünnituse teises faasis, kui emakakaela laienemine ulatub 4-5 sentimeetrini.
Morfiinisoolad erituvad rinnapiima. Seetõttu tuleb rinnaga toitvatel naistel hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet ning otsustada, kas on soovitatav manustada ravimit imikut rinnaga toitmata või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Isegi ettenähtud manustamise korral võib Oramorph mõjutada reaktsioonitaset nii, et autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneb.
Need toimed võivad olla tugevamad, kui ravimit võetakse koos alkoholi või teiste rahustitega.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Oluline teave mõningate ORAMORPH koostisainete suhtes
Ravim sisaldab sahharoos ja siirup glükoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Ravim sisaldab 10% etanool (alkohol) ja nt. kuni 400 mg 5 ml annuse puhul, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile annuse kohta.
See võib olla kahjulik alkohoolikutele, lastele ja kõrge riskiga rühmadele, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimestele.
Ravim sisaldab ka parahüdroksübensoaate. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi hilinenud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Oramorphi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud:
Algannus on 10-20 mg (5-10 ml) iga 4 tunni järel.
Lapsed:
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: maksimaalne annus on 5-10 mg (2,5-5 ml) iga 4 tunni järel
Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat: maksimaalne annus on 5 mg (2,5 ml) iga 4 tunni järel
Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ei ole soovitatav.
Arsti soovitusel võib annust suurendada valu tugevuse ja varasemate valuvaigistite põhjal.
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel võib annuse vähendamine olla asjakohane.
Ravi kestus on tingimata varieeruv sõltuvalt valulike sümptomite intensiivsusest ja patoloogia tüübist.
Kui patsiendid lähevad üle teiselt morfiinipreparaadilt Oramorphile, on sobiv annuse uuesti määratlemine.
Suukaudselt manustatud morfiinsulfaat imendub seedetraktist kiiresti, kuid kui Oramorph asendatakse süstitava morfiiniga, on sama valuvaigistava taseme saavutamiseks tavaliselt vaja annust suurendada 50% kuni 100%.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Oramorphi?
Juhusliku Oramorphi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Üleannustamise ja morfiini toksilisuse tunnused on: mioos, hingamisdepressioon ja hüpotensioon. Rasketel juhtudel võib tekkida vereringepuudulikkus ja sügav kooma.
Teraapia
Morfiini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest koos 400 µg naloksooni intravenoosse manustamisega.Seda ravi võib vajadusel korrata 2-3-minutiliste intervallidega või asendada 2 mg infusiooniga 500 ml normaalses soolalahuses või 5% dekstroosis (5 µg / ml). Magu tuleb tühjendada ja 0,02% vesilahus Selleks tuleb kasutada kaaliumpermanganaadi lahust.
Vajalikuks võib osutuda kunstlik hingamine. Vedeliku ja elektrolüütide taset tuleb hoida normaalsetes väärtustes.
Mida teha, kui olete unustanud ühe või rohkem annust
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
RAVI PEATAMISEST TULEVAD MÕJUD
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Pikaajalise ravi korral võib järsk katkestamine põhjustada võõrutussündroomi, mida iseloomustavad järgmised sümptomid: ärevus, ärrituvus, külmavärinad, pupillide laienemine, kuumahood, higistamine, pisaravool, nohu, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, artikulaarsed valud.
Võõrutussündroomi ravi tuleb läbi viia arsti otsese järelevalve all.
Kõrvaltoimed Millised on Oramorphi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Oramorph põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi alguses on: unisus, segasusseisund, iiveldus ja oksendamine. Need on tavaliselt mööduvad, mistõttu nende püsimine peaks viima kahtlusele kaasneval põhjusel või üleannustamise korral. Kõhukinnisus seevastu ei vähene ravi edenemisega.
Kõik need kõrvaltoimed on etteaimatavad ja vajavad piisavat ravi. Toode põhjustab ka terapeutilistes annustes hingamisdepressiooni ja vähemal määral vereringe depressiooni. Hingamisdepressioon on üldiselt kerge või mõõdukas ja ilma oluliste tagajärgedeta isikutel, kellel on hingamisfunktsioon terviklik: see võib aga põhjustada tõsiseid tagajärgi bronhia-kopsuhaigustega patsientidel, näiteks atelektaasipiirkondade tekkimist. Siiski on pärast narkootiliste analgeetikumide suukaudset või parenteraalset manustamist teatatud tõsisest hingamis- ja vereringe depressioonist kuni hingamise seiskumiseni ja kollapsini.Ravi järsul katkestamisel võib tekkida võõrutussündroom.
Teatatud kõrvaltoimed on järgmised:
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoidke ORAMORPH laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ORAMORPHi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit: EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pange tähele pudeli avamise päeva ja kasutage ORAMORPHi 3 kuu jooksul pärast avamiskuupäeva.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
ORAMORPH 2 mg / ml siirup Toimeaine on morfiinsulfaat.
1 ml siirupit sisaldab 2 mg morfiinsulfaati. Abiained on: sahharoos, glükoosisiirup, metüülparabeen, propüülparabeen, etüülalkohol ja puhastatud vesi.
See on saadaval 100 ml, 250 ml või 500 ml pakendites. Iga pakendiga on kaasas mõõtetops.
Ravim on saadaval ka ORAMORPH 20 mg / ml suukaudse lahusena mitmeannuselistes pakendites ja üheannuselistes mahutites, mis sisaldavad vastavalt 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml ja 100 mg / 5 ml.
RAVIMVORM JA SISU
ORAMORPH on praktiliselt värvitu siirup
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ORAMORF
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab: 2 mg morfiinsulfaati
(2,5-5,0-10,0 ml siirupit sisaldab vastavalt 5-10-20 mg morfiinsulfaati).
1 ml suukaudset lahust sisaldab: 20 mg morfiinsulfaati
(0,25-0,5-1,0 ml suukaudset lahust sisaldab vastavalt 5-10-20 mg morfiinsulfaati; 4-8-16 tilka vastavalt 5-10-20 mg morfiinsulfaati).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tugev krooniline valu ja / või valu, mis on vastupidav teistele valuvaigistitele, eriti vähkkasvaja valu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne lahus
Täiskasvanud:
Algannus on 10-20 mg iga 4 tunni järel, mis vastab 0,5-1 ml-le või 8-16 tilgale.
Lapsed:
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: maksimaalne annus on 5-10 mg iga 4 tunni järel (võrdub 0,25–0,5 ml või 4–8 tilgaga)
Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastatmaksimaalne annus on 5 mg iga 4 tunni järel (0,25 ml või 4 tilka)
Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ei ole soovitatav.
Siirup
Täiskasvanud:
Soovitatav annus on 10-20 mg (5-10 ml) iga 4 tunni järel.
Lapsed:
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastatMaksimaalne annus on 5-10 mg (2,5-5 ml) iga 4 tunni järel
Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastatMaksimaalne annus on 5 mg (2,5 ml) iga 4 tunni järel
Kasutamine alla 1 -aastastel lastel ei ole soovitatav.
Arsti soovitusel võib annust suurendada valu tugevuse ja varasemate valuvaigistite põhjal.
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel võib annuse vähendamine olla asjakohane.
Ravi kestus on tingimata varieeruv sõltuvalt valulike sümptomite intensiivsusest ja patoloogia tüübist.
Kui patsiendid lähevad üle teiselt morfiinipreparaadilt Oramorphile, on sobiv annuse uuesti määratlemine.
Suukaudselt manustatud morfiinsulfaat imendub seedetraktist kiiresti, kuid kui Oramorph asendatakse süstitava morfiiniga, on sama valuvaigistava taseme saavutamiseks tavaliselt vaja annust suurendada 50% kuni 100%.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkust morfiini suhtes iseloomustab näo õhetus, sügelus ja bronhospasm (manustamine võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone)
Kõigi ägeda kõhu ja paralüütilise iileuse vormide korral
Alla 1 -aastastel lastel (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Hingamisdepressiooni korral.
"Hingamispuudulikkuse ja raske hepatotsellulaarse puudulikkuse" korral.
Bronhiaalastmahoogude korral.
Krooniliste kopsuhaiguste sekundaarse südamepuudulikkuse korral.
Peavigastuste ja koljusisese hüpertensiooni korral.
Pärast sapiteede operatsiooni.
Krampide seisundites.
Kontrollimatu epilepsia korral.
Ägeda alkoholismi ja deliiriumi korral.
Kesknärvisüsteemi depressiooni korral, eriti kui need on põhjustatud teistest ravimitest, nagu uinutid, rahustid, rahustid jne. (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Kombinatsioonis MAOI-dega, sealhulgas furazolidooniga, või vähem kui 2-3 nädalat pärast eelmise ravi lõpetamist (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Naltreksoonravi korral.
Oramorph on üldiselt vastunäidustatud ka raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Oramorf võib oma valuvaigistava toime ja teadvuse, pupilli läbimõõdu ja hingamisteede dünaamika tõttu mõjutada patsiendi kliinilist hindamist ja takistada ägedate kõhupiltide diagnoosimist.
Morfiini manustamine, eriti pikaajaline manustamine, võib määrata taluvuse ja sõltuvuse tekkimise.
Seal sallivus see on seisund, mille korral samale analgeesiatasemele jõudmiseks vajab patsient suuremaid morfiini annuseid ja sagedasemate manustamisintervallidega. Enamiku morfiini toimete taluvus areneb tavaliselt keskmiste annuste korral 2-3 nädala jooksul, kiiremini, kui kasutatakse suuremaid annuseid. Pärast ravi peatamist nähtus taandub ja kaob 2 nädala jooksul.
Seal sõltuvus Morfiin võib olla nii füüsiline kui ka psühholoogiline ning see on seisund, mis tekib ravimi korduval manustamisel. Seda iseloomustab võitmatu vajadus jätkata ravimi või muu sarnaste omadustega aine võtmist ning see võib areneda pärast 1 või 2 nädalat kestnud ravi terapeutilistes annustes.
Morfiini järsul katkestamisel patsiendil, kellel on tekkinud füüsiline sõltuvus, tekib võõrutussündroom, mille raskusaste sõltub patsiendist, võetud annusest, manustamissagedusest ja ravi kestusest. Võõrutusnähud tekivad. Need avalduvad tavaliselt mõne tunni jooksul, saavutades maksimaalse intensiivsuse 36–72 tunni jooksul, seejärel väheneb järk-järgult. Sümptomite hulka kuuluvad: haigutamine, müdriaas, vesised silmad, nohu, aevastamine, õõvastav, lihaste värin, peavalu, nõrkus, higistamine, ärevus, ärrituvus, unehäired või unetus, rahutus, erutus, isutus, iiveldus, oksendamine, kehakaalu langus, kõhulahtisus, dehüdratsioon, luuvalu, kõhu- ja lihaskrambid, tahhükardia, tahhüpnea, hüpertensioon, kehatemperatuuri tõus ja vasomotoorsed häired.
Ilma ravita kaovad kõige ilmsemad võõrutusnähud 5-14 päevaga. Sel põhjusel ei tohi Oramorphi kasutada valulikes seisundites, mis on tundlikud vähem tugevate analgeetikumide suhtes, ega patsientidel, kes ei ole hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Morfiini tuleb manustada ettevaatusega eakatele ja väga eakatele või nõrgenenud patsientidele (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis) ning patsientidel, kellel on:
orgaanilised-ajukahjustused;
hingamispuudulikkus ja kroonilised kopsuhaigused (eriti kui sellega kaasneb bronhiaalne hüpersekretsioon) ja igal juhul kõik hingamisteede obstruktiivsed seisundid ja vähenenud ventilatsioonivarud (näiteks küfoskolioosi ja rasvumise korral);
neerude ja sapiteede koolikud;
eesnäärme hüpertroofia;
mükseem ja hüpertüreoidism;
äge hepatiit ja äge maksahaigus;
neeruhaigus (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis) ja kroonilised maksahaigused;
neerupealiste puudulikkus;
šokk ja rasked hüpotensiivsed seisundid;
seedetrakti transiidi aeglustumine ja põletikulised või obstruktiivsed soolehaigused;
sõltuvus opioididest;
südame -veresoonkonna haigused ja südame rütmihäired;
ja ka:
pärast kuseteede operatsiooni
Oramorph 2 mg / ml siirup sisaldab glükoosi ja sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Morfiini ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine, nagu muu morfiin (valuvaigistid, köhavastased ained ja asendusravimid), tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid (sh fenotiasiinid), barbituraadid, bensodiasepiinid ja muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (nt meprobamaat) ), uinutid, sedatiivsed antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin), rahustid H1 antihistamiinikumid, tsentraalsed antihüpertensiivsed ravimid, baklofeen, talidomiid ja alkohol võivad võimendada morfiini ja eriti hingamisteede funktsiooni pärssivat toimet. Tsütokroom-P450 süsteemi pärssivad ravimid, näiteks tsimetidiin, aeglustavad morfiini lagunemist, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon.
Morfiin võib tugevdada neuromuskulaarseid blokaatoreid ja lihasrelaksante üldiselt, dikumarooli ja teiste suukaudsete antikoagulantide toimet. Diureetikumide toimet saab vähendada.
Vastunäidustatud ühendused
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Kesknärvisüsteemi pärssimise tõttu võib samaaegne manustamine põhjustada hüpotensiooni ja hingamisdepressiooni (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
- Naltreksoon
Samaaegsel manustamisel võib patsient olla morfiini valuvaigistava toime suhtes tundetu.
Ühendusi ei soovitata
- alkohol
Alkohol suurendab morfiini sedatiivset toimet. Valvsuse halvenemine võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks. Alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimine ei ole soovitatav.
Ühendused, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
- Rifampitsiin
Samaaegne manustamine põhjustab morfiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ja aktiivsuse vähenemist. Rifampitsiinravi ajal ja pärast seda tuleb patsienti jälgida ja vajadusel muuta morfiini annust.
- Tsimetidiin ja teised tsütokroom-P450 süsteemi inhibiitorid
Need ravimid aeglustavad morfiini lagunemist, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon.
Ühendused, mida tuleb arvesse võtta
- teised agonistid morfiinanalgeetikumid (alfentaniil, kodeiin, dekstromoramiid, dekstropropoksüfeen, dihüdrokodeiin, fentanüül, oksükodoon, petidiin, fenoperidiin, remifentaniil, sufentaniil, tramadool)
- morfiinilaadsed köhavastased ained (dekstrometorfaan, noskapiin, folkodiin)
- morfiinsed köhavastased ained (kodeiin, etüülmorfiin)
- barbituraadid
- bensodiasepiinid ja muud anksiolüütikumid
Samaaegsel manustamisel suureneb hingamisdepressiooni oht, isegi üleannustamise korral surmav.
- muud rahustid (neuroleptikumid, sedatiivsed antidepressandid, lihasrelaksandid, rahustid H1 antihistamiinikumid)
Samaaegne manustamine võib suurendada keskset depressiooni, suurendades tähelepanelikkuse halvenemise ohtu, mis võib muuta autojuhtimise ja masinate kasutamise ohtlikuks.
- suukaudsed antikoagulandid (sh dikumarool)
Morfiin võib suurendada selle toimet.
- Diureetikumid
Diureetilist toimet võib vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Oramorphi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Toote, nagu ka kõigi narkootiliste analgeetikumide, kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna see võib vastsündinul põhjustada hingamisdepressiooni ja võõrutussündroomi. Igal juhul tuleks manustamist vältida enneaegsetel sünnitustel või sünnituse teises faasis, kui emakakaela laienemine ulatub 4-5 sentimeetrini.
Morfiinisoolad erituvad rinnapiima.Seetõttu tuleb rinnaga toitvatel naistel hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet ning otsustada, kas on soovitatav manustada ravimit imikut rinnaga toitmata või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isegi ettenähtud manustamise korral võib Oramorph mõjutada reaktsioonitaset nii, et autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneb.
Need toimed võivad olla tugevamad, kui ravimit võetakse koos alkoholi või teiste rahustitega (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ravi alguses on: unisus, segasusseisund, iiveldus ja oksendamine. Need on tavaliselt mööduvad, nii et nende püsimine peaks viima kahtlusele seotud põhjusel või üleannustamise korral. Kõhukinnisus seevastu ei vähene Kõik need kõrvaltoimed on etteaimatavad ja vajavad piisavat ravi.
Toode põhjustab ka terapeutilistes annustes hingamisdepressiooni ja vähemal määral vereringe depressiooni. Hingamisdepressioon on üldiselt kerge või mõõdukas ja ilma oluliste tagajärgedeta isikutel, kellel on hingamisfunktsioon terviklik: see võib aga põhjustada tõsiseid tagajärgi bronhia-kopsuhaigustega patsientidel, näiteks atelektaasipiirkondade tekkimist.
Siiski on pärast valuvaigistite-narkootikumide suukaudset või parenteraalset manustamist teatatud tõsise hingamis- ja vereringe depressiooni tekkest kuni hingamise seiskumiseni ja kokkuvarisemiseni.
Ravi järsul katkestamisel võib tekkida võõrutussündroom (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Teatatud kõrvaltoimed on järgmised:
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise ja morfiini toksilisuse tunnused on: mioos, hingamisdepressioon ja hüpotensioon. Rasketel juhtudel võib tekkida vereringepuudulikkus ja sügav kooma.
Teraapia
Morfiini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest koos 400 mikrogrammi naloksooni intravenoosse manustamisega. Seda ravi võib vajadusel korrata 2-3-minutiliste intervallidega või asendada 2 mg infusiooniga 500 ml normaalses soolalahuses või 5% dekstroosis (5 mcg / ml). Magu tuleb tühjendada ja 0,02% vesilahus Selleks tuleb kasutada kaaliumpermanganaadi lahust.
Vajalikuks võib osutuda kunstlik hingamine. Vedeliku ja elektrolüütide taset tuleb hoida normaalsetes väärtustes.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidanalgeetikumid
ATC -kood: N02AA01
Morfiin on puhas agonist opioid, Papaver somniferum lateksi looduslik derivaat, selektiivne mu retseptorite suhtes. Toime tuleneb võimest jäljendada endogeensete ligandide nagu enkefaliinid, dinorfiinid ja beeta-endorfiinid toimet.
Morfiin seondub spetsiifiliste retseptoritega, mis paiknevad kesknärvisüsteemi erinevatel tasanditel ja erinevates perifeersetes organites. Morfiini koostoime kesknärvisüsteemi retseptoritega leevendab valuaistingut ja parandab subjekti psühholoogilist reaktsiooni valule.
Toime kesknärvisüsteemile. Morfiinil on analgeetiline toime; mõjutab psühhomotoorset käitumist: sõltuvalt annusest põhjustab sedatsiooni (> 10 mg) või mõnikord põnevust (
Suurtes annustes, suurem kui valuvaigisti, põhjustab see unisust ja und.
See teostab "psühhodüsleptilist toimet, mida iseloomustab" eufoorilise või pigem düsfoorilise seisundi algus. See on aine, mis kutsub esile narkomaaniat ning põhjustab füüsilise ja vaimse sallivuse ja sõltuvuse nähtusi.
Hingamisteede keskustes avaldab morfiin depressiivset toimet, alustades terapeutilisest annusest. See pärsib köhakeskusi ja mõjub oksendamiskeskusele (mõõdukates annustes ja isikutel, kes pole kunagi morfiini võtnud, on sellel emeetiline toime; tugevamad annused) ja korduval manustamisel avaldab "antiemeetilist toimet".
Lõpuks põhjustab morfiin keskse päritoluga mioosi, mis on kroonilise mürgistuse sümptom.
Toime silelihastele.Morfiin vähendab pikisuunaliste kiudude tooni ja peristaltilisust ning suurendab ringikujuliste kiudude tooni, mis põhjustab sulgurlihaste (pylorus, ileocecal ventiil, anaal-, Oddi, põie sulgurlihas) spasmi. See toime avaldub kliiniliselt kõhukinnisus, sapiteede rõhu suurenemine, spasmide ilmnemine kuseteedes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub morfiinsulfaat seedetraktist kergesti. See jaotub kogu kehas ja peamiselt neerudes, maksas, kopsudes ja põrnas, saavutades selle asemel madalama kontsentratsiooni lihastes ja ajus.Morfiin läbib diferentseerumise teel platsentaarbarjääri ja ravimi jäljed on tuvastatavad rinnapiimas.
Kuna toimeaine metaboliseerub maksas märkimisväärselt (esmakordne toime), on süsteemne biosaadavus ligikaudu 25% (vahemik 15–49%). Morfiini metabolism koosneb peamiselt konjugatsioonist glükuroonderivaatidega positsioonides 3 ja 6. Aine metaboliseerub vähemal määral N-demetüleerimise ja O-metüülimise teel. Umbes 10% morfiini annusest eritub väljaheitega. Ülejäänud osa eritub uriiniga, peamiselt konjugeeritud kujul. Umbes 90% ühekordsest morfiini annusest eritub 24 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirtel os: 650 mg / kg; rottidel os: 460 mg / kg; merisiga per os: 1000 mg / kg.
Inimestel on morfiini toksilisust uuritud üleannustamise korral, kuid kuna individuaalne tundlikkus opiaatide suhtes on väga erinev, on raske määrata täpset toksilist või surmavat annust. Tolerantsuse olemasolu vähendab morfiini toksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Oramorph 2 mg / ml siirup
Sahharoos
Glükoosisiirup
Metüülparabeen
Propüülparabeen
Etüülalkohol
Puhastatud vesi
Oramorph 20 mg / ml suukaudne lahus
Dinaatriumedetaat
Naatriumbensoaat
Sidrunhape
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast avamist: 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Oramorph 2 mg / ml siirup
100 ml merevaigukollane klaaspudel, hüdrolüütiline klass III, lastekindla polüpropüleenist korgi ja mõõtetopsiga.
250 ml merevaigukollane klaaspudel III hüdrolüütilise klassiga, lastekindla polüpropüleenist korgi ja mõõtetopsiga.
500 ml merevaigukollane klaaspudel III hüdrolüütilise klassiga, lastekindla polüpropüleenist korgi ja mõõtetopsiga.
Oramorph 20 mg / ml suukaudne lahus
20 ml merevaigukollane klaaspudel, hüdrolüütiline klass III, integreeritud tilguti ja lastekindla korgiga.
Pudel 30 ml merevaigukollase klaasiga, hüdrolüütilise klassi III, gradueeritud tilgutiga PE -st
100 ml merevaigukollane klaaspudel hüdrolüütilise klassi III lastekindla korgiga ja eraldi doseerimispipetiga.
120 ml merevaigukollane klaaspudel III hüdrolüütilise klassiga, gradueeritud tilgutiga PE -st
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vees või puuviljamahlas.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - State Road 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2 mg / ml siirup 100 ml pudel: 031507015
2 mg / ml siirup 250 ml pudel: 031507066
2 mg / ml siirup 500 ml pudel: 031507078
20 mg / ml suukaudne lahus, 120 ml pudel: 031507027
20 mg / ml suukaudne lahus, 30 ml pudel: 031507080
20 mg / ml suukaudne lahus, 100 ml pudel koos doseerimispipetiga: 031507092
20 mg / ml suukaudne lahus, 20 ml pudel koos integreeritud tilgutiga: 031507104
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
11.12.1998/11.12.2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 27. augusti 2008. aasta otsus
