Toimeained: Flunarisiin (flunarisiinvesinikkloriid)
FLUNAGEN 10 mg jagatavad tabletid, 5 mg kõvakapslid
Miks Flunageni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FLUNAGEN on antivertigo preparaat; sisaldab toimeainet: flunarisiinvesinikkloriidi.
Seda kasutatakse sagedaste ja raskete rünnakutega migreeni ennetavaks raviks patsientidel, kes ei ole reageerinud teistele ravimeetoditele ja / või kellel need ravimid on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või sümptomite halvenemist pärast ettenähtud ravipäevi.
Vastunäidustused Flunageni ei tohi kasutada
Ärge kasutage FLUNAGENi
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on praegused või varasemad depressiooniprobleemid, Parkinsoni tõve või muude ekstrapüramidaalsete häirete sümptomitega, näiteks jäikus, värisemine puhkeolekus, aeglased või ebamugavad liigutused (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flunageni võtmist
Enne FLUNAGENi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhtudel, kui jõu puudus (asteenia) suureneb järk -järgult, soovitab arst ravi katkestada.
Ärge ületage soovitatud annust. Arst kontrollib teid regulaarselt, eriti säilitusravi ajal, et otsida esimesi ekstrapüramidaalseid märke (jäikus, treemor puhkeolekus, aeglased, ebamugavad liigutused) või depressiooni, et ravi kohe lõpetada. Need kontrollid on eriti ettevaatlikud, kui olete eakas. Kui teie arst märkab, et ravi on hooldusfaasis kaotanud oma efektiivsuse, käsib ta ravi katkestada (vt ravi kestust "Kuidas FLUNAGEN'i kasutada").
Lapsed ja noorukid
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flunageni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate loomuliku unetaolist seisundit esile kutsuvaid ravimeid (uinutid), rahusteid (anksiolüütikume) ja muid psühhotroopseid ravimeid, võib koostoime Flunageniga põhjustada liigset sedatsiooni. Samal põhjusel ärge jooge ravi ajal alkohoolseid jooke.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna selle ohutu kasutamine pole tõestatud, ei ole flunarisiini kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Kuna puuduvad andmed flunarisiini eritumise kohta rinnapiima, ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Kasutamine tsöliaakiaga inimestel:
kui tsöliaakiahaige võib toodet ohutult võtta.Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FLUNAGEN, eriti ravi algfaasis, võib põhjustada unisust; toimige äärmiselt ettevaatlikult operatsioonide ajal, mis nõuavad hoolikat järelevalvet (autojuhtimine, ohtlikud masinad jne).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Flunageni kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Rünnakuteraapia:
kui olete alla 65 -aastane, tuleb ravi alustada annusega 10 mg ööpäevas, mis võetakse enne magamaminekut; kui olete üle 65 -aastane, tuleb seda annust vähendada 5 mg -ni.
Kui selles ravifaasis ilmneb depressioon, ekstrapüramidaalsed nähud või muud tõsised kõrvaltoimed, käsib arst teil ravi lõpetada. Kui kahe kuu möödudes olulist paranemist ei täheldata, käsib arst teil ravi lõpetada.
Säilitusravi:
kui te reageerite rahuldavalt ja kui säilitusravi peetakse vajalikuks, vähendab teie arst ööpäevast annust ja käsib teil Flunagen'i võtta igal teisel päeval või 5 päeva järjest kahepäevase pausiga igal nädalal.
Kuigi profülaktiline ravi on tõhus ja hästi talutav, tuleb see poole aasta pärast lõpetada ja seda saab jätkata ainult retsidiivi (retsidiivi) korral.
Kui te unustate FLUNAGENi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flunagen'i?
FLUNAGENi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise korral on tõenäoline tuimus (sedatsioon) ja jõu puudumine (asteenia) ning kiired südamelöögid (tahhükardia).
Kui olete võtnud Flunageni üleannuse, võtke ühendust oma arstiga, kes hindab sobivat sekkumismeetmeid.
Kõrvaltoimed Millised on Flunageni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:
unisus ja / või asteenia (20%), tavaliselt mööduv, kehakaalu tõus ja / või isu suurenemine (11%).
Pikaajalise ravi korral on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
- depressioon, mille puhul naised, kellel on esinenud depressiivseid haigusi, olid kõige enam ohustatud (vt lõik 2: „Ärge kasutage FLUNAGENi”)
- ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu liigutuste aeglustumine (bradütsinees), jäikus, võimetus paigal püsida (akatiisia), tahtmatud näoliigutused (orofasiaalne düskineesia), värinad, mille puhul on eriti ohus eakad.
Harvem on teatatud järgmistest: iiveldus, kõhuvalu (gastralgia), unetus, ärevus, piimasarnase aine lekkimine rinnast (galaktorröa), suukuivus, lihasvalu ja nahalööve.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida FLUNAGEN sisaldab
FLUNAGEN 10 mg, 50 jagatavat tabletti
Toimeaine on flunarisiinvesinikkloriid
1 jagatav tablett 10 mg sisaldab: 11,8 mg flunarisiinvesinikkloriidi (vastab 10 mg flunarisiini alusele).
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, talk.
FLUNAGEN 5 mg, 50 kõvakapslit
Toimeaine on: Flunarisiinvesinikkloriid 1 kapsel 5 mg sisaldab: 5,9 mg flunarisiinvesinikkloriidi (vastab 5 mg flunarisiini alusele).
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, talk.
Koore koostisosad: želatiin, indigokarmiin, titaandioksiid.
Kuidas FLUNAGEN välja näeb ja pakendi sisu
FLUNAGEN on saadaval 10 mg, 50 jagatavas tabletis.
FLUNAGEN on saadaval 5 mg, 50 kõvakapslis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FLUNAGEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks Flunagen 5 mg kapsel sisaldab: 5,9 mg flunarisiinvesinikkloriidi (vastab 5 mg flunarisiini alusele); Üks jagatav Flunagen 10 mg tablett sisaldab: 11,8 mg flunarisiinvesinikkloriidi (vastab 10 mg flunarisiini alusele); Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kapslid
Jagatavad tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Migreeni profülaktiline ravi koos sagedaste ja raskete rünnakutega piirdub patsientidega, kes ei ole reageerinud muudele ravimeetoditele ja / või kellel on selline ravi põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rünnakuteraapia: alla 65 -aastastel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 10 mg ööpäevas enne magamaminekut; üle 65 -aastastel patsientidel tuleb seda annust vähendada 5 mg -ni.
Kui selles ravifaasis ilmnevad depressioon, ekstrapüramidaalsed nähud või muud tõsised kõrvaltoimed, tuleb ravi katkestada.
Kui kahe kuu möödudes olulist paranemist ei täheldata, tuleb patsiente ravile mittevastavateks pidada ja ravimi manustamine katkestada.
Säilitusravi: kui patsient reageerib rahuldavalt ja kui säilitusravi peetakse vajalikuks, tuleb ööpäevast annust vähendada ja manustada vaheldumisi või 5 päeva järjest kahepäevase katkestusega igal nädalal.
Isegi kui profülaktiline ravi on tõhus ja hästi talutav, tuleb see poole aasta pärast lõpetada ja seda saab jätkata ainult retsidiivi korral.
04.3 Vastunäidustused -
Toode on vastunäidustatud patsientidele:
• jätkuva depressiivse haigusega või korduva või varasema depressiooniga (vt lõigud 4.4 ja 4.8),
• Parkinsoni tõve või teiste ekstrapüramidaalsete häirete sümptomitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8),
• Teadaolevalt ülitundlik flunarisiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Võimalik ravimi efektiivsuse vähenemine säilitusfaasis nõuab ravi katkestamist (ravi kestust vt Annustamine ja manustamisviis).
Vt ka kõrvaltoimeid.
Ekstrapüramidaalsed ja depressiivsed sümptomid, parkinsonism
Flunarisiin võib põhjustada ekstrapüramidaalseid ja depressiivseid sümptomeid ning esile tõsta parkinsonismi, eriti eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb sellistel patsientidel seda kasutada ettevaatusega.
Soovitatavaid annuseid ei tohi ületada. Patsiente tuleb regulaarselt jälgida, eriti säilitusravi ajal, et ekstrapüramidaalseid või depressiivseid sümptomeid oleks võimalik varakult avastada ja ravi katkestada, kui need on olemas. Sellised kontrollid peavad olema eriti ettevaatlikud eakatel patsientidel.
Väsimus
Harvadel juhtudel võib väsimus flunarisiinravi ajal järk -järgult suureneda, sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Laktoos
Flunariziini kapslid ja tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkohol, uinutid või rahustid
Flunarisiini samaaegne kasutamine alkoholi, uinutite, rahustite, anksiolüütikumide ja teiste psühhotroopsete ravimitega võib põhjustada liigset sedatsiooni.
Topiramaat
Topiramaat ei mõjuta flunarisiini farmakokineetikat. Pärast korduvaid annuseid migreeniga patsientidele suurenes süsteemne flunarisiini ekspositsioon 14%. Kui flunarisiini manustatakse koos 50 mg topiramaadiga iga 12 tunni järel, suureneb korduvate annuste manustamine flunarisiini süsteemse ekspositsiooni 16%. Flunarisiin ei mõjuta topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat.
Muud epilepsiavastased ravimid
Flunarisiini krooniline manustamine ei muuda fenütoiini, karbamasepiini, valproaadi ega fenobarbitaali kättesaadavust. Flunarisiini plasmakontsentratsioonid olid epilepsiaga patsientidel, kes kasutasid neid epilepsiavastaseid ravimeid (AED), üldiselt madalamad kui tervetel isikutel, kellele manustati sarnaseid annuseid. Flunarisiini samaaegne manustamine ei mõjuta karbamasepiini, valproaadi ja fenütoiini seondumist plasmavalkudega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad andmed flunarisiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Kasutamisel on ohutu, eelistatav on vältida flunarisiin raseduse ajal
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas flunarisiin eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud flunarisiini eritumist rinnapiima. Otsus rinnaga toitmise katkestamise või flunarisiiniravi jätkamise / lõpetamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Kuna andmed flunarisiini eritumise kohta rinnapiima puuduvad, ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Toode, eriti ravi algfaasis, võib põhjustada unisust; tuleb olla äärmiselt ettevaatlik operatsioonide ajal, mis nõuavad täielikku valvsust, näiteks sõidukite juhtimine ja ohtlike masinate kasutamine jne.
04.8 Kõrvaltoimed -
Flunarisiini ohutust hinnati 247 flunarisiiniga ravitud isikul, kes osalesid kahes platseebokontrollitud kliinilises uuringus vastavalt pearingluse ja migreeni ravis, ning 476 flunarisiiniga ravitud isikul, kes osalesid kahes ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus. pearingluse ja / või migreeni raviks. Nende kliiniliste uuringute koondatud ohutusandmete põhjal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 4%) (esinemissagedus%): kehakaalu tõus (11%), unisus (9%), depressioon (5%).) suurenenud söögiisu (4%), nohu (4%) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (teadmata)
Flunarisiini kasutamisel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest, sealhulgas eespool mainitud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt ≥ 1/1000 kuni
Harv ≥ 1/10000 a
Väga harv
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Pikaajalise ravi korral on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
• Depressioon, mille puhul olid enim ohustatud naised, kellel on esinenud depressiivseid haigusi (vt Vastunäidustused).
• Ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu bradükineesia, jäikus, acatasia, näo düskineesiad, värinad, mille puhul on eriti ohus eakad patsiendid.
• Gastralgiast ja nahalöövetest on teatatud harvem.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Ravimi farmakoloogiliste omaduste põhjal on üleannustamise korral tõenäoline sedatsioon ja asteenia. Ägeda üleannustamise korral (kuni 600 mg ühekordse manustamise korral) on täheldatud sedatsiooni, agitatsiooni ja tahhükardiat.
Ägeda mürgistuse korral puudub spetsiifiline antidoot; ravi hõlmab aktiivsöe manustamist, maoloputust ja oksendamise esilekutsumist, samuti sümptomaatilist toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid, antivertigo preparaadid, kood
ATC: N07CA03
Flunarisiin on tsinnarisiini bifluoritud derivaat, millel on antihistamiinsed ja kesknärvisüsteemi pärssivad omadused.
Flunarisiin on WHO IV klassi kaltsiumikanali blokaator; see ei mõjuta kontraktiilsust ja südame juhtivust.
Flunarisiinil on ka "neuroleptiline toime", mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi teatud kõrvaltoimeid.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Tervetel vabatahtlikel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 2-4 tunni pärast pärast flunarisiini ühekordse annuse suukaudset manustamist. Kroonilise ravi ajal suureneb 10 mg ööpäevase annuse manustamisel plasmakontsentratsioon järk -järgult, kuni tasakaalukontsentratsioon saavutatakse umbes 5. - 6. ravinädalal: püsiseisundis püsib plasmatase teatud aja jooksul peaaegu konstantsena. ajavahemik 39 kuni 115 ng / ml.
Flunarisiini farmakokineetilisi parameetreid iseloomustab suur jaotusruumala (näiline jaotusruumala = 43,2 l / kg tervetel vabatahtlikel) ja kõrge jaotus kudedes. Tegelikult selgus loomkatsete tulemustest, et erinevates kudedes on need palju kõrgemad kui vastavad plasmatasemed, eriti rasvkoes ja skeletilihastes.
Umbes 0,8% flunarisiinist esineb vabas plasmas, kuna see seondub 90% plasmavalkudega ja 9% erütrotsüütidega.
Ainult tühine kogus ravimit eritub muutumatul kujul uriiniga. Pärast ulatuslikku metabolismi maksas (dealküülimine - N -oksüdatiivne, aromaatne hüdroksüülimine ja glükuronidatsioon) eritub flunarisiin ja selle metaboliidid koos väljaheitega sapiga.
Inimestel on keskmine lõplik poolväärtusaeg umbes 18 päeva.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toksilisus
Ägeda manustamise korral
LD50 Šveitsi hiir, osade kohta: 815 mg / kg
LD50 Šveitsi hiir, ip: 174 mg / kg
LD50 rott S.D., os: 312 mg / kg
LD50 rott S.D., ip: 353 mg / kg
Pikaajaliseks manustamiseks
Rott S.D., kehamassi (18 kuud) kaal langeb 80 mg / kg / päevas
Beagle koer, per os (12 kuud) muutusteta annuses 20 mg / kg päevas
Loote toksilisus
Puudub (ratte S.D., küülikud N.Z.).
Flunarisiinil puudub keemiline analoog kantserogeenidena tunnustatud ühenditega e
kantserogeenid; pikaajalise manustamise testides (rott ja koer) ei ilmnenud histoloogilisi ilminguid ega kahtlustatud biokeemilist aktiivsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Üks Flunagen 5 mg kapsel sisaldab: talki; magneesiumstearaat; mikrokristalne tselluloos; laktoos;
Koore koostisosad: titaandioksiid; indigokarmiin; želatiin.
Üks jagatav Flunagen 10 mg tablett sisaldab: talki; magneesiumstearaat; mikrokristalne tselluloos; laktoos.
06.2 Sobimatus "-
Kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole teatatud.
06.3 Kehtivusaeg "-
• 5 mg kapslid 48 kuud (4 aastat)
• 10 mg jagatavad tabletid 48 kuud (4 aastat)
06.4 Säilitamise eritingimused -
Tavalistes keskkonnatingimustes mitte ühtegi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
• blisterpakendid 50 kapslit 5 mg
• blisterpakendis 50 tabletti. 10 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
• 50 cps 5 mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10 mg AIC: 024411035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
03 november 2015
