Toimeained: asitromütsiin
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse asitromütsiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks - makroliidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
- Asitromütsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide ravi.
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit ja kopsupõletik);
- odontostomatoloogilised infektsioonid;
- naha ja pehmete kudede infektsioonid;
- mitte-gonokokiline uretriit (Chlamydia trachomatis'est);
- pehme haavand (Haemophilus ducreyi).
Vastunäidustused Kui asitromütsiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, makroliid- või ketoliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne asitromütsiini - geneerilise ravimi võtmist
Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR <10 ml / min) täheldati asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 33%.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR 10–80 ml / min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, samas kui raske kahjustusega (GFR <10 ml / min) patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Kuna asitromütsiini peamine eliminatsioonitee on maks, peab arst seda kasutama ettevaatusega olulise maksahaigusega patsientidel.
Asitromütsiini kasutamisel on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (vt „Kõrvaltoimed“). Mõned neist patsientidest võisid olla põdenud olemasolevat maksahaigust või võtsid teisi hepatotoksilisi ravimeid.
Juhtudel, kui tekivad maksafunktsiooni kahjustuse nähud ja sümptomid, näiteks kollatõvega kaasnev asteenia, uriini tumenemine, kalduvus veritseda või hepaatiline entsefalopaatia, tuleb maksafunktsiooni testid / diagnostika teha kohe.
Maksafunktsiooni häire ilmnemisel tuleb asitromütsiini manustamine lõpetada. Ergotamiini derivaatidega ravitavatel patsientidel on makroliidantibiootikumide samaaegne manustamine süvendanud ergotismi. Puuduvad andmed ergotamiini ja asitromütsiini koostoime võimalikkuse kohta. Ergotismi teoreetilise võimaluse tõttu ei tohi asitromütsiini ja ergotamiini derivaate samaaegselt manustada.
Nagu kõigi teiste antibiootikumipreparaatide puhul, soovitatakse erilist tähelepanu pöörata märkidele, mis on seotud mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente superinfektsioonide tekkimisega.
Sugulisel teel levivate nakkuste korral on vaja välistada samaaegne nakkus Treponema pallidum'iga.Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta asitromütsiini - geneerilise ravimi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Antatsiidid
Antatsiidide ja asitromütsiini samaaegse manustamise mõju farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mõju asitromütsiini biosaadavusele, kuigi täheldati maksimaalse kontsentratsiooni vähenemist seerumis ligikaudu 25%.Patsientidel, kes saavad asitromütsiini ja antatsiide, ei tohi neid kahte ravimit korraga võtta.
Tsetirisiin
Tervetel vabatahtlikel ei näidanud asitromütsiini ja 20 mg tsetirisiini 5-päevase raviskeemi samaaegne manustamine tasakaalukontsentratsioonis farmakokineetilisi koostoimeid ega olulisi muutusi QT-intervallis.
Didanosiin (Dideoksinosiin)
Asitromütsiini ööpäevaste annuste 1200 mg ööpäevas ja didanosiini 400 mg päevas koos manustamisel 6 HIV-positiivsele patsiendile ei täheldatud mingit mõju didanosiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale võrreldes platseeboga.
Digoksiin (P-gp substraadid)
Makroliidantibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini ja Pglycoprotein substraatide, nagu digoksiin, samaaegset manustamist on seostatud Pglycoprotein substraadi taseme tõusuga seerumis. Seega, kui samaaegselt manustada asitromütsiini ja P-gp substraate nagu digoksiin, suureneb seerumi substraadi sisaldus. Mõned makroliidantibiootikumid võivad mõnedel patsientidel kahjustada digoksiini mikroobide metabolismi soolestikus.
Ergotamiin
Ergotismi võimaliku tekkimise tõttu ei soovitata asitromütsiini ja ergotamiini derivaatide samaaegset kasutamist (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Zidovudiin
Asitromütsiini ühekordsete 1000 mg annuste ja 1200 mg või 600 mg korduvate annuste manustamine ei muutnud oluliselt zidovudiini ega selle glükuroniidmetaboliidi plasmaklassi farmakokineetikat ega eritumist uriiniga, fosforüülitud zidovudiini, selle kliiniliselt aktiivse metaboliidi, kontsentratsiooni perifeersetes mononukleaarsetes vererakkudes. selle leidu kliiniline tähtsus on ebaselge, kuid võib sellest hoolimata patsiendile kasu tuua.
Asitromütsiinil ei ole olulist koostoimet maksa tsütokroom P450 süsteemiga. Eeldatakse, et see ei osale erütromütsiini ja teiste makroliidide farmakokineetilistes koostoimetes. Tegelikult ei toimu asitromütsiini puhul maksa tsütokroom P450 indutseerimist ega inaktiveerimist selle metaboliitide kompleksi kaudu. Asitromütsiini ja järgmiste ravimite vahel on läbi viidud farmakokineetilised uuringud, mille puhul on teada märkimisväärne tsütokroom-vahendatud metaboolne aktiivsus P450.
Atorvastatiin
Atorvastatiini (10 mg / päevas) ja asitromütsiini (500 mg / päevas) samaaegne manustamine ei põhjustanud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni muutusi (HMG CoA reduktaasi aktiivsuse inhibeerimiskatse põhjal). Siiski, hilisemate kogemuste põhjal Asitromütsiini ja statiine samaaegselt kasutavatel patsientidel on teatatud rabdomüolüüsist.
Karbamasepiin
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilise koostoime uuringus ei täheldatud samaaegselt asitromütsiini kasutavatel patsientidel olulist mõju karbamasepiini või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile.
Tsimetidiin
Farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi tsimetidiini ühekordse annuse mõju hindamiseks 2 tundi enne asitromütsiini manustamist, puudusid tõendid asitromütsiini farmakokineetika muutuste kohta.
Tsüklosporiinet
Tsüklosporiini Cmax ja AUC0-5 märkimisväärne tõus. Seetõttu tuleb nende kahe ravimi samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.Kui kahe ravimi samaaegne manustamine on hädavajalik, tuleb tsüklosporiini taset hoolikalt jälgida ja annust vastavalt kohandada.
Efavirenz
Asitromütsiini (600 mg) ja efavirensi (400 mg) ühekordse ööpäevase annuse samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Flukonasool
Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei muutnud flukonasooli ühekordse annuse (800 mg) farmakokineetikat. Flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud asitromütsiini koguekspositsiooni ja poolväärtusaega, samas kui täheldati kliiniliselt ebaolulist Cmax langust (18%).
Indinaviir
Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei näidanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale, mida manustati kolm korda päevas 5 päeva jooksul annustes 800 mg.
Metüülprednisoloon
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetiline uuring näitas, et asitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.
Midasolaam
Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini samaaegne manustamine 500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi ühekordse 15 mg midasolaami annuse farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Nelfinaviir
Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri samaaegne manustamine tasakaalukontsentratsioonis (750 mg kolm korda ööpäevas) tõstis asitromütsiini kontsentratsiooni. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja annust ei ole vaja muuta.
Rifabutiin
Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne manustamine ei muuda kahe ravimi kontsentratsiooni seerumis.
Mõnedel asitromütsiini ja rifabutiini samaaegselt võtnud patsientidel on täheldatud neutropeenia juhtumeid; kuigi teadaolevalt põhjustab rifabutiin neutropeeniat, ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost ülaltoodud neutropeenia episoodide ja rifabutinasitromütsiini kombinatsiooni vahel (vt „Kõrvaltoimed“).
Sildenafiil
Tervetel vabatahtlikel meestel ei täheldatud asitromütsiini (500 mg päevas 3 päeva jooksul) toimet sildenafiili või selle peamise ringleva metaboliidi AUC -le ja Cmax -le.
Teofülliin
Asitromütsiini ja teofülliini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele ei näidanud nende kahe ravimi vahel kliiniliselt olulist koostoimet.
Terfenadiin
Farmakokineetilised uuringud ei näidanud koostoimeid asitromütsiini ja terfenadiini vahel. On teatatud mõningatest harvadest juhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saanud täielikult välistada; siiski puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et koostoime tekkis.
Triasolaam
14 tervel vabatahtlikul ei avaldanud 500 mg asitromütsiini 1. päeval ja 250 mg 2. päeval ning triasolaami 0,125 mg samaaegsel manustamisel olulist mõju triasolaami farmakokineetilistele muutujatele võrreldes triasolaami ja platseeboga.
Trimetoprim / sulfametoksasool
Pärast 7 -päevast trimetoprimi / sulfametoksasooli (160 mg / 800 mg) ja asitromütsiini (1200 mg) samaaegset manustamist ei avaldanud 7. päeval olulist mõju trimetoprimi ja sulfametoksasooli tippkontsentratsioonile, ekspositsioonile ega eritumisele uriiniga. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis on sarnane teiste uuringutega.
Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid
Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega näitas, et asitromütsiin ei muuda varfariini ühekordse 15 mg annuse antikoagulantide toimet.
Turuletulekujärgsel etapil on pärast asitromütsiini ja kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide samaaegset manustamist teatatud antikoagulantide toime tugevnemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on soovitatav uuesti hinnata selle esinemissagedust. jälgima protrombiinini jõudmise aega, kui manustatakse asitromütsiini patsientidele, kes saavad kumariini tüüpi antikoagulante.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ülitundlikkus ja anafülaktilised reaktsioonid
Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidide puhul, on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas angioödeem ja anafülaksia (harva surmav). Mõned neist reaktsioonidest asitromütsiiniga on põhjustanud ägenemisi ning nõudnud pikaajalist jälgimist ja ravi.
Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravim katkestada ja alustada sobivat ravi. Arstid peavad teadma, et pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist võivad allergilised sümptomid taastuda.
Clostridium difficile'iga seotud kõhulahtisus
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) juhtudest, mille raskusaste on kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini.Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset floorat ja põhjustab C. difficile ülekasvu.
C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa kõhulahtisuse tekkele. C. difficile'i tüved, mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kolektomiat. C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna C. difficile'ga seotud kõhulahtisuse juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
QT -intervalli pikenemine
Teiste makroliidide, sealhulgas asitromütsiini kasutamisel on täheldatud südame repolarisatsiooni ja QT -intervalli pikenemist, millega kaasneb südame rütmihäirete ja torsades de pointes tekkimise oht (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Seetõttu, kuna järgmised olukorrad võivad suurendada ventrikulaarse arütmia (sh torsades de pointes) riski, mis võib põhjustada südame seiskumist, tuleb asitromütsiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on pidev olukord, mis võib põhjustada arütmiat (eriti naistel ja eakatel) patsiendid), näiteks patsiendid:
- kaasasündinud või dokumenteeritud QT -intervalli pikenemisega;
- ravi teiste toimeainetega, mis pikendavad QT -intervalli, näiteks IA klassi antiarütmikumid (kinidiin ja prokaiinamiid) ja III (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid ja terfenadiin; psühhoosivastased ained nagu pimosiid; antidepressandid nagu tsitalopraam ja fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin;
- elektrolüütide muutustega, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral;
- kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäire või raske südamepuudulikkusega.
Kui teil on maksaprobleeme, peate enne asitromütsiini võtmist oma arstiga nõu pidama; arstil võib tekkida vajadus kontrollida teie maksafunktsiooni või ravi katkestada.
Myasthenia Gravis
Asitromütsiini saavatel patsientidel on teatatud müasteenia sümptomite ägenemisest ja müasteenilise sündroomi algusest (vt „Kõrvaltoimed“).
Ohutust ja efektiivsust Mycobacterium Avium Complex infektsioonide ennetamisel või ravimisel lastel ei ole tõestatud.
Tabletid sisaldavad laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Asitromütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.Loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on näidatud, et asitromütsiin läbib platsentat, kuid teratogeenset toimet ei ole täheldatud. Asitromütsiini ohutust seoses toimeaine kasutamisega raseduse ajal ei ole kinnitatud, seetõttu tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Toitmisaeg
Asitromütsiini eritumist inimese rinnapiima on täheldatud, kuid puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud kliinilised uuringud rinnaga toitvatel naistel, kes oleksid kindlaks teinud asitromütsiini eritumise rinnapiima farmakokineetika. Seetõttu ei tohi asitromütsiini kasutada naistel rinnaga toitmise ajal. välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul õigustab potentsiaalne kasu võimalikku ohtu lapsele.
Viljakus
Loomade fertiilsusuuringutes täheldati pärast asitromütsiini manustamist tiinuse vähenemist. Selle leidu tähtsus inimliigi jaoks on teadmata.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid selle kohta, et asitromütsiin võib mõjutada patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas asitromütsiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Täiskasvanud
Ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede ning odontostomatoloogiliste infektsioonide raviks: 500 mg ööpäevas ühekordse manustamisena, kolmel järjestikusel päeval.
Chlamydia trachomatis või Haemophilus ducreyi tundlike tüvede põhjustatud sugulisel teel levivate haiguste raviks: 1000 mg, üks kord, ühekordse suukaudse manustamisena.
Eakad kodanikud
Sama annustamisskeemi võib rakendada ka eakatele patsientidele. Kuna eakatel patsientidel võib esineda arütmiale eelsoodumusi, on südame rütmihäirete ja torsades de pointes’i tekkeohu tõttu soovitatav olla eriti ettevaatlik (vt lõik „Erihoiatused“).
Lapsed
Laste kehakaaluga 45 kg või rohkem võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel (500 mg päevas kolmel järjestikusel päeval).
Mis tahes pediaatrilise ravi maksimaalne soovitatav koguannus on 1500 mg.
Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Rääkige oma arstile, kui teil on neeru- või maksaprobleemid, sest arst võib vajada ravimi tavalise annuse muutmist.
Ravimit tuleb alati manustada ühekordse ööpäevase annusena.
AZITHROMYCIN DOC Generici võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki. Söömine enne ravimi manustamist võib nõrgendada asitromütsiini poolt põhjustatud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud asitromütsiini - geneerilise ravimi üledoosi
Soovitatust suuremate annuste kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased tavapäraste annustega.
AZITHROMYCIN DOC Generici üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi AZITHROMYCIN DOC Generici kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on asitromütsiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Azithromycin Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allolevas tabelis on loetletud kliiniliste uuringute läbiviimisel ja turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, jaotatuna organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Sagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve tulemuste põhjal võimalikud või tõenäolised korrelatsioonid asitromütsiiniga
* ainult infusioonilahuse pulbri jaoks
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve tulemuste põhjal võimalikud või tõenäolised korrelatsioonid Mycobacterium Avium Complex ravi ja profülaktikaga. Need kõrvaltoimed erinevad nii tüübi kui ka esinemissageduse poolest nendest, mis on teatatud kohese või toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide manustamise järgselt:
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage AZITHROMYCIN DOC Generici pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
ÄRGE KASUTAGE MITTEKAHJUNEMISE TÄHENDUSTE JUHUL
HOIDA AZITHROMYCIN DOC Generici LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: asitromütsiindihüdraat 524,1 mg võrdub asitromütsiinalusega 500 mg.
Abiained: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, eelgeelistatud tärklis, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), laktoosmonohüdraat.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Blisterpakend, mis sisaldab 3 x 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Asitromütsiindihüdraat 524,1 mg
võrdne asitromütsiini alusega 500 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Asitromütsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud infektsioonide ravi.
- ülemiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit);
- alumiste hingamisteede infektsioonid (sh bronhiit ja kopsupõletik);
- odontostomatoloogilised infektsioonid;
- naha ja pehmete kudede infektsioonid;
- mitte-gonokokiline uretriit (alates Chlamydia trachomatis);
- pehme haavand (alates Haemophilus ducreyi).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Ülemiste ja alumiste hingamisteede, naha ja pehmete kudede ning odontostomatoloogiliste infektsioonide raviks: 500 mg ööpäevas ühekordse manustamisena, kolmel järjestikusel päeval.
Tundlike tüvede põhjustatud sugulisel teel levivate haiguste raviks Chlamydia trachomatis sa vihkad Haemophilus ducreyi: 1000 mg, üks kord, ühekordseks suukaudseks manustamiseks.
Eakad kodanikud
Sama annustamisskeemi võib rakendada ka eakatele patsientidele. Kuna eakatel patsientidel võib esineda rütmihäireid soodustavaid olukordi, on südame rütmihäirete ja torsades de pointes’i tekke ohu tõttu soovitatav olla eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lapsed
Laste kehakaaluga 45 kg või rohkem võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel (500 mg päevas kolmel järjestikusel päeval).
Mis tahes pediaatrilise ravi maksimaalne soovitatav koguannus on 1500 mg.
Ravimit tuleb alati manustada ühekordse ööpäevase annusena.
AZITHROMYCIN DOC Generici (asitromütsiin) tablette võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki. Söömine enne ravimi manustamist võib nõrgendada asitromütsiini poolt põhjustatud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Muutunud neerufunktsioon
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR 10–80 ml / min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, samas kui raske kahjustusega (GFR) patsientidel tuleb olla ettevaatlik
Muutunud maksafunktsioon
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võib kasutada sama annust nagu normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt 4.4 ja 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, makroliid- või ketoliidantibiootikumide või lõigus 6.1 (Abiainete loetelu) loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidide puhul, on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas angioödeem ja anafülaksia (harva surmav). Mõned neist reaktsioonidest asitromütsiiniga on põhjustanud ägenemisi ning nõudnud pikaajalist jälgimist ja ravi.
Kuna asitromütsiini peamine eliminatsioonitee on maks, tuleb seda kasutada ettevaatusega olulise maksahaigusega patsientidel. Asitromütsiini kasutamisel on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust (vt lõik 4.8). Mõned neist patsientidest võisid olla põdenud olemasolevat maksahaigust või võtsid teisi hepatotoksilisi ravimeid.
Juhtudel, kui tekivad maksafunktsiooni kahjustuse nähud ja sümptomid, näiteks kollatõvega kaasnev asteenia, uriini tumenemine, kalduvus veritseda või hepaatiline entsefalopaatia, tuleb maksafunktsiooni testid / diagnostika teha kohe. Maksafunktsiooni häire ilmnemisel tuleb asitromütsiini manustamine lõpetada.
Ergotamiini derivaatidega ravitavatel patsientidel on makroliidantibiootikumide samaaegne manustamine süvendanud ergotismi. Puuduvad andmed ergotamiini ja asitromütsiini koostoime võimalikkuse kohta. Ergotismi teoreetilise võimaluse tõttu ei tohi asitromütsiini ja ergotamiini derivaate samaaegselt manustada.
Nagu kõigi teiste antibiootikumipreparaatide puhul, soovitatakse erilist tähelepanu pöörata märkidele, mis on seotud mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente superinfektsioonide tekkimisega.
Kõhulahtisuse juhtumid, mis on seotud Clostridium difficile (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Ravi antibiootikumidega muudab käärsoole normaalset taimestikku ja põhjustab selle ülekasvu C. raske.
The C. raske toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD arengule. Tüved C. raske mis toodavad liigseid toksiine, põhjustavad haigestumuse ja suremuse suurenemist, kuna need nakkused on tavaliselt antibakteriaalse ravi suhtes resistentsed ja nõuavad sageli kollektomiat. CDAD tekkimise võimalust tuleb kaaluda kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumravi kõhulahtisus. Samuti on vaja hoolikat haiguslugu, kuna CDAD juhtudest on teatatud isegi rohkem kui kaks kuud pärast antibiootikumi manustamist.
Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR farmakokineetilised omadused).
Ravi ajal teiste makroliididega, sealhulgas asitromütsiiniga, on täheldatud südame repolarisatsiooni ja QT -intervalli pikenemist, millega kaasneb südame rütmihäirete ja torsades de pointes tekkimise oht (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Seetõttu, kuna järgmised olukorrad võivad suurendada ventrikulaarse arütmia (sh torsades de pointes) riski, mis võib põhjustada südame seiskumist, tuleb asitromütsiini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on pidev olukord, mis võib põhjustada arütmiat (eriti naistel ja eakatel) patsiendid), näiteks patsiendid:
• kaasasündinud või dokumenteeritud QT -intervalli pikenemisega;
• ravi teiste QT -intervalli pikendavate toimeainetega, näiteks IA klassi (kinidiin ja prokaiinamiid) ja III klassi (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool) antiarütmikumid, tsisapriid ja terfenadiin; psühhoosivastased ained nagu pimosiid; antidepressandid nagu tsitalopraam ja fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin;
• elektrolüütide muutustega, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral;
• kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäire või raske südamepuudulikkusega.
Asitromütsiini saavatel patsientidel on teatatud müasteenia sümptomite ägenemisest ja müasteenilise sündroomi algusest (vt lõik 4.8).
Ohutus ja efektiivsus nakkuste ennetamisel või ravimisel Mycobacterium Avium kompleks lastel ei ole seda tõestatud.
Tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antatsiidid
Antatsiidide ja asitromütsiini samaaegse manustamise mõju farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mõju asitromütsiini biosaadavusele, kuigi täheldati maksimaalse kontsentratsiooni vähenemist seerumis ligikaudu 25%. samal ajal.
Tsetirisiin
Tervetel vabatahtlikel manustati samaaegselt 5-päevast raviskeemi asitromütsiini ja 20 mg tsetirisiini püsiseisund ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid ega QT -intervalli olulisi muutusi.
Didanosiin (Dideoksinosiin)
Asitromütsiini ööpäevaste annuste 1200 mg ööpäevas ja didanosiini 400 mg päevas koos manustamisel 6 HIV-positiivsele patsiendile ei täheldatud üldist farmakokineetikat. püsiseisund didanosiini võrreldes platseeboga.
Digoksiin (P-gp substraadid)
Makroliidantibiootikumide, sealhulgas asitromütsiini ja P-glükoproteiini substraatide, näiteks digoksiini, samaaegset manustamist on seostatud P-glükoproteiini substraadi taseme tõusuga seerumis. Seega, kui asitromütsiini ja P-gp substraate, nagu digoksiin, manustatakse samaaegselt, tuleb arvestada suurenenud seerumi substraadi kontsentratsiooniga.
Mõned makroliidantibiootikumid võivad mõnedel patsientidel kahjustada digoksiini mikroobide metabolismi soolestikus. Patsiendid, kes võtavad samaaegselt asitromütsiini ja digoksiini, peavad arvestama võimaliku digoksiini taseme tõusuga.
Zidovudiin
Asitromütsiini ühekordsete 1000 mg annuste ja 1200 mg või 600 mg korduvate annuste manustamine ei muutnud oluliselt zidovudiini ega selle glükuroniidmetaboliidi plasmaklassi farmakokineetikat ega eritumist uriiniga, fosforüülitud zidovudiini, selle kliiniliselt aktiivse metaboliidi, kontsentratsiooni perifeersetes mononukleaarsetes vererakkudes. selle leidu kliiniline tähtsus on ebaselge, kuid võib sellest hoolimata patsiendile kasu tuua.
Asitromütsiinil ei ole olulist koostoimet maksa tsütokroom P450 süsteemiga. Eeldatakse, et see ei osale erütromütsiini ja teiste makroliidide farmakokineetilistes koostoimetes. Asitromütsiini kasutamisel ei toimu maksa tsütokroom P450 indutseerimist ega inaktiveerimist selle metaboliitide kompleksi kaudu.
Ergotamiin
Võimaliku ergotismi tekkimise tõttu ei ole asitromütsiini ja ergotamiini derivaatide samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Farmakokineetilisi uuringuid on läbi viidud asitromütsiini ja järgmiste ravimite vahel, mille puhul on teada märkimisväärne tsütokroom P450 vahendatud metaboolne aktiivsus.
Atorvastatiin
Atorvastatiini (10 mg / päevas) ja asitromütsiini (500 mg / päevas) samaaegne manustamine ei põhjustanud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni muutusi (HMG CoA reduktaasi aktiivsuse inhibeerimiskatse põhjal). Siiski, hilisemate kogemuste põhjal Asitromütsiini ja statiine samaaegselt kasutavatel patsientidel on teatatud rabdomüolüüsist.
Karbamasepiin
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilise koostoime uuringus ei täheldatud samaaegselt asitromütsiini kasutavatel patsientidel olulist mõju karbamasepiini või selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile.
Tsimetidiin
Farmakokineetilises uuringus, mis viidi läbi tsimetidiini ühekordse annuse mõju hindamiseks 2 tundi enne asitromütsiini manustamist, puudusid tõendid asitromütsiini farmakokineetika muutuste kohta.
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini Cmax ja AUC0-5 märkimisväärne tõus. Seetõttu nõuab nende kahe ravimi samaaegne manustamine ettevaatust.Kui kahe ravimi samaaegne manustamine on hädavajalik, tuleb tsüklosporiini taset hoolikalt jälgida ja nende annust vastavalt kohandada.
Efavirenz
Asitromütsiini (600 mg) ja efavirensi (400 mg) ühekordse ööpäevase annuse samaaegne manustamine 7 päeva jooksul ei põhjustanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Flukonasool
Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei muutnud flukonasooli ühekordse annuse (800 mg) farmakokineetikat. Flukonasooli samaaegne manustamine ei mõjutanud asitromütsiini koguekspositsiooni ja poolväärtusaega, samas kui täheldati kliiniliselt ebaolulist Cmax langust (18%).
Indinaviir
Asitromütsiini ühekordse annuse (1200 mg) samaaegne manustamine ei näidanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale, mida manustati kolm korda päevas 5 päeva jooksul annustes 800 mg.
Metüülprednisoloon
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetiline uuring näitas, et asitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.
Midasolaam
Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini samaaegne manustamine 500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi ühekordse 15 mg midasolaami annuse farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Nelfinaviir
Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri allo samaaegne manustamine püsiseisund (750 mg kolm korda ööpäevas) suurendas asitromütsiini kontsentratsiooni.Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja annust ei ole vaja muuta.
Rifabutiin
Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne manustamine ei muuda kahe ravimi kontsentratsiooni seerumis.
Mõnedel asitromütsiini ja rifabutiini samaaegselt võtnud patsientidel on täheldatud neutropeenia juhtumeid; kuigi teadaolevalt põhjustab rifabutiin neutropeeniat, ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost ülaltoodud neutropeenia episoodide ja rifabutiini-asitromütsiini kombinatsiooni vahel (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Sildenafiil
Tervetel vabatahtlikel meestel ei täheldatud asitromütsiini (500 mg päevas 3 päeva jooksul) toimet sildenafiili või selle peamise ringleva metaboliidi AUC -le ja Cmax -le.
Teofülliin
Asitromütsiini ja teofülliini samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele ei näidanud nende kahe ravimi vahel kliiniliselt olulist koostoimet.
Terfenadiin
Farmakokineetilised uuringud ei näidanud koostoimeid asitromütsiini ja terfenadiini vahel. On teatatud mõningatest harvadest juhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saanud täielikult välistada; siiski puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et koostoime tekkis.
Triasolaam
14 tervel vabatahtlikul ei avaldanud 500 mg asitromütsiini 1. päeval ja 250 mg 2. päeval ning triasolaami 0,125 mg samaaegsel manustamisel olulist mõju triasolaami farmakokineetilistele muutujatele võrreldes triasolaami ja platseeboga.
Trimetoprim / sulfametoksasool
Pärast 7 -päevast trimetoprimi / sulfametoksasooli (160 mg / 800 mg) ja asitromütsiini (1200 mg) samaaegset manustamist ei avaldanud 7. päeval olulist mõju trimetoprimi ja sulfametoksasooli tippkontsentratsioonile, ekspositsioonile ega eritumisele uriiniga. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis on sarnane teiste uuringutega.
Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid
Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega näitas, et asitromütsiin ei muuda varfariini ühekordse 15 mg annuse antikoagulantide toimet.
Turuletulekujärgsel etapil on pärast asitromütsiini ja kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide samaaegset manustamist teatatud antikoagulantide toime tugevnemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, on soovitatav uuesti hinnata selle esinemissagedust. jälgima protrombiinini jõudmise aega, kui manustatakse asitromütsiini patsientidele, kes saavad kumariini tüüpi antikoagulante.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Asitromütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.Loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on näidatud, et asitromütsiin läbib platsentat, kuid teratogeenset toimet ei ole täheldatud. Asitromütsiini ohutust seoses toimeaine kasutamisega raseduse ajal ei ole kinnitatud, seetõttu tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Toitmisaeg
Asitromütsiini eritumist inimese rinnapiima on täheldatud, kuid puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud kliinilised uuringud rinnaga toitvatel naistel, kes oleksid kindlaks teinud asitromütsiini eritumise rinnapiima farmakokineetika. Seetõttu ei tohi asitromütsiini kasutada naistel rinnaga toitmise ajal. välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul õigustab potentsiaalne kasu võimalikku ohtu lapsele.
Viljakus
Fertiilsusuuringutes rottidel täheldati pärast asitromütsiini manustamist tiinuse vähenemist. Selle leidu tähtsus inimliigi jaoks on teadmata.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid selle kohta, et asitromütsiin võib mõjutada patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Allolevas tabelis on loetletud kliiniliste uuringute läbiviimisel ja turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, jaotatuna organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas. Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve tulemuste põhjal võimalikud või tõenäolised korrelatsioonid asitromütsiiniga
* ainult infusioonilahuse pulbri jaoks
Kõrvaltoimed võimaliku või tõenäolise korrelatsiooniga ravi ja profülaktikaga Mycobacterium Avium kompleks kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve tulemuste põhjal. Need kõrvaltoimed erinevad nii tüübi kui ka esinemissageduse poolest nendest, mis on teatatud kohese või toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide manustamise järgselt:
04.9 Üleannustamine
Soovitatust suuremate annuste kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased tavapäraste annustega. Üleannustamise korral on näidustatud sobivad üldised sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks - makroliidid. ATC -kood: J01FA10.
Asitromütsiin on esimene makroliidantibiootikumide alamklassist, mida nimetatakse asaliidideks ja erineb keemiliselt erütromütsiinist. Keemiliselt saadakse see lämmastikuaatomi sisestamisest erütromütsiin A laktoonitsüklisse.
Selle keemiline nimetus on: 9-deoksü-9a-asa-9a-metüül-9a-homoerütromütsiin A. Molekulmass on 749,0.
Asitromütsiin avaldab oma toimet, inhibeerides bakterite valkude sünteesi, seondudes 50ndate ribosomaalsete subühikutega ja takistades seega peptiidide translokatsiooni, kuid mõjutamata nukleiinhapete sünteesi. Asitromütsiin tõestab in vitro aktiivsus paljude bakterite vastu, sealhulgas:
Gram-positiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokk beeta-hemolüütiline rühm A), Streptococcus pneumoniae, Alfa hemolüütilised streptokokid (viridantide rühm), muud streptokokid e Corynebacterium diphteriae. Erütromütsiini suhtes resistentsed grampositiivsed bakterid naguStreptococcus faecalis (enterokokk) ja paljud metitsilliiniresistentsete stafülokokkide tüved näitavad ristresistentsust isegi asitromütsiini suhtes;
Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae ja parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Asitromütsiinil on erinev toime Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Ja Klebsiella spp.
Selliste bakteriliikidega nakatumise korral tuleb teha in vitro tundlikkuse testid. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. ja Pseudomonas aeruginosa nad on tavaliselt vastupidavad.
Anaeroobsed bakterid: Bacteroides fragilis, Bakteroidid spp., Clostridium perfringens, Peptokokk spp., Peptostreptokokk spp., Fusobacterium necrophorum Ja Propionibacterium acnes.
Suguhaigusi põhjustavad mikroorganismid: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ja Haemophilus ducreyi.
Muud mikroorganismid: Borrelia burgdorferi (Borrelioosi tekitaja), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , Ja Listeria monocytogenes.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Asitromütsiin on mao pH juures stabiilsem kui erütromütsiin.
Inimestel jaotub asitromütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti ja laialdaselt kogu kehas; maksimaalse plasmataseme saavutamiseks kuluv aeg on 2-3 tundi.
Levitamine
Loomkatsetes on fagotsüütrakkudes täheldatud asitromütsiini kõrgeid kontsentratsioone. Eksperimentaalsetes mudelites vabastavad aktiveeritud fagotsüüdid asitromütsiini kõrgeid kontsentratsioone võrreldes aktiveerimata fagotsüütidega. See nähtus määrab loomamudelis asitromütsiini kõrge kontsentratsiooni infektsiooni kohas.
Farmakokineetilised uuringud inimestel on näidanud, et asitromütsiini sisaldus koes on kõrgem kui plasmas (kuni 50 korda suurem kui plasmas täheldatud maksimaalne kontsentratsioon), mis näitab, et ravim seondub tugevalt kudedega. eesnäärmevähi korral, ületades 500 mg ühekordse suukaudse manustamise korral enamlevinud haigustekitajate MIC90 väärtused.
Elimineerimine
Terminaalne plasma poolväärtusaeg peegeldab täpselt kudede ammendumise poolväärtusaega (2 kuni 4 päeva). Ligikaudu 12% IV annusest eritub muutumatul kujul uriiniga 3 päeva jooksul, suurem osa sellest esimese 24 tunni jooksul. Pärast suukaudset manustamist on muutumatul kujul peamine eliminatsiooni tee sapi kaudu. Inimese sapis leiti väga kõrgeid muutumatu ravimi kontsentratsioone koos 10 metaboliidiga, millest viimane moodustus N- ja O-demetüleerimisprotsesside, desosamiini ja aglükoonse tsükli hüdroksüülimise ning kladinooskonjugaatide lõhustamise teel. HPLC ja mikrobioloogiline meetod Nende metaboliitide kontsentratsioonide hindamine koes on näidanud, et need ei mängi asitromütsiini antimikroobset toimet.
Farmakokineetika patsientide erikategooriates
Eakad kodanikud
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et pärast 5-päevast raviskeemi on AUC väärtused eakatel (> 65-aastased) veidi kõrgemad kui noorematel (
Muutunud neerufunktsioon
Pärast 1 -grammise asitromütsiini suukaudset manustamist ei ole kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel (GFR 10–80 ml / min) täheldatud farmakokineetilisi toimeid. Statistiliselt olulisi erinevusi leiti AUC0-120 (8,8 mcg hr / ml vs 11,7 mcg hr / ml), Cmax (1,0 mcg / ml vs 1,6 mcg / ml) ja CLr (2,3 ml / min) väärtustes. / Kg vs 0,2 ml / min / kg) raske neerupuudulikkuse rühma (GFR) hulgas
Muutunud maksafunktsioon
Kerge (A -klassi) kuni mõõduka (B -klassi) maksakahjustusega patsientidel puudusid tõendid oluliste muutuste kohta seerumi asitromütsiini farmakokineetikas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Nendel patsientidel näib, et asitromütsiini eliminatsioon uriiniga suureneb, tõenäoliselt maksakliirensi vähenemise kompensatsioonina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes, mis viidi läbi suurte annustega, mis ületasid kliinilises praktikas kasutatavat maksimaalset annust 40 korda, põhjustas asitromütsiin pöörduva fosfolipidoosi, tavaliselt ilma ilmsete toksikoloogiliste tagajärgedeta. Asitromütsiinravi lõpetamisel oli toime pöörduv. nende leidude olulisus nii loomade kui ka inimeste jaoks on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Abiained: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, eelgeelistatud tärklis, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), laktoosmonohüdraat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC blister, mis sisaldab 3 x 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 tabletti - A.I.C. n. 039508015.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2013