Dibase - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg

Toimeained: kolekaltsiferool

BASE 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus
BASE 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
ALUS 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus
BASE 100 000 RÜ/ml süstelahus
DIBASE 300 000 RÜ/ml süstelahus

Näidustused Miks kasutatakse Dibase'i? Milleks see mõeldud on?

FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA

D -vitamiin ja selle analoogid, kolekaltsiferool.

RAVI NÄIDUSTUSED

D -vitamiini puuduse ennetamine ja ravi

Vastunäidustused Kui Dibase'i ei tohi kasutada

Ülitundlikkus kolekaltsiferooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.

Neerukivid (neerukivitõbi, nefrokaltsinoos).

Neerupuudulikkus (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dibase võtmist

Eakatel patsientidel, keda juba ravitakse südameglükosiidide või diureetikumidega, on oluline jälgida kaltseemiat ja kaltsiuuriat. Hüperkaltseemia või neerupuudulikkuse korral vähendage annust või katkestage ravi.

Ravimit tuleb sarkoidoosi põdevatele patsientidele ette kirjutada ettevaatlikult, kuna D -vitamiin võib aktiivsel kujul metaboliseeruda. Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi taset seerumis ja uriinis.

Neerupuudulikkusega patsientidel on D -vitamiini metabolism häiritud; seetõttu, kui neid tuleb ravida kolekaltsiferooliga, tuleb jälgida nende toimet kaltsiumi ja fosfaadi homöostaasile.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dibase toimet

Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Antikonvulsantide või barbituraatide samaaegne kasutamine võib metaboolse inaktiveerimise tõttu vähendada D3 -vitamiini toimet. Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine võib vähendada D3 -vitamiini toimet.

Digitaali sisaldavate ravimitega ravimisel suurendab kaltsiumi ja D-vitamiini suukaudne manustamine digitaalse toksilisuse (arütmia) riski. Seetõttu on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ning vajadusel elektrokardiograafia ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimine.

Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide samaaegne kasutamine võib mõjutada ravimi efektiivsust, vähendades D-vitamiini imendumist, samas kui magneesiumi sisaldavad preparaadid võivad põhjustada hüpermagneseemia riski.

Loomkatsed on näidanud, et varfariini toime võib tugevneda, kui seda manustatakse koos kaltsiferooliga. Kuigi kolekaltsiferooli kasutamise kohta pole sarnaseid tõendeid, tuleb nende kahe ravimi samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.

Kolestüramiin, kolestipool ja orlistaat vähendavad D -vitamiini imendumist, krooniline alkoholism aga vähendab D -vitamiini varusid maksas.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Mõelge D -vitamiini koguannusele, kui võtate teisi tooteid, mis juba sisaldavad D -vitamiini, D -vitamiiniga täiendatud toite või kui kasutate D -vitamiiniga rikastatud piima.

D -vitamiini suurte annuste pikaajaline tarbimine peaks toimuma range meditsiinilise järelevalve all.

Küsige oma arstilt nõu järgmistel juhtudel, kui võib osutuda vajalikuks annuste suurendamine võrreldes jaotises "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg" näidatuga:

• isikud, keda ravitakse krambivastaste ainete või barbituraatidega (vt "Koostoimed");
• isikud, keda ravitakse kortikosteroidraviga (vt "Koostoimed");
• isikud, keda ravitakse lipiidide taset langetavate ravimitega, nagu kolestipool, kolestüramiin ja orlistaat (vt „Koostoimed“);
• isikud, keda ravitakse alumiiniumi sisaldavate antatsiididega (vt "Koostoimed");
• rasvunud teemad;
• seedehäired (soole malabsorptsioon, mukoviskidoos või tsüstiline fibroos);
• maksapuudulikkus.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse esimese 6 kuu jooksul tuleb teratogeense toime ohu tõttu võtta D -vitamiini ettevaatusega (vt "Üleannustamine").

Vajadusel võib rinnaga toitmise ajal välja kirjutada D -vitamiini, mis ei asenda D -vitamiini manustamist vastsündinule.

Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele. Mõju sellele võimele on aga ebatõenäoline.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dibase'i kasutada: Annustamine

DIBASE'i võib manustada iga päev, kord nädalas, kuus või aastas. Suukaudse ravi korral on soovitatav DIBASE't võtta koos toiduga. Intramuskulaarne ravi on näidustatud ainult malabsorptsioonisündroomide korral.

D -vitamiini puuduse ennetamine:

DIBASE'i ennetav manustamine on soovitatav kõikides tingimustes, mida iseloomustab suurem puudulikkuse oht või suurenenud vajadus. On üldteada, et D -vitamiini puuduse ennetamine tuleb läbi viia:

• süstemaatiliselt vastsündinutel (eriti enneaegsetel lastel), imikutel, rasedatel (viimasel trimestril) ja imetavatel naistel talve lõpus ja kevadel, eakatel, võimalik, et lastel ja noorukitel kui "päikese käes viibimine on ebapiisav;

järgmistel tingimustel:

• halb päikese käes viibimine või naha intensiivne pigmentatsioon, tasakaalustamata toitumine (vähe kaltsiumi, taimetoitlane jne), ulatuslikud dermatoloogilised patoloogiad või granulomatoossed haigused (tuberkuloos, pidalitõbi jne);
• isikud, keda ravitakse krambivastaste ravimitega (barbituraadid, fenütoiin, primidoon);
• isikud, keda ravitakse pikaajalise kortikosteroidraviga;
• seedehäired (soole malabsorptsioon, mukoviskidoos või tsüstiline fibroos);
• maksapuudulikkus.

D -vitamiini puuduse ravi:

D -vitamiini puudus tuleb kindlaks teha kliiniliselt ja / või laboratoorsete uuringutega. Ravi on suunatud D -vitamiini ladestumise taastamisele ja sellele järgneb säilitusravi puudulikkuse ohu püsimisel ennetamiseks sobivas D -vitamiini annuses (vt eespool "D -vitamiini puuduse ennetamine"). Enamikul juhtudel on soovitatav mitte ületada 600 000 RÜ kumulatiivset annust. aastas, kui arst ei ole määranud teisiti.

Näidustusena on esitatud järgmine annustamisskeem, mida tuleb kohandada vastavalt arsti otsusele, võttes aluseks puuduse seisundi olemuse ja raskusastme (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Erihoiatused").

BASE 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

Allpool näidatud ööpäevaseid annuseid võib võtta ka üks kord nädalas, korrutades näidatud päevase annuse seitsmega.

Imikud, lapsed ja noorukid (<18 aastat)

Ärahoidmine2-4 tilka päevas (500-1000 RÜ D3-vitamiini).

Ravi: 8-16 tilka päevas (võrdub 2000-4000 RÜ D3-vitamiiniga) 4-5 kuu jooksul.

Rasedad naised

3-4 tilka päevas (võrdub 750-1000 RÜ D3-vitamiiniga) viimases kvartalis.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine3-4 tilka päevas (750-1000 RÜ D3-vitamiini). Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine kuni 8 tilka päevas (võrdne 2000 RÜ D3 -vitamiiniga).

Ravi: 20-40 tilka päevas (võrdub 5000-10 000 RÜ D3-vitamiiniga) 1-2 kuu jooksul.

Kasutusjuhend

Pakendis on pudel ja tilguti. Pudelil on lastekindel kapsel. Tilgutiga on kaasas ümbris. Kasutamiseks järgige alltoodud juhiseid:

1. avage pudel, eemaldades korgi järgmiselt: vajutage ja keerake samal ajal lahti
2. keerake välja plastkarp, mis ümbritseb tilguti otsa
3. sisuga tilguti sisestamiseks pudelisse. Võtke teelusikatäis arsti määratud tilkade arv ja võtke;
4. sulgege pudel Keerake ümbris tagasi tilguti otsa;
5. pange pudel ja tilguti tagasi pakendisse.

BASE 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Imikud, lapsed ja noorukid (<18 aastat)

Ärahoidmine1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) iga 1-2 kuu tagant.

Ravi1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 16-24 nädala jooksul.

Rasedad naised

1 üheannuseline konteiner (võrdne 25 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus viimase kvartali jooksul.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord kuus. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust kahe üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus.

Ravi2 üheannuselist anumat (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.

ALUS 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Imikud, lapsed ja noorukid (<18 aastat)

Ärahoidmine1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) iga 2-4 kuu tagant

Ravi1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.

Rasedad naised

2 üheannuselist anumat (100 000 RÜ D3-vitamiini) viimase kvartali alguses.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine: 1 üheannuseline anum (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 2 kuu tagant. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus.

Ravi1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul

BASE 100 000 RÜ/ml süstelahus

Vastsündinud kuni 24 kuud

Ärahoidmine: Soovitatav on manustada annuseid koos DIBASE 10 000 RÜ -ga. / ml suukaudsed tilgad, lahus või koos DIBASE 25 000 RÜ/ 2,5 ml suukaudse lahusega või koos DIBASE 50 000 RÜ -ga / 2,5 ml suukaudne lahus.

Ravi1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus 4-6 kuud.

Lapsed ja teismelised (2-18 aastat)

Ärahoidmine1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 4-8 kuu tagant.

Ravi1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus 4-6 kuud.

Rasedad naised

1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) viimase kvartali alguses.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga 4 kuu tagant. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 ampullini (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga kahe kuu tagant.

Ravi2 ampulli (võrdne 200 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord kuus 3 kuu jooksul.

Kasutusjuhend

Annuseid võib manustada suu kaudu või intramuskulaarselt. Viaalid on varustatud eelmurdmisrõngaga ja need tuleb avada järgmiselt: hoidke ühe käega viaali alumisest osast; asetage teine ​​käsi ülaosale, asetades pöidla valgele rõngale ja avaldage survet.

DIBASE 300 000 RÜ/ml süstelahus

Vastsündinud kuni 24 kuud

Soovitatav on manustada annuseid koos DIBASE 10 000 RÜ -ga. / ml suukaudsed tilgad, lahus või koos DIBASE 25 000 RÜ/ 2,5 ml suukaudse lahusega või koos DIBASE 50 000 RÜ -ga / 2,5 ml suukaudne lahus.

Lapsed ja teismelised (2-18 aastat)

Ärahoidmine1 ampull (300 000 RÜ D3 -vitamiini) üks kord aastas.

Ravi1 viaal (300 000 RÜ D3 -vitamiini), mida tuleb korrata 3 kuu pärast.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine: 1 ampull (võrdub 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord aastas. Suure puuduseohuga isikutel võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 ampullini (võrdne 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga 6 kuu järel.

Ravi1 viaal (300 000 RÜ D3 -vitamiini), mida tuleb korrata 6 nädala pärast.

Kasutusjuhend

Annuseid võib manustada suu kaudu või intramuskulaarselt.

Viaalid on varustatud eelmurdmisrõngaga ja need tuleb avada järgmiselt: hoidke ühe käega viaali alumisest osast; asetage teine ​​käsi ülaosale, asetades pöidla valgele rõngale ja avaldage survet.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dibase’t

Lõpetage DIBASE võtmine, kui kaltsium ületab 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) või kui kaltsium ületab 300 mg / 24 h täiskasvanutel või 4-6 mg / kg / päevas lastel. Üleannustamine avaldub hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia all. mis on järgmised: iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria, kõhukinnisus ja dehüdratsioon.

Krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja elundite lubjastumist

Üleannustamine raseduse esimese 6 kuu jooksul võib avaldada toksilist mõju lootele: on olemas seos liigse tarbimise või ema äärmise tundlikkuse suhtes D -vitamiini suhtes raseduse ajal ning lapse füüsilise ja vaimse arengu hilinemise, supravalvulaarse aordi stenoosi ja retinopaatia vahel. Ema hüperkaltseemia võib imikutel põhjustada ka kõrvalkilpnäärme funktsiooni pärssimist, põhjustades hüpokaltseemiat, teetaniat ja krampe.

Ravi üleannustamise korral

Lõpetage DIBASE manustamine ja jätkake rehüdratsiooniga.

DIBASE liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui teil on DIBASE kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Dibase kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka DIBASE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui annus vastab tegelikele individuaalsetele vajadustele, on DIBASE hästi talutav, seda ka tänu organismi võimele koguneda kolekaltsiferooli rasv- ja lihaskoesse.

D -vitamiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Immuunsüsteemi häired:

ülitundlikkusreaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

nõrkus, anoreksia, janu

Psühhiaatrilised häired:

unisus, segasus.

Närvisüsteemi häired:

peavalu.

Seedetrakti häired:

kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, metallimaitse, suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

lööve, sügelus.

Neerude ja kuseteede häired:

nefrokaltsinoos, polüuuria, polüdipsia, neerupuudulikkus.

Diagnostilised testid:

hüperkaltsiuuria, hüperkaltseemia.

Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.

Kehtivusaeg on ette nähtud puutumatus pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

HOIATUS: Ärge kasutage DIBASE't pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu

ladustamine

Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Mitte külmutada.

Hoida originaalpakendis, et hoida ravimit valguse eest kaitstult.

BASE 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

Ravimi kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 5 kuud (esmase avamise kuupäev kirjutage karbile ettenähtud kohta).

Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.

KOOSTIS

BASE 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, 10 ml lahust sisaldavad: Toimeaine: kolekaltsiferool (D3 -vitamiin) 2,5 mg võrdub 100 000 RÜ -ga 1 tilk sisaldab: 250 RÜ vitamiin D3. Abiained: rafineeritud oliiviõli.

ALUS 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus Üheannuseline konteiner sisaldab: Toimeaine: kolekaltsiferool (D3-vitamiin) 0,625 mg võrdub 25 000 RÜ-ga Abiained: rafineeritud oliiviõli.

ALUS 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus Üheannuseline konteiner sisaldab: Toimeaine: kolekaltsiferool (D3-vitamiin) 1,25 mg võrdub 50 000 RÜ-ga Abiained: rafineeritud oliiviõli.

DIBASE 100 000 RÜ/ml süstelahusViaal sisaldab: Toimeainet: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) Abiained: rafineeritud oliiviõli süstimiseks.

DIBASE 300 000 RÜ/ml süstelahus Abiained: rafineeritud oliiviõli süstimiseks.

RAVIMVORM JA SISU

Suukaudsed tilgad, lahus: merevaigukollane klaaspudel, suletud lastekindla polüpropüleenist korgiga. Pakendis on 1 pudel 10 ml ja 1 tilguti.

Suukaudne lahus: merevaigukollane klaasanum, suletud polüpropüleenist kapsliga. Pakendis 1, 2 või 4 2,5 ml üheannuselist anumat.

Süstelahus: merevaigukollane klaasviaal. Pakendis 6 viaali 100 000 RÜ/ml ja 2 viaali 300 000 RÜ/ml

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Dibase kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 03.0 RAVIMVORM 04.0 KLIINILISED ANDMED 04.1 Näidustused 04.2 Annustamine ja manustamisviis 04.3 Vastunäidustused 04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed teiste ravimitega 04.0 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ETTEVALMISTAMISE JUHISTE KOHTA

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BASIC

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

BASE 10 000 U.I. / ml suukaudsed tilgad, lahus

10 ml sisaldab: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) 2,5 mg, mis vastab 100 000 RÜ -le

1 tilk sisaldab: 250 RÜ vitamiin D3.

BASE 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Üheannuseline konteiner sisaldab: kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) 0,625 mg, mis vastab 25 000 RÜ-le

ALUS 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Üheannuseline konteiner sisaldab: kolekaltsiferooli (D3-vitamiin) 1,25 mg, mis vastab 50 000 RÜ-le.

BASE 100 000 RÜ/ml süstelahus

Üks viaal sisaldab: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) 2,5 mg, mis vastab 100 000 RÜ -le

DIBASE 300 000 RÜ/ml süstelahus

Üks viaal sisaldab: kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) 7,5 mg, mis vastab 300 000 RÜ -le

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

• Süstitav lahus;

• suukaudne lahus;

• suukaudsed tilgad, lahus.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

D -vitamiini puuduse ennetamine ja ravi

04.2 Annustamine ja manustamisviis

DIBASE't võib manustada iga päev, kord nädalas, kuus või aastas (vt lõik 5.2).

Suukaudse ravi korral on soovitatav DIBASE'i manustada koos toiduga (vt lõik 5.2). Intramuskulaarne ravi on näidustatud ainult malabsorptsioonisündroomide korral.

D -vitamiini puuduse ennetamine: DIBASE'i ennetav manustamine on soovitatav kõikides tingimustes, mida iseloomustab suurem puudulikkuse oht või suurenenud vajadus. On üldteada, et D -vitamiini puuduse ennetamine tuleb läbi viia:

• süstemaatiliselt vastsündinutel (eriti enneaegsetel imikutel), imikutel, rasedatel (viimasel trimestril) ja imetavatel naistel talve lõpus ja kevadel, eakatel, võib -olla lapsel ja nooruk, kui päikese käes viibimine on ebapiisav;

• järgmistel tingimustel:

§ halb päikese käes viibimine või naha intensiivne pigmentatsioon, tasakaalustamata toitumine (vähe kaltsiumi, taimetoitlane jne), ulatuslikud dermatoloogilised patoloogiad või granulomatoossed haigused (tuberkuloos, pidalitõbi jne);

§ isikud, keda ravitakse krambivastaste ravimitega (barbituraadid, fenütoiin, primidoon);

§ subjektid, keda ravitakse pikaajalise kortikosteroidraviga;

§ seedetrakti patoloogiad (soole malabsorptsioon, mukoviskidoos või tsüstiline fibroos);

§ maksapuudulikkus.

D -vitamiini puuduse ravi: D -vitamiini puudus tuleb kindlaks teha kliiniliselt ja / või laboratoorsete uuringutega. Ravi on suunatud D -vitamiini ladestumise taastamisele ja sellele järgneb säilitusravi puudulikkuse ohu püsimisel ennetamiseks sobivas D -vitamiini annuses (vt eespool "D -vitamiini puuduse ennetamine"). Enamikul juhtudel on soovitatav mitte ületada 600 000 RÜ kumulatiivset annust. aastas, kui arst ei ole määranud teisiti.

Näidustusena on esitatud järgmine annustamisskeem, mida kohandatakse arsti hinnangul puudulikkuse olemuse ja raskusastme alusel (vt ka lõik 4.4).

BASE 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

Allpool näidatud ööpäevaseid annuseid võib võtta ka üks kord nädalas, korrutades näidatud päevase annuse seitsmega.

Imikud, lapsed ja noorukid (

Ärahoidmine2-4 tilka päevas (500-1000 RÜ D3-vitamiini).

Ravi: 8-16 tilka päevas (võrdub 2000-4000 RÜ D3-vitamiiniga) 4-5 kuu jooksul.

Rasedad naised

3-4 tilka päevas (võrdub 750-1000 RÜ D3-vitamiiniga) viimases kvartalis.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine3-4 tilka päevas (750-1000 RÜ D3-vitamiini). Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine kuni 8 tilka päevas (võrdne 2000 RÜ D3 -vitamiiniga).

Ravi: 20-40 tilka päevas (võrdub 5000-10 000 RÜ D3-vitamiiniga) 1-2 kuu jooksul.

Kasutusjuhend

Pakendis on 1 pudel ja tilguti. Pudelil on lastekindel kapsel. Tilgutiga on kaasas ümbris. Kasutamiseks järgige alltoodud juhiseid:

et. avage pudel, eemaldades korgi järgmiselt: vajutage ja keerake samal ajal lahti;

b. keerake välja plastkarp, mis ümbritseb tilguti otsa;

c. sisuga tilguti sisestamiseks pudelisse. Doseerige tilgad lusikasse ja manustage (vt "Annustamine ja manustamisviis");

d. sulgege pudel. Keerake korpus tagasi tilguti otsa;

Ja. pange pudel ja tilguti tagasi pakendisse.

BASE 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Imikud, lapsed ja noorukid (

Ärahoidmine1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) iga 1-2 kuu tagant.

Ravi1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 16-24 nädala jooksul.

Rasedad naised

1 üheannuseline konteiner (võrdne 25 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus viimase kvartali jooksul.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine1 üksikannus (25 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord kuus. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust kahe üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus.

Ravi2 üheannuselist anumat (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.

ALUS 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Imikud, lapsed ja noorukid (

Ärahoidmine1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) iga 2-4 kuu tagant.

Ravi1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.

Rasedad naised

2 üheannuselist anumat (100 000 RÜ D3-vitamiini) viimase kvartali alguses.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine: 1 üheannuseline anum (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 2 kuu tagant. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 üheannuselise mahutini (võrdne 50 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus.

Ravi1 üksikannus (50 000 RÜ D3-vitamiini) üks kord nädalas 8-12 nädala jooksul.

BASE 100 000 RÜ/ml süstelahus

Vastsündinud kuni 24 kuud

Ärahoidmine: Soovitatav on manustada annuseid koos DIBASE 10 000 RÜ -ga. / ml suukaudsed tilgad, lahus või koos DIBASE 25 000 RÜ/ 2,5 ml suukaudse lahusega või koos DIBASE 50 000 RÜ -ga / 2,5 ml suukaudne lahus.

Ravi1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus 4-6 kuud.

Lapsed ja teismelised (2-18 aastat)

Ärahoidmine1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) iga 4-8 kuu tagant.

Ravi1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3-vitamiiniga) üks kord kuus 4-6 kuud.

Rasedad naised

1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) viimase kvartali alguses.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine1 ampull (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga 4 kuu tagant. Patsientidel, kellel on suur puudulikkuse oht, võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 ampullini (võrdne 100 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga kahe kuu tagant.

Ravi2 ampulli (võrdne 200 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord kuus 3 kuu jooksul.

Kasutusjuhend

Annuseid võib manustada suu kaudu või intramuskulaarselt.

Viaalid on varustatud eelmurdmisrõngaga ja need tuleb avada järgmiselt: hoidke ühe käega viaali alumisest osast; asetage teine ​​käsi ülaosale, asetades pöidla valgele rõngale ja avaldage survet.

DIBASE 300 000 RÜ/ml süstelahus

Vastsündinud kuni 24 kuud

Soovitatav on manustada annuseid koos DIBASE 10 000 RÜ -ga. / ml suukaudsed tilgad, lahus või koos DIBASE 25 000 RÜ/ 2,5 ml suukaudse lahusega või koos DIBASE 50 000 RÜ -ga / 2,5 ml suukaudne lahus.

Lapsed ja teismelised (2-18 aastat)

Ärahoidmine1 ampull (300 000 RÜ D3 -vitamiini) üks kord aastas.

Ravi1 viaal (300 000 RÜ D3 -vitamiini), mida tuleb korrata 3 kuu pärast.

Täiskasvanud ja eakad

Ärahoidmine: 1 ampull (võrdub 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) üks kord aastas. Suure puuduseohuga isikutel võib osutuda vajalikuks suurendada annust 1 ampullini (võrdne 300 000 RÜ D3 -vitamiiniga) iga 6 kuu järel.

Ravi1 viaal (300 000 RÜ D3 -vitamiini), mida tuleb korrata 6 nädala pärast.

Kasutusjuhend

Annuseid võib manustada suu kaudu või intramuskulaarselt.

Viaalid on varustatud eelmurdmisrõngaga ja need tuleb avada järgmiselt: hoidke ühe käega viaali alumisest osast; asetage teine ​​käsi ülaosale, asetades pöidla valgele rõngale ja avaldage survet.

04.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus kolekaltsiferooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

• Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.

• Neerukivid (neerukivitõbi, neerukaltsinoos).

• Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalise suurte annuste manustamise korral on soovitatav jälgida 25-hüdroksü-kolekaltsiferooli taset seerumis. Lõpetage DIBASE võtmine, kui 25-hüdroksü-kolekaltsiferooli tase seerumis ületab 100 ng / ml (võrdub 250 nmol / l).

Eakatel patsientidel, keda juba ravitakse südameglükosiidide või diureetikumidega, on oluline jälgida kaltseemiat ja kaltsiuuriat. Hüperkaltseemia või neerupuudulikkuse korral vähendage annust või katkestage ravi.

Üleannustamise vältimiseks võtke arvesse D -vitamiini koguannust, kui seda kombineeritakse raviga, mis juba sisaldab D -vitamiini, toiduaineid, millele on lisatud D -vitamiini, või kui kasutate D -vitamiiniga rikastatud piima.

Järgmistel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuste suurendamine võrreldes näidatud annustega:

• isikud, keda ravitakse krambivastaste või barbituraatidega (vt lõik 4.5);

• patsiendid, keda ravitakse kortikosteroidraviga (vt lõik 4.5);

• katsealused, keda ravitakse lipiidide taset langetavate ainetega, nagu kolestipool, kolestüramiin ja orlistaat (vt lõik 4.5);

• isikud, keda ravitakse alumiiniumi sisaldavate antatsiididega (vt lõik 4.5);

• rasvunud isikud (vt lõik 5.2);

• seedehäired (soole malabsorptsioon, mukoviskidoos või tsüstiline fibroos);

• maksapuudulikkus.

Ravimit tuleb sarkoidoosi põdevatele patsientidele ette kirjutada ettevaatlikult, kuna D -vitamiin võib aktiivsel kujul metaboliseeruda. Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi taset seerumis ja uriinis.

Neerupuudulikkusega patsientidel on D -vitamiini metabolism häiritud; seetõttu, kui neid tuleb ravida kolekaltsiferooliga, tuleb jälgida nende toimet kaltsiumi ja fosfaadi homöostaasile.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antikonvulsantide või barbituraatide samaaegne kasutamine võib metaboolse inaktiveerimise tõttu vähendada D3 -vitamiini toimet.

Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine võib vähendada D3 -vitamiini toimet.

Digitaali sisaldavate ravimitega ravimisel suurendab kaltsiumi ja D-vitamiini suukaudne manustamine digitaalse toksilisuse (arütmia) riski. Seetõttu on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ning vajadusel elektrokardiograafia ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimine.

Alumiiniumi sisaldavate antatsiidide samaaegne kasutamine võib mõjutada ravimi efektiivsust, vähendades D-vitamiini imendumist, samas kui magneesiumi sisaldavad preparaadid võivad põhjustada hüpermagneseemia riski.

Loomkatsed on näidanud, et varfariini toime võib tugevneda, kui seda manustatakse koos kaltsiferooliga. Kuigi kolekaltsiferooli kasutamise kohta pole sarnaseid tõendeid, tuleb nende kahe ravimi samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.

Kolestüramiin, kolestipool ja orlistaat vähendavad D -vitamiini imendumist, krooniline alkoholism aga vähendab D -vitamiini varusid maksas.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse esimese 6 kuu jooksul tuleb D -vitamiini tarvitada teratogeense toime ohu tõttu ettevaatlikult (vt lõik 4.9).

Toitmisaeg

Vajadusel võib rinnaga toitmise ajal välja kirjutada D -vitamiini, mis ei asenda D -vitamiini manustamist vastsündinule.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele. Mõju sellele võimele on aga ebatõenäoline.

04.8 Kõrvaltoimed

Kui annus vastab tegelikule individuaalsele vajadusele, on DIBASE hästi talutav, seda ka tänu organismi võimele koguneda kolekaltsiferooli rasv- ja lihaskoesse (vt lõik 5.2).

D -vitamiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Immuunsüsteemi häired :

ülitundlikkusreaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired :

nõrkus, anoreksia, janu.

Psühhiaatrilised häired :

unisus, segasus.

Närvisüsteemi häired:

peavalu.

Seedetrakti häired :

kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, metallimaitse, suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused :

lööve, sügelus.

Neerude ja kuseteede häired :

nefrokaltsinoos, polüuuria, polüdipsia, neerupuudulikkus.

Diagnostilised testid :

hüperkaltsiuuria, hüperkaltseemia.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Üleannustamine

Lõpetage DIBASE võtmine, kui kaltsium ületab 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) või kui kaltsium ületab 300 mg / 24 h täiskasvanutel või 4-6 mg / kg / päevas lastel. Üleannustamine avaldub hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia all. mis on järgmised: iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria, kõhukinnisus ja dehüdratsioon.

Krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja elundite lubjastumist.

Üleannustamine raseduse esimese 6 kuu jooksul võib avaldada toksilist mõju lootele: on olemas seos liigse tarbimise või ema äärmise tundlikkuse suhtes D -vitamiini suhtes raseduse ajal ning lapse füüsilise ja vaimse arengu hilinemise, supravalvulaarse aordi stenoosi ja retinopaatia vahel. Ema hüperkaltseemia võib imikutel põhjustada ka kõrvalkilpnäärme funktsiooni pärssimist, põhjustades hüpokaltseemiat, teetaniat ja krampe.

Ravi üleannustamise korral

Lõpetage DIBASE manustamine ja jätkake rehüdratsiooniga.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: D -vitamiin ja selle analoogid, kolekaltsiferool.

ATC -kood: A11CC05.

D -vitamiin parandab sama puuduse ja suurendab kaltsiumi imendumist soolestikus.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Nagu teistegi rasvlahustuvate vitamiinide puhul, soodustab kolekaltsiferooli imendumist soolestikust samaaegne rasvasisaldusega toidu tarbimine.

Kolekaltsiferool esineb vereringes koos spetsiifiliste α-globuliinidega, mis transpordivad selle maksa, kus see hüdroksüülitakse 25-hüdroksükolekaltsiferooliks. Teine hüdroksüülimine toimub neerudes, kus 25-hüdroksü-kolekaltsiferool muundatakse 1,25-dihüdroksü-kolekaltsiferooliks, mis on D-vitamiini aktiivne metaboliit, mis vastutab fosfokalkoosi ainevahetuse eest.

Metaboliseerimata kolekaltsiferool koguneb rasv- ja lihaskoesse, et see oleks kättesaadav vastavalt organismi vajadustele: sel põhjusel võib DIBASE't manustada ka kord nädalas, kuus või aastas. Rasvunud patsientidel väheneb D-vitamiini biosaadavus .. liigse rasvkoe põhjus.

D -vitamiin eritub väljaheitega ja uriiniga.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Erinevate loomaliikidega läbi viidud prekliinilised uuringud näitavad, et toksilised toimed tekivad loomadel annustes, mis on oluliselt suuremad kui inimestel kasutamiseks ette nähtud annused.

Korduvdoosi toksilisuse uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud toimed: suurenenud kaltsiumisisaldus, vähenenud fosfatuuria ja proteinuuria.

Suurte annuste kasutamisel täheldati hüperkaltseemiat. Pikaajalise hüperkaltseemia korral mõjutasid kõige sagedasemad histoloogilised muutused (kaltsifikatsioon) neere, südant, aordi, munandeid, tüümust ja soole limaskesta.

Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud, et kolekaltsiferoolil ei ole kahjulikku toimet fertiilsusele ja reproduktsioonile.

Terapeutiliste annustega samaväärsetes annustes ei ole kolekaltsiferoolil teratogeenset toimet.

Kolekaltsiferoolil puudub potentsiaalne mutageenne ja kantserogeenne toime.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

BASE 10 000 U.I. / ml suukaudsed tilgad, lahus: rafineeritud oliiviõli.

ALUS 25.000 I.U. / 2,5 ml suukaudne lahus: rafineeritud oliiviõli.

ALUS 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus: rafineeritud oliiviõli.

ALUS 100 000 I.U. / ml süstelahus: rafineeritud oliiviõli süstimiseks.

ALUS 300 000 I.U. / ml süstelahus: rafineeritud oliiviõli süstimiseks.

06.2 Sobimatus

Puuduvad teadaolevad kokkusobimatused teiste ravimitega.

06.3 Kehtivusaeg

BASE 10 000 U.I. / ml suukaudsed tilgad, lahus: 3 aastat terves pakendis. Pärast pudeli esmakordset avamist: 5 kuud.

ALUS 25.000 I.U. / 2,5 ml suukaudne lahus: 2 aastat.

ALUS 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus: 2 aastat

ALUS 100 000 I.U. / ml süstelahus: 3 aastat.

ALUS 300 000 I.U. / ml süstelahus: 3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C originaalpakendis, et ravimit valguse eest kaitsta.

Mitte külmutada.

06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu

BASE 10 000 RÜ/ml suukaudsed tilgad, lahus

Merevaigukollane klaaspudel, mis sisaldab 10 ml, suletud lastekindla polüpropüleenist korgiga. Pakendis on 1 pudel ja 1 tilguti.

BASE 25 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Merevaigukollane klaasanum 2,5 ml, suletud polüpropüleenist korgiga. Pakendis 1, 2 või 4 üheannuselist konteinerit.

ALUS 50 000 RÜ/2,5 ml suukaudne lahus

Merevaigukollane klaasanum 2,5 ml, suletud polüpropüleenist korgiga. Pakendis 1, 2 või 4 üheannuselist konteinerit.

BASE 100 000 RÜ/ml süstelahus

Merevaigukollane klaasviaal. Pakendis on 6 ampulli.

DIBASE 300 000 RÜ/ml süstelahus

Merevaigukollane klaasviaal. Pakendis on 2 ampulli.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Ei mingeid erijuhiseid.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Meucci 36 kaudu - Ospedaletto - PISA.

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

BASE 10 000 U.I. / ml suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml pudel 036635011

ALUS 25.000 I.U. / 2,5 ml suukaudne lahus - 1 üheannuseline konteiner 2,5 ml 036635047

ALUS 25.000 I.U. / 2,5 ml suukaudne lahus - 2 üheannuselist anumat 2,5 ml 036635098

ALUS 25.000 I.U. / 2,5 ml suukaudne lahus - 4 üheannuselist anumat 2,5 ml 036635050

ALUS 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 1 üheannuseline konteiner 2,5 ml 036635062

ALUS 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 2 üheannuselist anumat 2,5 ml 036635086

ALUS 50 000 RÜ / 2,5 ml suukaudne lahus - 4 üheannuselist anumat 2,5 ml 036635074

ALUS 100 000 I.U. / ml süstelahus - 6 ampulli 1 ml 036635023

ALUS 300 000 I.U. / ml süstelahus - 2 ampulli 1 ml 036635035

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2010

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

AIFA määramine märtsis 2014

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA