Toimeained: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg kapslid
DOMAR® 5 mg kapslid
DOMAR® 10 mg kapslid
Näidustused Miks Domarit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA - Anksiolüütiline.
RAVI NÄIDUSTUSED - Ärevus; pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud. Unetus. .
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või teeb subjekti väga ebamugavaks.
Vastunäidustused Kui Domarit ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Teadaolev ülitundlikkus ravimi suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Domari võtmist
Tolerantsus: Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib DOMAR® hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus: DOMAR® kasutamine võib põhjustada füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkimist. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega, see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad koosneda peavalust, kehavaludest, äärmuslikust pingest, rahutusest, segadusest ja ärrituvusest. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, kus sümptomid, mis viisid DOMAR® -i ravini, korduvad süvenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, ägenemine. muude reaktsioonide, sealhulgas meeleolu muutuste, ärevuse, rahutuse või unehäirete tõttu Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus: Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt annustamine), kuid unetuse korral ei tohiks see ületada nelja nädalat, sealhulgas ärevuse korral võõrutusperiood. Unetus ja kaheksa kuni kaksteist nädalat ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada nendest perioodidest kaugemale, ilma et kliinilist olukorda uuesti hinnataks. Arst võib aidata ravi alustamisel patsiendile teatada, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Kuna pinazepam on pika toimeajaga bensodiapeasiin, ei ole soovitatav DOMAR -i äkiline üleminek. DOMAR® -lt teisele lühikese toimeajaga bensodiapesiinravile äkiline üleminek ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia: DOMAR® võib esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid: Ravi ajal võivad ilmneda sellised nähtused nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellistel juhtudel tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad: DOMAR® -i ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt annustamine). Samuti on soovitatav kasutada väiksemat annust DOMAR® ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna see võib põhjustada entsefalopaatiat. DOMAR® ei ole soovitatav psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. DOMAR® -i ei tohi kasutada üksi depressiooniga seotud depressiooni või ärevuse raviks (enesetapp võib depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse ravis esile kutsuda (enesetapp võib sellistel patsientidel tekkida). ® tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
DOMAR® sisaldab laktoosi: kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga. hoolitseda enne ravimi võtmist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Domari toimet muuta
Vältida tuleks samaaegset tarvitamist alkoholiga.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõju suureneb, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: Keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumidega (neuroleptikumid), uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, antipsühhootikumid (neuroleptikumid), uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, epilepsiavastased ained, anesteetikumid ja rahustid.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada DOMAR® aktiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja Imetamine kahtlustate, et olete rase, seoses ravimi katkestamisega.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, vastsündinutel võib esineda hüpotermia, suurte annuste ajal sünnituse ajal võivad vastsündinul tekkida sellised kõrvaltoimed nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest.
Lisaks võivad imikud, kes on sündinud emadel, kes võtsid raseduse ajal krooniliselt bensodiasepiine. Lisaks võivad imikud, kes on sündinud emadel, kes võtsid raseduse lõpus krooniliselt bensodiasepiine, võivad tekitada füüsilist sõltuvust ja võivad olla mõnevõrra kaugelearenenud rasedusega, võivad tekitada füüsilist sõltuvust ja võivad teatud määral areneda. võõrutusnähud sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohiks neid rinnaga toitvatele emadele välja kirjutada ja need erituvad rinnapiima, neid ei tohi määrata rinnaga toitvatele emadele.
MÕJU MASINATE JUHTIMIS- JA KASUTAMISVÕIMELE - Sedatsioon, "amneesia", keskendumis- ja lihasfunktsiooni kahjustus võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Domari kasutada: Annustamine
DOMAR® annuse peab otsustama raviarst, kuna see on sõltuvalt ravitava subjekti omadustest väga erinev; ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega ja maksimaalset annust ei tohi ületada.
Enne ravi alustamist DOMAR® -iga tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust ning vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Ärevus: Soovitatav algannus on 5 mg, jagatuna kaheks annuseks 12 -tunnise intervalliga. Juhtumi tõsidus ja individuaalse ravivastuse varieeruvus võivad raviarsti arvates soovitada ravi jätkamist erineva annusega, mis varieerub vahemikus 5 kuni 20 mg päevas.
Eakatel, eriti nõrgenenud, tuleb algannust vähendada 2,5 mg -ni; vähendatud algannus on soovitatav ka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel. Raviarsti hinnangul ja individuaalse ravivastuse põhjal võib hiljem kasutada raviarsti ja individuaalse ravivastuse alusel kasutada teistsugust annust.
Lastel ei ole bensodiasepiinide kasutamine soovitatav, kuid kui neid peetakse vajalikuks, peab ööpäevane annus määrama raviarst, võttes arvesse patsiendi kehakaalu ja vanust.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil ei esine sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus: soovitatav algannus on 2,5-5 mg, mis võetakse enne magamaminekut. Eakatel, eriti nõrgestatud, ei tohi algannus ületada 2,5 mg; vähendatud algannus on soovitatav ka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel. Raviarsti arvates ja individuaalse ravivastuse põhjal võib hiljem kasutada teistsugust annust. seejärel teistsugune annus.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Domar'i liiga palju?
Nagu teistegi bensodiasepiinide puhul, ei tohiks DOMAR® üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui samaaegselt võetakse teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid aineid (sh alkoholi). Mis tahes ravimi üleannustamise ravis on võimalik, et teisi aineid võeti Pärast DOMAR® üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitse korral, kui patsient on teadvuseta. Kui maoloputus hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiini üleannustamine on tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressioon, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel võivad kesknärvisüsteemi sümptomid varieeruda uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla unisus, vaimne segasus ja letargia. Raskematel juhtudel võivad sümptomid hõlmata unisust , vaimne segasus ja letargia. rasked, sümptomiteks võivad olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga sageli ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. vastumürk.
Kõrvaltoimed Millised on Domari kõrvaltoimed
Unisus, äkiline päevane uni, emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad tavaliselt lihaste alguses, ataksia, kahekordne nägemine.Nähtused esinevad tavaliselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, muutused veres ja nahareaktsioonid. seedetrakti muutused, iibido muutused ja nahka mõjutavad reaktsioonid.
Amneesia: Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, kuid suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilist toimet võib seostada suuremate annuste muutmisega. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon: DOMAR-i kasutamise ajal DOMAR®-i kasutamise ajal saab depressiivse seisundi paljastada, olemasoleva depressiivse seisundi demaskeerida.
DOMAR® võib põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, see võib põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus: DOMAR® kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. Võimalik bensodiasepiinide kuritarvitamine.
Aegumine ja säilitamine
Pakendil märgitud kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS - Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. pakend.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel: 2,5 mg 5 mg 10 mg
sisaldab:
AKTIIVNE PÕHIMÕTE:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
ABIAINED 2,5 mg cps: laktoos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), želatiin.
ABIAINED 2,5 mg cps: laktoos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), želatiin.
ABIAINED cps 5 mg ja 10 mg: laktoos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), želatiin,
ABIAINED cps 5 mg ja 10 mg: laktoos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), želatiin, indigokarmiin (E 132), kollane raudoksiid (E 172). indigokarmiin (E 132), kollane raudoksiid (E 172).
RAVIMVORM - RAVIMVORM - Suukaudseks manustamiseks mõeldud kapslid.
Suukaudseks manustamiseks mõeldud kapslid. Karp 25 kapsliga 2,5 mg - Karp 25 kapsliga 5 mg - Karp 25 kapsliga 10 kast Karp 25 kapsliga 2,5 mg - Karp 25 kapsliga 5 mg - Karp 25 kapsliga 10 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DOMAR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Abiained cp 2,5 mg:
Laktoos, magneesiumstearaat.Kesta koostisosad: titaandioksiid (E 171), želatiin.
Abiained cp 5 mg ja 10 mg:
Laktoos, magneesiumstearaat.Kesta koostisosad: titaandioksiid (E 171), želatiin, indigokarmiin (E 132), kollane raudoksiid (E 172).
03.0 RAVIMVORM
Kõvad želatiinkapslid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus; Unetus.
DOMAR on näidustatud ainult siis, kui häire on tõsine, puudega või tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
DOMARi annuse peab otsustama raviarst, kuna see on sõltuvalt ravitava subjekti omadustest väga erinev; ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega ja maksimaalset annust ei tohi ületada.
Enne DOMAR -ravi alustamist tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või annustamissagedust ning vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Ärevus: Soovitatav algannus on 5 mg, jagatuna kaheks annuseks 12 -tunnise intervalliga. Juhtumi tõsidus ja individuaalse ravivastuse varieeruvus võivad raviarsti arvates soovitada ravi jätkamist erineva annusega, mis varieerub vahemikus 5 kuni 20 mg päevas. Eakatel, eriti nõrgenenud, tuleb algannust vähendada 2,5 mg -ni; vähendatud algannus on soovitatav ka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel. Raviarsti arvates ja individuaalse ravivastuse põhjal võib hiljem kasutada teistsugust annust.
Lastel ei ole bensodiasepiinide kasutamine soovitatav, kuid kui neid peetakse vajalikuks, peab ööpäevane annus määrama raviarst, võttes arvesse patsiendi kehakaalu ja vanust.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vajadust jätkata ravi tuleb hoolikalt kaaluda, eriti kui patsient on sümptomiteta. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus: soovitatav algannus on 2,5-5 mg, mis võetakse enne magamaminekut. Eakatel, eriti nõrgestatud, ei tohi algannus ületada 2,5 mg; vähendatud algannus on soovitatav ka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel. Raviarsti arvates ja individuaalse ravivastuse põhjal võib hiljem kasutada teistsugust annust.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
04.3 Vastunäidustused
Myasthenia gravis. Teadaolev ülitundlikkus ravimi suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus: pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib DOMAR -i hüpnootiliste mõjude tõhusus kaduda.
Sõltuvus: DOMARi kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad koosneda peavalust, lihasvaludest, äärmuslikust pingest, rahutusest, segadusest ja ärrituvusest. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: mööduv sündroom, mille korral DOMAR -ravi alustanud sümptomid võivad ravi lõpetamisel ilmneda ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähtude või tagasilöögi sümptomite risk on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus: Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt annustamine), kuid unetuse korral ei tohiks see ületada nelja nädalat ja ärevuse korral kaheksa kuni kaksteist nädalat, sealhulgas puhkeperiood. Järkjärguline ravi katkestamine. ravi pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Arst võib aidata ravi alustamisel patsiendile teatada, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad pärast ravimi katkestamist.
Kuna pinazepam on pika toimeajaga bensodiasepiin, ei soovitata äkki DOMARilt teisele lühikese toimeajaga bensodiasepiinravile üle minna, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia: DOMAR võib esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid: Ravi ajal võivad ilmneda sellised nähtused nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Sellistel juhtudel tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad: DOMAR -i ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt annustamine). on soovitatav hingamisdepressiooni ohu tõttu kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele. DOMAR ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna see võib põhjustada entsefalopaatiat. DOMARi ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. DOMARi ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). DOMARi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleks samaaegset tarvitamist alkoholiga.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Suurenenud psüühiline eufooria.
Ühendid, mis pärsivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada DOMARi aktiivsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võivad vastsündinutel tekkida sellised kõrvaltoimed nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon ravimi farmakoloogilise toime tõttu.
Lisaks võivad imikud, kes on sündinud emadel, kes on raseduse hilises staadiumis krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekitada füüsilist sõltuvust ja sünnitusjärgsel perioodil teataval määral võõrutusnähte. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohiks neid rinnaga toitvatele emadele määrata.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus, äkiline päevane uni, emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine.Need nähtused esinevad tavaliselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamise korral.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia: Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, kuid suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon: olemasolevat depressiivset seisundit võidakse DOMARi kasutamise ajal paljastada.
DONAR võib põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus: "DOMARi kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilöögi või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. E" Võimalik bensodiasepiini kuritarvitamine.
04.9 Üleannustamine
Nagu teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole DOMARi üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt on võetud muid aineid.
Pärast DOMARi üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral hingamisteede kaitsega.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiini üleannustamine on tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressioon, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Pinazepam on bensodiasepiin, mille üldised omadused sarnanevad diasepaami omadustega. See toimib peamiselt kesknärvisüsteemi tasandil gamma-aminovõihappe (GABA) poolt otseselt aktiveeritavatele retseptoritele, põhjustades sedatsiooni, ärevuse vähenemist, lihaste lõdvestumist kuni hüpnootilise efektini.
Bensodiasepiini retseptorite jaotus ajus on suhteliselt üldlevinud: retseptori kohad eksisteerivad ajukoore, limbilise, väikeaju, hipokampuse ja seljaaju neuronaalsetel membraanidel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imenduvad bensodiasepiinid kiiresti ja täielikult: maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30–120 minuti pärast. Bensodiasepiinidel on üldiselt kõrge lipiidide / vee jaotuskoefitsient, nad seonduvad suurel määral plasmavalkudega, seejärel metaboliseeritakse mikrosomaalse oksüdatsiooni ja hüdroksüülimise teel. Pinazepam läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Pinazepami peetakse pikatoimeliseks bensodiasepiiniks (poolväärtusaeg 10-15 tundi); see metaboliseerub, moodustades omakorda kaks aktiivset derivaati: demetüüldiasepaami (mille keskmine poolväärtusaeg on sõltuvalt hüdroksüülimise fenotüübist üle 70 tunni) ) ja oksasepaam (mille keskmine poolväärtusaeg on 8 tundi ja elimineeritakse maksas glükuroniseerimise teel). Pinaasepaami poolväärtusaeg on vastsündinutel, eakatel ja maksapuudulikkusega patsientidel pikenenud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud on näidanud pinasepaami kasutamisel suurt ohutusvaru.
LD50 rottidel on suu kaudu 5819 mg / kg ja intraperitoneaalselt 622 mg / kg; hiirtel on see vastavalt 1302 mg / kg ja 670 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Cps 2,5 mg: laktoos; magneesiumstearaat. Koore koostisosad: titaandioksiid (E 171); želatiin.
Cps 5 mg ja 10 mg: laktoos; Kesta koostisosad: titaandioksiid (E 171); želatiin; indigokarmiin (E 132); kollane raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
-----
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat, kuna toodet hoitakse nõuetekohaselt ja puutumatus pakendis.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 25 kapsliga 2,5 mg; PVC / PVDC blisterpakendis, mis on kuumalt suletud alumiinium / PVDC fooliumiga.
Karp 25 kapsliga 5 mg; PVC / PVDC blisterpakendis, mis on kuumalt suletud alumiinium / PVDC fooliumiga.
Karp 25 kapsliga 10 mg; PVC / PVDC blisterpakendis, mis on kuumalt suletud alumiinium / PVDC fooliumiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. - Peakorter: F.lli Cervi kaudu, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Tehas: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
25 kapslit 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapslit 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapslit 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1975 - 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
-----
