Toimeained: tiotroopiumbromiid
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrammi, inhalatsioonilahus
Miks kasutatakse Spiriva respimatit? Milleks see mõeldud on?
Spiriva Respimat aitab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) inimestel kergemini hingata. KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingeldust ja köha.
Mõiste KOK on seotud kroonilise bronhiidi ja emfüseemiga.
Kuna KOK on krooniline haigus, tuleb Spiriva Respimat'i võtta iga päev, mitte ainult hingamisraskuste või muude sümptomite ilmnemisel.
Spiriva Respimat on pikatoimeline bronhodilataator, mis laiendab bronhi ja hõlbustab hingamist. Spiriva Respimat'i regulaarne kasutamine võib aidata ka siis, kui teil tekib haigusega seotud õhupuudus ja minimeerite haiguse mõju igapäevaelule. Spiriva Respimat igapäevane kasutamine aitab vältida KOK-i sümptomite äkilist lühiajalist halvenemist, mis võib kesta mitu päeva.
Spiriva Respimat'i õige annuse saamiseks lugege palun lõiku 3 "Kuidas Spiriva Respimat'i võtta" ja pakendi infolehe teisel küljel olevat "Kasutusjuhendit".
Vastunäidustused Kui Spiriva respimatit ei tohi kasutada
Ärge võtke Spiriva Respimat'i
- kui olete tiotroopiumi, selle toimeaine või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
- kui olete atropiini või sellega seotud ainete, nt ipratroopiumi või oksitroopiumi suhtes allergiline (ülitundlik).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Spiriva respimat'i võtmist
Palun lugege hoolikalt läbi järgmised küsimused. Kui teil on positiivne vastus mõnele küsimusele, pidage enne Spiriva Respimat’iga alustamist nõu oma arstiga.
- kas olete allergiline (ülitundlik) tiotroopiumi, atropiini või sarnaste ainete, nagu ipratroopium või oksitroopium, suhtes?
- kas te võtate mingeid muid ravimeid, mis sisaldavad ipratroopiumi või oksitroopiumi?
- kas olete rase, kas arvate end olevat rase või toidate last rinnaga?
- kas teil on ähmane nägemine, silmavalu ja / või punased silmad, eesnäärmeprobleemid või urineerimisraskused?
- kas teil on probleeme neerudega?
- Kas olete viimase 6 kuu jooksul põdenud müokardiinfarkti või mõnda muud ebastabiilset või eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust või rasket südamepuudulikkust?
Enne Spiriva Respimat'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Spiriva Respimat'i võtmisel olge ettevaatlik, et toode ei satuks silma. Kui see juhtub, võib teil tekkida valu või ebamugavustunne silmades, ähmane nägemine, halod tulede ümber või värvilised kujutised, mis on seotud silmade punetusega (st suletud nurga glaukoom). Silma sümptomitega võib kaasneda peavalu, iiveldus või oksendamine. Loputage silmi sooja veega, lõpetage tiotroopiumbromiidi võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kui teie hingamine halveneb kohe pärast inhalaatori kasutamist või kui teil tekib nahaärritus, turse või sügelus, lõpetage selle kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Pikaajaline suukuivus, mida on täheldatud antikolinergilise ravi korral, võib olla seotud hambakaariesega. Seetõttu pöörake piisavalt tähelepanu suuhügieenile.
Spiriva Respimat on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks. Seda ei tohi kasutada äkiliste õhupuuduse või vilisevate hingamisteede raviks.
Kui teil on viimase 6 kuu jooksul esinenud müokardiinfarkt või mis tahes vormis ebastabiilne või eluohtlik ebaregulaarne südametegevus või raske südamepuudulikkus, rääkige sellest oma arstile. See teave on oluline, et teha kindlaks, kas Spiriva on teie jaoks õige ravim.
Ärge võtke Spiriva Respimatit rohkem kui üks kord päevas. Samuti võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete, et teie hingamine on halvenenud.
Kui teil on tsüstiline fibroos, rääkige sellest oma arstile, sest Spiriva Respimat võib teie tsüstilise fibroosi sümptomeid halvendada.
Lapsed ja noorukid
Spiriva Respimat ei ole soovitatav lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Spiriva respimat toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete kasutanud antikolinergilisi ravimeid, näiteks ipratroopium või oksitroopium.
Pärast Spiriva Respimat'i võtmist koos teiste KOK -i raviks kasutatavate ravimitega, nagu inhaleeritavad ravimid, mis leevendavad sümptomeid, nagu salbutamool, metüülksantiinid ja / või suukaudselt manustatud steroidid või sissehingatuna nagu prednisoloon, ei ole teatatud koostoimete soovimatutest mõjudest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on seda ette kirjutanud.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Peapöörituse või nägemise ähmastumine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Spiriva respimat'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Spiriva Respimat on ette nähtud ainult inhalatsiooniks.
Soovitatav annus täiskasvanutele on:
Spiriva Respimat toimib 24 tundi, seega peate Spiriva Respimatit võtma ainult KORRAL PÄEVAL, võimaluse korral samal ajal. Iga kord peab ta võtma KAKS ANNUST.
Kuna KOK on krooniline haigus, võtke Spiriva Respimat iga päev ja mitte ainult siis, kui teil on hingamisraskused. Ärge võtke soovitatust suuremaid annuseid.
Spiriva Respimatit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Veenduge, et teate, kuidas Spiriva Respimatit õigesti kasutada. Spiriva Respimat'i kasutamise juhised on toodud selle infolehe teisel poolel.
Kui te unustate Spiriva Respimat'i võtta
Kui te unustate oma päevase annuse (KAKS PAKKI PÄEVAS) võtta, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et unustada annus. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate Spiriva Respimat'i võtmise
Enne Spiriva Respimat -ravi lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Spiriva Respimat’i võtmise, võivad KOK -i nähud ja sümptomid halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Spiriva respimat'i
Kui te võtate Spiriva Respimat'i rohkem kui kaks pihustust päevas, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurem risk selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu suukuivus, kõhukinnisus, urineerimisraskused, südame löögisageduse tõus või nägemise hägustumine.
Kõrvaltoimed Millised on Spiriva respimat'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
- Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st
- Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on kogenud seda ravimit kasutavad patsiendid, need on loetletud esinemissageduse järgi, jagatuna sagedasteks, aeg -ajalt, harvadeks või teadmata.
Kohene allergiline reaktsioon, nagu lööve, nõgestõbi, suu ja näo turse või äkiline hingamisraskus (angioneurootiline turse) või muud ülitundlikkusreaktsioonid (nt vererõhu järsk langus või pearinglus), mis tekivad individuaalselt või võivad ilmneda Spiriva Respimat'i osana raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon). Kui teil tekib mõni neist, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Samuti, nagu kõigi teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võivad mõnedel patsientidel kohe pärast sissehingamist tekkida ootamatu survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub Itaalia ravimiameti veebisaidil: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Teave selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori sildil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spiriva Respimat inhalaator tuleb ära visata hiljemalt 3 kuud pärast esmakordset kasutamist (vt "Kasutusjuhend" tagaküljel).
Mitte külmutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Spiriva Respimat sisaldab
Toimeaine on tiotroopium. Manustatud annus on 2,5 mikrogrammi tiotroopiumi ühe annuse kohta (2 pihustust moodustab ravimi tugevuse) ja vastab 3,124 mikrogrammile tiotroopiumbromiidmonohüdraadile. Manustatud annus on annus, mis on patsiendil saadaval pärast huuliku läbimist.
Abiained on: bensalkooniumkloriid, naatriumedetaat, puhastatud vesi ja 3,6% vesinikkloriidhape pH reguleerijana.
Kuidas Spiriva Respimat välja näeb ja pakendi sisu
Spiriva Respimat 2,5 mikrogrammi koosneb kolbampullist, mis sisaldab inhalatsioonilahust, ja Respimat inhalaatorist. Enne esimest kasutamist tuleb kolbampull inhalaatorisse sisestada.
Üks pakend: 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit)
Kahekordne pakend: 2 üksikpakendit, millest igaüks sisaldab 1 Respimat inhalaatorit ja 1 kolbampulli, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit)
Kolmekordne pakend: 3 üksikpakendit, millest igaüks sisaldab 1 Respimat inhalaatorit ja 1 kolbampulli, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit)
Pakendis 8: 8 üksikpakendit, millest igaüks sisaldab 1 Respimat inhalaatorit ja 1 kolbampulli, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, SISSEHINGAMISE LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Manustatud annus on 2,5 mikrogrammi tiotroopiumi ühe annuse kohta (2 annust moodustab ravimi annuse) ja vastab 3,124 mikrogrammile tiotroopiumbromiidmonohüdraadile.
Manustatud annus on annus, mis on patsiendil saadaval pärast huuliku läbimist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Lahus sissehingamiseks.
Selge ja värvitu lahus sissehingamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Tiotroopium on näidustatud bronhodilataatorite säilitusraviks sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravim on ette nähtud ainult inhalatsiooniks. Kolbampulli saab sisestada ja kasutada ainult koos Respimat inhalaatoriga (vt lõik 4.2).
Kaks pihustust Respimat inhalaatori kaudu moodustavad ühe annuse ravimit.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 5 mikrogrammi tiotroopiumi, manustatuna kahe annusena Respimat inhalaatori kaudu üks kord päevas, samal ajal.
Soovitatavat annust ei tohi ületada.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad patsiendid võivad soovitatud annustamisel kasutada tiotroopiumbromiidi.
Neerupuudulikkusega patsiendid võivad kasutada soovitatud annuses tiotroopiumbromiidi. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml / min) patsientide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Maksapuudulikkusega patsiendid võivad kasutada soovitatud annuses tiotroopiumbromiidi (vt lõik 5.2).
Lapsed
KOK
Spiriva Respimatit ei kasutata märkimisväärselt lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Tsüstiline fibroos
Spiriva Respimat'i efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Manustamisviis
Ravimi nõuetekohase manustamise tagamiseks peaks arst või muu tervishoiutöötaja näitama patsiendile, kuidas inhalaatorit kasutada.
Patsiendi kasutamise ja käsitsemise juhised
Spiriva Respimat inhalaator ja Spiriva Respimat kolbampull
1) Kasseti sisestamine
Enne esimest kasutamist on vaja järgmisi samme 1 kuni 6:
1 Hoides rohelist korki suletuna, vajutage läbipaistva aluse väljatõmbamise ajal kaitsekattele.
2 Võtke kassett karbist välja. Sisestage kolbampulli kitsas ots inhalaatorisse ja suruge, kuni kuulete klõpsatust. Kassetti tuleb kindlalt suruda kindlale pinnale, veendumaks, et see on täielikult sisestatud.
Kolbampull ei asu inhalaatori lähedal, kolbampulli alumine "hõbedane" ots ulatub välja.
Ärge eemaldage kolbampulli, kui see on inhalaatorisse sisestatud.
3 Asetage läbipaistev alus tagasi.
Ärge eemaldage enam läbipaistvat alust.
2) Spiriva Respimat inhalaatori ettevalmistamine esmakordseks kasutamiseks
4 Hoidke Spiriva Respimat inhalaatorit otse, roheline kate suletud Pöörake alust sildil olevate mustade noolte suunas, kuni kuulete klõpsatust (pool pööret).
5 Klõpsake rohelist korki ja avage see täielikult.
6 Suunake Spiriva Respimat inhalaator maapinna poole.
Vajutage annuse vabastamise nuppu. Sulgege roheline kate.
Korrake samme 4, 5 ja 6, kuni pilv on nähtav.
Seejärel korrake samme 4, 5 ja 6 veel kolm korda, veendumaks, et inhalaator on kasutusvalmis.
Spiriva Respimat on nüüd kasutamiseks valmis.
Need sammud ei mõjuta saadaolevate annuste arvu. Pärast valmistamist suudab Spiriva Respimat inhalaator väljastada 60 pihustust (30 annust ravimit)
Spiriva Respimat inhalaatori igapäevane kasutamine
Seda inhalaatorit tuleb kasutada ainult KORD PÄEVAS.
Võtke kaks korda iga kord.
I Hoidke Spiriva Respimat inhalaatorit sirgelt, suletud rohelise korgiga, et vältida annuse juhuslikku vabanemist Pöörake alust mustade noolte suunas sildil, kuni kuulete klõpsatust (pool pööret).
II Tõmmake roheline kork ära ja avage see täielikult. Hingake aeglaselt ja täielikult välja, seejärel sulgege huuled huuliku otsa ümber, ilma ventilatsiooniavasid katmata. Suunake Spiriva Respimat inhalaator kurgu tagumise poole.
Hingake suust aeglaselt ja sügavalt sisse, vajutage annuse vabastamise nuppu ja jätkake aeglast sissehingamist nii kaua kui võimalik. Hoidke hinge kinni 10 sekundit või nii kaua kui võimalik.
III Korrake samme I ja II, et kogu annus oleks võetud.
Selle inhalaatori kasutamine on vajalik ainult KORD PÄEVAS.
Sulgege roheline kork, kuni kasutate inhalaatorit uuesti.
Kui Spiriva Respimat inhalaatorit ei kasutata kauem kui 7 päeva, vabastage üks pihustus maapinna suunas. Kui Spiriva Respimat inhalaatorit ei kasutata rohkem kui 21 päeva, korrake samme 4 kuni 6, kuni pilv on nähtav. Seejärel korrake samme 4 kuni 6 veel kolm korda.
Millal osta uus Spiriva Respimat pakend
Spiriva Respimat inhalaator sisaldab 60 pihustust (30 annust ravimit). Annuse indikaator näitab ligikaudselt, kui palju ravimit on alles. Kui indikaator jõuab skaala punasele alale, jääb ravimit ligikaudu 7 päevaks (14 pihustust). On aeg rääkida oma arstiga.
Kui annuse indikaator on jõudnud punase skaala lõppu (st kõik 30 annust on kasutatud), on Spiriva Respimat inhalaator tühi ja lukustub automaatselt, edasisi annuseid ei saa vabastada. Sel hetkel ei saa alust enam pöörata üle.
Hiljemalt kolm kuud pärast esmakordset kasutamist tuleb Spiriva Respimat inhalaator ära visata, isegi kui kõiki ravimeid ei ole kasutatud.
Spiriva Respimat inhalaatori hooldus
Puhastage huulikut ja selle sees olevat metallosa ainult niiske lapi või paberrätikuga vähemalt kord nädalas.
Huuliku kerge värvimuutus ei mõjuta Spiriva Respimat inhalaatori efektiivsust.
Vajadusel puhastage Spiriva Respimat inhalaatori välispinda niiske lapiga.
04.3 Vastunäidustused -
Spiriva Respimat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus tiotroopiumbromiidi, atropiini või selle derivaatide, näiteks ipratroopiumi või oksitroopiumi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tiotroopiumbromiidi, mis on bronhodilataator, mida tuleb võtta üks kord ööpäevas, ei tohi kasutada esmaabi raviks ägeda bronhospasmi episoodi korral.
Pärast tiotroopiumbromiidi inhalatsioonilahuse manustamist võivad tekkida kohesed ülitundlikkusreaktsioonid.
Vastavalt oma antikolinergilisele toimele tuleb tiotroopiumbromiidi kasutada ettevaatusega kitsanurga glaukoomi, eesnäärme hüperplaasia või põie kaela obstruktsiooniga patsientidel.
Sissehingamisel manustatavad ravimid võivad põhjustada sissehingamisest tingitud bronhospasmi.
Tiotroopiumi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hiljutine müokardiinfarkt vähem kui 6 kuud; patsientidel, kellel on eelmisel aastal esinenud ebastabiilseid või eluohtlikke arütmiaid või südame rütmihäireid, mis nõuavad sekkumist või ravimiteraapia muutmist; südamepuudulikkuse tõttu (NYHA III või IV klass) eelmisel aastal hospitaliseeritud patsientidel. Sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja ja neid seisundeid võib mõjutada antikolinergiline toimemehhanism.
Kuna ravimi plasmakontsentratsioon suureneb koos neerufunktsiooni halvenemisega, tuleb mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml / min) patsientidel tiotroopiumbromiidi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid. Puuduvad pikaajalised andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta (vt lõik 5.2).
Patsiente tuleb soovitada vältida pihustatud lahuse sattumist silma. Neid tuleb teavitada, et see võib põhjustada sadenemist või kitsenurga glaukoomi süvenemist, silmavalu või ebamugavustunnet, ajutist nägemise hägustumist, visuaalseid halosid või värvilisi kujutisi, mis on seotud punaste silmadega sidekesta ummistusest ja sarvkesta tursest. Nende silmade sümptomite kombinatsiooni tekkimisel peavad patsiendid tiotroopiumbromiidi kasutamise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima spetsialistiga.
Pikaajaline suukuivus, millest on teatatud antikolinergilise ravi korral, võib olla seotud hambakaariesega.
Tiotroopiumbromiidi ei tohi kasutada rohkem kui üks kord päevas (vt lõik 4.9).
Spiriva Respimatit ei soovitata kasutada tsüstilise fibroosi korral. Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib Spiriva Respimat suurendada haiguse tunnuseid ja sümptomeid (nt tõsised kõrvaltoimed, kopsu ägenemised, hingamisteede infektsioonid).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kuigi ametlikke ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, on tiotroopiumbromiidi kasutatud koos teiste KOK -i raviks tavaliselt kasutatavate ravimitega, sealhulgas sümpatomimeetiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide, suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma kliiniliste tõenditeta koostoimetest.
Ei leitud, et LABA või ICS kasutamine muudaks kokkupuudet tiotroopiumiga.
Tiotroopiumbromiidi ja teiste antikolinergilisi ravimeid sisaldavate ravimite kroonilist samaaegset manustamist ei ole uuritud ja seetõttu ei ole see soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Tiotroopiumbromiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, mis on seotud emaslooma toksilisusega (vt lõik 5.3).
Võimalik oht inimestele ei ole teada, seetõttu tohib Spiriva Respimatit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas tiotroopiumbromiid eritub rinnapiima. Kuigi uuringud närilistega on näidanud, et ainult väike kogus tiotroopiumbromiidi eritub rinnapiima, ei ole Spiriva Respimat'i kasutamine imetamise ajal soovitatav. Tiotroopiumbromiid on pika toimeajaga aine. Otsus rinnaga toitmist jätkata või lõpetada, mitte jätkata või katkestada ravi Spiriva Respimatiga, tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi Spirivaga. Respimat emale.
Viljakus
Tiotroopiumi kohta ei ole kliinilisi andmeid fertiilsuse kohta. Tiotroopiumiga läbi viidud mittekliiniline uuring ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Pearingluse või nägemise hägustumine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Paljusid loetletud kõrvaltoimeid võib seostada tiotroopiumbromiidi antikolinergiliste omadustega.
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb tiotroopiumirühmas täheldatud kõrvaltoimete (st tiotroopiumbromiidiga seotud sündmuste) esinemissagedusel, mis on saadud seitsme platseebokontrollitud kliinilise uuringu (3282 patsienti) andmete koondamise teel mis hõlmas raviperioode vahemikus neli nädalat kuni üks aasta.
Sagedus määrati järgmise kokkuleppe alusel:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
KOK -i kontrollitud kliinilistes uuringutes olid sageli täheldatud kõrvaltoimed oma olemuselt antikolinergilised, näiteks suukuivus, mida esines ligikaudu 2,9% -l patsientidest.
Seitsmes KOK -i kliinilises uuringus põhjustas suukuivus ravi katkestamise 3 -l 3282 -st ravitud patsiendist (0,1%).
Antikolinergiliste toimetega kooskõlas olevate tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad glaukoom, kõhukinnisus, soolesulgus, sealhulgas paralüütiline iileus ja uriinipeetus.
Muud eripopulatsioonid
Vanusega võib ilmneda antikolinergiliste toimete suurenemine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Tiotroopiumbromiidi suured annused võivad esile kutsuda antikolinergilisi sümptomeid.
Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud tiotroopiumbromiidi ühekordse annuse (340 mikrogrammi) sissehingamisel antikolinergilisi süsteemseid kõrvaltoimeid. Lisaks suu- / kurgu- ja nina limaskestale ei täheldatud pärast 14 -päevast ravi kuni 40 µg tiotroopiumi inhaleeritavat lahust tervetel vabatahtlikel, välja arvatud süljevoolu märgatav vähenemine alates seitsmendast päevast.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: teised obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid, inhalatsiooniks, antikolinergilised ained.
ATC -kood: R03B B04.
Toimemehhanism
Tiotroopiumbromiid on spetsiifiline pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist, millel on sarnane afiinsus muskariiniretseptori alatüüpide M1 kuni M5 suhtes. Hingamisteedes seondub tiotroopiumbromiid konkureerivalt ja pöörduvalt bronhide silelihaste M3 retseptoritega, antagoniseerides atsetüülkoliini kolinergilist (bronhokonstriktorit) toimet, põhjustades bronhide silelihaste lõdvestumist. Mõju sõltub annusest ja kestab kauem. 24 tundi . Kuna tiotroopiumbromiid on N-kvaternaarne antikolinergiline aine, on see inhalatsiooni teel manustamisel paikselt (bronho) selektiivne, näidates vastuvõetavat terapeutilist vahemikku enne süsteemse antikolinergilise toime algust.
Farmakodünaamilised toimed
Tiotroopiumi dissotsieerumine, eriti M3 retseptoritest, on väga aeglane, näidates oluliselt pikemat dissotsiatsiooni poolväärtusaega kui ipratroopiumil. Kontrollitud) M3 retseptori alatüübi ja M2 alatüübi vahel. Kõrge efektiivsus, aeglane dissotsiatsioon retseptorist ja paikne inhalatsiooni selektiivsus on kliiniliselt väljendunud olulises ja pikaajalises bronhodilatatsioonis KOK-i patsientidel.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus KOK -i korral
III faasi kliinilise arengu programm hõlmas kahte üheaastast uuringut, kahte 12-nädalast uuringut ja kahte 4-nädalast randomiseeritud topeltpimedat uuringut, milles osales 2901 KOK-i patsienti (1308 raviti 5 mikrogrammi tiotroopiumbromiidiga). Üheaastane programm koosnes kahest platseebokontrollitud uuringust. Kahte 12-nädalast uuringut kontrolliti nii aktiivse kontrollravimi (ipratroopium) kui ka platseebo suhtes. Kõik kuus uuringut hõlmasid kopsufunktsiooni hindamist. Lisaks hõlmasid kaks üheaastast uuringut düspnoe, tervisega seotud elukvaliteedi ja ägenemiste hindamist.
Platseeboga kontrollitud uuringud
Kopsu funktsioon
Üks kord päevas manustatav tiotroopiumilahus inhalatsiooniks parandas oluliselt kopsufunktsiooni (sunnitud väljahingamismaht ühes sekundis ja sunnitud elutähtsus) 30 minuti jooksul pärast esimest annust võrreldes platseeboga (FEV1 keskmine paranemine 30 minuti pärast: 0,113 liitrit; 95% CI: 0,102–0,125 liitrit, m
Platseeboga võrreldes püsis kopsufunktsiooni paranemine stabiilses seisundis 24 tundi (FEV1 keskmine paranemine: 0,122 liitrit; 95% CI: 0,106 ... 0,138 liitrit, p
Farmakodünaamiline tasakaalukontsentratsioon saavutati ühe nädala jooksul.
Spiriva Respimat parandas oluliselt hommikust ja õhtust PEFR -i (maksimaalne väljahingamise voolukiirus), mõõdetuna patsientide igapäevaste rekorditega võrreldes platseeboga (PEFR keskmine paranemine: keskmine paranemine hommikul 22 l / min; 95% CI: 18 kuni 55 l / min, p
Spiriva Respimat bronhodilataatoriefekt püsis üheaastase annustamisperioodi jooksul ilma taluvusprobleemideta.
Düspnoe, tervisega seotud elukvaliteet, KOK-i ägenemised pikaajalistes üheaastastes uuringutes
Hingeldus
Spiriva Respimat parandas märkimisväärselt düspnoet (hinnati mööduva düspnoe indeksi abil) võrreldes platseeboga (keskmine paranemine 1,05 ühikut; 95% CI: 0,73 ... 1,38 ühikut, p
Tervisega seotud elukvaliteet
Kahe üheaastase kliinilise uuringu lõpus paranes Spiriva Respimat ja platseebo keskmine paranemine patsiendi elukvaliteedi hindamisel (mõõdetud St. George'i hingamisteede küsimustiku abil) 3,5 ühikut (95% CI: 2,1 kuni 4,9, lk
KOK-i ägenemised
Kolmes üheaastases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus vähendas ravi Spiriva Respimatiga oluliselt KOK-i ägenemiste riski võrreldes platseeboga. KOK -i ägenemisi määratleti kui "vähemalt kahe kolme või enama päeva kestva hingamisteede sündmuse / sümptomi kombinatsiooni, mis nõudis ravi muutmist (süsteemsete antibiootikumide ja / või kortikosteroidide väljakirjutamine ja / või ettenähtud hingamisteede ravimite oluline muutmine)". Ravi Spiriva Respimat'iga vähendas KOK -i ägenemise tõttu haiglasse sattumise riski (märkimisväärne suures asjakohase võimsusega ägenemise uuringus).
Kahe III faasi uuringu koondanalüüs ja täiendava ägenemisuuringu eraldi analüüs on toodud tabelis 1. Kõik hingamisteede ravimid, välja arvatud antikolinergikumid ja pikatoimelised beeta-agonistid, olid lubatud kaasravis, st lühitoimelised beeta- agonistid, inhaleeritavad kortikosteroidid ja ksantiinid. Ägenemise uuringus lubati lisaks pikatoimelisi beeta-agoniste.
Tabel 1: KOK -i ägenemiste ja KOK -i ägenemiste statistiline analüüs koos hospitaliseerimisega mõõduka kuni väga raske KOK -ga patsientidel.
a Aeg esimese sündmuseni: ravipäevad, mille jooksul 25% patsientidest esines haiglaravi tõttu vähemalt üks KOK -i ägenemine / KOK -i ägenemine. Uuringus A 25% platseebot kasutanud patsientidest esines ägenemine päevaks 112, samas kui Spiriva Respimatiga 25% -l esines ägenemine 173. päevaks (p = 0,09); uuringus B oli 25% -l platseebot saanud patsientidest ägenemine päeva jooksul. 74, samas kui Spiriva Respimat'i kasutamisel oli 25% patsientidest 149 päevaks ägenemine (lk
b Ohtude suhteid hinnati Coxi proportsionaalse ohu mudeli abil.Riski vähendamise protsent on 100 (1 - riskisuhe).
c Poissoni regressioon. Riski vähendamine on 100 (1 - määra suhe).
d Uuringute kavandamisel täpsustati liitmist Kahe üheaastase uuringu individuaalsetes analüüsides paranesid ägenemise tulemusnäitajad oluliselt.
Pikaajaline kontrollitud uuring tiotroopiumi vastu
Spiriva Respimat ja Spiriva HandiHaler efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks viidi läbi pikaajaline ulatuslik randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrolliga uuring, mille vaatlusperiood oli kuni 3 aastat (Spiriva Respimatiga ravitud 5711 patsienti); 5 694 patsienti, keda raviti Spiriva HandiHaleriga.) Esmased tulemusnäitajad olid aeg KOK -i esimese ägenemiseni, aeg kuni surmani kõikidest põhjustest ja alamuuringus (906 patsienti) minimaalne FEV1 (eeldoos).
Aeg kuni esimese KOK -i ägenemiseni oli Spiriva Respimat ja Spiriva HandiHaler uuringu ajal arvuliselt sarnane (riskisuhe (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 95% CI 0,93 kuni 1,03). Keskmine päevade arv esimese KOK -i ägenemiseni oli Spiriva Respimatil 756 päeva ja Spiriva HandiHaleril 719 päeva.
Spiriva Respimat bronhodilataatoriefekt kestis 120 nädalat ja oli sarnane Spiriva HandiHaleri omaga.Spiriva Respimat'i minimaalse FEV1 minimaalne erinevus võrreldes Spiriva HandiHaleriga oli -0,010 l (95% CI -0,038 kuni 0,018 L).
Turuletulekujärgses TIOSPIR -uuringus, milles võrreldi Spiriva Respimat ja Spiriva HandiHalerit, oli suremus kõikidest põhjustest (kaasa arvatud elulise seisundi jälgimine) sarnane riskisuhtega (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, 95% CI 0,84 - 1,09). Kokkupuude vastavate ravimeetoditega oli 13 135 ja 13 050 patsiendiaastat.
Platseebo-kontrollitud uuringutes, mille käigus jälgiti elulist seisundit kuni kavandatud raviperioodi lõpuni, näitas Spiriva Respimat kõigi põhjuste suremuse arvulist suurenemist võrreldes platseeboga (esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 1, 33), 2574 patsiendiaastase kokkupuutega Spiriva Respimat-raviga; teadaolevaid rütmihäireid põdevatel patsientidel täheldati liigset suremust. Spiriva HandiHaler vähendas surmaohtu 13 % (riskisuhe, sealhulgas elujärgne seisund jälgimisel (tiotroopium / platseebo) = 0,87; 95 % CI, 0,76–0,99). ravi Spiriva HandiHaleriga oli 10 927 patsiendiaastat. Spiriva HandiHaler’iga platseebokontrollitud uuringus, samuti TIOSPIR-uuringus, milles võrreldi Spiriva Respimat ja Spiriva HandiHaler, ei täheldatud ülemäärast suremuse riski teadaolevate rütmihäiretega patsientide alarühmas.
Lapsed
KOK
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Spiriva Respimatiga läbi viidud uuringute tulemused kõigi KOK -i lastepopulatsioonide alarühmade kohta (teavet pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Kliiniline efektiivsus ja ohutus tsüstilise fibroosi korral
Tsüstilise fibroosi kliiniline arendusprogramm hõlmas kolme mitmekeskset uuringut, milles osales 959 vähemalt 5 kuu vanust patsienti. Alla 5 -aastased patsiendid kasutasid näomaskiga vahekaugust (AeroChamber Plus) ja olid kaasatud ainult ohutuse hindamiseks. Kahes keskses uuringus (II faasi annuse leidmise uuring ja III faasi kinnitav uuring) võrreldi Spiriva Respimat (tiotroopium 5 mikrogrammi: 469 patsienti) mõju kopsufunktsioonile (FEV1, väljendatud protsendina prognoositavast AUC0-4h ja minimaalsest FEV1) võrreldes platseeboga (315 patsienti) 12-nädalastel randomiseeritud topeltpimedatel perioodidel; III faasi uuring hõlmas ka "pikaajalist pikendamist kuni 12 kuuni, avatud. Nendes uuringutes olid kõik hingamisteede ravimid, välja arvatud antikolinergilised ained, näiteks pikatoimelised beeta-agonistid, mukolüütikumid, lubatud samaaegse ravina. ja antibiootikumid.
Mõju kopsufunktsioonile on näidatud tabelis 2. Sümptomite ja tervisliku seisundi olulist paranemist (hingamisteede ja süsteemsete sümptomite küsimustiku alusel hinnatud ägenemisi ning tsüstilise fibroosi küsimustikuga hinnatud elukvaliteeti) ei täheldatud.
Tabel 2: korrigeeritud keskmine erinevus platseeboga võrreldes absoluutsete muutustega algväärtusest 12 nädala pärast
a Esmased tulemusnäitajad
Kõik tsüstilise fibroosi uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on tiotroopiumi kõrvaltoimed (vt lõik 4.8). Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mida peeti 12-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul seotuks, olid köha (4,1%) ja suukuivus (2,8%).
Tabelis 3 on näidatud patsientide arv ja protsent, kes teatasid tsüstilise fibroosi korral eriti murettekitavatest kõrvalnähtudest, olenemata korrelatsioonist. Tiotroopiumi korral suurenesid tsüstilise fibroosi ilminguteks peetud nähud ja sümptomid arvuliselt, kuigi mitte statistiliselt oluliselt, peamiselt ≤11 -aastastel patsientidel aastat.
Tabel 3: Patsientide protsent, kellel esines tsüstilise fibroosi vastu eriti huvipakkuvaid kõrvaltoimeid vanuserühmade kaupa 12 ravinädala jooksul, sõltumata korrelatsioonist (II ja III faasi koondandmed)
"Distaalse soolesulguse sündroom" ja "suurenenud" röga "on MedDRA eelistatud terminid." Hingamisteede infektsioonid "on rühma kõrgeim MedDRA termin." Kõhuvalu "," Kõhukinnisus "ja" Ägenemised "on kogutud MedDRA eelistatud terminitest .
Kolmkümmend neli (10,9%) patsienti, kes randomiseeriti platseebot ja 56 (12,0%) patsienti, kes randomiseeriti Spiriva Respimati, kogesid tõsist kõrvaltoimet.
Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Spiriva Respimatiga tehtud uuringute tulemused alla 1 -aastaste laste alarühmas.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
a) Üldine sissejuhatus
Tiotroopiumbromiid on mittekiraalne kvaternaarne ammooniumühend ja lahustub vees mõõdukalt. Tiotroopiumbromiid on saadaval inhalatsioonilahusena, mida manustatakse Respimat inhalaatori kaudu. Ligikaudu 40% inhaleeritavast annusest sadestatakse kopsudesse, sihtorganisse, ülejäänud seedetrakti. Mõned allpool kirjeldatud farmakokineetilised andmed on saadud annustega suurem kui teraapias soovitatavad.
b) Toimeaine üldised omadused pärast ravimi manustamist
Imendumine: Pärast tervete noorte vabatahtlike sissehingamist näitavad uriiniga eritumise andmed, et ligikaudu 33% inhaleeritud annusest jõuab süsteemsesse vereringesse. Tiotroopiumbromiidi suukaudsete lahuste absoluutne biosaadavus on 2-3%. Eeldatakse, et toit ei mõjuta selle kvaternaarse ammooniumühendi imendumist.
Tiotroopiumbromiidi maksimaalset plasmakontsentratsiooni täheldati 5-7 minutit pärast sissehingamist.
Tasakaaluseisundis saavutati KOK-iga patsientidel tiotroopiumi maksimaalne plasmatase 10,5 pg / ml ja see langes kiiresti mitme sektsiooni kujul. Püsikontsentratsiooni minimaalsed plasmakontsentratsioonid olid 1,60 pg / ml.
Süsteemne kokkupuude tiotroopiumiga pärast tiotroopiumi sissehingamist Respimat -seadme kaudu oli sarnane inhaleeritava tiotroopiumiga Handihaler -seadme kaudu.
Levitamine: ravim seondub plasmavalkudega 72% ja jaotusruumala on 32 l / kg. Kohalikud kontsentratsioonid kopsudes ei ole teada, kuid manustamisviis viitab oluliselt suuremale kontsentratsioonile kopsudes. Rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et tiotroopium ei läbi olulisel määral hematoentsefaalbarjääri.
Biotransformatsioon: Biotransformatsiooni ulatus on madal.See ilmneb 74% muutumatul kujul eritunud uriiniga pärast intravenoosset manustamist noortel tervetel vabatahtlikel. Tiotroopiumbromiidester lõhustatakse ensümaatiliselt alkoholiks (N-metüülskoopiin) ja happeliseks ühendiks (ditienüülglükoolhape), mis ei ole muskariiniretseptorite suhtes aktiivsed. In vitro katsed maksa mikrosoomide ja inimese hepatotsüütidega näitavad, et täiendav (intravenoosne) ravim metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP) kaudu, mille tulemuseks on oksüdatsioon ja sellele järgnev konjugatsioon glutatiooniga erinevates II faasi metaboliitides.
In vitro uuringud maksa mikrosoomidega näitasid, et ensümaatilist rada võivad inhibeerida CYP 2D6 (ja 3A4) inhibiitorid, kinidiin, ketokonasool ja gestoden. Seega osalevad CYP 2D6 ja 3A4 metaboolses rajas, mis vastutab väiksema osa annuse kõrvaldamise eest.
Isegi terapeutilistest kontsentratsioonidest kõrgemates kontsentratsioonides ei inhibeeri tiotroopiumbromiid inimese maksa mikrosoomides CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Elimineerimine: Tiotroopiumi efektiivne poolväärtusaeg on tervetel vabatahtlikel ja KOK-ga patsientidel 27–45 tundi pärast sissehingamist. Kogu kliirens oli noortel tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset manustamist 880 ml / min. Intravenoosse manustamise korral eritub tiotroopiumbromiid peamiselt muutumatul kujul uriiniga (74%).
Pärast KOK -i patsientide lahuse sissehingamist püsikontsentratsiooni tingimustes eritub 18,6% (0,93 mcg) annusest uriiniga ja ülejäänud osa, peamiselt soolestikust mitteimenduv ravim, eritub väljaheitega.
Pärast seda, kui terved vabatahtlikud on inhaleerinud lahust, eritub 20,1-29,4% annusest uriiniga ja ülejäänu, peamiselt soolestikust mitteimenduv ravim, eritub väljaheitega.
Tiotroopiumi renaalne kliirens ületab kreatiniini kliirensi, mis näitab sekretsiooni uriinis.
Pärast kroonilist sissehingamist KOK-iga patsientidel üks kord ööpäevas saavutati tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika 7. päevaks, seejärel ei kogunenud.
Lineaarsus / mittelineaarsusTiotroopiumil on terapeutilises vahemikus lineaarne farmakokineetika, sõltumata koostisest.
c) Patsientide omadused
Eakad patsiendid: Nagu oodati kõigi peamiselt neerude kaudu eritatavate ravimite puhul, seostati vanuse suurenemist tiotroopiumi neerukliirensi vähenemisega (347 ml / min vanuses KOK -iga patsientidel)
Neerupuudulikkusega patsiendid: Pärast ühekordset inhaleeritud tiotroopiumi manustamist tasakaalukontsentratsioonis KOK-i patsientidele põhjustas kerge neerupuudulikkus (ClCR 50-80 ml / min) AUC0-6, ss (1,8 kuni 30% suurem) ja sarnased väärtused Cmax, ss võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (ClCR> 80 ml / min).
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega KOK -i patsientidel (ClCR)
Maksapuudulikkusega patsiendid: Eeldatakse, et maksapuudulikkus ei mõjuta oluliselt tiotroopiumi farmakokineetikat. Tiotroopium eritub peamiselt neerude kaudu (74% noortel tervetel vabatahtlikel) ja lihtsa mitteensümaatilise estri dissotsiatsiooni teel farmakoloogiliselt mitteaktiivseteks toodeteks.
Jaapani patsiendid, kellel on KOK: Ristlõike võrdlusuuringus oli tiotroopiumi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 10 minutit pärast tasakaalukontsentratsiooni manustamist Jaapani KOK-i patsientidel 20% kuni 70% kõrgem kui kaukaasia patsientidel pärast tiotroopiumi sissehingamist, kuid mitte c "oli näitaja suurem suremus või südamerisk Jaapanis kui kaukaasia patsientidel. Teiste rahvuste või rasside kohta ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid.
Pediaatrilised patsiendid:
Lapsed ei kaasatud KOK -i programmi (vt lõik 4.2). Pediaatrilisi patsiente uuriti tsüstilise fibroosi kliinilise programmi raames, mis hõlmab ka täiskasvanuid.
Pärast 5 μg tiotroopiumi sissehingamist oli tsüotilise fibroosiga ja ≥ 5-aastastel patsientidel tiotroopiumi sisaldus plasmas 5 minutit pärast püsiseisundi manustamist 10,1 pg / ml ja seejärel kiiresti langenud. Osa tsüstilise fibroosiga ja kehakaaluga patsientidel saadaolevast annusest.
d) Farmakokineetika ja farmakodünaamika seosed
Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahel puudub otsene korrelatsioon.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Paljusid toimeid, mida täheldati tavapärastes ravimitaluvuse, korduvtoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringutes, võib seletada tiotroopiumbromiidi antikolinergiliste omadustega. Loomadel on täheldatud tüüpilisi toimeid: vähenenud toidutarbimine ja kaalutõusu pärssimine, suu ja nina kuivus, pisaravoolu ja süljeerituse vähenemine, müdriaas ja südame löögisageduse tõus. Muud olulised mõjud, mida täheldati korduvtoksilisuse toksilisuse uuringutes, olid: kerge hingamisteede ärritus rottidel ja hiirtel, mida tõendab riniit ning nina- ja kõri epiteeli muutused, prostatiit, millega kaasnevad valguladestused ja lithiasis roti põies.
Noortel rottidel, kes olid 7. elupäevast kokku puutunud suguküpsusega, täheldati samu otseseid ja kaudseid farmakoloogilisi muutusi, mida täheldati korduvdoosi toksilisuse uuringutes, samuti nohu. Süsteemset toksilisust ei leitud, toksikoloogiliselt olulist mõju peamistele arenguparameetritele, hingetorule või elundite arengule ei täheldatud.
Kõrvaltoimeid rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule saab tõendada ainult emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Tiotroopiumbromiid ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne. Rottidel läbi viidud üldises reproduktsiooni- ja fertiilsusuuringus ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid ravitavate vanemate või nende järglaste viljakusele ja paaritumisvõimele mis tahes annuses.
Pärast kohalikku või süsteemset kokkupuudet terapeutilisest annusest rohkem kui viis korda suuremate annustega täheldati hingamisteede (ärritus) ja urogenitaalse (prostatiidi) muutusi ning reproduktiivtoksilisust. Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei näidanud erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Bensalkooniumkloriid
Naatriumedetaat
Puhastatud vesi
3,6% vesinikkloriidhape (pH reguleerijana)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Kasutamise ajal: 3 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Ravimiga kokkupuutuva pakendi tüüp ja materjal:
Lahus on polüetüleenist / polüpropüleenist kolbampullis koos integreeritud silikoonrõngaga polüpropüleenist kapsliga. Kassett sisestatakse alumiiniumist silindrisse.
Paketid ja seadmed saadaval.
Üksikpakend: 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit).
Kahekordne pakend: 2 üksikpakendit, millest igaüks sisaldab 1 Respimat inhalaatorit ja 1 kolbampulli, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit).
Kolmekordne pakend: 3 üksikpakendit, millest igaüks sisaldab 1 Respimat inhalaatorit ja 1 kolbampulli, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit).
Pakendis 8: 8 üksikpakendit, millest igaüks sisaldab 1 Respimat inhalaatorit ja 1 kolbampulli, mis sisaldab 60 annust (30 annust ravimit).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa
Seaduslik esindaja Itaalias
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
038880011 "2,5 mcg, inhalatsioonilahus" 1 Respimat inhalaator + 1 PE / PP kolbampull, mis sisaldab 60 pihustust
038880023 "2,5 mcg, inhalatsioonilahus" 2 Respimat inhalaatorit + 2 PE / PP kolbampulli 60 pihustusega
038880035 "2,5 mcg, inhalatsioonilahus" 3 Respimat inhalaatorit + 3 PE / PP kolbampulli 60 pihustusega
038880047 "2,5 mcg, inhalatsioonilahus" 8 Respimat inhalaatorit + 8 PE / PP kolbampulli 60 pihustusega
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
28. detsember 2010 ja 24. juuli 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
4. märts 2015
