Toimeained: lorasepaam
Kontroll 1 mg tabletid
Kontroll 2,5 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse kontrolli? Milleks see mõeldud on?
Kontroll sisaldab toimeainet lorasepaami, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav või tekitab patsiendile tõsist ebamugavust ja ainult lühiajaliseks raviks.
See ravim on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:
- ärevus ja ärevusega seotud sümptomid;
- unetus.
Vastunäidustused Kui kontrolli ei tohi kasutada
Ärge võtke kontrolli alla
- kui olete lorasepaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie lihased on alati väga nõrgad või väsinud (myasthenia gravis);
- kui teil on tõsised hingamisprobleemid (raske hingamispuudulikkus);
- kui teil on une ajal hingamisraskused (uneapnoe sündroom);
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksapuudulikkus);
- kui teil on silmahaigus, mida iseloomustab kõrge silmarõhk ja nägemiskahjustus (kitsa nurga glaukoom);
- kui olete rase, kavatsete rasestuda või kahtlustate seda;
- kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Controli võtmist
Enne Controli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on eelsoodumus sõltuvusele (narkootikumide ja / või alkoholi kuritarvitamine) või isiksusehäiretele;
- kui te olete eakas, nõrk või teil on veresoonte kahjustused (ateroskleroos), sest bensodiasepiinide, nagu selles ravimis sisalduv lorasepaam, toime võib suurendada kukkumiste ohtu, kuna puuduvad koordineeritud liigutused (ataksia), lihasnõrkus, ebastabiilsus, unisus, väsimus;
- teil on hingamisprobleeme (krooniline hingamispuudulikkus, KOK - krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või uneapnoe sündroom) või teil on probleeme südamega (südamepuudulikkus) või madal (arteriaalne) vererõhk;
- teil on maksa- või neeruprobleemid või raske ajuhaigus (hepaatiline entsefalopaatia);
- põete depressiooni, kuna see ravim võib suurendada enesetapumõtteid;
- on kannatanud depressiooni all, kuna see võib selle ravimiga ravi ajal tagasi tulla.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Controli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Controli järgmiste ravimitega, kui arst pole seda määranud:
- muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid, nagu neuroleptikumid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), uinutid (kasutatakse unetuse raviks), anksiolüütikumid / rahustid või barbituraadid (kasutatakse ärevuse raviks), antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), epilepsiavastased ravimid, nt fenobarbitaal või hüdantoiin (kasutatakse epilepsia raviks), anesteetikumid (kasutatakse narkoosiks), kuna need võivad suurendada selle ravimi toimet; nende ainete võtmist koos lorasepaamiga tuleb vältida.
- antihistamiinikumid (kasutatakse allergiate raviks), kuna need võivad suurendada selle ravimi toimet;
- narkootilised analgeetikumid (kasutatakse valu leevendamiseks), mis võivad põhjustada eufooriat ja suurendada sõltuvusohtu;
- klosapiin (kasutatakse skisofreenia raviks), sest see võib põhjustada tugevat sedatsiooni, liigset süljeeritust ja võimetust teha koordineeritud liigutusi (ataksia);
- valproaati (kasutatakse epilepsia raviks), kuna see suurendab kontrolli sisaldust teie veres Kui teil on vaja seda samaaegselt võtta, vähendab teie arst lorasepaami annust;
- probenetsiid (kasutatakse podagra raviks), kuna see võib suurendada selle ravimi toimet. Kui teil on vaja seda samaaegselt võtta, vähendab teie arst lorasepaami annust;
- tsisapriid (kasutatakse gastroösofageaalse refluksi raviks), kuna see võib suurendada selle ravimi toimet;
- lofeksidiin (kasutatakse opioidide ärajätusümptomite kontrollimiseks), kuna see võib suurendada selle ravimi toimet;
- nabilooni (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks keemiaravi ajal), kuna see võib suurendada selle ravimi toimet;
- disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks), kuna see võib suurendada selle ravimi toimet;
- lihasrelaksandid, nagu baklofeen või tisanidiin (kasutatakse valu põhjustavate lihasspasmide vähendamiseks), kuna need võivad suurendada selle ravimi toimet;
- naatriumoksübaat (kasutatakse narkolepsia raviks), kuna selle toime võib suureneda lorasepaami samaaegsel manustamisel;
- teofülliin või aminofülliin (kasutatakse astma raviks), kuna need vähendavad selle ravimi toimet;
- loksapiin (kasutatakse peamiselt skisofreenia ravis), sest see võib koos Controliga põhjustada liigset kognitiivse funktsiooni kadu (stuupor), hingamiste arvu vähenemist ja vererõhu langust (hüpotensioon).
Maksaensüüme (eriti tsütokroom P450) mõjutavad ühendid võivad samuti suurendada bensodiasepiinide aktiivsust, kuid erinevalt paljudest teistest bensodiasepiinidest ei ole farmakokineetilisi koostoimeid P-450 ja kontrollsüsteemi vahel tõestatud.
Kontroll toidu, joogi ja alkoholiga
Seda ravimit ei tohi võtta koos alkoholiga, sest sedatiivne toime võib tugevneda. Teisest küljest võib kofeiin vähendada lorasepaami rahustavat ja anksiolüütilist toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed
Lastel ei tohi seda ravimit kasutada, kui see ei ole hädavajalik ja arsti järelevalve all. Ravi kestuse määrab arst ja see peaks olema võimalikult lühike.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Bensodiasepiinid, sealhulgas selles ravimis sisalduv lorasepaam, võivad raseduse esimesel trimestril tarvitades teie imikut kahjustada (väärarenguid). Kui te võtate seda ravimit raseduse lõpus või sünnituse ajal, võib teie beebil pärast sündi olla madalam kehatemperatuur (hüpotermia), lihasnõrkus (hüpotoonia) ja hingamisraskused (mõõdukas hingamisdepressioon) või hingamisraskused (mõõdukas hingamisdepressioon). naha ja silmade värvimuutus suurenenud bilirubiini tõttu (vastsündinu ikterus). Kui olete seda ravimit regulaarselt võtnud raseduse hilises staadiumis, võivad teie lapsel pärast sündi tekkida võõrutusnähud.
Toitmisaeg
Ärge võtke seda ravimit, kui toidate last rinnaga. Selles ravimis sisalduv lorasepaam eritub rinnapiima ja imik võib põhjustada sedatsiooni ja võimetust rinnapiima imeda.
Viljakus
Kui olete rasestumisvõimeline naine, võtke ravimi katkestamise osas ühendust oma arstiga, kui kavatsete rasestuda ja kahtlustate rasedust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib tekitada sügava lõdvestuse (sedatsiooni), mälukaotuse (amneesia), see võib mõjutada teie keskendumisvõimet ja lihaseid kontrollida ning põhjustada pearinglust ja nägemishäireid. Kõik need toimed võivad kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vältige sõitmist isegi siis, kui teie uneaeg on ebapiisav (vähem kui 7–8 tundi katkematut und), kuna olete tõenäoliselt vähem valvas.
Kontroll sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada kontrolli: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annuse, kasutamise sageduse ja ravi kestuse määrab arst vastavalt teie haigusele.
Arst määrab ravi võimalikult lühikeseks ajaks, vajadusel suurendab ta ravi ajal annust järk -järgult, et vältida kõrvaltoimete tekkimist, ning laseb teil ravi katkestada sama järk -järgult, et vältida võõrutusnähte.
Ärevuse ravi:
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Arst kontrollib teie seisundit regulaarselt.
Soovitatav annus on 1 tablett 1 mg või ½-1 2,5 mg tablett 1-3 korda päevas.
Ravi kestus ei tohiks üldjuhul ületada 8–12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib arst pärast teie tervisliku seisundi hindamist otsustada ravi pikendada.
Unetuse ravi:
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Soovitatav annus on 1–2,5 mg.
Ravimit soovitatakse võtta õhtul, enne magamaminekut.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib arst pärast teie tervisliku seisundi hindamist otsustada ravi pikendada.
Värbamismeetod:
Tablette võib võtta igal kellaajal koos toiduga või ilma.
Õhtust annust tuleb suurendada enne päevaannust.
Kasutamine eakatel või nõrgenenud inimestel
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel hindab arst vähendatud annuse manustamist.
Kasutamine neeru- või maksaprobleemidega inimestel
Raskete neeru- või maksaprobleemidega (neeru- või maksapuudulikkus) patsientidel kaalub arst vähendatud annuse manustamist.
Kui te lõpetate Controli kasutamise
- Pärast selle ravimiga ravi lõppu otsustab arst, kas peate ravi jätkama.
- Enne ravi lõpetamist tuleb selle ravimi annust ja sagedust aeglaselt vähendada. See võimaldab organismil harjuda ravimi puudumisega ja vähendab ravi lõpetamisel ebameeldivate mõjude riski. Arst ütleb teile, kuidas.
- Ärge lõpetage ravi järsult, vastasel juhul võivad sümptomid, mida teid raviti, ilmneda veelgi intensiivsemalt kui varem (unetus ja ärevushäire). Ravi katkestamisel võivad teil tekkida võõrutusnähud, nagu peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, depressioon ja närviline meeleolu (düsfooria), pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus ja isutus. Järgmised sümptomid võivad esineda rasked : reaalsustaju kadumine (derealiseerimine), muutunud enesetaju (depersonalisatsioon), ülitundlikkus helide suhtes (hüperakusia), käte ja jalgade tuimus või kipitustunne, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid kuni deliiriumini, krambid või krambid (vägivaldsed ja tahtmatud lihaste kokkutõmbed). Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, helin kõrvus (tinnitus), tahtmatud liigutused, oksendamine, laialt levinud kipitus (paresteesia), tajumise muutused (taju muutused), valu kõht ja lihased (kõhu- ja lihaskrambid), värin, lihasvalu (müalgia), erutus, tunne südame löögisagedus (südamepekslemine), kiire pulss (tahhükardia), paanikahood, tasakaaluhäired (pearinglus), märgatavad lihasrefleksid (hüperrefleksia), lühiajaline mälukaotus, kehatemperatuuri tõus (hüpertermia)).
- Unetus või ärevus, mis vajasid selle ravimiga ravi, võivad ka raskemal kujul tagasi tulla (meeleolu muutustega ärevus, ärevus, rahutus või unehäired). Kui teil tekivad need sümptomid, küsige nõu oma arstilt.
- Kui teil on epilepsia või krambid või kui kasutate depressioonivastaseid ravimeid (antidepressante), olge ettevaatlik, kuna teil on selle ravimi kasutamise lõpetamisel suurenenud krambioht.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju kontrolli
Kui te võtate Controli ettenähtud annusest rohkem, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Võtke see infoleht ja selle ravimi pakend kaasa, isegi kui see on tühi.
Mõned üleannustamise sümptomid võivad olla: mõtlemise ja meelte tuimus (unisus), vaimne segadus ja pidev uni (letargia). Rasketel juhtudel (eriti lorasepaami võtmisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite või alkoholiga) võivad sümptomid olla järgmised: liigutuste koordineerimata jätmine (ataksia), lihaste kontraktsiooni vähenemine (hüpotoonia), vererõhu langus (hüpotensioon), aju keskused, mis kontrollivad hingamist (hingamisdepressioon) ja võivad harva viia kooma ja väga harva surma.
Kõrvaltoimed Millised on kontrolli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile:
- rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, unetus, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, seksuaalne erutus ja käitumuslikud muutused.
Kui annus ei ole õige, võib saavutada liigse "rahuliku" seisundi (sedatsioon) ja lihaste liigse lõdvestumise, mille tulemuseks on järgmised kõrvaltoimed:
- unisus, emotsioonide kaotus, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, võimetus teha koordineeritud liigutusi (ataksia), kahekordne nägemine (diploopia).
Need on toimed, mis ilmnevad sagedamini ravi alguses ja mis kipuvad ravi jätkudes kaduma.
Kõrvaltoimed võivad olla:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- unisus päeval ja liigne rahulikkus (sedatsioon).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- värinad, pearinglus;
- lihasnõrkus, energiakaotus (asteenia), väsimus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- segasus, depressioon ja olemasoleva depressiivse seisundi paljastamine, emotsioonide kaotus, pärssimine, eufooria, isutus, unehäired, libiido muutus, orgasmi vähenemine;
- peavalu, erksuse vähenemine, kõne liigendamisraskused (düsartria), hiljutine mälukaotus (mööduv anterograadne amneesia) või mäluhäired;
- nägemishäired, kahekordne nägemine (diploopia), hägune nägemine);
- madal vererõhk (hüpotensioon);
- hingamisprobleemid (hingamisdepressioon, apnoe, uneapnoe süvenemine, obstruktiivse kopsuhaiguse süvenemine);
- iiveldus, kõhukinnisus, muutunud süljeeritus;
- bilirubiini taseme tõus, naha ja silmade kollasus (ikterus), mõnede maksaensüümide (transaminaaside ja leeliselise fosfataasi) sisalduse suurenemine;
- allergilised nahareaktsioonid (allergiline dermatiit), juuste väljalangemine (alopeetsia);
- meeste seksuaalse potentsi vähenemine (impotentsus).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- mõnede vererakkude arvu muutused (trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia);
- üldised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid);
- hormonaalne haigus, mida nimetatakse SIADH -ks (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom);
- naatriumisisalduse vähenemine veres (hüponatreemia);
- ekstrapüramidaalsed sümptomid, kooma;
- liigne kehatemperatuuri langus (hüpotermia).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- sõltuvus, võõrutussündroom, enesetapukatse.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse veebisaidi kaudu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida kontrollib
Kontroll 1 mg tabletid
- Toimeaine on lorasepaam. Üks tablett sisaldab 1 mg lorasepaami.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, amberliit IRP 88.
Kontroll 2,5 mg tabletid
- Toimeaine on lorasepaam. Üks tablett sisaldab 2,5 mg lorasepaami.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, amberliit IRP 88.
Kontrolli välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Kontroll 1 mg tabletid on pakendis, mis sisaldab kahte PVC / alumiiniumblistrit, igas 15 tabletti. Pakendis 30 tabletti.
Control 2,5 mg tabletid on pakendis, mis sisaldab kahte 10 tabletti sisaldavat PVC / alumiinium blistrit. Pakendis 20 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
KONTROLLTABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Kontroll 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: 1 mg lorasepaami
Kontroll 2,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: 2,5 mg lorasepaami
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tahvelarvuti.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, häiriv ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust ning ainult lühiajaliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kontroll manustatakse suu kaudu.
Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb annust, manustamissagedust ja ravi kestust kohandada individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele. Väikseim efektiivne annus tuleb määrata võimalikult lühikese aja jooksul.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete vältimiseks tuleb annust suurendada järk -järgult. Õhtust annust tuleb suurendada enne päevast annust.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike.
Soovituseks soovitame:
Ärevushäired: 1 tablett 1 mg, 1-3 korda päevas.
Või: ½-1 tablett 2,5 mg, 1-3 korda päevas.
Eakate või nõrgestatud patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist, et kohandada neid vastavalt vajadustele ja taluvusele.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist, et kohandada seda vastavalt patsiendi ravivastusele.
Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike.
Näidustusena on soovitatav
Unetus: 1 kuni 2,5 mg õhtul, enne magamaminekut.
Eakate või nõrgestatud patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad võtma vähendatud annuse.
Ravi tuleb alustada väikseima näidustatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Kontroll võib manustada igal ajal, olenemata söögikordadest, ööpäevased annused ja ravi kestuse peab määrama arst.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• müasteenia;
• ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes;
• raske hingamispuudulikkus;
• uneapnoe sündroom;
• raske maksapuudulikkus;
• kitsa nurga glaukoom;
• raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Lorasepaami tuleb kasutada ettevaatusega hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt KOK -i või uneapnoe sündroomiga patsientidel).
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Patsiente tuleb teavitada, et alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete taluvus võib koos bensodiasepiinraviga väheneda ning seetõttu tuleks neid aineid vältida või vähendada.
Sõltuvusest loobumine-äkiline ravi katkestamise sündroom
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikume, ravimeid, alkoholi või alkoholi kuritarvitamist. häired.
Sõltuvuse tekkimise võimalus väheneb, kui Controli kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses, samas kui see suureneb suuremate annuste kasutamisel ja pikemat aega. Üldiselt tuleks bensodiasepiine välja kirjutada ainult lühiajaliselt (2-4 nädalat) Pidev pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad olla peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, tagasilöögi nähtused, düsfooria, pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus ja isutus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid / deliirium, krambid või krambid.
Krambid / krambid võivad esineda sagedamini patsientidel, kellel on juba esinenud krambihooge või kes kasutavad teisi krambiläve alandavaid ravimeid, näiteks antidepressante.
Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, agiteeritus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühikesed kaod -püsimälu, hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus: mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustanud sümptomid võivad ravi lõpetamisel ilmneda ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Võõrutusnähud, eriti raskemad, on sagedasemad patsientidel, kes on pikka aega saanud liiga suuri annuseid, kuid need võivad ilmneda ka pärast terapeutilistes annustes pidevalt võetud bensodiasepiinide kasutamise lõpetamist, eriti kui ravi katkestamine toimub nii, et järsk.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Patsiendile tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga nii enne ravimi annuse suurendamist või vähendamist kui ka enne ravi lõpetamist.
On tõendeid bensodiasepiinide sedatiivse toime taluvuse kujunemise kohta.
Kontroll võib olla kuritarvitamise potentsiaal, eriti patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja / või alkoholi kuritarvitamine.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada 4 nädalat unetuse korral ja 8 kuni 12 nädalat ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Lisaks on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, muutunud käitumine. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Ärevus ja unetus võivad olla mitmesuguste muude seisundite sümptomid. Seetõttu tuleb arvestada, et sellised häired võivad olla tingitud füüsilistest või psühhiaatrilistest patoloogiatest.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakaid või nõrgenenud patsiente ja neid, kellel on aju muutused (eriti aterosklerootilised), ravida väikeste annustega või ei tohi neid üldse ravida (vt lõik 4.2). Bensodiasepiine võib seostada suurenenud kukkumisohuga selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus, seetõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente eriti ettevaatlikult.
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleb rakendada südamepuudulikkuse ja madala vererõhuga patsientide puhul, keda tuleb kontrollravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega). Kuigi arteriaalne hüpotensioon on harv nähtus, tuleb bensodiasepiine kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel äkiline vererõhu langus võib põhjustada kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid tüsistusi.
Kontrolli ei tohi kasutada raske maksakahjustuse ja / või entsefalopaatiaga patsientidel, kuna see, nagu kõik bensodiasepiinid, võib põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib neil olla pärssiv toime ja tekitada suitsidaalseid kalduvusi).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Mõnedel patsientidel võib tekkida düskraasia ja teistel maksaensüümide aktiivsus.
Pikaajalise ravi korral või ravi tsükliliste korduste korral on soovitatav kontrollida verepilti ning maksa- ja / või neerufunktsiooni.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kontroll sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist tähelepanu ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida, kuna sedatiivne toime võib tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Klosapiini ja kontrolli samaaegne kasutamine võib põhjustada märgatavat sedatsiooni, liigset süljeeritust ja ataksiat.
Kontrollravi ja valproaadi samaaegne manustamine võib põhjustada plasmakontsentratsiooni tõusu ja kontrolli vähenemist. Valproaat võib pärssida lorasepaami glükuronidatsiooni (viimasel võib seetõttu olla suurenenud seerumi kontsentratsioon ja suurenenud unisuse oht); koosmanustamisel valproaadiga tuleb lorasepaami annust vähendada ligikaudu 50%.
Lorasepaami samaaegne ravi probenetsiidiga võib kiirendada või pikendada lorasepaami toimet selle poolväärtusaja ja kliirensi vähenemise tõttu. Sellisel juhul tuleb lorasepaami annust vähendada ligikaudu 50%.
Teised ained võivad samuti suurendada bensodiasepiinide sedatiivset toimet: tsisapriid, lofeksidiin, nabiloon, disulfiraam ja lihasrelaksandid - baklofeen ja tisanidiin.
Vältige samaaegset kasutamist naatriumoksübaadiga, kuna selle toime võib tugevneda.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide, sealhulgas kontrolli, toimet.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Ei ole tõestatud, et tsütokroom P-450 süsteem osaleb kontrolli metabolismis ja erinevalt paljudest bensodiasepiinidest ei ole P-450 süsteemiga seotud farmakokineetilisi koostoimeid kontrolliga täheldatud.
Kontrollide samaaegsel kasutamisel koos loksapiiniga on teatatud liigsest stuuporist, hingamissageduse olulisest vähenemisest ja ühel juhul hüpotensioonist.
Lorasepaami kasutamisel ei ole teatatud ega tuvastatud häireid laborikatsetes.
Fenobarbitaali samaaegsel kasutamisel võib olla kesknärvisüsteemile täiendav toime; algannuse kohandamisel tuleb järgida erilisi ettevaatusabinõusid.
Kõrvaltoimed võivad ilmneda seoses barbituraatide ja hüdantoiiniga.
Kofeiin
See võib vähendada lorasepaami rahustavat ja anksiolüütilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi kontrolli kasutada. Bensodiasepiinide võtmine raseduse ajal võib kahjustada loodet. Mitmetes uuringutes on soovitatud suurendada anksiolüütiliste ainete (klordiasepoksiid, diasepaam, meprobamaat) kasutamisega seotud kaasasündinud väärarengute riski raseduse esimesel trimestril; seetõttu vältige raseduse esimesel trimestril alati bensodiasepiinide manustamist. Enne rasestumisvõimelise naise bensodiasepiinravi alustamist tuleb kaaluda raseduse võimalust. Kui rasestumisvõimelisele naisele on kontroll juba välja kirjutatud, tuleb tal soovitada teavitada oma arsti, kui ta kavatseb rasestuda või kui ta kahtlustab rasedust, kavandama selle järkjärgulist lõpetamist.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse lorasepaami raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpul krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida võõrutusnähtude tekkimise oht.
Vastsündinutel näib kontrollkonjugatsioon toimuvat aeglaselt, kuna selle glükuroniid on uriinis tuvastatav rohkem kui 7 päeva. Kontrollglükuronidatsioon võib konkureerivalt pärssida bilirubiini konjugatsiooni, põhjustades vastsündinul hüperbilirubineemiat.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Imikutel, kelle emad võtsid bensodiasepiine, tekkis imetamise ajal sedatsioon ja võimetus rinnapiima võtta.
Viljakus
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest teavitada oma arsti, nii juhul, kui ta kavatseb rasestuda, kui ka raseduse kahtluse korral.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Kontroll mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime halvenemine, pearinglus, nägemishäired ja lihaste lõõgastav toime võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus oli ebapiisav, võib erksuse tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed -
Kui annust ei kohandata individuaalsetele vajadustele, võivad liigse sedatsiooni ja lihaste lõdvestumise tõttu ilmneda kõrvalnähud, näiteks: unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi:
Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: SIADH (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom), hüponatreemia.
Psühhiaatrilised häired
Harv: segasus, depressioon ja olemasoleva depressiivse seisundi paljastamine, emotsioonide kaotus, pärssimine, eufooria, isutus, unehäired, libiido muutus, vähenenud orgasm.
Teadmata: sõltuvus, võõrutussündroom (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), enesetapumõtted / enesetapukatse.
Närvisüsteemi häired
Väga sage: päevane unisus, sedatsioon.
Sage: värinad ja pearinglus.
Harv: peavalu, erksuse vähenemine, düsartria / kõneraskused, mööduv anterograadne amneesia või mäluhäired.
Väga harv: ekstrapüramidaalsed sümptomid, kooma (vt lõik 4.9 Üleannustamine).
Silma häired
Harv: nägemishäired (sh diploopia ja hägune nägemine).
Vaskulaarsed patoloogiad
Harv: hüpotensioon (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingamisdepressioon, apnoe, uneapnoe süvenemine, obstruktiivse kopsuhaiguse süvenemine.
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, kõhukinnisus, süljeeritus.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini taseme tõus, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: allergilised nahareaktsioonid, allergiline dermatiit, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihasnõrkus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: impotentsus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, väsimus.
Väga harv: hüpotermia.
On teatatud paradoksaalsetest reaktsioonidest nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, unetus, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, seksuaalne erutus, käitumuslikud muutused.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel, eriti kui kasutatakse samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või alkoholi, võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb (1 tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb hingamisteede kaitse läbi viia. Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid / bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05BA06.
Controli toimeaine lorasepaam on bensodiasepiini derivaat, millel on kvalitatiivselt sarnane, kuid intensiivsem toime kui kloordiasepoksiidil ja diasepaamil, nii anksiolüütilise kui ka krambivastase ainena, mis võimaldab seda kasutada oluliselt vähendatud annustes.
Toimemehhanism
Bensodiasepiinide täpne toimemehhanism ei ole veel välja selgitatud, kuid bensodiasepiinid näivad toimivat erinevate mehhanismide kaudu. Eeldatavasti avaldavad bensodiasepiinid oma toimet kesknärvisüsteemi erinevates kohtades seondudes spetsiifiliste retseptoritega, suurendades sünaptilise või presünaptilise pärssimise toimet. vahendab g-aminovõihape või mõjutab otseselt tegevuspotentsiaali tekitavaid mehhanisme.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Lorasepaam imendub seedesüsteemist kiiresti.
Levitamine
1-2 tunni pärast on see seerumis, biosaadavus umbes 90%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks tundi pärast suukaudset manustamist ja püsib kõrgenenud ligikaudu 4 tundi ning seejärel väheneb järk -järgult 24 tunni jooksul.
Biotransformatsioon
Lorasepaam seondub ligikaudu 85% ulatuses plasmavalkudega ja selle aktiveerimiseks ei ole vaja biotransformatsiooni. See muundub maksas kergesti vees lahustuvaks vormiks inaktiivseks glükuroniidiks.
Elimineerimine
Ligikaudu 99% eritub neerude kaudu.
Eliminatsiooniaeg on aeglane: 96 tunni pärast eritub uriiniga 66%.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 14 ± 5 tundi.
Jaotusruumala on 1,3 l / kg.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
LD50 - os - hiir> 3000 mg / kg; rott> 5000 mg / kg; koer> 2000 mg / kg. Erinevate loomaliikide alaägeda ja kroonilise toksilisuse testid on võimaldanud rõhutada, et toimeaine on hästi talutav annustes, mis on äärmiselt kõrged kui inimteraapias kasutatavad.
Lorasepaam ei häiri embrüonaalset arengut ega paljunemisprotsesse.
Paljud küülikute, rottide ja hiirte uuringud on välistanud lorasepaami teratogeense toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, amberliit IRP 88.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kontroll 1 mg: PVC / alumiiniumblister 15 tabletti
pakendis 30 tabletti
Kontroll 2,5 mg: PVC / alumiiniumblister 10 tabletti
pakendis 20 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Farmaatsialabor SIT S.r.l. - Cavouri kaudu, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Kontroll 1 mg AIC 022959011
Kontroll 2,5 mg AIC 022959023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. oktoober 1974
Viimase uuendamise kuupäev: 11. august 2016
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
14. detsember 2016
