Toimeained: paratsetamool, kodeiin
TACHIDOL 500 mg / 30 mg kihisevad graanulid
TACHIDOL 500 mg / 30 mg kihisevad tabletid
TACHIDOL 500 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Tachidoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Paratsetamooli ja kodeiini kombinatsioon on näidustatud mõõduka kuni tugeva valu sümptomaatiliseks raviks, mis ei allu ravile ainult opioidanalgeetikumidega.
Kodeiini võib kasutada üle 12-aastastel lastel ägeda mõõduka valu lühiajaliseks raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, nagu atsetaminofeen või ibuprofeen. See toode sisaldab kodeiini. Kodeiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse opioidanalgeetikumideks ja mis leevendavad valu. Seda saab kasutada üksi või koos teiste valuvaigistitega, nagu atsetaminofeen.
Vastunäidustused Kui Tachidoli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske hemolüütilise aneemiaga patsiendid. Raske hepatotsellulaarne puudulikkus ja aktiivne maksahaigus. Hingamispuudulikkus.
Valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0-18-aastased) pärast mandlite või adenoidide eemaldamist obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu. Kui on teada, et see metaboliseerib kodeiini kiiresti morfiiniks.
Kui te toidate last rinnaga. Rasedus (vt "Erihoiatused"). Tachidoli graanulid ja Tachidoli kihisevad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tachidoli võtmist
Kodeiin muundatakse maksas ensüümi abil morfiiniks. Morfiin on aine, mis leevendab valu. Mõnel inimesel on selle ensüümi variatsioon ja see võib inimesi mõjutada erineval viisil.Mõnel inimesel ei toodeta ega toodeta morfiini väga väikestes kogustes ja sellest ei piisa valu leevendamiseks. Teised inimesed toodavad suures koguses morfiini ja neil on suure tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed. Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate lõpetama ravi ja pöörduma viivitamatult arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, vähenenud pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus.
Ettevaatlikult manustada neeru- (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min) või maksapuudulikkusega isikutele. Sellistel juhtudel on soovitatav annuste vahe vähemalt 8 tunni võrra.
Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Kasutage ettevaatlikult kroonilise alkoholismi, liigse alkoholitarbimise (3 või enam alkohoolset jooki päevas), anoreksia, buliimia või kahheksia, kroonilise alatoitluse (maksa glutatiooni madal varu), dehüdratsiooni, hüpovoleemia korral.
Kasutage ettevaatlikult glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega isikutel.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga. Vt ka "Interaktsioonid".
Kodeiini olemasolu tõttu on soovitav mitte võtta alkohoolseid jooke; kodeiin võib põhjustada intrakraniaalse hüpertensiooni suurenemist.
Patsientidel, kelle sapipõis (sapipõis) on eemaldatud, võib kodeiin põhjustada ägedat sapi- või kõhunäärme kõhuvalu, mis on tavaliselt seotud ebanormaalsete laboratoorsete testidega, mis viitavad Oddi sulgurlihase spasmile.
Flegma tekitava köha korral võib kodeiin vältida rögaeritust.Ärge kombineerige seda teiste depressiivsete ravimitega, nagu rahustid, rahustid ja antihistamiinikumid.
Lapsed ja noorukid
Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni. Kodeiini ei tohi kasutada laste ja noorukite valu leevendamiseks pärast mandlite või adenoidide eemaldamist obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu. Kasutamine hingamisprobleemidega lastel. Kodeiini ei soovitata hingamisprobleemidega lastele, kuna morfiini toksilisuse sümptomid võivad neil lastel olla halvemad.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tachidoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita. Paratsetamool võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust, kui seda manustatakse samaaegselt teiste ravimitega.
Mitte manustada kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, ega puutuda kokku ainetega, millel võib olla sama toime. Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal tuleb annuseid vähendada.
Patsiendid, keda ravitakse rifampitsiini, tsimetidiini või teiste epilepsiavastaste ravimitega, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin, peaksid paratsetamooli kasutama äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Fenütoiiniga ravitavad patsiendid peaksid vältima paratsetamooli suuri ja / või kroonilisi annuseid.
Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Oopiumi alkaloidide toimet võivad tugevdada teised depressiivsed ravimid, nagu rahustid, rahustid, antihistamiinikumid.
TACHIDOL on vastunäidustatud koos:
- Morfiini agonistid ja antagonistid (buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) Retseptorite konkureeriva blokeerimise tõttu vähenenud analgeetilise toime funktsioonina, äratõukereaktsiooni sündroomi tekkimise oht.
- Alkohol: alkohol suurendab morfiinanalgeetikumide sedatiivset toimet. Vähendatud tähelepanelikkus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks.
- Naltreksoon Valuvaigistava toime nõrgenemise oht. Vajadusel tuleb morfiini derivaatide annust suurendada.
TACHIDOLi kasutamist tuleb hinnata koos:
- Muud morfiini agonisti valuvaigistid (alfentaniil, dekstromoramiid, dekstropropoksüfeen, fentanüül, dihüdrokodeiin, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin, fenoperidiin, remifentaniil, sufentaniil, tramadool), morfiinitaolised peavalu leevendavad ained. -sarnased ravimid, nipinoskorfiinne köha (kodeiin, etümorfiin), bensodiasepiinid, barbituraadid, metadoon. Suurenenud hingamisdepressiooni oht, mis võib üleannustamise korral lõppeda surmaga.
- Muud rahustid: morfiini derivaadid (valuvaigistid, köha pärssivad ained ja asendusravi), neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (meprobramaat), uinutid, sedatiivsed antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mirtasapiin, mianseriin), trimiprameriini rahusti H1 toimega antihüpertensiivsed ravimid, baklofeen ja talidomiid. Suurenenud keskne depressiivne toime. Muutunud erksus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks
Hoiatused Oluline on teada, et:
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ja isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres (paratsetamool) või põhjustada sõltuvust (kodeiin).
Eakatel võib oopiumi alkaloidide pikaajaline kasutamine süvendada juba olemasolevat patoloogiat (aju, põis jne).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: raseduse ajal tohib ravimit kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu hindamist ning otsese meditsiinilise järelevalve all. Kuna ravim läbib platsentaarbarjääri, võib see põhjustada loote kesknärvisüsteemi pärssivat toimet.
Imetamine: Ärge võtke kodeiini rinnaga toitmise ajal. Kodeiin ja morfiin imenduvad rinnapiima. Ravim eritub rinnapiima ja imikutel on harvadel juhtudel esinenud kõrvaltoimeid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada uimasust ja seetõttu on soovitatav hoiduda sõidukite juhtimisest ja masinatega töötamisest.
Oluline teave mõningate Tachidoli koostisainete suhtes
Tachidoli kihisevad graanulid sisaldavad:
- maltitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- 12,3 mmol (282 mg) naatriumi kotikese kohta: seda tuleb arvestada inimestel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti;
- fenüülalaniini allikas aspartaam võib olla fenüülketonuuriaga patsientidele kahjulik (vt "Vastunäidustused").
Tachidoli kihisevad tabletid sisaldavad:
- sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
- 15,2 mmol (349 mg) naatriumi kihiseva tableti kohta: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni häirega või madala naatriumisisaldusega dieeti pidavatel inimestel;
- fenüülalaniini allikas aspartaam võib olla kahjulik fenüülketonuuria all kannatavatele (vt "Vastunäidustused");
Tachidol õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad:
- laktoos: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosihaigus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Tachidoli kasutada: Annustamine
Ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva. Kui valu ei parane 3 päeva pärast, pidage nõu oma arstiga.
Alla 12 -aastased lapsed ei tohi Tachidoli võtta tõsiste hingamisprobleemide ohu tõttu.
Kihisevad graanulid kotikestes:
Täiskasvanud: 1-2 kotikest kuni 3 korda päevas. Tachidoli kihisevad graanulid (kotikesed) tuleb lahustada poole klaasi vees ja võtta vähemalt 4 -tunnise intervalliga.
Kihisevad tabletid:
Täiskasvanud: 1-2 kihisevat tabletti vastavalt vajadusele, kuni 3 korda päevas.
Tachidoli kihisevaid tablette tuleb võtta vähemalt 4 -tunnise intervalliga. Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasi vees.
Õhukese polümeerikattega tabletid:
Täiskasvanud: 1-2 tabletti vastavalt vajadusele, kuni 3 korda päevas. Tachidoli tablette tuleb võtta vähemalt 4 -tunnise intervalliga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tachidoli?
Mürgistuse oht on eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja ensüümi indutseerijaid saavatel patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.
Äge mürgistus avaldub iivelduse, oksendamise, isutus, kahvatus, kõhuvalu, halb enesetunne, higistamine (paratsetamool), hingamisdepressioon, tsüanoos, unisus, sügelus, ataksia, mioos, krambid, urtikaaria (kodeiin), metaboolne atsidoos, suurenenud transaminaaside sisaldus, piimhaigus dehüdrogenaasi ja bilirubiini sisaldus ning protrombiini väärtuse langus.
ÕNNETUSLIKU ALALATAMISE / LIIGNE TACHIDOLI ANNUSE JUHTUMI korral teavitage oma arsti viivitamatult või otsige lähimat haiglat.
Kui teil on Tachidoli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Tachidoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tachidol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neeruhaigused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Harvadel juhtudel võib tekkida unisus ja hingamisdepressioon. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on kodeiiniga seotud kõrvaltoimed võrreldavad teiste opioididega, kuigi need on haruldasemad ja tagasihoidlikumad.
Võimalik on esinemine:
- kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine - sedatsioon, eufooria, düsfooria
- mioos, uriinipeetus
- ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, nõgestõbi ja lööve)
- unisus ja pearinglus
- bronhospasm, hingamisdepressioon
- äge sapiteede või kõhunäärme kõhuvalu sündroom, mis viitab Oddi sulgurlihase spasmile, mis esineb eriti patsientidel, kellel on eemaldatud sapipõis
Terapeutilistest annustest suurematel annustel on sõltuvuse ja võõrutussündroomi tekkimise oht pärast "manustamise järsku katkestamist, mida võib täheldada nii patsientidel kui ka imikutel, kes on sündinud kodeiinist sõltuvatest emadest".
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kihisevad graanulid kotikestes: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kihisevad tabletid: Hoida originaalpakendis, et kaitsta ravimit niiskuse eest. Hoida temperatuuril alla 30 ° C. Kasutage toodet 3 kuu jooksul pärast tuubi esmakordset avamist, liigne toode tuleb ära visata.
Siirup: ei nõua teatud säilitamistemperatuuri. Õhukese polümeerikattega tabletid: ei vaja säilitamisel eritingimusi; Pool tabletti võib hoida 24 tundi originaalpakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS:
Tachidol 500 mg / 30 mg kihisevad graanulid
Iga kotike sisaldab: toimeaineid: 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaati. Abiained: maltitool, mannitool, naatriumvesinikkarbonaat, sidrunhape, sidrunimaitse, aspartaam, povidoon, naatriumdokusaat.
Tachidol 500 mg / 30 mg kihisevad tabletid
Iga kihisev tablett sisaldab: toimeaineid: 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaati. Abiained: veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool, aspartaam, apelsinimaitse, sidrunimaitse, naatriumdokusaat, simetikoonemulsioon.
Tachidol 500 mg / 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga tablett sisaldab: toimeaineid: 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaati. Abiained: naatriumkroskarmelloos, steariinhape, povidoon, sadestunud ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000.
RAVIMVORM JA SISU
SUUREKS KASUTATAV NÕRGE GRANULAAT: pakendis 10 kahepoolset kotikest
KÕRVETAVAD TABLETID: pakendis kaks tuubi, millest igaüks sisaldab 8 jagatavat kihisevat tabletti.
Kilega kaetud tabletid: 10, 12, 16, 20 ja 24 tabletti blisterpakendis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TACHIDOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab: 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaati.
Iga kihisev tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaati.
Üks tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli ja 30 mg kodeiinfosfaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad graanulid
Valge granulaat.
Kihisevad tabletid
Valge kuni valkjas ümmargune tablett, mille ühel küljel on eraldusjoon.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Valged kuni valkjad piklikud tabletid, mille ühel küljel on eraldusjoon.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Paratsetamooli ja kodeiini kombinatsioon on näidustatud mõõduka kuni tugeva valu sümptomaatiliseks raviks, mis ei allu ravile ainult opioidanalgeetikumidega.
Kodeiin on näidustatud üle 12 -aastastele patsientidele ägeda mõõduka valu raviks, mis ei allu piisavalt teiste valuvaigistitega, nagu atsetaminofeen või ibuprofeen (üksinda).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva. Kui valu ei parane 3 päeva pärast, pidage nõu oma arstiga.
Alla 12 -aastased lapsed ei tohi Tachidoli võtta tõsiste hingamisprobleemide ohu tõttu.
Kotikesed
täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 kotikest vastavalt vajadusele, kuni 3 korda päevas.
Tachidoli kihisevad graanulid tuleb lahustada poole klaasi vees ja võtta vähemalt 4 -tunnise intervalliga.
Kihisevad tabletid
täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 1–2 kihisevat tabletti vastavalt vajadusele, kuni 3 korda päevas.
Tachidoli kihisevaid tablette tuleb võtta vähemalt 4 -tunnise intervalliga.
Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasi vees.
Õhukese polümeerikattega tabletid
täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 tabletti vastavalt vajadusele, kuni 3 korda päevas.
Tachidoli tablette tuleb võtta vähemalt 4 -tunnise intervalliga.
Lapsed
Alla 12 -aastased lapsed
Kodeiini ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel opioidide toksilisuse ohu tõttu, mis on tingitud kodeiini muutuvast ja ettearvamatust metabolismist morfiiniks (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske hemolüütilise aneemiaga patsiendid.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus ja aktiivne maksahaigus.
Hingamispuudulikkus.
Fenüülketonuuriaga patsiendid (vt lõik 4.4).
Kõigil lastel (0–18-aastased), kellel tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu mandlite eemaldamise ja / või adenoidektoomia, kuna on suurenenud risk tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Rasedus (vt lõik 4.6)
Naistel rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.6).
Patsientidel, kes on teadaolevalt ülikiired CYP2D6 metaboliseerijad.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote suured või pikaajalised annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ja isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres (paratsetamool) või sõltuvust (kodeiin).
Eakatel võib oopiumi alkaloidide pikaajaline kasutamine süvendada juba olemasolevat patoloogiat (aju, põis jne).
Ettevaatlikult manustada neeru- (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min) või maksapuudulikkusega isikutele. Sellistel juhtudel on soovitatav annuste vahe vähemalt 8 tunni võrra.
Kasutage ettevaatlikult kroonilise alkoholismi, liigse alkoholitarbimise (3 või enam alkohoolset jooki päevas), anoreksia, buliimia või kahheksia, kroonilise alatoitluse (maksa glutatiooni madal varu), dehüdratsiooni, hüpovoleemia korral.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravimi manustamine lõpetada. Kodeiini olemasolu tõttu on soovitav mitte võtta alkohoolseid jooke; kodeiin võib põhjustada intrakraniaalse hüpertensiooni suurenemist.
Patsientidel, kelle sapipõis on eemaldatud, võib kodeiin esile kutsuda ägeda sapiteede või kõhunäärme kõhuvalu, mis on tavaliselt seotud ebanormaalsete laboratoorsete testidega, mis viitavad Oddi spasmi sulgurlihasele.
Flegma tekitava köha korral võib kodeiin vältida rögaeritust.
Kasutage ettevaatlikult glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega isikutel.
Enne Tachidol’i kombineerimist teiste ravimitega paluge patsiendil arstiga ühendust võtta (vt ka lõik 4.5).
Tachidoli kihisevad graanulid sisaldavad:
• maltitool: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta;
• 12,3 mmol (282 mg) naatriumi kotikese kohta: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustusega või madala naatriumisisaldusega dieeti põdevatel inimestel;
• aspartaam, fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Tachidoli kihisevad tabletid sisaldavad:
• sorbitool, patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
• 15,2 mmol (349 mg) naatriumi kihiseva tableti kohta: seda tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustusega või madala naatriumisisaldusega dieeti pidavatel inimestel.
• aspartaam, fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele (vt lõik 4.3).
Tachidol õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad:
• laktoos: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosihaigus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Ülikiired metaboliseerijad ja morfiinimürgitus-CYP2D6 metabolism
Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüümi CYP2D6 kaudu morfiiniks, selle aktiivseks metaboliidiks.
Kui patsiendil on selle ensüümi puudus või see puudub täielikult, ei saavutata piisavat valuvaigistavat toimet. Hinnangute kohaselt võib see puudus esineda kuni 7% -l Kaukaasia elanikkonnast. Kui aga patsient on suur või ülikiire metaboliseerija, suureneb opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkimise oht isegi tavapäraste annuste kasutamisel.
Need patsiendid muudavad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatud morfiini taseme tõus seerumis.
Opioiditoksilisuse üldiste sümptomite hulka kuuluvad segasus, unisus, pindmine hingamine, müootiline pupill, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja isutus. Rasketel juhtudel võivad need hõlmata hingamis- ja vereringe depressiooni sümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva surmavad.
Allpool on kokku võetud ülikiirete metaboliseerijate levimuse hinnangud erinevates populatsioonides:
Operatsioonijärgne kasutamine lastel
Kirjanduses on teatatud, et pärast mandlite eemaldamist ja / või obstruktiivse uneapnoe adenoidektoomiat lastele manustatud kodeiin on põhjustanud harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sealhulgas surma (vt ka lõik 4.3). kodeiini, mis olid sobivas annusevahemikus, kuid oli tõendeid selle kohta, et need lapsed olid ülikiired või tugevad metaboliseerijad nende võime osas kodeiini morfiiniks metaboliseerida.
Hingamisfunktsiooni kahjustusega lapsed
Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla kahjustatud, sealhulgas neuromuskulaarsed häired, rasked südame- või hingamisteede haigused, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonid, hulgitraumad või ulatuslikud kirurgilised protseduurid. Need tegurid võivad halvendada. Morfiini toksilisuse sümptomid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamool võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust, kui seda manustatakse samaaegselt teiste ravimitega.
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaasperoksidaasi meetodil).
Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal on soovitatav annuseid vähendada.
Monooksügenaasi indutseerivad ravimid
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside esilekutsumise või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Fenütoiin
Fenütoiini samaaegne manustamine võib vähendada paratsetamooli efektiivsust ja suurendada hepatotoksilisuse riski. Fenütoiiniga ravitavad patsiendid peaksid vältima paratsetamooli suuri ja / või kroonilisi annuseid. Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse suhtes.
Probenetsiid
Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit vähemalt kaks korda, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Samaaegsel manustamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
Salitsüülamiid
Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega (t1 / 2).
Vastunäidustatud ühendused
• morfiini agonistid ja antagonistid (buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin)
retseptorite konkureeriva blokaadi tõttu vähenenud valuvaigistava toime tõttu, äratõukereaktsiooni sündroomi tekkimise oht
• alkohol
alkohol suurendab morfiinanalgeetikumide sedatiivset toimet. Vähendatud hoiatus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks
• Naltreksoon
On valuvaigistava toime vähenemise oht. Vajadusel tuleb morfiini derivaatide annust suurendada.
Ühendused, mida tuleb hinnata
• Teised morfiini agonistidest valuvaigistid (alfentaniil, dekstromoramiid, dekstropropoksüfeen, fentanüül, dihüdrokodeiin, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin, fenoperidiin, remifentaniil, sufentaniil, tramadool), morfiinitaolised neelupõletikuvastased ained. bensodiasepiinid, barbituraadid, metadoon
Suurenenud hingamisdepressiooni oht, mis võib üleannustamise korral lõppeda surmaga.
• Muud rahustid: morfiini derivaadid (valuvaigistid, köha pärssivad ained ja asendusravi), neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide (meprobamaat), uinutid, sedatiivsed antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mirtasapiin, mianseriin, trimiprameriin), rahustid antihistamiinikumid, tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, baklofeen ja talidomiid. Suurenenud keskne depressiivne toime. Muutunud erksus võib muuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise ohtlikuks.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kliiniline kogemus paratsetamooli kasutamisest raseduse ja imetamise ajal on piiratud.
Rasedus
Epidemioloogilised andmed suukaudse paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamise kohta näitavad, et rasedatel ega loote või vastsündinute tervisele ei esine soovimatuid toimeid. Paratsetamooli reproduktiivuuringud ei ole näidanud väärarenguid ega lootetoksilisi toimeid. Paratsetamool peab siiski olema kasutada raseduse ajal alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Rasedatel patsientidel tuleb rangelt järgida soovitatud annustamist ja ravi kestust.
Mis puudutab kodeiini olemasolu, siis kui ravimit võetakse raseduse lõpus, tuleb arvesse võtta selle morfiini mimeetilisi omadusi (hingamisdepressiooni teoreetiline oht vastsündinutel suurte annuste korral enne sündi, võõrutussündroomi oht kroonilise manustamise korral raseduse lõpus).
Kuigi kliinilises praktikas on näidatud mõningate proovijuhtude puhul südame väärarengute suurenenud riski, välistab enamik epidemioloogilisi uuringuid väärarengute riski.
Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet.
Toitmisaeg
Kodeiini ei tohi imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Kodeiin eritub rinnapiima.
Tavaliste terapeutiliste annuste korral võib kodeiin ja selle aktiivne metaboliit esineda rinnapiimas väga väikestes annustes ja tõenäoliselt ei mõjuta see imikut negatiivselt. Kui aga patsient on väga kiire CYP2D6 metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivsema metaboliidi morfiini kõrgem sisaldus ja väga harvadel juhtudel võib see põhjustada vastsündinul opioiditoksilisuse sümptomeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Rinnaga toidetaval imikul, kelle ema oli ülikiire metaboliseerija, keda raviti terapeutilistes annustes kodeiiniga, on teatatud morfiinimürgistuse juhtumist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada uimasust ja seetõttu on soovitatav hoiduda sõidukite juhtimisest ja masinatega töötamisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on kodeiiniga seotud kõrvaltoimed võrreldavad teiste opioididega, kuigi need on haruldasemad ja tagasihoidlikumad.
Allpool on toodud TACHIDOLi kõrvaltoimed, mis on organiseeritud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Kasutati järgmisi sagedusskaalasid: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Paratsetamooliga seotud kõrvaltoimed
Kodeiiniga seotud kõrvaltoimed
* eriti patsientidel, kellele on tehtud koletsüstektoomia
Väga harvadel juhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.
Terapeutilistest suurematest annustest suureneb sõltuvuse ja võõrutussündroomi tekkimise oht pärast "annuse järsku katkestamist, mida võib täheldada nii patsientidel kui ka imikutel, kes on sündinud kodeiinist sõltuvatel emadel".
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Paratsetamool
Mürgistuse oht on eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja ensüümi indutseerijaid saavatel patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.
Äge mürgistus avaldub iivelduse, oksendamise, isutus, kahvatus, kõhuvalu, halb enesetunne, higistamine: need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul.
Paratsetamool, mida võetakse suurtes annustes, mis ületavad tavaliselt soovitatavaid, võib põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda täieliku ja pöördumatu nekroosi poole, mis põhjustab hepatotsellulaarset puudulikkust, metaboolset atsidoosi ja entsefalopaatiat, mis võib põhjustada kooma ja surma.
Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), piimhappe dehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõusu koos protrombiini väärtuse vähenemisega, mis võib ilmneda 12 ... 48 tundi pärast manustamist. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt päeva või kahe pärast ja saavutavad haripunkti 3-4 päeva pärast.
Erakorralised meetmed:
• Kohene haiglaravi
• Enne ravi alustamist võtke vereproov paratsetamooli taseme määramiseks plasmas niipea kui võimalik, kuid mitte varem kui 4 tundi pärast üleannustamist
• Paratsetamooli kiire eliminatsioon maoloputuse teel
• Üleannustamisjärgne ravi hõlmab antidooti N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamist intravenoosselt või suu kaudu, võimaluse korral 8 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Annus on 150 mg / kg / i.v. glükoosilahuses 15 minutiga, seejärel 50 mg / kg järgmise 4 tunni jooksul ja 100 mg / kg järgmise 16 tunni jooksul, st kokku 300 mg / kg 20 tunni jooksul.
• Sümptomaatiline ravi
Ravi alguses tuleb teha maksatestid, mida korratakse iga 24 tunni järel. Enamikul juhtudel normaliseeruvad maksa transaminaaside aktiivsus ühe kuni kahe nädala jooksul ja maksafunktsioon on täielikult taastunud. Väga rasketel juhtudel võib aga maksa siirdamine nõuda.
Kodeiin
Märgid täiskasvanutel:
sümptomeid väljendab hingamiskeskuste äge depressioon (tsüanoos, vähenenud hingamisfunktsioon), unisus, lööve, sügelus, oksendamine, ataksia, kopsuturse (harv).
Märgid lastel (toksiline annus: 2 mg / kg ühekordse annusena):
hingamisfunktsiooni langus, hingamise seiskumine, mioos, krambid, histamiini vabanemise signaalid: näo punetus ja turse, nõgestõbi, kollaps, uriinipeetus.
Erakorralised meetmed:
• Abistav ventilatsioon
• naloksooni manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigisti-palavikuvastane aine
ATC -kood: N02BE51
Kodeiin on nõrk tsentraalse toimega valuvaigisti. Kodeiin avaldab oma toimet mc opioidiretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on nende retseptorite suhtes väike afiinsus ja selle valuvaigistav toime tuleneb muundumisest morfiiniks. Kodeiin, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistitega, nagu atsetaminofeen, on osutunud efektiivseks ägeda notsitseptiivse valu korral.
Paratsetamool-kodeiini ühendil on kõrgem allergiavastane toime kui selle komponentidel eraldi, millel on aja jooksul palju pikem toime. Nende toime on sünergistlik, kuna paratsetamool toimib valu kesk- ja perifeersetes biokeemilistes mehhanismides, samal ajal kui kodeiin interakteerub opioidiretseptoritega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paratsetamoolil ja kodeiinil on kattuvad farmakokineetilised omadused ning neid iseloomustab kiire imendumine soolestikus ja täielik biosaadavus, madal afiinsus plasmavalkude suhtes ja "sama kiire jaotumine kudedesse. Paratsetamool metaboliseerub maksas ja eritumine," peamiselt uriiniga, lõpeb 24 tunni jooksul. Kodeiin metaboliseerub ka maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükurokonjugeeritud inaktiivsete metaboliitide kujul.
Kodeiin läbib loote-platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
CYP2D6 ensüümi aeglased ja ülikiired metaboliseerijad
Kodeiin metaboliseerub peamiselt glükurokonjugatsiooni teel, kuid vähese metaboolse raja, näiteks O-demetüleerimise kaudu, muundatakse see morfiiniks. Seda metaboolset transformatsiooni katalüüsib ensüüm CYP2D6. Umbes 7% -l Kaukaasia elanikkonnast esineb geneetilise varieeruvuse tõttu CYP2D6 ensüümi puudus. Neid isikuid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks ja nad ei pruugi oodatud ravitoimest kasu saada, kuna nad ei suuda kodeiini muuta selle aktiivseks metaboliidiks morfiiniks.
Seevastu umbes 5,5% Lääne-Euroopa elanikkonnast koosneb ülikiiretest metaboliseerijatest. Nendel isikutel on üks või mitu CYP2D6 geeni duplikaati ja seetõttu võib nende morfiini kontsentratsioon veres olla kõrgem, mistõttu suureneb kõrvaltoimete oht (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Erilist tähelepanu tuleks pöörata ülikiirete metaboliseerijate olemasolule neerupuudulikkusega patsientidel, kellel võib suureneda aktiivse metaboliidi morfiin-6-glükuroniidi kontsentratsioon.
CYP2D6 ensüümiga seotud geneetilist variatsiooni saab kindlaks teha geneetilise tüpiseerimise testiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud ei näidanud kahe toimeaine vahelist negatiivset tugevnemist, mille metaboolsed omadused ei muutu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kihisevad graanulid: maltitool, mannitool, naatriumvesinikkarbonaat, sidrunhape, sidrunimaitse, aspartaam, povidoon, naatriumdokusaat.
Kihisevad tabletid: sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkarbonaat, sorbitool, aspartaam, apelsinimaitse, sidrunimaitse, dosaatnaatrium, simetikoonemulsioon.
Õhukese polümeerikattega tabletid: naatriumkroskarmelloos, steariinhape, povidoon, sadestunud ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilised-füüsikalised kokkusobimatud omadused teiste ühenditega.
06.3 Kehtivusaeg
Kihisevad graanulid: 2 aastat.
Kihisevad tabletid ja tabletid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kihisevad graanulid: hoida temperatuuril alla 25oC.
Kihisevad tabletid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Õhukese polümeerikattega tabletid: ei nõua mingeid eritingimusi ladustamiseks.
Pool tabletti võib hoida 24 tundi originaalpakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tachidoli kihisevad graanulid:
Karp, mis sisaldab 10 kahepoolset kuumsuletud paber-alumiinium-polüetüleenist kotikest.
Tachidoli kihisevad tabletid:
Karp sisaldab kahte polüpropüleenist toru, mis on suletud polüetüleenkorgiga, millest igaüks sisaldab 8 jagatavat kihisevat tabletti.
Tachidol õhukese polümeerikattega tabletid:
läbipaistmatu PVC / PVC / alumiinium blister: pakendis 10, 12, 16, 20 ja 24 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tachidoli kihisevad graanulid, 10 kotikest: 031825021
TACHIDOL kihisevad tabletid, 16 tabletti: 031825096
TACHIDOL õhukese polümeerikattega tabletid, 10 jagatavat tabletti: 031825045
TACHIDOL õhukese polümeerikattega tabletid, 12 jagatavat tabletti: 031825058
TACHIDOL õhukese polümeerikattega tabletid, 16 jagatavat tabletti: 031825060
TACHIDOL õhukese polümeerikattega tabletid, 20 jagatavat tabletti: 031825072
TACHIDOL õhukese polümeerikattega tabletid, 24 jagatavat tabletti: 031825084
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 1997 / juuni 2007.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015