Toimeained: foolhape
Folina 5 mg pehmed kapslid
Miks kasutatakse Folinat? Milleks see mõeldud on?
Folina sisaldab toimeainena foolhapet, mis kuulub B -vitamiinide (või folaatide) rühma.
Seda ravimit kasutatakse folaadi puudulikkuse seisundite raviks kehas, mis tekivad järgmistel juhtudel:
- suurendab foolhappe vajadust;
- toidus sisalduva folaadi imendumine on ebapiisav;
- kehal on vähenenud folaatide kasutamise võime;
- toiduga saadud foolhappe puudus.
Vastunäidustused Kui Folinat ei tohi kasutada
Ärge võtke Folinat
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kasvaja;
- kui teil on kahjulik aneemia (B12 -vitamiini puudus (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”));
- Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Folina võtmist
Enne Folina võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst määrab teile selle ravimi võtmise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Ärge võtke Folinat, kui teil on teatud tüüpi aneemia (B12 -vitamiini puudusest tingitud kahjulik aneemia), kuna see ravim võib varjata teie haiguse sümptomite halvenemist, parandades teie vereanalüüside tulemusi ilma ravita.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Folina toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui te võtate:
- Epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, naatriumvalproaat, karbamasepiin ja barbituraadid), kuna see ravim võib vähendada selle toimet;
- Metotreksaat (kasutatakse teatud vähivormide raviks) ja sulfasalasiin (kasutatakse põletikuvastaseks haavandilise koliidi, Crohni tõve või reumatoidartriidi vastu), kuna need võivad vähendada selle ravimi toimet;
- Klooramfenikooli (antibiootikum), kuna see võib vähendada selle ravimi toimet;
- Atsetüülsalitsüülhape (kasutatakse põletikuvastase, valuvaigistina ja palaviku vastu, nt aspiriin), kuna see võib vähendada selle ravimi efektiivsust;
- Liitium (meeleoluhäirete ravim), kuna foolhape suurendab liitiumravi toimet.
Rääkige oma arstile, kui teile tehakse anesteesiaga operatsioon, kuna dilämmastikoksiid (anesteesia esilekutsumiseks kasutatav gaas) võib põhjustada foolhappe järsu languse teie kehas.
Folina koos alkoholiga
Ärge võtke seda ravimit koos alkoholiga. Alkohol võib vähendada selle ravimi efektiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Folina 5 mg pehmet kapslit võib kasutada raseduse ajal.
Indutseeritud foolhappe puudus või ebanormaalne folaadi metabolism on seotud sünnidefektide ja mõningate närvitoru defektidega. Selle vitamiini või selle metaboliitide puudus võib põhjustada ka mõningaid spontaanse abordi ja emakasisese kasvupeetuse juhtumeid. Puuduvad ohutusandmed kasutamiseks annustes üle 4-5 mg ööpäevas; seetõttu ei tohiks sellistes olukordades päevane annus ületada 5 mg.
Toitmisaeg
Seda ravimit võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Foolhape eritub rinnapiima, kuid sellel ei ole kahjulikku mõju rinnaga toidetavatele imikutele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Folina sisaldab:
- Naatriumetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
- Sorbitool: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
- Soja: kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Folinat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatavad annused on:
Täiskasvanud
1-3 kapslit päevas, vastavalt arsti juhistele.
Kasutamine lastel
1-3 kapslit päevas, nagu täiskasvanutel, või vähendatud vastavalt arsti juhistele.
Kasutamine raseduse ajal
Päevane annus ei tohi ületada 5 mg: 1 kapsel päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Folina’t
Kui te võtate Folina rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata seda ravimit alla neelanud / võtnud, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Folina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seda ravimit kasutavatel patsientidel on esinenud järgmisi harvaesinevaid kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Nahaärritus (erüteem), lööve, sügelus, sügelev turse nahal (nõgestõbi), hingamisraskused (düspnoe) ja anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb hingamisraskus, näo, huulte, keele ja teiste osade turse keha): sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Unehäired, õudusunenäod.
- Söögiisu kaotus (anoreksia), iiveldus, mao turse (kõhupuhitus) ja kõhupuhitus.
- Halb enesetunne, ärrituvus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida Folina sisaldab
- Toimeaine on foolhape. Üks pehmekapsel sisaldab 5 mg foolhapet.
- Abiained on: Kapsli sisu: mesilasvaha, rafineeritud sojaõli, sojaletsitiin sojaõlis. Väliskest: želatiin, glütserool, naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sorbitool, titaandioksiid (E171), erütrosiin (E127), must raud oksiid (E172), puhastatud vesi.
Folina välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Folina on pakendis, mis sisaldab 1 blisterpakendit, milles on 20 kapslit, 1 blister 28 kapsliga või 6 blisterpakendit, igaüks 10 kapslit, mis on paigutatud pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FOLINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus
2 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõtefoolhape 15 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumhüdroksiid (4 mg), naatriumkloriid (1,1 mg), metüülparahüdroksübensoaat (0,400 mg), etüülparahüdroksübensoaat (0,415 mg), propüülparahüdroksübensoaat (0,160 mg), butüülparahüdroksübensoaat (0,020 mg), bensüülparahüdroksübensoaat (0,005 mg)) .
Folina 5 mg pehmed kapslid
Üks pehme kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõtefoolhape 5 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: rafineeritud sojaõli (80,55 mg), sojaletsitiin sojaõlis (0,45 mg), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (0,210 mg), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (0,105 mg), sorbitool (4,707 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstitav lahus; pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kõigil juhtudel, kui fooliumipuudus on tingitud suurenenud nõudlusest, ebapiisavast imendumisest, vähenenud kasutamisest ja ebapiisavast toidust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus
Annustamine
1 ampull päevas vastavalt arsti ettekirjutusele, intramuskulaarselt.
Folina 5 mg pehmed kapslid
Annustamine
1-3 kapslit päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Lapsed
Lastel võib Folina pehmete kapslite päevane annus olla sama, mis täiskasvanutel, või igal juhul vastavalt arsti arvamusele terapeutiliste vajadustega.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- kasvajatega patsiendid (vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Kahjulik aneemia (B12 -vitamiini puudus) (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Folina 5 mg pehmekapsel sisaldab soja: mitte kasutada maapähklite või soja suhtes allergilistel patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravi tuleb läbi viia hematoloogilise kontrolli all.
Kahjuliku aneemia korral ei tohi foolhapet manustada üksi ega koos tsüanokobalamiini ebapiisavate annustega. Tegelikult, kuigi see põhjustab vereloomereaktsiooni, ei tee see ennetavaid meetmeid nendes vormides esineva alaägeda luuüdi degeneratsiooni suhtes. foolhappe sisalduse kohta tuleb teha täpne hematoloogiline diagnostiline hindamine.
Ravimit ei tohi vähivastaste inimeste puhul kasutada antianemiana.
Foolhappe samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus sisaldab:
- Parahüdroksübensoaadid: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
- Naatrium: see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba“.
Folina 5 mg pehmekapsel sisaldab:
- Naatriumetüülparahüdroksübensoaat ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
- Sorbitool: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Foolhape suurtes annustes võib vähendada fenobarbitaali, fentoiini ja primidooni epilepsiavastast toimet, suurendades nende metabolismi. Sellest tulenevalt ei ole foolhappe samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga soovitatav (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Vajadusel tuleb nende epilepsiavastaste ravimite plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida.
Sarnane, kuid vähem märgatav seos on oodata ka teiste krambivastaste ravimitega, sealhulgas naatriumvalproaadi, karbamasepiini ja barbituraatidega.
Metotreksaat ja sulfasalasiin võivad antagonistliku toime tõttu vähendada foolhappe aktiivsust.
Klooramfenikooli samaaegne manustamine võib põhjustada vereloome vastuse foolhappele antagonismi.
Folaadilisandid suurendavad liitiumravi mõju.
Lämmastikoksiidi anesteesia võib põhjustada ägedat foolhappe puudust.
Etanool ja aspiriin võivad suurendada foolhappe eliminatsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Foolhappe kasutamisel raseduse ajal pole teadaolevaid ohte; foolhappe toidulisandid on sageli kasulikud.
Indutseeritud foolhappe puudus või ebanormaalne folaadi metabolism on seotud sünnidefektide ja mõningate närvitoru defektidega. Selle vitamiini või selle metaboliitide puudus võib põhjustada ka mõningaid spontaanse abordi ja emakasisese kasvupeetuse juhtumeid.
Puuduvad ohutusandmed kasutamiseks annustes üle 4-5 mg ööpäevas; seetõttu ei tohiks sellistes olukordades päevane annus ületada 5 mg.
Toitmisaeg
Foolhape eritub rinnapiima.
Imetavatel imikutel, kelle emad võtsid foolhapet, ei täheldatud kahjulikke toimeid.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Folina ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Folinaga, on loetletud järgmises tabelis vastavalt süsteemile ja süsteemile ning sagedusele: sage (≥1 / 100 ja
Immuunsüsteemi häired
Harv (≥1 / 10 000 -
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria, düspnoe ja anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk).
Psühhiaatrilised häired
Harv (≥1 / 10 000 -
Unehäired, õudusunenäod
Seedetrakti häired
Harv (≥1 / 10 000 -
Anoreksia, iiveldus, kõhupuhitus ja kõhupuhitus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv (≥1 / 10 000 -
Halb enesetunne, ärrituvus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtumeid pole kirjanduses kirjeldatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid: foolhape ja selle derivaadid.
ATC: B03BB01.
Farmakodünaamilised toimed: foolhape osaleb paljudes biokeemilistes reaktsioonides mono-süsinikuühikute transportijana aktiveeritud kujul Foolhappe puudumine põhjustab makrotsüütilist aneemiat ja leukopeeniat.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Suukaudne foolhape imendub suures osas sellisena ja osaliselt ka pärast redutseerimist ja metüleerimist.Kudedesse tungides asendab foolhape redutseeritud rakusiseseid folaate, viies vereringesse 5-CH3-FH4. Pärast 180 -tollist 5 mg foolhappe suukaudset manustamist loomadele ja inimestele on foolhappe sisaldus seerumis endiselt kõrge.
Biotransformatsioon
Foolhappe metaboliseerimine on seotud folaadi sadestuste olemiga, kohandudes nende küllastumise homöostaasiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Foolhappe väga madala toksilisuse tõttu ei olnud loomal võimalik LD50 suu kaudu määrata. Vitamiin manustatud i.v. leiti, et selle LD50 on umbes 500 mg / kg, olenevalt loomaliigist veidi muutuv.
Mis puudutab kroonilist toksilisust, siis alla 50 mg / kg annused küülikutel ja intraperitoneum rottidel ei põhjustanud patoloogilist toimet. Eespool nimetatud annused on inimestel tavalistest terapeutilistest annustest palju suuremad. Foolhape ei ole inimesele mürgine isegi suurtes annustes ja on väga pikaajaline, nagu on näidatud epilepsia käigus, manustades 15 mg foolhapet päevas. hape üheks aastaks.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus
Glütsiin, naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, metüülparahüdroksübensoaat, etüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, butüülparahüdroksübensoaat, bensüülparahüdroksübensoaat, süstevesi.
Folina 5 mg pehmed kapslid
Kapsli sisu: mesilasvaha; rafineeritud sojaõli, soja letsitiin sojaõlis.
Väliskest: želatiin, glütserool, naatriumetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, sorbitool, titaandioksiid (E 171), erütrosiin (E127), must raudoksiid (E172) ja puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Folina toimet pärsib antifoolse toimega ravimite samaaegne kasutamine.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Folina 5 mg pehmed kapslid:
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus
I tüüpi kollase klaasiga viaalid F.U. Pakend, mis sisaldab 5 ampulli litograafiasse pandud PVC -ümbrises.
Folina 5 mg pehmed kapslid
Blisterpakendid PVC -taskuga, suletud alumiiniumfooliumiga: pakendis on 1 blister 20 kapsliga, mis on sisestatud litograafiaga karpi. Pakendis on 1 blister 28 kapsliga, mis on sisestatud litograafiaga karpi. Pakendis on 6 blisterpakendit, millest igaüks on 10 kapslit ja mis on sisestatud litograafiaga karpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Folina 15 mg / 2 ml süstelahus AIC 002309033
Folina 5 mg pehmed kapslid, 20 kapslit AIC 002309045
Folina 5 mg pehmed kapslid, 60 kapslit AIC 002309058
Folina 5 mg pehmed kapslid, 28 kapslit AIC 002309060
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2015