Toimeained: lorasepaam
LORANS 1 mg tabletid
LORANS 2,5 mg tabletid
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Näidustused Miks kasutatakse Loransi? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Anksiolüütiline
Terapeutilised näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
Vastunäidustused Kui Loransi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Myasthenia gravis. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Kitsanurga glaukoom. Mitte manustada raseduse ajal.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Loransi võtmist
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Toodet ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakaid või nõrgenenud patsiente ja neid, kellel on aju muutused (eriti aterosklerootilised), ravida väikeste annustega. Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleks rakendada ka madala vererõhu, kroonilise neeru-, südame- ja hingamispuudulikkusega patsientide puhul hingamisdepressiooni ohu tõttu. Selliseid patsiente tuleb LORANS -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega).
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi psühhootilise haigusega seotud depressiooni või ärevuse raviks. Depressioon (enesetapp võib tekkida sellistel patsientidel). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Loransi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, analgeetikumide, narkootikumide, epilepsiavastaste ravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. See võib põhjustada psüühilise sõltuvuse suurenemist.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel. Tsütokroom P450 süsteem ei ole näidanud osalemist lorasepaami metabolismis. Tsütokroom P450 süsteemiga seotud koostoimeid ei täheldatud.
Lorasepaami ja klosapiini samaaegsel manustamisel on teatatud märgatava sedatsiooni, ataksia juhtudest.
Lorasepaami ja valproaadi samaaegne manustamine võib põhjustada lorasepaami plasmakontsentratsiooni tõusu ja vähenenud eliminatsiooni.
Lorasepaami ja probenetsiidi samaaegne manustamine võib põhjustada lorasepaami toime kiiremat algust või pikenemist lorasepaami poolväärtusaja pikenemise tõttu. Lorasepaami ja loksapiini samaaegsel manustamisel on teatatud liigse stuupori, hingamissageduse olulise vähenemise ja ühel juhul hüpotensioonist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt annust, manustamisviisi ja manustamisaega), kuid unetuse korral ei tohiks see ületada nelja nädalat ja ärevuse korral kaheksa kuni kaksteist nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. pärast nende perioodide möödumist ei tohiks ilma kliinilist olukorda uuesti hinnata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte manustada; bensodiasepiinide võtmine raseduse ajal võib kahjustada looteid. Anksiolüütiliste ainete (klordiasepoksiid, diasepaam, meprobamaat) kasutamisega raseduse esimesel trimestril on kaasnenud suurenenud risk kaasasündinud väärarenguteks; seetõttu vältige esimesel trimestril alati bensodiasepiinide manustamist.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule mõju, näiteks hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tabletid: laktoosi olemasolu tõttu ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Tilgad: sporditegevusega tegelevatele isikutele võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi seoses mõne spordialaliidu näidatud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Loransi kasutada: Annustamine
Loransi omaduste tõttu, mis seob märkimisväärse aktiivsuse hea talutavusega, saavutatakse parimad tulemused, kohandades annust vastavalt igale patsiendile ja käimasoleva kliinilise pildi omadustele.
Väikseim efektiivne annus tuleb määrata võimalikult lühikese aja jooksul.
Kõigil patsientidel tuleb ravi katkestada järk -järgult, et vähendada võimalikke võõrutusnähte.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt hinnata, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Soovituseks soovitame:
- Üldmeditsiin: 1 tablett 1 mg, 1-3 korda päevas või 10-20 tilka, 1-3 korda päevas.
- Eriti rasketel juhtudel võib annust suurendada ½-1 2,5 mg tabletini 1-3 korda päevas või 20-50 tilgani 1-3 korda päevas.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Soovituseks soovitame:
Unehäired: 1 kuni 2,5 mg õhtul või 20-50 tilka õhtul.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist, kuid soovitatav on algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, kohandades seda vastavalt vajadused ja talutavus.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad vähendama annuseid
Pudeli kasutamise juhised:
- Pudeli avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti.
- Seejärel vajutage pulbri kukkumiseks plastkorki ja loksutage, kuni see on täielikult lahustunud.
- Tilkade eemaldamiseks eemaldage kork ja keerake pudel tagurpidi.
- Sulgemiseks vajutage ja keerake samaaegselt.
- Uuesti avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti.
Lahus kehtib 30 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Loransi
Loransi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse. Seda ei ole kindlaks tehtud. Dialüüsiravi kasulikkus.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
Arstid peaksid olema teadlikud krampide riskist seoses flumaseniilraviga, eriti neil, kes on pikka aega kasutanud bensodiasepiine ja tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral.
Kui teil on Loransi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Loransi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lorans põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lorans on tavaliselt hästi talutav ning üldiselt ei mõjuta see annust õigesti kohandades füüsilisi ja vaimseid võimeid.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Psühhiaatrilised häired: emotsionaalne nõrkus, segasus
Närvisüsteemi häired: unisus, erksuse vähenemine, peavalu, pearinglus, ataksia (ebastabiilsus kõndimisel)
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihasnõrkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus
Silma kahjustused: diploopia
Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüponatreemia
Psühhiaatrilised häired: unehäired, libiido muutused, erutus, agressiivsus, meeleolu kõikumine, depressioon, ärrituvus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sõltuvus
Närvisüsteemi häired: värinad, düsartria, amneesia
Silma kahjustused: nägemishäired
Vaskulaarsed häired: hüpotensioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hingamisdepressioon, apnoe
Seedetrakti häired: suukuivus, oksendamine
Maksa ja sapiteede häired: ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahareaktsioonid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: paradoksaalne ärrituvus
Uuringud: bilirubiini taseme tõus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt erihoiatused).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada juba olemasoleva depressiivse seisundi.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked: need on tõenäolisemad lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
Piisad:
Terves pakendis: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast esmast avamist: hoida pudelit külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
LORANS 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab
Toimeaine: lorasepaam 1 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 2,5 mg
Abiained: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Paagi korgis on 10 ml:
Toimeaine: lorasepaam 20 mg 20 tilka (0,5 ml) sisaldab: 1 mg lorasepaami
Abiained: mannitool, puhastatud vesi, etanool
Ravimvorm ja sisu
Tabletid:
LORANS 1 mg tabletid - 20 tabletti
LORANS 2,5 mg tabletid - 20 tabletti
LORANS 1 mg tabletid - 30 tabletti
LORANS 2,5 mg tabletid - 30 tabletti
Suukaudsed tilgad, lahus:
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LORANS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LORANS 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: lorasepaam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
10 ml mahuti korgis:
Toimeaine: lorasepaam 20 mg
20 tilka (0,5 ml) sisaldab: 1 mg lorasepaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevad reaktsioonid, närvipinge. Ärevus-depressiivsed sündroomid. Unehäired.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
LORANSi omaduste tõttu, mis seovad märkimisväärse aktiivsuse hea talutavusega, saavutatakse parimad tulemused, kohandades annust vastavalt igale patsiendile ja käimasoleva kliinilise pildi omadustele.
Väikseim efektiivne annus tuleb määrata võimalikult lühikese aja jooksul.
Kõigil patsientidel tuleb ravi katkestada järk -järgult, et vähendada võimalikke võõrutusnähte (vt lõik 4.4).
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt hinnata, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Soovituseks soovitame:
üldmeditsiin: 1 tablett 1 mg, 1-3 korda päevas või 10-20 tilka, 1-3 korda päevas.
Neuropsühhilised vaevused: ½-1 tablett 2,5 mg, 1-3 korda päevas või 20-50 tilka, 1-3 korda päevas.
Unehäired: 1 kuni 2,5 mg õhtul või 20-50 tilka õhtul.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist, kuid soovitatav on algannus 1-2 mg ööpäevas jagatud annustena, kohandades seda vastavalt vajadustele ja taluvusele.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad vähendama annuseid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Myasthenia gravis. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Kitsanurga glaukoom. Mitte manustada raseduse ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Alla 12 -aastaste ravimite kasutamine ei ole soovitatav.
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakaid või nõrgenenud patsiente ja neid, kellel on aju muutused (eriti aterosklerootilised), ravida väikeste annustega.
Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleks rakendada ka madala vererõhu, kroonilise neeru-, südame- ja hingamispuudulikkusega patsientide puhul hingamisdepressiooni ohu tõttu. Selliseid patsiente tuleb LORANS -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainetega). Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi psühhootilise haigusega seotud depressiooni või ärevuse raviks. Depressioon (enesetapp võib tekkida sellistel patsientidel). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Laktoosi olemasolu tõttu ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, analgeetikumide, narkootikumide, epilepsiavastaste ravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. See võib põhjustada psüühilise sõltuvuse suurenemist.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel. Tsütokroom P450 süsteem ei ole näidanud osalemist lorasepaami metabolismis. Tsütokroom P450 süsteemiga seotud koostoimeid ei täheldatud.
Lorasepaami ja klosapiini samaaegsel manustamisel on teatatud märgatavast sedatsioonist, ataksiast.
Lorasepaami ja valproaadi samaaegne manustamine võib põhjustada lorasepaami plasmakontsentratsiooni tõusu ja vähenenud eliminatsiooni.
Lorasepaami ja probenetsiidi samaaegne manustamine võib põhjustada lorasepaami toime kiiremat algust või pikenemist lorasepaami poolväärtusaja pikenemise tõttu.
Lorasepaami ja loksapiini samaaegsel manustamisel on teatatud liigse stuupori, hingamissageduse olulise vähenemise ja ühel juhul hüpotensioonist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mitte manustada raseduse ajal. Bensodiasepiinide võtmine raseduse ajal võib kahjustada looteid. Mitmetes uuringutes on soovitatud suurendada kaasasündinud väärarengute riski, mis on seotud anksiolüütiliste ainete (klordiasepoksiid, diasepaam, meprobamaat) kasutamisega raseduse esimesel trimestril; seetõttu vältige esimesel trimestril alati bensodiasepiinide manustamist.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
LORANS on tavaliselt hästi talutav ega mõjuta üldiselt füüsilisi ja vaimseid võimeid, kui annust on õigesti kohandatud.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Psühhiaatrilised häired: emotsionaalne tuhmumine, segadus.
Närvisüsteemi häired: unisus, erksuse vähenemine, peavalu, pearinglus, ataksia (ebastabiilsus kõndimisel).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihaste nõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus.
Silma kahjustused: diploopia.
Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
Aeg -ajalt täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid.
Ainevahetus- ja toitumishäired: hüponatreemia.
Psühhiaatrilised häired: unehäired, libiido muutused, agitatsioon, agressiivsus, meeleolu kõikumine, depressioon, ärrituvus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sõltuvus.
Närvisüsteemi häired: värinad, düsartria, amneesia.
Silma häired: nägemishäired.
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: hingamisdepressioon, apnoe.
Seedetrakti häired: suukuivus, drooling.
Maksa ja sapiteede häired: kollatõbi.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahareaktsioonid.
Diagnostilised testid: bilirubiini taseme tõus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi aktiivsuse tõus.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk: amneesiaga seotud toimed võivad olla seotud käitumishäiretega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked: need on tõenäolisemad lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
04.9 Üleannustamine
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse. Seda ei ole kindlaks tehtud. Dialüüsiravi kasulikkus.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
Arstid peaksid olema teadlikud krampide riskist seoses flumaseniilraviga, eriti neil, kes on pikka aega kasutanud bensodiasepiine ja tsükliliste antidepressantide üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05BA06
LORANSi toimeaine on lorasepaam: 7-kloro-1,3-dihüdro-3-hüdroksü-5 (o-klorofenüül) -2H-1,4-bensodiasepiin-2-oon.
Võimalike kardiovaskulaarsete ja hingamisteede mõjude kontrollimiseks tehtud uuringute tulemused on näidanud, et suukaudselt või endoperitoneaalselt manustatud lorasepaam ei mõjuta süsteemset arteriaalset rõhku, elektrokardiogrammi ega pneumogrammi.
Katsetest, mille eesmärk oli hinnata selle farmakoloogilist aktiivsust, leiti, et LORANS:
see põhjustab une pärast hüpnootilisi Esobarbitaali annuseid ja pikendab seda sama barbituraadi hüpnootiliste annustega;
omab krambivastast toimet, mis on tõestatud keemiliste (strühniin, pentametüleentetrasool) ja füüsikaliste (elektrilöögi) krambivastaste ainete vastu;
see pärsib spontaanset motoorset aktiivsust;
sellel on märkimisväärne pärssiv toime metamfetamiini poolt indutseeritud hüpermotiilsuse vastu.
See farmakoloogiline spekter on iseloomulik psühhoaktiivsetele bensodiasepiini derivaatidele, mida tavaliselt nimetatakse anksiolüütikumideks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud lorasepaam imendub kiiresti.
Farmakokineetilistes uuringutes on leitud, et lorasepaami (vaba ja konjugeeritud) suurim kontsentratsioon seerumis saavutatakse 2–3 tundi pärast manustamist: farmakoloogiline toime kaob üldjuhul 6. – 8. Tunni jooksul, kuigi seerumi tase on märgatav ka 24. tunni pärast.
Konjugeerimata lorasepaami poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 12 ... 16 tundi.
Lorasepaam seondub 85-90% plasmavalkudega.
Umbes 2/3 manustatud annustest eritub uriiniga glükuroniidi kujul 96. tunniks, väljaheited aga vähem kui 1% vaba lorasepaami.
Imikutel tundub, et lorasepaami konjugatsioon toimub aeglaselt, kuna selle glükuroniid on uriinis tuvastatav rohkem kui seitse päeva. Lorasepaami glükuronidatsioon võib konkureerivalt pärssida bilirubiini konjugatsiooni, põhjustades vastsündinul hüperbilirubineemiat.
Puuduvad tõendid lorasepaami ülemäärase kuhjumise kohta, kui seda manustatakse kuni 6 kuud, samuti puuduvad tõendid ravimi metaboliseerivate ensüümide indutseerimise kohta. Lorasepaam ei ole tsütokroom P450 süsteemi N-dealküülivate ensüümide substraat ega oluliselt hüdrolüüsitud.
Jaotusruumala on 1,3 l / kg.
Noorte ja eakate võrdlusuuringud on näidanud, et lorasepaami farmakokineetika ei muutu koos vanusega. Maksahaigusega (hepatiit, alkohoolne tsirroos) patsientidel ei ole täheldatud imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise muutusi. Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib neerupuudulikkuse korral lorasepaami farmakokineetika muutuda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes tehtud toksilisuse testides ei näidanud toode potentsiaali nii ägedaks raviks (LD50> 4000 mg / kg / os hiirtel ja rottidel) kui ka pikaajaliseks.
Söögitoru laienemist täheldati rottidel, keda raviti lorasepaamiga rohkem kui aasta annusega 6 mg / kg päevas. Annus, mille korral seda toimet ei tekkinud, oli 1,25 mg / kg päevas (ligikaudu 6 korda suurem kui maksimaalne terapeutiline toime annus inimestel, mis on 10 mg ööpäevas). Mõju oli pöörduv ainult siis, kui ravi lõpetati kahe kuu jooksul pärast nähtuse esimest vaatlust. Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Rottidel, hiirtel ja küülikutel suukaudseks manustamiseks teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei täheldatud.
Läbiviidud uuringutest ei ilmnenud tõendeid kantserogeensuse (rotid, hiired) ja mutageensuse kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
LORANS 1 mg:
laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane (E110).
LORANS 2,5 mg tabletid:
laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat.
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus:
Paagi kork: mannitool
Pudel: etanool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: tabletid - 2 aastat.
Tilgad - 3 aastat.
Pärast lahuse valmistamist: tilgad - 30 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid on pakitud titaandioksiidiga hägustunud polüvinüülkloriidi blistritesse, ühendatud ja kuumtihendatud alumiiniumfooliumiga.
LORANS 1 mg tabletid - 20 tabletti.
LORANS 2,5 mg tabletid - 20 tabletti.
LORANS 1 mg tabletid - 30 tabletti.
LORANS 2,5 mg tabletid - 30 tabletti.
Klaaspudel lahusti ja paagi korgiga, mis sisaldab toimeainet pulbri kujul, sisseehitatud polüpropüleenist tilgutiga. Pudel suletakse mahapööratava korgi ja korgiga.
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LORANS 1 mg tabletid - 20 tabletti n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletid - 20 tabletti n. 023001098
LORANS 1 mg tabletid - 30 tabletti n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletid - 30 tabletti n. 023001047
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml pudel nr. 023001074
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
LORANS 1 mg tabletid - 20 tabletti 31.12.1973 / juuni 2005
LORANS 2,5 mg tabletid - 20 tabletti 31.12.1973 / juuni 2005
LORANS 1 mg tabletid - 30 tabletti 31.12.1973 / juuni 2005
LORANS 2,5 mg tabletid - 30 tabletti 31.12.1973 / juuni 2005
LORANS 2 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus - 10 ml pudel
21.08.1989 / juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 19. aprillil 2010
