Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse?
Lynparza on vähivastane ravim, mis on ette nähtud kõrgekvaliteedilise seroosse epiteeli munasarjavähi (teatud tüüpi kaugelearenenud munasarjavähk), sealhulgas munajuhade (emasloomade osa, mis ühendab munasarju, vähi) hooldusraviks. emakasse) ja kõhukelme (kõhu limaskesta) kartsinoom. Lynparzat kasutatakse patsientidel, kellel on mutatsioonid (defektid) ühes kahest geenist, mida nimetatakse BRCA1 ja BRCA2, ja kellel on korduvad ägenemised (st vähk taastub pärast ravi). Lynparzat manustatakse pärast ravi plaatinapõhiste ravimitega, kui kartsinoomi suurus on vähenenud või kasvaja mass täielikult kadunud. Seda manustatakse patsientidele, kellel varasem plaatinapõhine ravimteraapia on andnud püsiva (vähemalt 6-kuulise) ravivastuse. Lynparza sisaldab toimeainena olapariibi. Kuna munasarjavähiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Lynparza määrati 6. detsembril 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Lynparzat kasutatakse - olapariib?
Lynparza on saadaval kapslites (50 mg) suu kaudu. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ning ravi peab alustama ja jälgima vähiravile spetsialiseerunud arst. Enne ravi alustamist peavad patsiendid olema kindlad, et neil on BRCA geenimutatsioon. Mutatsiooni seisundit tuleks hinnata vastavas laboris geneetilise testimise teel. Ravi Lynparzaga tuleb alustada 8 nädala jooksul pärast plaatinapõhise keemiaravi viimase annuse võtmist. Lynparza soovitatav annus on 400 mg (kaheksa kapslit), mida tuleb võtta kaks korda päevas. Ravi võib lõpetada ja annuseid vähendada Lynparza't tuleb võtta vähemalt üks tund pärast sööki ja patsiendid peaksid hoiduma söömisest, eelistatavalt kuni kaks tundi pärast söömist. Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Lynparza - olapariib toimib?
Lynparza toimeaine olapariib blokeerib ensüümide toimet, mida nimetatakse inimese polü (ADP-riboos) polümeraasiks (PARP), mis aitavad parandada rakkude jagunemise ajal kahjustatud DNA-d rakkudes (nii tervetel kui ka vähkkasvajatel). See nõuab BRCA1 ja BRCA2 valke. See alternatiivne mehhanism ei tööta korralikult vähirakkudes, millel on BRCA1 või BRCA2 geeni mutatsioonid. Seega, kui PARP valgud on blokeeritud, on DNA vähirakkudes kahjustatud ja seda ei saa parandada. Selle tagajärjel surevad vähirakud.
Milles seisneb uuringute põhjal Lynparza - olapariibi kasulikkus?
On näidatud, et Lynparza pikendab patsientide haiguse halvenemise aega ühes põhiuuringus, milles osales 265 kõrge astme seroosse munasarjavähiga patsienti, sealhulgas munajuhavähk või kõhukelmevähk. Patsiendid olid läbinud kaks või enam plaatinapõhist keemiaravi ja neil oli enne viimast ravikuuri püsiv ravivastus (vähk ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuud). See vastus plaatinapõhistele ravimitele õigustas viimase ravimi kasutamist Lynparza manustati 8 nädala jooksul pärast viimast plaatinapõhist keemiaravi, kui kasvaja mass oli majanduslangus või oli täielikult kadunud.Umbes pooltel uuringus osalenud patsientidest esinesid BRCA mutatsioonid. Enamikul juhtudel olid need pärilikud mutatsioonid. Lynparzaga ravitud BRCA mutatsiooniga patsiendid elasid keskmiselt kauem ilma haiguse progresseerumise tunnusteta kui BRCA mutatsiooniga patsiendid, keda raviti platseeboga (näiv ravim), st 11,2 kuud versus 4,3 kuud.
Mis riskid kaasnevad Lynparza - olapariibiga?
Lynparza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), peavalu, düsgeusia (maitsetundlikkuse häired), söögiisu vähenemine, pearinglus, aneemia ( punaste vereliblede arv), lümfopeenia ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede arvu vähenemine), keskmise veremahu suurenemine (punaste vereliblede keskmise suuruse suurenemine) ja kreatiniini taseme tõus (kõrge vererõhk kreatiniini tase näitab probleeme neerufunktsiooniga.) Lynparza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Imetamine on Lynparza -ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust vastunäidustatud. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Lynparza - olapariib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Lynparza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee on arvamusel, et Lynparza kasulikkus vähi ellujäämise pikendamisel Patsiendid, kellel oli BRCA mutatsioon enne haiguse progresseerumist, on kliiniliselt olulised. Nendel patsientidel, kellel on tavaliselt halb diagnoos, oli haiguse progresseerumine üldiselt 6,9 kuud hilinenud, mis võib edasi lükata plaatinapõhise keemiaravi järgmise kuuri. Inimravimite komitee märkis ka, et Lynparza kasulikkuse, selle mõju üldisele ellujäämisele ja pikaajalisele ohutusele on vaja täiendavaid uuringuid.
Mis meetmed võetakse, et tagada Lynparza - olapariibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Lynparza võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Lynparza ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Lynparzat turustav ettevõte läbi uuringuid, et veelgi kinnitada ravimi kasulikkust, sealhulgas pikaajalist kasu munasarjavähiga patsientidele.
Muu teave Lynparza - olapariibi kohta
16. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon välja Lynparza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Lynparza ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lynparza kohta on saadaval ameti veebisaidil: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Lynparza - olapariibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
