Mis on Ixiaro?
Ixiaro on süstitav vaktsiin. Sisaldab toimeainena inaktiveeritud (tapetud) Jaapani entsefaliidi viirust.
Milleks Ixiarot kasutatakse?
Ixiarot kasutatakse täiskasvanute immuniseerimiseks Jaapani entsefaliidi vastu, mis põhjustab aju põletikku. Jaapani entsefaliit võib lõppeda surmaga või põhjustada pikaajalise puude. Seda levivad sääsed ja see on levinum Aasias, peamiselt maapiirkondades. Ixiaro vaktsineerimine on soovitatav isikutel, kellel on oht Jaapanis esineva entsefaliidi viirusega Aasias kokku puutuda. reisist või nende töö tõttu.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ixiarot kasutatakse?
Ixiaro tuleb teha kahe süstena õlalihasesse nelja nädala vahega. Patsientidel, kellele süstitakse Ixiaro esimest annust, soovitatakse kursus lõpetada teise annusega. Vaktsineerimisjärgse kaitse kestus ei ole teada ja kordusvaktsineerimise võimalik mõju ei ole veel teada.
Ixiarot ei tohi kunagi süstida intravaskulaarselt. Seda võib manustada subkutaanselt inimestele, kellel on veritsushäired, nagu madal trombotsüütide arv või hemofiilia.
Kuidas Ixiaro toimib?
Ixiaro on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) ennast haiguse eest kaitsma. Ixiaro sisaldab väheses koguses Jaapani entsefaliiti põhjustavaid viirusi, mis on eelnevalt inaktiveeritud, et mitte haigust esile kutsuda. Kui inimene on vaktsineeritud, tunneb immuunsüsteem inaktiveeritud viirused "võõrastena" ja toodab nende viiruste vastu antikehi. Hiljem, kui ta taas Jaapani entsefaliidi viirustega kokku puutub, suudab immuunsüsteem kiiremini toota antikehi, mis aitavad haiguse eest kaitsta.
Vaktsiin on "adsorbeeritud". See tähendab, et viirused on fikseeritud alumiiniumühenditele, et stimuleerida paremat reageerimist. Erinevalt teistest Jaapani entsefaliidi vaktsiinidest, milles kasutatakse hiire ajus kasvatatud viirusi, kasvatatakse Ixiaro viirusi imetajarakkudes ("Vero rakud") laboritingimustes.
Kuidas Ixiarot uuriti?
Ixiaro toimet testiti esmalt katsemudelites, enne kui seda uuriti inimestel.
Ixiarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 867 tervet täiskasvanut. Uuringus võrreldi Ixiarot teise Jaapani entsefaliidi vaktsiiniga, mis sisaldas hiirte ajus kasvanud viirusi. Mõlema vaktsiini võimet käivitada Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste antikehade tootmist (immunogeensust) mõõdeti neli nädalat pärast viimast. süsti.
Milles seisneb uuringute põhjal Ixiaro kasulikkus?
Ixiaro oli Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste antikehade tootmise käivitamisel sama tõhus kui võrdlusvaktsiin. Enne vaktsineerimist ei olnud enamikul testitud inimestest viiruse vastu kaitsvaid antikehade tasemeid. Neli nädalat pärast viimast süsti tekkis 96% -l neist inimestest, kes said Ixiaro mõlemat annust, kaitsvate antikehade tase (352 -st 365 -st), võrreldes 94% -ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest (347 -st 370 -st). keskmiselt üle kahe korra) inimestel, keda raviti Ixiaroga, võrreldes nendega, keda raviti võrdlusvaktsiiniga.
Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?
Ixiaro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on peavalu, müalgia (lihasvalu) ning valu ja tundlikkus süstekohas. Ixiaro kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendilt infoleht.
Ixiaro't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) toimeaine, mõne muu koostisosa või vaktsiinis sisalduvate jääkide (nt protamiinsulfaat) suhtes. Isikutele, kellel on pärast esimese annuse süstimist tekkinud allergiline reaktsioon, ei tohi teist annust manustada.
Miks Ixiaro heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Ixiaro kasulikkus Jaapani entsefaliidi vastase aktiivse immuniseerimise korral täiskasvanutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Samuti märkis komisjon, et ainsa muu väljaspool Aasiat kasutatava Jaapani entsefaliidi eest kaitsva vaktsiini tootmine on lõpetatud.Komitee soovitas anda Ixiarole müügiloa.
Lisateave Ixiaro kohta
31. märtsil 2009 andis Euroopa Komisjon Intercell AG -le Ixiaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Ixiaro avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Ixiaro kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
