Mis ravim on Opdivo ja milleks seda kasutatakse?
Opdivo on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud tüüpi nahavähk) raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Opdivot kasutatakse ka mitteväikerakk-kopsuvähi (kopsuvähk, mis on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse) raviks täiskasvanutel, keda on varem ravitud teiste vähivastaste ravimitega.
Opdivo sisaldab toimeainena nivolumabi.
Kuidas Opdivot kasutatakse - Nivolumab?
Ravi Opdivo'ga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega eriarst.Ravim on saadaval ainult retsepti alusel.
Opdivo on saadaval kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav). Infusiooni manustatakse soovitatud annuses 3 mg iga kehakaalu kg kohta 60 minuti jooksul iga kahe nädala tagant nii kaua, kuni patsient sellest kasu saab. Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst otsustada annuste manustamise edasi lükata või sõltuvalt toime tõsidusest ravi katkestada. Üksikasjalikumat teavet leiate pakendi infolehelt (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Opdivo - Nivolumab toimib?
Opdivo toimeaine nivolumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, kinnitamiseks ja sellega seondumiseks.
Nivolumab oli mõeldud programmeeritud rakusurma 1 (PD-1) retseptori kinnitamiseks ja blokeerimiseks, mis tühistab teatud immuunsüsteemi rakkude (organismi loomuliku kaitse) aktiivsuse, mida nimetatakse T-rakkudeks. PD-1 blokeerimisega peatab nivolumab selle retseptori nende immuunrakkude pärssimise, suurendades immuunsüsteemi võimet hävitada melanoomi rakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo - Nivolumabi kasulikkus?
Opdivo on osutunud efektiivseks kaugelearenenud pahaloomulise melanoomi ja lamerakujulise mitteväikerakk -kopsuga patsientide ravis.
- Melanoomi korral on Opdivot uuritud kahes põhiuuringus, milles osalesid patsiendid, kelle haigust ei olnud võimalik operatsiooniga ravida või mis olid levinud läbi keha. Esimeses uuringus vaadeldi 418 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kes said Opdivot või tavalist vähivastast ravimit. (dakarbasiin). See uuring näitas, et Opdivo -ga ravitud patsiendid elasid kauem kui dakarbasiini saanud patsiendid, 73% Opdivo -ga ravitud patsientidest oli 12 kuu pärast veel elus, võrreldes 42% -ga dakarbasiiniga. Teises uuringus osales 405 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kelle haigus oli vaatamata varasemale ravile tavalise vähivastase ravimiga süvenenud. Patsiente raviti Opdivoga või teadlase valitud vähivastase ravimiga (dakarbasiin või karboplatiini ja paklitakseeli kombinatsioon). vähemalt 6 kuu jooksul reageeris ravile umbes 32% (38 patsienti 120 -st) Opdivo -ga ravitud patsientidest, mille tulemuseks oli kasvajate vähenemine, võrreldes ligikaudu 11% -ga (5 -l 47 -st) valitud ravimiga ravitud patsientidest uurija poolt.
- NSCLC puhul uuriti Opdivot ühes põhiuuringus, milles osales 272 patsienti, kellel oli varasem lamerakujuline NSCLC, mis oli progresseerunud või levinud kehasse. Opdivo -ravi võrreldi teise vähivastase ravimiga, dotsetakseeliga, ning peamine efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid jäid ellu). Üldine elulemus Opdivot saanud 135 patsiendi seas oli ligikaudu 9 kuud, dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi seas aga 6 kuud. Toetavat teavet andis ka teine uuring, mis näitas, et Opdivo võib ravivastuse tekitada patsientidel, kelle haigus on progresseerunud vaatamata varasemale ravile.
Mis riskid on seotud Opdivo - Nivolumabiga?
Opdivo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, erüteem ja sügelus ning söögiisu vähenemine, enamasti kerged kuni mõõdukad.
Opdivo on tavaliselt seotud ka kõrvaltoimetega, mis on tingitud immuunsüsteemi elundite aktiivsusest. Enamik kõrvaltoimeid lakkab piisava ravi korral või Opdivo kasutamise lõpetamisel.
Opdivo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Opdivo - Nivolumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Opdivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.
Inimravimite komitee leidis, et Opdivo on veenvalt näidanud, et see parandab varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsientide ellujäämist. Isikutel, kes olid varem saanud vähivastast ravi, põhjustas Opdivo -ravi kliiniliselt olulise vastuse.
Lapse lamerakk -vähirakkude puhul näitas Opdivo kaugelearenenud haigusega patsientidel, kes olid varem ravitud kaugelearenenud haigusega, pikem elulemus kui dotsetakseelil - patsiendirühmal, kelle jaoks pole palju ravivõimalusi. Patsiendid, kelle kasvajad näitasid selgelt PD-1 retseptorit, näivad olevat kõige kasulikumad, kuid kuna teised patsiendid on reageerinud, on vaja täiendavat uuringut, et teha kindlaks patsientide rühmad, kellest ravim tõenäoliselt kasu toob. Arvati, et kõrvalmõjud on asjakohaste meetmete abil juhitavad ja kasu kaalub need üles.
Mis meetmed võetakse, et tagada Opdivo - Nivolumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Opdivo võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Opdivo ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks esitab Opdivot valmistav ettevõte arstidele, kes määravad ravimi välja, õppematerjali, mis sisaldab teavet Opdivo kasutamise ja kõrvaltoimete, eriti immuunsüsteemi aktiivsusega seotud juhtude kohta. Ettevõte esitab ka patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab teavet ravimi riskide kohta ja millal sümptomite ilmnemisel arstiga ühendust võtta. Ettevõte annab ka lisateavet Opdivo pikaajalise kasu kohta ja viib läbi analüüse, et teha kindlaks need, kellele ravimiga ravi kõige tõenäolisemalt kasu toob.
Muu teave Opdivo - Nivolumabi kohta
19. juunil 2015 andis Euroopa Komisjon välja Opdivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Opdivo -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on EPAR -iga kaasas) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 10-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Opdivo - Nivolumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
