Toimeained: Pridinool (pridinoolmesülaat)
Lyseen 4 mg tabletid
Lyseen 2 mg / ml süstelahus
Miks Lyseeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lyseen sisaldab toimeainena pridinoolmesülaati, ainet, mis toimib lihaseid lõdvestades.
Lyseen on näidustatud lihaste kontraktuuride raviks, mis on seotud:
- neuroloogilised häired, näiteks aju veresoonte haigused, Parkinsoni tõvest tingitud värinad, seljaaju haigused või vigastused jne.
- luu- ja lihaskonna haigused nagu nimme -ristluu artroos, herniaalne ketas, pingutusest tingitud seljavalu (koormusest tingitud alaseljavalu), lamedate jalgade valu, alaseljavalu (lumbago), kaela jäikus, lihasvalu üldiselt, öised krambid jne.
Vastunäidustused Kui Lyseeni ei tohi kasutada
Ärge kasutage Lyseeni
- kui olete pridinoolmesülaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
- kui teil on suurenenud eesnääre
- kui teil on uriinipeetus või soolesulgus
- kui teil on südame rütmihäired (tahhüarütmia)
- kui te olete raseduse esimesel trimestril (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lyseeni võtmist
Enne Lyseeni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake erilist tähelepanu:
- esimesel päeval, kui te ravimit võtate
- kui teil on madal vererõhk või kui olete emotsionaalselt tundlik inimene, võtke tabletid täis kõhuga
- kui teil on madal vererõhk või kui olete emotsionaalselt tundlik inimene, puhake pärast Lyseeni lihasesse süstimist 10 minutit horisontaalasendis
- kui teil on raske neeru- või maksapuudulikkus, kuna ravim võib olla efektiivsem kui teistel patsientidel.
Süst veeni tehakse teile tõsistel ja kiireloomulistel juhtudel ning ainult teie arst.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Lyseeni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kasutage Lyseeni koos antikolinergiliste ravimitega (mis neutraliseerivad atsetüülkoliini füsioloogilist toimet), näiteks atropiiniga.
Lyseeni süstelahust ei tohi samas süstlas teiste preparaatidega segada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Lyseeni raseduse esimesel trimestril. Järgnevatel kuudel kasutage ravimit ainult äärmisel vajadusel ja järgige arsti juhiseid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lyseen võib põhjustada ajutisi nägemishäireid, seega olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Lyseen 4 mg tabletid sisaldavad laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Lyseen 2 mg / ml süstelahus sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lyseeni kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rünnakuteraapia
Soovitatav annus on 1-3 ampulli päevas, süstides lihasesse (intramuskulaarselt). Rasketel juhtudel võib arst teile manustada ka Lyseeni veeni.
Säilitusravi
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus pool - 1 tablett 3 korda päevas.
Öiste krampide ravi
Öiste jalakrampide raviks võtke 1-2 tabletti päevas enne magamaminekut.
Füsioteraapia
Füsioteraapia hõlbustamiseks ja tulemuste parandamiseks võite süstida 1-2 ampulli Lyseeni lihasesse pool tundi enne või tund enne ravi.
Üksikuid ravimvorme (ampulle ja tablette) tuleb manustada ükshaaval ja regulaarsete ajavahemike järel.
Ravi kestus
Ravi kestus varieerub sõltuvalt ravitava lihaste kontraktuuri tüübist ja intensiivsusest.
Kui alustate ravi Lyseeniga varakult, saate lihaste kontraktuuri kergemini lahendada.
Minge võimalikult kiiresti üle hooldusravile, ärge katkestage ravi järsult.
Konsulteerige oma arstiga, kui te ei märka paranemist.
Kuidas viaalid avada
Võtke viaal, nagu joonisel näidatud, värviline täpp ülespoole ja purustage see terava liigutusega
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lyseeni
Kui te kasutate Lyseeni rohkem kui ette nähtud
Juhuslikul Lyseeni annuse allaneelamisel või ülemäärase annuse kasutamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Teie arst ravib teie seisundist lähtuvalt liiga palju Lyseeni.
Kui te unustate Lyseeni kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lyseeni võtmise
Ärge lõpetage Lyseeni võtmist järsult. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lyseeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lyseen on üldiselt hästi talutav.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
- kerge nõrkusetunne suukuivus
Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Lyseeniga sarnaste ravimite kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- kuiv suu
- janu
- ajutised nägemishäired
- naha punetus ja kuivus,
- südame löögisageduse vähenemine, millele järgneb südame löögisageduse tõus
- urineerimisraskused
- kõhukinnisus
- oksendamine, pearinglus ja ebakindlus kõndimisel (väga harva)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Lyseen sisaldab
Lyseen 4 mg tabletid
- Toimeaine on pridinoolmesülaat. Üks tablett sisaldab 4 mg pridinoolmesülaati.
- Abiained on laktoos, tärklis, talk, glütserooldibeenaat.
Lyseen 2 mg / ml süstelahus
- Toimeaine on pridinoolmesülaat. 1 ml süstelahust sisaldab 2 mg pridinoolmesülaati.
- Abiained on jäääädikhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas Lyseen välja näeb ja pakendi sisu
Lyseen 4 mg tabletid
Üks Lyseen 4 mg tablettide pakend sisaldab 30 tabletti blistrites.
Lyseen 2 mg / ml süstelahus
Iga Lyseen 2 mg / ml süstelahuse pakend sisaldab 5 ampulli.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LYSEEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid
Üks tablett sisaldab - Toimeaine: 4 mg pridinoolmesülaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Süstitav lahus
Üks viaal 1 ml süstelahusega sisaldab - Toimeaine: 2 mg pridinoolmesülaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Süstitav lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kesk- ja perifeerse päritoluga kontraktuurid. Lumbago, kange kael, müalgia üldiselt.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldiselt on rünnakuteraapia keskmine soovitatav annus 1-3 ampulli päevas intramuskulaarselt või erakorralise ravi korral intravenoosselt.
Säilitusravi
Kui arst ei otsusta teisiti, on üldiselt soovitatav ööpäevane annus 0,2 mg kilogrammi kohta päevas. See saavutatakse ½ - 1 tableti manustamisega 3 korda päevas.
Öised krambid
Öiste jalakrampide korral määrake 1-2 tabletti enne magamaminekut.
Füsioteraapia
Füsioteraapia meetmete hõlbustamiseks ja tulemuste parandamiseks süstige 1–2 ampulli intramuskulaarselt pool tundi või üks tund enne ravi.
Välja arvatud erijuhud, tuleb üksikuid ravimvorme (süstelahus ja tabletid) manustada ükshaaval ja regulaarsete ajavahemike järel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, kusepeetus ja soolesulguse sündroomid, tahhüarütmia.
Vastunäidustatud raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil tuleb see jätta arsti otsustada, ainult äärmise vajaduse korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lyseen pole kunagi tekitanud sõltuvust ja / või sõltuvusnähtusi.
Hoidke preparaat lastele kättesaamatus kohas.
Manustada ettevaatusega raske neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsientidele, kuna vererõhk on kõrgem ja / või kauem püsiv.
Mõnel isikul (kergelt hüpotensiivne, vaso-neuro-labiilne) võib olla asjakohane manustada tablette täis kõhuga ja hoida patsient mõnda aega (10 tolli) pärast lihasesisest süsti horisontaalasendis.
Intravenoosse süsti võib teha kiireloomulistel juhtudel (tõsised üldised kontraktuurilised seisundid); sel juhul tuleb 1 ampulli sisu lahjendada 3-5 ml glükoosilahusega ja süstida aeglaselt, patsient peab olema horisontaalasendis.
Ravi esimesel päeval tuleb olla eriti ettevaatlik.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lyseen suurendab antikolinergiliste ainete, näiteks atropiini, aktiivsust.
Lyseeni viaale ei tohi ühendada samas süstlas teiste preparaatidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril. Edasisel perioodil kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Seoses visuaalse tüübi võimalike antikolinergiliste mõjudega (vt kõrvaltoimed) on soovitatav autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlikum.
04.8 Kõrvaltoimed
Lyseen on üldiselt hästi talutav. Näidatud annuste kasutamisel on kõrvaltoimed haruldased ja kaovad tavaliselt pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist; need koosnevad kergest asteenia tundest ja suukuivusest.
Antikolinergiliste ravimite, eriti atropiini, kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: suukuivus, janu, mööduvad nägemishäired (müdriaas, muutunud majutus, fotofoobia, kerge silmasisese rõhu tõus), punetus ja nahakuivus, bradükardia, millele järgneb tahhükardia , urineerimishäired, kõhukinnisus ja väga harva oksendamine, pearinglus ja ebakindlus kõndimisel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise või juhusliku mürgistuse korral on sümptomaatiline pilt antikolinergilistele ainetele sarnane.
Kui sümptomite tõsidus seda nõuab, manustage füsiostigmiinsalitsülaati i.v. aeglaselt 0,5 mg annustes, mida saab korrata kuni 2 mg -ni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud tsentraalselt toimivad lihasrelaksandid.
ATC -kood: M03BX03.
Lyseeni toimeaine on pridinoolmesülaat, piperidinpropüülalkoholi derivaat, mille keemiline valem on järgmine: 1,1-difenüül-1-ool-3-piperidino-propaan-metaansulfonaat.
Selle farmakoloogilist toimet väljendab atropiinitaoline mehhanism nii sile- kui ka vöötlihaste tasandil.
Seda tegevust kasutatakse praktikas asjakohaselt skeletilihaste kontraktuuride ravis, olenemata sellest, kas need on kesk- või perifeersed.
Lyseen lahendab lihaste kontraktuure seda kergemini, mida varem dekontraktiravi alustatakse. Inveterate kontraktuuride korral, mis asetsevad lihaskiudude, sidemete ja liigesekapslite anatoomilistel muutustel, võib Lyseeni toime olla ainult osaline.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Lisainoolmesülaadi kineetika inimestel näitas, et maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse esimese tunni jooksul ja jaotus organismis on ühtlane. Toimeaine eliminatsioon, osaliselt muutumatuna ja osaliselt glükuroon- ja sulfo-konjugeeritud kujul, toimub neeru kaudu umbes 24 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägedat toksilisust on uuritud mõnedel loomaliikidel: LD50 suukaudsel hiirel on 250 mg / kg, rottidel subkutaanselt 446 mg / kg. Krooniline toksilisus rottidel, keda raviti 6 kuud annustega 5 kuni 20 mg / kg päevas, ei näidanud toksilist toimet.
Hiirtel, keda raviti pridinoolmesülaadi annustega kuni 25 mg / kg päevas, ei täheldatud teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
Laktoos; tärklis; talk; glütserool dibeenaat.
Süstitav lahus
Jäääädikhape; naatriumhüdroksiid; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Lyseeni viaale ei tohi ühendada samas süstlas ega süstida samaaegselt teiste preparaatidega.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 tabletiga 4 mg.
Karbis 5 ampulli 2 mg / ml süstelahusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tabletid: A.I.C. n. 011987017
Süstelahus: A.I.C. n. 011987029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2015
