Toimeained: hõbedasulfadiasiin
SOFARGEN® 1% KREEM
Miks kasutatakse Sofargeni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kohalikud antibiootikumid ja kemoterapeutikumid, sulfoonamiidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Infektsioonide profülaktika ja kohalik antibakteriaalne ravi II ja III astme põletuste korral; veenilaiendite ja lamatiste ning üldiselt nakatunud või superinfektsioonide suhtes vastuvõtlike dermatoloogiliste haiguste kohalik antibakteriaalne ravi.
Vastunäidustused Sofargeni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kuna sulfoonamiidid suurendavad vastsündinute ikteruse tekkimise võimalust, ei tohi Sofargeni kasutada naistel raseduse lõpus, enneaegsetel imikutel ja imikutel esimestel elukuudel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sofargeni võtmist
Maksa- või neerupuudulikkuse korral tuleb Sofargeni kasutada ettevaatusega.
Rasedatel ja väikelastel tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Toote eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul on vaja ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed. Sama kehtib ka resistentsete mikroorganismide superinfektsiooni korral.
Suure kehaosa põletuste ravis võib sulfoonamiidi kontsentratsioon seerumis täiskasvanutel ulatuda terapeutilise tasemeni. Seetõttu on nendel patsientidel soovitatav jälgida nende sisaldust seerumis, neerufunktsiooni ja sulfoonamiidi kristallide esinemist uriinis, lõpetades ravi maksa ja / või neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Lisaks, kuna propüleenglükool, mis on koostises abiainena, võib põhjustada hüperosmolaalsust, kui toodet kantakse suurtele põletuspiirkondadele, tuleb sellistel juhtudel perioodiliselt kontrollida seerumi osmolaalsust ja vajadusel ravi katkestada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Sofargeni toimet muuta
Kohalikke proteolüütilisi ensüüme, mida kasutatakse samaaegselt Sofargeniga, saab hõbeioonide abil inaktiveerida.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ülitundlikkusreaktsioonide võimalik esinemine hõlmab ravi kohest katkestamist.
Kasutage, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Kuna puuduvad ammendavad eksperimentaalsed andmed ravimi võimaliku mõju kohta lootele, ei tohi Sofargeni raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on arsti arvates hädavajalik ja rasedale hädavajalik (vt ka lõik Vastunäidustused).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Stearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) .Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.Metüülparafoksübensoaat võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sofargeni kasutada: Annustamine
Pärast kahjustuste kiiret puhastamist kandke kahjustatud pindadele kohe ühtlane kiht 2 või 3 mm paksust Sofargeni kreemi.
Kreemi võib kanda otse kahjustustele (võib -olla steriilse kinda abil) või eelnevalt levitada steriilsele marlile.
Kreemi pealekandmist tuleb jätkata katkestusteta üks või kaks korda päevas, nii kaua kui on võimalik nakatumine ja kuni täieliku paranemiseni, nii spontaanse kui ka kirurgilise paranduse korral.
Rakenduse iga uuendamise korral puhastage kahjustused põhjalikult veega või füsioloogilise lahusega.
Hoolitsege selle eest, et kreem kannaks uuesti pindadele, kust see kogemata eemaldati.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sofargeni
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Juhusliku Sofargeni annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI OLETE SOFGGENI KASUTAMISE KOHTA KAHTLES, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Sofargeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Sofargen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teatatud mõningatest mööduva leukopeenia juhtudest, harvadest lokaalsetest häiretest (valu ja põletustunne) ja harvadest kohalikest allergilistest reaktsioonidest.
Suurte kehaosade ravimisel ei saa välistada süsteemselt manustatavate sulfoonamiidide klassikalisi kõrvaltoimeid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Toode tuleb ära kasutada 6 kuu jooksul pärast pakendi esmakordset avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 g kreemi sisaldab: Toimeaine: mikroniseeritud hõbedasulfadiasiin g 1. Abiained: stearüülalkohol, isopropüülmüristaat, propüleenglükool, polüetüleenglükoolmonostearaat, polüoksüetüleensorbitanmonolauraat, metüül-p-oksübensoaat, destilleeritud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
1% koor
30 g tuub
50 g tuub
120 g toru
180 g toru
600 g purk
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SOFAREN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte
Mikroniseeritud hõbedasulfadiasiin 1 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Hüdrofiilne kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Infektsioonide profülaktika ja kohalik antibakteriaalne ravi I ja III astme põletuste korral; veenilaiendite ja nakatunud lamatiste ning üldiselt nakkushaiguste või superinfektsioonide suhtes vastuvõtlike dermatoloogiliste haiguste kohalik antibakteriaalne ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Põletuste korral tuleb Sofargenit rakendada nii varakult kui võimalik.
Pärast vigastatud osade kiiret puhastamist määrige põletatud pindadele kohe ühtlane 2 või 3 mm paksune kreemikiht. Kreemi võib kanda otse kahjustustele, võimalusel steriilse kinda abil või eelnevalt levitada steriilsele marlile. Sofargeni pealekandmist tuleb jätkata katkestusteta üks või kaks korda päevas, kui see on võimalik infektsioonist kuni täieliku paranemiseni nii spontaanse kui ka kirurgilise remondi korral.
Iga kord, kui sidet uuendatakse, puhastage haavad põhjalikult veega või füsioloogilise lahusega, kasutades duši või spongimist. Olge ettevaatlik ja kandke kreem kiiresti uuesti pindadele, kust see on kogemata eemaldatud.
Muudel juhtudel puhastavad infektsioonile vastuvõtlikud veenilaiendid, lamatised, haavad ja dermatoloogilised haigused vajaduse korral vigastatud osa ja kannavad 2-3 mm paksuse kreemikihi, järgides samu kriteeriume, mida on kirjeldatud põletuste raviks. Kahjustus peab alati olema ravimiga täielikult kaetud.
Kui on vaja põlvekõrgust sidet, kandke 20–30 cm pikkused portsjonid piisava pikkusega sidemega, määrige rohke kreemikiht, kerige immutatud osa tagasi, kerige veel 20–30 cm lahti ja korrake toimingut kogu pikkuses. sidemest on täielikult immutatud, seejärel kandke vajalik side.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kuna sulfoonamiidid võivad suurendada vastsündinute ikteruse riski, ei tohi Sofargeni kasutada naistel raseduse lõpus, enneaegsetel imikutel ja imikutel esimestel elukuudel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksa- või neerupuudulikkuse korral tuleb Sofargeni kasutada ettevaatusega.
Sofargeni kasutamine võib olla riskantne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega isikutel, kuna võivad esineda hemolüütilised nähtused.
Toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja võtta sobivad ravimeetmed. Sama kehtib ka resistentsete mikroorganismide superinfektsiooni kohta.
Suure kehaosa põletuste ravis võib sulfoonamiidi kontsentratsioon seerumis täiskasvanutel ulatuda terapeutilise tasemeni. Seetõttu on nendel patsientidel soovitatav kontrollida seerumi taset, neerufunktsiooni, sulfoonamiidi kristallide esinemist uriinis ja maksafunktsiooni, katkestada ravi maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Lisaks, kuna propüleenglükool, mis on koostises abiainena, võib põhjustada hüperosmolaalsust, kui toodet kantakse suurtele põlenud aladele, tuleb seerumi osmolaalsust perioodiliselt kontrollida ja vajadusel ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kohalikke proteolüütilisi ensüüme, mida kasutatakse samaaegselt Sofargeniga, saab hõbeioonide abil inaktiveerida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna puuduvad ammendavad eksperimentaalsed andmed ravimi võimaliku mõju kohta lootele, ei tohi Sofargenit raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on arsti arvates hädavajalik ja vajalik rasedale (vt 4.3). .
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sellel ei ole kahjulikku toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
On teatatud mõningatest mööduva leukopeenia juhtudest (0,4%), harvadest lokaalsetest häiretest (valu ja põletustunne) ja harvadest kohalikest allergilistest reaktsioonidest (0,3%).
Suurte kehaosade ravimisel ei saa välistada süsteemselt manustatavate sulfoonamiidide klassikalisi kõrvaltoimeid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomeid pole kirjanduses esile tõstetud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm
Antibiootikumid ja keemiaravi paikseks kasutamiseks, sulfoonamiidid, ATC -kood D06BA01
Sofargen on kohalik laia toimespektriga antimikroobne aine, mis põhineb hõbesulfadiasiinil-metallorgaanilisel ühendil, mis saadakse hõbenitraadi reageerimisel sulfadiasiiniga.
Hõbesulfadiasiini bakteritsiidseid omadusi iseloomustab hõbeioon, mis määrab selle omapärase toimemehhanismi, mis erineb selgelt hõbenitraadist ja sulfadiasiinist.
Mikroorganismide puhul toimib hõbedasulfadiasiin rakumembraanide tasemel, hõbenitraat aga intiimsetes struktuurides.Sulfadiasiin täidab ainult bakteriostaatilist toimet.
Kahjustuste raskusastmes vabastab Sofargen hõbeiooni, mille bakteritsiidne toime on seotud sulfoonamiidradikaali bakteriostaatilise toimega.Hõbedasulfadiasiini molekul koosneb 30,2% hõbedast ja 69,8% sulfadiasiinist.
In vitro testid on näidanud hõbedasulfadiasiini laia antibakteriaalset ja seenevastast toimet. Eelkõige kõik põletikulistel pindadel esinevad mikroorganismitüved: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter liigid, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgarus Stara aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolüütiline, Enterococcus (D -rühma streptokokk), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, olid tundlikud hõbedasulfadiasiini äärmiselt madalate kontsentratsioonide suhtes, 0,78–100 mcg, võrreldes sulfadiasiiniga 25–100 korda.
Sofargeni paikse kreemi hõbedasulfadiasiini kontsentratsioon on 10 000 mcg / ml. Sofargen, 1% mikroniseeritud hõbedasulfadiasiinikreem, on valge, pehme, hüdrofiilne ja veega segunev kreem, mis ei lahustu vees ega alkoholis, on kergesti pealekantav ja kergesti eemaldatav ning koosneb väga hästi nahale sobivatest ja praktiliselt kahjututest ainetest. on peenelt hajutatud toimeaine hõbedasulfadiasiin mikroniseeritud kujul, mis on seetõttu võimeline antiseptilist toimet tõhusamalt teostama.
Sofargeni kreem ei tekita valu, leevendab põletikku, hoiab vigastatud pinna hästi hüdreeritud, muutes keskkonna soodsaks epiteeli kiireks taastumiseks, hoiab ära sidemete kinnitumise haavadele, väldib haavade teket ja pehmendab võimalikke kangekaelseid koorikuid. ; see ei määri nahka ega lina.
I ja III astme põletuste lokaalses antiseptilises ravis aitab Sofargen tõhusalt domineerida bakteriaalsel saastumisel, vältida nakkuste süvenemise ohtu ja on hästi talutav.
Keemilise olemuse tõttu ei inhibeeri hõbedasulfadiasiin karboanhüdraasi. Ravitud patsientidel ei ole teatatud süsteemsest atsidoosist ja hüperventilatsioonist. Kuna elektrolüütide tasakaal ei muutu, on Sofargen eriti oluline laste raviks.
Sofargen, mikroniseeritud hõbedasulfadiasiin, 1% kreem, toimib kohe ja pikka aega isegi kokkupuutel normaalsete ja patoloogiliste orgaaniliste vedelikega, nagu veri, seerum, mäda, transudaadid ja eksudaadid; see on keemiliselt stabiilne, lõhnatu, värvitu; järk -järgult dissotsieerub vigastatud pindade orgaanilisteks vedelikeks; haavade tõsiduses jõuab hõbeioonide kiirus 50–100 mg% 24–48 tundi pärast manustamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Sofargeni paikne imendumine on kliiniliselt ebaoluline. Hõbeioonide sisaldus plasmas ei ületa isegi pärast laialdast ja korduvat manustamist kunagi 3 mg / 100 ml, samas kui kontsentratsioon uriinis jääb ligikaudu 50 mg / 100 ml, mis jääb allapoole süsteemse läve riske.
Sulfadiasiinradikaal imendub naha kaudu halvasti: 24 tunni jooksul eritub uriiniga keskmiselt 57 mg, see väärtus on tunduvalt alla neerukahjustuse esilekutsumise läve. Siiski ei saa välistada süsteemsete mõjude riski.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hõbedasulfadiasiini LD50 oli pärast suukaudset manustamist rottidele suurem kui 10 g / kg. Sofargen 1% kreem, mis manustati suu kaudu rottidele annustes kuni 900 mg / kg, ei põhjustanud toksilist toimet.
LD50 intraperitoneaalseks manustamiseks oli rottidel 126 mg / kg ja hiirtel 160 mg / kg.
Lisaks ei avalda hõbedasulfadiasiin mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Stearüülalkohol, isopropüülmüristaat, propüleenglükool, polüetüleenglükoolmonostearaat, polüoksüetüleensorbitaanmonolauraat, metüül-p-oksübensoaat, destilleeritud vesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
Toode on stabiilne 3 aastat. See ajavahemik viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt ladustatud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Toode tuleb ära kasutada 6 kuu jooksul pärast pakendi esmakordset avamist.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
30 g painduv toru. Pakendis 1 tuub - klass C
50 g painduv toru. Pakendis 1 tuub - klass C
120 g painduv toru. Pakendis 1 tuub - klass C
180 g painduv toru. Pakendis 1 tuub - klass H
600 g purk. Pakendis 1 purk - klass H
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. 025561010, "1% koor" 30 g tuub, juuni 1985.
A.I.C. 025561022, "1% kreem" 50 g tuub, juuli 1998.
A.I.C. 025561073, "1% koor", 120 g tuub, veebruar 2010
A.I.C. 025561046, "1% kreem" 180 g tuub, detsember 1999
A.I.C. 025561061, "1% koor" 600 g purk, detsember 1999
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Novembril 2009