Toimeained: diasepaam
Valium 2 mg kõvakapslid
Valium 5 mg kõvakapslid
Valium 5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Valium pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Valium 2 mg kõvakapslid, Valium 5 mg kõvakapslid, Valium 5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- Valium 10 mg / 2 ml süstelahus
Miks kasutatakse Valiumi? Milleks see mõeldud on?
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
Vastunäidustused Valium'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus diasepaami, teiste bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus.
Raske, äge või krooniline maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Valium'i võtmist
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakatel või nõrgenenud patsientidel ning aju orgaaniliste muutustega (eriti aterosklerootiliste) või kardiorespiratoorsete puudulikkusega patsientidel määrata Valiumi annus usaldatavusnormatiivide piires.
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Valium'i samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega tuleks vältida, kuna see võib suurendada Valiumi kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni.
Alkoholi kuritarvitamise / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete ajalugu
Valiumi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine. Kesknärvisüsteemi pärssiva toimega uimastisõltuvusega patsientidel ja alkoholisõltuvusega patsientidel tuleb Valium'i vältida, välja arvatud juhul, kui on vajalik äge võõrutusravi.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus.
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, ravi järsul katkestamisel kaasnevad võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segasust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakiaas, tuimus ja kipitus jäsemete ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus.
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. ravi katkestamisel soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus.
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt annustamist), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärgulist ärajätmisperioodi. " tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need peaksid ilmnema pärast ravimi katkestamist. On elemente, mis ennustavad, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võõrutusnähud võivad avalduda annustevahelisel annustamisvahemikul, eriti suurte annuste puhul. Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline patsienti hoiatada, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna "võivad tekkida võõrutusnähud".
Amneesia.
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid.
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel patsientidel.
Laste vanus
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Kuna ohutust ja efektiivsust alla 6 kuu vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud, tuleb Valiumit kasutada äärmise võimalusega. selles vanuserühmas ettevaatlik ja ainult juhul, kui terapeutilisi alternatiive pole saadaval.
Eakad kodanikud
Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja manustamisaeg). Samamoodi soovitatakse väiksemat annust kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu.
Maksa- ja neerupuudulikkus
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb järgida selliste isikute raviks tavaliselt ettevaatusabinõusid. Bensodiasepiinid on vastunäidustatud raske, ägeda või kroonilise maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat (vt Vastunäidustused). Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks. (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Nõrgestatud patsientidele tuleb kasutada väiksemat annust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Valiumi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Valium kapslid sisaldavad laktoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Valium tilgad sisaldavad 11,9 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 192 mg 10 mg annuse kohta, mis vastab 4,8 ml õllele, 2 ml veini annuse kohta. See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui Valium on määratud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada võtta ühendust oma arstiga ravi katkestamiseks, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt koostoimeid).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Valiumit kasutada: Annustamine
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada. unetus ravimit tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Keskmine annus täiskasvanud patsientidele: 2 mg (üks 2 mg kapsel või 10 tilka) kaks kuni kolm korda päevas kuni 5 mg (üks 5 mg kapsel või 25 tilka) üks või kaks korda päevas.
Eakad või nõrgenenud patsiendid: 2 mg kaks korda päevas.
Ärevusseisundite statsionaarne ravi: 10-20 mg kolm korda päevas.
Lapsed: kuni 3 aastat, 1-6 mg (5-30 tilka päevas) 4 kuni 14 aastat, 4-12 mg ööpäevas
Kuidas tilguti pudelit kasutada: õige ravimiannuse väljastamiseks tuleb pudelit hoida püstiasendis, avaga allapoole. Kui vedelik ei lähe alla, on soovitatav pudelit loksutada või mitu korda tagurpidi pöörata ja korrata toimingut, nagu eespool näidatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Valium'i?
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi) .Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt võeti ka teisi aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitse korral, kui patsient on teadvuseta. Erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani.
Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina. Kui juhuslikult alla neelata / võtta liiga palju Valium'i annust, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON VALIUMI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Valiumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Valium põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Unisus isegi päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia.
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud).
Depressioon.
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. ja on tõenäolisem lastel ja eakatel.
Sõltuvus.
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt erihoiatused ja ettevaatusabinõud). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Turustamisjärgne kogemus
Närvisüsteemi häired: ataksia, düsartria, kõnehäired, peavalu, värinad, pearinglus.
Psühhiaatrilised häired: bensodiasepiinravi ajal on teada paradoksaalseid reaktsioone, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepette, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, ebanormaalne käitumine ja muud ebasoodsad käitumuslikud sündmused. Selliste toimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada. Need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel. Segadus, halb emotsionaalne reaktsioonivõime, erksuse vähenemine, depressioon, libiido tõus või vähenemine.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: kukkumised ja luumurrud. Kukkumiste ja luumurdude risk suureneb patsientidel, kes võtavad samaaegselt rahusteid (sh alkohoolseid jooke) ja eakatel patsientidel.
Seedetrakti häired: iiveldus, suukuivus või ülitundlikkus, kõhukinnisus ja muud seedetrakti häired.
Silma kahjustused: diploopia, hägune nägemine.
Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, vereringe depressioon.
Uuringud: ebaregulaarne südame löögisagedus, väga harva transaminaaside taseme tõus, leeliselise fosfataasi sisalduse tõus veres.
Neeru- ja kuseteede häired: kusepidamatus, uriinipeetus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahareaktsioonid.
Kõrva ja labürindi häired: peapööritus.
Südame häired: südamepuudulikkus, sealhulgas südame seiskumine.
Hingamisteede häired: hingamisdepressioon, sealhulgas hingamispuudulikkus.
Maksa ja sapiteede häired: väga harva kollatõbi.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Valium 2 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab: toimeainet: 2 mg diasepaami. Abiained: maisitärklis, talk, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Valium 5 mg kõvakapslid: üks kapsel sisaldab: toimeainet: 5 mg diasepaami. Abiained: maisitärklis, talk, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Valium 5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 1 ml (= 25 tilka) sisaldab: toimeainet: 5 mg diasepaami.
Abiained: 96%etanool, glütserool, propüleenglükool, sahhariin, apelsinis lahustuv essents, sidrunis lahustuv essents, E 127, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Valium 2 mg - kõvad kapslid - 30 kapslit.
Valium 5 mg - kõvad kapslid - 20 kapslit.
Valium 5 mg / ml - suukaudsed tilgad, lahus - 20 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VALIUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Valium 2 mg kõvakapslid
üks kapsel sisaldab:
toimeaine: diasepaam 2 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat
Valium 5 mg kõvakapslid
üks kapsel sisaldab:
toimeaine: diasepaam 5 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat
Valium 5 mg / ml suukaudsed tilgad
1 ml (25 tilka) sisaldab:
toimeaine: diasepaam 5 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: etanool, propüleenglükool,
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid ja suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud ärevushäirega seotud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Unetuse ravis tuleb ravimit võtta vahetult enne magamaminekut.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Keskmine annus täiskasvanud patsientidele: alates 2 mg (üks 2 mg kapsel või 10 tilka) kaks kuni kolm korda päevas kuni 5 mg (üks 5 mg kapsel või 25 tilka) üks kuni kaks korda päevas.
Eakad või nõrgenenud patsiendid: 2 mg kaks korda päevas.
Ärevusseisundite statsionaarne ravi10-20 mg kolm korda päevas.
Lapsed: kuni 3 aastat, 1-6 mg (5-30 tilka päevas); 4 kuni 14 aastat, 4-12 mg päevas.
Vaaliumi tilgad tuleb lahjendada vees või muus joogis.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus diasepaami, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Myasthenia gravis;
Raske hingamispuudulikkus;
Raske, äge või krooniline maksapuudulikkus;
Uneapnoe sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb eakatel või nõrgenenud patsientidel ning aju orgaaniliste muutustega (eriti aterosklerootiliste) või kardiorespiratoorsete puudulikkusega patsientidel määrata Valiumi annus usaldatavusnormatiivide piires.
Valium’i samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega tuleks vältida, kuna see võib suurendada Valium’i kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).
Valiumi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Kesknärvisüsteemi pärssiva toimega uimastisõltuvusega patsientidel ja alkoholisõltuvusega patsientidel tuleb Valium'i vältida, välja arvatud juhul, kui on vajalik äge võõrutusravi.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, ravi järsul katkestamisel kaasnevad võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segasust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakiaas, tuimus ja kipitus jäsemete ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. ravi katkestamisel soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need peaksid ilmnema pärast ravimi katkestamist. On elemente, mis ennustavad, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võõrutusnähud võivad avalduda annustevahelisel annustamisvahemikul, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Patsientide erirühmad
Laste vanus
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Kuna ohutust ja efektiivsust alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud, tuleb Valiumit selles vanuserühmas kasutada äärmiselt ettevaatlikult ja ainult juhul, kui terapeutilisi alternatiive pole saadaval.
Eakad kodanikud
Eakad inimesed peaksid võtma väiksema annuse (vt annustamine). Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust.
Maksa- ja neerupuudulikkus
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb järgida selliste isikute raviks tavaliselt ettevaatusabinõusid.
Bensodiasepiinid on raske, ägeda või kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat (vt lõik 4.3).
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Nõrgestatud patsientidele tuleb kasutada väiksemat annust.
Valium kapslid sisaldavad laktoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis pärsivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide "aktiivsust".
Substraadid, mis moduleerivad CYP2C19 ja CYP3A aktiivsust, tsütokroom P450 isoensüümid, mis reguleerivad diasepaami oksüdatiivset metabolismi, võivad potentsiaalselt muuta diasepaami farmakokineetikat (vt lõik 5.2). Sellised ravimid nagu tsimetidiin, ketokonasool, fluvoksamiin, fluoksetiin, inhibiitorid ja CYP2C19 omepram ja CYP3A, võivad põhjustada sedatiivse toime tugevnemist ja pikenemist.
Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kui Valium on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda ja kui ta kahtlustab rasedust seoses ravimi katkestamisega.
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib esineda teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Unisus isegi päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi toimeid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Turustamisjärgne kogemus
Närvisüsteemi häired: ataksia, düsartria, kõnehäired, peavalu, värinad, pearinglus.
Psühhiaatrilised häired: On teada, et bensodiasepiinravi ajal tekivad paradoksaalsed reaktsioonid, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, ebanormaalne käitumine ja muud ebasoodsad käitumuslikud sündmused. Selliste toimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada. Need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Segasus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, depressioon, libiido tõus või langus.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: kukkumised ja luumurrud. Kukkumiste ja luumurdude risk suureneb patsientidel, kes võtavad samaaegselt rahusteid (sh alkohoolseid jooke) ja eakatel patsientidel.
Seedetrakti häired: iiveldus, suukuivus või ülitundlikkus, kõhukinnisus ja muud seedetrakti häired.
Silma häired: diploopia, hägune nägemine.
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpotensioon, vereringe depressioon.
Diagnostilised testid: ebaregulaarne südame löögisagedus, väga harva transaminaaside taseme tõus, leeliselise fosfataasi sisalduse tõus veres.
Neerude ja kuseteede häired: pidamatus, uriinipeetus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahareaktsioonid.
Kõrva ja labürindi häired: pearinglus.
Südame patoloogiad: südamepuudulikkus, sealhulgas südame seiskumine.
Hingamisteede patoloogiad: hingamisdepressioon, sealhulgas hingamispuudulikkus.
Maksa ja sapiteede häired: väga harva kollatõbi.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi) .Üleannustamise ravimisel tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt võeti ka teisi aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitse korral, kui patsient on teadvuseta. Erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel sümptomid võivad hõlmata ataksiat, hüpotooniat, hüpotensiooni, hingamisdepressiooni, harva koomat ja väga harva surma. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid. ATC -kood: N05BA01.
Selgelt määratletud ajustruktuuride, näiteks limbilise süsteemi ja hüpotalamuse selektiivse kaasamise abil määrab Valium ärevuse lahendamise ja autonoomse stabiliseerimise ning parandab und.
Tänu seljaaju refleksiivsuse kontrollile pakub Valium piisavate annuste korral ka skeletilihaste võrgulõõgastust.
Katsed diasepaami krambivastase toime hindamiseks on andnud järgmised tulemused:
rott: DE50 isoniasiidi krampide blokeerimisel: 0,14 mcM / kg;
rott: DE50 pikrotoksiini krampide blokeerimisel: 1 mcM / kg.
Mis puudutab lihaste lõõgastavat toimet, siis annus 1,6 mg / kg i.v. võib vähendada või kõrvaldada decerebrated kassi jäikust.
Ärevusvastase toime, mida mõõdetakse kui võimet lahendada rottidel eksperimentaalselt esilekutsutud konfliktiolukorda, DE50 on 10 mg / kg, samas kui mittespetsiifilise psühhomotoorse pärssimise jaoks on vaja 67 mg / kg.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Diasepaam imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30 ... 90 minutit pärast suukaudset manustamist.
Levitamine
Diasepaam ja selle metaboliidid on tugevalt seotud plasmavalkudega (diasepaam: 98%); need läbivad hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri ning neid leidub ka piimas kontsentratsioonis, mis võrdub umbes kümnendiku ema plasmakontsentratsiooniga.
Jaotusruumala püsiseisundis on 0,8–1,0 l / kg.
Ainevahetus
Diasepaam metaboliseerub organismis ulatuslikult ja ainult 0,1% eritub uriiniga.
Diasepaami oksüdatiivset metabolismi, mis viib N-düsmetüüldiasepaami (nordiasepaami), 3-hüdroksüdiasepaami (tseasepaami) ja oksasepaami moodustumiseni, vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid CYP2C19 ja CYP3A. Nagu näitavad uuringud aastal in vitro, Hüdroksüülimisreaktsiooni põhjustab peamiselt CYP3A isovorm, samas kui N-düsmetüleerimist vahendavad nii CYP2C19 kui ka CYP3A. Ma elan vabatahtlike kohta kinnitas uuringute tähelepanekuid aastal in vitro.
Oksasepaam ja tenasepaam on lisaks konjugeeritud glükuroonhappega.
Elimineerimine
Plasma kontsentratsiooniaja kõver on kahefaasiline, kiire ja lai jaotusfaas, mille poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi, millele järgneb pikenenud terminaalne eliminatsiooni faas (poolväärtusaeg 20 ... 50 tundi).
Aktiivse metaboliidi N-düsmetüüldiasepaami eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½ ß) on kuni 100 tundi, sõltuvalt vanusest ja maksafunktsioonist. Diasepaam ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga (ligikaudu 70%) vabas või peamiselt konjugeeritud kujul.
Vastsündinutel, eakatel ning maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib eliminatsioon aeglustuda, seega tuleb arvestada, et plasmakontsentratsioonid võtavad püsiseisundi saavutamiseks kauem aega.
Püsiseisundi tingimustes on plasma kliirens ligikaudu 23 ml / min.
Diasepaami eliminatsiooni poolväärtusaeg (ß) on ligikaudu 32 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse testid andsid LD50 väärtused testitud liikidel 720 kuni 1800 mg / kg pärast suukaudset manustamist ja 32 kuni 100 mg / kg, kui neid manustati i.v.
Kroonilise toksilisuse testides, mis viidi läbi üle 6 kuu suurte annustega (koertel 10–40 mg, ahvidel 5–40 mg, rottidel 320 mg / kg päevas), ei põhjustanud diasepaam bioloogilise organite ja süsteemide funktsioone ega histoloogilisi muutusi.
Kantserogeensus
Suukaudse diasepaami kantserogeenset potentsiaali on uuritud mitmetel näriliste liikidel. Isastel hiirtel leiti hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissageduse suurenemist, emastel hiirtel, rottidel, hamstritel ega liivahiirtel kasvajate esinemissagedus märkimisväärselt ei suurenenud.
Mutageensus
Mõned uuringud on näidanud vähe tõendeid mutageensuse võimalikkuse kohta suurtes kontsentratsioonides, mis on inimestel siiski oluliselt suuremad kui terapeutilised annused.
Viljakuse halvenemine
Reproduktsiooniuuringud rottidel on näidanud raseduste ja elussündide arvu vähenemist pärast suukaudseid annuseid 100 mg / kg / päevas enne paaritumist ja selle ajal ning tiinuse ja imetamise ajal.
Teratogeensus
Diasepaam leiti olevat teratogeenne hiirtel annustes 45-50 mg / kg, 100 mg / kg ja 140 mg / kg päevas, samuti hamstritel annustes 280 mg / kg. Seevastu ei leitud, et see ravim oleks teratogeenne rottidel annustes 80 ja 300 mg / kg päevas ning küülikutel annustes 20 ja 50 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Valium 2 mg kõvakapslid:
Maisitärklis; talk; laktoosmonohüdraat; tarretis; titaan dioksiid; kollane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Valium 5 mg kõvakapslid:
Maisitärklis; talk; laktoosmonohüdraat; tarretis; titaan dioksiid; kollane raudoksiid (E172); must raudoksiid (E172).
Valium 5 mg / ml suukaudsed tilgad:
96% etanooli; glütserool; propüleenglükool; sahhariin; lahustuv apelsini essents; lahustuv sidruni essents; E127; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatuse nähtust ei täheldatud.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Valium 5 mg / ml suukaudsete tilkade lahus on pakendilehega pakendatud klaasviaalidesse, mis on suletud pappkarpi.
Ülejäänud kujundid on pakitud pappkarpi pakitud termovormitud plastmaterjalist blisterpakendites koos alumiiniumlindiga koos illustratiivse infolehega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kuidas tilguti pudelit kasutada:
Õige ravimiannuse väljastamiseks on vaja hoida pudelit püsti, avaga allapoole. Kui vedelik ei voola, on soovitatav pudelit loksutada või mitu korda tagurpidi pöörata ja korrata väljastamist, nagu eespool näidatud .
Aegunud / kasutamata ravimite kõrvaldamine:
Ravimite keskkonda sattumist tuleks minimeerida. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutage spetsiaalseid kogumissüsteeme, kui need on saadaval.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 kõvakapslit 2 mg - AIC: 019995024
20 kõvakapslit 5 mg - AIC: 019995012
Suukaudsed tilgad, lahus 20 ml - AIC: 019995048
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2014
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
.jpg)
