Toimeained: noretisteroon (noretisteroonatsetaat)
Primolut Nor 10 mg tabletid
Miks Primolut Nor'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Primolut Nor ei sisalda noretisteroonatsetaati, mis kuulub progestageenide rühma, mis on loodusliku naissoost hormooni progesterooniga sarnane toodete rühm.
Seda ravimit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- funktsionaalne metrorraagia (verekaotus emakast väljaspool menstruatsiooni) ja ägenemiste profülaktika (st selle häire kordumine pärast ravi lõppu);
- primaarne amenorröa (menstruaaltsükli täielik puudumine) ja sekundaarne (menstruaaltsükli lõpetamine);
- premenstruaalne sündroom (sümptomid, mis eeldavad menstruaaltsükli algust);
- endometrioos (emaka limaskesta olemasolu ebanormaalsetes kohtades);
- polümenorröa (lühem kui tavaline periood menstruatsiooni vahel).
Vastunäidustused, kui Primolut Nor'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Primolut Nor'i
- kui olete noretisteroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete rase või kahtlustate rasedust;
- kui te toidate last rinnaga;
- kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus ja teie maksafunktsioon on endiselt ebanormaalne. Maksahaiguse sümptomiteks võivad olla näiteks naha kollasus ja / või kogu keha sügelus.
- kui teil on või on varem esinenud maksakasvajaid (healoomuline või pahaloomuline);
- kui teil on või on varem olnud veenide või arterite verehüübed (tromboos), süvaveenid (süvaveenitromboos), kopsuveresooned (kopsuemboolia), müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus (verest põhjustatud insult) ajuveresoonte hüübimine või rebenemine);
- kui teil on haigus, mis võib olla märk tulevasest südameinfarktist (näiteks stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib kiirguda vasakusse käesse) või insult (näiteks kerge insult, millel ei ole jääknähte, nn mööduv isheemiline atakk);
- kui teil on mingis vormis migreen koos nn fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, nagu nägemishäired, rääkimisraskused, nõrkus või tuimus mis tahes kehaosas;
- kui teil on tõsised või mitmed verehüüvete tekke riskitegurid (arteriaalne veenitromboos) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
- kui teil on veresoonte kahjustusega diabeet;
- kui teil on teada või kahtlustatakse suguhormoonist sõltuvat vähki (nt rinna- või suguelundivähk).
Kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb esmakordselt Primolut Nor kasutamise ajal, lõpetage kohe ravi ja pidage nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Primolut Nor kasutamist
Enne Primolut Nor'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist või ravi jätkamist Primolut Nor'iga viib teie arst läbi põhjaliku üld- ja günekoloogilise kontrolli, sealhulgas rinna-, kõhu- ja Papanicolau -määrded (Pap -määrded), ning kontrollib vererõhku. Lisaks tuleb välistada käimasolev rasedus. Ettevaatusabinõuna otsustab arst, milliseid kontrolle ja kui sageli teha.
Selles ravimis sisalduv progestiin muundatakse osaliselt östrogeeniks. Sellest tulenevalt tuleks Primolut Nor'i puhul täiendavalt kaaluda östrogeeni / progestageeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise üldisi hoiatusi.
Mõnes olukorras peate Primolut Nor'i kasutamisel olema eriti ettevaatlik ja arst võib teid regulaarselt külastada. Enne Primolut Nor'i kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest või kui mõni neist seisunditest areneb või süveneb Primolut Nor kasutamise ajal:
- kui suitsetate;
- kui teil on diabeet;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on südameprobleeme (klapihäired, südame rütmihäired);
- kui teil on anamneesis tromboos / trombemboolia (verehüüve);
- kui teil on perekonnas esinenud tromboosi (venna / õe või vanema trombemboolia suhteliselt noores eas), südameatakk või insult noores eas;
- kui teil on veenipõletik (pindmine flebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on perekonnas esinenud rinnavähki;
- kui teil on esinenud kloasme (kollakaspruunid laigud nahal, eriti näol); kui jah, siis vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega;
- kui teil on esinenud depressiooni; kui depressioon kordub raskel kujul, lõpetage Primolut Nor'i võtmine;
- kui teil on migreen;
- kui teil on epilepsia (vt "Muud ravimid ja Primolut Nor");
- kui teil on kõrge kolesterooli või triglütseriidide (rasvade sisaldus veres) tase;
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus (kollatõbi ja / või kolestaasist tingitud sügelus; sapikivide teke);
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, immuunsüsteemi haigus);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, haigus, mis põhjustab neerukahjustust);
- kui teil on sirprakuline aneemia;
- kui teil on haigus, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või varem kasutati suguhormoone (näiteks kuulmislangus otoskleroosist, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, lööve nimega herpes gravidarum, närvihaigus, mida Sydenham nimetab koreaks);
- kui teil on pärilik angioödeem. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, võtke kohe ühendust oma arstiga. Östrogeeni sisaldavad ravimid võivad põhjustada või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb esimest korda, tuleb Primolut Nor kasutamise ajal tagasi või süveneb, võtke ühendust oma arstiga.
Primolut Nor ja venoosse ja arteriaalse verehüübed (tromboos)
Selles ravimpreparaadis sisalduv progestageen muundatakse osaliselt östrogeeniks, seega on see samastatav progestageeni / östrogeeni kombinatsiooniga. Järelikult kehtivad Primolut Nor kohta kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega seotud üldised hoiatused.
Primolut Nor'i kasutamist, nagu ka KSK-sid, seostatakse venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud riskiga võrreldes mittekasutamisega. See suurenenud risk on siiski väiksem kui rasedusega seotud VTE risk.
VTE võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga
Kõigi KSK -de kasutamise ajal võib tekkida veenitromboos (VTE), mis avaldub süvaveenitromboosina ja / või kopsuembooliana.
Väga harva on KSK -de kasutajatel teatatud teiste vaskulaarsete piirkondade, nt maksa-, mesenteriaalse, aju-, neeru- või võrkkestaarteri või -veeni tromboosist. Ei ole üksmeelt, et nende nähtude esinemine on seotud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.
Venoosse või arteriaalse tromboosi / trombemboolia või ajuveresoonkonna häire sümptomiteks võivad olla:
- ühe jala ebatavaline ühepoolne valu ja / või turse;
- tugev ja äkiline valu rinnus, olenemata vasaku käe kiiritamisest;
- äkiline hingamisraskus;
- äkiline köha;
- ebatavaline, tugev ja pikaajaline peavalu;
- ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus;
- topeltnägemine;
- ebamäärane kõne või afaasia;
- pearinglus;
- kollaps koos fokaalsete krampidega või ilma (krambid algavad teatud ajuosas);
- ühe külje või kehaosa äkiline nõrkus või väga väljendunud tuimus;
- motoorsed häired;
- "äge" kõht (raske kõhu patoloogiline seisund).
Naistel, kellel on riskitegurite kombinatsioon või kellel on üks riskitegur raskem, tuleks kaaluda tromboosi suurenenud sünergistliku riski võimalust. See suurenenud risk võib olla suurem kui lihtne tegurite kumulatiivne risk. Kui kasu / riski hinnang on negatiivne, ei tohiks KSK -sid välja kirjutada (vt lõik "Ärge võtke Primolut Nor'i").
Venoosse või arteriaalse tromboosi / trombemboolia või tserebrovaskulaarsete õnnetuste risk suureneb koos:
- Vanus;
- l "ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
- positiivne perekonna ajalugu (arteriaalne või venoosne trombemboolia vennal / õel või vanemal suhteliselt noorelt);
- pikaajaline immobiliseerimine, suur operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või raske trauma;
- suitsetamine (oht suureneb veelgi suitsetajatel ja vanusega, eriti üle 35 -aastastel naistel;
- düslipoproteineemia (kõrge lipiidide sisaldus veres);
- hüpertensioon (kõrge vererõhk);
- migreen;
- valvulopaatia (südameklapi haigus);
- kodade virvendus (muutunud südame rütm).
Rääkige oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenide trombemboolia osas ei ole üksmeelt.
Muud vaskulaarsete kõrvaltoimetega seotud tervisehäired on järgmised:
- suhkurtõbi;
- süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi haigus);
- hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS), mis põhjustab neerukahjustusi;
- krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
- sirprakuline haigus (sirprakuline aneemia).
Kui migreeni esinemissagedus ja raskusaste (mis võivad olla ajuveresoonkonna sündroomi eelnähud) suurenevad, tuleb koheselt arsti poole pöörduda.
Kui teie vereanalüüsid on näidanud, et teil on resistentsus aktiveeritud C -valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia (liigne homotsüsteiini kontsentratsioon veres), antitrombiin III puudus, valgu C puudus, valgu S puudulikkus või antifosfolipiidide antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant), võivad teil on pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosiks.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui:
- märgata muutusi oma tervises, eriti olukordades, mida on kirjeldatud lõikudes "Ärge võtke Primolut Nor" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud";
- tunnete oma rinnas tükki;
- kasutada teisi ravimeid (vt „Muud ravimid ja Primolut Nor“);
- teil on ebatavaline verejooks tupest
Lõpetage kohe ravi järgmistel juhtudel:
- esmakordne migreeni tekkimine või ägenemine või ebatavalise intensiivsusega peavalude sageduse suurenemine;
- äkilised nägemishäired või kuulmine või muud tajuhäired;
- tromboflebiidi või trombemboolia varased sümptomid, nt. ebatavaline valu või turse jalgades, torkavad valud hingamisel või köha ilma nähtava põhjuseta;
- valu ja pigistustunne rinnus;
- operatsioon ja liikumisvõimetus: kuus nädalat enne operatsiooni ja kogu immobiliseerimisseisundi kestel, näiteks õnnetuste korral;
- kollatõbi, hepatiit, üldine sügelus;
- vererõhu märgatav tõus;
- Rasedus.
Ebanormaalsete endokriinsete ja maksafunktsiooni testide korral lõpetage ravi ja korrake analüüse umbes 2 kuu pärast.
Primolut Nor ja vähk
Rinnavähki esineb kombineeritud pille kasutavatel naistel veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib naistel, kes võtavad pille, diagnoosida rohkem vähktõbe, kuna nad läbivad sagedasemad arstlikud kontrollid. Rinnavähi tekke risk väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.
Hormonaalseid ravimeid kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Need kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu.
Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Mõned uuringud näitavad, et pikaajaliste rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on suurenenud emakakaelavähi risk, kuid mil määral suureneb seksuaalkäitumine või muud tegurid, näiteks inimese papilloomiviirus seda riski.
Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev valu kõhus.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Primolut Nor toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad vähendada Primolut Nor efektiivsust. Nende hulka kuuluvad ravimid, mis suurendavad Primolut Nor metabolismi, näiteks:
- epilepsiaravimid (primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin),
- ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifampitsiin, rifabutiin),
- antibiootikumid seeninfektsioonide vastu (griseofulviin),
- l "Naistepuna (Hypericum perforatum, kasutatakse peamiselt depressiivsete seisundite raviks).
Primolut Nor ei saa mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks tsüklosporiini sisaldavad ravimid (kasutatakse peamiselt elundisiirdamise äratõukereaktsiooni vältimiseks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorsed testid
Primoluto Nor kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi. Rääkige oma arstile, kui teil on vaja teha vere- või uriinianalüüs.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Primolut Nor'i, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Primolut ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Primolut Nor ei sisalda laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Primolut'i kasutada: Annustamine
Kuidas Primolut Nor'i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus, manustamisviis ja aeg
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga.
Kui kõiki tablette ei võeta vastavalt juhistele, võib Primolut Nor efektiivsus väheneda.
Rasestumisvastaste vahenditena tuleks kasutada mittehormonaalseid meetodeid (v.a rütmimeetod ja basaltemperatuuri meetod). Kui ravi ajal ei esine verejooksu regulaarsete, ligikaudu 28 -päevase intervalliga, tuleb hoolimata rasestumisvastaste vahendite kasutamisest kaaluda rasestumise võimalust. Sellisel juhul lõpetage ravi kohe, kuni see pole välistatud.
Soovitatavad raviskeemid on järgmised:
Funktsionaalne metrorraagia
Võttes pool Primolut Nor tabletti (= 5 mg) kolm korda päevas 10 päeva jooksul, saavutatakse enamikul juhtudel 1-3 päeva jooksul emakaverejooks, mis ei ole seotud orgaaniliste kahjustustega; siiski tuleb Primolut Nor'i võtta regulaarselt kogu 10 päeva jooksul. -igapäevane periood, et tagada ravi täielik edu. Umbes 2-4 päeva pärast ravi lõppu ilmneb verejooks, mis vastab kogusele ja kestusele normaalsele menstruaalvoolule.
Kerge verejooks tablettide võtmise ajal
Mõnikord võib pärast esmase verejooksu peatumist tekkida kerge verejooks. Isegi sellistel juhtudel ei tohi te tablettide võtmist katkestada ega lõpetada.
Verejooksu peatamise ebaõnnestumine, tugev läbimurdeverejooks
Kui vaatamata tablettide regulaarsele võtmisele verejooks ei peatu, tuleb mõelda orgaanilisele põhjusele või suguelunditevälisele tegurile, mis tavaliselt nõuab muid ravimeetmeid. Sama kehtib ka juhul, kui pärast esmast verejooksu peatamist tablettide võtmise ajal ilmuvad uuesti üsna intensiivsed verejooksud.
Ägenemiste profülaktika
Ägenemiste (st selle häire kordumise vältimiseks pärast raviga) ennetamiseks anovulatoorsete tsüklitega patsientidel ei saa Primolut Nor'i manustada profülaktilistel eesmärkidel (1/2 tabletti - 5 mg - 1-2 korda päevas, alates 16. Tsükli 25. päev [tsükli 1. päev = viimase menstruatsiooni 1. päev]).
Võõrutusverejooks ilmub mõni päev pärast viimase tableti võtmist.
Primaarne ja sekundaarne amenorröa
Sekundaarse amenorröa hormonaalset ravi tohib alustada alles pärast raseduse välistamist.
Mõnikord on primaarse või sekundaarse amenorröa põhjuseks prolaktinoom (hüpofüüsi healoomuline kasvaja, mille tagajärjel suureneb prolaktiini "hormooni tootmine"), mille olemasolu peab arst enne ravi alustamist Primolut Nor'iga välistama. sest selle suurus võib suureneda.
Enne ravi alustamist Primolut Nor'iga määrab arst teile östrogeeni (näiteks 14 päevaks). Seejärel võtate pool tabletti Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 korda päevas 10 päeva jooksul. ilmuvad mõni päev pärast viimase tableti võtmist.
Kui on saavutatud piisav endogeense östrogeeni tootmine, kaalub arst, kas katkestada östrogeenravi ja kutsuda esile tsükliline verejooks, võttes pool Primolut Nor 10 mg tabletti kaks korda päevas 16. – 25.
Premenstruaalne sündroom
Pool Primolut Nor 10 mg tabletist, mida võetakse 1-3 korda päevas tsükli luteaalfaasis (st tsükli teine osa "ovulatsioonist järgmise menstruatsiooni alguseni") võib leevendada või parandada premenstruaalseid sümptomeid nagu peavalu, meeleolu langus, veepeetus ja pigistustunne rindades.
Polümenorröa
Liiga sagedaste menstruatsioonivoolude korral võib menstruatsiooni edasi lükata, manustades Primolut Nor. Kuid see meetod peaks piirduma patsientidega, kellel ei ole ravi ajal rasestumisohtu.
Annus: pool Primolut Nor 10 mg tabletist (= 5 mg) 2-3 korda päevas mitte rohkem kui 10-14 päeva, alustades ligikaudu 3 päeva enne eeldatavat menstruatsiooni. Menstruatsioon algab 2-3 päeva pärast ravi lõpetamist.
Endometrioos
Ravi tuleb alustada tsükli 1. ja 5. päeva vahel poole Primolut Nor 10 mg tabletiga (= 5 mg) kaks korda ööpäevas, võimalusel võib annust suurendada ühe tabletini päevas määrimise korral, pärast mida saate uuesti esialgse annuseni. Ravi tuleb jätkata vähemalt 4-6 kuud. Kui te võtate ravimit katkestusteta iga päev, siis ebaõnnestub tavaliselt nii ovulatsioon kui ka menstruatsioon.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Primolut Nor
Kui te võtate Primolut Nor'i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Kui te võtate kogemata Primolut Nor'i liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Promolut Nor'i võtta
Võtke alles viimane unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake tablettide võtmist järgmisel päeval tavalisel ajal.
Kõrvaltoimed Millised on Primolut Nor kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki Kõrvaltoimed on kõige sagedasemad Primolut Nor'i võtmise esimestel kuudel ja kipuvad ravi jätkudes kaduma.
- Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 -st) Verejooks emakast / tupest, sh väike intermenstruaalne verejooks (määrimine) *, hüpomenorröa (vähenenud menstruatsioon) *.
- Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 -st) Peavalu, iiveldus, amenorröa * (menstruatsiooni puudumine), üldine turse (turse).
- Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100 -st) Migreen.
- Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000 -st) Ülitundlikkusreaktsioonid, nõgestõbi, lööve.
- Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000 -st) Nägemishäired, düspnoe (hingamisraskus).
* näidustusel Endometrioos.
Teised teatatud sekundaarsed reaktsioonid on:
- libiido muutused,
- pearinglus,
- närvilise ärrituse nähtused,
- hirsutism (liigne juuste kasv),
- muutused maksafunktsiooni testides ja hemaglutinatsiooni testides.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Primolut Nor sisaldab
- Toimeaine on: noretisteroonatsetaat. 1 tablett sisaldab 10 mg noretisteroonatsetaati.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon 25, talk, magneesiumstearaat.
Kuidas Primolut Nor välja näeb ja pakendi sisu
30 tabletti 10 mg blisterpakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: noretisteroonatsetaat 10 mg.
Abiained: laktoos 62,375 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Funktsionaalne verejooks ja retsidiivide profülaktika.
Primaarne ja sekundaarne amenorröa.
Premenstruaalne sündroom.
Endometrioos.
Polümenorröa.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata koos vedelikuga.
Primolut Nor efektiivsus võib väheneda, kui kõiki tablette ei võeta vastavalt juhistele Naine peaks viimase vahelejäänud tableti võtma kohe, kui see meenub, ja seejärel jätkake tablettide võtmist järgmisel päeval tavalisel ajal.
Kui on vaja rasestumisvastast kaitset, on soovitatav kasutada ka mittehormonaalseid (barjäär) rasestumisvastaseid meetodeid.
• Funktsionaalne metrorraagia
Võttes pool Primolut Nor'i tabletti (= 5 mg) kolm korda päevas 10 päeva jooksul, saavutatakse enamikul juhtudel emakaverejooks, mis ei ole seotud orgaaniliste kahjustustega, 1-3 päeva jooksul, kuid Primolut Nor'i ei tohi võtta regulaarselt kogu 10 päeva jooksul, et tagada ravi täielik edu.
Ligikaudu 2–4 päeva pärast ravi lõppu tekib verejooks, mille kogus ja kestus vastavad normaalsele menstruaalvoolule.
Kerge verejooks tablettide võtmise ajal
Mõnikord võib pärast esmase verejooksu peatumist tekkida kerge verejooks. Isegi nendel juhtudel ei tohi tablettide võtmist katkestada ega katkestada.
Verejooksu peatamise ebaõnnestumine, tugev läbimurdeverejooks
Kui vaatamata tablettide regulaarsele tarbimisele veritsus ei peatu, tuleb mõelda orgaanilisele põhjusele või suguelunditevälisele tegurile (näiteks polüübid, emakakaela või endomeetriumi kartsinoom, müoomid, abordijäägid, emakasisene rasedus või veritsushäired), mis nõuab tavaliselt muid ravimeetmeid. Sama kehtib ka juhul, kui pärast verejooksu esialgset peatumist tekib tablettide võtmise ajal taas üsna intensiivne verejooks.
Ägenemiste profülaktika
Relapsi vältimiseks anovulatoorsete tsüklitega patsientidel ei saa Primolut Nor'i manustada profülaktilistel eesmärkidel (1/2 tabletti - 5 mg - 1-2 korda päevas tsükli 16. kuni 25. päevast (tsükli 1. päev = 1. päev) viimasest menstruatsioonist).Võõrutusverejooks ilmub mõni päev pärast viimase tableti võtmist.
• Primaarne ja sekundaarne amenorröa
Sekundaarse amenorröa hormonaalset ravi tuleb alustada alles pärast raseduse välistamist.
Enne primaarse või sekundaarse amenorröa ravi alustamist tuleb välistada prolaktiini sekreteeriva hüpofüüsi kasvaja olemasolu, kuna on võimalik, et mis tahes makroadenoomid, mis on pikka aega kokku puutunud suurte östrogeeniannustega, võivad suureneda.
Enne ravi alustamist Primolut Nor'iga tuleb teha endomeetriumi eeltöötlus östrogeeniga (näiteks 14 päeva). Seejärel võtate pool tabletti Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 korda a päeval 10 päeva jooksul. Võõrutusverejooks ilmub mõni päev pärast viimase tableti võtmist.
Patsientidel, kellel on saavutatud piisav endogeense östrogeeni tootmine, võib proovida katkestada östrogeenravi ja kutsuda esile tsükliline verejooks, manustades pool tabletti Primolut Nor 10 mg kaks korda päevas 16. -25. tsükkel.
• Premenstruaalne sündroom
Pool tabletti Primolut Nor 10 mg 1–3 korda päevas tsükli luteaalfaasis võib leevendada või parandada premenstruaalseid sümptomeid, nagu peavalu, depressiivne meeleolu, veepeetus ja rindade tundlikkus.
• Polümenorröa
Liiga sagedaste menstruatsioonivoolude korral võib menstruatsiooni edasi lükata, manustades Primolut Nor. Kuid see meetod peaks piirduma patsientidega, kellel ei ole ravi ajal rasestumisohtu.
Annustamine: pool Primolut Nor 10 mg tabletist (= 5 mg) 2-3 korda päevas mitte rohkem kui 10-14 päeva, alustades ligikaudu 3 päeva enne eeldatavat menstruatsiooni. Menstruatsioon algab 2-3 päeva pärast ravi lõpetamist.
• Endometrioos
Ravi tuleb alustada tsükli 1. ja 5. päeva vahel poole Primolut Nor 10 mg tabletiga (= 5 mg) kaks korda ööpäevas, võimalusel võib annust suurendada kuni ühe tabletini päevas määrimise korral, pärast mida võimalik naasta esialgse annustamise juurde. Ravi tuleb jätkata vähemalt 4-6 kuud. Kui te võtate ravimit iga päev ilma katkestusteta, jääb tavaliselt vahele nii ovulatsioon kui ka menstruatsioon. Hormonaalse ravi lõpus tekib verejooks.
04.3 Vastunäidustused
Primolut Nor'i ei tohi kasutada allpool loetletud seisundite olemasolul, mis tulenevad ka ainult progestageeni sisaldavate ravimite ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta. Nende seisundite ilmnemine Primolut Nor kasutamise ajal nõuab ravi kohest katkestamist.
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• teadaolev või kahtlustatav rasedus
• toitmisaeg
• venoosne või arteriaalne tromboos / praegune või varasem trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarne õnnetus
• praegune või eelnev tromboosi prodroom (näiteks mööduv isheemiline atakk, stenokardia)
• tõsine venoosse või arteriaalse tromboosi riskitegur (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel")
• anamneesis migreen, millega kaasnevad fokaalsed neuroloogilised sümptomid
• veresoonte kahjustusega suhkurtõbi
• praegune või varasem raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad
• olemasolevad või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised)
• teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mõni allpool nimetatud seisund / riskitegur esineb või süveneb, tuleb enne ravi alustamist või ravi jätkamist Primolut Nor'iga läbi viia individuaalne kasu / riski analüüs.
• Vereringe häired
Epidemioloogiliste uuringute tulemuste põhjal järeldati, et östrogeeni / gestageene sisaldavate ovulatsiooni inhibiitorite kasutamine on seotud trombembooliliste haiguste esinemissageduse suurenemisega. Seetõttu tuleb arvesse võtta trombemboolia riski suurenemise võimalust, eriti trombemboolilised patoloogiad anamneesis.
Üldiselt tunnustatud venoosse trombemboolia (VTE) riskitegurid hõlmavad positiivset isiklikku või perekonnaanamneesi (VTE esinemine õel -vennal või vanemal suhteliselt varases eas), vanust, rasvumist, pikaajalist liikumatust, suurt või suurt traumat.
Tuleb arvestada sünnitusjärgse perioodi suurenenud trombemboolia riskiga.
Ravi tuleb kohe lõpetada, kui tekivad arteriaalse või veenitromboosi sümptomid või kui kahtlustatakse selliseid seisundeid.
• Kasvajad
Healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid on harva kirjeldatud naistel, kes võtavad hormonaalseid aineid, nagu näiteks Primolut Nor. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse.
Kui Primolut Nor'i kasutaval naisel esineb tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu tunnused, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähiga.
• Muud tingimused
Diabeediga patsientide puhul on arstil vaja erilist tähelepanu.
Mõnikord võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on esinenud kloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid Primolut Nor kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
Psühholoogilise depressiooni anamneesiga patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida, lõpetades ravimi manustamise, kui depressioon kordub raskes vormis.
• Arstlik läbivaatus
Enne Primolut Nor kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu ning füüsiline ja günekoloogiline läbivaatus, võttes arvesse vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja hoiatusi (vt lõik 4.4), mida tuleb ravi ajal perioodiliselt korrata. Kontrollide sagedus ja tüüp tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, kuid üldiselt tuleks erilist tähelepanu pöörata vererõhule, rindadele, kõhule ja vaagnaelunditele, sealhulgas emakakaela tsütoloogiale.
• Põhjused ravi koheseks katkestamiseks on järgmised:
Esmakordne migreeni peavalu või ebatavalise intensiivsusega peavalude sagenemine, äkilised tajumishäired (näiteks nägemis- või kuulmishäired), tromboflebiidi esimesed nähud või trombemboolia sümptomid (näiteks ebatavaline valu või jalgade turse, piinav valu hingamisel või köhimisel ilma nähtava põhjuseta), valu või pigistustunne rinnus, plaaniline operatsioon (kuus nädalat varem), immobiliseerimine (näiteks pärast õnnetusi), kollatõbi või anitaarne hepatiit, üldine sügelus, märkimisväärne tõus vererõhu, raseduse ajal.
Endokriinsete ja maksafunktsiooni testide muutuste korral tuleb ravi katkestada ja testid korrata umbes 2 kuu pärast.
• Teave abiainete kohta
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
• Noretisterooni osaline metaboliseerumine etinüülöstradiooliks
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub noretisteroon osaliselt etinüülöstradiooliks; 1 milligramm noretisterooni vastab annusele, mis vastab ligikaudu 4-6 mcg etinüülöstradioolile (vt „Farmakokineetilised omadused”).
Pärast noretisterooni osalist muundumist etinüülöstradiooliks on Primolut Nor'i manustamisel oodata farmakoloogilist toimet, mis on sarnane KSK -dega täheldatule. Järelikult tuleb järgmisi KSK -de kasutamisega seotud üldisi hoiatusi kaaluda:
Vereringe häired
VTE lisarisk on suurim esimesel kasutusaastal, kui naine esmakordselt kasutab KSK-d või kui naine jätkab KSK-de kasutamist pärast vähemalt ühekuulist pillivaba intervalli.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia (VTE) esinemissagedus naistel, kes kasutavad väikese annusega östrogeenseid KSK-sid (rasedus).
VTE võib olla eluohtlik või surmav (1-2% juhtudest).
Kõigi KSK -de kasutamise ajal võib tekkida veenitromboos (VTE), mis avaldub süvaveenitromboosina ja / või kopsuembooliana.
Väga harva on KSK -de kasutajatel teatatud tromboosist, mis mõjutab teisi vaskulaarseid piirkondi, nagu maksa-, mesenteeria-, aju-, neeru- või võrkkestaarter või -veen. Ei ole üksmeelt, et nende sündmuste esinemine on seotud KSK -de kasutamisega.
Venoosse või arteriaalse tromboosi / trombemboolia või ajuveresoonkonna häire sümptomiteks võivad olla:
• ühe jala ebatavaline ühepoolne valu ja / või turse
• tugev ja äkiline valu rinnus, olenemata vasaku käe kiiritamisest
• äkiline hingeldus
• äkiline köha
• ebatavaline, tugev ja pikaajaline peavalu
• ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus
• diploopia
• ebamäärane kõne või afaasia
• pearinglus
• kollaps koos fokaalsete hoogudega või ilma
• ühe külje või kehaosa äkiline nõrkus või väga väljendunud tuimus
• motoorsed häired
• "äge" kõht
Naistel, kellel on riskitegurite kombinatsioon või kellel on üks riskitegur raskem, tuleks kaaluda tromboosi suurenenud sünergistliku riski võimalust. See suurenenud risk võib olla suurem kui lihtne kumulatiivne teguririsk.Kasu / riski negatiivse hindamise korral ei tohiks KSK -d välja kirjutada (vt lõik "Vastunäidustused").
Venoosse või arteriaalse tromboosi / trombemboolia või tserebrovaskulaarsete õnnetuste risk suureneb koos:
• Vanus
• ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2)
• positiivne perekonna ajalugu (arterite või veenide trombemboolia vennal / õel või vanemal suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, peab naine enne KHK võtmise otsustamist nõu pidama spetsialistiga.
• Pikaajaline immobiliseerimine, suurem operatsioon, mis tahes operatsioon jalgadel või tõsine trauma. Sellistel juhtudel on soovitatav KSK -de võtmine lõpetada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni) ja jätkata enne, kui need on Täielikust remobiliseerimisest möödus 2 nädalat
• suitsetamine (oht suureneb veelgi suitsetajatel ja vanusega, eriti üle 35 -aastastel naistel
• düslipoproteineemia
• hüpertensioon
• migreen
• valvulopaatia
• kodade virvendus
Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenide trombemboolia osas ei ole üksmeelt.
Muud vaskulaarsete kõrvaltoimetega seostatud meditsiinilised seisundid on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline haigus.
Migreeni esinemissageduse ja raskusastme suurenemine KHK kasutamise ajal (mis võib olla ajuveresoonkonna sündroomi eelnäht) võib olla põhjus KHK -de koheseks katkestamiseks.
Biokeemilised tegurid, mis võivad viidata pärilikule või omandatud eelsoodumusele veenide või arterite tromboosile, hõlmavad aktiveeritud C -valgu resistentsust, hüperhomotsüsteineemiat, antitrombiin III puudust, C -valgu puudust, S -valgu puudust, fosfolipiidivastaseid antikehi (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).
Riski ja kasu suhet kaaludes peavad arstid meeles pidama, et kliinilise seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski ja rasedusega seotud risk on suurem kui kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. (
Kasvajad
Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Mõnes epidemioloogilises uuringus on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist pikaajalistel KSK-de kasutajatel, kuid see on endiselt vastuoluline. Mil määral on see leid tingitud emakakaela sõeluuringute ja seksuaalkäitumise segav mõju, sealhulgas rasestumisvastaste rasestumisvastaste meetodite kasutamine.
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes kasutavad praegu KHK-sid, on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurem (RR = 1,24). Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Sellised uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK kasutajatel, selle bioloogilistest mõjudest või mõlema kombinatsioonist. KSK -de kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem arenenud kui naistel, kes pole kunagi kasutanud seda.
Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Muud tingimused
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv.
Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb KSK -d katkestada ja hüpertensiooni ravida. Kui peetakse vajalikuks, võib KSK -de kasutamist uuesti alustada, kui vererõhk normaliseerub antihüpertensiivse raviga.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal, kuid puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK -de kasutamise vahelise seose kohta: ikterus ja / või kolestaatiline sügelus; sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydenhami korea, herpes gestationis, kuulmislangus otoskleroosist.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. "KSK katkestamine."
KSK -de kasutamise ajal on teatatud selliste seisundite halvenemisest nagu endogeenne depressioon, epilepsia, Crohni tõbi ja haavandiline koliit.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite koostoimed, mille tagajärjel suureneb suguhormoonide kliirens, võivad vähendada ravimi terapeutilist efektiivsust. Seda tüüpi koostoimet on tõestatud mitmete maksaensüüme indutseerivate ravimite (sh fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, okskarbasepiin, Hypericum perforatum ja rifabutiin) ja selle kohta esitatakse hüpotees ka griseofulviini kohta.
Progestageenid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, mõjutades nende plasmakontsentratsiooni ja kudedes (nt tsüklosporiin).
Märkus: Võimalike koostoimete tuvastamiseks on soovitatav tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite arstiga.
• Laboratoorsed testid
Progestageenide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerupealiste funktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transportija) valkude taset plasmas, nagu kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidifraktsioonid / lipoproteiin, glükoosi metabolismi parameetreid, ning hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldjuhul normaalsesse laborivahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Primolut Nor kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Primolut Nor'i ei tohi imetamise ajal kasutada (vt ka lõik 5.2 "Jaotumine").
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on kõige sagedasemad Primolut Nor'i võtmise esimestel kuudel ja kipuvad ravi jätkudes kaduma. Lisaks kõrvaltoimetele, mis on loetletud lõigus 4.4 "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel", Primolut Nor'i kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuigi põhjuslikku seost ravimiga ei saa alati kinnitada.
Kõrvaltoimed vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile (MedDRA SOC) on toodud allolevas tabelis. Esinemissagedused põhinevad turustamisjärgse kogemuse ja kirjanduse andmetel.
* näidustusel Endometrioos
Konkreetse reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud tingimuste kirjeldamiseks kasutati kõige sobivamat MedDRA terminit.
Teised teatatud sekundaarsed reaktsioonid on libiido muutused, pearinglus, närvide ärritusnähud, hirsutism, muutused maksafunktsiooni testides ja hemaglutinatsiooni testides.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Noretisteroonatsetaadiga läbi viidud ägeda toksilisuse uuringud ei näita ägedate kõrvaltoimete ohtu pärast terapeutilisest annusest kordades suurema annuse juhuslikku manustamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid.
ATC -kood: G03D.
Noretisteroon on tugev progestiin. Naistel, keda on eelnevalt ravitud östrogeeniga, on võimalik endomeetriumi täielik transformatsioon proliferatiivsest sekretoorsesse olekusse saavutada 100 ... 150 mg noretisterooni suukaudse manustamisega tsükli kohta. Noretisterooni progestogeenne toime endomeetriumile on aluseks funktsionaalse metrorraagia, primaarse ja sekundaarse amenorröa ning endometrioosi ravi Primolut Nor.
Gonadotroopse sekretsiooni pärssimist ja ovulatsiooni pärssimist on võimalik saavutada 0,5 mg noretisteroonatsetaadi ööpäevase tarbimisega Primolut Nor positiivset mõju menstruatsioonieelsetele sümptomitele võib seostada munasarjade funktsiooni pärssimisega.
Noretisterooni endomeetriumile stabiliseeriva toime tagamiseks võib Primolut Nor'i kasutada menstruaaltsükli reguleerimiseks.
Nagu progesteroon, on ka noretisteroon termogeenne ja muudab basaaltemperatuuri.
05.2 Farmakokineetilised omadused
• Imendumine
Suukaudselt manustatud noretisteroonatsetaat (NETA) imendub kiiresti ja täielikult laias annustevahemikus. Juba imendumisel ja esimesel maksakäigul hüdrolüüsitakse noretisteroonatsetaat ravimi toimeaineks noretisterooniks ja äädikhappeks. Noretisterooni maksimaalne kontsentratsioon seerumis on umbes 18 ng / ml (pärast 5 mg NETA võtmist) ja 25 ng / ml (pärast 10 mg NETA võtmist) saavutatakse 2 tunni jooksul pärast Primolut Nor tableti suukaudset manustamist. Suhtelise biosaadavuse uuringu põhjal vabaneb ravim tabletist täielikult.
• Levitamine
Noretisteroon seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult umbes 3-4% kogu seerumi ravimite kontsentratsioonist on vaba steroid, samas kui umbes 35% ja 61% on seotud vastavalt SHBG ja albumiiniga. Noretisterooni näiv jaotusruumala on 4,4 ± 1,3 l / kg. Pärast suukaudset manustamist järgib seerumi ravimite kontsentratsiooni trend aja jooksul kahefaasilist mudelit. Kahte faasi iseloomustab poolväärtusaeg vastavalt 1-3 tundi ja ligikaudu 5-13 tundi.
Noretisteroon eritub rinnapiima, kus see jõuab ligikaudu 10% tasemeni ema plasmas leiduvatest, sõltumata manustamisviisist. Lähtudes hinnangulisest maksimaalsest kontsentratsioonist ema seerumis umbes 16 ng / ml ja imiku 600 ml piimakogusest päevas, võib imik saada maksimaalselt umbes 1 mikrogrammi noretisterooni (ema annus 0,02%).
• Ainevahetus
Noretisteroon metaboliseerub peamiselt A-tsükli kaksiksideme küllastumise ja 3-keto-rühma redutseerimisel hüdroksüülrühmaks, millele järgneb konjugatsioon, moodustades vastavad sulfaadid ja glükuroniidid. Mõned neist metaboliitidest erituvad plasmast üsna aeglaselt, poole võrra umbes 67 tundi Seega, pikaajalise ravi korral igapäevase noretisterooni manustamisega koguneb osa nendest metaboliitidest plasmas.
Pärast noretisterooni või noretisteroonatsetaadi suukaudset manustamist metaboliseerub noretisteroon osaliselt etinüülöstradiooliks. Selle muundamisega saadakse etinüülöstradiooli annus, mis vastab 4-6 mcg 1 mg suukaudselt manustatud noretisterooni / noretisteroonatsetaadi kohta.
• Eliminatsioon
Noretisteroon ei eritu märkimisväärses koguses muutumatul kujul. Ühend eritub peamiselt redutseeritud A-tsükli metaboliitide ja hüdroksüülitud metaboliitide ning nendega seotud konjugaatide (glükuroniidid ja sulfaadid) kujul uriinis ja väljaheites vahekorras ligikaudu 7: 3. Enamik neerude kaudu erituvaid metaboliite elimineeritakse 24 tunni jooksul poolväärtusaeg on umbes 19 tundi.
• Püsiseisundi tingimused
Noretisterooni korduva igapäevase manustamise ajal on ravimi kuhjumine ravimi suhteliselt lühikese poolväärtusaja tõttu ebatõenäoline. Kui SHBG-d indutseerivaid aineid, nagu etinüülöstradiool, manustatakse samaaegselt, võib esineda seerumi taseme tõusu. selle sidumiseks SHBG -ga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed noretisterooni või selle estrite kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimestele, mis põhinevad tavapärastel korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse võimalike uuringute andmetel, mida ei ole juba lisatud teistesse lõikudesse. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad stimuleerida kasvu hormoonsõltuvatest kudedest ja kasvajatest.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud on esile toonud maskuliniseerumise riski emasloomadel, kui ravimit manustatakse suurtes annustes väliste suguelundite moodustumise perioodil.
Kuna epidemioloogilised uuringud on näidanud, et see toime mõjutab ka mehi pärast suuremate annuste võtmist, tuleb tõdeda, et Primolut Nor võib põhjustada emaslootel virilisatsiooni märke, kui seda manustatakse somaatilise seksuaalse diferentseerumise hormoonitundliku faasi ajal (seda alates 45. rasedusest) päev edasi).
Peale selle ei ole teratogeenset toimet tuvastatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat; maisitärklis; povidoon 25; talk; magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister
Pakend: 30 tabletti 10 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berliin (Saksamaa)
Kohalik esindaja: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC. n. 021053018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
03.05.1968 / 01 juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
05/2015
