Toimeained: tseftasidiim
Glazidim 250 mg süstelahuse pulber
Glazidim 500 mg süstelahuse pulber
Glazidim 1 g süstelahuse pulber
Glazidim 1 g süste- või infusioonilahuse pulber
Glazidim 2 g süste- või infusioonilahuse pulber
Glazidim 1 g infusioonilahuse pulber
Glazidim 2 g infusioonilahuse pulber
Miks Glazidimi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Glazidim on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (sh vastsündinutel). See toimib, tappes infektsioone põhjustavaid baktereid ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Glazidimi kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- kopsud või rind
- kopsud ja bronhid tsüstilise fibroosi all kannatavatel patsientidel
- aju (meningiit)
- kõrva
- kuseteed
- nahk ja pehmed koed
- kõht ja kõhu sein (peritoniit)
- luud ja liigesed.
Glazidimi võib kasutada ka:
- infektsioonide ennetamiseks meestel eesnäärmeoperatsiooni ajal
- madala valgevereliblede arvuga (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalse infektsiooni tõttu palavik.
Vastunäidustused Kui Glazidimi ei tohi kasutada
Teile ei tohi Gladizimi manustada:
- kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on olnud raske allergiline reaktsioon mõne teise antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, kuna te võite olla allergiline ka Glazidimi suhtes.
Rääkige oma arstile enne Glazidim -ravi alustamist, kui arvate, et see kehtib teie kohta. Teile ei tohi Glazidimi anda.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Glazidimi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glazidim
Jälgige Glazidim -ravi ajal mõningaid sümptomeid, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus. See vähendab võimalike probleemide riski. Vt (Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata) punktis 4. Kui teil on olnud allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, võite olla allergiline ka Glazidimi suhtes.
Kui vajate vere- või uriinianalüüse
Glazidim võib mõjutada suhkrusisalduse uriinis ja vereanalüüsi, mida nimetatakse Coombsi testiks, tulemusi. Kui teil tehakse neid teste:
Öelge proovi võtvale isikule, et teid ravitakse Glazidimiga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Glazidimi toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ravimeid.
Teile ei tohi Glazidim'i anda ilma arstiga nõu pidamata, kui te võtate:
- antibiootikum nimega klooramfenikool
- teatud tüüpi antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin
- diureetikumid, mida nimetatakse furosemiidiks
Rääkige oma arstile, kui see kehtib teie kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne Glazidimi manustamist küsige nõu oma arstilt:
- kui olete rase, kahtlustate või kavatsete rasestuda
- kui te toidate last rinnaga
Arst kaalub Glazidim -ravi kasulikkust lapsele tekkiva ohu suhtes.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Glazidim võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise võimet, nagu pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te pole kindel, et teil ei ole mingeid toimeid.
Glazidim sisaldab naatriumi
Kui te järgite piiratud naatriumisisaldusega dieeti, peate arvestama järgmisega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Glazidimi kasutada: Annustamine
Kuidas Glazidimi manustatakse
Glazidimi manustab tavaliselt arst või õde. Seda võib manustada intravenoosse infusioonina või süstena otse veeni või lihasesse.
Glazidimi valmistab teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades süstevett või sobivaid infusioonivedelikke.
Soovitatav annus
Glazidimi sobiva annuse otsustab teie arst ja see sõltub: infektsiooni raskusastmest ja tüübist; kui teid ravitakse teiste antibiootikumidega; teie kehakaal ja vanus, neerude seisund.
Vastsündinud (0-2 kuud)
Iga lapse kehakaalu kilogrammi kohta manustatakse 25… 60 mg Glazidimi päevas kaheks jagatud annuseks.
Imikud (üle 2 kuu) ja imikud kehakaaluga alla 40 kg
Imiku või lapse kehakaalu kilogrammi kohta manustatakse 100–150 mg Glazidimi päevas kolmeks jagatud annuseks. Maksimaalne annus on 6 g päevas.
Täiskasvanud ja noorukid, kes kaaluvad 40 kg või rohkem
1–2 g Glazidimi kolm korda päevas. Maksimaalne annus on 9 g päevas.
Üle 65 -aastased patsiendid
Päevane annus ei tohiks üldiselt ületada 3 g päevas, eriti kui olete üle 80 -aastane.
Neeruprobleemidega patsiendid
Teile võidakse anda tavapärasest erinev annus. Teie arst või meditsiiniõde otsustab teie neeruhaiguse raskusastme põhjal, kui palju Glazidim’i te vajate.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Glazidimi
Kui teile manustatakse Glazidimi rohkem kui ette nähtud
Kui kasutate kogemata ettenähtust suuremat annust, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Kui te unustate Glazidimi kasutada
Kui te unustate süsti, peate selle saama nii kiiresti kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti korraga), et korvata unustatud annus, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge lõpetage Glazidimi võtmist
Ärge lõpetage Glazidim'i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Glazidimi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata
Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on sügelev lööve, turse, mõnikord näol või suul, põhjustades hingamisraskusi.
- lööve koos väikeste sihtmärgitaoliste villiliste moodustistega (tume laik keskel, mida ümbritseb "hele ala musta servaga ümber serva).
- laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused).
- närvisüsteemi häired: värinad, krambid ja mõnel juhul kooma. Neid on esinenud inimestel, kelle annus oli liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kiiresti ühendust oma arsti või õega.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st:
- kõhulahtisus
- turse ja punetus piki veeni
- punane lööve, mis võib sügeleda
- valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.
Rääkige oma arstile, kui mõni neist seisunditest teid häirib.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides, on järgmised:
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- vere hüübimist soodustavate rakkude arvu suurenemine
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st:
- soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd
- kandidoos - seeninfektsioonid suus või tupes
- peavalu
- pearinglus
- kõhuvalu
- iiveldus või oksendamine
- palavik ja külmavärinad.
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni neist seisunditest.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides, on järgmised:
- valgete vereliblede arvu vähenemine
- trombotsüütide (vere hüübimist soodustavate rakkude) arvu vähenemine
- vere uurea, BUN või seerumi kreatiniini taseme tõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10 000 -st:
- Põletik või neerupuudulikkus
Muud kõrvaltoimed
Teisi kõrvaltoimeid on esinenud vähesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- nõelte ja nõelte tunne
- ebameeldiv maitse suus
- silmavalgete või naha kollasus.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides, on järgmised:
- punaste vereliblede liiga kiire hävitamine
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine
- valgete vereliblede arvu tugev langus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Enne lahustamist hoidke viaalid valguse eest kaitstult.
Toode lahuses, pärast veega lahustamist p.p.i. o ühilduvate infusioonivedelikega (näiteks soolalahus, glükoos või naatriumlaktaadi lahus) tuleb tavaliselt kasutada 18 tunni jooksul, kui seda hoitakse tavalisel temperatuuril, ja 7 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 4 ° C.
Koostis ja ravimvorm
Mida Glazidim sisaldab
Toimeaine on tseftasidiim (tseftasidiimpentahüdraadina).
Glazidim 250 mg süstelahuse pulber sisaldab 250 mg tseftasidiimi
Glazidim 500 mg süstelahuse pulber sisaldab 500 mg tseftasidiimi
Glazidim 1 g süstelahuse pulber sisaldab 1 g tseftasidiimi
Glazidim 1 g süste- või infusioonilahuse pulber sisaldab 1 g tseftasidiimi
Glazidim 2 g süste- või infusioonilahuse pulber sisaldab 2 g tseftasidiimi
Glazidim 1 g infusioonilahuse pulber sisaldab 1 g tseftasidiimi
Glazidim 2 g infusioonilahuse pulber sisaldab 2 g tseftasidiimi
Abiained on:
Pulberviaalid: veevaba naatriumkarbonaat.
Lahusti ampull: süstevesi.
Infusioonikott sisaldab:
naatriumkloriid
süstevesi
Kuidas Glazidim välja näeb ja pakendi sisu
Glazidim on pakitud III tüüpi värvitu klaasist viaalidesse, millel on elastomeerkork ja alumiiniumkork; lahusti I tüüpi värvitu klaasist viaalides.
Glazidim 250 mg süstelahuse pulber:
- 1 viaal pulbriga + 1 ml lahustiampull
Glazidim 500 mg süstelahuse pulber:
- 1 viaal pulbriga + 1,5 ml lahustiampull
Glazidim 1 g süstelahuse pulber:
- 1 viaal pulbriga + 3 ml lahustiampull
- 1 viaal pulbriga + 10 ml lahustiampull
Glazidim 1 g süste- või infusioonilahuse pulber:
- 10 viaali pulbriga
- 25 viaali pulbriga
Glazidim 2 g süstepulber infusioonilahuse valmistamiseks:
- 1 viaal pulbriga
Glazidim 1 g ja 2 g infusioonilahuse pulber on pakendatud I tüüpi värvitu klaasist viaalidesse, mis on varustatud spetsiaalse patenteeritud seadmega - MONOVIAL - infusioonilahuse valmistamiseks. Füsioloogilist lahust sisaldava infusioonikoti maht on 100 ml.
Glazidim 1 g infusioonilahuse pulber:
- 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega
- 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega + 100 ml infusioonikott.
Glazidim 2 g infusioonilahuse pulber:
- 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega
- 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega + 100 ml infusioonikott.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GLAZIDIM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Glazidim 250 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 250 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Glazidim 500 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 500 mg tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Glazidim 1 g süstelahuse pulber
Iga viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Glazidim 1 g süste- või infusioonilahuse pulber
Iga viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Glazidim 2 g süste- või infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 2 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Glazidim 1 g infusioonilahuse pulber
Iga viaal sisaldab 1 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Glazidim 2 g infusioonilahuse pulber
Üks viaal sisaldab 2 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
250 mg, 500 mg 1 g süstelahuse pulbrit
Süstelahuse pulber
1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulbrit
Süste- või infusioonilahuse pulber
1 g, 2 g infusioonilahuse pulber (koos Monovial seadmega)
Infusioonilahuse pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Glazidim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (alates sünnist).
• Nosokomiaalne kopsupõletik
• Bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral
• Bakteriaalne meningiit
• Krooniline mädane keskkõrvapõletik
• Pahaloomuline väline keskkõrvapõletik
• Tüsistunud kuseteede infektsioonid
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
• Tüsistunud kõhuõõnesisesed infektsioonid
• Luu- ja liigeseinfektsioonid
• Dialüüsiga seotud peritoniit patsientidel, kellel on pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (Pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs-CAPD).
Baktereemiaga patsientide ravi, mis tekib või on kahtlustatavalt seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.
Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on palavik, mille kahtlus on põhjustatud "bakteriaalsest infektsioonist".
Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme trans-ureetra resektsioon (eesnäärme trans-kusiti resektsioon;TURP).
Tseftasidiimi valimisel tuleb arvesse võtta selle antibakteriaalset spektrit, mis piirdub peamiselt gramnegatiivsete aeroobsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ainetega, kui bakterid, mida peetakse potentsiaalselt nakkuste eest vastutavaks, on väljaspool selle toime spektrit.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tabel 1: täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg
Tabel 2: lapsed
Lapsed
Glazidimi ohutus ja efektiivsus pideva infusioonina imikutele ja alla 2 kuu vanustele lastele ei ole tõestatud.
Eakad kodanikud
Arvestades vanusega seotud tseftasidiimi kliirensi vähenemist eakatel patsientidel, ei tohi ööpäevane annus üle 80-aastastel patsientidel tavaliselt ületada 3 g.
Maksakahjustus
Olemasolevad andmed ei viita kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide annuse kohandamise vajadusele. Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientidega läbi viidud uuringute kohta (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Neerukahjustus
Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annust vähendada (vt ka lõik 4.4).
Algannus tuleb manustada 1 g. Säilitusannused peavad põhinema kreatiniini kliirensil.
Tabel 3: Glazidimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral ". vahelduv infusioon
Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg
Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% või annustamissagedust suurendada.
Lastel tuleb kreatiniini kliirensi hinnang arvutada kehapinna või lahja kehamassi funktsioonina.
Lapsed
Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Tabel 4: Glazidimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral ". pidev infusioon
Täiskasvanud ja lapsed ≥ 40 kg
Annuse valimisel on soovitatav olla ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.
Lapsed
Glazidimi ohutus ja efektiivsus pideva infusioonina manustatuna neerukahjustusega lastele
Kui pidevat infusiooni kasutatakse neerukahjustusega lastel, tuleb kreatiniini kliirens arvutada kehapinna või lahja kehamassi funktsioonina.
Hemodialüüs
Seerumi poolväärtusajad hemodialüüsi ajal on vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Pärast iga hemodialüüsi perioodi tuleb korrata tabelites 5 ja 6 soovitatud tseftasidiimi säilitusannust.
Peritoneaaldialüüs
Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsiks ja pidevaks ambulatoorseks peritoneaaldialüüsiks (CAPD).
Lisaks intravenoossele kasutamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125 ... 250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).
Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad intensiivraviosakondades pidevat arteriovenoosset hemodialüüsi või suure vooluga hemofiltratsiooni: 1 g päevas kas ühekordse annusena või jagatuna. Madala vooluga hemofiltratsiooni korral järgige neerukahjustuse korral soovitatud annust.
Veno-venoosse hemofiltratsiooni ja veno-venoosse hemodialüüsi saavatel patsientidel järgige allolevates tabelites 5 ja 6 soovitatud annust.
Tabel 5. Veno-venoosse hemofiltratsiooni pideva annustamise juhised
Tabel 6: Veno-venoosse hemodialüüsi pideva annustamise juhised
Manustamisviis
Annus sõltub infektsiooni raskusest, tundlikkusest, asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.
Glazidim 500 mg ja 250 mg tuleb manustada intravenoosse või sügava intramuskulaarse süstena. Soovitatavad intramuskulaarsed süstekohad on lihase välimine ülemine kvadrant gluteus maximus või reie külgmine osa. Glazidimi lahuseid võib manustada otse veeni. Tavaline soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süst. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult siis, kui intravenoosne manustamisviis ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.
Glazidim 1 g tuleb manustada intravenoosse või infusioonina või sügava intramuskulaarse süstena. Soovitatavad intramuskulaarsed süstekohad on lihase välimine ülemine kvadrant gluteus maximus või reie külgmine osa. Glazidimi lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonikomplekti kaudu, kui patsient saab vedelikku parenteraalselt. Tavaline soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süst või pidev intravenoosne infusioon. Intramuskulaarset manustamist tuleks kaaluda ainult siis, kui intravenoosne manustamisviis ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.
Glazidim 2 g tuleb manustada intravenoosse süstimise või infusiooni teel. Glazidimi lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonikomplekti kaudu, kui patsient saab vedelikku parenteraalselt. Tavaline soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süst või pidev intravenoosne infusioon.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Varem esinenud ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes muud tüüpi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu kõigi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tseftasidiimiga kohe katkestada ja rakendada asjakohaseid erakorralisi meetmeid.
Enne ravi alustamist tuleb veenduda, et patsiendil ei ole esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi või teiste tsefalosporiinide või mõne muu beetalaktaam-aine suhtes. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui tseftasidiimi manustatakse patsientidele, kellel on mitte-raske ülitundlikkus teiste beetalaktaam-ainete suhtes.
Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. See ei sobi kasutamiseks ühe antibakteriaalse ainena teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt tundlik või kui on suur kahtlus, et kõige tõenäolisem patogeen võib olla tseftasidiimravi suhtes tundlik.See kehtib eriti siis, kui kaaluda baktereemiaga patsientide ravi ning bakteriaalset meningiiti, naha- ja pehmete kudede infektsioone ning luu- ja liigeseinfektsioone. Lisaks on tseftasidiim tundlik mitme laia toimespektriga beetalaktamaasi (laia toimespektriga beetalaktamaasid-ESBL -id). Seetõttu tuleks tseftasidiinravi valimisel arvestada teavet ESBL -i tootvate organismide levimuse kohta.
Antibakteriaalsete ainetega seotud koliiti ja pseudomembraanset koliiti on kirjeldatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftasidiimi kasutamisel, ning nende raskusaste võib olla kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb tseftasidiimi manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Tseftasidiimravi katkestamine ja spetsiifilise ravi määramine Clostridium difficile tuleb arvesse võtta. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Samaaegne ravi tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite, näiteks aminoglükosiidide või tugevate diureetikumide (nt furosemiid) suurte annustega, võib kahjustada neerufunktsiooni.
Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse astmele. Neerukahjustusega patsiente tuleb tõhususe ja ohutuse osas hoolikalt jälgida. Aeg -ajalt on teatatud neuroloogilistest tagajärgedest, kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid, seened) ülekasvu, mis võib nõuda ravi katkestamist või muid sobivaid meetmeid. Oluline on patsiendi seisundi korduv jälgimine.
Tseftasidiim ei sega glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid vase redutseerimisel põhinevate meetoditega (Benedict, Fehling, Clinitest) võib esineda kergeid häireid (valepositiivne).
Tseftasidiim ei sega kreatiniini määramise aluselise pikraadi testi.
Tseftasidiimi kasutamisega seotud positiivse Coombsi testi väljatöötamine ligikaudu 5% patsientidest võib häirida vere ühilduvuse teste.
Oluline teave Glazidimi abiaine kohta:
250 mg süstelahuse pulber
Glazidim 250 mg sisaldab 13 mg naatriumi viaali kohta.
500 mg süstelahuse pulber
Glazidim 500 mg sisaldab 26 mg naatriumi viaali kohta.
1 g süste- või infusioonilahuse pulbrit, 1 g infusioonilahuse pulbrit
Glazidim 1 g sisaldab 52 mg naatriumi viaali kohta.
2 g süste- või infusioonilahuse pulbrit, 2 g infusioonilahuse pulbrit
Glazidim 2 g sisaldab 104 mg naatriumi viaali kohta.
Seda tuleb kaaluda patsientide puhul, kes peavad kontrollitud naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ainult probenetsiidi ja furosemiidi koostoimeuuringuid on läbi viidud.
Suurte annuste samaaegne kasutamine nefrotoksiliste ravimitega võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Klooramfenikool on antagonist in vitro tseftasidiim ja teised tsefalosporiinid. Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada, kuid kui pakutakse välja tseftasidiimi ja klooramfenikooli samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende kahe antibiootikumi vahelise antagonismi võimalust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Glazidimi võib rasedatele välja kirjutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.
Rasedus
Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid tseftasidiimi terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata mõju rinnaga toidetavatele imikutele. Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Andmed puuduvad.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad esineda kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit intravenoosse manustamise korral, kõhulahtisus, maksaensüümide mööduv suurenemine, makulopapulaarne või urtikaaria lööve, valu ja / või põletik pärast intramuskulaarset süstimist ning positiivne Coombsi test.
Sagedaste ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati sponsoreeritud ja sponsoreerimata kliiniliste uuringute andmeid. Kõigi muude kõrvaltoimete esinemissagedus määrati peamiselt järgnevate ravimiohutuse järelevalve andmete alusel
turustamise kohta ja viitavad pigem teatamissagedusele kui tegelikule esinemissagedusele. Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras. Sageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 a
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 a
Harv (≥1 / 10 000 a
Väga harv (
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
1 Neerukahjustusega patsientidel, kellel Glazidimi annust ei vähendatud, on teatatud neuroloogilistest tagajärgedest, sealhulgas treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma.
2 Kõhulahtisust ja koliiti võib seostada Clostridium difficile ja esineb pseudomembranoosse koliidi kujul.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, leeliseline fosfataas.
4 Positiivne Coombsi test areneb ligikaudu 5% -l patsientidest ja võib häirida vere ühilduvuse teste.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi tagajärgi, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.
Üleannustamise sümptomid võivad tekkida, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust sobivalt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Tseftasidiimi taset seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid - ATC -kood: J01DD02.
Toimemehhanism
Tseftazidiim pärsib bakterite rakuseinte sünteesi pärast adhesiooni penitsilliini siduvate valkudega (penitsilliini siduvad valgud - PBP). See hõlmab rakuseina biosünteesi (peptidoglükaan) katkemist, mis põhjustab bakterirakkude lüüsi ja surma.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Tsefalosporiinide puhul korreleerus kõige olulisem farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks efektiivsusega in vivo on näidatud ajaprotsendina annuste vahemikus, mille jooksul valkudega mitteseotud ravimi kontsentratsioon jääb kõrgemale tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikutel sihtbakteriliikidel (st T%> MIC).
Vastupanu mehhanism
Bakterite resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või mitmest järgmisest mehhanismist:
• hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi saab tõhusalt hüdrolüüsida laia toimespektriga beetalaktamaasidega (laia toimespektriga beetalaktamaasid-ESBL-id), sealhulgas ESBL-ide ja AmpC ensüümide SHV perekond, mida saab teatud liiki aeroobsete gramnegatiivsete bakterite puhul indutseerida või stabiilselt maha suruda
• penitsilliini siduvate valkude afiinsuse vähenemine tseftasidiimi suhtes
• välismembraani läbitungimatus, mis piirab tseftasidiimi juurdepääsu gramnegatiivsete organismide penitsilliini siduvatele valkudele
• bakterite väljavoolupumbad.
Murdepunktid
Euroopa antibakteriaalsete tundlikkuse testide komitee kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) piirväärtused (Euroopa Komitee antimikroobse tundlikkuse testimiseks - EUCAST) on järgmised:
S = tundlik, I = keskmine, R = vastupidav.
1 Suurte annustega raviga seotud katkestuspunktid (2 g x 3).
2 Liigiga mitteseotud murdepunktid määrati enamasti farmakokineetika / PD andmete alusel ja ei sõltu konkreetsete liikide MIC jaotusest. Need on ette nähtud kasutamiseks ainult nende liikide puhul, keda pole tabelis või märkustes mainitud.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajaduse korral, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et tseftasidiimi kasulikkus teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav, tuleb küsida asjatundlikku nõu.
tavaliselt tundlikud lambad
Gram-positiivsed aeroobid:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negatiivsed aeroobid:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (teised)
Providencia spp.
Liigid, mille omandatud vastupidavus võib olla probleemiks
Gram-negatiivsed aeroobid:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (teised)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positiivsed aeroobid:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridansi rühma streptokokk
Gram-positiivsed anaeroobid:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokk spp.
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Fusobacterium spp.
Oma olemuselt resistentsed organismid
Gram-positiivsed aeroobid:
Enterococcus spp. kaasas Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positiivsed anaeroobid:
Clostridium difficile
Gramnegatiivsed anaeroobid:
Bakteroidid spp. (paljud liigid Bacteroides fragilis on vastupidavad).
Teised:
Klamüüdia spp.
Mükoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus mis on metitsilliini suhtes tundlik, peetakse tseftazidiimi suhtes olemuslikult madalaks. Kõik S. aureus metitsilliiniresistentsed on tseftasidiimi suhtes resistentsed.
££ S. pneumoniae eeldatakse, et keskmine tundlikkus või resistentsus penitselliini suhtes näitab vähemalt vähenenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.
+Ühes või mitmes Euroopa Liidu piirkonnas / riigis / piirkonnas on täheldatud suurt vastupanu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 500 mg ja 1 g tseftasidiimi intramuskulaarset manustamist saavutatakse kiiresti maksimaalne plasmatase 18 ja 37 mg / l. Viis minutit pärast 500 mg, 1 g või 2 g boolus intravenoosset manustamist on plasmatasemed vastavalt 46, 87 ja 170 mg / l. Pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist on tseftasidiimi kineetika lineaarne ühekordse annuse vahemikus 0,5 ... 2 g.
Levitamine
Tseftasidiimi seonduvus seerumi valkudega on madal ja ligikaudu 10%. Tavaliste patogeenide MIK -i ületavaid kontsentratsioone võib saada sellistes kudedes nagu luu, süda, sapp, röga, vesivedelik, sünoviaal-, pleura- ja kõhukelmevedelik. Tseftasidiim läbib kiiresti platsenta ja eritub rinnapiima. aju barjäär on nõrk, mille tulemuseks on CSF -is madal tseftasidiimi sisaldus põletiku puudumisel, kuid ajukelme põletikul on CSF -is kontsentratsioon 4 kuni 20 mg / l või rohkem.
Biotransformatsioon
Tseftasidiim ei metaboliseeru.
Elimineerimine
Pärast parenteraalset manustamist väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi, tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel. Umbes 80–90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, vähem kui 1% eritub sapiga.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on tseftasidiimi eliminatsioon aeglustunud ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemine ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat üksikannustes 2 g intravenoosselt iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul, kui neerufunktsioon ei olnud kahjustatud (vt lõik 4.2).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi vähenemine tulenes peamiselt tseftasidiimi kliirensi vähenemisest vanusega. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5 kuni 4 tundi pärast ühekordset või korduvat annust 7 päeva kaks korda päevas. 2 g intravenoosse boolussüstena eakatel patsientidel vanuses 80 aastat või vanemad.
Lapsed
Tseftasidiimi poolväärtusaeg pikeneb enneaegsetel ja täisaegsetel imikutel pärast annuse 25 ... 30 mg / kg manustamist 4,5-7,5 tunnini. 2 kuu vanuselt on poolväärtusaeg aga täiskasvanute väärtuste piires .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, reproduktiivtoksilisus. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pulberviaalid: veevaba naatriumkarbonaat.
Lahusti ampull: süstevesi.
Infusioonikott sisaldab:
naatriumkloriid
süstevesi
06.2 Sobimatus
Tseftasidiimi võib lahjendada tavalistes infusioonivedelikes, välja arvatud naatriumvesinikkarbonaadi lahused, kus see on vähem stabiilne. Lisaks ei tohi tseftasidiimi segada samas infusioonikomplektis või süstlas aminoglükosiididega.
Vankomütsiini lisamisel tseftasidiimi lahustele on teatatud sademete tekkest. Kui tekib vajadus neid kahte antibiootikumi järjestikku manustada, on soovitatav kahe manustamiskorra vahel piisav kogus infusioonivedelikku tühjendada, et infusioonikomplekti piisavalt pesta.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Enne lahustamist hoidke viaalid valguse eest kaitstult.
Toode lahuses, pärast veega lahustamist p.p.i. o ühilduvate infusioonivedelikega (näiteks soolalahus, glükoos või naatriumlaktaadi lahus) tuleb see tavaliselt kasutada 18 tunni jooksul, kui seda hoitakse tavalisel temperatuuril, ja 7 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 4 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Glazidim 250 mg süstelahuse pulber:
• 1 viaal pulbriga + 1 ml lahustiampull
Glazidim 500 mg süstelahuse pulber:
• 1 viaal pulbriga + 1,5 ml lahustiampull
Glazidim 1 g süstelahuse pulber:
• 1 viaal pulbriga + 3 ml lahustiampull
• 1 viaal pulbriga + 10 ml lahustiampull
Glazidim 1 g süste- või infusioonilahuse pulber:
• 10 viaali pulbriga
• 25 viaali pulbriga
Glazidim 2 g süste- või infusioonilahuse pulber:
• 1 viaal pulbriga
Glazidim on pakitud III tüüpi värvitu klaasist viaalidesse, millel on elastomeerkork ja alumiiniumkork; lahusti I tüüpi värvitu klaasist viaalides.
Glazidim 1 g infusioonilahuse pulber:
• 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega
• 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega + 100 ml infusioonikott.
Glazidim 2 g infusioonilahuse pulber:
• 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega
• 1 viaal pulbriga MONOVIAL seadmega + 100 ml infusioonikott.
Glazidim 1 g ja 2 g infusioonilahuse pulber on pakendatud I tüüpi värvitu klaasist viaalidesse, mis on varustatud spetsiaalse patenteeritud seadmega - MONOVIAL - infusioonilahuse valmistamiseks. Füsioloogilist lahust sisaldava infusioonikoti maht on 100 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Igat tüüpi Glazidimi viaalid tarnitakse alandatud rõhu all. Kui toode lahustub, eraldub süsinikdioksiid ja tekib positiivne rõhk. Valmislahuses olevaid väikseid süsinikdioksiidi mullid võib ignoreerida.
Lahustamise juhised
Tabelist leiate lahuse mahu ja kontsentratsiooni lisamise, mis võivad olla kasulikud, kui on vaja osade kaupa.
* Märkus: lisamine peab toimuma kahes etapis.
Lahuste värvus võib varieeruda kahvatukollast kuni merevaigukollase värvini, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahjenditüübist ja kasutustingimustest. Kehtestatud soovituste raames ei mõjuta sellised värvimuutused toote aktiivsust.
Tseftasidiim kontsentratsioonides 1 mg / ml kuni 40 mg / ml sobib:
• naatriumkloriid 9 mg / ml (0,9%) süstimiseks
• naatriumlaktaat M / 6 süstimiseks
• naatriumlaktaat süsteks (Hartmanni lahus)
• 5% dekstroosi süstimiseks
• 0,225% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süsteks
• 0,45% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süsteks
• 0,9% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süsteks
• 0,18% naatriumkloriidi ja 4% dekstroosi süsteks
• 10% dekstroosi süsteks
• Dekstraan 40 10% süstimiseks 0,9% naatriumkloriidi süsteks
• Dekstraan 40 10% süstelahusteks 5% dekstroosi süsteks
• Dekstraan 70 6% süstimiseks 0,9% naatriumkloriidi süsteks
• Dekstraan 70 6% süstimiseks dekstroosis 5% süstimiseks
Tseftasidiim kontsentratsioonides vahemikus 0,05 mg / ml kuni 0,25 mg / ml sobib peritoneaaldialüüsi laktaatlahusega.
Tseftasidiimi võib intramuskulaarseks manustamiseks lahustada 0,5% või 1% lidokaiinvesinikkloriidiga.
Metronidasooli lahustele (500 mg 100 ml -s) võib lisada 500 mg süstevesi, mis on lahustatud 1,5 ml süsteveega, ja mõlemad säilitavad oma aktiivsuse.
250 mg, 500 mg süstelahuse pulber, 1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulbrit
Ettevalmistused boolussüstelahuste valmistamiseks
1. Sisestage süstlanõel viaali sulguri kaudu ja süstige soovitatud kogus lahjendit. Õhu puudumine võib hõlbustada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.
2. Lahustamiseks loksutada: vabaneb süsinikdioksiid ja 1-2 minuti jooksul saadakse selge lahus.
3. Pöörake viaali. Kui süstla kolb on täielikult langetatud, sisestage nõel viaali avausse ja tõmmake kogu lahuse maht süstlasse (rõhk viaalis võib aidata aspiratsiooni). Veenduge, et nõel jääks lahuse sisse ja ei satuks ülemisse ruumi. Aspiratsioonilahus võib sisaldada väikesi süsinikdioksiidi mullid, neid võib ignoreerida.
Neid lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonikomplekti kaudu, kui patsient saab vedelikku parenteraalselt. Tseftasidiim ühildub kõige sagedamini kasutatavate infusioonivedelikega.
1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulbrit
Preparaadid tseftasidiimi intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks süstelahusesse standardpakendites (minikotid või büretti tüüpi infusioonikomplektid)
Valmistage lahus 50 ml (1 g ja 2 g viaalide jaoks) sobiva lahjenduskoguse abil ja lisage see KAKS sammu järgmiselt.
1. Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 1 ml ja 2 g viaalide jaoks 10 ml lahjendit.
2. Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et lahus oleks selge.
3. Ärge sisestage gaasi eemaldamiseks nõela enne, kui toode on lahustunud. Sisemise rõhu eemaldamiseks torgake nõel gaasi eemaldamiseks läbi viaali sulguri.
4. Viige valmis lahus lõplikku manustamisseadmesse (minikotti või büretti tüüpi infusioonikomplekti), valmistades ette kogumahu vähemalt 50 ml ja manustage intravenoosse infusiooni teel 15 kuni 30 minuti jooksul.
Märkus: Toote steriilsuse säilitamiseks on oluline, et gaasi eemaldamiseks mõeldud nõel ei pistaks viaali avasse enne toote lahustumist.
1 g, 2 g infusioonilahuse pulber (koos Monovial seadmega)
Preparaadid intravenoosseks infusiooniks mõeldud lahuste jaoks
Monoviali sisu lisatakse väikese mahuga infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosilahust või muud sobivat infusioonivedelikku.
2 g Monovial tuleb lahustada, kasutades 100 ml infusioonikotte.
1. Eemaldage sildi eemaldatav ülemine osa ja eemaldage kaitsekork.
2. Sisestage monoviaalne nõel infusioonikoti sisselaskeavasse.
3. Monoviali kasutamise lubamiseks lükake plastikust nõelakate viaali õla alla, kuni kuulete klõpsatust.
4. Hoidke viaali püsti ja täitke kott mitu korda kokku surudes umbes kaks kolmandikku.
5. Raputage viaali pulbri lahustamiseks.
6. Lahustamise ajal tekib kerge kihisev vedelik.
7. Kui viaal on üleval, viige lahustatud tseftasidiim infusioonikotti, pigistades kotti ja vabastades selle.
8. Korrake samme 4 kuni 7. viaali sisemuse loputamiseks. Visake tühi Monovial ohutult ära. Veenduge, et pulber on lahustunud ja kott ei leki.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
GLAZIDIM 250 mg süstelahuse pulber
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg süstelahuse pulber
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g süstelahuse pulber
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g süste- või infusioonilahuse pulber
A.I.C .: 025212111 (pakendis 10 viaali)
A.I.C .: 025212123 (25 viaali karp)
GLAZIDIM 2 g süste- või infusioonilahuse pulber
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g infusioonilahuse pulber koos MONOVIAL seadmega
A.I.C .: 025212073
A.I.C.: 025212097 (infusioonikotiga)
GLAZIDIM 2 g infusioonilahuse pulber koos MONOVIAL seadmega
A.I.C .: 025212085
A.I.C.: 025212109 (infusioonikotiga)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10. märts 1984 / juuni 2008
10. detsember 1996 / juuni 2008 (pakendid koos MONOVIAL seadmega)
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
02 aprill 2015
