Toimeained: kaltsifediool
1,5 mg / 10 ml suukaudsed tilgad, 10 ml lahus-pudel
Näidustused Miks kasutatakse Didrogyli? Milleks see mõeldud on?
Kaltsifediool või 25-hüdroksükolekaltsiferool, mis saadakse praegu sünteesi teel, on esimene D3-vitamiini metaboliit, mis tuleneb oma loomulikus olekus hüdroksüülimisest süsinikul 25, mille D3-vitamiin läbib maksas mikrosomaalse 25-hüdroksülaasi mõjul. Kaltsifediool on seega D -vitamiini ringlev vorm.
Terapeutilised näidustused
lapsed
- enneaegne või ebaküps vastsündinu hüpokaltseemia,
- puudulik rahhiit koos hüpokaltseemiaga,
- Vitamiinikindlad rahhiidid,
- neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs,
- kortikoteraapiast tingitud hüpokaltseemia; idiumi hüpoparatüreoidismist
täiskasvanud
- puudulikkusest või imendumishäirest tingitud toitumisalane osteomalaatsia,
- krambivastastest ainetest tingitud osteomalaatsia,
- osteoporoos koos osteomalaakilise komponendiga,
- neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs,
- maksahaiguse põhjustatud hüpokaltseemia,
- idiopaatiline või postoperatiivne hüpoparatüreoidism,
- D -vitamiini puuduse spasmofiilia,
- postmenopausis osteoporoos.
Vastunäidustused Kui Didrogyli ei tohi kasutada
Imetavad naised. Ülitundlikkus D -vitamiini suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Didrogyl'i võtmist
- kui didrogyli kasutatakse neeru osteodüstroofiate korral, on soovitatav jälgida kreatiniini kliirensit ja mitte tõsta kaltsiumi taset üle 95 mg liitri kohta;
- didrogyl® -i kasutatakse ettevaatlikult immobiliseeritud isikutel (suured annused) ja kui esineb hüperkaltsiuuria või ennekõike pretsedent kaltsiumlitiaasist
- raseduse ajal ei määra suurtes annustes.
Kuna kaltsifediool on valguse tõttu inaktiveeritud, on hädavajalik seda pimedas hoida; pärast iga kasutamist tuleb pudel tagasi oma karpi tagasi panna ja see tuleb hoolikalt sulgeda. Samuti ei tohiks seda hoida normaaltemperatuurist kõrgemal temperatuuril.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Didrogyl'i toimet
D -vitamiini või selle derivaate sisaldavate preparaatidega kombineerimisel on soovitatav annust arvesse võtta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mis puudutab D -vitamiini, siis didrogyl® manustamine nõuab korduvat kaltsiumi ja kaltsiumi kontrolli, et vältida üleannustamise ohtu vähemalt efektiivse annuse määratlemise perioodil:
- kui vere kaltsiumisisaldus on 105 mg / l, tuleb ravi katkestada vähemalt kolmeks nädalaks,
- kui kaltsiumi kogus ületab 350 mg päevas, on soovitav juua palju (täiskasvanul kaks liitrit mitte lubjast vett päevas); kui see ületab 500 mg ööpäevas, on mõistlik ravi vähemalt ajutiselt katkestada.
Lastel on normaalne kaltsium alla 5 mg / kg päevas.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Didrogyli kasutada: Annustamine
Tilkade täpse annuse saamiseks hoidke pudelit tagurpidi klaasi kohal.
Seda tuleb võtta väheses vees, piimas või puuviljamahlas. Üle 20 tilga jagage päevane annus kaheks või kolmeks annuseks
Lapsed (kaltsiumi ja kaltsiumi kontrolli all vastavalt ülaltoodud ettevaatusabinõudele):
- enneaegne või ebaküps vastsündinu hüpokaltseemia: 1 või 2 tilka päevas 5 päeva jooksul koos kaltsiumraviga,
- puudulik rahhiit koos hüpokaltseemiaga: 4-10 tilka päevas, sõltuvalt kliinilistest ja bioloogilistest tunnustest, koos kaltsiumraviga,
- Vitamiinikindel rahhiit: 30–60 tilka päevas, järk-järgult, sõltuvalt bioloogilistest (kaltsium, kaltsium, fosfor) ja kliinilistest tulemustest,
- neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs: 4-15 tilka ja rohkem päevas,
- hüpokaltseemia kortikoteraapiast, hüpoparatüreoidismist ja krambivastastest ravimitest: 5-20 tilka päevas.
Täiskasvanud (kaltsiumi ja kaltsiumi kontrolli all, vastavalt ülaltoodud ettevaatusabinõudele):
- osteomalaatsia või malabsorptsiooni puudulikkus,
- osteoporoos koos osteomalaakilise komponendiga,
- postmenopausis osteoporoos
Ja
- hüpokaltseemia:
- neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs,
- idiopaatilisest või operatsioonijärgsest hüpoparatüreoidismist,
- maksahaiguste tõttu,
- krambivastastest ainetest,
10-25 tilka ja rohkem päevas;
- spasmofiilia: 10 tilka päevas (võib-olla vähendada vastavalt kaltsiumisisaldusele 3 tilka päevas või 10 tilka nädalas) ravikuurides 2-3 kuud, mida korratakse vastavalt vajadusele (Klotz); või 30 tilka päevas, lisades 6 nädala jooksul fosfaati (1 g hommikul) ja magneesiumi (200 mg õhtul), mida korratakse 3-4 korda aastas (Hioco).
Spasmofiilia korral: ravivastuse puudumisel ei tehta rohkem kui kahte ravitsüklit; praeguste teadmiste kohaselt ei tohiks ravi kogukestus ületada 2 aastat.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Didrogyl'i
Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja mõnikord hüperkaltsiuuriat ning ravi seisneb ravi katkestamises kuni normaalsete kaltsiumisisalduste saavutamiseni, tavaliselt 2-4 nädala jooksul.
Vajadusel võib manustada kaltsitoniini, kortikosteroide või sunnitud diureesi.
Kõrvaltoimed Millised on Didrogyli kõrvaltoimed
Soovitatavate terapeutiliste annuste ja vastavate punktide kasutamisel ettevaatusabinõude ja hoiatuste kasutamisel ei ole siiani teatatud kõrvaltoimetest.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Ravimi kasutamise ja säilitamise tähtaeg
Viimase kasutamiskuupäeva kohta lugege pakendil näidatud aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ladustamistingimused: Hoiustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
Koostis:
üks 10 ml tilguti pudel sisaldab
Toimeaine: 1,5 mg kaltsifediooli
Abiaine: propüleenglükool.
1 ml sisaldab 30 tilka, 1 tilk = 5 mcg kaltsifediooli.
Ravimvorm ja esitusviis
piisad
10 ml tilguti pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIDROGYL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: kaltsifediool 1,5 mg.
Abiaine: 10 ml propüleenglükool ühe pudeli jaoks. 1 ml sisaldab 30 tilka.
1 tilk = 5 mcg kaltsifediooli.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
LAPSED: vastsündinu hüpokaltseemia, enneaegne või ebaküps, puudulik rahhiit koos hüpokaltseemiaga, vitamiiniresistentne rahhiit, neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs, hüpokaltseemia kortikoteraapiast, idiopaatiline hüpoparatüreoidism, krambivastased ravimid.
TÄISKASVANUD: toitumisalane osteomalaatsia (puuduse või imendumishäire tõttu), krambivastane osteomalaatsia, osteoporoos koos osteomalaatsete komponentidega, neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs, maksahaiguse hüpokaltseemia, idiopaatiline või operatsioonijärgne hüpoparatüreoidism, menopausijärgne D-vitamiini puudulikkuse spasmofiilia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tilkade täpse annuse saamiseks hoidke pudelit tagurpidi klaasi kohal. Seda tuleb võtta väheses vees, piimas või puuviljamahlas. Üle 20 tilga jagage päevane annus kaheks või kolmeks annuseks.
LAPSED: (kaltsiumi ja kaltsiumi kontrolli all vastavalt alltoodud ettevaatusabinõudele)
§ enneaegse või ebaküpse vastsündinu hüpokaltseemia: 1 või 2 tilka päevas 5 päeva jooksul koos kaltsiumraviga;
§ puudulik rahhiit koos hüpokaltseemiaga: 4-10 tilka päevas, sõltuvalt kliinilistest ja bioloogilistest tunnustest, koos kaltsiumraviga;
§ Vitamiinikindel rahhiit: 30–60 tilka päevas, järk-järgult, sõltuvalt bioloogilistest (kaltsium, kaltsium, fosfor) ja kliinilistest tulemustest;
§ neeru osteodüstroofia ja pikaajaline hemodialüüs: 4-15 tilka ja rohkem päevas;
§ hüpokaltseemia kortikoteraapiast, hüpoparatüreoidismist ja krambivastastest ravimitest: 5-20 tilka päevas. TÄISKASVANUD: (kaltsiumi ja kaltsiumi kontrolli all vastavalt alltoodud ettevaatusabinõudele)
§ puudulikkusest või imendumishäirest tingitud osteomalaatsia, osteomalaakilise komponendiga osteoporoos, menopausijärgne osteoporoos ja hüpokaltseemia (neerude osteodüstroofia ja pikaajalise hemodialüüsi, idiopaatilise või operatsioonijärgse hüpoparatüreoidismi, maksahaiguse, krambivastaste ravimite tõttu): 10-25 tilka ja rohkem päevas;
§ spasmofiilia: 10 tilka päevas (võib-olla vähendada vastavalt kaltsiumisisaldusele 3 tilka päevas või 10 tilka nädalas) 2-3-kuuliste ravitsüklite järel, mida korratakse vastavalt vajadusele (Klotz); või 30 tilka päevas, lisades fosfaati (1 g hommikul) ja magneesiumi (200 mg õhtul) 6 nädala jooksul, korratakse 3-4 korda aastas (Hioco). Spasmofiilia korral: puudumisel ravivastust, ei tehta rohkem kui kahte ravitsüklit; meie praeguste teadmiste kohaselt ei tohiks ravi kogukestus ületada 2 aastat.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus D -vitamiini suhtes. Naised imetamisperioodil.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mis puudutab D -vitamiini, siis nõuab Didrogyl'i manustamine korduvat kaltsiumi ja kaltsiumi kontrolli, et vältida üleannustamise ohtu, vähemalt efektiivse annuse määratlemise perioodil: iga kaltsium, mis on võrdne 105 mg / l, peab ravi katkestama vähemalt kolm nädalat; kui kaltsiumi kogus ületab 350 mg päevas, on soovitav juua palju (täiskasvanul 2 liitrit mitte lubjast vett päevas); kui see ületab 500 mg ööpäevas, on mõistlik ravi vähemalt ajutiselt katkestada. Lastel on normaalne kaltsium alla 5 mg / kg päevas.
Kui Didrogyli kasutatakse neeru osteodüstroofiate korral, on soovitatav jälgida kliirens kreatiniini sisaldus veres ja mitte põhjustada kaltsiumi tõusu veres üle 95 mg liitri kohta. Didrogyl II -d kasutatakse ettevaatlikult immobiliseeritud isikutel (tugevad annused) ja kui esineb hüperkaltsiuuria või ennekõike kaltsiaalse litiaasi pretsedent.
HOIDA LASTELE KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
D -vitamiini või selle derivaate sisaldavate preparaatidega kombineerimisel on soovitatav annust arvesse võtta.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ärge määrake suuri annuseid.
Toote kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Aine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Soovitatavate terapeutiliste annuste ja vastavate punktide kasutamisel ettevaatusabinõude ja hoiatuste kasutamisel ei ole siiani teatatud kõrvaltoimetest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja mõnikord hüperkaltsiuuriat ning ravi seisneb ravi katkestamises, kuni normaalsed kaltsiumisisaldused saavutatakse tavaliselt 2-4 nädala jooksul.
Vajadusel võib manustada kaltsitoniini, kortikosteroide või sunnitud diureesi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Kaltsifediool või 25-hüdroksükolekaltsiferool, mis saadakse praegu sünteesi teel, on esimene D3-vitamiini metaboliit, mis tuleneb oma loomulikus olekus hüdroksüülimisest süsinikul 25, mille D3-vitamiin läbib maksas mikrosomaalse 25-hüdroksülaasi mõjul. Kaltsifediool on seega D-vitamiini ringlev vorm. Kaltsifediooli manustamine põhjustab D-vitamiini metabolismi maksafaasis lühise ja viib selle esimese metaboliidi otse organismi.
§ kiiremini: 25-hüdroksüülimiseks vajalik latentsusaeg, mis on hinnanguliselt keskmiselt 8 tundi, väheneb;
§ tugevam: mööda minnes maksa 25-hüdroksüülimise pöördkontrollist, saab kaltsifediooli palju rohkem tsirkuleerida kui D-vitamiini manustamisel;
§ ohutum: kui 25-hüdroksüülimine võib aeglustuda, "maksahaiguse" ajal või häirida, näiteks krambivastaste ainete tõttu, asendatakse 25-0H-D3;
§ ilmselt kvalitatiivselt erinev teistest metaboliitidest ja järelikult ka D -vitamiinist.
Sellest järeldub, et vastsündinutel ja hüpokaltseemilistel imikutel võimaldab kaltsifediool tõsta kaltsiumi taset varakult, alates 6. ja 9. tunnist, samal ajal kui pärast D -vitamiini võtmist toimub hüpokaltseemia korrigeerimine alles mõne aja pärast. See hüperkaltseemiline toime Kaltsifediool avaldub kohe, ilma paradoksaalse hüpokaltseemia algfaasita, mis on põhjustatud D -vitamiinist 6. ja 12. tunni vahel ning mis võib lõpuks vallandada teetania. Neeru osteodüstroofia korral vähendab kaltsifediool, parem kui D -vitamiin, vähendab see (erineval viisil) osteoklastilise resorptsiooni kohta; stimuleerib vähemalt ajutiselt osteoblastilist aktiivsust, suurendades samal ajal leeliselist fosfateemiat, parandades oluliselt osteoidkoe mineraliseerumist. bioloogilised parameetrid (kaltsium, fosfor, seerumi leeliselise fosfataasi aktiivsus) on paremad kui D -vitamiin, mis tähendab kliinilises praktikas märkimisväärset efektiivsust. Didrogüül toimib seega luustiku mineraliseerumise olulise hormoonina.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Administreerimine os 25-OH-D3 annuses 5 mcg / kg ja 10 mcg / kg inimesel indutseerib seerumi piigi 4. tunnil väärtustega vastavalt 90 ja 150 ng / ml.Plasma poolväärtusaeg on suurusjärgus 18–21 päeva ja rasvade säilitamine on D-vitamiini omast palju vähem oluline, tõenäoliselt selle madalama rasvlahustuvuse tõttu. D-vitamiini 25-hüdroksüülimine on isereguleeruv, kuna 25-OH-D3 intrahepaatiline kiirus sekkub ja aeglustab 25-hüdroksülaasi aktiivsust üsna laiades piirides. Lõpuks läbib kaltsifediool neerudes teise hüdroksüülimise, mis põhjustab kõigile "1,25-dihüdroksükolekaltsiferoolile. Kuid vastupidiselt eelmisele skeemile näivad hiljutised tööd, et 25-OH-D3 ei ole ainult 1,25 (OH) 2D3 metaboliidi vaheühend, vaid võib toimida ka otse neerudele, luudele ja kahtlemata soolestikku; see võib olla ka teiste aktiivsete metaboliitide eelkäija.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised andmed näitavad rottide LD50 väärtust 51 mg / kg os ja toksilisuse puudumine, mis on tingitud pikaajalisest manustamisest loomadele annustes, mis on oluliselt suuremad kui soovitatav ravi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool
06.2 Sobimatus
Pole kohanud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat terves ja nõuetekohaselt hoitud pakendis.
Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist või pärast pakendi esmakordset avamist ei ilmnenud 30 tilga lahust umbes 15 ml vees, mida hoiti toatemperatuuril üks tund, olulist lagunemist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ladustamistingimused: Hoiustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid
Hoida valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tume klaaspudel, värvitu plastist tilguti ja polüetüleenkork. Pudel, mis sisaldab 10 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 024139014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2007
