Toimeained: Drospirenoon, etinüülöstradiool
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Daylette'i? Milleks see mõeldud on?
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
- Need on üks kõige usaldusväärsemaid pöörduvaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui neid õigesti kasutada
- Need suurendavad veidi trombide tekke riski veenides ja arterites, eriti esimesel raviaastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi taasalustamisel pärast 4 -nädalast või pikemat pausi
- Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“)
- Daylette on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
- Iga 24 valget aktiivset tabletti sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, mida nimetatakse drospirenooniks ja etinüülöstradiooliks.
- 4 rohelist värvi tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse ka platseebotablettideks.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Üldised hoiatused
Enne Daylette'i kasutamise alustamist peaksite lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 "Verehüübed").
Enne Daylette'i võtmise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviseajaloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse.
Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral peate lõpetama Daylette'i võtmise, või tingimusi, mille korral võib Daylette'i usaldusväärsus väheneda. Sellistes olukordades ei tohi te seksida või peate kasutama muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, näiteks kondoomi või muud tüüpi barjääri.
Ärge kasutage rütmilise rasestumisvastase meetodi või kehatemperatuuri mõõtmise meetodeid. Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna Daylette muudab kehatemperatuuri ja emakakaela lima igakuiseid muutusi.
Daylette, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest. Ärge kasutage Daylette'i
Vastunäidustused Kui Daylette'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Daylette'i, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- Kui olete etinüülöstradiooli või drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, löövet või turset
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudus, antitrombiin-III puudulikkus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks pikali (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks;
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud
- kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksavähk
- kui teil on (või on kunagi olnud) või kui kahtlustate, et teil võib olla rinna- või suguelundite vähk
- kui teil tekib põhjuseta tupeverejooks
- DAYLETTE sisaldab sojaõli. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Daylette võtmist
Enne Daylette võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Mõnes olukorras peate olema Daylette'i või mõne muu kombineeritud tableti kasutamise ajal eriti ettevaatlik ning arst peab võib -olla teid regulaarselt kontrollima. Kui midagi järgnevast kehtib teie kohta, peate sellest rääkima oma arstile enne Daylette’i võtmise alustamist.
Kui see seisund ilmneb või süveneb Daylette'i kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on epilepsia (vt "Muud ravimid ja Daylette")
- kui teil on haigus, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide eelneva kasutamise korral (näiteks kuulmislangus, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, "lööve, mida iseloomustavad villid raseduse ajal (herpes gravidarum), närvisüsteemi haigus, mis põhjustab keha järske liigutusi (Sydendami korea)
- kui teil on või on kunagi esinenud kuldpruune pigmendilaike (kloasma), mida nimetatakse ka "raseduslaikudeks", mis mõjutavad eriti nägu. Sel juhul vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted sümptomeid põhjustada või süvendada. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi, millega kaasnevad hingamisraskused, pöörduge kohe arsti poole.
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast lapse saamist võite alustada Daylette'i võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
Verehüübed
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Daylette) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Daylette'iga seotud kahjuliku verehüübe üldine oht on väike
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas;
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punakas või sinakas;
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne;
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Daylette'i võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Daylette'i kasutamisel on üldine risk haigestuda jalas või kopsus (DVT või PE) verehüüvete tekkeks.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Daylette, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht Daylette'i kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama Daylette'i võtmise mõni nädal enne operatsiooni või selle ajal. periood, mil te olete vähem liikuv.Kui peate Daylette'i kasutamise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et Daylette tuleb katkestada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Daylette'i kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Daylette'i kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks Daylette'i kasutamisel soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Daylette'i kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Daylette ja kasvajad
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel on rinnavähki avastatud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib juhtuda, et kombineeritud tablette kasutavatel naistel diagnoositakse rohkem vähki, kuna nad läbivad sagedamini meditsiinilisi teste.
Rinnavähi esinemissagedus väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. Oluline on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui teil tekivad tükid, võtke ühendust oma arstiga.
Pille kasutavatel naistel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebatavaliselt tugev kõhuvalu.Verejooks menstruatsioonide vahel
Daylette'i kasutamise esimestel kuudel võib teil tekkida ootamatu verejooks (verejooks, mis ei lange kokku platseebo võtmise päevadega). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või kui see algab mõne kuu pärast, peab arst määrama probleemi olemuse.
Mida teha, kui platseebopäevade ajal ei teki verejooksu
Kui te olete võtnud kõik valged aktiivsed tabletid õigesti, te pole oksendanud või teil on olnud tugev kõhulahtisus ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui oodatud veritsust ei esine kaks korda järjest, võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage järgmist riba alles siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Daylette'i toimet muuta
Rääkige alati oma arstile kõigist ravimitest või taimsetest toodetest, mida te juba kasutate. Samuti öelge teistele arstile või hambaarstile, kes määrab teile teisi ravimeid (või apteekrile), et kasutate Daylette'i. Nad võivad teile öelda, kas peate kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) ja kui jah, siis kui kaua.
Mõned ravimid võivad muuta Daylette’i raseduse vältimisel vähem tõhusaks või põhjustada ootamatut verejooksu. Nende hulgas on:
raviks kasutatavad ravimid
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin)
- tuberkuloos (nt rifampitsiin)
- HIV -infektsioonid (ritonaviir, nevirapiin)
- muud infektsioonid (antibiootikumid nagu griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin)
- kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan)
- naistepuna nimega pestitsiid.
Daylette võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid
- epilepsiavastane lamotrigiin (see võib suurendada krambihoogude sagedust).
Daylette koos toidu ja joogiga
Daylette'i võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.
Laboratoorsed testid
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne testi tulemusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.Rasedus
Kui olete rase, ei tohi Daylette't võtta. Kui rasestute Daylette'i võtmise ajal, peate kohe ravimi võtmise lõpetama ja pöörduma oma arsti poole.
Kui kavatsete rasestuda, võite Daylette'i võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui soovite„ Daylette’i kasutamise lõpetada ”).
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Daylette'i kasutamine ei ole soovitatav, kui naine toidab last rinnaga. Kui soovite imetamise ajal pille võtta, võtke ühendust oma arstiga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Daylette'i kasutamine ei ole soovitatav, kui naine toidab last rinnaga. Kui soovite imetamise ajal pille võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave, mis viitaks sellele, et Daylette kasutamine mõjutaks autojuhtimist või masinate kasutamist.
Daylette sisaldab laktoosi, päikeseloojangukollast ja sojaletsitiini
Daylette’is sisaldavad valged õhukese polümeerikattega aktiivsed tabletid 48,53 mg laktoosmonohüdraati ja rohelised mitteaktiivsed tabletid 37,26 mg veevaba laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Õhukese polümeerikattega tabletid, mis ei sisalda hormoone (platseebo), sisaldavad värvainet "päikeseloojangukollane", mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.
Daylette sisaldab ka 0,070 mg sojaletsitiini. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Daylette'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Iga blister sisaldab 24 valget aktiivset tabletti ja 4 rohelist platseebotabletti.
Kahe erineva värvi Daylette tabletid on paigutatud järjekorda. Üks blister sisaldab 28 tabletti.
Võtke üks Daylette tablett iga päev koos väikese koguse veega vastavalt vajadusele Tablette võite võtta koos toiduga või ilma, kuid tablette tuleb võtta iga päev umbes samal ajal.
Olge ettevaatlik, et mitte segi ajada tablette: võtke üks valge tablett iga päev esimese 24 päeva jooksul, seejärel üks roheline tablett viimase 4 päeva jooksul. Seejärel peate kohe alustama uue pakendiga (24 valget tabletti ja 4 rohelist tabletti). Seetõttu pole pausi ühe ja teise pakendi vahel.
Tablettide erineva koostise tõttu peate alustama esimese tableti asetamisega vasakus ülanurgas ja seejärel võtma tablette iga päev.
Õige järjestuse saamiseks järgige pakendil olevate nooltega näidatud suunda.
Pakendi ettevalmistamine
Igapäevase rasestumisvastase vahendi tarbimise kontrollimiseks kasutage pakendil olevaid nooli.
Nooled näitavad tablettide võtmise järjekorda. Roheliste platseebo tablettide võtmise nelja päeva (platseebo päev) jooksul algab tavaliselt teie menstruatsiooniperiood (seda nimetatakse ka ärajätmise verejooksuks). Teie menstruatsioon algab tavaliselt teisel päeval või kolmandal päeval pärast Daylette'i viimase aktiivse valge tableti võtmist. Pärast viimase rohelise tableti võtmist peate alustama järgmise pakendiga, isegi kui verejooks pole peatunud. See tähendab, et alustate iga uue pakendiga samal nädalapäeval ja menstruatsioon algab tavaliselt samadel päevadel nagu iga kuu.
Kui kasutate Daylette'i sellisel viisil, olete platseebotableti võtmise ajal kaitstud ka raseduse eest.
Millal saab esimene pakk alustada?
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Alustage Daylette'i võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui hakkate Daylette'i kasutama menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. Ta võib alustada ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peab ta esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsemeetodeid (näiteks kondoomi).
- Kui lülitate Daylette’ile üle mõne muu kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi (KSK), tuperõnga või transdermaalse plaastri)
Alustage Daylette’iga eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimase aktiivse tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) võtmist, kuid mitte hiljem kui päev pärast eelmise tableti ärajätmisperioodi lõppu (või pärast viimast pilli). Kui vahetate tupest sõrmust või plaastrit kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, järgige oma arsti nõuandeid.
- Kui lülitate Daylette'ile üle ainult progesterooni sisaldava rasestumisvastase meetodi (ainult progesterooni sisaldav pill, süst, implantaat, progesterooni vabastav emakasisene spiraal)
Saate vahetada mis tahes päeval ainult progesterooni sisaldavate tablettide vastu (implantaadilt või spiraalilt eemaldamise päeval, süstitavalt kontratseptiivilt järgmise süsti tegemise päeval), kuid kõigil neil juhtudel peate võtma täiendavaid kaitsemeetmeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
- Pärast raseduse katkemist
Järgige oma arsti juhiseid.
- Pärast sünnitust
Daylette’iga saate alustada 21–28 päeva pärast sünnitust. Kui see algab 28 päeva pärast, peate Daylette'i kasutamise esimese 7 päeva jooksul kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoomi). Kui pärast sünnitust olete enne Daylette'i (uuesti) alustamist seksinud, peate kõigepealt veenduma, et te ei ole rase, või oodake oma järgmist menstruatsiooni.
- Kui toidate last pärast lapse saamist ja soovite Daylette’i uuesti alustada
Lugege jaotist "Imetamine".
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Daylette'i
Kui te võtate Daylette'i rohkem kui ette nähtud
Liiga palju Daylette'i tablettide võtmisel ei ole teatatud tõsistest tagajärgedest.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus või oksendamine. Noortel tüdrukutel võib tekkida tupeverejooks.
Kui olete neelanud liiga palju Daylette tablette või kui märkate, et laps on neid võtnud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate Daylette'i võtta
Pakendi neljanda rea viimased 4 tabletti on platseebotabletid. Kui te unustate ühe tableti võtmata, ei mõjuta see Daylette'i töökindlust.
Visake ära unustatud platseebo tablett.
- kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke seejärel järgmised tabletid tavalisel ajal.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette unustate, seda suurem on rasestumisoht.
Mittetäieliku rasestumisvastase kaitse oht on suurim, kui unustate kolmanda nädala alguses või lõpus asetatud valge tableti. Seetõttu peate järgima järgmisi reegleid (vt ka diagrammi):
- Sellesse pakendisse on unustatud rohkem kui üks tablett
Konsulteerige oma arstiga.
- Üks tablett ununes 1. – 7. Päeval (esimene rida)
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja võtke järgneva 7 päeva jooksul ettevaatusabinõusid, näiteks kondoomi.
Kui olete tableti unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, peaksite teadma, et on olemas raseduse oht. Kui jah, pidage nõu oma arstiga.
- Üks tablett 8. – 14. Päeval (teine rida)
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kaitse raseduse eest ei vähene ja te ei pea võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
- Üks tablett ununes 15. – 24. Päeval (kolmas rida)
Saate valida kahe alternatiivi vahel:
1. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Selle pakendi roheliste platseebotablettide võtmise asemel visake need minema ja alustage järgmise pakendiga (alguspäev on erinev). Rohelised platseebotabletid võtavad teie menstruatsiooni tõenäoliselt teise pakendi lõpus, kuid teise pakendi kasutamise ajal võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks.
2. Teise võimalusena võite katkestada valged aktiivsed tabletid ja vahetada otse 4 rohelise platseebo tableti vastu (enne platseebo tablettide võtmist pange tähele päev, mil unustasite tableti). Kui soovite alustada uue pakendiga alustamise päeval, võtke platseebo tablette vähem kui 4 päeva.
Järgides ühte neist kahest soovitatud valikust, olete raseduse eest kaitstud
- Kui olete unustanud ühe tableti pakendis võtta ja platseebopäevade jooksul ei teki verejooksu, võib see tähendada, et olete rase. Enne järgmise pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse valge tableti võtmist või teil tekivad tugevad kõhulahtisused, on oht, et teie keha ei imendu täielikult pillides sisalduvaid toimeaineid.
Olukord on peaaegu identne tableti võtmise unustamisega. Pärast oksendamise või kõhulahtisuse episoode peate võtma võimalikult kiiresti teise valge tableti. Kui võimalik, võtke see tablett 12 tunni jooksul pärast tavalist pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on möödas, järgige juhiseid, mis on toodud jaotises "Kui te unustate Daylette'i võtta".
Menstruatsiooni hilinemine: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata, kui te ei võta pakendi neljandalt realt rohelisi platseebotablette, vahetate otse uue Daylette'i pakendi vastu ja võtate kõik tabletid uuest pakendist. Teise pakendi kasutamisel võite märgata kerget või menstruatsioonilaadset verejooksu.
Selle teise pakendi lõpetamiseks võtke neljandast reast 4 rohelist tabletti. Sel hetkel alustate järgmist pakki.
Küsige oma arstilt nõu, enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata
Menstruatsiooni esimese päeva muutus: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon platseebo päevade jooksul. Kui teil on vaja seda päeva muuta, vähendage roheliste platseebotablettide võtmise päevade arvu (kuid ärge kunagi pikendage seda: maksimaalselt 4 päeva!). Näiteks kui hakkate platseebo tablette võtma reedel ja soovite alustada hoopis teisipäeval (3 päeva varem), peaksite alustama uue tablettide ribaga 3 päeva varem kui tavaliselt. Selle aja jooksul ei pruugi verejooks olla. Hiljem võite märgata kerget või menstruatsioonitaolist verejooksu.
Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Kui soovite Daylette'i võtmise lõpetada
Võite Daylette'i võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt muid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui soovite rasestuda, lõpetage Daylette'i võtmine ja oodake enne proovimist mõni aeg. eeldatava tarnekuupäeva arvutamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Daylette'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Daylette'ist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Daylette’i kasutamist“.
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on seostatud drospirenooni / etinüülöstradiooli kasutamisega:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- meeleolu muutused
- peavalu
- iiveldus
- valu rinnus, menstruatsiooniprobleemid nagu ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- depressioon, vähenenud seksuaalne huvi, närvilisus, unisus
- pearinglus, torked
- migreen, veenilaiendid, hüpertensioon
- kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolegaasid, mao põletik, kõhulahtisus
- akne, sügelus, lööve
- kannatuste ja valu seisundid, nt. seljavalu, jäsemete valu, lihaskrambid
- tupe mükoos, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised rinnanäärmed, emaka / tupe veritsus (mis tavaliselt ravi jätkudes väheneb), tupest väljutamine, õhetus, tupepõletik (vaginiit), ebaregulaarsed menstruatsioonid, valulik menstruatsioon, menstruatsiooni vähenemine, liiga raske menstruaalverejooks, tupe kuivus, ebanormaalne tupe määrimine
- nõrkus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus
- kaalutõus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalal või jalal (DVT), kopsul (PE), südameatakk, insult, miniinstinkt või ajutised insulditaolised sümptomid, mis on tuntud nagu mööduv isheemiline atakk (TIA), verehüübed maksas, maos / sooltes, neerudes või silmas. (Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on mõni muu seda riski suurendav seisund (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehaiguste riski suurendavate seisundite kohta). trombid ja verehüübe sümptomid))
- Candida (seeninfektsioon)
- valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia), trombotsüütide arvu suurenemine veres (trombotsüteemia)
- allergiline reaktsioon
- hormonaalsed (endokriinsed) häired
- suurenenud söögiisu, isutus, liiga kõrge kaaliumisisaldus veres, liiga madal naatriumisisaldus veres
- võimetus jõuda orgasmini, unetus
- pearinglus, värisemine
- nägemishäired, näiteks silmalau põletik, silmade kuivus
- liiga kiire südametegevus
- veenipõletik, ninaverejooks, minestamine
- kõhupuhitus, soolehäired, kõhupuhitus, kõhuvalu, suu seeninfektsioon, kõhukinnisus, suukuivus
- sapiteedes või sapipõies lokaliseeritud valu, sapipõie põletik
- kuldpruunid nahalaigud, ekseem, juuste väljalangemine, aknetaoline nahapõletik, kuiv nahk, nodulaarne nahapõletik, liigne karvakasv, nahahäired, naha venitusarmid, nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, nahasõlmed
- Raske või valulik seksuaalvahekord, tupepõletik (vulvovaginiit), seksuaalvahekorrajärgne verejooks, verejooks, rindade tsüst, rinnarakkude arvu suurenemine (hüperplaasia), pahaloomulised rinnanäärmed, kaela limaskesta ebanormaalne kasv "emakas, endomeetriumi kokkutõmbumine või kulumine, munasarjatsüstid, emaka suurenemine
- üldise halb enesetunne
- kaalukaotus.
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa nende esinemissagedust hinnata:
- ülitundlikkus
- nahalööve koos punetuse või kettakujuliste haavanditega (multiformne erüteem).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Daylette sisaldab
- Toimeained on 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etinüülöstradiooli ühes valges tabletis.
- Abiained on:
valged aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid:
Tahvelarvuti tuum:
laktoosmonohüdraat
maisitärklis
maisitärklis
eelgeelistatud
polü (vinüülalkoholi) makrogoolist transplantaadi kopolümeer
magneesiumstearaat.
Kattekile:
polü (vinüülalkohol)
titaandioksiid (E171)
talk
makrogool 3350
letsitiin (soja).
Rohelised platseebokilega kaetud tabletid:
Tahvelarvuti tuum:
mikrokristalne tselluloos
veevaba laktoos
eelgeelistatud maisitärklis
magneesiumstearaat
veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kattekile:
polü (vinüülalkohol)
titaandioksiid (E171)
makrogool 3350
talk
karmiin d "indigo (E132)
kinoliinikollane (E104)
must raudoksiid (E172)
päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kuidas Daylette välja näeb ja pakendi sisu
Aktiivne õhukese polümeerikattega tablett on valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 6 mm. Ühel küljel on graveering: "G73", teisel pool pole gravüüre.
Õhukese polümeerikattega platseebo tablett on roheline, ümmargune, kaksikkumer, ligikaudu 6 mm läbimõõduga, ilma sisselõigeteta.
Daylette 3 mg / 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid on PVC / PE / PVDC-Al blisterpakendites. Blisterpakendid pannakse kokkupandavatesse kastidesse, mis sisaldavad patsiendi infolehte; Igas karbis on hoiukott.
Pakendi suurused:
1x28 õhukese polümeerikattega tabletti
3x28 õhukese polümeerikattega tabletti
6x28 õhukese polümeerikattega tabletti
13x28 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
24 valget või peaaegu valget tabletti (aktiivne) kilega kaetud:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etinüülöstradiooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,53 mg laktoosmonohüdraati ja 0,070 mg sojaletsitiini.
4 rohelist platseebotabletti (mitteaktiivne) kilega kaetud:
tablett ei sisalda toimeaineid.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 37,26 mg veevaba laktoosi, 0,003 mg päikeseloojangukollast (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Toimeaine on valge või peaaegu valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm. Ühel küljel on kiri: "G73", teisel küljel pole graveeringuid.
Platseebo tablett on roheline, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga ligikaudu 6 mm, ilma sisselõigeteta.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
DAYLETTE väljakirjutamise otsuses tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning DAYLETTE ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Manustamisviis: suukaudne.
Kuidas DAYLETTE't võtta
Tablette tuleb võtta iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga, blisterpakendil näidatud järjekorras. Üks tablett tuleb võtta iga päev 28 päeva järjest. Iga järgmise pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimase tableti võtmist. Võõrutusverejooks algab tavaliselt teisel või kolmandal päeval pärast platseebo tablettide võtmise algust (Viimane rida) ja see ei pruugi olla lõppenud enne järgmise pakendi alustamist.
Kuidas alustada DAYLETTE'iga
• Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole varem kasutatud (viimase kuu jooksul).
Tablettide võtmine peaks algama naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
• Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (COC), tuperõngas või transdermaalne plaaster).
Patsient peab alustama DAYLETTE’i kasutamist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise toimeainet sisaldava suukaudse rasestumisvastase tableti viimase toimeaine (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) võtmist, kuid hiljemalt järgmisel päeval tavalise tabletivaba intervalliga või Kui on kasutatud tupeseeni või transdermaalset plaastrit, peaks patsient kasutama DAYLETTE'i eelistatavalt eemaldamise päeval, kuid hiljemalt järgmisel manustamiskorral.
• Üleminek ainult progesterooni sisaldavale rasestumisvastasele meetodile (pill, süst, ainult progesterooni sisaldav implantaat) või progesterooni vabastavale emakasisesele aparaadile.
Patsient võib igal ajal üle minna ainult progesterooni sisaldavatelt pillidelt (implantaadilt või IUS-ist eemaldamise päeval, süstitavast rasestumisvastasest vahendist järgmise süsti tegemise päeval), kuid kõigil neil juhtudel tuleb soovitada seda kasutada täiendav barjäärimeetod tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
• Pärast aborti raseduse esimesel kolmel kuul.
Patsient saab ravi kohe alustada. Seda tehes ei pea te kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
• Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril.
Patsientidele tuleb soovitada alustada 21–28 päeva pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustate hiljem, tuleb patsiendil soovitada esimese seitsme päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui ta on aga juba vahekorras olnud, tuleb rasestuda enne kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise algust või patsient peab ootama oma esimest menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Mida teha, kui tablettide võtmine ununeb
Platseebo tablette on võimalik blisterpakendi viimaselt (neljandalt) realt vahele jätta. Siiski tuleb need ära visata, et vältida platseebotableti faasi teadmata pikenemist. Järgnev soovitus viitab ainult aktiivsete tablettide unustamisele:
Kui ta on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Patsient peab tableti võtma niipea, kui see talle meenub, ja võtma järgmised tabletid tavalisel ajal.
Kui tableti võtmisega viivitatakse rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Tablettide unustamisel võib järgida kahte põhireeglit:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 4 päevaks
2. Supressiooni saavutamiseks on vaja 7 päeva katkematut tablettide võtmist
hüpotaalamuse-hüpofüüsi-munasarja teljest.
Vastavalt ülaltoodule võib igapäevases praktikas soovitada järgmist:
• 1. - 7. päev
Patsient võtab viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Lisaks peate järgneva 7 päeva jooksul kasutama barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui viimase 7 päeva jooksul on olnud vahekorda, tuleb kaaluda rasestumise võimalust Mida rohkem tablette unustatakse ja mida lähemal platseebo tableti faasile, seda suurem on rasestumisoht.
• 8. - 14. päev
Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui patsient on tabletid õigesti võtnud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti, ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid kasutada. Kui aga unustasite rohkem kui ühe tableti, tuleb teil soovitada 7 päeva jooksul võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• 15. - 24. päev
Usaldusväärsuse vähenemise oht on eelseisva platseebotableti faasi tõttu märkimisväärne. Tablettide võtmise ajakava muutmisega saab siiski rasestumisvastase kaitse vähenemist ära hoida. Kui järgite ühte järgmistest kahest võimalusest, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, tingimusel et 7 päeva jooksul enne esimest unustamist on patsient võtnud kõik tabletid õigesti. Kui ei, peab patsient järgima esimest kahest võimalusest ja seejärel järgneva 7 päeva jooksul võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Patsient peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel jätkab ta tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni aktiivsed tabletid on ära kasutatud. Pakendi neljanda rea 4 platseebotabletti tuleb ära visata. Järgmise blisterpakendiga tuleb alustada kohe. Enne teise pakendi aktiivse tableti osa lõpetamist ei ole patsiendil tõenäoliselt ärajätmisperioodi, kuid tablettide võtmise päevadel võib tal tekkida määrimine või verejooks kontrolli all.
2. Patsiendile võidakse soovitada ka lõpetada aktiivsete tablettide võtmine praegusest blisterpakendist. Seejärel peab ta võtma platseebo tablette pakendi viimasest reast maksimaalselt 4 päeva jooksul, kaasa arvatud päevad, mil ta on tabletid unustanud, ja seejärel peab ta jätkama järgmise blisterpakendiga.
Kui patsient on unustanud tablettide võtmise ja tal ei teki platseebotableti faasis verejooksu, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Hoiatused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast aktiivse tableti võtmist, tuleb võtta uus (asendus) tablett. niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võimaluse korral alla neelata 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, kehtib vahelejäänud tablettide kohta hoiatus, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Unustatud tablettide võtmine”. Kui naine ei soovi oma tavapärast tablettide võtmise skeemi muuta, peab ta võtma täiendava (te) tableti (te) teisest blisterpakendist.
Kuidas tühistada verejooksu
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama teise DAYLETTE blisterpakendiga, vältides praeguse pakendi platseebo tablettide võtmist. Hilinemise kestust võib vastavalt soovile pikendada, kuni teise pakendi aktiivsed tabletid on täielikult ära kasutatud. Hilinemise ajal võib naisel esineda kontrolliverejooksu või määrimist. Seejärel jätkatakse DAYLETTE regulaarset manustamist pärast platseebo tableti faasi.
Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, kui naine on oma praeguse ajakava kohaselt harjunud, võidakse tal soovitada lühendada järgmist platseebotableti faasi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib.Mida lühem on intervall, seda suurem on tõenäosus, et tal ei teki verejooksu, vaid järgmise pakendi ajal kaob kontrolliverejooks ja määrimine (nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).
04.3 Vastunäidustused
KSK -sid ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi korral. Kui mõni neist seisunditest esineb esmakordselt KSK -de kasutamise ajal, tuleb ravim kohe katkestada.
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ülitundlikkus maapähklite või soja suhtes.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
- Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, valgu S puudulikkus
- Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
- Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
- Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
- tserebrovaskulaarne haigus - praegune või eelnev insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (TIA))
- teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, näiteks hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
- fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
- Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia.
• Praegune või varasem raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni testide väärtused on normaliseerunud.
• Raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus.
• Praegused või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised).
• Suguhormoonide (nt suguelundite või rindade) põhjustatud teadaolevad või kahtlustatavad vähid.
• Diagnoosimata tupeverejooks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb naisega arutada DAYLETTE sobivust. Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peaks naine võtma ühendust oma arstiga, et teha kindlaks, kas kasutada DAYLETTE'i kasutamine tuleb lõpetada.
• Häired ringluses
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Risk, mis on seotud teiste ravimitega, näiteks otsus kasutada mõnda muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab DAYLETTE'ga seotud VTE riski, kuidas teie praegused riskitegurid seda riski mõjutavad ja asjaolu, et teie risk VTE tekkeks on kõrgeim esimesel kasutusaastal. Samuti on mõningaid tõendeid selle kohta, et risk suureneb, kui KSK võtmist jätkatakse pärast 4-untsist pausi. mitu nädalat.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema aluseks olevatest riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt [1] tekib 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat KHK -d, 9–12 naisel ühe aasta jooksul VTE; seda võrreldakse ligikaudu 6 [2] naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KSK -d.
[1] Neid esinemissagedusi hinnati epidemioloogiliste uuringute andmete kogu põhjal, kasutades erinevate toodete suhtelisi riske võrreldes levonorgestreeli sisaldavate KSK -dega.
[2] Keskmine väärtus vahemikus 5–7 10 000 naise kohta aastas põhineb levonorgestreeli sisaldavate KSK-de suhtelisel riskil ligikaudu 2,3–3,6 võrreldes mittekasutamisega.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel teatatud teiste veresoonte, nt maksa-, mesenteriaalsete, neeru- või võrkkesta veenide ja arterite tromboosist.
VTE riskitegurid
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel võib venoosse trombemboolia komplikatsioonide oht oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
DAYLETTE on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga raseduse ajal ja eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui sagedamini esinevaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni.Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). DAYLETTE on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Vastunäidustuseks võib olla ka ühe tõsise riskiteguri või mitme riskiteguri olemasolu vastavalt veenide või arterite haigustele. Samuti tuleb kaaluda antikoagulantravi rakendamise võimalust. KSK -de kasutajatele tuleks soovitada tromboosi võimalike sümptomite korral oma arstiga ühendust võtta. Kahtlustatava või teadaoleva tromboosi korral tuleb KSK -de kasutamine lõpetada, arvestades antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensust, tuleb valida sobiv rasestumisvastane vahend.
• Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud suurenenud riskist emakakaelavähi tekkeks KSK-de pikaajalistel kasutajatel (> 5 aastat), kuid jätkub vaidlus selle üle, kas see leid on seotud mõjudega. Seksuaalse käitumise ja muude tegurite, näiteks papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et naistel, kes tavaliselt kasutavad KSK-sid, on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24) veidi suurenenud. Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de suukaudse kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40-aastastel naistel haruldane, on rinnavähi diagnooside arv praegustel ja hiljutistel KSK-kasutajatel suhteliselt väike. rinnavähi tekke üldisele riskile. Need uuringud ei anna ilmset põhjust. Suurenenud riski muster, mida on täheldatud, võib sõltuda varasemast diagnoosist KSK -de kasutajatel, KSK -de bioloogilisest toimest või nende kahe kombinatsioonist . Alati pille kasutavatel naistel diagnoositud rinnavähk on kliiniliselt vähem arenenud kui vähk, mis on diagnoositud naistel, kes ei ole pille kunagi kasutanud.
Harvadel juhtudel on KSK -d kasutavatel naistel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad tekitanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Maksakahjustust tuleks diferentsiaaldiagnostika osana käsitleda, kui KSK-sid kasutavatel naistel esineb tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või kõhuõõnesisene verejooks.
Endomeetriumi ja munasarja kartsinoomide risk väheneb, kui kasutatakse suuremaid annuseid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli). Kas see kehtib ka väiksema annusega kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta, on tõsiasi, mis ootab veel kinnitust.
• Muud tingimused
Selle ravimi progestageeni komponent on kaaliumi säästv aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudel ei ole oodata kaaliumi taseme tõusu. Kliinilises uuringus aga mõnedel neerukahjustusega patsientidel. Kerge või mõõdukas ja samaaegne kaaliumi kasutamine -säästvaid ravimeid suurendas seerumi kaaliumisisaldus drospirenooni võtmise ajal veidi, kuid mitte oluliselt. Seetõttu on soovitatav esimese ravikuuri ajal kontrollida neerupuudulikkusega patsientide seerumi kaaliumisisaldust ja seerumi kaaliumisisaldust enne ravi kontrollväärtuste ülemistel piiridel ja eriti ravimite samaaegsel kasutamisel. Vt ka lõik 4.5.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel see on perekonnas esinenud, võib KSK -de kasutamisel olla suurem pankreatiidi risk.
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõõdukast vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohene katkestamine on õigustatud ainult neil harvadel juhtudel. Kui KSK -de kasutamise ajal varem hüpertensiooniga naisel püsiv kõrge vererõhk või märkimisväärne vererõhu tõus ei allu antihüpertensiivsele ravile adekvaatselt, tuleb KSK -d katkestada. Kui see on asjakohane, tuleb KSK -d katkestada. " kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.
On täheldatud, et nii raseduse kui ka KSK -de kasutamisel võivad tekkida või süveneda järgmised seisundid, kuid tõendid seose kohta KSK -de kasutamisega ei ole veenvad: ikterus ja / või sügelus kolestaasist; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gravidarum; otoskleroosiga seotud kuulmislangus.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad.Kostastaatilise ikteruse ja / või kolestaasiga seotud sügeluse kordumine, mis tekkis raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, nõuab KSK-de kasutamise lõpetamist.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid diabeedi raviskeemi muutmise vajaduse kohta, kasutades väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Aeg -ajalt võib ilmneda kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis chloasma gravidarum Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal vältima päikese või ultraviolettkiirguse käes viibimist.
Aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 48,53 mg laktoosmonohüdraati ja mitteaktiivsed tabletid õhukese polümeerikattega tableti kohta 37,26 mg veevaba laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Platseebo õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast värvi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
See ravim sisaldab 0,070 mg sojaletsitiini tableti kohta. Maapähklite või soja suhtes ülitundlikud patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne DAYLETTE kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas DAYLETTE'iga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha tromboosikahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
KSK -de efektiivsus võib väheneda, kui aktiivsed tabletid jäävad vahele (vt lõik 4.2), kui toimeainete tablettide võtmise ajal (vt lõik 4.2) või samaaegse ravi ajal tekivad seedetrakti häired (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimise vähendamine
Kõigi KSK -de korral võib esineda ebaregulaarset verejooksu (vereplekkide ilmnemine või verejooksu kontrolli kaotamine), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas alles pärast kohandamisperioodi. Umbes kolm tsüklit.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast regulaarseid eelnevaid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja määrata diagnostilised uuringud, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Sellised meetmed võivad hõlmata ka kraapimist.
Mõnedel naistel ei pruugi platseebotablettide võtmise ajal tekkida verejooks. Kui KSK -d on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga KSK -d ei võetud nende juhiste kohaselt enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui seda ei esinenud kaks korda järjest, tuleb rasedus enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus. Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teabega.
• Teiste ravimite mõju drospirenoonile / etinüülöstradioolile
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada verejooksu kontrolli kaotamisest ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumisest. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid:
Maksa metabolism
Võib esineda ravimite koostoimeid, mis maksaensüümide indutseerimise tõttu võivad suurendada suguhormoonide (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan ja HIV-vastased ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin) ja võimalik, et ka okskarbasepiini, kliirensit. topiramaat, felbamato, griseofulviin ja taimset ravimit sisaldavad naistepuna preparaadid (Hypericum perforatum). Maksimaalne ensüümide induktsioon toimub tavaliselt umbes 10 päeva jooksul, kuid pärast seda püsib see vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Enterohepaatilise vereringe häired
Antibiootikumide, näiteks penitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel on teatatud ka rasestumisvastastest toimingutest. Selle toime mehhanismi pole selgitatud.
Juhtimine
Naised, kes saavad lisaks rifampitsiinile lühiajalist ravi ükskõik millise ülalnimetatud ravimiklassi või üksikute toimeainetega (ravimid, mis indutseerivad maksaensüüme), peavad lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit, st samaaegsel manustamisel ja 7 päeva pärast selle lõpetamist.
Naistel, keda ravitakse rifampitsiiniga, tuleb rifampitsiini manustamise ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist kasutada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kõrval barjäärimeetodit.
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, soovitatakse kasutada teist usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Naised, keda ravitakse antibiootikumidega (lisaks rifampitsiinile, vt eespool), peaksid kasutama barjäärimeetodit kuni 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Kui samaaegne ravimi manustamine ei ületa praegu kasutatavate KSK blisterpakendis olevate aktiivsete tablettide lõppu, tuleb platseebotabletid ära visata ja järgmise KSK -pakendiga kohe alustada.
Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas tekivad ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta. Seetõttu ei mõjuta selle ensüümsüsteemi inhibiitorid tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.
• Drospirenooni / etinüülöstradiooli mõju teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Seetõttu võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Inhibeerimisuuringute põhjal in vitro ja interaktsiooni uuringud in vivo Vabatahtlikel, kes said substraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, ei ole 3 mg annuste drospirenooni koostoime teiste toimeainete metabolismiga tõenäoline.
• Muud koostoimed
Neerupuudulikkusega patsientidel ei näidanud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine seerumi kaaliumisisaldust märkimisväärselt. Siiski ei ole uuritud drospirenooni / etinüülöstradiooli samaaegset kasutamist aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega. Sel juhul seerumi kaaliumisisaldust tuleb mõõta esimese ravikuuri ajal (vt ka lõik 4.4).
• Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme ja neerupealiste biokeemilisi parameetreid, samuti neerufunktsiooni, valkude taset plasmas (koos transpordifunktsioonidega), näiteks globuliini, millele kortikosteroidid ja lipiidid / lipoproteiini fraktsioonid seonduvad, süsivesikute ainevahetuse parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete kontrollväärtuste piiresse.
Drospirenoon põhjustab reniini ja aldosterooni aktiivsuse suurenemist plasmas tänu tagasihoidlikule antimineralokortikoidi toimele.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Drospirenoon / etinüülöstradiool ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui drospirenooni / etinüülöstradiooli kasutamise ajal rasestub, tuleb preparaat kohe katkestada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid enne rasedust, ja isegi teratogeenset toimet KSK kasutamisel. võeti raseduse ajal kogemata.
Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nende loomade andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest tingitud kõrvaltoimeid. Siiski ei näidanud raseduse ajal KSK -de kasutamise üldine kogemus tõelist soovimatut toimet inimestele.
Olemasolevad andmed drospirenooni / etinüülöstradiooli kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud, et teha järeldusi drospirenooni / etinüülöstradiooli kahjuliku mõju kohta rasedusele, samuti loote ja vastsündinu tervisele. Praegu andmed puuduvad. asjakohased epidemioloogilised andmed.
DAYLETTE taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole KSK -de kasutamine soovitatav enne, kui imetav ema on lapse täielikult võõrutanud. KSK kasutamise ajal võib väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite rinnapiima erituda. Need kogused võivad mõjutada last.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. KSK -sid kasutavatel naistel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.4.
Drospirenooni / etüülnylestradiooli kombineeritud kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Tabel 1: Drospirenoon / etinüülöstradiool 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 -päevane raviskeem - kõrvaltoimed, mis on seotud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite või mõõduka akne vulgarise kasutamisega, MedDRA organsüsteemi klassi ja MedDRA terminoloogia alusel Sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmed.
* verejooksu ebaregulaarsus taandub tavaliselt ravi jätkamisel
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt punkt 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Neid on kirjeldatud lõigus 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
- hüpertensioon;
- maksakasvajad;
- selliste seisundite ilmnemine või halvenemine, mille puhul "seos KSK -de kasutamisega on ebaselge: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus";
- kloasm;
- ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad nõuda KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaalsetes kontrollväärtustes;
- päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel veidi suurenenud. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on liigne arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Ei ole teada, kas KSK -de kasutamisel on põhjuslik seos.
Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Drospirenooni / etinüülöstradiooli üleannustamise kohta pole veel kogemusi. KSK -de kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad sel juhul esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks Antidooti ei ole ja järgnev ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
ATC -kood: G03AA12.
Pärliindeks meetodi ebaõnnestumise korral: 0,41 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 0,85).
Pearli üldindeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi ebaõnnestumine): 0,80 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 1,30).
Toimemehhanism
DAYLETTE rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul; kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused endomeetriumis.
DAYLETTE on suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestiini drospirenooni kombinatsiooni. Terapeutilises annuses omab drospirenoon ka antiandrogeenseid ja kergelt anti-mineralokortikoidseid omadusi. Sellel ei ole östrogeenset, glükokortikoidi ega glükokortikoidi toimet. See muudab drospirenooni väga farmakoloogiliseks. sarnaneb loodusliku hormooni progesterooniga.
Kliinilistest uuringutest ilmneb, et tagasihoidlikud antimineralokortikoidi omadused põhjustavad tagasihoidlikku antimineralokortikoidi toimet.
Viidi läbi kaks platseebokontrolliga randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist uuringut, et hinnata drospirenooni ja etinüülöstradiooli efektiivsust ja ohutust tagasihoidliku aknega naistel.
Pärast kuue kuu pikkust ravi, võrreldes platseeboga, näitas drospirenooni ja etinüülöstradiooli kombinatsioon statistiliselt olulist põletikuliste kahjustuste vähenemist 15,6% (49,3% versus 33,7%), mittepõletikuliste kahjustuste korral 18,5% (40,6% versus 22,1%) ja 16,5% (44,6% versus 28,1%) kahjustuste koguarvust. 11,8% (18,6% versus 6,8%) näitas uurija üldise staatilise reitingu skaalal "lahendatud" või "peaaegu lahendatud" otsust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
• Drospirenoon
Imendumine
Suukaudselt manustatuna imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne kontsentratsioon seerumis umbes 38 ng / ml saavutatakse ligikaudu 1-2 tundi pärast ühe tableti võtmist. Biosaadavus varieerub 76 kuni 85%. Samaaegne söömine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Levitamine
Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni tase seerumis, lõplik poolväärtusaeg on 31 tundi. Ainult 3-5% kogu toimeaine kontsentratsioonist seerumis on vabade steroidide kujul. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega.Drospirenooni keskmine näiv jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformatsioon
Drospirenoon metaboliseerub pärast suukaudset manustamist ulatuslikult. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonitsükli avamisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis mõlemad moodustuvad ilma P450 süsteemi kaasamiseta. Drospirenooni metaboliseerib tagasihoidlikes kogustes tsütokroom P450 3A4 ja on tõestatud, et see suudab inhibeerida seda ensüümi, samuti tsütokroomid P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19 in vitro.
Elimineerimine
Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Ainult minimaalne kogus drospirenooni eritub muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 kuni 1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.
Püsiseisundi tingimused
Ravi ajal saavutatakse drospirenooni püsikontsentratsiooni maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 70 ng / ml umbes 8 -päevase ravi järel. Drospirenooni tase seerumis kogunes ligikaudu 3 korda terminaalse poolväärtusaja ja manustamisintervalli vahelise seose tagajärjel.
Spetsiaalsed populatsioonid
- Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CLcr, 50–80 ml / min) naistel oli stabiilse seisundi drospirenooni tase seerumis normaalse neerufunktsiooniga naistel sarnane. Keskmise neerukahjustusega (CLcr, 30–50 ml / min) naistel oli drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega naised talusid hästi ka drospirenooni. Drospirenoonravi ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile seerumis.
- Maksafunktsiooni kahjustuse mõju
Ühekordse annuse uuringus vähenes suukaudne kliirens (CL / F) mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel ligikaudu 50% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine ei põhjustanud ilmseid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi kui esineb diabeet ja samaaegne ravi spironolaktooniga (kaks tegurit, mis võivad patsiendil hüperkaleemiale eelsoodumuse tekitada), ei ole seerumi kaaliumisisalduse tõusu üle normi ülemise piiri täheldatud. Võib järeldada, et drospirenoon on patsientidel hästi talutav kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B).
- Etnilised rühmad
Jaapani ja kaukaasia naiste vahel ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni ja etinüülöstradiooli farmakokineetikas.
• Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatuna imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 33 pg / ml ja see saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast ühekordset suukaudset manustamist. Absoluutne biosaadavus pärast konjugatsiooni. Presüstemaatiline ja esmase läbimise metabolism on umbes 60% Samaaegne toidutarbimine vähendas etinüülöstradiooli biosaadavust umbes 25% -l uuritavatest, samas kui teistel ei täheldatud muutusi.
Levitamine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahes faasis, lõplikku kalduvusfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Etinüülöstradiool seondub tugevalt, kuid mitte spetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ning kutsub esile SHBG ja kortikoide siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Näiline jaotusruumala on umbes 5 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool on konjugeeritud nii peensoole limaskestal kui ka maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub lai valik hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Neid metaboliite leidub nii vabas vormis kui ka glükuroniidide ja sulfaatidega konjugeeritud kujul. Etinüülöstradiooli metaboolse kliirensi kiirus on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiool ei eritu märkimisväärses koguses muutumatul kujul Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini / sapi suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks päev.
Püsiseisundi tingimused
Tasakaaluseisund saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja östinüülöstradiooli tase seerumis koguneb ligikaudu 2,0–2,3 korda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Laboratoorsetel loomadel piirdus drospirenooni ja etinüülöstradiooli toime nende tunnustatud farmakoloogilise toimega. Eelkõige on reproduktiivtoksilisuse uuringud näidanud embrüotoksilist ja lootetoksilist toimet loomadele, mida peetakse kasutatud liigi jaoks spetsiifiliseks. Mõju seksuaalsele diferentseerumisele täheldati rottide lootel, kuid mitte ahvidel, kui drospirenooni ja etinüülöstradiooli ekspositsioon ületas terapeutilist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum (aktiivne) :
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Polüvinüülalkoholi makrogooli pookkopolümeer
Magneesiumstearaat
Kilekate (aktiivne) :
Polü (vinüülalkohol)
Titaandioksiid (E171)
Talk
Makrogool 3350
Letsitiin (soja)
Tableti tuum (platseebo) :
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Kilekate (platseebo) :
Polü (vinüülalkohol)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Talk
Indigokarmiin (E132)
Kinoliinikollane (E104)
Must raudoksiid (E172)
Päikeseloojangukollane FCF (E110)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC / PE / PVDC-Al blistritesse. Blistrid pannakse volditud pappkarpi koos pakendi infolehe ja hoiukotiga.
Pakendi suurused:
1x28 õhukese polümeerikattega tabletti
3x28 õhukese polümeerikattega tabletti
6x28 õhukese polümeerikattega tabletti
13x28 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19.-21
1103 Budapest
Ungari
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 041167014 - "3 Mg / 0,02 Mg õhukese polümeerikattega tabletid" 1x24 + 4 tabletti blisterpakendis PVC / Pe / PVC / Al
AIC n. 041167026 - "3 Mg / 0,02 Mg õhukese polümeerikattega tabletid" 3x24 + 4 tabletti blisterpakendis PVC / Pe / PVC / Al
AIC n. 041167038 - "3 Mg / 0,02 Mg õhukese polümeerikattega tabletid" 6x24 + 4 tabletti blisterpakendis PVC / Pe / PVC / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0,02 Mg õhukese polümeerikattega tabletid" 13x24 + 4 tabletti blisterpakendis PVC / Pe / PVC / Al
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
