Toimeained: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg kihisevad tabletid
Miks kasutatakse Buscopani antatsiidi? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
BUSCOPAN ANTIACIDO sisaldab ranitidiini, mis kuulub histamiini H2 retseptori antagonistidena tuntud ravimite rühma.
H2 retseptori antagonistid vähendavad ajutiselt happe tootmist maos, et eemaldada kõrvetised ja kõrvetised kõrgenenud happesusest; siiski on seedimist soodustavaks piisav kogus hapet.
MIKS SEE KASUTATAKSE
BUSCOPAN ANTIACIDOt kasutatakse aeg -ajalt kõrvetiste ja mao ülehappesuse sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Buscopani antatsiidi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus (allergia) toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Buscopan antatsiidi võtmist
Ranitidiin eritub neerude kaudu, mistõttu neerukahjustusega patsientidel suureneb ravimi plasmakontsentratsioon. Annust tuleb kohandada, nagu on kirjeldatud lõigus KUIDAS SEDA RAVIMIT KASUTADA - Neerukahjustus.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaigusega inimesed, diabeetikud või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurenenud risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta antatsiidi Buscopan toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi ja eritumist neerude kaudu. Seetõttu võib pärast farmakokineetiliste parameetrite muutmist osutuda vajalikuks kas asjaomase ravimi annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Koostoimed teiste ravimitega on tingitud erinevatest toimemehhanismidest, sealhulgas:
- maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooni oksügenaasisüsteemi pärssimine: ranitidiin ei võimenda standardsetes terapeutilistes annustes selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite toimet, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool, teofülliin. protrombiiniaja muutumise juhtumid pärast kumariinipõhiste antikoagulantide (nt varfariin) võtmist. Madala terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiini aega;
- konkurents neerutorukeste sekretsiooni pärast: kuna ranitidiin elimineerub osaliselt katioonsüsteemi kaudu, võib see mõjutada teiste sel teel elimineeritavate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (näiteks need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi korral) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, põhjustades nende ravimite plasmataseme tõusu;
- mao pH muutus: samaaegne ravi ranitidiiniga võib mõjutada mõnede ravimite biosaadavust. Võib esineda imendumise suurenemist (näiteks selliste ravimite puhul nagu triasolaam, midasolaam, glipisiid) või imendumise vähenemist (näiteks selliste ravimite puhul nagu ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib). Seetõttu võib osutuda vajalikuks nende ravimite jälgimine ja annuse muutmine.
Kui samaaegselt BUSCOPAN ANTIACIDO'ga manustatakse suuri annuseid (2 g) sukralfaati (mao-, kaksteistsõrmiksoole- või söögitorupõletiku ravim), võib viimase imendumine väheneda; seda toimet ei teki, kui sukralfaati võetakse 2 tunni pärast.
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne ravi alustamist maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel on hiljuti esinenud või hiljuti muutunud düspeptilisi sümptomeid, tuleb haavandi võimalik pahaloomuline olemus välistada, sest ravi ranitidiiniga, mis sisaldub BUSCOPAN ANTIACIDis, võib varjata maovähiga seotud sümptomid ja võivad seetõttu diagnoosi edasi lükata.
Patsientidel, kes võtavad samaaegselt ranitidiinraviga mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav regulaarne meditsiiniline jälgimine, eriti eakatel või varem peptilise haavandi all kannatavatel patsientidel.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Enne BUSCOPAN ANTIACIDO võtmist peavad järgmised patsiendid oma arstiga nõu pidama:
- raske neeru- või maksaprobleemiga patsiendid;
- patsiendid, kes on muudel põhjustel regulaarselt meditsiinilise järelevalve all;
- patsiendid, kes põevad mõnda muud haigust või võtavad retseptiravimeid;
- keskealised või vanemad patsiendid, kellel on hiljuti tekkinud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid;
- patsiendid, kellel on tahtmatu kehakaalu langus, millega kaasnevad düspeptilised sümptomid;
- patsiendid, kes põevad haruldast metaboolset haigust, mida nimetatakse Porfüüriaks;
- patsiendid, kellel on suurenenud risk mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi tekkeks või kellel on olnud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand (nt patsiendid, kes kasutavad mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid).
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb ranitidiini raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult siis, kui seda peetakse hädavajalikuks ja alles pärast arstiga konsulteerimist.
Kasutamist tuleks vältida ka raseduse kahtluse või sünnitusplaani korral, välja arvatud juhul, kui arst on soovitanud teisiti. Teave viljakuse kohta Ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed. Loomkatsed ei ole näidanud mõju. meeste või naiste viljakus.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed 75 mg ranitidiini toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab 316 mg naatriumi kihiseva tableti kohta.
Tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel Selle ravimi aspartaam on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
BUSCOPAN ANTIACIDO sisaldab sorbitooli: kui arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Märkused terviseõpetuse kohta
Kõrvetisi, rasket seedimist ja ülihappesust võivad soodustada mitmed tegurid:
- liigsöömine
- halvad toitumisharjumused
- ülekaaluline
- Istuv elu
- suitsetama
- liigne alkoholi tarbimine. Soovitatav on võimaluse korral oma elustiili modereerida, sest iga nimetatud teguri kontrollimine aitab seda sümptomatoloogiat vältida.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Buscopani antatsiidi kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud:
Sümptomite ilmnemisel võtke üks BUSCOPAN ANTIACIDO tablett. Enamikul juhtudel piisab ravist 1 või 2 tabletiga päevas. 24 tunni jooksul võib võtta kuni 4 tabletti.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Neerukahjustus:
Neerukahjustusega patsientidel võib tekkida ranitidiini kogunemine, mille tulemuseks on plasmakontsentratsiooni tõus. Soovitatav on, et järgides arsti nõuandeid (vt „Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist”), ei võta patsient 24 tunni jooksul rohkem kui kaks BUSCOPAN ANTIACIDO tabletti.
Lapsed:
BUSCOPAN ANTIACIDO tablette ei soovitata kasutada alla 16 -aastastel lastel.
Millal ja kui kaua
BUSCOPAN ANTIACIDO’t tuleb võtta sümptomite ilmnemisel nii päeval kui öösel. BUSCOPAN ANTIACIDO toimib 30 minuti jooksul ja suudab kontrollida liigset happesust kuni 12 tundi, võimaldades kiiret ja pikaajalist sümptomite leevendamist päeval ja öösel.
Ärge kasutage kauem kui kaks nädalat. Kui sümptomid püsivad või süvenevad pärast 14 -päevast ravi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu
Lahustage BUSCOPAN ANTIACIDO kihisev tablett klaasi vees ja jooge saadud lahus kohe, niipea kui sümptomid ilmnevad, igal ajal päeval ja öösel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud antatsiidi Buscopan üledoosi
Juhuslikul BUSCOPAN ANTIACIDO liiga suure annuse allaneelamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, nii et pärast ravimi üleannustamist ei ole oodata erilisi probleeme.
Ravi
Vajadusel tuleb läbi viia sobiv sümptomaatiline ja toetav ravi. Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Buscopani antatsiidi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BUSCOPAN ANTIACIDO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000 ) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired
- Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus).
- Väga harv: anafülaktiline šokk.
- Teadmata: düspnoe. Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired
- Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid. Ülaltoodud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt raskelt haigetel patsientidel, eakatel ja neeruhaigetel.
Närvisüsteemi häired
- Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, pöördumatud tahtmatud liigutused.
Silma häired
Väga harv: pöörduv nägemise hägustumine. Teatatud on nägemise hägustumise juhtudest, mis on tingitud majutuse muutustest.
Südame patoloogiad
- Väga harv: nagu teiste H2 retseptorite antagonistide puhul, bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja tahhükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
- Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired
- Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.
- Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi käigus).
Maksa ja sapiteede häired
- Harv: pöörduvad mööduvad muutused maksafunktsiooni testides.
- Väga harv: üldiselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatocanalicular või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
- Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
- Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired
- Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
- Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
- Väga harv: pöörduv impotentsus. Rindade sümptomid nagu günekomastia ja galaktorröa.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Muu info
KOOSTIS
Üks BUSCOPAN ANTIACIDO kihisev tablett sisaldab:
- Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid 83,7 mg, võrdne 75 mg ranitidiiniga.
- Abiained: ühealuseline naatriumtsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, dinaatriumtsitraat, sorbitool, greibimaitseaine, aspartaam, leutsiin, naatriumbensoaat, simetikoon emulsioonis.
KUIDAS see välja näeb
BUSCOPAN ANTIACIDO on suukaudseks manustamiseks mõeldud kihisevate tablettide kujul. Pakendi sisu on 10 kihisevat tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks BUSCOPAN ANTIACIDO kihisev tablett sisaldab:
Toimeaine: 83,7 mg ranitidiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg ranitidiinile.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
aspartaam 30 mg;
sorbitool 187,8 mg;
naatrium 316 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Aeg -ajalt kõrvetiste ja mao ülihappesuse sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: Võtke üks BUSCOPAN ANTIACIDO tablett, kui sümptomid on tunda nii päeval kui öösel.
Ravi 1 või 2 tabletiga päevas on enamikul patsientidest piisav. 24 tunni jooksul võib võtta kuni 4 tabletti.
Tablette ei ole vaja võtta koos toiduga.
Tablett lahustatakse klaasis vees (umbes 200 ml).
Patsientidele tuleb soovitada konsulteerida oma arsti või apteekriga, kui sümptomid püsivad, süvenevad või püsivad 14 päeva pärast.
Buscopan Antacido leevendab sümptomeid kuni 12 tundi.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel võib tekkida ranitidiini kogunemine, mille tulemuseks on kõrge plasmakontsentratsioon. Pärast arsti nõuannete järgimist (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) on soovitatav, et patsient ei võtaks 24 tunni jooksul rohkem kui kaks BUSCOPAN ANTIACIDO tabletti.
Lapsed: BUSCOPAN ANTIACIDO tablette ei soovitata kasutada alla 16 -aastastel lastel.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus ranitidiini või koostise komponentide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel ilmnevad hiljuti tekkinud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid, tuleb enne ravi alustamist välistada haavandi võimalik pahaloomuline olemus, sest ravi ranitidiiniga võib varjata sellega seotud sümptomeid. seega võib diagnoosi edasi lükata.
Ranitidiin eritub neerude kaudu, mistõttu neerukahjustusega patsientidel suureneb ravimi plasmakontsentratsioon. Annust tuleb kohandada vastavalt lõigus 4.2 sätestatule Neerukahjustus.
Harvaesinevate kliiniliste aruannete kohaselt võib ranitidiin soodustada ägedate porfüüriahoogude tekkimist. Seetõttu tuleb vältida manustamist ägeda porfüüriaga patsientidele.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaigusega inimesed, diabeediga patsiendid või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks.
Suuremahuline epidemioloogiline uuring näitas suurenenud riski haigestuda kogukonnas omandatud kopsupõletikku 1,82 (95% CI 1,26 -2, 64).
Patsientidel, kes võtavad samaaegselt ranitidiinraviga mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, on soovitatav regulaarne meditsiiniline jälgimine, eriti eakatel või varem peptilise haavandi all kannatavatel patsientidel.
Enne BUSCOPAN ANTIACIDO võtmist peavad järgmised patsiendid oma arstiga nõu pidama:
- raske neeru- ja / või maksapuudulikkusega patsiendid;
- regulaarse meditsiinilise järelevalve all olevad patsiendid;
- retseptiravimeid kasutavad patsiendid;
- keskealised või vanemad patsiendid, kellel on hiljuti esinenud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid;
- patsiendid, kellel on tahtmatu kehakaalu langus, millega kaasnevad düspeptilised sümptomid;
-patsiendid, kellel on haavandite tekkerisk või kellel on varem olnud peptiline haavand (nt patsiendid, kes võtavad mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid).
See ravim sisaldab 316 mg naatriumi kihiseva tableti kohta. Seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
Kuna see ravim sisaldab aspartaami, tuleb seda fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Sorbitooli olemasolu tõttu ei tohiks harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi ja eritumist neerude kaudu. Seetõttu võib pärast farmakokineetiliste parameetrite muutmist osutuda vajalikuks kas asjaomase ravimi annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Koostoimed teiste ravimitega on tingitud erinevatest toimemehhanismidest, sealhulgas:
1) maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooni oksügenaasisüsteemi pärssimine:
Ranitidiin ei võimenda standardsetes terapeutilistes annustes selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool, teofülliin, toimet. Pärast kumariini võtmist on esinenud protrombiiniaja muutusi põhinevad antikoagulandid (nt varfariin). Madala terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiini aega;
2) konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast:
kuna ranitidiin elimineerub osaliselt katioonsüsteemi kaudu, võib see mõjutada teiste sel teel elimineeritavate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (näiteks need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi korral) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, põhjustades nende ravimite plasmataseme tõusu;
3) mao pH muutus:
samaaegne ravi ranitidiiniga võib mõjutada mõnede ravimite biosaadavust. Võib esineda imendumise suurenemist (näiteks selliste ravimite puhul nagu triasolaam, midasolaam, glipisiid) või imendumise vähenemist (näiteks selliste ravimite puhul nagu ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib). Seetõttu võib osutuda vajalikuks nende ravimite jälgimine ja annuse muutmine.
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Kui sukralfaati suurtes annustes (2 g) manustatakse samaaegselt ranitidiiniga, võib viimase imendumine väheneda. Seda toimet ei teki, kui sukralfaati võetakse 2 tunni pärast.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsed ei ole näidanud mõju isaste ega emaste viljakusele.
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Sarnaselt teiste ravimitega tuleb ranitidiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui seda peetakse hädavajalikuks ja alles pärast arstiga konsulteerimist.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Sarnaselt teiste ravimitega tuleb ranitidiini kasutada rinnaga toitmise ajal ainult juhul, kui seda peetakse hädavajalikuks ja alles pärast arstiga konsulteerimist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Teadmata: düspnoe.
Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon ja hallutsinatsioonid. Ülaltoodud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt raskelt haigetel patsientidel, eakatel ja neeruhaigetel.
Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu, mõnikord tugev, pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutused.
Silma häired
Väga harv: pöörduv nägemise hägustumine.
Teatatud on nägemise hägustumise juhtudest, mis on tingitud majutuse muutustest.
Südame patoloogiad
Väga harv: nagu teiste H2 retseptorite antagonistide puhul, bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja tahhükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi käigus).
Maksa ja sapiteede häired
Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: üldiselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatocanalicular või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga harv: pöörduv impotentsus. Rindade sümptomid nagu günekomastia ja galaktorröa.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, nii et pärast ravimi üleannustamist ei ole oodata erilisi probleeme.
Ravi
Vajadusel tuleb ette näha sobiv sümptomaatiline ja toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: H2 retseptori antagonistid.
ATC -kood: A02BA02.
Ranitidiin on kiiretoimeliste histamiini H2 retseptorite spetsiifiline antagonist. See pärsib maohappe põhi- ja stimuleeritud sekretsiooni, vähendades nii sekretsiooni mahtu kui ka happe- ja pepsiinisisaldust.
Ranitidiinil on pikk toimeaeg: ühekordne 75 mg annus pärsib tõhusalt maohappe sekretsiooni kuni 12 tunni jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ranitidiini biosaadavus on ligikaudu 50%. Pärast 75 mg annuse suukaudset manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon suurusjärgus 236-270 ng / ml ja saavutatakse tavaliselt 2-3 tunni jooksul.
Ranitidiini kontsentratsioon plasmas on annusega proportsionaalne kuni 300 mg.
Ranitidiin ei metaboliseeru ulatuslikult ja eliminatsioon toimub peamiselt tubulaarse sekretsiooni teel, eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2–3 tundi.
150 mg triitiummärgistatud ranitidiiniga läbi viidud uuringutes eritus 93% intravenoossest annusest uriiniga ja 5% väljaheitega; 60–70% suukaudsest annusest eritus uriiniga ja 26% väljaheitega.
Esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist eritunud uriini analüüs näitas, et 70% intravenoossest annusest ja 35% suukaudsest annusest elimineeriti muutumatul kujul. Ranitidiini metabolism on sarnane nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral: ligikaudu 6% annusest eritub uriiniga N-oksiidina, 2% S-oksiidina, 2% demetüülranitidiinina ja 1-2% furoonhappe analoogina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Asjakohased andmed puuduvad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ühealuseline naatriumtsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, dinaatriumtsitraat, sorbitool, greibimaitse, aspartaam, leutsiin, naatriumbensoaat, simetikoon.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Paber / PE / alumiinium / Surlyn ribad, mis sisaldavad 1 kihisevat tabletti. Pappkarp, mis sisaldab 10 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg kihisevad tabletid A.I.C. Nr 039279017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
30. september 2014
