Toimeained: Estazolam
ESILGAN 1 mg tabletid
ESILGAN 2 mg tabletid
Miks Esilganit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Esilgan sisaldab toimeainena estazolaami, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse bensodiasepiinideks.
Esilgan on näidustatud täiskasvanutel unetuse (kui te ei saa magada) lühiajaliseks raviks juhtudel, kui see häire on raske ja põhjustab tõsist ebamugavust tavaelus.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Esilganit ei tohi kasutada
Ärge võtke ESILGANi
- kui olete estazolaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on raske haigus, mis mõjutab lihaseid ja mis väljendub nõrkusena ja väsimusena (myasthenia gravis).
- Kui teil on hingamissüsteemi raske aktiivsuse langus (raske hingamispuudulikkus).
- Kui teil on une ajal ajutine hingamisseisak (uneapnoe sündroom).
- Kui teil on raske maksahaigus (raske maksapuudulikkus).
- Kui te olete raseduse esimesel 3 kuul (vt lõik 2. Rasedus ja imetamine).
Esilgan on lastele vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Esilgani võtmist
Enne ESILGANi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui:
- on nõrgenenud;
- on eakas;
- põete maksa- või neeruhaigust;
- kannatab hingamissüsteemi aktiivsuse vähenemise all (hingamispuudulikkus);
- kui teil on depressioon või depressiooniga seotud ärevus, sest ESILGAN võib teie olukorda ja enesetapukalduvust halvendada (proovige ennast tappa);
- teil on varem olnud probleeme narkootikumide või alkoholi kuritarvitamisega;
- kannatavad psüühikahäire all, mis põhjustab „muutunud reaalsustaju, mõttehäireid, vaimset segadust (psühhoosi).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Esilgani toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te võtate koos ESILGANiga mõnda järgmistest ravimitest, sest ESILGANi kombineerimisel kesknärvisüsteemi aktiivsust vähendavate ja blokeerivate ravimitega tuleb olla ettevaatlik:
- teatud psüühikahäirete ravimid (antipsühhootikumid-neuroleptikumid)
- rahustavad ja und stimuleerivad ravimid (uinutid)
- ravimid, mis põhjustavad füüsilist ja vaimset tuimust (anksiolüütikumid / rahustid)
- depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid)
- ravimid ägeda või kroonilise suure intensiivsusega valu raviks (narkootilised analgeetikumid). Narkootilised analgeetikumid võivad suurendada eufooriat, põhjustades psüühilise sõltuvuse suurenemist.
- epilepsiaravimid (epilepsiavastased ravimid).
- ravimid, mida kasutatakse allergiliste ilmingute vastu võitlemiseks (sedatiivsed antihistamiinikumid)
- anesteetikumid
- ravimid, mis soodustavad lihaste lõdvestumist (lihasrelaksandid)
ESILGAN koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi ESILGANi võtmise ajal.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Tolerantsuse arendamine
Pärast ESILGANi korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib selle efektiivsus (taluvus) väheneda.
Sõltuvuse areng
ESILGANi suurte annuste ja / või pikaajaline kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust, nagu ka teiste sarnaste ravimite puhul. Risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem, kui olete varem kuritarvitanud. narkootikume või alkoholi, kuna teil on suurem kalduvus harjumustele ja sõltuvusele. Olge sõltuvuse tekkimisel eriti ettevaatlik. Sellisel juhul ei tohi te selle ravimiga ravi järsult lõpetada, kuna võivad tekkida võõrutusnähud (vt lõik 3 „Kui lõpetate ravi ESILGANiga“). ").
Anterograadne amneesia
Isegi mitu tundi pärast ravimi võtmist võivad teil tekkida mäluhäired (anterograadne amneesia) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Selle riski vähendamiseks veenduge, et pärast ESILGANi võtmist magaksite katkematult 7–8 tundi.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
See võib avalduda käitumishäiretes (psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid), nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos ja muud käitumishäired. Kui teil tekivad need sümptomid, võtke palun ühendust oma arstiga, sest ravi on vaja katkestada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Neid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Pärast „ravi lõpetamist“ võib tekkida tagasilöögi unetus, st teil võivad tekkida intensiivsemad sümptomid, mis viisid selle ravimi võtmiseni (vt lõik „Kui te lõpetate ESILGANi võtmise“).
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike ja ei tohiks ületada 4 nädalat. Ravi selle ravimiga lõpetatakse, vähendades annust järk -järgult, et minimeerida võõrutussümptomite teket (vt lõik 3 "Kui te lõpetate ESILGANi võtmise"). Need sümptomid võivad teil siiski esineda, eriti ühe annuse võtmise ja järgmise vahel ning kui annus on suur.
Lapsed ja noorukid
ESILGAN on lastel vastunäidustatud.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge võtke ESILGANi raseduse esimesel 3 kuul.
Kui plaanite rasestuda või kahtlustate rasedust, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Pärast esimest 3 raseduskuud määratakse Esilgan teile ainult äärmise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all. Kui teie arst otsustab tõsistel tervislikel põhjustel seda ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes välja kirjutada, võib vastsündinul tekkida tõsiseid kõrvaltoimeid (madal kehatemperatuur (hüpotermia), lihasnõrkus (hüpotoonia) ja hingamisraskused (imiku lõtv sündroom või imiku hüpotoonia).
Samuti, kui ESILGANi on raseduse hilisemates etappides regulaarselt võetud, võib teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus või võõrutusnähud.
Toitmisaeg
Kuna ESILGAN eritub rinnapiima, ärge võtke seda rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ESILGAN mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib ESILGAN -ravi ajal soovimatuid toimeid, nagu sedatsioon (füüsiline ja vaimne lõõgastus koos peapööritusega), amneesia (mäluhäired), keskendumis- ja lihasfunktsiooni kahjustus, mis võivad tekkida ESILGANi võtmisel. Teie tähelepanelikkus võib eriti halvenenud, kui te pole pärast ESILGANi võtmist piisavalt kaua (7-8 tundi) maganud.
ESILGAN sisaldab laktoosi
ESILGAN sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Esilganit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile kõige sobivama annuse ja võtmise sageduse, sõltuvalt teie vanusest, sümptomitest ja üldisest tervislikust seisundist.
Üldiselt soovitatav annus on:
- kerge unetus ja eakatel patsientidel: 0,5-2 mg, mis vastab poolele 1 mg tabletile või 1 tabletile 1 mg või 1 tablett 2 mg) õhtul enne magamaminekut;
- kangekaelne unetus või seotud närvi- või somaatiliste haigustega: 2-4 mg, mis vastab 1-2 tabletile 2 mg) õhtul enne magamaminekut.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.
Üldiselt alustage ravi väikseima soovitatud annusega ja ärge ületage maksimaalset soovitatud annust.
Pärast selle ravimi võtmist veenduge, et teil oleks 7-8 tundi katkematut und. Arst võib teie annust vähendada, kui:
- on nõrgenenud;
- on eakas;
- kui teil on haigusest tingitud vaimse seisundi, meeleolu või käitumise muutus (orgaanilised muutused ajus);
- põete maksa- või neeruhaigust;
- tema süda ei suuda organismi tegeliku sooviga piisavalt verd tarnida (kardiorespiratoorne puudulikkus);
- kui teil on hingamisteede aktiivsuse vähenemine (krooniline hingamispuudulikkus).
Ravi kestus
Arst määrab võimalikult lühikese ravikuuri.
Üldiselt varieerub ravi kestus mõnest päevast 2 nädalani, maksimaalselt 4 nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Kui alustate ravi ESILGANiga, selgitab arst teile, kuidas selle ravimi annust järk -järgult vähendada, et vähendada ärajätmise ja tagasilöögi sümptomite riski (vt lõigud "Kui te lõpetate ESILGANi võtmise" ja "Võimalikud kõrvaltoimed").
Teatud juhtudel võib arst pärast teie tervisliku seisundi uuesti hindamist otsustada ülaltoodud ravi kestust pikendada.
Kui te unustate ESILGANi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate ESILGANi võtmise
Ärge lõpetage ESILGANi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
- Ravi katkestamise faasis vähendab arst annust järk -järgult.
- Selle ravimi järsk lõpetamine võib põhjustada:
- võõrutusnähud nagu peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda reaalsusest väljas tunne (derealiseerumine), kehast eraldatuse tunne (depersonalisatsioon), suurenenud tundlikkus helide suhtes (hüperakusia), jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või kontrollimatud kehaliigutused, millega kaasneb teadvusekaotus (krambid). Need sümptomid võivad ilmneda isegi kahe annuse vahel, eriti kui annus on suur.
- tagasilöögisümptomid (kui ESILGAN -ravi alustanud sümptomid korduvad pärast ravi lõpetamist raskemal kujul), nagu meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired;
- Need sümptomid tekivad eriti siis, kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus sellest ravimist (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Esilganit
ESILGANi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Kui te võtate kogemata rohkem ravimeid kui ette nähtud, ei ole eluohtlik, välja arvatud juhul, kui te võtate samal ajal ka alkoholi või muid ravimeid.
Kergetel juhtudel võivad ESILGANi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise sümptomid olla järgmised:
- meelte hägustumine (hägustumine);
- vaimne segadus;
- pidev uni ja vähenenud reaktsioon normaalsetele stiimulitele (letargia).
Rasketel juhtudel võivad sümptomid olla järgmised:
- vähenenud motoorika ja kõnnaku koordineerimine (ataksia);
- lihastoonuse vähenemine (hüpotoonia);
- madal vererõhk (hüpotensioon);
- hingamise vähenemine (hingamisdepressioon);
- kooma;
- surma.
Ravi
Arst viib pärast sümptomite hindamist läbi sobiva toetava ravi (näiteks oksendamise esilekutsumise, aktiivsöe ja / või maoloputuse korral). Ta võib teile anda ka flumaseniili vastumürgina.
Kõrvaltoimed Millised on Esilgani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kes lõpetab ravi kohe, kui teil tekib ESILGANi kasutamise ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- rahutus
- erutus
- ärrituvus
- agressiivsus
- pettumus
- viha
- õudusunenäod
- asjade tajumine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid)
- psüühikahäire, mis põhjustab "muutunud reaalsustaju, mõttehäireid, vaimset segadust (psühhoos)"
- käitumuslikud muutused
Need reaktsioonid on nn "paradoksaalsed" ja neid esineb sagedamini eakatel ja lastel.
Lisaks võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada.
Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel:
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- unisus päeva jooksul
- valvsuse vähendamine
- peavalu
- pearinglus
- vähenenud motoorika ja kõnnaku koordineerimine (ataksia)
- lihaste nõrkus
- topeltnägemine
- väsimus
- emotsionaalse tundlikkuse puudumine (emotsioonide tuhmumine)
- segadus
Täiendavad teadmata sagedusega kõrvaltoimed võivad olla:
- mao- ja soolehäired
- muutunud seksuaalne soov (libiido muutused)
- nahareaktsioonid
- nahalööbed
- sügelema
- hingamise vähenemine (hingamisdepressioon);
- mäluhäired (anterograadne amneesia). See kõrvaltoime võib ilmneda ka soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. See toime võib olla seotud käitumishäiretega. See toime ilmneb kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks veenduda enne selle ravimi võtmist, et teil oleks piisavalt katkematut und 7-8 tundi (vt lõik 3. "Kuidas ESILGAN'i võtta").
- sõltuvus:
- füüsiline sõltuvus. Kui teil on tekkinud füüsiline sõltuvus sellest ravimist, suureneb risk ravi katkestamise faasis võõrutusnähtude ja / või tagasilöögi sümptomite tekkeks (vt lõik "Kui te lõpetate ESILGANi võtmise");
- psüühiline sõltuvus.
Sõltuvuse tekkimise oht suureneb annuse ja ravi kestuse suurenemisega ning kui olete varem kuritarvitanud narkootikume või alkoholi (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kui teil on depressioon, võib ESILGAN teie olukorda halvendada ja enesetapu teha (proovige ennast tappa).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida ESILGAN sisaldab
Esilgan 1 mg tabletid
- Toimeaine on estazolaam. Iga tablett sisaldab 1 mg estazolaami.
- Abiained on laktoos (vt lõik 2. ESILGAN sisaldab laktoosi), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat
Esilgan 2 mg tabletid
- Toimeaine on estazolaam. Üks tablett sisaldab 2 mg estazolaami.
- Abiained on laktoos (vt lõik 2. ESILGAN sisaldab laktoosi), maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat
Kuidas ESILGAN välja näeb ja pakendi sisu
ESILGAN on purustatavate tablettide kujul.
See on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 1 mg 30 jagatavat tabletti 2 mg 30 jagatavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ESILGAN TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
ESILGAN 1 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 1 mg estazolaami.
ESILGAN 2 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 2 mg estazolaami.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Jagatavad tabletid suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike: see kestab tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Mõnikord võib osutuda vajalikuks raviperioodi pikendada maksimaalsest; sel juhul ei tohi see toimuda ilma patsiendi kliinilist seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Annustamine peab olema seotud vanuse, patsiendi üldise seisundi ja sümptomitega. Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, tuleb Estazolami kasutamisel ja annustamisel lähtuda ettevaatlikest kriteeriumidest eakatel, nõrgenenud patsientidel ja orgaanilised aju muutused (arteriosklerootilised liigid) või maksa- või neerufunktsiooni häire või kardiorespiratoorne puudulikkus.
Soovitatavad on järgmised annused: tavaline unetus, kergete sümptomitega ja eakatel patsientidel: 0,5–2 mg õhtul enne magamaminekut (pool 1 mg tabletist või 1 1 mg tablett või 1 2 mg tablett); kangekaelne unetus, vaimuhaigusega seotud unetus või neurootilised faktid, somaatilistest haigustest tingitud unetus: 2-4 mg õhtul enne magamaminekut (1-2 tabletti 2 mg).
04.3 Vastunäidustused -
Myasthenia gravis.
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske hingamispuudulikkus
Uneapnoe sündroom
Raske maksapuudulikkus
Laste vanus
Raseduse esimene trimester (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib bensodiasepiinide hüpnootilist toimet vähendada.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Samuti on see suurem patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.
Juhtudel, kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, põhjustab ravi järsk lõpetamine võõrutussümptomeid, mille hulka võivad kuuluda peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakiaas, jäsemete tuimus ja surin, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasilöögi unetus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mis seisneb bensodiasepiinidega ravi alustanud sümptomite uuesti esilekerkimises. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, näiteks: meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, on soovitatav annuseid järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid see ei tohiks ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada ülaltoodud piiridest, ilma et oleks esmalt kliinilist olukorda uuesti hinnatud.
Ravi alguses võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsient oleks teadlik võimalusest tagasilööginähtusi, vähendades nii nende sümptomite põhjustatud ärevust, kui need tekivad ravimi ärajätmise faasis.
Tundub, et lühikese poolväärtusajaga bensodiasepiinide puhul võivad kahe võtmise vahelisel ajal tekkida võõrutusnähud, eriti kui annus on suur.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub sageli mitu tundi pärast ravimi võtmist, nii et patsiendid peaksid selle riski vähendamiseks olema kindlad, et neil võib olla 7-8-tunnine katkematu uneaeg (vt "Kõrvaltoimed").
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel võivad tekkida rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Selliseid reaktsioone esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada järgmistel juhtudel: nõrgenenud patsiendid, eakad patsiendid, maksa- või neeruhaigusega patsiendid ja patsiendid, kellel on hingamisfunktsioon tugevalt alla surutud. Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik 6.2).
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel kasutada väiksemat annust, kuna on oht hingamispuudulikkuse tekkeks.
Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need ravimid võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse ravis (sellistel patsientidel võib suitsiidirisk suureneda).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
See laktoosi sisaldav ravim. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida.
Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga, mis mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kombineeritud kasutamine kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: kui seda kasutatakse koos antipsühhootikumide (neuroleptikumide), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste ravimite, sedatiivsete anesteetikumide, antihistamiinikumide ja lihasrelaksantidega, võib depressiivne toime suureneda.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib ilmneda ka eufooria, mis kutsub esile psüühilise sõltuvuse suurenemise.
Ained, mis inhibeerivad mõningaid maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.
Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada ravi katkestamiseks pöörduda oma arsti poole, kui naine kavatseb rasestuda või kahtlustab rasedust.
Kui absoluutsel meditsiinilisel vajadusel manustatakse Estazolaami raseduse viimases faasis või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule oodata selliseid toimeid nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on põhjustatud ravimi farmakoloogilisest toimest.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes raseduse viimastel etappidel võtsid krooniliselt bensodiasepiine, olla tekkinud füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi Estazolami anda rinnaga toitvatele emadele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ebapiisava une kestuse korral võib erksuse vähenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed -
Võib esineda järgmist: unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, tähelepanelikkuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine.
Need nähtused võivad ilmneda peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel. Mõnikord on teatatud muudest kõrvaltoimetest, nagu: seedetrakti häired, libiido muutused, nahareaktsioonid, lööve, sügelus, hingamisdepressioon.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, kuid suuremate annuste korral on risk suurem.
Amneesilisi toimeid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võivad tekkida varasemad depressiooni seisundid.
On teada, et bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ühendite kasutamise ajal võivad tekkida järgmised reaktsioonid: paradoksaalsed reaktsioonid, rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla täiesti piisavad Raske Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Jätkuv bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutiliste annuste korral) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4), seetõttu tuleb ravi katkestada annuste järkjärgulise vähendamisega.
Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei tohiks üleannustamine kujutada ohtu elule, välja arvatud juhul, kui neid on võetud koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb meeles pidada, et korraga võidi võtta mitmeid aineid.
Suukaudseks manustamiseks mõeldud bensodiasepiinide üleannustamise korral tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Ei tohiks kasu tuua, manustada aktiivsütt vähendada imendumist. Erakorralises ravis tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Flumaseniil võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid-rahustid; bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05CD04.
Estazolaam on mittebarbituraatne hüpnoindutseerija, mis kuulub bensodiasepiinide perekonda: triasoolbensodiasepiinidesse.
Estazolaam avaldab oma hüpnogeenset toimet, vähendades "emotsionaalsete nähtuste moduleerimisel osalevate mesodiencephalic ja limbic struktuuride erutuvust. Estazolaam erineb teistest bensodiasepiinidest märgatava hüpnoinduktiivsuse tõttu, hoolimata selle perekonna farmakoloogilisest spektrist. aktiivsus, "oluliselt väiksem anksiolüütiline aktiivsus ja täiesti tühine lihaste lõõgastav toime.
Estazolaam määrab sügava une kiire esilekutsumise, mille kestus on võrreldav füsioloogilise unega, hoides normaalse unistustegevuse muutumatuna ja kaldudes patsiendi ärkama, ärkvelolekusse ja normaalsesse meeleolusse.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Estazolaam ei põhjusta kogunemist.
Katseloomal imendub estasolaam peamiselt kaksteistsõrmiksooles ja aju tase on praktiliselt vereplasma kohal, kuna ravim läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Inimestel tekib pärast suukaudset manustamist estazolaami plasmas kiire imendumise poolväärtusaeg (t½α) 17,1 minutit. Vere tipp saavutatakse 6 tunni jooksul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½β) on ligikaudu 17 tundi. Estazolaami eliminatsiooni kineetika võib klassifitseerida vahepealseks lühitoimeliste bensodiasepiinide ja pikatoimeliste bensodiasepiinide vahel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Suukaudne LD50 varieerub sõltuvalt loomaliigist vahemikus 740 kuni 3200 mg / kg. Ravim ei näidanud teratogeenset toimet ega mõjutanud ravitud loomade viljakust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
Pakendis olevad tabletid, mida hoitakse korralikult toatemperatuuril, on stabiilsed 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid:
Termovormitud kuumustihendatud PVC / Al blister
Karp 30 tabletti 1 mg
Karp 30 tabletti 2 mg
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rooma
litsentsi alusel: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Jaapan)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Esilgan 1 mg tabletid: A.I.C. Nr 025053012
Esilgan 2 mg tabletid: A.I.C. Nr 025053036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esilgan 1 mg tabletid: mai 1985 / juuni 2010
Esilgan 2 mg tabletid: september 1983 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
07/2016