Toimeained: Cetrorelix (Cetrorelix atsetaat)
Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks kasutatakse Cetrotide'i? Milleks see mõeldud on?
Mis on Cetrotide
Cetrotide sisaldab toimeainet "tsetroreliksatsetaat". See ravim blokeerib munaraku vabanemise munasarjast (ovulatsiooni) menstruaaltsükli ajal. Cetrotide kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse gonadotropiini vabastavateks hormoonideks.
Milleks Cetrotide'i kasutatakse
Cetrotide on üks ravimeid, mida kasutatakse raseduse edendamiseks "abistava reproduktiivse tehnika" ajal. See blokeerib munarakkude kohese vabanemise, sest kui munarakud vabanevad liiga vara (enneaegne ovulatsioon), ei saa arst neid võtta.
Kuidas Cetrotide toimib
Cetrotide blokeerib organismis loodusliku hormooni LHRH (luteiniseerivat hormooni vabastav hormoon).
- LHRH kontrollib teist hormooni, mida nimetatakse LH -ks ("luteiniseeriv hormoon").
- LH stimuleerib ovulatsiooni menstruaaltsükli ajal.
See tähendab, et Cetrotide blokeerib sündmusteahela, mis viib munaraku vabanemiseni munasarjas. Kui munarakud on kogumiseks valmis, antakse teile teine ravim, mis kutsub esile munarakkude vabanemise (ovulatsiooni esilekutsumine).
Vastunäidustused Kui Cetrotide'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Cetrotide'i
- kui olete tsetroreliksatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete Cetrotide'i (mis tahes muu peptiidhormooni) sarnaste ravimite suhtes allergiline
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui teil on juba menopaus
- kui teil on mõõdukas või raske neeru- või maksahaigus.
Ärge kasutage Cetrotide'i, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kahtluse korral võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cetrotide võtmist
Allergia
Kui teil on aktiivne allergia või olete varem allergiat põdenud, rääkige sellest oma arstile enne Cetrotide võtmist.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Cetrotide'i kasutatakse koos teiste ravimitega, mis stimuleerivad munasarju tootma rohkem vabastamiseks valmis mune. Nende ravimite võtmise ajal või pärast seda võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS). See tekib siis, kui folliikulid kasvavad, muutudes suurteks tsüstideks. Võimalike toimete kohta, mida jälgida ja mida teha, kui teil tekib, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed" .
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Cetrotide toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Cetrotide'i kasutamine rohkem kui ühe tsükli jooksul
Kogemused Cetrotide kasutamise kohta rohkem kui ühe tsükli jooksul on piiratud. Kui teil on vaja Cetrotide'i võtta rohkem kui ühe tsükli jooksul, kaalub arst hoolikalt kasu ja riske.
Lapsed ja noorukid
Cetrotide kasutamine lastel ja noorukitel ei ole näidustatud.
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage Cetrotide'i, kui olete juba rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eeldatakse, et Cetrotide kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cetrotide'i kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Selle ravimi kasutamine
See ravim on ette nähtud ainult kõhupiirkonna süstimiseks vahetult nahapinna all (subkutaanne). Nahaärrituse vältimiseks valige iga päev erinev kõhupiirkond.
- Esimene manustamine peaks toimuma arsti järelevalve all. Arst või õde näitab teile, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
- Te saate järgnevaid manustamisi läbi viia pärast seda, kui arst on teile teatanud sümptomitest, mis võivad viidata allergiatele, ning võimalikest tõsistest või eluohtlikest tagajärgedest, mis vajavad kohest ravi (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- Lugege hoolikalt ja järgige juhiseid, mida on kirjeldatud selle infolehe lõpus pealkirjaga "Kuidas Cetrotide'i segada ja süstida".
- Ravitsükli 1. päeval hakatakse kasutama teist ravimit. Mõne päeva pärast hakkate kasutama Cetrotide'i. (Vt lõiku "Kui palju ravimit kasutada".)
Kui palju ravimit kasutada
Süstige ühe viaali (0,25 mg Cetrotide'i) sisu üks kord päevas. Soovitatav on ravimit kasutada iga päev samal kellaajal, ühe annuse ja järgmise annuse vahel 24 -tunnise intervalliga.
Saate valida, kas süstida igal hommikul või igal õhtul.
- Kui valite hommikuse manustamise, alustage süstimist ravitsükli 5. või 6. päeval. Arst ütleb teile täpse kuupäeva ja kellaaja. Te jätkate selle ravimi kasutamist kuni munarakkude hommikuni (ovulatsiooni esilekutsumine).
VÕI
- Kui olete valinud õhtuse annustamise: alustage süstimist ravitsükli 5. päeval. Arst ütleb teile täpse kuupäeva ja kellaaja.Jätkate selle ravimi kasutamist kuni õhtuni enne munaraku väljavõtmist (ovulatsiooni esilekutsumine).
Kui te unustate Cetrotide'i kasutada
- Kui te unustate annuse, süstige see niipea, kui olete sellest aru saanud, ja rääkige sellest oma arstile.
- Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Cetrotide'i üleannustamise?
Tõsiseid mõjusid ei ole oodata, kui süstite seda ravimit kogemata oodatust rohkem. Ravimi toime kestab kauem, mistõttu üldiselt ei ole spetsiifilised meetmed vajalikud.
Kõrvaltoimed Millised on Cetrotide'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid
- Soojus, nahapunetus, sügelus (sageli kubemes või kaenlaalustes), punetus, sügelus, kõrgendatud alad (nõgestõbi), nohu, kiire või ebaregulaarne tuikamine, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamis- või pearinglushäired Teil võib tekkida raske või eluohtlik allergiline reaktsioon ravimi suhtes. See reaktsioon on aeg-ajalt (esineb vähem kui 1% naistel).
Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, lõpetage Cetrotide kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) See võib ilmneda teiste ravimite tõttu, mida kasutate munasarjade stimuleerimiseks.
- Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomiteks võivad olla alakõhuvalu koos iivelduse või tegeliku ebamugavusega (oksendamine). See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga reageerinud ja neil on tekkinud suured munasarjatsüstid. võib esineda kuni 1 naisel 10 -st).
- OHSS võib muutuda raskeks märkimisväärselt suurenenud munasarjade, vähenenud uriinierituse, kehakaalu tõusu, hingamisraskuste või vedeliku tõttu kõhus või rinnus. See nähtus on aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100 -st).
Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Muud kõrvaltoimed
Sage (võib esineda kuni 1 naisel 10 -st):
- Süstekohal võib tekkida kerge ja lühiajaline nahaärritus, näiteks punetus, sügelus või turse.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 naisel 100 -st):
- Iiveldus
- Peavalu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Cetrotide'i pulbril viaalis ja steriilsel veel (lahusti) eeltäidetud süstlas on sama aegumiskuupäev, mis on märgitud siltidel ja karbil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et valge graanul viaalis on muutunud. Ärge kasutage seda, kui viaalis valmistatud lahus ei ole selge ja värvitu või sisaldab osakesi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Cetrotide sisaldab
- Toimeaine on tsetroreliksatsetaat. Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksatsetaati.
- Teine komponent on mannitool.
- Lahusti on steriilne süstevesi.
Kuidas Cetrotide välja näeb ja pakendi sisu
Cetrotide on valge süstelahuse pulber kummist korgiga klaasviaalis. See on saadaval ühe või seitsme viaali pakendites (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Lisaks sisaldavad pakendid iga viaali kohta
- eeltäidetud süstal steriilse süsteveega (lahusti). Seda vett kasutatakse pulbri segamiseks viaalis
- kollase märgistusega süstlanõel steriilse vee süstimiseks viaali ja ettevalmistatud ravimi eemaldamiseks viaalist
- halli märgistusega süstlanõel ravimi süstimiseks kõhuõõnde
- kaks alkoholiga niisutatud salvrätikut desinfitseerimiseks.
Kuidas segada ja süstida CETROTIDE
- Selles jaotises kirjeldatakse, kuidas pulbrit steriilse veega (lahustiga) segada ja ravimit süstida.
- Enne ravimi kasutamist lugege need juhised täielikult ja hoolikalt läbi.
- See ravim on mõeldud ainult teile, keegi teine ei tohi seda kasutada.
- Nõel, viaal ja süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Enne alustamist
- Käte pesemiseks
- On oluline, et teie käed ja kõik kasutatavad esemed oleksid võimalikult puhtad.
- Asetage kõik vajalik puhtale pinnale:
- viaal pulbriga
- steriilse veega (lahusti) eeltäidetud süstal
- kollase märgiga nõel steriilse vee süstimiseks viaali ja ettevalmistatud ravimi tõmbamiseks
- halli märgiga nõel ravimi süstimiseks kõhtu
- kaks alkoholiga niisutatud salvrätikut.
Pulbri segamine steriilse veega ravimi valmistamiseks
- Eemaldage viaalilt plastkork
- Selle all on kummist kork, hoidke seda viaalil.
- Puhastage kummist kork ja metallrõngas esimese alkoholiga puhastuslapiga.
- Vesi lisatakse eeltäidetud süstlast viaalis olevale pulbrile
- Võtke kollase märgiga nõel pakendist välja.
- Eemaldage süstlilt kork ja keerake kollane nõel sellesse.Eemaldage nõelalt kate.
- Suruge kollane nõel läbi viaali kummist korgi keskosa.
- Süstige vesi viaali, vajutades aeglaselt süstla kolbi. Ärge kasutage muud tüüpi vett.
- Jätke süstal kummikorki.
- Pulbri segamine viaalis oleva veega
- Hoides süstalt ja viaali ettevaatlikult, keerutage neid õrnalt, et pulber veega seguneks.
- Ärge raputage, et vältida mullide teket meditsiinis.
- Täitke süstal uuesti viaali ravimiga
- Pöörake viaal tagurpidi.
- Ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks tõmmake kolb välja.
- Kui osa ravimist jääb viaali sisse, tõmmake kollane nõel aeglaselt tagasi, kuni selle ots jääb kummist korgi sisse. Kui vaatate pilu külgsuunas, saate kontrollida nõela ja lahuse liikumist.
- Veenduge, et olete kõik ravimid viaalist välja võtnud.
- Pange kollasele nõelale kork tagasi, keerake kollane nõel süstla küljest lahti ja asetage süstal pinnale.
Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine
- Õhumullide eemaldamine
- Võtke halli märgiga nõel pakendist välja, keerake hall nõel süstlale ja eemaldage nõelalt kork.
- Hoidke süstalt halli nõelaga ülespoole ja kontrollige õhumullide olemasolu.
- Mullide eemaldamiseks koputage õrnalt süstalt, kuni kõik õhumullid kogunevad ülaossa, seejärel vajutage kolbi õrnalt süstlast vabastamiseks.
- Ärge puudutage halli nõela ja ärge laske hallil nõelal kokku puutuda ühegi pinnaga.
- Süstekoha puhastamine
- Valige süstekoht kõhupiirkonnas, eelistatavalt naba ümbruses Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev kõhupiirkond.
- Puhastage nahk valitud süstekohas, kasutades ringikujulisi liigutusi teise alkoholiga immutatud lapiga.
- Naha punktsioon
- Hoidke süstalt ühes käes, nagu oleks see pliiats.
- Pigistage teise käega õrnalt nahka selle piirkonna ümber, kuhu soovite ravimit süstida, ja hoidke seda kindlalt.
- Lükake hall nõel aeglaselt 45-90 kraadise nurga all täielikult nahka ja vabastage nahk.
- Ravimi süstimine
- Tõmmake süstla kolb õrnalt tagasi. Kui ilmub verd, jätkake sammuga 5 kirjeldatud viisil.
- Kui verd ei ilmu, vajutage ravimi süstimiseks aeglaselt kolbi.
- Kui süstal on tühi, tõmmake hall nõel aeglaselt sama nurga all välja.
- Kui olete süstimise lõpetanud, vajutage süstekohale teise alkoholiga niisutatud salvrätikuga õrnalt.
- Kui ilmub veri:
- tõmmake hall nõel aeglaselt sama nurga all välja
- vajutage teise alkoholiga niisutatud salvrätikuga süstekohta õrnalt
- tühjendage ravim anumasse ja jätkake nagu kirjeldatud punktis 6
- peske käed ja alustage uue viaali ja uue eeltäidetud süstlaga.
- Kõrvaldamine
- Nõel, viaal ja süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
- Asetage kork nõeltele tagasi, et neid saaks ohutult kõrvaldada.
- Küsige oma apteekrilt, kuidas kasutatud nõelu, viaale ja süstlaid ohutult hävitada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
CETROTITE 0,25 MG pulber ja süstelahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksi (atsetaadina).
Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab iga ml lahust 0,25 mg tsetroreliksi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri välimus: valge lüofilisaat
Lahusti välimus: selge ja värvitu lahus
Valmislahuse pH on 4,0-6,0.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Enneaegse ovulatsiooni ennetamine patsientidel, kes saavad kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, millele järgneb munade väljavõtmine ja abistavad reproduktiivmeetodid.
Kliinilistes uuringutes on Cetrotide'i kasutatud koos inimese menopausijärgse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemus rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) kohta on näidanud sarnast efektiivsust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Cetrotide'i võib välja kirjutada ainult selle ala kogemusega spetsialist.
Annustamine
Cetrotide'i esimene manustamine peab toimuma arsti järelevalve all ja tingimustes, mis võimaldavad viivitamatult ravida kõiki allergilisi / pseudoallergilisi reaktsioone (sh eluohtlikke anafülaktilisi reaktsioone). Järgnevad manustamised võib teha patsient ise pärast seda, kui ta oli teavitanud märke ja sümptomeid, mis võivad viidata ülitundlikkusreaktsioonidele, selliste reaktsioonide tagajärgi ja vajadust viivitamatu meditsiinilise sekkumise järele.
Ühe viaali (0,25 mg tsetroreliksi) sisu tuleb manustada üks kord ööpäevas 24 -tunnise intervalliga kas hommikul või õhtul. Pärast esimest manustamist on soovitatav hoida patsienti 30 minuti jooksul meditsiinilise järelevalve all, et pärast süstimist ei tekiks allergilisi / pseudoallergilisi reaktsioone.
Eakad elanikkonnad
Puuduvad näidustused Cetrotide spetsiifiliseks kasutamiseks eakatel patsientidel.
Lapsed
Puuduvad näidustused Cetrotide spetsiifiliseks kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Cetrotide'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu alumistesse kvadrantidesse.
Süstekoha reaktsioone saab vähendada, vaheldumisi süstekohti vaheldumisi, viivitades süste samasse kohta ja süstides ravimit madala kiirusega, et hõlbustada järkjärgulist imendumist.
Hommikune asjaajamine Ravi Cetrotide'iga tuleb alustada munasarjade stimuleerimise 5. või 6. päeval kuseteede või rekombinantsete gonadotropiinidega (ligikaudu 96 kuni 120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust) ja see peab jätkuma kogu gonadotropiini raviperioodi jooksul, kaasa arvatud "indutseeritud ovulatsiooni päev".
Serveerimine õhtul Ravi Cetrotide'iga tuleb alustada munasarjade stimuleerimise viiendal päeval kuseteede või rekombinantsete gonadotropiinidega (ligikaudu 96 kuni 108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust) ja see peab jätkuma kogu raviperioodi kuni õhtuni enne "esilekutsutud ovulatsiooni".
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused -
Cetrorelixi ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:
• Ülitundlikkus toimeaine või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) struktuurianaloogide, väliste peptiidhormoonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raseduse ja imetamise ajal.
• Raske neerupuudulikkusega patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Allergilised seisundid
Esimese annuse manustamisel on teatatud allergiliste / pseudoallergiliste reaktsioonide, sealhulgas eluohtlike anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.8).
Erilist tähelepanu tuleb pöörata naistele, kellel on allergiliste seisundite tunnused ja sümptomid või kellel on teadaolev allergia eelsoodumus. Ravi Cetrotide'iga ei soovitata raske allergilise seisundiga naistele.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, OHSS)
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom võib tekkida munasarjade stimulatsiooni ajal või pärast seda. Seda võimalust tuleb pidada gonadotropiini stimuleerimismeetodite olemuslikuks riskiks.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tuleb ravida sümptomaatiliselt, st puhata, ravi intravenoossete elektrolüütide / kolloididega ja hepariinravi.
Luteaaltoe faas tuleb läbi viia vastavalt reproduktsioonikeskuste protseduuridele.
Korduv munasarjade stimuleerimise protseduur
Seni on kogemusi tsetroreliksi manustamise kohta korduva munasarjade stimuleerimise käigus. Seetõttu tohib tsetroreliksi kasutada korduvate tsüklitena alles pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.
Kaasasündinud kõrvalekalded
Kaasasündinud kõrvalekallete levimus pärast abistava reproduktiivtehnika kasutamist (abistavad reproduktiivtehnoloogiad, ART) koos GnRH antagonistidega või ilma, võib olla veidi suurem kui spontaanse viljastumise järgselt täheldatud, kuid ei ole teada, kas see on tingitud paaride viljatusest või ART protseduuridest. Piiratud andmed kliinilistest uuringutest jälgima, viidi läbi 316 imiku naistel, kes said viljatuse raviks tsetroreliksi, näitavad, et tsetroreliks ei suurenda järglaste kaasasündinud kõrvalekallete riski.
Maksapuudulikkus
Cetrorelixi ei ole maksapuudulikkusega patsientidel uuritud, seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Neerupuudulikkus
Cetrorelixi kasutamist neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Cetrorelix on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tsetroreliksiga ei ole ametlikke ravimite koostoime uuringuid läbi viidud in vitro on näidanud, et koostoimed ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 või glükuronidaatide kaudu või on konjugeeritud muul viisil, on ebatõenäolised. Siiski ei saa täielikult välistada koostoimete võimalust gonadotropiinide või ravimitega, mis võivad tundlikel inimestel esile kutsuda histamiini vabanemist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus ja imetamine
Cetrotide'i ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Viljakus
Loomkatsed näitavad, et tsetroreliks mõjutab annusest sõltuvat toimet fertiilsusele, reproduktiivsele aktiivsusele ja rasedusele. Ravimi manustamisel raseduse tundlikul perioodil ei täheldatud teratogeenset toimet.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Cetrotide ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kohalikud süstekoha reaktsioonid, nagu erüteem, turse ja sügelus, mis on tavaliselt mööduvad ja kerged. Kliinilistes uuringutes täheldati neid toimeid sagedusega 9,4% pärast korduvat Cetrotide 0,25 mg süsti.
Sageli on täheldatud kerget kuni mõõdukat munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) (WHO I või II aste) ja seda tuleks pidada stimuleerimisprotseduuri olemuslikuks riskiks. Seevastu raske OHSS on harvaesinev nähtus.
Aeg-ajalt on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas pseudoallergilisi / anafülaktoidseid reaktsioone.
Kõrvaltoimete loetelu
Allpool loetletud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised / pseudoallergilised reaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud anafülaktilised reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Sage: võib tekkida kerge kuni mõõdukas munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (WHO I või II aste), mis on stimuleerimisprotseduuri loomulik risk (vt lõik 4.4).
Aeg -ajalt: raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (WHO III aste)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: süstekohal on täheldatud kohalikke reaktsioone, nagu erüteem, turse ja sügelus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Inimestel võib üleannustamine pikendada toime kestust, kuid tõenäoliselt ei ole see seotud ägeda toksilise toimega.
Ägeda toksilisuse katsetes närilistega täheldati mittespetsiifilisi toksilisi sümptomeid pärast tsetroreliksi intraperitoneaalset manustamist annustes, mis olid rohkem kui 200 korda suuremad subkutaanse süstimise farmakoloogiliselt efektiivsest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC02
Toimemehhanism
Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastava hormooni (LHRH) antagonist. LHRH seondub hüpofüüsi rakkude membraaniretseptoritega. Cetrorelix konkureerib endogeense LHRH seondumisega LHRH retseptoritega.Tänu sellele toimemehhanismile kontrollib tsetroreliks gonadotropiinide (LH ja FSH) sekretsiooni.
Tsetroreliks pärsib annusest sõltuva mehhanismiga LH ja FSH sekretsiooni ajuripatsis. Supressioon algab praktiliselt kohe ja see jääb muutumatuks pideva ravi korral ilma esialgse stimuleeriva efektita.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Naistel lükkab tsetroreliks edasi LH sekretsiooni algust ja seega ovulatsiooni. Naistel, kellel toimub munasarjade stimulatsioon, on tsetroreliksi toime kestus annusest sõltuv.Tsetroreliksi toime püsib korduvate süstidega iga 24 tunni järel annuses 0,25 mg.
Nii loomadel kui ka inimestel on tsetroreliksi hormoonide antagonistlik toime pärast ravi lõpetamist täielikult pöörduv.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Tsetrolixi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 85%.
Levitamine
Jaotusruumala (Vd) on 1,1 l x kg-1.
Elimineerimine
Kogu plasma kliirens ja neerukliirens on vastavalt 1,2 ml x min-1x kg-1 ja 0,1 ml x min-1x kg-1.
Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast intravenoosset ja subkutaanset manustamist on vastavalt ligikaudu 12 tundi ja 30 tundi, kinnitades seega imendumisprotsesside tõhusust süstekohas.
Lineaarsus
Ühekordse annuse (0,25 mg kuni 3 mg tsetroreliksi) subkutaanne manustamine, samuti igapäevane manustamine kauem kui 14 päeva, näitab lineaarset kineetikat.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
Hiirte ja koerte ägeda, alaägeda või kroonilise toksilisuse eksperimentaalsetes uuringutes ei leitud tsetroreliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele. Puudusid märke kohalikust ärritusest või kokkusobimatusest, mis oleks viidatud ravimile pärast intravenoosset, arteriaalset ja paravenoosset süstimist koertele, hoolimata sellest, et tsetroreliksi manustati palju suuremates annustes, kui on ette nähtud inimestele.
Cetrorelix ei näidanud geenide ja kromosomaalsete mutatsioonide uuringutes potentsiaalset mutageenset ega klastogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tolm:
Mannitool
Lahusti:
Süstevesi
06.2 Sobimatus "-
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida viaal (id) välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pakendis 1 või 7 I tüüpi klaasist viaali, mis on suletud kummikorgiga.
Lisaks sisaldab pakend iga viaali kohta:
1 eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist kolbampull suletud kummikorgiga) 1 ml lahustiga parenteraalseks kasutamiseks
1 süstlanõel (20 gab.)
1 hüpodermiline süstlanõel (27 gab.)
2 alkoholiga niisutatud salvrätikut.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Cetrotide tuleb lahustada ainult kaasasoleva lahustiga, viaali õrnalt loksutades.
Vältige vägivaldseid liigutusi, mis võivad põhjustada mullide teket.
Valmislahus on selge ja ei sisalda osakesi. Ärge kasutage, kui lahus sisaldab osakesi või pole selge.
Tõmmake kogu viaali sisu välja. See tagab, et patsiendile manustatakse vähemalt 0,23 mg tsetroreliksi annus.
Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL/1/99/100/001
EL/1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999
Esmase uuendamise kuupäev: 15. aprill 2004
Viimase uuendamise kuupäev: 13. aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
04/2016