Toimeained: barnidipiin (barnidipiinvesinikkloriid)
Vasexten 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Vasexten 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid
Miks Vasexteni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Vasexteni toimeaine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. Vaseksten põhjustab veresoonte laienemist, mille tulemuseks on vererõhu langus. Vasexteni kapslid on "pikendatud vabanemisega". See tähendab, et toimeaine imendub organismis järk -järgult ja selle toime pikeneb aja jooksul, mistõttu piisab vaid ühest manustamisest päevas.
Vasexteni kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Vastunäidustused Kui Vasexteni ei tohi kasutada
Ärge võtke Vasexten'i
- kui olete barnidipiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete allergiline dihüdropüridiinide suhtes (ained, mida leidub hüpertensiooni ravimites)
- kui teil on maksahaigus
- kui teil on raske neeruhaigus
- kui teil on mõni järgmistest südamehaigustest: ravimata südamepuudulikkus, teatud valu rinnus (ebastabiilse stenokardia tõttu) või äge südameseiskus
- kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: proteaasi inhibiitorid (AIDSi ravimid), ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid), erütromütsiin või klaritromütsiin (antibiootikumid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vasexteni võtmist
Enne Vasexten'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on neeruhaigus
- kui teil on südamehaigus
Lapsed ja noorukid
Vasexteni ei tohi anda lastele ega alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Vasexteni toimet muuta
Muud ravimid ja Vasexten
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, kuna neid ei tohi võtta koos Vasexteniga:
- proteaasi inhibiitorid (AIDSi ravimid)
- ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid)
- erütromütsiin või klaritromütsiin (antibiootikumid)
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate:
- teised hüpertensiooni ravimid, mis võivad põhjustada vererõhu edasist langust
- tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maohaiguste raviks), kuna see võib suurendada Vasexteni toimet
- fenütoiini või karbamasepiini (epilepsiaravimid) või rifampitsiini (antibiootikum), kuna teil võib olla vaja suuremat Vasexten'i annust. Kui te lõpetate ühe neist ravimitest, võib arst vähendada teie Vasexten'i annust.
Vasexten koos toidu, joogi ja alkoholiga
Olge alkoholi või greibimahla joomisel eriti ettevaatlik, sest need joogid võivad suurendada Vasexteni toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Vasexten'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Ärge kasutage Vasexteni, kui toidate last rinnaga. See võib erituda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et Vasexten võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võib Vasexten põhjustada pearinglust, seega peaksite enne autojuhtimist või masinatega töötamist olema kindel selle ravimi mõjus teile.
Vasexteni kapslid sisaldavad sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Vasexten'i kasutada: Annustamine
Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline algannus on 1 kapsel Vasexten 10 mg üks kord ööpäevas. Arst võib seda annust suurendada 1 kapslini Vasexten 20 mg üks kord ööpäevas või kahe 10 mg kapslini üks kord ööpäevas.
Kui olete eakas, võite kasutada tavalist annust. Arst jälgib teid tõenäolisemalt ravi alguses.
Õige kasutamise juhised
- Võtke kapsel üks kord päevas, hommikul. Kapsli võtmine on eelistatav kombineerida igapäevase tegevusega, näiteks hammaste pesemise või hommikusöögiga.
- Neelake kapslid tervelt alla, eelistatavalt klaasitäie veega. Vasexten'i võite võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, kui soovite.
- Isegi kui teil pole mingeid hüpertensiooni tunnuseid ega sümptomeid, on oluline, et te jätkaksite Vasexten'i võtmist iga päev, et saada kasu vererõhu alandamisest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vasexten'i
Kui te võtate Vasexten'i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud korraga suure koguse kapsleid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või paluge viia haigla kiirabi. Üleannustamise järgsed sümptomid võivad olla nõrkus, südame löögisageduse langus või tõus, unisus, segasus, iiveldus, oksendamine ja krambid.
Kui te unustate Vasexten'i võtta
Kui te unustate Vasexten'i võtta tavapärasel kellaajal, võtke kapsel sisse võimalikult kiiresti samal päeval. Kui mäletate alles järgmist päeva, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake regulaarselt oma päevaannusega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Vasexteni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil on raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust, peate sellest kohe oma arsti või õde teavitama.
Vasexten võib põhjustada:
Väga sage: esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st
- peavalu
- näo punetus
- vedeliku kogunemine (turse) kätes ja jalgades
Sage: esineb kuni 1 patsiendil 10 -st:
- pearinglus
- südamepekslemine
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- kiire südamelöök
- vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis
- lööve
Need kõrvaltoimed tavaliselt vähenevad või kaovad ravi käigus (ühe kuu jooksul vedeliku kogunemise korral ja kahe nädala jooksul näo punetuse, peavalu ja südamepekslemise korral).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida Vasexteni kapsleid temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge kasutage Vasexten'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Vasexten sisaldab
- Üks Vasexteni kapsel sisaldab 10 mg või 20 mg barnidipiinvesinikkloriidi, mis vastab vastavalt 9,3 mg ja 18,6 mg barnidipiinile.
- Abiained on: Kapsli sisu: karboksümetüületüültselluloos, polüsorbaat 80, sahharoos, etüültselluloos ja talk. Kapsli kest: titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172) ja želatiin. Trükivärv: šellak, propüleenglükool (E 1520), must raudoksiid (E 172), ammoniaak.
Kuidas Vasexten välja näeb ja pakendi sisu
Kollased kapslid.
Vasexten 10 mg kapslid on tähistatud koodiga 155 10
Vasexten 20 mg kapslid on tähistatud koodiga 155 20
Vasexten kapslid on pakitud alumiinium / alumiinium blistritesse (PVC ja polüamiidkattega), mis on pakitud 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 või 100 kapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VASEXTEN 10 MG MUUDETUD VABASTAMISKAPSLID.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vasexten sisaldab barnidipiinvesinikkloriidi.
Vasexten 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid sisaldavad 10 mg barnidipiinvesinikkloriidi, mis vastab 9,3 mg barnidipiinile kapsli kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega kõvad kapslid.
Vasexten 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid on kollased ja tähistusega 155 10.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav algannus on 10 mg üks kord päevas hommikul, kuid vajadusel võib seda suurendada 20 mg -ni üks kord ööpäevas. Otsus annuse suurendamise kohta tuleks teha alles pärast seda, kui algannusega on saavutatud vererõhu väärtuste täielik stabiilsus, mis võtab tavaliselt aega vähemalt 3-6 nädalat.
Lapsed
Kuna puuduvad andmed laste (alla 18 -aastaste) kohta, ei tohi barnidipiini lastele anda.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Ravi alguses on soovitatav pöörata rohkem tähelepanu.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb olla ettevaatlik annuse suurendamisel 10 mg -lt 20 mg -le üks kord ööpäevas. Vt lõigud "Vastunäidustused" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Maksapuudulikkusega patsiendid
Vaadake jaotist "Vastunäidustused".
Manustamisviis
Võtke kapslid eelistatavalt koos klaasitäie veega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (või teiste dihüdropüridiinide) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Maksapuudulikkus. Raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirensi ebastabiilne stenokardia ja äge müokardiinfarkt (esimese 4 nädala jooksul). Südamepuudulikkust ei ravita.
Barnidipiini sisaldus veres võib suureneda, kui seda kasutatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nagu on näidatud in vitro koostoimeuuringutes). Seetõttu ei tohi antiproteasikume, ketokonasooli, itrakonasooli, erütromütsiini ja klaritromütsiini kombineerida.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10 kuni 80 ml / min) tuleb vasekteni kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
Kaltsiumikanali blokaatori kombineerimine ravimiga, millel on negatiivne inotroopne toime, võib kõrge riskiga patsientidel (nt patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt) põhjustada südamepuudulikkust, hüpotensiooni või ühte (teist) müokardiinfarkti.
Nagu kõigi dihüdropüridiini derivaatide puhul, tuleb Vasexteni kasutada ettevaatusega vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel, vasaku vatsakese väljavoolukanali obstruktsiooniga patsientidel ja isoleeritud parema südame dekompensatsiooniga patsientidel, nt. kopsu süda.
Barnidipiini ei ole uuritud NYHA III või IV klassi patsientidel.
Ettevaatlik on ka barnidipiini manustamisel põdeva siinushaigusega patsientidele (südamestimulaatori puudumisel).
Haridus in vitro näitavad, et barnidipiini metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4). Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud in vivo tsütokroom P450 3A4 ensüümi pärssivate või indutseerivate ravimite mõju kohta barnidipiini farmakokineetikale. Põhineb koostoimeuuringute tulemustel in vitro, tuleb olla ettevaatlik, kui barnidipiini määratakse samaaegselt CYP3A4 ensüümi nõrkade inhibiitorite või indutseerijatega (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Toode sisaldab sahharoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-somaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Barnidipiini ja teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne manustamine võib põhjustada täiendavat antihüpertensiivset toimet.
Vasexteni võib kasutada koos beetablokaatorite või AKE inhibiitoritega.
Barnidipiini farmakokineetilist koostoimeprofiili ei ole põhjalikult uuritud. Haridus in vitro näitavad, et barnidipiini metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Põhjalikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud in vivo ravimite mõju, mis inhibeerivad või indutseerivad ensüümi CYP3A4, barnidipiini farmakokineetikale.
Uuringutest saadud andmed in vitro näitavad, et tsüklosporiin võib pärssida barnidipiini metabolismi. Kuni uuringutest saab teavet in vivobarnidipiini ei tohi välja kirjutada samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, nagu antiproteaasid, ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin ja klaritromütsiin (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“). Nõrkade CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik.Kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega ei ole soovitatav barnidipiini annust suurendada 20 mg -ni.
Tsimetidiini samaaegne manustamine spetsiifilises koostoimeuuringus tõi kaasa barnidipiini plasmakontsentratsiooni kahekordistumise. Seetõttu tuleb barnidipiini ja tsimetidiini samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Kui barnidipiini manustatakse koos ensüüme indutseerivate ravimitega, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin, võib olla vajalik suurem barnidipiini annus. Kui patsient lõpetab ensüüme indutseeriva ravimi kasutamise, tuleb kaaluda barnidipiini annuse vähendamist.
Põhineb koostoimeuuringute tulemustel in vitro koos (muu hulgas) simvastatiini, metoprolooli, diasepaami ja terfenadiiniga peetakse ebatõenäoliseks, et barnidipiin mõjutaks teiste tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Koostoime uuring in vivo näidanud, et barnidipiin ei mõjuta digoksiini farmakokineetikat.
Koostoimeuuringus tõi alkohol kaasa barnidipiini plasmakontsentratsiooni tõusu (40%), mida ei peeta kliiniliselt oluliseks. Nagu kõigi vasodilataatorite ja antihüpertensiivsete ravimite puhul, tuleb samaaegsel alkoholitarbimisel olla ettevaatlik, kuna see võib suurendada selle toimet.
Kuigi barnidipiini kineetika greibimahla manustamisega oluliselt ei muutunud, täheldati tagasihoidlikku toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Barnidipiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad kliinilised kogemused. Loomkatsed ei viita otsestele kahjulikele mõjudele rasedusele, embrüole / lootele ega postnataalsele arengule. On täheldatud ainult kaudseid toimeid (vt 5.3). Dihüdropüridiinide klass on näidanud potentsiaalset pikendada sünnitust ja sünnitust, mida ei ole barnidipiini kasutamisel täheldatud, seetõttu tohib barnidipiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Loomkatsete tulemused on näidanud, et barnidipiin (või selle metaboliidid) eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmine ei ole barnidipiini kasutamise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed, mis viitaksid Vasexteni võimalikule negatiivsele mõjule autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski on soovitatav olla ettevaatlik, sest antihüpertensiivse ravi ajal võivad tekkida pearinglus või peapööritus.
04.8 Kõrvaltoimed
Sümptomid kipuvad ravi ajal vähenema või kaduma (perifeerne turse ühe kuu jooksul ja kuumahood, peavalu ja südamepekslemine kahe nädala jooksul).
Lööbed ja leeliselise fosfataasi ja seerumi transaminaaside (pöörduv) suurenemine on teiste dihüdropüridiinide teadaolevad kõrvaltoimed. Kuigi barnidipiini kasutamisel on harva teatatud mööduvast ja pöörduvast maksaensüümide taseme tõusust, ei peetud seda kliiniliselt oluliseks.
Kuigi seda pole kunagi täheldatud, võib järgmine kõrvalnäht, nagu teiste dihüdropüridiinide kasutamisel, huvi pakkuda: igemete hüperplaasia.
Mõned dihüdropüridiinid võivad harva põhjustada enneaegset valu ja stenokardiat. Väga harva võivad olemasoleva stenokardiaga patsientidel esineda selliste rünnakute sagedust, kestust ja raskust. Võib esineda üksikuid müokardiinfarkti juhtumeid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Mürgistuse sümptomid
Üldiselt tekivad kliinilised sümptomid pärast kaltsiumikanali blokaatori üleannustamist 30–60 minuti jooksul pärast terapeutilisest annusest 5–10 -kordse annuse manustamist.
Teoreetiliselt võib ennustada järgmisi kõrvaltoimeid: hüpotensioon, elektrofüsioloogilised toimed (siinusbradükardia, AV juhtivuse pikenemine, II ja III astme AV blokaad), kesknärvisüsteemi toimed (peapööritus, segasus ja harva krambid), seedetrakti sümptomid (iiveldus ja oksendamine) ) ja metaboolne toime (hüperglükeemia).
Mürgistuse ravi
Statsionaarne ravi on vajalik mürgistuse "korral". Sümptomaatiline ravi ja pidev EKG jälgimine on näidustatud.
Üleannustamise korral tuleb maoloputus teha niipea kui võimalik.
Intravenoosne (annuses 0,2 ml / kg kehakaalu kohta) kaltsium (eelistatavalt 10 ml 10% kaltsiumkloriidi lahust) tuleb manustada 5 minuti jooksul, koguannuseni 10 ml. 10% müokardi kontraktiilsusega , seega paraneb siinusrütm ja atrioventrikulaarne juhtivus.
Ravi võib korrata iga 15-20 minuti järel (kokku kuni 4 annust) sõltuvalt patsiendi ravivastusest. On vaja jälgida kaltsiumi taset.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihüpertensiivsed ravimid. ATC -kood C08CA12.
Toimemehhanism:
Barnidipiin (puhas S-isomeer, S) on lipofiilne 1,4-dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaator, millel on "kõrge afiinsus veresoonte seina silelihasrakkude kaltsiumikanalitega. Barnidipiini retseptorite kineetikat iseloomustab d "aeglane tegevus ja tugev ja püsiv side. Barnidipiini põhjustatud perifeerse resistentsuse vähenemine põhjustab vererõhu langust. Vasexteni kasutamisel püsib antihüpertensiivne toime kogu 24 tunni jooksul.
Vasexteni kasutamine kroonilises ravis ei põhjusta südame löögisageduse tõusu.
Barnidipiini mõju südame -veresoonkonna haigestumusele ja suremusele ei ole uuritud.
Kuid hiljuti lõpetatud kontrollitud uuringud teiste pikaajalise toimega dihüdropüridiinidega on näidanud soodsat toimet haigestumisele ja suremusele sarnaselt teiste eakate hüpertensioonivastaste ainetega.
Metaboolsed mõjud:
Barnidipiinil ei ole negatiivset mõju lipeemilisele profiilile, vere glükoosisisaldusele ega vere elektrolüütidele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Pärast 20 mg Vasexten® korduvat manustamist tervetele isikutele ei avaldanud samaaegne toidu tarbimine statistiliselt olulist mõju AUC -le, Cmax -le, Tmax -le ega t½ -le.
Maksimaalne plasmatase saavutatakse 5-6 tundi pärast 20 mg Vasexten® suukaudset manustamist.
Vaseksteni absoluutne biosaadavus on 1,1%.
Barnidipiini plasmakontsentratsioonid võivad märkimisväärselt varieeruda.
Jaotus:
Haridus in vitro näitavad, et barnidipiin seob 26–32% inimese erütrotsüütidega ja suurel määral (89–95%) plasmavalkudega. Analüüs in vitro valgu komponentidest näitab, et barnidipiin seondub peamiselt seerumi albumiiniga, millele järgneb alfa1 happe glükoproteiin ja kõrge tihedusega lipoproteiin. Gamma -globuliinidega seondumine toimub palju vähem.
Õpingutes in vitro plasmavalkudega seondumise eliminatsioonil põhinevaid ravimite koostoimeid ei täheldatud.
Biotransformatsioon:
Barnidipiin metaboliseerub suures osas inaktiivseteks metaboliitideks. Kiraalset inversiooni pole in vivo Peamised reaktsioonid on kõrvalahela ndebenziliseerimine, N-bensüülpürrolidiinestri hüdrolüüs, 1,4-dihüdropüridiinitsükli oksüdeerimine, metüülestri hüdrolüüs ja nitrorühm Barnidipiini metabolismi näib vahendavat peamiselt isoensüümide CYP3A perekond.
Eritumine:
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast Vasexten oli 20 tundi pärast korduvat manustamist vastavalt kaheosalisele analüütilisele mudelile.
Barnidipiin ja / või selle metaboliidid erituvad väljaheitega (60%), uriiniga (40%) ja väljahingatava õhuga (alla 1%). Barnidipiin ei eritu uriiniga. Metaboliseerub.
Patsientide erirühmad:
Pärast ühekordset annust on barnidipiini plasmakontsentratsioon kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel 3 ... 4 korda kõrgem kui tervetel vabatahtlikel. Samuti suureneb plasmataseme varieeruvus.
Barnidipiini plasmakontsentratsioon on keskmiselt kahekordne neerupuudulikkusega patsientidel, kes ei vaja hemodialüüsi, võrreldes tervete vabatahtlikega. Keskmine plasma tase hemodialüüsi saavatel patsientidel on üle 3 korra kõrgem kui tervetel vabatahtlikel, millega kaasneb "suurenenud varieeruvus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Vasexteni abiained on järgmised:
Kapsli sisu:
karboksümetüületüültselluloos, polüsorbaat 80, sahharoos, etüültselluloos, talk.
Kapsel:
titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin.
Trükivärv:
šellak, denatureeritud alkohol, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, n-butanool, isopropüülalkohol, must raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Vasexteni toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 10,14,20,28,30,50,56,98 või 100 kapslit alumiinium-alumiinium blistrites (PVC ja polüamiidkattega).
Üks blister sisaldab 7, 10 või 14 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge eemaldage graanuleid kapslitest.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Astellas Pharma S.p.A. litsentsi alusel
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Vasexten® 10 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kapslid - 28 kapslit on registreeritud numbri 035144029 / M all
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
19. november 2001 / uuendamine 17. aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2010
.jpg)
