Toimeained: ketokonasool
TRIATOP 10mg / g šampoon
Näidustused Miks Triatopi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Triatop sisaldab ketokonasooli, mis kuulub seentevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse seentevastasteks ravimiteks. Triatopi kasutatakse peanaha seisundite, näiteks kõõma (seennakkusest), rasvasuse, sügeluse raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Triatop'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Triatopi
- kui olete ketokonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- alla 12 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Triatopi võtmist
Enne Triatopi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Allergia sümptomiteks on tugev sügelus ja naha punetus pärast Triatopi manustamist.
Pärast pikaajalist ravi peanaha põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroididega):
- oodake 15 päeva enne Triatopi kandmist samale nahapiirkonnale; või
- Alustage Triatop-ravi kohe, jätkates põletikuvastase ravimi (kortikosteroidi) kasutamist, vähendades annust järk-järgult, kuni see kahe nädala jooksul täielikult peatub.
Kasutage Triatop'i ettevaatlikult, kui:
- inimene, kes peab seda kasutama, on eakas;
- teil on diagnoositud maksahaigus;
- teid on varem ravitud griseofulviiniga (teine seenevastane ravim).
Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige silma sattumist. Kui see juhtub, loputage silmi rohke veega.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust; sel juhul on vajalik ravi katkestada ja arstiga nõu pidada.
Lapsed
Ärge kasutage Triatop'i alla 12 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Triatopi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Pärast Triatopi kasutamist koos järgmiste seenevastaste ravimitega võivad tekkida allergilised reaktsioonid:
- mikonasool,
- ökonasool,
- isokonasool.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi Triatopi kasutamisega seotud riske ei ole siiani tuvastatud, kasutage seda ravimit ainult arsti järelevalve all, raseduse ajal või rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Triatop ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Triatop sisaldab: butüülitud hüdroksütolueeni (E321), formaldehüüdi, metüülparabeeni (E218) ja propüülparabeeni (E216).
- Butüülitud hüdroksütolueen (E321) võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
- Formaldehüüd, mis sisaldub abiaines naatriumlaurüüleetri sulfaadis, võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
- Abiaines polükvaternium-7 sisalduvad metüülparabeen (E218) ja propüülparabeen (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Annus, manustamisviis ja aeg Triatopi kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kandke piisav kogus Triatopi märgadele juustele ja masseerige kergelt, kuni tekib rikkalik vaht. Laske tootel 3-5 minutit toimida, seejärel loputage.
Soovitatav on teha ravi 2-3 korda nädalas. Sümptomite kadumine toimub tavaliselt neljandal nädalal.
Ärge ületage soovitatud annust.
Pärast lühikest ravi ilma tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Kasutamine lastel
Ärge kasutage seda ravimit alla 12 -aastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Triatop'i
Juhusliku Triatopi annuse allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Triatopit ei tohi alla neelata.
Juhusliku allaneelamise korral võib rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Aspiratsiooni vältimiseks ei tohiks esile kutsuda oksendamist ega maoloputust.
Kõrvaltoimed Millised on Triatopi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Triatop põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Triatopi kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Ebanormaalne juuste struktuur
- Rakenduskoha sügelus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Silmade ärritus
- Naha koorimine
- Alopeetsia (juuste väljalangemine) manustamiskohal
- Kuivus manustamiskohas
- Rakenduskoha ärritus
- Lööve manustamiskohal
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Konjunktiviit (konjunktiivi membraani silmapõletik)
- Vinnid
- Juuste värvi muutused
- Naha põletustunne
- Manustamiskoha hüperesteesia (ülitundlikkus)
- Follikuliit (karvanääpsu põletik) manustamiskohas
- Pustulid manustamiskohas
- Rakenduskoha reaktsioon
- Tundlikkus manustamiskohas
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
- Allergilised reaktsioonid
- Kontaktdermatiit
- Angioödeem (näo, suu, huulte ja / või keele turse)
- Üldine lööve (punased laigud nahal)
- Urtikaaria
Talumatuse korral katkestage ravi.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast sõna EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Triatop sisaldab
Toimeaine on ketokonasool.
Üks gramm šampooni sisaldab 10 mg ketokonasooli.
Teised koostisosad on:
- Naatriumlaurüüleetri sulfaat (sisaldab formaldehüüdi)
- naatriumkokoküülsarkosinaat
- kookosüülmonoetanoolamiid
- stearaat etüleenglükool
- polükvaternium-7 (sisaldab metüülparabeeni (E218) ja propüülparabeeni (E216))
- karbomeer
- naatriumedetaat
- parfüüm (lilleline kimp)
- naatriumkloriid (viskoossuse reguleerimiseks)
- naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
- butüülitud hüdroksütolueen (E321)
- kvaternium-15
- vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
- patenteeritud sinine V (E131)
- puhastatud vesi
Kuidas Triatop välja näeb ja pakendi sisu
Šampoon - 120 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIATOP 1% ŠAMPON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm šampooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte: ketokonasool 10 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained:
• butüülitud hüdroksütolueen (E321) 1,0 mg
• formaldehüüd 0,18 mg
• metüülparabeen (E218) 0,01 mg
• propüülparabeen (E216) 0,002 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Šampoon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peanahahaiguste, nagu kõõm, rasvasus, sügelus, ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke väike kogus TRIATOP -i märgadele juustele ja masseerige kergelt. Jätke toode 3-5 minutiks toimima, seejärel loputage.
Protseduuri soovitatakse teha 2-3 korda nädalas. Sümptomite kadumine toimub tavaliselt neljandal nädalal.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
TRIATOP 1% šampoon on vastunäidustatud inimestele, kellel on teadaolev ülitundlikkus mõne koostisosa suhtes.
Ärge kasutage toodet alla 12 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast pikaajalist ravi peanahal kortikosteroididega on soovitatav enne TRIATOP šampooni kandmist samale nahapiirkonnale oodata 15 päeva või alustada kohe ravi TRIATOP -iga, jätkates kortikosteroidi kasutamist vähendavates annustes, kuni steroidravi on kõrvaldatud. "kaar. 2 nädalat.
Arvestades ketokonasooli halva perkutaanse imendumist, ei ole pärast ravimi kasutamist oodata süsteemseid kõrvalmõjusid, kuid eakatele patsientidele, patsientidele, kellel on anamneesis maksahaigus ja varem griseofulviiniga ravitud patsientidele, tuleb neid ravida väga ettevaatlikult, katkestades ravi kui tekivad maksareaktsioonile viitavad nähud.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi; sel juhul tuleb ravi katkestada.
Nagu teistegi šampoonide puhul, vältige silma sattumist. Kui see juhtub, loputage hoolikalt voolava veega.
Teave abiainete kohta: TRIATOP sisaldab butüülitud hüdroksütolueeni (E321), formaldehüüdi, metüülparabeeni (E218) ja propüülparabeeni (E216).
Butüülhüdroksütolueen (E321) võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Formaldehüüd, mis sisaldub abiaines naatriumlaurüüleetri sulfaadis, võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Abiaines polükvaternium-7 sisalduvad metüülparabeen (E218) ja propüülparabeen (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sama klassi seenevastaste preparaatide (mikonasool, ekonasool, isokonasool) samaaegsel kasutamisel võivad tekkida rist-ülitundlikkus- või risttundlikkusreaktsioonid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad kontrollitud ja piisavad uuringud Triatopi šampooni kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal.
Ketokonasooli kontsentratsiooni plasmas ei tuvastatud pärast ketokonasooli 1% šampooni paikset manustamist mitterasedate naiste peanahale.
Kuigi Triatop 1% šampooni kasutamisega seotud riske raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole seni kindlaks tehtud, tuleb ravimi määramisel rasedatele olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
TRIATOP šampoon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
TRIATOP 1% šampooni ohutust hinnati 1258 isikul 8 kliinilises uuringus, milles 1% TRIATOP šampooni kanti peanahale.
Nende kliiniliste uuringute koondandmed näitasid, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 1%esinemissagedus) olid: ebanormaalne juuste struktuur (2,4%) ja manustamiskoha sügelus (1,8%).
Kaasa arvatud ülaltoodud kõrvaltoimed, on allolevas tabelis toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud ketokonasooli 1% šampooni kasutamisel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt. Esinemissagedused on esitatud vastavalt järgmisele tavapärasele klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
04.9 Üleannustamine
Juhuslikul allaneelamisel võib rakendada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooni vältimiseks ei tohi esile kutsuda oksendamist ega maoloputust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasool ja triasooli derivaadid, ketokonasool. ATC -kood: D01A C08.
Ketokonasool on sünteetiline imidasoldioksolaani derivaat, millel on fungitsiidne või fungistaatiline toime dermatofüütide ja pärmide, sealhulgas Malassezia spp. (Tuntud ka kui Pityrosporum spp.), mida peetakse seotuks kõõma esinemisega.
TRIATOP šampoon 1% kontrollib kõõmaga seotud ketendust ja sügelust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ketokonasooli plasmakontsentratsiooni ei ole võimalik tuvastada pärast TRIATOP 1% šampooni peanahale manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärastel uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele, sealhulgas ägeda toksilisuse uuringud pärast suukaudset ja paikset manustamist, esmane silmade ärritus, korduvast annusest tingitud nahaärritus ja naha toksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumlaurüüleetri sulfaat (sisaldab formaldehüüdi)
Naatriumkokoküülsarkosinaat
Kokoküülmonoetanoolamiid
Etüleenglükooldistearaat
Poliquaternium-7 (sisaldab metüülparabeeni (E218) ja propüülparabeeni (E216))
Karbomeer
Tetraatriumi edetaat
Parfüüm (lilleline kimp)
Naatriumkloriid (viskoossuse reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Butüülitud hüdroksütolueen (E321)
Kvaternium-15
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Patent Blue V (E131)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
120 ml pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist haridust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Janssen-Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 029009014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
November 1994 / november 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2012
