Toimeained: Eletriptaan
RELPAX® 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
RELPAX® 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Relpaxi? Milleks see mõeldud on?
Relpax sisaldab toimeainena eletriptaani. Relpax kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse serotoniini retseptori agonistideks. Serotoniin on ajus leiduv looduslik aine, mis soodustab veresoonte ahenemist.
Relpaxit võib kasutada auraga või ilma migreeni raviks täiskasvanud patsientidel. Enne migreenihoogu võib see läbida faasi, mida nimetatakse "auraks" ja millega kaasnevad nägemishäired, tuimus ja kõnehäired.
Vastunäidustused Kui Relpaxi ei tohi kasutada
Ärge võtke RELPAXi
- Kui olete eletriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui teil on raske maksa- või neeruhaigus
- Kui teil on mõõdukas kuni raske hüpertensioon või kerge ravimata hüpertensioon.
- Kui teil on või on kunagi olnud südameprobleeme [nt. südameatakk, stenokardia, südamepuudulikkus või tõsine südame rütmihäire (arütmia), ühe koronaararteri äkiline, ajutine ahenemine].
- Kui teil on vereringepuudulikkus (perifeersete veresoonte haigus).
- Kui teil on olnud insult (isegi kerge, mis kestis vaid mõni minut või tund).
- Kui olete 24 tunni jooksul enne või pärast Relpax'i võtmist võtnud ergotamiini või ergotamiini derivaate (sh metüsergiidi).
- Kui te võtate teisi ravimeid, mis lõpevad triptaaniga (nt sumatriptaan, rizatriptaan, naratriptaan, zolmitriptaan, almotriptaan ja frovatriptaan).
Rääkige oma arstiga ja ärge võtke Relpaxit, kui teil on kunagi esinenud mõnda ülaltoodud seisundit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Relpaxi võtmist
Enne Relpax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on diabeet
- suitsetate või kasutate nikotiinasendusravi
- on mees ja üle 40 aasta vana
- on naissoost ja postmenopausis
- teil või teie pereliikmel on südame isheemiatõbi
- teile on öeldud, et teil on südamehaiguste risk, pidage enne Relpax'i võtmist nõu oma arstiga
Migreenivastaste ravimite korduv kasutamine
Relpaxi või teiste migreenivastaste ravimite korduv kasutamine mitu päeva või nädalat võib põhjustada kroonilist igapäevast peavalu. Rääkige sellest oma arstile, sest võib -olla peate ravi katkestama.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Relpaxi toimet
Muud ravimid ja Relpax
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Relpaxi võtmine koos teiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Ärge kasutage Relpaxit, kui:
- võtsite 24 tunni jooksul enne või pärast Relpax'i võtmist ergotamiini või ergotamiini derivaate (sh metüseriidi)
- kui te võtate teisi ravimeid, mis lõppevad triptaaniga (nt sumatriptaan, rizatriptaan, naratriptaan, zolmitriptaan, almotriptaan ja frovatriptaan).
Mõned ravimid võivad mõjutada Relpaxi toimet või Relpax võib vähendada teiste samaaegselt võetud ravimite efektiivsust, sealhulgas:
- Seennakkuste raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool)
- Ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja josamütsiin).
- Ravimid, mida kasutatakse AIDSi ja HIV raviks (nt ritonaviir, indinaviir ja nelfinaviir).
Naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohi kasutada koos selle ravimiga Kui te juba kasutate naistepuna (Hypericum perforatum), pidage enne selle lõpetamist nõu oma arstiga.
Enne Relpax'i kasutamist rääkige oma arstile, kui te kasutate teatud ravimeid (tavaliselt SSRI -d *või SNRI -d **) depressiooni või muude vaimsete häirete raviks. Need ravimid võivad suurendada serotoniinisündroomi tekke riski, kui neid kasutatakse koos mõnede migreeniravimitega. Lisateavet serotoniinisündroomi sümptomite kohta vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
* SSRI -d - selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
** SNRI - serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid
RELPAX koos toidu ja joogiga
Relpaxi võib võtta enne või pärast sööki ja jooki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Pärast selle ravimi võtmist on soovitatav hoiduda rinnaga toitmisest 24 tundi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Relpax või migreen võivad põhjustada uimasust. See ravim võib ka pearinglust tekitada. Seetõttu on soovitatav vältida autojuhtimist ja masinatega töötamist migreenikriisi ajal või pärast selle ravimi võtmist.
Relpax sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast alumiiniumlaki (E 110)
Laktoos on teatud tüüpi suhkur. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Relpaxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Seda ravimit võib võtta igal ajal pärast migreenihoo algust, kuid kõige parem on see võtta nii kiiresti kui võimalik. Kuid võtke Relpaxit ainult migreeni faasis, ärge võtke seda migreenihoogude ärahoidmiseks.
- Tavaline algannus on üks 40 mg tablett
- Tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega
- Kui esimene tablett ei aita migreenil kaduda, ärge võtke sama migreenihoo korral teist annust.
- Kui pärast esimest tabletti migreen kaob ja siis taastub, võite võtta teise annuse, kuid pärast esimese tableti võtmist peate enne teise tableti võtmist ootama vähemalt 2 tundi.
- Te ei tohi 24 tunni jooksul võtta rohkem kui 80 mg Relpaxi (2 tabletti x 40 mg).
- Kui tunnete, et üks 40 mg tablett ei aita migreeni ära hoida, teavitage sellest oma arsti, kes võib edasiste episoodide korral suurendada annust kahe 40 mg tabletini.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Relpaxi tablette ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Eakad kodanikud
Relpaxi tablette ei soovitata üle 65 -aastastele patsientidele.
Neerupuudulikkus
Seda ravimit võib kasutada kerge kuni mõõduka neeruprobleemiga patsientidel. Nendel patsientidel on soovitatav algannus 20 mg ja ööpäevane koguannus mitte üle 40 mg. Arst soovitab teile, millist annust võtta.
Maksapuudulikkus
Seda ravimit võib kasutada kerge kuni mõõduka maksaprobleemiga patsientidel. Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Relpaxi?
Kui te võtate Relpaxit rohkem kui ette nähtud:
Kui te võtate kogemata liiga palju Relpax tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke alati ravimipakend kaasa, olenemata sellest, kas teil on tablette alles või mitte. Liiga palju Relpax'i tablettide võtmise kõrvaltoimeid on kõrge vererõhk ja südameprobleemid.
Kui te unustate Relpax'i võtta:
Kui te unustate tableti võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on käes järgmise tableti võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Relpaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist mõni allpool loetletud sümptomitest
- Äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kogu kehal), kuna see võib olla allergilise reaktsiooni sümptom.
- Valu rinnus ja pingul, mis võivad olla intensiivsed ja mõjutada kurku. Need võivad olla südame vereringehäirete (südame isheemia) sümptomid.
- Serotoniinisündroomi nähud ja sümptomid, mille hulka võivad kuuluda erutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kaotus, südame löögisageduse tõus, kehatemperatuuri tõus, järsud vererõhu muutused ja üliaktiivsed refleksid.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Valu rinnus või pingul või rõhk, südamepekslemine, südame löögisageduse tõus
- Pearinglus, keha või esemete pöörlemine (peapööritus), peavalu, unisus, vähenenud puutetundlikkus ja valu
- Kurguvalu, kurguvalu, suukuivus
- Kõhu- ja kõhuvalu, seedehäired (maoärritus), iiveldus (ebamugavustunne ja ebamugavustunne maos või kõhus koos sooviga oksendada)
- Jäikus (lihastoonuse tõus), lihasnõrkus, seljavalu, lihasvalu
- Üldine nõrkustunne, kuum tunne, külmavärinad, nohu, higistamine, kipitus või ebanormaalsed aistingud, õhetus, valu.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Hingamisraskused, haigutamine
- Näo, käte või jalgade turse, keelepõletik või -infektsioon, nahalööve, sügelus
- Suurenenud puutetundlikkus või valu (hüperesteesia), koordinatsiooni kaotus, vähenenud või aeglased liigutused, värisemine, ebaselge kõne
- enesetunde puudumine (depersonaliseerimine), depressioon, muutunud mõtted, erutus, segasus, meeleolu kõikumine (eufooria), reageerimata perioodid (stuupor), üldine ebamugavustunne, haigus või heaolu puudumine (halb enesetunne), unepuudus ( unetus)
- isutus ja kehakaalu langus (anoreksia), maitsetundlikkuse häired, janu
- liigeste degeneratsioon (artroos), luuvalu, liigesevalu
- Suurenenud urineerimisvajadus, urineerimisprobleemid, liigne urineerimine, kõhulahtisus
- Nägemise muutus, silmavalu, valguse talumatus, silmade kuivus või vesisus
- Kõrvavalu, helin kõrvus (tinnitus)
- Vereringe halvenemine (perifeerse vereringe häired)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Šokk, astma, nõgestõbi, nahahäired, keele turse
- Kõri või rindkere infektsioon, lümfisõlmede turse
- Aeglane südamelöök
- Emotsionaalne ebastabiilsus (meeleolu kõikumine)
- Liigeste degeneratsioon (artriit), lihaste häired, lihaste kokkutõmbed
- Kõhukinnisus, söögitorupõletik, röhitsemine
- Valu rinnus, intensiivne või pikaajaline menstruatsioon
- Silmainfektsioonid (konjunktiviit)
- Hääle muutmine
Teiste teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad minestamine, kõrge vererõhk, käärsoolepõletik ja oksendamine, aju- ja veresoontega seotud õnnetused, ebapiisav verevarustus südamesse, südameatakk, arterite või südamelihase spasmid.
Arst võib paluda teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida maksaensüümide aktiivsuse suurenemist või muid vereprobleeme.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
PVC Aclar / Al ja PVC / Al blistrid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. HDPE pudelid: Hoidke tablette originaalpakendis. Pärast avamist hoidke anumat tihedalt suletuna ja eemal niiskusest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Relpax sisaldab
Relpaxi toimeaine on eletriptaan (eletriptaanvesinikbromiidina).
Iga Relpax 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg eletriptaani (eletriptaanvesinikbromiidina).
Iga Relpax 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg eletriptaani (eletriptaanvesinikbromiidina).
Tabletid sisaldavad ka järgmisi koostisosi: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), hüpromelloos, glütserooltriatsetaat, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).
Relpaxi väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Relpax tabletid on oranži värvi ja ümmarguse kujuga.
Relpax 20 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on tähis "PFIZER" ja teisel küljel "REP 20".
Relpax 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on märge "PFIZER" ja teisel küljel "REP 40".
Relpax on saadaval läbipaistmatutes PVC Aclar / Al ja läbipaistmatutes PVC / Al blistrites, pakendites 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ja 100 tabletti või HDPE -pudelites, millel on lastekindel HDPE / PP kork 30 ja 100 tabletti. .
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RELPAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
RELPAX 20 mg:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg eletriptaani (eletriptaanvesinikbromiidina).
Abiained: laktoos 23 000 mg; päikeseloojangukollane (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg eletriptaani (eletriptaanvesinikbromiidina).
Abiained: laktoos 46 000 mg; päikeseloojangukollane (E110) 0,072 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Oranžid ümmargused kumerad tabletid, mille ühel küljel on märge "REP 20" või "REP 40" ja teisel küljel "Pfizer".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Auraga või ilma migreenihoogude peavalu faasi äge ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
RELPAX tablette tuleb võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoo algust, kuid need on tõhusad ka hilisemas staadiumis.
Aurafaasi ajal võetud RELPAX ei ole tõestanud, et see hoiab ära migreenihood ja seetõttu tuleks seda võtta ainult migreenihoogude peavalu faasis.
RELPAXi tablette ei tohi kasutada profülaktikaks.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Täiskasvanud (vanuses 18-65 aastat)
Soovitatav algannus on 40 mg.
Kui peavalu tuleb 24 tunni jooksul tagasi: Kui migreenihoog kordub 24 tunni jooksul pärast esmast ravivastust, on sama tugevusega RELPAXi teine annus osutunud efektiivseks retsidiivide ravis. Kui on vaja teist annust, ei tohi seda võtta 2 tunni jooksul pärast algannuse võtmist.
Vastuse puudumisel: Kui patsiendil ei teki peavalu paranemist 2 tunni jooksul pärast RELPAXi esimese annuse võtmist, ei tohi ta sama rünnaku korral teist annust võtta, sest kliinilised uuringud ei ole piisavalt tõestanud teise annuse efektiivsust. .Kliinilised uuringud näitavad, et patsiendid, kes ei reageeri migreenihoogude ravile, reageerivad tõenäoliselt ka järgneva rünnaku ravile.
Patsiente, kes ei saavuta rahuldavat ravivastust pärast 40 mg võtmist (nt hea taluvus ja ebaõnnestumine 2/3 rünnaku korral), saab järgnevate rünnakute ravis rahuldavalt ravida 80 mg annusega (2 x 40 mg tabletti) (vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused - lisateave kliiniliste uuringute kohta). Teist 80 mg annust ei tohi võtta 24 tunni jooksul.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 80 mg (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Eakad (üle 65 -aastased)
Eletriptaani ohutust ja efektiivsust üle 65 -aastastel patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud, kuna nende patsientide arv on kliinilistes uuringutes väike. Seetõttu ei ole RELPAXi kasutamine eakatel patsientidel soovitatav.
Teismelised (vanuses 12-17)
RELPAXi efektiivsust selles patsiendipopulatsioonis ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei ole ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Lapsed (vanuses 6-11 aastat)
RELPAXi ohutust ja efektiivsust lastel ei ole hinnatud, seetõttu ei ole selle vanuserühma patsientidel soovitatav RELPAXi kasutada (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Maksapuudulikkus
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Kuna RELPAXi ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud, on ravim nendel patsientidel vastunäidustatud.
Neerupuudulikkus
Kuna RELPAXi toime vererõhule suureneb neerupuudulikkuse korral (vt 4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), on kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav kasutada algannust 20 mg. maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 40 mg. RELPAX on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus eletriptaanvesinikbromiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid.
Mõõdukas kuni raske hüpertensioon või ravimata kerge hüpertensioon.
Patsiendid, kellel on dokumenteeritud koronaararterite haigus, sealhulgas südame isheemiatõbi (stenokardia, eelmine müokardiinfarkt või dokumenteeritud vaikne isheemia), südame isheemiatõve objektiivsed või subjektiivsed sümptomid või Prinzmetali stenokardia.
Patsiendid, kellel on märkimisväärne arütmia või südamepuudulikkus.
Perifeerse vaskulopaatiaga patsiendid.
Patsiendid, kellel on varem esinenud tserebrovaskulaarne õnnetus (CVA) või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüseriidi) manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast ravi eletriptaaniga (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed). Teiste 5-HT1 retseptori agonistide ja eletriptaani samaaegne manustamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim sisaldab laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab ka päikeseloojangukollast alumiiniumjärve, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
RELPAXi ei tohi kasutada koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) ja proteaasi inhibiitoritega (ritonaviir, indinaviir ja nelfinaviir).
RELPAXi tohib kasutada ainult siis, kui migreen on selgelt diagnoositud. RELPAX ei ole näidustatud hemipleegilise, oftalmopleegilise või basilaarse migreeni raviks.
RELPAXi ei tohi kasutada "ebatüüpiliste" peavalude raviks, mis on peavalud, mis võivad olla seotud potentsiaalselt tõsiste haigusseisunditega (insult, rebenenud aneurüsm), kus aju vasokonstriktsioon võib olla ohtlik.
Eletriptaani kasutamine võib olla seotud mõningate mööduvate sümptomitega, sealhulgas valu rinnus ja pigistustunne rinnus, mis võivad olla intensiivsed ja võivad mõjutada kurku (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Kui arvatakse, et need sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tuleb võtta teisi annuseid ja teha asjakohane hindamine.
RELPAXi ei tohi ilma eelneva uurimiseta anda patsientidele, kellel on diagnoosimata südamehaigus tõenäoline, või patsientidele, kellel on südame isheemiatõve (CAD) risk (nt hüpertensiooni, diabeedi, suitsetajate või nikotiinasendajatega) ravi, üle 40 -aastased mehed, menopausijärgsed naised ja naised, kellel on perekonnas esinenud südame isheemiatõbi). Südameuuringud ei pruugi tuvastada kõiki südamehaigusega patsiente ja väga harvadel juhtudel on tõsiseid südamehaigusi esinenud patsientidel, kellel ei olnud 5-HT1 retseptori agonistide manustamisel südamehaigusi. RELPAXi ei tohi manustada väljakujunenud koronaararterite haigusega patsientidele (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
5-HT1 retseptori agonistide kasutamist on seostatud pärgarterite vasospasmiga. Pärast 5-HT1 retseptori agonistide kasutamist on teatatud harvadest müokardi isheemia või müokardiinfarkti juhtudest.
Kõrvaltoimed võivad olla sagedasemad, kui triptaane võetakse koos naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega.
Kliinilistes uuringutes kasutatud terapeutiliste annuste piires põhjustas eletriptaani annuste 60 mg või suurem kasutamine vererõhu kerget ja mööduvat tõusu. Siiski ei teatatud kliinilistest uuringutest selliste vererõhu muutuste kohta kliinilisi tõendeid.Efekt oli neerupuudulikkusega isikutel ja eakatel palju tugevam. Neerupuudulikkusega isikutel oli süstoolse vererõhu keskmise maksimaalse tõusu vahemik 14-17 mmHg (normaalne 3 mmHg) ja diastoolse vererõhu 14-21 mmHg (normaalne 4 mmHg). Eakatel patsientidel oli süstoolse vererõhu keskmine maksimaalne tõus 23 mmHg võrreldes 13 mmHg noortel täiskasvanutel (platseebo 8 mmHg).
Ravimi turuletulekujärgsel etapil on teatatud vererõhu tõusust ka patsientidel, keda raviti eletriptaani annustega 20 mg ja 40 mg ning patsientidel, kellel ei olnud neerukahjustus ja kes ei olnud eakad.
Ravimi liigne peavalu (Ravimite liigne kasutamine Peavalu - MOH)
Peavalu raviks kasutatavate valuvaigistite pikaajaline kasutamine võib seda süvendada. Kui seda seisundit kahtlustatakse või see ilmneb, tuleb patsienti soovitada pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Kui tekivad krambid. Sagedased või igapäevased peavalud, hoolimata ( või selle tõttu), et ravimeid kasutatakse regulaarselt peavalu raviks, tuleb eeldada, et patsientidel on tekkinud ravimite ülekasutamise peavalu (MOH).
Pärast triptaanide ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) või serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) samaaegset manustamist on teatatud serotoniinisündroomi episoodidest (sh psüühikahäired, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). Need reaktsioonid võivad olla rasked. Kui eletriptaani ja SSRI või SNRI samaaegne kasutamine on kliiniliselt põhjendatud, soovitatakse patsiente asjakohaselt jälgida, eriti ravi alguses, annuse suurendamise korral või täiendava serotonergilise toimega ravimi manustamise korral (vt lõik 4.5). .
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime eletriptaanile
Olulistes eletriptaani kliinilistes uuringutes ei ilmnenud tõendeid koostoime kohta beetablokaatorite, tritsükliliste antidepressantide, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja flunarisiiniga, kuid nende ravimite koostoimeuuringute andmed puuduvad (välja arvatud propranolool, vt allpool).
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis põhineb kliinilistest uuringutest kogutud andmetel, näitas, et tõenäoliselt ei muuda järgmised ravimid eletriptaani farmakokineetilisi omadusi: beetablokaatorid, tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, hormoonravi östrogeeni asendaja, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja kaltsium kanalite blokeerijad.
Eletriptaan ei ole MAOde substraat. Seetõttu ei ole oodata koostoimeid eletriptaani ja MAO inhibiitorite vahel. Sel põhjusel ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Uuringutes propranolooli (160 mg), verapamiili (480 mg) ja flukonasooliga (100 mg) suurenes eletriptaani Cmax vastavalt 1,1, 2,2 ja 1,4 korda. Eletriptaani AUC suurenes vastavalt 1,3, 2,7 ja 2,0 korda. Neid toimeid ei peeta kliiniliselt olulisteks, kuna võrreldes eletriptaani monoteraapiaga ei tõusnud vererõhk ega kõrvaltoimed.
Kliinilistes uuringutes erütromütsiini (1000 mg) ja ketokonasooliga (400 mg), mis on spetsiifilised ja tugevad CYP3A4 inhibiitorid, täheldati eletriptaani Cmax (2 ja 2,7 korda) ja AUC (3,6 ja 5,9 korda) olulist suurenemist. See ekspositsiooni suurenemine oli seotud eletriptaani t1 / 2 suurenemisega 4,6 tunnilt 7,1 tunnile pärast manustamist koos erütromütsiiniga ja 4,8 tunnilt 8,3 tunnile pärast ketokonasooli manustamist (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused). Seetõttu ei tohi RELPAXi kasutada koos tugevate CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) ja proteaasi inhibiitorid (ritonaviir, indinaviir ja nelfinaviir).
Kliinilistes uuringutes suukaudse kofeiini / ergotamiiniga, mida manustati 1 ja 2 tundi pärast eletriptaani, täheldati väikest, kuid lisanduvat vererõhu tõusu; selline tõus on kahe ravimi farmakoloogia põhjal ennustatav. Seetõttu on soovitatav 24 tunni jooksul pärast eletriptaani manustamist mitte võtta ergotamiini või ergotamiinitaolisi ravimeid (nt dihüdroergotamiini). Samuti peaks ergotamiini sisaldava preparaadi manustamise ja eletriptaani manustamise vahele jääma vähemalt 24 tundi.
Eletriptaani toime teistele ravimitele
Pole in vitro või in vivo puuduvad tõendid selle kohta, et eletriptaani terapeutilised annused (ja nendega seotud kontsentratsioonid) võivad põhjustada tsütokroom P450 ensüümide, sealhulgas CYP3A4, pärssimist või indutseerimist, mis vastutavad ravimite metabolismi eest. Seetõttu peetakse ebatõenäoliseks, et eletriptaan põhjustab nende ensüümide vahendatud kliiniliselt olulisi ravimite koostoime reaktsioone.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) / serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI -d) ja serotoniini sündroom:
Pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI -de) või serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI -de) ja triptaanide kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud sümptomitest, mis on kooskõlas serotoniinisündroomiga (sealhulgas muutunud vaimsed seisundid, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). ).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
RELPAXi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. RELPAXi tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg:
Eletriptaan eritub rinnapiima. Uuringus, milles osales 8 naist, keda raviti ühekordse 80 mg annusega, oli eletriptaani keskmine kogus rinnapiimas 24 tunni jooksul 0,02% annusest. Siiski tuleb selle võtmisel olla ettevaatlik. Kaaluge RELPAXi manustamist imetavatele naistele. Imikute kokkupuudet saab minimeerida, vältides rinnaga toitmist 24 tundi pärast ravimi võtmist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravi migreeni või RELPAXiga võib mõnedel patsientidel põhjustada uimasust või pearinglust. Patsiente tuleb soovitada migreenihoo ajal ja pärast RELPAXi võtmist hinnata nende võimet täita keerulisi ülesandeid, näiteks autot juhtida.
04.8 Kõrvaltoimed
RELPAXi on kliinilistes uuringutes manustatud enam kui 5000 patsiendile, kes võtsid ühe või kaks annust 20 mg, 40 mg või 80 mg. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid asteenia, unisus, iiveldus ja pearinglus. Randomiseeritud kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi annustes 20 mg, 40 mg ja 80 mg, täheldati korrelatsiooni kõrvaltoimete esinemissageduse ja annuse suurendamise vahel. Terapeutilistes annustes ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus ≥ 1% ja suurem kui platseebo). Sündmused on liigitatud esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100,
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: farüngiit ja riniit;
Harv: hingamisteede infektsioonid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: lümfadenopaatia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: anoreksia.
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: muutunud mõtlemine, erutus, segasus, depersonalisatsioon, eufooria, depressioon ja unetus;
Harv: emotsionaalne ebastabiilsus.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, peavalu, pearinglus, paresteesia või düsesteesia, hüpertoonia, hüpoesteesia ja müasteenia;
Aeg -ajalt: treemor, hüperesteesia, ataksia, hüpokineesia, kõnehäired, stuupor ja maitsetundlikkuse muutused.
Silma häired
Aeg -ajalt: nägemiskahjustus, silmavalu, valgusfoobia ja pisaravool;
Harv: konjunktiviit.
Kõrva ja labürindi häired
Sage: pearinglus;
Aeg -ajalt: kõrvavalu, tinnitus.
Südame patoloogiad
Sage: südamepekslemine ja tahhükardia;
Harv: bradükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: kuumahood;
Aeg -ajalt: perifeersete veresoonte häired;
Harv: šokk.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: kurguvalu;
Aeg -ajalt: düspnoe, hingamisraskused ja haigutamine;
Harv: astma ja muutunud hääl.
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, suukuivus ja düspepsia;
Aeg -ajalt: kõhulahtisus ja glossiit;
Harv: kõhukinnisus, ösofagiit, keele turse ja röhitsemine.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: bilirubiini ja ASAT aktiivsuse tõus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine;
Aeg -ajalt: lööve ja sügelus;
Harv: nahamuutused ja urtikaaria.
Lihas -skeleti, sidekoe ja luude kahjustused
Sage: seljavalu, lihasvalu;
Aeg -ajalt: artralgia, osteoartriit ja luuvalu;
Harv: artriit, müopaatia ja lihasspasmid.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: pollakiuria, kuseteede häired ja polüuuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: valu rinnus ja menorraagia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: kuumustunne, asteenia, sümptomid rinnus (valu, pingulolek, rõhk) ja külmavärinad;
Aeg -ajalt: halb enesetunne, näoturse, janu, turse ja perifeerne turse.
Eletriptaani kasutamisel tavaliselt esinevad kõrvaltoimed on tüüpilised, millest on juba teatatud 5-HT1 retseptori agonistide klassi puhul.
Ravimi turustamisjärgsel etapil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid, millest mõned võivad olla tõsised, sealhulgas angioödeem.
Närvisüsteemi häired: serotoniini sündroom, harvadel juhtudel minestus
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpertensioon
Seedetrakti häired: Nagu teiste 5-HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on harvadel juhtudel teatatud isheemilisest koliidist; Ta tõmbus tagasi.
04.9 Üleannustamine
Mõnda isikut raviti ühekordsete 120 mg annustega, teatamata olulistest kõrvaltoimetest. Siiski võib ravimiklassist tuleneva üleannustamise korral tekkida hüpertensioon või muud raskemad kardiovaskulaarsed sümptomid.
Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele võtta standardsed toetavad meetmed. Eletriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi ja seetõttu tuleb pärast eletriptaani üleannustamist patsiente jälgida ja üldist toetavat ravi kasutada vähemalt 20 tundi või kuni nähud ja sümptomid taanduvad.
Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi mõju eletriptaani kontsentratsioonile seerumis ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini retseptori agonistid (5HT1). ATC -kood: N02CC06.
Toimemehhanism / farmakoloogiaEletriptaan on veresoonte 5-HT1B retseptorite ja neuronaalsete 5-HT1D retseptorite selektiivne agonist. Eletriptaanil on ka "kõrge afiinsus 5-HT1F retseptori suhtes ja see võib aidata kaasa selle migreenivastasele toimemehhanismile". Eletriptaanil on tagasihoidlik afiinsus inimese rekombinantsete 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E ja 5-HT7 retseptorite suhtes.
Lisateave kliiniliste uuringute kohta
RELPAXi efektiivsust migreeni ägedas ravis hinnati kümnes platseebokontrollitud kliinilises uuringus, milles osales ligikaudu 4000 patsienti, keda raviti RELPAXiga annustes vahemikus 20 mg kuni 80 mg. Migreenihoog leevendus juba 30 minutit pärast suukaudset manustamist.Ravivastused (mõõduka või tugeva migreenivalu vähendamine kuni valu või kerge valuta) 2 tundi pärast manustamist olid 59 ... 77% 80 mg annuse puhul, 54-65% 40 mg annuse puhul ja 47-54% 20 mg annuse manustamisel RELPAX on osutunud efektiivseks ka migreeniga seotud sümptomite, nagu oksendamine, iiveldus, valgus- ja fonofoobia, ravis.
Soovitus annuse suurendamiseks 80 mg-ni põhineb pikaajalistel avatud uuringutel ja lühiajalisel topeltpimedal uuringul, kus täheldati ainult statistilise olulisuse suundumust.
RELPAX säilitab oma efektiivsuse menstruaaltsükliga seotud migreeni ravis. Aurafaasi ajal võetud RELPAX ei ole näidanud, et see hoiab ära migreeni peavalu ja seetõttu tuleks RELPAXi võtta ainult peavalu faasis.
Platseebokontrolliga farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel täheldati pärast RELPAXi 80 mg annuse manustamist suuremat vererõhu tõusu kui tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4). Seda leidu ei saa seletada farmakokineetiliste erinevuste põhjal ja seetõttu võib see kujutada spetsiifilist farmakodünaamilist toimet pärast eletriptaani manustamist neerupuudulikkusega patsientidele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Eletriptaan imendub pärast suukaudset manustamist seedetraktist hästi ja kiiresti (vähemalt 81%). Absoluutne suukaudne biosaadavus meestel ja naistel on ligikaudu 50%. Tmax mediaan on 1,5 tundi pärast suukaudset manustamist. Farmakokineetika on lineaarne. ravimi kasutamine terapeutilistes annustes (20-80 mg).
Eletriptaani AUC ja Cmax suurenesid pärast suukaudset manustamist koos rasvarikka toiduga ligikaudu 20-30%. Pärast suukaudset manustamist migreenihoo ajal täheldati AUC vähenemist ligikaudu 30%, samas kui Tmax suurenes 2,8 tunnini.
Pärast korduvat annustamist (20 mg 3 korda päevas) 5-7 päeva jooksul jäi eletriptaani farmakokineetika lineaarseks ja akumulatsiooniprotsent jäi oodatud väärtuste piiresse. Suuremate annuste (40 mg 3 korda päevas ja 80 mg 2 korda päevas) korduval manustamisel oli eletriptaani kuhjumine 7 päeva jooksul oodatust suurem (ligikaudu 40%).
Levitamine:
Pärast intravenoosset manustamist on eletriptaani jaotusruumala 138 liitrit, mis näitab jaotumist kudedes. Eletriptaan seondub plasmavalkudega vaid mõõdukalt (ligikaudu 85%).
Ainevahetus:
Uuringud in vitro näitavad, et eletriptaani metaboliseerib peamiselt maksa tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4. Seda näitab eletriptaani suurenenud plasmakontsentratsioon pärast erütromütsiini ja ketokonasooli samaaegset manustamist, mis on teadaolevalt tugevad ja selektiivsed CYP3A4 inhibiitorid. Uuringud in vitro need näitavad ka CYP2D6 tagasihoidlikku osalemist, kuigi kliinilised uuringud ei näita selle ensüümi polümorfismi.
On tuvastatud kaks peamist tsirkuleerivat metaboliiti, mis pärast 14-märgistatud eletriptaani manustamist aitavad oluliselt kaasa plasma radioaktiivsusele. N-oksüdeerimisel tekkinud metaboliit ei ole näidanud loomamudelites mingit aktiivsust in vitro. Selle asemel on loommudelites näidatud N-demetüleerimise teel tekkinud metaboliit in vitro, aktiivsus sarnaneb eletriptaani omaga.Plasmas ei ole ametlikult tuvastatud kolmandat radioaktiivsuse piirkonda, kuid tõenäoliselt on see kombinatsioon hüdroksüülitud metaboliitidest, mida on leitud ka uriinist ja väljaheitest.
Aktiivse N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon on ainult 10–20% algravimi kontsentratsioonist ja seetõttu ei tohiks see eeldatavasti oluliselt kaasa aidata eletriptaani ravitoimele.
Elimineerimine:
Eletriptaani keskmine plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist on 36 l / h, plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. Keskmine renaalne kliirens pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 3,9 l / h. Neerud moodustavad ligikaudu 90% kogukliirensist mis näitab, et eletriptaan elimineerub peamiselt metaboolse raja kaudu.
Farmakokineetika teatud patsientide rühmades
Kuulumise sugu:
Kõigi kliiniliste farmakoloogiliste uuringute metaanalüüs ja populatsiooni farmakokineetiline analüüs kliiniliste uuringute andmete põhjal näitavad, et sugu ei mõjuta oluliselt eletriptaani plasmakontsentratsiooni.
Eakad (üle 65 -aastased):
Kuigi see ei ole statistiliselt oluline, täheldati eakate (65–93-aastaste) ja nooremate täiskasvanute vahel väikest (16%) kliirensi vähenemist, mis oli seotud statistiliselt olulise poolväärtusaja pikenemisega (ligikaudu 4,4 tunnilt 5,7 tunnile). eakad patsiendid.
Teismelised (vanuses 12-17):
Eletriptaani (40 mg ja 80 mg) farmakokineetika migreeni noorukitel, kes said seda ravimit kriitilise perioodi jooksul, oli sarnane tervete täiskasvanutega.
Lapsed (vanuses 6-11 aastat):
Eletriptaani kliirens lastel võrreldes noorukitega ei erine. Jaotusruumala on lastel siiski väiksem, plasmatase on pärast manustatud annuse manustamist täiskasvanutele oodatust suurem.
Maksakahjustus:
Maksakahjustusega isikutel (Child-Pugh A ja B) täheldati statistiliselt olulist AUC (34%) ja poolväärtusaja suurenemist. Täheldati väikest Cmax tõusu (18%). See tagasihoidlik muutus ravimi ekspositsioonis ei ole peetakse kliiniliselt oluliseks.
Neerukahjustus:
Isikud, kellel on kerge (kreatiniini kliirens 61–89 ml / min), mõõdukas (kreatiniini kliirens 31–60 ml / min) või raske (kreatiniini kliirensi plasmavalk) neerukahjustus.
Selles patsientide rühmas täheldati vererõhu tõusu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele, nagu on näidatud tavapärastes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: mikrokristalne tselluloos; laktoosmonohüdraat; kroskarmelloosnaatrium; magneesiumstearaat.
Kate: titaandioksiid (E171); hüpromelloos; laktoosmonohüdraat; triatsetiin; päikeseloojangukollane (E110).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Läbipaistmatud PVC / Aclar või läbipaistmatud PVC / alumiinium blistrid: toode ei vaja säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid.
HDPE pudelid: hoidke anumat tihedalt suletuna, et hoida seda niiskusest eemal.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Läbipaistmatud PVC / Aclar või läbipaistmatud PVC / alumiinium blistrid pakendis 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 ja 100 tabletti (20 mg, 40 mg).
HDPE pudelid HDPE / PP lastekindla korgiga, 30 ja 100 tabletti (20 mg, 40 mg).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
RELPAX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Alumiiniumblister, 2 tabletti - AIC: 035307014 / M
Alumiiniumblister, 3 tabletti - AIC: 035307026 / M
Alumiiniumblister, 4 tabletti - AIC: 035307038 / M
Alumiiniumblister, 6 tabletti - AIC: 035307040 / M
Alumiiniumblistrid, 10 tabletti eraldatavates üksustes - AIC: 035307053 / M
Alumiiniumblister, 18 tabletti - AIC: 035307065 / M
Alumiiniumblistrid, 30 tabletti eraldatavates üksustes - AIC: 035307077 / M
Alumiiniumblistrid, 100 tabletti eraldatavates üksustes - AIC: 035307089 / M
Aklar blister, 2 tabletti - AIC: 035307091 / M
Aklar blister, 3 tabletti - AIC: 035307103 / M
Aklar blister, 4 tabletti - AIC: 035307115 / M
Aklar blister, 6 tabletti - AIC: 035307127 / M
Aklar blister, 10 tabletti eraldatavates ühikutes - AIC: 035307139 / M
Aklar blister, 18 tabletti - AIC: 035307141 / M
Aklar blister, 30 tabletti eraldatavates ühikutes - AIC: 035307154 / M
Aklar blister, 100 tabletti eraldatavates ühikutes - AIC: 035307166 / M
HDPE pudel, 30 tabletti - AIC: 035307178 / M
HDPE pudel, 100 tabletti - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Alumiiniumblister, 2 tabletti - AIC: 035307192 / M
Alumiiniumblister, 3 tabletti - AIC: 035307204 / M
Alumiiniumblister, 4 tabletti - AIC: 035307216 / M
Alumiiniumblister, 6 tabletti - AIC: 035307228 / M
Alumiiniumblistrid, 10 tabletti eraldatavates üksustes - AIC: 035307230 / M
Alumiiniumblister, 18 tabletti - AIC: 035307242 / M
Alumiiniumblistrid, 30 tabletti eraldatavates üksustes - AIC: 035307255 / M
Alumiiniumblistrid, 100 tabletti eraldatavates üksustes - AIC: 035307267 / M
Aklar blister, 2 tabletti - AIC: 035307279 / M
Aklar blister, 3 tabletti - AIC: 035307281 / M
Aklar blister, 4 tabletti - AIC: 035307293 / M
Aklar blister, 6 tabletti - AIC: 035307305 / M
Aklar blister, 10 tabletti eraldatavates ühikutes - AIC: 035307317 / M
Aklar blister, 18 tabletti - AIC: 035307329 / M
Aklar blister, 30 tabletti eraldatavates ühikutes - AIC: 035307331 / M
Aklar blister, 100 tabletti eraldatavates ühikutes - AIC: 035307343 / M
HDPE pudel, 30 tabletti - AIC: 035307356 / M
HDPE pudel, 100 tabletti - AIC: 035307368 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
22. jaanuar 2002 / 12. veebruar 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
15. november 2012
11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA
TÄHTIS TEAVE MÄRKUS
KOKKULEPP ITAALIA NARKOTAgentuuriga (AIFA)
Aprill 2013
RELPAX (Eletriptaanvesinikbromiid): vastunäidustused Relpaxi manustamisel
Lugupeetud arst / kallis arst,
Pfizer soovib kokkuleppel Itaalia ravimiametiga (AIFA) juhtida teie tähelepanu mõnele olulisele ohutusalasele teabele, mis on seotud Relpaxi kasutamisega.
Relpax sisaldab toimeainena Eletriptaanvesinikbromiidi, mis on veresoonte 5-, HT1B- ja neuronaalsete 5-, HT1D-retseptorite selektiivne agonist, ning on lubatud kasutada auraga või ilma migreenihoogude peavalu ägedaks raviks.
Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete juhtumeid analüüsides leiti, et Relpax oli olnud mitmel korral manustada patsientidele, kellel on olemasolevad kardiovaskulaarsed sündmused ja kellele ravim on vastunäidustatud.
1. veebruarist 2008 kuni 31. detsembrini 2012 teatati rahvusvaheliselt 15 tervishoiutöötajate kinnitatud juhtumist eletriptaani kasutamisega kaasnevatest tserebrovaskulaarsetest juhtudest, millest 14 (93%) olid tõsised. 15 juhtumist oli 4 anamneesis vastunäidustatud seisund või vastunäidustatud ravimi kasutamine.
1. veebruarist 2008 kuni 31. detsembrini 2012 esitati 85 eletriptaani kasutamisega seotud kardiovaskulaarset sündmust. 85st tervishoiutöötajate rahvusvaheliselt kinnitatud juhtumist 55 (65%) olid tõsised. 85 juhtumist 17 esinenud vastunäidustatud seisundit ja / või vastunäidustatud ravimi kasutamist.
Seetõttu peetakse vajalikuks juhtida väljakirjutajate tähelepanu, et meeles pidada, millistel juhtudel on Relpaxi kasutamine vastunäidustatud:
• Ülitundlikkus eletriptaanvesinikbromiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• raske maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid;
• Mõõdukas kuni raske hüpertensioon või ravimata kerge hüpertensioon;
• Patsiendid, kellel on dokumenteeritud koronaararterite haigus, sealhulgas südame isheemiatõbi (stenokardia, eelnev müokardiinfarkt või dokumenteeritud vaikne isheemia), südame isheemiatõve objektiivsed või subjektiivsed sümptomid või Prinzmetali stenokardia;
• oluliste arütmiate või südamepuudulikkusega patsiendid;
• perifeerse vaskulopaatiaga patsiendid;
• Patsiendid, kellel on varem esinenud tserebrovaskulaarne õnnetus (CVA) või mööduv isheemiline atakk (TIA);
• ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüseriidi) manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast ravi eletriptaaniga.
• teiste 5-, HT1-retseptori agonistide ja eletriptaani samaaegne manustamine.
Arstidel soovitatakse Relpaxit välja kirjutada alles pärast iga patsiendi kasu ja riski suhte hoolikat hindamist ning igal juhul mitte kunagi olukordades, kus selle kasutamine on vastunäidustatud.
Tuleb meeles pidada, et Relpaxi vastunäidustused patsientidele, kellel on anamneesis südame -veresoonkonna haigused, on sarnased teiste turul olevate triptaanidega.
Samuti on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses, et lõpetada ravi kohe, kui ilmnevad esimesed kardiovaskulaarsete sündmuste sümptomid.
Arstid ja teised tervishoiutöötajad on kohustatud teatama võimalikest kõrvaltoimetest
seotud Relpaxiga. Arstid ja muud tervishoiutöötajad võivad saata arvatavate kõrvaltoimete kohta viivitamata aruandeid vastava vormi kaudu tervishoiuasutuse, kuhu nad kuuluvad, ravimiohutuse järelevalve juhile, kes kannab need riikliku ravimiohutuse järelevalve võrgustiku andmebaasi.
AIFA kasutab võimalust ja tuletab kõikidele arstidele ja proviisoritele meelde, kui tähtis on teavitada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis on hädavajalik vahend soodsa kasu ja riski suhte kinnitamiseks tegelikes kasutustingimustes.
See oluline teave on avaldatud ka AIFA veebisaidil (www.agenziafarmaco.it) kelle regulaarset konsulteerimist soovitatakse kodanikule parima professionaalse ja teenindava teabe saamiseks.
.jpg)
-e-sali.jpg)
