Toimeained: timolool
TIMOGEL 1 mg / g silmageel üheannuselises anumas
Näidustused Miks Timogeli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim on beeta -blokaator, mida manustatakse silma kaudu.
Seda kasutatakse teatud tüüpi silmahaiguste, mis on seotud silmasisese hüpertensiooniga (glaukoom ja silma hüpertensioon), raviks.
Vastunäidustused Kui Timogeli ei tohi kasutada
Ärge kasutage TIMOGELi silmageeli üheannuselises mahutis
- kui olete timoloolmaleaadi, teiste beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on või on varem olnud hingamisprobleeme, nagu astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskust ja / või pikaajalist köha).
- Kui teil on aeglane südametegevus, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarne südametegevus)
- kui: ravimata feokromotsütoom (raske arteriaalse hüpertensiooni põhjustav hormooni liigne tootmine),
- sarvkesta düstroofiate korral (sarvkesta degeneratiivne haigus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Timogeli võtmist
Enne TIMOGELi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Ärge lõpetage ravi äkki ilma arsti nõuanneteta.
Ärge süstige, ärge neelake.
Kui kasutate TIMOGELi, peate regulaarselt kontrollima silmasisest rõhku ja sarvkesta.
Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:
- südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või survetunne rinnus, vilistav hingamine või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk
- südame rütmihäired, samuti aeglane südame löögisagedus,
- hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (kopsuhaigus, mis võib põhjustada hingeldust, hingamisraskusi ja / või pikaajalist köha),
- probleemid perifeerse arteriaalse vereringega (nt Raynaud 'tõbi või Raynaud' sündroom)
- diabeedi korral võib timoloolmaleaat varjata madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid,
- timoloolmaleaat võib varjata kilpnäärme ületalitluse tunnuseid ja sümptomeid,
- feokromotsütoom,
- psoriaas,
- sarvkesta haigus
- metaboolne haigus
Ettevaatusabinõud kontaktläätsede kasutamisel
- Vältige ravi ajal kontaktläätsede kasutamist, kuna eritub vähem pisaraid, see on üldiselt seotud beetablokaatorite kasutamisega.
Öelge oma arstile enne operatsiooni, et te võtate TIMOGELi, kuna timoloolmaleaat võib muuta mõnede anesteesia ajal kasutatavate ravimite toimet.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Timogeli toimet
Kui arst on teile määranud muud tüüpi silmatilgad, peate need tilgad tilgutama 15 minutit enne TIMOGELi võtmist.
TIMOGEL võib mõjutada teisi ravimeid, mida te kasutate, kaasa arvatud teised silmatilgad glaukoomi raviks. Rääkige oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku langetavaid ravimeid, südame- või diabeediravimeid, kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks), antidepressante, mida nimetatakse fluoksetiiniks ja paroksetiiniks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage TIMOGELi, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks.
Ärge kasutage TIMOGELi, kui toidate last rinnaga. Timoloolmaleaat võib erituda rinnapiima.
Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal küsige nõu oma arstilt.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast TIMOGEL'i silma manustamist võib tekkida ajutine nägemise hägustumine. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodake, kuni nägemine normaliseerub. TIMOGEL võib põhjustada ka muid kõrvaltoimeid (pearinglus ja väsimus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil on muresid, pidage nõu oma arstiga.
Sport
Selle ravimi toimeaine võib põhjustada positiivseid dopinguproove.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Timogeli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt vastavalt arsti juhistele. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Täiskasvanud
Tavaline annus on üks tilk haige (te) sse silma (desse) üks kord ööpäevas, hommikul.
Lapsed ja noorukid
Laste ja noorukite kasutamise kogemus puudub. Seetõttu ei soovitata seda silmageeli sellistele patsientidele kasutada.
Eakad patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada.
Manustamissagedus
Kandke üks tilk kahjustatud silma (desse) üks kord päevas, hommikul.
Manustamisviis
Seda ravimit tuleb manustada silma (oftalmoloogiline kasutamine).
Kasutada ainult üks kord.
- enne silmageeli kasutamist peske käed hoolikalt;
- enne tilga tilgutamist loksutage anumat jõuliselt, avaga allapoole;
- vältige mahuti otsa kokkupuudet silma või silmalaugudega;
- langetage õrnalt ülespoole vaadates kahjustatud silma alumist kaant ja tilgutage tilk silma;
- pärast TIMOGELi kasutamist vajutage sõrme 2 minutiks silmanurka, nina lähedale. See aitab vältida timoloolmaleaadi levikut ülejäänud kehasse
- pärast ühekordset anumat ära visata. Ärge hoidke seda edaspidiseks kasutamiseks.
Kui te unustate TIMOGELi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Sisestage vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik. Kui aga on peaaegu käes järgmise annuse manustamise aeg, jätke unustatud annus lihtsalt vahele.
Kui te lõpetate TIMOGELi võtmise
Silmasisene rõhk võib suurendada ja kahjustada teie nägemist.
Ärge katkestage ravi äkki, ilma oma arstilt nõu küsimata.
Kui teil on lisaküsimusi TIMOGELi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Timogeli
Kui te kasutate TIMOGELi rohkem kui ette nähtud
Muude toimete kõrval võib teil tekkida pearinglus või hingamisraskused või tunne, et südame löögisagedus on aeglustunud.
KONTROLLI KOHE OMA Arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Timogeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TIMOGEL ühekordse annusega konteiner põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt võite geeli kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui mõju on tõsine. Kui olete mures, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge lõpetage TIMOGELi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Nagu teiste silmaravimite puhul, imendub timoloolmaleaat verre. See võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis on sarnased beetablokaatorite intravenoosse ja / või suukaudse manustamisega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui siis, kui ravimeid võetakse näiteks suu kaudu või süstitakse.
Loetletud kõrvaltoimed hõlmavad silmahaiguste raviks kasutatavate beetablokaatorite klassi kuuluvaid reaktsioone:
- Süsteemsed allergilised reaktsioonid, mis hõlmavad üldist nahaalust turset (mis võivad ilmneda sellistes piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning võivad takistada hingamisteid, põhjustades neelamis- või hingamisraskusi), nõgestõbi (või sügelev lööve), lokaalne lööve ja üldine, sügelus , äkiline allergiline reaktsioon ähvardab tõsist elu.
- Madal vere glükoosisisaldus
- Unehäired (unetus), depressioon, õudusunenäod, mälukaotus
- Minestamine, insult, aju verevarustuse vähenemine, müasteenia (lihashäire) nähtude ja sümptomite halvenemine, pearinglus, ebatavalised aistingud (nagu nõelamine) ja peavalu.
- Silmaärrituse nähud ja sümptomid (näiteks põletustunne, kipitus, sügelus, pisaravool, punetus), sidekesta punetus, konjunktiviit, silmalau põletik, sarvkesta põletik, hägune nägemine ja võrkkesta all oleva kihi irdumine veresooned pärast filtreerimisoperatsiooni, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta tundlikkuse vähenemist, silmade kuivust, sarvkesta erosiooni (silmamuna eesmise kihi kahjustus), ülemise silmalau langetamist (silma pooleldi suletuna muutmist), kahekordset nägemist, refraktsiooni muutusi ( mõnikord müootilise tilga ravi katkestamise tõttu).
- Aeglane südame löögisagedus, valu rinnus, südamepekslemine, tursed (vedeliku kogunemine), südamelöökide rütmi või kiiruse muutused, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ning jalgade ja jalgade turse vedeliku kogunemise tõttu), süda rütmihäired, südameatakk, südamepuudulikkus, jalakrambid ja / või jalgade valu kõndimisel (lonkamine)
- Madal vererõhk, Raynaud 'nähtus, külmad käed ja jalad.
- Kopsu hingamisteede ahenemine (peamiselt juba olemasolevate haigustega patsientidel), hingamisraskused, köha.
- Maitsehäired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.
- Juuste väljalangemine, hõbedase valge välimusega lööve (psoriaasiline lööve) või psoriaasi süvenemine, nahalööve.
- Lihasvalu, mida ei põhjusta treening, difuusne erütematoosne luupus.
- Seksuaalne düsfunktsioon, libiido langus, impotentsus.
- Lihaste nõrkus / väsimus.
- Tuumavastaste antikehade positiivsed tulemused.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, sealhulgas selles infolehes loetlemata kõrvaltoimetele.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ vastutusvõime. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja üheannuselisel pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoidke üheannuselisi anumaid kotis ja välispakendis, et hoida neid valguse eest.
Kasutage üheannuselist anumat kohe pärast avamist ja utiliseerige pärast kasutamist.
Pärast pakendi avamist: kasutage üheannuselisi anumaid 1 kuu jooksul.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida TIMOGEL sisaldab
- Toimeaine on timolool, 1 g geeli sisaldab 1 mg timolooli timoloolmaleaadi kujul.
- Abiained on sorbitool, polüvinüülalkohol, 974 P karbomeer, naatriumatsetaattrihüdraat, lüsiinmonohüdraat, süstevesi.
TIMOGELi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
TIMOGEL on opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas oftalmoloogiline geel, mis on pakitud üheannuselistesse pakenditesse, mis on pakitud 10 ühikuga kotti; iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,4 g toodet.
Üks pakend sisaldab 30 (3 x 10) või 90 (9x10) üheannuselist anumat.
Kõik pakendi suurused ei ole müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
TIMOGEL 1 MG / G Oftalmiline geel üheannuselises konteineris
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 g geeli sisaldab timoloolmaleaadina 1 mg timolooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmageel üheannuselises anumas.
Opalestseeruv, värvitu kuni kergelt õlgkollane geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamine patsientidel, kellel on:
• silma hüpertensioon,
• krooniline avatud nurga glaukoom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Oftalmiline kasutamine.
Täiskasvanud
Soovitatav annustamisskeem on 1 tilk TIMOGEL 1 mg / g kahjustatud silma (desse) üks kord päevas hommikul.
Eakad kodanikud
Timolooli silmatilkade kasutamisel eakatel patsientidel on palju kogemusi. Ülaltoodud soovitatav annus kajastab sellest kogemusest saadud kliinilisi andmeid.
Lapsed ja noorukid
Puuduvad kogemused TIMOGEL 1 mg / g kasutamise kohta lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata seda silmageeli sellistele patsientidele.
Kui silmaarst peab seda vajalikuks, võib TIMOGEL 1 mg / g kombineerida ühe või mitme glaukoomivastase raviga (kohalik ja / või süsteemne manustamine).
Siiski ei ole soovitatav kombineerida kahte beetablokaatorit silmatilkadega (vt lõik 4.4).
Teised silmatilgad tuleb manustada vähemalt 15 minutit enne TIMOGEL 1 mg / g manustamist. Silmageel peaks olema viimane sisestatud side.
Siiski võib TIMOGEL 1 mg / g ravivastus silmasisese rõhu stabiliseerimiseks vajada mitu nädalat kestvat ravi, seetõttu peab ravi jälgimine hõlmama silmasisese rõhu hindamist pärast ligikaudu nelja -nädalast raviperioodi.
Manustamisviis
Timolooli silmageel tuleb tilgutada konjunktiivikotti.
Üks üheannuseline konteiner sisaldab piisavalt geeli mõlema silma raviks.
Kasutada ainult üks kord
Patsiente tuleb juhendada :
• vältige kontakti konteineri otsa ja silma või silmalaugude vahel,
• kasutage silmageeli kohe pärast üheannuselise anuma esmakordset avamist ja visake pärast annust ühekordne annus ära.
Tehes nasolakrimaalse oklusiooni või sulgedes silmalaud 2 minutiks, väheneb süsteemne imendumine. See võib põhjustada süsteemsete kõrvaltoimete vähenemist ja kohaliku aktiivsuse suurenemist.
Varasema ravi asendamine :
Kui TIMOGEL 1 mg / g kasutatakse teiste glaukoomi silmatilkade asendamiseks, tuleb see pärast igapäevase annuse täielikku lõpetamist lõpetada ja järgmisel päeval alustada TIMOGEL 1 mg / g annuse ühe tilga annusega. " kahjustatud silma (d) üks kord päevas, hommikul.
Kui kavatsete asendada glaukoomiravi kombinatsiooniga TIMOGEL 1 mg / g, tuleb korraga katkestada ainult üks ravim.
Kui asendatav glaukoomivastane ravim ei ole beetablokaatorit silmatilgad, jätkake selle ravimiga ja lisage üks tilk TIMOGEL 1 mg / g kahjustatud silma (desse) üks kord päevas. Alates järgmisest päevast peate täielikult lõpetama. varem kasutatud glaukoomivastase ravimi manustamise.
Kui TIMOGEL 1 mg / g kasutatakse müootiliste silmatilkade asendajana, võib müootilise toime kadumisel olla vajalik silma murdumise hindamine.
Retsepti määramine peaks olema seotud silmasisese rõhu jälgimisega, eriti ravi alguses.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine (timoloolmaleaadi) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• reaktiivne hingamisteede haigus, sealhulgas bronhiaalastma, või anamneesis bronhiaalastma või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus,
• siinusbradükardia, haige siinussündroom, sino-kodade blokaad, II ja III aste, mida ei saa reguleerida südamestimulaatoriga,
• ilmne südamepuudulikkus, kariogeenne šokk,
• ravimata feokromotsütoom,
• sarvkesta düstroofiad.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Nagu teistegi paikselt manustatavate oftalmoloogiliste ainete puhul, imendub timoloolmaleaat süsteemselt. Beeta-adrenergilise komponendi, timoloolmaleaadi, tõttu võivad tekkida sama tüüpi kardiovaskulaarsed, kopsu- ja muud kõrvaltoimed, mida täheldati süsteemsete beetablokaatorite puhul.
Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui süsteemse manustamise korral.Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Nagu iga glaukoomi ravi puhul, on soovitatav regulaarselt mõõta silmasisest rõhku ja sarvkesta rõhku.
Südame patoloogiad :
Südame-veresoonkonna haiguste (nt koronaararterite haigus, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja hüpotensiooniga patsientidel tuleb beetablokaatorravi hoolikalt kaaluda ja kaaluda ravi teiste toimeainetega. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida nende seisundite halvenemise tunnuste või kõrvaltoimete suhtes.
Kuna neil on negatiivne mõju juhtivusele, tuleb beetablokaatoreid manustada ainult ettevaatusega esimese astme südameblokaadiga patsientidele.
Annust tuleb vähendada, kui südame löögisagedus langeb puhkeolekus alla 50–55 löögi minutis ja kui patsiendil tekivad bradükardiaga seotud sümptomid.
Beetablokaatorid võivad suurendada tagasilöögi hüpertensiooni riski.
Vaskulaarsed patoloogiad
Raskete perifeerse vereringehäirete / -haigustega (nt Raynaud tõve või Raynaud ’sündroomi raskete vormidega) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Ravi all olev feokromotsütoom
Need patsiendid ei tohi beetablokaatoreid võtta ilma samaaegse ravita alfa-adrenoblokaatoritega.
Hingamisteede patoloogiad
Pärast mõningate oftalmoloogiliste beetablokaatorite manustamist on teatatud hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmahaigetel bronhospasmist põhjustatud surmast.
TIMOGELi tuleb kerge või mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) põdevatel patsientidel kasutada ettevaatusega ja ainult siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku riski.
Hüpoglükeemia / diabeet
Spontaanse hüpoglükeemiaga patsientidel või labiilse diabeediga patsientidel tuleb beetablokaatoreid manustada ettevaatusega, kuna beetablokaatorid võivad maskeerida ägeda hüpoglükeemia tunnuseid ja sümptomeid.
Beetablokaatorid võivad varjata ka kilpnäärme ületalitluse tunnuseid.
Ainevahetushaigused
Ravimit tuleb metaboolse atsidoosiga patsientidel manustada ettevaatusega.
Sarvkesta haigused
Oftalmilised beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkestahaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Kontaktläätsede kandjad
Kontaktläätsede talumatuse tekkimise oht on tingitud beetablokaatorite põhjustatud pisarate eritumise vähenemisest.
Timolooli silmageeli ei ole uuritud kontaktläätsedega patsientidel ning seetõttu tuleks TIMOGEL -ravi ajal vältida kontaktläätsede kasutamist.
Muud beetablokaatorid
Mõju silmasisesele rõhule või süsteemse beetablokaadi teadaolevatele mõjudele võib tugevneda, kui timoloolmaleaati manustatakse patsientidele, kes juba saavad süsteemset beetablokaatorit. Nende patsientide ravivastust tuleb hoolikalt jälgida. -adrenergilisi blokaatoreid ei soovitata (vt lõik 4.5).
Anafülaktilised reaktsioonid
Ravi ajal beetablokaatoritega võivad patsiendid, kellel on anamneesis atoopia või rasked anafülaktilised reaktsioonid erinevate allergeenide suhtes, olla reageerivamad nende allergeenidega korduvale kokkupuutele ega reageeri anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatavale adrenaliiniannusele.
Koroidi irdumine
Pärast huumorivedelikku vähendava ravi (nt timolool, atsetasolamiid) manustamist pärast filtreerimisprotseduuri on teatatud koroidi irdumisest.
Psoriaas
On näidatud, et beetablokaatorid süvendavad psoriaasi, seetõttu tuleks nende ravimite kasutamist sellises seisundis hoolikalt kaaluda.
Ravi katkestamine
Nagu süsteemsete beetablokaatorite puhul, tuleb koronaararterite haigusega patsientidel oftalmoloogilise timoloolravi katkestamine teha järk-järgult.
Eakad patsiendid, neeru- ja / või maksapuudulikkus.
Kui neid ravimeid manustatakse nendele kõrge riskiga inimestele suu kaudu, on sageli vaja annust kohandada.
Kirurgiline anesteesia
Beetablokaatoreid sisaldavad oftalmoloogilised preparaadid võivad blokeerida beeta-agonistide, näiteks adrenaliini, süsteemse toime.
Anesteesioloogi tuleb teavitada, kui patsienti ravitakse timoloolmaleaadiga.
Sportlased: Sportlasi tuleb hoiatada, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib põhjustada positiivseid dopinguproove.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Timoloolmaleaadiga ei ole spetsiifilisi ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Kuigi beetablokaatorite kogus pärast silma instillatsiooni siseneb süsteemsesse vereringesse, on ravimite koostoimete oht endiselt olemas.
Seetõttu tuleb arvesse võtta süsteemselt võetud koostoimeid beetablokaatoritega.
Võimalik aditiivne toime, nagu hüpotensioon ja / või väljendunud bradükardia, esineb siis, kui oftalmoloogilist beetablokaatorilahust manustatakse koos suukaudsete kaltsiumiantagonistide, beeta-adrenoblokaatorite, arütmiavastaste ainetega (sh amiodaroon), digitaalise glükosiididega, parasümpatomimeetikumidega, guanetidiiniga.
Kombineeritud ravi ajal CYP2D6 inhibiitoritega (nt kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) ja timolooliga on teatatud süsteemsest beetablokaadist (nt südame löögisageduse langus, depressioon).
Mõnikord on teatatud müdriaasist, mis tuleneb oftalmoloogiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriin) samaaegsest kasutamisest.
Kombinatsioonid, mida ei soovitata (vt lõik 4.4)
+ Bepridiil
Südame rütmihäired (liigne bradükardia, siinuse seiskumine), sinoatriaalsed ja atrioventrikulaarsed juhtivushäired ning suurenenud risk vatsakeste rütmihäirete (torsades de pointes) ja südamepuudulikkuse tekkeks.
See kombinatsioon nõuab hoolikat kliinilist ja EKG jälgimist, eriti eakatel või ravi alustavatel patsientidel.
+ Diltiaseem
Südame rütmihäired (liigne bradükardia, siinuse seiskumine), sinoatriaalsed ja atrioventrikulaarsed juhtivushäired ning südamepuudulikkus.
See kombinatsioon nõuab hoolikat kliinilist ja EKG jälgimist, eriti eakatel või ravi alustavatel patsientidel.
+ Verapamil
Südame rütmihäired (liigne bradükardia, siinuse seiskumine), sinoatriaalsed ja atrioventrikulaarsed juhtivushäired ning südamepuudulikkus.
See kombinatsioon nõuab hoolikat kliinilist ja EKG jälgimist, eriti eakatel või ravi alustavatel patsientidel.
+ Fingolimood
Bradükardia toime tugevnemisel võivad olla surmavad tagajärjed. Beetablokaatorid on suuremas ohus, kuna need takistavad adrenergilise kompensatsiooni mehhanismi.
Kliiniline jälgimine ja pidev EKG 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid
+ Amiodaroon
Südame rütmi- ja juhtivushäired (sümpaatiliste kompenseerivate mehhanismide mahasurumine).
Soovitatav on kliiniline jälgimine ja EKG.
+ I klassi antiarütmikumid (välja arvatud lidokaiin)
Kontraktiilsuse, südame rütmi ja juhtivuse häired (sümpaatiliste kompenseerivate mehhanismide mahasurumine).
Soovitatav on kliiniline jälgimine ja EKG.
+ Halogeenitud lenduvad anesteetikumid
Kardiovaskulaarsete kompenseerivate mehhanismide vähendamine beetablokaatorite poolt. Beeta -adrenergilist pärssimist saab operatsiooni ajal neutraliseerida beeta -sümpatomimeetikumidega.
Üldreeglina ärge katkestage ravi beetablokaatoritega ja vältige igal juhul järsku katkestamist. Anesteetikut tuleb sellest ravist teavitada.
+ Baklofeen
Suurenenud hüpotensiooni oht, eriti ortostaatiline.
Vererõhu jälgimine ja vajadusel antihüpertensiivse annuse kohandamine.
+ Tsentraalne hüpertensioonivastane ravim
Vererõhu märkimisväärne tõus tsentraalse antihüpertensiivse ravi järsul katkestamisel. Vältige ravi järsku katkestamist tsentraalse antihüpertensiivse ravimiga Kliiniline jälgimine.
+ Insuliin, suukaudsed hüpoglükeemilised ained; gliniidid; gliptiinid
Kõik beetablokaatorid võivad varjata mõningaid hüpoglükeemia sümptomeid: südamepekslemist ja tahhükardiat.
Hoiatage patsienti ja eriti ravi alguses tuleb suurendada patsiendi veresuhkru enesekontrolli.
+ Lidokaiin
Lidokaiini samaaegne intravenoosne manustamine: lidokaiini plasmakontsentratsiooni tõus koos võimalike neuroloogiliste ja südame kõrvaltoimete võimalusega (lidokaiini maksakliirensi vähenemine).
Kliiniline ja EKG jälgimine ning võimalusel lidokaiini plasmakontsentratsiooni mõõtmine kombineeritud ravi ajal ja pärast beetablokaatorite eemaldamist.
Vajadusel kohandage lidokaiini annust.
+ Ravimid, mis võivad põhjustada torsades de pointes'i
Ventrikulaarse arütmia, eriti torsades de pointes, suurenenud risk.
Soovitatav on kliiniline jälgimine ja EKG.
+ Propafenoon
Kontraktiilsuse, südame rütmi ja juhtivuse häired (sümpaatiliste kompenseerivate mehhanismide mahasurumine).
Soovitatav on kliiniline jälgimine ja EKG.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada
+ Uroloogiliseks kasutamiseks mõeldud alfa -blokaatorid; antihüpertensiivsed alfa -blokaatorid
Hüpotensiivse toime tugevnemine Ortostaatilise hüpotensiooni suurenenud risk.
+ Amifostina
Suurenenud hüpotensiooni oht, eriti ortostaatiline.
+ Imipramiini antidepressandid
Suurenenud hüpotensiooni oht, eriti ortostaatiline.
+ Neuroleptikumid
Suurenenud hüpotensiooni oht, eriti ortostaatiline. Vasodilataatoriefekt ja hüpotensiooni oht, eriti ortostaatiline (aditiivne toime).
+ Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Antihüpertensiivse toime vähendamine (vasodilateerivate prostaglandiinide pärssimine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt ja vee ja soola peetumine fenüülbutasooniga).
+ Muud bradükardiaravimid
Liigse bradükardia oht (aditiivne toime).
+ Dihüdropüridiinid
Hüpotensioon, südamepuudulikkus latentse või kontrollimatu südamepuudulikkusega patsientidel (täiendavad negatiivsed inotroopsed toimed). Lisaks võib beetablokaator minimeerida sümpaatilist refleksireaktsiooni, mis hakkab mängima liigsete hemodünaamiliste tagajärgede korral.
+ Dipüridamool
Dipüridamooli intravenoosne manustamine: antihüpertensiivse toime tugevnemine.
+ Pilokarpiin (süsteemseks kasutamiseks)
Liigse bradükardia oht (lisanduvad bradükardilised toimed).
+ Nitro derivaadid jms
Suurenenud hüpotensiooni oht, eriti ortostaatiline.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Timoloolmaleaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Timoloolmaleaati ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarenguid, kuid näitavad emakasisese kasvupeetuse ohtu, kui beetablokaatoreid manustatakse suu kaudu. Lisaks on beetablokaatorite manustamisel kuni sünnituseni vastsündinutel täheldatud beetablokaadi tunnuseid ja sümptomeid (nt bradükardia, hüpotensioon, hingamisprobleemid ja hüpoglükeemia). Kui TIMOGELi manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.
Toitmisaeg
Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Timoloolmaleaadi terapeutiliste annuste kasutamisel silmatilkades ei piisa rinnapiimas leiduvast kogusest beetablokaadi kliiniliste sümptomite tekkeks vastsündinutel. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
TIMOGEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Sõidukite juhtimisel või erinevate masinatega töötamisel tuleb arvestada, et aeg -ajalt võivad esineda nägemishäired, sealhulgas refraktsioonihäired, diploopia, ptoos, sagedased nägemishäired, kerged ja mööduvad ja aeg -ajalt pearingluse või väsimuse episoodid.
04.8 Kõrvaltoimed -
Nagu teiste paikselt manustatavate oftalmoloogiliste ravimite puhul, imendub timoloolmaleaat süsteemsesse vereringesse. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mis ilmnevad süsteemsete beetablokaatorite kasutamisel. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel.
Immuunsüsteemi häired :
Süsteemsete allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad angioödeem, urtikaaria, lokaalne ja üldine lööve, sügelus, anafülaktilised reaktsioonid.
Ainevahetus- ja toitumishäired :
Hüpoglükeemia.
Psühhiaatrilised häired :
Unetus, depressioon, õudusunenäod, mälukaotus.
Närvisüsteemi häired :
Minestus, tserebrovaskulaarne õnnetus, ajuisheemia, müasteenia nähtude ja sümptomite halvenemine, pearinglus, paresteesia ja peavalu.
Nägemishäired :
Silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletustunne, sügelus, pisaravool, punetus), blefariit, konjunktiivi hüpereemia, konjunktiviit, keratiit, nägemise hägustumine ja koroidi irdumine pärast filtrikirurgiat (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), sarvkesta tundlikkuse vähenemine, kuivus silmad, ptoos, sarvkesta erosioon, diploopia.
Südame patoloogiad :
Bradükardia, valu rinnus, südamepekslemine, turse, arütmia, südame paispuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad, südame seiskumine, südamepuudulikkus.
Vaskulaarsed patoloogiad :
Hüpotensioon, Raynaud 'fenomen, külmad käed ja jalad.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired :
Bronhospasm (peamiselt olemasoleva bronhospasmiga patsientidel), düspnoe, köha.
Seedetrakti häired :
Düsgeusia, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe häired :
Alopeetsia, psoriaasitaoline lööve või psoriaasi ägenemine, nahalööve.
Sidekoe ja skeletilihaste häired :
Müalgia, süsteemne erütematoosne luupus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused :
Seksuaalne düsfunktsioon, libiido langus, impotentsus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid :
Asteenia / väsimus.
Uurimised :
Positiivsed tuumavastased antikehad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Kuigi beetablokaatorite süsteemne imendumine pärast silma tilgutamist on minimaalne, tuleb arvestada võimaliku üleannustamise riskiga. Üleannustamise korral kasutatavad sümptomid ja ravimeetmed on sarnased süsteemselt manustatavate beetablokaatoritega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: ANTIGLAUKOOM JA MIOTILISED VALMISTISED; Beetablokaatorid
ATC -kood: S01ED01
Süsteemsed efektid :
timolooli võib iseloomustada kolme farmakoloogilise omadusega:
• mittekardioselektiivne beetablokaator,
• osaline agonistipotentsiaal [mõõdukas sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus (ISA)],
• ebaoluline membraani stabiliseeriv toime (lokaalanesteetikum või kinidiinitaoline toime).
Silma mõju :
• timoloolmaleaadil põhinev silmageel vähendab silmasisest rõhku nii glaukoomi olemasolul kui ka ilma selleta;
• toime on täheldatav 20 minuti jooksul pärast instillatsiooni, saavutab maksimumi 1-2 tunni jooksul ja on endiselt 24 tunni pärast;
• puudub mõju pupilli läbimõõdule või nägemisteravusele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Timolol 1 mg / g silmageel on säilitusaineteta koostis.
Patsientidel, keda raviti Timolol 1 mg / g silmageeliga üks kord ööpäevas, täheldati ebaolulist süsteemset ekspositsiooni.
Hiljutise võrdleva farmakokineetilise uuringu andmed näitasid, et plasmakontsentratsioonid jäävad üldiselt alla kvantitatiivse avastamispiiri (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ükski mutageensusuuringutest ei ole läbi viidud in vivo ja in vitro Timolool ei näidanud mutageenset toimet. Kantserogeenset toimet täheldati loomadel, kelle kokkupuute tase oli kõrgem kui kliinilises praktikas TIMOGEL 1 mg / g ravi ajal täheldatu.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ja küülikutel. Rottidel täheldati luustumise viivitust, kui kokkupuute tase oli palju suurem kui kliinilises praktikas TIMOGEL 1 mg / g ravi ajal täheldatud. Rottidel ei täheldatud mõju fertiilsusele.
TIMOGEL 1 mg / g ühekordne või korduv manustamine 28 päeva jooksul ei põhjustanud küülikutel lokaalset ega süsteemset talumatust ega lokaalanesteetilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Sorbitool,
Polüvinüülalkohol,
Karbomeer 974 P,
Naatriumatsetaadi trihüdraat,
Lüsiinmonohüdraat,
Süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
30 kuud.
Pärast üheannuselise mahuti avamist: kasutage kohe ja visake üheannuseline anum pärast kasutamist minema.
Pärast pakendi avamist: kasutage üheannuselisi anumaid 1 kuu jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoidke üheannuselisi anumaid kotis ja välispakendis, et hoida neid valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
10 üheannuselist anumat (PEBD), mis sisaldavad 0,4 g geeli, on pakitud kottidesse (paber / alumiinium), igas karbis on 3 kotti.
Üks pakend sisaldab 30 (3x10) üheannuselist anumat.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
PRANTSUSMAA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
1 mg / g oftalmoloogiline geel 30 üheannuselist anumat AIC nr 037700010
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
2007. aasta novembris
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Detsember 2014
