Toimeained: Ondansetroon
Ondansetron Mylan Generics 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ondansetron Mylan Generics 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Ondansetroni - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Ondansetron Mylan Generics kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiemeetikumideks või oksendamisvastasteks ravimiteks. Ondansetroon pärsib neurotransmitteri serotoniini toimet ajus.Serotoniin põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Ondansetron Mylan Genericsit kasutatakse täiskasvanutel:
- kontrollida iiveldust ja oksendamist, mis on põhjustatud vähi keemia- või kiiritusravist
- vältida iiveldust ja oksendamist pärast operatsiooni
Ondansetron Mylan Genericsit kasutatakse lastel:
- kontrolli keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise üle 6 kuu vanustel lastel
- vältida iiveldust ja oksendamist pärast operatsiooni 1 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kas soovite nende kasutusviiside kohta muid selgitusi.
Vastunäidustused Kui Ondansetrooni - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Ondansetron Mylan Generics'i:
- kui olete ondansetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete allergiline teiste oksendamisvastaste ravimite suhtes, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini (5-HT3) retseptorite antagonistide rühma (nt granisetroon või dolasetroon), kuna sellistel juhtudel võite olla allergiline ka ondansetrooni suhtes
- kui te võtate apomorfiini (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks)
Kui te pole milleski kindel, pidage enne Ondansetron Mylan Generics'i võtmist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ondansetron Orioni võtmist
Enne Ondansetron Mylan Generics'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on kunagi olnud südameprobleeme või muutusi südame rütmis (arütmiad või südame juhtivuse häired)
- kui teil on probleeme soolade sisaldusega veres, nagu kaalium, naatrium ja magneesium
- kui teil on sooleprobleeme, näiteks soolesulgus või kui teil on tugev kõhukinnisus
- kui teil on kavas või on hiljuti eemaldatud adenoidid või mandlid, kuna ravi selle ravimiga võib varjata sisemise verejooksu sümptomeid
- kui olete laps kehapinnaga alla 0,6 m2
- kui teil on probleeme maksaga.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele iivelduse ja oksendamise ennetamiseks pärast maooperatsiooni.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Ondansetron Mylan Generics'i võtmist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ondansetron - Generic Drug toimet
Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid. Seda seetõttu, et Ondansetron Mylan Generics võib mõjutada teisi. Ravimid või muud ravimid võivad mõjutada Ondansetron Mylan Generics'i.
Eelkõige rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- apomorfiin (Parkinsoni tõve ravim), kuna apomorfiini samaaegsel kasutamisel koos ondansetrooni - fenütoiini või karbamasepiiniga (epilepsiaravimid) on teatatud vererõhu olulisest langusest ja teadvusekaotusest, mis võib vähendada ondansetrooni toimet
- rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks), mis võib vähendada ondansetrooni toimet
- antibiootikumid nagu erütromütsiin või ketokonasool - arütmiavastased ravimid nagu amiodaroon (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi raviks)
- beetablokaatorid nagu atenolool või timolool (kasutatakse teatud südame- või silmaprobleemide, ärevuse või migreeni ennetamiseks) - tramadool (valuvaigisti), mida ondansetron Mylan Generics võib vähendada
- vähivastased ravimid (eriti antratsükliinid ja trastuzumab)
- teatud tüüpi depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või SNRI-deks (serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid), kuna need võivad koos ondansetrooniga põhjustada serotoniinisündroomi, potentsiaalselt eluohtlikku reaktsiooni. Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla järgmised kombinatsioonid: iiveldus, oksendamine, erutus, kõhulahtisus, kõrge temperatuur, vererõhu tõus, liigne higistamine, kiire südametegevus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kaotus, üliaktiivsed refleksid ja kooma.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Ondansetron Mylan Generics'i võtmist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ondansetron Mylan Generics'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.Enne Ondansetron Mylan Generics'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või võite rasestuda.
Ärge toitke last rinnaga, kui seda ravitakse Ondansetron Mylan Generics'iga. Seda seetõttu, et see ravim võib erituda rinnapiima. Küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või ämmaemandalt.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ondansetron Mylan Generics ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Ondansetron Mylan Generics sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Ondansetrooni kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt, õelt või apteekrilt. Teile määratud annus sõltub ravist, mida te saate.
Soovitatav annus on:
Keemia- või kiiritusraviga seotud iivelduse ja oksendamise ravi ja ennetamine vähiravis
Täiskasvanud
Võtke 8 mg ondansetrooni üks või kaks tundi enne ravi, seejärel 8 mg ondansetrooni 12 tundi hiljem. Ondansetrooni 8 mg annust kaks korda ööpäevas võib võtta kuni 5 päeva pärast ravi. Arst võib otsustada anda teile esimese annuse süstina vahetult enne ravi.
Kasutamine lastel (6 kuud ja vanemad) ja noorukitel
Annus on individuaalne ja sõltub lapse kehakaalust, suurusest / kehapinnast, kuid ööpäevane koguannus ei tohi ületada 32 mg. Teie arst määrab teie lapsele annuse. Lisateavet vt sildilt. Soovitatav annus lapsele on 8 mg kaks korda päevas sõltuvalt kehakaalust. Seda võib manustada kuni 5 päeva.
Eakad kodanikud
Ondansetroon on keemiaravi saavatel üle 65 -aastastel patsientidel hästi talutav. Annust ei ole vaja kohandada.
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ja ravi
Täiskasvanud
Tavaline annus on 16 mg ondansetrooni üks tund enne operatsiooni või 8 mg ondansetrooni üks tund enne operatsiooni, millele järgneb 2 8 mg annust 8 -tunnise intervalliga.
Kasutamine lastel (vanuses 1 kuu ja vanemad) ja noorukitel
Ondansetrooni soovitatakse süstida.Selle ravimi teised ravimvormid on lastele sobivamad; küsige oma arstilt või apteekrilt.
Eakad kodanikud
Ondansetrooni kasutamise kohta eakatel on vähe kogemusi, kuid keemiaravi saavatel üle 65 -aastastel patsientidel on ondansetroon hästi talutav (vt lõik ülal).
Neeruhaigusega või madala sparteiini/ debrisokviini metabolismiga patsiendid
Neeruhaigusega patsientidel või patsientidel, kes ei suuda sparteiini/ debrisokviini metaboliseerida, ei ole vaja annust kohandada.
Maksahaigusega patsiendid
Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid maksaprobleeme, ei tohi ööpäevane koguannus ületada 8 mg.
Kui teil jätkab iiveldust, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Manustamisviis:
- Neelake tabletid alla klaasi veega
- Ondasetron on saadaval ka süstimiseks.
Kui te unustate Ondansetron Mylan Generics'i võtta
- Kui te unustate annuse võtmata ja tunnete iiveldust või oksendamist, võtke see niipea, kui see teile meenub. Pärast seda võtke järgmine tablett tavalisel ajal (nagu etiketil näidatud). Kui aga on juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake nagu tavaliselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Kui te jätate annuse vahele, kuid iiveldust ei tunne, võtke järgmine annus, nagu on näidatud sildil.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ondansetron Mylan Generics'i võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Sümptomid võivad korduda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju ondansetrooni - geneeriline ravim
Kui teie või teie laps võtate Ondansetron Mylan Generics'i rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke ravimikarp ja ülejäänud tabletid kaasa. Ondansetrooni üleannustamise kohta on vähe teavet. Üleannustamise nähud, millest on teatatud, on nägemishäired, tugev kõhukinnisus, madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist ja südame rütmihäireid.
Kõrvaltoimed Millised on Ondansetroni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi võtmise ajal võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi võtmine ja konsulteerige otsekohe arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kui teil on allergiline reaktsioon, on järgmised sümptomid:
- äkiline vilistav hingamine ja valu rinnus või survetunne rinnus
- silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse
- lööve
- punased laigud või tükid naha all (nõgestõbi) kõikjal kehal
- kokkuvarisemine
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- tahtmatud silmaliigutused (okulogüüriline kriis)
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- peavalu.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- kõhukinnisus
- soojustunne või punetus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- nutt
- madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkust või pearinglust
- ebaregulaarsed või aeglased südamelöögid
- valu rinnus koos EKG muutustega või ilma
- krambid, ebatavalised kehaliigutused või värisemine
- lihaskrambid
- muutused vereanalüüsides, mis näitavad muutusi maksa töös (sagedamini tsisplatiini keemiaravi saavatel patsientidel)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- ajutine hägune nägemine
- südame rütmihäired, mida nimetatakse QT -intervalli pikenemiseks (hilinenud elektriliste signaalide juhtimine, mida võib näha EKG -l, südame elektriline salvestus). Mõnel inimesel võib see põhjustada potentsiaalselt tõsise südamehaiguse, mida nimetatakse torsades de pointes'iks. põhjustada väga kiiret südamelööki, mis põhjustab teadvusekaotuse.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- halb nägemine või ajutine nägemise kaotus, mis tavaliselt möödub 20 minuti jooksul
- ebanormaalne kiire südametegevus
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lastel ja noorukitel teatatud kõrvaltoimed olid väga sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud ülaltoodud loendis.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Ondansetron Mylan Generics sisaldab
- Toimeaine ondansetroon.
Üks tablett sisaldab vastavalt 4 mg või 8 mg toimeainet ondansetrooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
- Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "Ondansetron Mylan Generics sisaldab laktoosmonohüdraati"), mikrokristalne tselluloos, eelželatineeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat.
Kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E 171), hüdroksüpropüültselluloosi, makrogooli, sorbitaanoleaati, sorbhapet, vanilliini, kinoliinkollast (E 104).
Kuidas Ondansetron Mylan Generics välja näeb ja pakendi sisu
4 mg tablett: kahvatukollane, ümmargune ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "41".
8 mg tablett: kahvatukollane, ümmargune ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "42".
Blisterpakendid:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
Kilega kaetud ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadi kujul).
Teadaolevat toimet omavad abiainedIga tablett sisaldab 84,50 mg laktoosmonohüdraati.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadi kujul).
Teadaolevat toimet omavad abiainedIga tablett sisaldab 169,00 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Iga 4 mg õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane, ümmargune, kaksikkumer, mille ühele küljele on pressitud "41".
Iga 8 mg õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane, ümmargune, kaksikkumer, mille ühele küljele on pressitud "42".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Täiskasvanud
Ondansetroon on näidustatud tsütotoksilisest keemia- ja kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise raviks ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamiseks ja raviks.
Lapsed
Ondansetroon on näidustatud keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise (CINV) raviks ≥ 6 kuu vanustel lastel ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamiseks ja raviks ≥ 1 kuu vanustel lastel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Keemia- ja kiiritusravi põhjustasid iiveldust ja oksendamist.
Täiskasvanud
Vähiravi emetogeenne potentsiaal varieerub sõltuvalt kasutatud keemia- ja kiiritusravi skeemide annustest ning kombinatsioonidest. Ondansetrooni manustamisviis ja annus peaksid olema paindlikud ja valitud vastavalt järgmisele.
Emetogeenne keemia- ja kiiritusravi
Emetogeenset keemia- või kiiritusravi saavatel patsientidel võib ondansetrooni manustada suu kaudu või intravenoosselt.
Enamikule emetogeenset keemia- või kiiritusravi saavatest patsientidest tuleb ondansetrooni manustada algselt intravenoosselt vahetult enne ravi, seejärel 8 mg suu kaudu iga 12 tunni järel.
Suukaudseks manustamiseks: 8 mg 1 ... 2 tundi enne ravi, seejärel 8 mg 12 tunni pärast.
Esimese 24 tunni jooksul hilinenud või pikaajalise oksendamise eest kaitsmiseks tuleb suukaudset ravi ondansetrooniga jätkata kuni 5 päeva pärast ravikuuri.
Väga emetogeenne keemiaravi
Patsientidel, kes saavad väga oksendavat keemiaravi, nt. tsisplatiini, ondansetrooni suuri annuseid võib manustada intravenoosselt.
Esimese 24 tunni jooksul hilinenud või pikaajalise oksendamise eest kaitsmiseks tuleb suukaudset ravi ondansetrooniga jätkata kuni 5 päeva pärast ravikuuri.
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on 8 mg kaks korda ööpäevas.
Lapsed
CINV ≥ 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel:
CINV annust saab arvutada kehapinna (BSA) või kaalu alusel - vt allpool. Kaalupõhine annustamine annab suuremaid ööpäevaseid koguannuseid kui BSA-põhine annus (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Ondansetron Mylan Generics infusiooniks tuleb lahjendada 5% dekstroosi või 0,9% naatriumkloriidi või muude võrreldavate infusioonivedelikega ja infundeerida intravenoosselt vähemalt 15 minutit.
Kontrollitud kliinilistest uuringutest puuduvad andmed Ondasetron Mylan Generics'i kasutamise kohta keemiaravist põhjustatud hilinenud või pikaajalise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks. Kontrollitud kliinilistest uuringutest puuduvad andmed Ondasetron Mylan Generics'i kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise korral. kiiritusravi abil lastel.
BSA arvutatud annus
Ondasetron Mylan Generics'i tuleb manustada vahetult enne keemiaravi ühekordse intravenoosse annusena 5 mg / m². Intravenoosne annus ei tohi ületada 8 mg.
Suukaudset annust võib alustada 12 tundi hiljem ja jätkata kuni 5 päeva (vt tabel 1 allpool).
Päevane koguannus ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg.
Tabel 1: BSA -põhine keemiaravi annus - ≥ 6 kuu vanused lapsed ja noorukid
a: intravenoosne annus ei tohi ületada 8 mg.
b: Päevane koguannus ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg.
Annus arvutatakse kehakaalu järgi
Kaalupõhised annused annavad suurema päevase koguannuse kui BSA-põhised annused-vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Ondasetron Mylan Generics'i tuleb manustada vahetult enne keemiaravi ühekordse intravenoosse annusena 0,15 mg / kg. Intravenoosne annus ei tohi ületada 8 mg.
4 -tunnise intervalliga võib manustada veel kaks intravenoosset annust.
Päevane koguannus ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg.
Suukaudset annust võib alustada 12 tundi hiljem ja jätkata kuni 5 päeva (vt tabel 2).
Tabel 2: kehakaalupõhine keemiaravi annus - ≥ 6 kuu vanused lapsed ja noorukid
a: intravenoosne annus ei tohi ületada 8 mg.
b: Päevane koguannus ei tohi ületada täiskasvanute annust 32 mg.
Eakad kodanikud
Ondansetroon on üle 65 -aastastel patsientidel hästi talutav ja annust, sagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.
Vt ka "Eripopulatsioonid".
Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine (PONV)
Täiskasvanud
PONV ennetamine
PONV ennetamiseks võib ondansetrooni manustada suu kaudu või intravenoosse süstena.
Suukaudne manustamine:
- 16 mg üks tund enne anesteesiat
- alternatiivina 8 mg üks tund enne anesteesiat, millele järgneb veel 8 mg annus 8 -tunnise intervalliga.
PONV -ravi on paigas
Olemasoleva PONV raviks on soovitatav intravenoosne manustamine.
Lapsed
Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine ≥ 1 kuu vanustel lastel ja noorukitel
Suukaudsed preparaadid
Suukaudselt manustatud ondansetrooni kasutamise kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks ei ole uuringuid läbi viidud; selleks on soovitatav aeglane intravenoosne süstimine.
Süstimine:
PONV ennetamiseks lastel, kellel on tehtud üldanesteesiaga operatsioon, võib manustada ühekordse ondansetrooni annuse aeglase intravenoosse süstena (vähemalt 30 sekundit) annuses 0,1 mg / kg kuni maksimaalselt 4 mg. , enne või pärast anesteesia esilekutsumist.
PONV raviks pärast operatsiooni lastel, kellel on tehtud üldanesteesiaga operatsioon, võib Ondansetron Mylan Generics'i ühekordse annuse manustada aeglase intravenoosse süstena (vähemalt 30 sekundit) annuses 0,1 mg / kg kuni maksimaalse annuseni. 4 mg.
Puuduvad andmed ondansetron Mylan Generics'i kasutamise kohta postoperatiivse oksendamise raviks alla 2 -aastastel lastel.
Eakad kodanikud
Kogemused ondansetrooni kasutamise kohta postoperatiivse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamisel ja ravimisel eakatel on piiratud, kuid ondansetroon on keemiaravi saavatel üle 65-aastastel patsientidel hästi talutav.
Vt ka "Eripopulatsioonid".
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustusega patsiendid
Annust, sagedust ega manustamisviisi ei ole vaja iga päev muuta.
Maksakahjustusega patsiendid
Mõõduka või raske maksakahjustusega isikutel on ondansetrooni kliirens oluliselt vähenenud ja poolväärtusaeg seerumis oluliselt pikem. Sellistel patsientidel ei tohi ületada koguannust 8 mg ööpäevas ja seetõttu on soovitatav parenteraalne või suukaudne manustamine.
Sparteiini/ debrisokviini metabolismi häirega patsiendid
Ondansetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei muutu patsientidel, kes on klassifitseeritud halvaks sparteiini ja debrisokviini metaboliseerijaks. Järelikult ei anna nende patsientide korduvad annused ravimite ekspositsiooni taset üldpopulatsiooni omast. Päevaannust ega manustamissagedust ei ole vaja muuta.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus teiste selektiivsete 5-HT3 retseptori antagonistide (nt granisetroon, dolasetroon) suhtes.
Apomorfiini samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust teiste selektiivsete 5HT3 retseptori antagonistide suhtes.
Hingamisteede häireid tuleb ravida sümptomaatiliselt ja arstid peaksid neile kui ülitundlikkusreaktsioonide eelkäijatele erilist tähelepanu pöörama.
QT pikenemine
Ondansetroon pikendab annusest sõltuval viisil QT-intervalli (vt lõik 5.1). Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud torsade de pointes’est ondansetrooni saavatel patsientidel. Vältige ondansetrooni kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel. Ondansetrooni tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on või võib tekkida QTc -intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kellel on elektrolüütide häired, südame paispuudulikkus, bradüarütmiad, rütmi- või juhtivushäired. patsientidel, keda ravitakse antiarütmikumide, beeta-adrenoblokaatorite või muude ravimitega, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide taseme tõusu. Ettevaatlik tuleb olla ka Ondansetron Mylan Generics'i manustamisel südamepatsientidele, kellele tehakse samaaegne anesteesia.
Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tuleb enne ondansetrooni manustamist korrigeerida.
Turuletulekujärgselt on teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast ondansetrooni ja teiste serotoniinergiliste ravimite (sh selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI)) samaaegset kasutamist ning norepinefriini ja serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid ( SNRI -d).) Kui samaaegne ravi ondansetrooni ja teiste serotoniinergiliste ravimitega on kliiniliselt põhjendatud, on soovitatav patsiente asjakohaselt jälgida.
Kuna ondansetroon pikendab teadaolevalt jämesoole transiidiaega, tuleb subakuutse soole obstruktsiooni tunnustega patsiente pärast manustamist jälgida.
Ondansetroon ei ole näidustatud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks lastel pärast kõhuõõneoperatsiooni.
Patsientidel, kellele tehakse adeno-mandlite operatsioon, võib iivelduse ja oksendamise ennetamine ondansetrooniga varjata varjatud verejooksu, mistõttu tuleb neid patsiente pärast ondansetrooni manustamist hoolikalt jälgida.
Maksakahjustusega patsientidel tuleb Ondansetron Mylan Generics'i kasutada ettevaatusega.
Ondansetron Mylan Generics õhukese polümeerikattega tablette ei tohi kasutada lastel, kelle kogupindala on alla 0,6 m².
Lapsed
Pediaatrilisi patsiente, kes saavad ondansetrooni koos hepatotoksiliste kemoterapeutikumidega, tuleb hoolikalt jälgida maksafunktsiooni häirete suhtes.
Keemiaravi põhjustatud iiveldus ja oksendamine (CINV)
Kui annus arvutatakse massi järgi (mg / kg) ja kui 3 annust manustatakse 4 -tunnise intervalliga, on ööpäevane koguannus suurem kui ühekordse 5 mg / m² annuse manustamisel, millele järgneb suukaudne annus. Nende kahe erineva annustamisskeemi võrdlevat efektiivsust ei ole kliinilised uuringud kinnitanud.
Nõuetele vastavuse uuringud näitavad, et mõlema raviskeemi efektiivsus on sarnane (vt lõik 5.1).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ondansetron Mylan Generics sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Puuduvad tõendid selle kohta, et ondansetroon indutseeriks või inhibeeriks teiste sageli samaaegselt kasutatavate ravimite metabolismi. Spetsiifilised uuringud on näidanud, et koostoimeid ei esine, kui ondansetrooni manustatakse koos alkoholi, temazepaami, furosemiidi, alfentaniili, tramadooli, morfiini, lidokaiini, tiopentaali või propofool.
Ondansetrooni metaboliseerivad mitmed maksa tsütokroom P-450 ensüümid: CYP3A4, CYP2D6 ja CYP1A2. Geneetiline puudulikkus) .
Ondansetrooni kasutamine koos QT -intervalli pikendavate ravimitega võib pikendada täiendavat QT -intervalli. Ondansetrooni samaaegne kasutamine koos kardiotoksiliste ravimitega (nt antratsükliinid nagu doksorubitsiin, daunorubitsiin või trastuzumab), antibiootikumidega (nt erütromütsiin või ketokonasool), antiarütmikumid ( nagu amiodaroon) ja beetablokaatorid (nt atenolool või timolool) võivad suurendada arütmia riski (vt lõik 4.4).
Turuletulekujärgselt on teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sh muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast ondansetrooni ja teiste serotoniinergiliste ravimite (sh SSRI-de ja SNRI-de) samaaegset kasutamist. (Vt lõik 4.4)
Apomorfiin: Ondansetrooni manustamisel koos apomorfiinvesinikkloriidiga teatatud sügava hüpotensiooni ja teadvusekaotuse kohta on samaaegne kasutamine apomorfiiniga vastunäidustatud.
Fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin: Patsientidel, keda ravitakse tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin), suureneb ondansetrooni suukaudne kliirens ja väheneb ondansetrooni kontsentratsioon veres.
Tramadol: Väikeste uuringute andmed näitavad, et ondansetroon võib vähendada tramadooli valuvaigistavat toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Ondasetrooni kasutamise ohutus rasedatel ei ole kindlaks tehtud.
Loomkatsete hindamine ei näita otsest ega kaudset kahjulikku mõju embrüo arengule, lootele, rasedusele ning peri- ja postnataalsele arengule, meestel ei ole ondasetrooni kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Toitmisaeg
Uuringud on näidanud, et ondansetroon eritub imetavate loomade rinnapiima (vt lõik 5.3). Seetõttu on soovitatav, et ondansetrooniga ravitud emad ei toidaks last rinnaga.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Psühhomotoorsetes testides ei mõjuta ondansetroon jõudlust ega põhjusta sedatsiooni. Ondansetrooni farmakoloogia põhjal ei ole neile tegevustele kahjulikku mõju oodata.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage: (≥1 / 10)
Sage: (≥ 1/100 a
Aeg -ajalt: (≥1 / 1000 a
Harv: (≥1 / 10 000 a
Väga harv :(
Teadmata: (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Väga sagedased, sagedased ja aeg -ajalt esinevad sündmused on kliiniliste uuringute käigus üldiselt kindlaks määratud sündmused. Arvesse võetakse esinemissagedust platseebo puhul Harvad ja väga harvad juhud on sündmused, mis on tavaliselt turuletulekujärgse perioodi spontaansete teadete põhjal määratud.
Järgmised esinemissagedused on hinnatud ondansetrooni kasutamisel soovitatud standardsete annuste korral vastavalt näidustustele ja koostisele.
¹ Täheldatud ilma lõplike tõenditeta püsivate kliiniliste tagajärgede kohta
² Enamik teatatud pimeduse juhtumeid lahenes 20 minuti jooksul. Paljusid patsiente raviti kemoterapeutikumidega, sealhulgas tsisplatiiniga. Mõningatel mööduvatel pimedustel on teatatud kortikaalsest päritolust.
³ Neid juhtumeid on sageli täheldatud tsisplatiini keemiaravi saavatel patsientidel.
Lapsed
Laste ja noorukite kõrvaltoimete profiil on võrreldav täiskasvanutega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teavitussüsteemi kaudu. Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Märgid ja sümptomid
Ondasetrooni üleannustamise kohta on vähe kogemusi. Enamikul juhtudel olid sümptomid sarnased soovitatud annust saanud patsientide sümptomitega (vt lõik 4.8).
Teatatud ilmingute hulka kuuluvad nägemishäired, tugev kõhukinnisus, hüpotensioon ja vasovagaalsed episoodid koos mööduva teise astme AV blokaadiga.
Ondansetroon pikendab annusest sõltuval viisil QT -intervalli. Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG -d
Ravi
Ondansetroonile ei ole spetsiifilist antidooti, seetõttu tuleb kõigil üleannustamise kahtluse korral pakkuda sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Ipecaci kasutamine ondansetrooni üleannustamise raviks ei ole soovitatav, kuna patsiendid ei reageeri tõenäoliselt ondasetrooni enda antiemeetilise toime tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
ATC -kood: A04AA01.
Toimemehhanism
Ondansetroon on tugev ja väga selektiivne 5-HT3 retseptori antagonist.
Selle täpne antiemeetilise ja iiveldusvastase toime mehhanism ei ole teada. Kemoterapeutikumid ja kiiritusravi võivad põhjustada serotoniini (5-HT) vabanemist peensoolest, mis omakorda, aktiveerides serotoniinergilisi vaginaalseid aferente retseptorite 5-HT3 kaudu, võib vallandada gag refleks. Ondansetroon blokeerib selle refleksi alguse. Lisaks võib vagaalsete aferentsete radade aktiveerimine määrata IV vatsakese põhjas paikneva postrema piirkonna tasemel serotoniini vabanemise ja see võib stimuleerida oksendamist keskse mehhanismi kaudu. Seetõttu on ondansetrooni efektiivsus tsütotoksilisest keemia- ja kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ravis tõenäoliselt tingitud selle antagonistlikust toimest nii kesk- kui ka perifeerses närvisüsteemis paiknevate neuronite 5HT3 retseptoritele.
Toimemehhanism operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise tõrjeks ei ole teada, kuid võib olla sarnane tsütotoksilise indutseeritud iivelduse ja oksendamise kontrollimehhanismiga.
Vabatahtlikel läbi viidud farmakopsiholoogilises uuringus ei näidanud ondansetroon sedatiivset toimet.
Ondansetroon ei muuda plasma prolaktiini kontsentratsiooni.
Ondansetrooni roll opioidide põhjustatud oksendamises on endiselt ebaselge.
Lapsed
Keemiaravi põhjustatud iiveldus ja oksendamine (CINV)
Ondansetrooni efektiivsust vähi keemiaravist põhjustatud oksendamise ja iivelduse kontrollimisel hinnati randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, milles osales 415 patsienti vanuses 1 kuni 18 aastat (S3AB3006).
Keemiaravi päeval said patsiendid ondansetrooni 5 mg / m² i.v. + ondansetroon 4 mg suu kaudu 8 või 12 tunni pärast või ondansetroon 0,45 mg / kg i.v. + suukaudne platseebo 8 või 12 tunni pärast.
Pärast keemiaravi said mõlemad rühmad 4 mg ondansetroonisiirupit 2 korda päevas 3 päeva jooksul. Oksendamise täielik kontroll keemiaravi halvimal päeval oli 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetroon 4 mg suu kaudu) ja 41% (0,45 mg / kg i.v. + platseebo suu kaudu).
Pärast keemiaravi said mõlemad rühmad 4 mg ondansetroonisiirupit 2 korda päevas 3 päeva jooksul.
Topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilises uuringus (S3AB4003) 438 patsiendil vanuses 1 kuni 17 aastat ilmnes oksendamise täielik kontroll keemiaravi halvimal päeval:
• 73% ≥ patsientidest, kui ondansetrooni manustati intravenoosselt annuses 5 mg / m² i.v. koos 2-4 mg deksametasooniga suu kaudu
• 71% patsientidest, kui ondansetrooni manustati siirupina annuses 8 mg + 2-4 mg deksametasooni suukaudselt keemiaravi päevadel).
Pärast keemiaravi said mõlemad rühmad 4 mg ondansetroonisiirupit 2 korda päevas 2 päeva jooksul.
Ondansetrooni efektiivsust 75 lapsel vanuses 6 kuni 48 kuud uuriti avatud, mitte-võrdlevas ühe käe uuringus (S3A40320). Kõik lapsed said 3 annust 0,15 mg / kg intravenoosset ondansetrooni. Manustati 30 minutit enne ravi algust keemiaravi ja järgnes 4 ja 8 tundi pärast esimest annust.
Oksendamise täielik kontroll saavutati 56% patsientidest.
Teises avatud, mitte-võrdlevas ühe rühma uuringus (S3A239) uuriti ondansetrooni 0,15 mg / kg annuse efektiivsust, millele järgnes 2 suukaudset 4 mg ondasetrooni annust vanuses lastele
Oksendamise täielik kontroll saavutati 42% patsientidest.
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise (PONV) ennetamine
Ondansetrooni ühekordse annuse efektiivsust operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamisel uuriti randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus, milles osales 670 last vanuses 1 kuni 24 kuud (kontseptsioonijärgne vanus ≥ 44 nädalat, kaal ≥ 3 Kaasatud isikud plaanisid teha üldanesteesias selektiivse operatsiooni ja nende ASA tase oli ≤ III. Ondansetrooni ühekordne annus 0,1 mg / kg manustati 5 minuti jooksul pärast anesteesia esilekutsumist.Nende isikute protsent, kellel esines 24-tunnise hindamisperioodi (ITT) jooksul vähemalt üks oksendamise episood, oli platseebot saanud patsientidel suurem kui ondansetrooni saanud patsientidel (28% vs 11%, p
Neli topeltpimedat, platseebokontrollitud uuringut viidi läbi 1469 meessoost ja naispatsiendiga (vanuses 2 kuni 12 aastat), kellele tehti üldanesteesia. Patsiendid randomiseeriti üksikuteks intravenoosseteks ondansetrooni annusteks (0,1 mg / kg 40 kg kaaluvatele lastele või alla 4 mg üle 40 kg kaaluvatele lastele, patsientide arv = 735) või platseebo (patsientide arv = 734) . Uuringuravimit manustati vähemalt 30 sekundi jooksul vahetult enne või pärast anesteesia esilekutsumist Ondansetroon oli iivelduse ja oksendamise ennetamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo. Nende uuringute tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Tabel 3: PONV ennetamine ja ravi lastel - 24 -tunnine ravivastus
CR = oksendamise, päästmise või tagasitõmbumise episood puudub
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist imendub ondansetroon passiivselt ja täielikult seedetraktist ning metaboliseerub esmase läbimise teel (biosaadavus on ligikaudu 60%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 8 mg annust on ligikaudu 30 ng / ml, saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist . Üle 8 mg annuste puhul on ondansetrooni süsteemse ekspositsiooni suurenemine annuse suurendamisel suurem kui proportsionaalne suurenemine; võib peegeldada esmase läbimise metabolismi mõningast vähenemist suuremate suukaudsete annuste korral. Biosaadavus pärast suukaudset manustamist suureneb veidi toiduga, kuid Antatsiidid ei muuda uuringuid tervete eakate vabatahtlikega on näidanud ondansetrooni suukaudse biosaadavuse (65%) ja poolväärtusaja (5 tundi) kerget, kuid kliiniliselt ebaolulist vanusega seotud suurenemist. Ondansetrooni metabolismis on täheldatud soolisi erinevusi: pärast suukaudset manustamist on naistel suurem imendumiskiirus ja -aste ning vähenenud süsteemne kliirens ja jaotusruumala (kohandatud kehakaalu järgi).
Ondansetrooni kättesaadavus pärast suukaudset, intramuskulaarset ja intravenoosset manustamist on sarnane, lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi ja püsiseisundi jaotusruumala on ligikaudu 140 liitrit. Samaväärne süsteemne ekspositsioon saavutatakse pärast ondansetrooni intramuskulaarset ja intravenoosset manustamist.
Ondansetroon ei seondu tugevalt valkudega (70 ... 76%). Otsest seost plasmakontsentratsiooni ja oksendamisvastase toime vahel ei ole kindlaks tehtud. Ondansetroon vabaneb süsteemsest vereringest peamiselt maksa metabolismi kaudu mitmete metaboolsete radade kaudu. Vähem kui 5% imendunud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Ensüümi CYP2D6 puudumine ( debrisokviini polümorfism) See ei mõjuta ondansetrooni farmakokineetikat. Ondansetrooni farmakokineetilised omadused ei muutu pärast korduvat manustamist.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed ja noorukid (1 kuu kuni 17 aastat)
Lapsed vanuses 1 kuni 4 kuud (n = 19), kes pidid läbima operatsiooni, normaliseerus kehakaal, kliirens oli ligikaudu 30% madalam kui 5 ... 24 kuu vanustel patsientidel (n = 22), kuid võrreldav 3 ... 12 -aastaste patsientidega aastat. Poolväärtusaeg 1 ... 4 kuu vanuste patsientide populatsioonis oli 6,7 tundi, võrreldes 5,9-kuuliste ja 3-12-aastaste patsientide 2,9 tunniga.
Farmakokineetiliste parameetrite erinevusi 1 ... 4 kuu vanuste patsientide populatsioonis võib osaliselt seletada imikute ja laste suurema veeprotsendiga ning vees lahustuvate ravimite, näiteks "ondansetrooni" suurema jaotusruumalaga.
3–12 -aastastel lastel, kellele tehti üldanesteesiaga selektiivne operatsioon, vähenesid nii kliirensi kui ka jaotusruumala absoluutväärtused võrreldes täiskasvanud patsientidega.
Mõlemad parameetrid kasvasid kehakaalu järgi lineaarselt ja 12 -aastaseks saades olid väärtused lähenemas noorte täiskasvanute omadele.
Kui kliirens ja jaotusruumala väärtused normaliseeriti kehakaalu järgi, olid nende parameetrite väärtused populatsiooni vanuserühmade lõikes sarnased. Kaalupõhiste annuste kasutamine kompenseerib vanusega seotud erinevusi ja on efektiivne süsteemse ekspositsiooni normaliseerimisel lastel.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 428 isikul (vähipatsiendid, operatsiooniga patsiendid ja terved patsiendid) vanuses 1 kuu kuni 44 aastat pärast ondansetrooni intravenoosset manustamist. Selle analüüsi põhjal on süsteemne ekspositsioon (AUC) pärast ondansetrooni suukaudset või intravenoosset manustamist noorukitel oli võrreldav täiskasvanutega, välja arvatud 1 ... 4 kuu vanused lapsed. Maht oli vanusega seotud ja täiskasvanutel madalam kui imikutel ja lastel. Kliirens oli seotud kehakaaluga, kuid mitte vanusega, välja arvatud 1–4 kuu vanused imikud.
Raske on järeldada, kas vanusega seotud kliirens vähenes veelgi 1 ... 4 kuu vanustel imikutel või oli see lihtsalt varieeruv, kuna selles vanuserühmas uuritavaid oli vähe. Kuna alla 6 kuu vanused patsiendid on saavad ainult ühe annuse PONV -d, ei pruugi kliirensi vähenemine olla kliiniliselt oluline.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15… 60 ml / min) väheneb nii süsteemne kliirens kui ka jaotusruumala pärast ondansetrooni intravenoosset manustamist, mille tulemuseks on kerge, kuid kliiniliselt ebaoluline poolväärtusaja pikenemine. (5.4 tundi.) Uuring raske neerupuudulikkusega patsientidel, kes vajavad regulaarset hemodialüüsi (uuritud dialüüside vahel), näitas, et ondansetrooni farmakokineetika ei muutunud pärast intravenoosset manustamist oluliselt.
Eakad või neerupuudulikkus
Spetsiifilised uuringud eakatel või neerupuudulikkusega patsientidel on piirdunud IV ja suukaudse manustamisega. Ondansetrooni poolväärtusaeg pärast rektaalset manustamist on nendes populatsioonides siiski eeldatavasti sarnane tervete vabatahtlikega, kuna pärast rektaalset manustamist ei määra ondansetrooni eliminatsiooni kiirust süsteemne kliirens.
Maksapuudulikkus
Pärast suukaudset, intravenoosset või intramuskulaarset manustamist raske maksapuudulikkusega patsientidel on süsteemne kliirens märgatavalt vähenenud, eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb (15-32 tundi) ja suukaudne biosaadavus läheneb ainevahetuse vähenemise tõttu 100% -le. Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud ondasentrooni farmakokineetikat pärast ravimküünalde manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ondansetroon ja selle metaboliidid kogunevad rottide piima, piima / plasma suhe on 5,2.
Uuring kloonitud inimese ioonide südamekanalites näitas, et ondansetroon võib HERG-kaaliumikanalite blokeerimise tõttu häirida südame repolarisatsiooni. Selle leidu kliiniline tähtsus on ebaselge. QT-intervalli pikenemine. Annusest sõltuvat üksikasjalikku uuringut vabatahtlikud (vt lõik 5.1)
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tableti tuum:
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud maisitärklis, magneesiumstearaat.
Tablettide katmine:
Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), hüdroksüpropüültselluloos, makrogool, sorbitaanoleaat, sorbhape, vanilliin, kinoliinkollane (E104).
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravimid ja tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037548017
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 6 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548029
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548031
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548043
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 15 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037548056
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037548068
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037548070
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 40 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548082
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 50 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548094
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548106
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 90 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548118
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 100 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548120
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 200 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548132
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 300 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548144
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 500 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548157
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548169
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 6 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548171
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548183
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548195
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 15 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548207
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 20 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548219
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 30 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548221
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 40 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548233
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 50 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548245
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548258
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 90 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548260
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 100 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548272
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 200 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548284
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 300 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548296
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 500 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037548308
4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 9 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548310
8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 9 tabletti PVC / AL-AIC blistris n. 037548322
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Novembril 2008
Oktoober 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
August 2015