Toimeained: hepariin (hepariinsulfaat)
CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks Claremat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Antitrombootiline.
Terapeutilised näidustused
Clarema 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on näidustatud trombootilise riskiga veresoonkonnahaiguste korral.
Vastunäidustused Millal Claremat ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi koostises loetletud mis tahes abiainete suhtes
Ülitundlikkus hepariini ja heparinoidide suhtes.
Hüperfibrinolüüsiga sündroomid.
Diatees ja hemorraagilised sündroomid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clarema võtmist
Seost antikoagulantide ja / või trombotsüütide vastaste ainetega tuleb teha ettevaatusega, ainult äärmise vajaduse korral, range meditsiinilise järelevalve all ja vere hüübimisparameetrite jälgimisel.
Nahalööbe ja muude ülitundlikkuse ilmingute korral katkestage ravi ja alustage sobivat ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Clarema toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna heparaansulfaat on hepariinisarnane molekul, võivad CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid suurendada hepariini enda ja / või teiste antikoagulantide ja trombotsüütidevastaste ainete samaaegsel manustamisel antikoagulantide toimet. Kui samaaegselt manustatakse teisi ravimeid, mis mõjutavad hemokoagulatsiooni (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb arvesse võtta vastastikust aktiivsuse suurenemist. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole seni teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Vajadusel ja igal juhul arsti järelevalve all võib kaaluda CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Puudub piisavalt teavet CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide eritumise kohta rinnapiima. CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tohib imetamise ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Claremat kasutada: Annustamine
1 tablett päevas või vastavalt arsti arvamusele suu kaudu, söögikordade vahel. Ravi kestus on arsti arvates
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clarema’t
Heparaansulfaadiga ei ole teada ägedaid juhtumeid. Üleannustamise korral, kuna spetsiifiline antidoot ei ole teada, on soovitatav rakendada tavapäraseid erakorralisi meetmeid, nagu oksendamise esilekutsumine ja maoloputus. CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Clarema kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud heparaansulfaadiga seotud kõrvaltoimed, mis on korraldatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Seedetrakti häired
Seedetrakti häired koos iivelduse, oksendamise ja epigastralgiaga.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööbed
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: heparaansulfaat 120 mg
Abiained: tsetüülalkohol; mikrokristalne tselluloos; sahharoos; metakrüülhappe kopolümeer (Eudragit L); talk; titaandioksiid; trietüültsitraat; polüvinüülpürrolidoon; hüdroksüpropüülmetüültselluloos; magneesiumstearaat; sadestunud ränidioksiid.
Ravimvorm ja sisu
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Blisterpakendid 10 tabletti, mis sisaldavad 120 mg heparaansulfaati.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLAREMA 120 MG PIKENDATUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kontrollitud vabanemisega tablett sisaldab:
Hepariinsulfaat 120 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Veresoonte patoloogia tromboosiriskiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 1 tablett päevas või vastavalt meditsiinilisele arvamusele suu kaudu söögikordade vahel.
Ravi kestus on arsti arvates.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus hepariini ja heparinoidide suhtes.
Hüperfibrinolüüsiga sündroomid.
Diatees ja hemorraagilised sündroomid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seost antikoagulantide ja / või trombotsüütidevastaste ainetega, kuigi see ei ole absoluutses mõttes vastunäidustatud, tuleb teha ettevaatlikult, ainult äärmise vajaduse korral, range meditsiinilise järelevalve all ja vere hüübimisparameetrite jälgimisel.
Nahalööbe ja muude ülitundlikkuse ilmingute korral katkestage ravi ja alustage sobivat ravi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna heparaansulfaat on hepariinitaoline molekul, võivad CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid suurendada hepariini enda ja / või teiste antikoagulantide samaaegsel manustamisel antikoagulantide toimet. Koostoimeid teiste ravimitega ei ole seni teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi kõik reproduktiivtoksikoloogia uuringud on välistanud igasuguse mõju rasedusele ning loote peri- ja postnataalsele arengule, on CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamine raseduse ajal soovitatav ainult tõelise vajaduse korral ja otsese järelevalve all. .
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Aeg -ajalt teatatud seedetrakti häiretest, millega kaasneb iiveldus, oksendamine ja epigastralgia.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta pole teateid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ravimid. ATC -kood: B01AB49.
Heparaansulfaat, loomse päritoluga aktiivne ekstraheerimispõhimõte, on mukopolüsahhariid, mis on mitmekordselt sulfaaditud korduvate dimeersete ühikutega, mis koosneb glükuroonhappest ja enam-vähem N-atsetüülitud glükoosamiinist; seda esineb arteriaalse ja venoosse vaskulaarse endoteeli piirkonnas. võib anda profibrinolüütilisi ja antikoagulante, mis on korrelatsioonis teatud keemiliste parameetritega (asend ja sulfaadiaste, molekulmass jne). Kõnealusel erialal kasutatud heparaansulfaadi tüüp, mis on saadud tänu spetsiifilistele ekstraheerimis- ja puhastusmeetoditele, omab märgatavaid antitrombootilisi omadusi, mis tulenevad intensiivsest profibrinolüütilisest aktiivsusest ja ATIII aktiveerimisest. Farmakodünaamilistes uuringutes on näidatud, et see pärsib trombinogeneesi ja aktiveerib fibrinolüütilist protsessi nii sisemise kui ka välise raja kaudu. Toimemehhanism hõlmab interaktsioone fibrinolüütilise protsessi teiste etappide tasandil, aktiveerides proaktivaatorid ja antagoniseerides plasmiini inhibiitoreid, avaldades antiXa ja täiendava toime. Järelikult kaudse mõjuna aordikoe suurenenud hingamisteede aktiivsus, vere viskoossuse vähenemine ja trombotsüütide adhesiooni vähenemine.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
CLAREMA 120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: inimestel läbi viidud farmakokineetilised uuringud uue toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga näitavad kiiret imendumist seedetraktist, mille tulemuseks on "fibrinolüütiline aktiivsus, mis saavutab maksimumi umbes 4 tunni pärast, et säilitada platoo kuni umbes 14 tundi; see aktiivsus seejärel väheneb plasmas ja naaseb põhiväärtustele 18 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tsetüülalkohol; mikrokristalne tselluloos; sahharoos; metakrüülhappe kopolümeer (Eudragit L); talk; titaandioksiid; trietüültsitraat; polüvinüülpürrolidoon; hüdroksüpropüülmetüültselluloos; magneesiumstearaat; sadestunud ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp 10 tabletti blisterpakendis, mis sisaldab 120 mg heparaansulfaati.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Toodet manustatakse suu kaudu söögikordade vahel.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC: 027456021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
2007. aasta septembris
