Toimeained: klindamütsiin, veevaba bensoüülperoksiid
Duac 1% - 5% geel
Näidustused Miks kasutatakse Duaci? Milleks see mõeldud on?
DUAC GEL sisaldab kahte ravimit: klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi.
DUAC GEL kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aknepreparaatideks.
DUAC GELi kasutatakse kerge kuni mõõduka naha akne raviks.
- Klindamütsiin on antibiootikum, mis blokeerib aknega seotud bakterite paljunemist.
- Bensoüülperoksiid vähendab mustpeade ja vistrike teket. See tapab ka aknega seotud bakterid.
Nende kasutamine koos DUAC GEL toimib:
- võitlus aknet põhjustavate bakteritega
- mustade punktide, vistrike ja pustulite ravimiseks
- punaste ja põletikuliste aknepustulite arvu vähendamine DUAC GEL on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel.
Vastunäidustused Millal Duaci ei tohi kasutada
Ärge kasutage DUAC GEL -i
- kui olete klindamütsiini, linkomütsiini, bensoüülperoksiidi või DUAC GELi mõne koostisosa (loetletud punktis 6) suhtes allergiline
Ärge kasutage DUAC GELi, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne DUAC GELi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Duaci võtmist
Enne DUAC GELi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Kasutage DUAC GEL -i ainult nahale. Hoidke eemal sellistest piirkondadest nagu silmad, huuled, suu või nina sees.
- Ärge kasutage geeli ärritunud nahaosadele. Näiteks kui teil on lõikehaavu, marrastusi, põletusi või katkist nahka.
→ Kui DUAC GEL satub kogemata silma, suhu või ninna, loputage rohke veega.
- Ärge kasutage liiga palju DUAC GELi tundlikele nahaosadele.
- Enamikul patsientidest ilmneb esimestel ravinädalatel naha punetus ja koorumine. Kui nahk muutub ärritatuks, võib osutuda vajalikuks kasutada õlivaba niisutajat, kasutada DUAC GELi harvem või katkestada kasutamine pikemaks ajaks. lühikese aja jooksul, et nahk saaks taastuda ja seejärel ravi uuesti alustada.
- Lõpetage ravi ja pöörduge oma arsti poole, kui nahaärritus on tugev (tugev punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletustunne) või kui see ei parane.
- Püüdke vältida kontakti DUAC GELi ja värviliste rõivaste, sealhulgas riiete, linaste rätikute ja linade, mööbli või vaipade vahel. DUAC GEL võib neid materjale valgendada.
- DUAC GEL võib juukseid valgendada.
- DUAC GEL võib muuta naha tundlikumaks päikese kahjulike mõjude suhtes. Vältige lamamistoolide / lampide kasutamist ja minimeerige päikese käes viibimist. DUAC GELi kasutamisel peate kasutama päikesekaitset ja kandma kaitseriietust.
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on kunagi esinenud järgmisi sooleprobleeme: "piirkondlik enteriit", "haavandiline koliit" või "antibiootikumide kasutamisega seotud koliit".
- Kui teil tekivad kõhukrambid või kõhulahtisus, mis ei parane või süveneb, lõpetage DUAC GELi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Antibiootikumid võivad põhjustada tõsist kõhulahtisust ja kõhukrampe. Kuigi nahale kantud antibiootikumide puhul seda tõenäoliselt ei juhtu.
- Kui olete hiljuti kasutanud teisi klindamütsiini või erütromütsiini sisaldavaid ravimeid, on suurem tõenäosus, et DUAC GEL ei tööta nii hästi kui peaks.
→ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mõnda muud klindamütsiini või erütromütsiini sisaldavat ravimit.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit alla kaheteistaastastele lastele. Ei ole teada, kas see toimib või on see neile ohutu.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Duaci toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- Mis tahes akne ravi, mis sisaldab nahal kasutatavaid antibiootikume
- Meditsiinilised või "abrasiivsed" seebid ja pesuvahendid
- Seebid või kosmeetika, millel on liiga palju kuivatavat toimet
- Tooted, mis sisaldavad rikkalikult alkoholi või "kokkutõmbavaid aineid".
Seda seetõttu, et koos DUAC GELiga kasutamisel võivad need aja jooksul nahka ärritada.
DUAC GEL võib muuta mõned akneravimid samaaegsel kasutamisel vähem tõhusaks. See sisaldab:
- mõned nahale kantavad akneravimid, mis sisaldavad tretinoiini, isotretinoiini või tasaroteeni.
→ Rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate isegi ühte neist ravimitest. Võimalik, et neid kahte toodet tuleb kasutada erinevatel kellaaegadel (näiteks üks hommikul ja teine õhtul) .Muude aknevastaste ravimite kasutamine koos DUAC GELiga võib suurendada nahaärrituse ohtu.
→ Lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, kui nahaärritus muutub tugevaks (tugev punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletustunne).
- DUAC GELi ei tohi kasutada samaaegselt erütromütsiini sisaldavate ravimitega.
- DUAC GELi kasutamine samaaegselt selliste ravimitega nagu dapsoon ja sulfatsetamiid võib põhjustada naha või näokarvade (kollane / oranž) värvi ajutise muutuse. See ei ole püsiv.
- Üks DUAC GEL-i ravimitest võib mõjutada teatud üldanesteesias kasutatavate ravimite (nn "neuromuskulaarsed blokaatorid") toimimist.
→ Öelge oma arstile või apteekrile, kui teil on plaanis operatsioon.
Kui te pole kindel, kas mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, pidage enne DUAC GELi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
DUAC GELi ohutuse kohta rasedatel on vähe teavet.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Arst hindab DUAC GELi kasutamise kasu emale ja riski lapsele raseduse ajal.
Ei ole teada, kas DUAC GEL komponendid võivad imenduda rinnapiima. Üks DUAC GELis sisalduvatest ravimitest on klindamütsiin. Kui klindamütsiini võetakse suu kaudu või süstimise teel, võib see imenduda rinnapiima. Kui toidate last rinnaga, pidage enne DUAC GELi kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge kandke DUAC GELi rinnale, kui toidate last rinnaga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Duaci kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kasutage DUAC GEL -i üks kord päevas õhtul.
- DUAC GELi toime nägemiseks võib kuluda 2 kuni 5 nädalat.
- Ärge kasutage kauem kui 12 nädalat korraga. Arst ütleb teile, kui kaua ravi peaks kestma.
Kuidas rakendada DUAC GEL -i
- Eemaldage meik täielikult.
- Pese kahjustatud piirkonda hästi. Seejärel loputage sooja veega ja patsutage õrnalt rätikuga.
- Kandke kerge geelikiht sõrmeotstega kogu kahjustatud nahapiirkonnale.
- Kandke kõikidele aknele kalduva naha piirkondadele, mitte ainult üksikutele vistrikele. Kui geel ei imendu kergesti, tähendab see, et seda on liiga palju peale kantud.
- Kasutage ainult näo jaoks seda geeli kogust, mis torust väljudes jõuab esimese kokkupuute korral (sõrme esimene korts) sõrmeotsa. See on "sõrmeots".
- Näo ja selja jaoks kasutage kokku kaks ja pool "sõrmeotsa".
5. Naha liigse kuivuse ja koorumise korral võite kasutada õlivaba niisutajat, kasutada harvemini DUAC GEL-i või katkestada ravi lühikeseks ajaks, et nahk saaks hooldusega kohaneda. See ravim ei pruugi korralikult toimida, kui seda ei kasutata iga päev.
6. Pärast geeli kasutamist peske käed.
7. Pärast kuivamist võite kasutada mitterasvast meiki.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Duaci
Kui te kasutate DUAC GELi rohkem kui ette nähtud
- Olge ettevaatlik, et mitte liiga palju peale kanda. Liiga palju geeli pealekandmine või selle sagedasem kasutamine ei aita vistrikuid nii kiiresti eemaldada ja võib põhjustada nahaärritust. Kui see juhtub, kasutage geeli harvem või lõpetage selle kasutamine mõneks päevaks ja alustage otsast peale.
Kui te kogemata neelate DUAC GELi alla
- Kui geeli kogemata alla neelate, pöörduge arsti poole. Teil võivad olla sümptomid, mis sarnanevad antibiootikumide suukaudsele manustamisele (kõhuvalu).
Kui te unustate DUAC GELi kasutada
- Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Kandke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge lõpetage DUAC GELi kasutamist ilma nõuandeta.
Ärge kasutage geeli korraga rohkem kui 12 nädalat ilma arstiga nõu pidamata. Kasutage DUAC GEL -i arsti soovitatud aja jooksul. Ärge lõpetage, kui arst ei soovita seda teha.
Oluline on jätkata geeli kasutamist vastavalt arsti ettekirjutusele Kui te lõpetate liiga vara, võib akne tagasi tulla.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Duaci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage DUAC GELi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
- Allergilise reaktsiooni nähud (nt näo, silmade, huulte või keele turse, nõgestõbi või hingamisraskused, kollaps)
- raske või pikaajaline kõhulahtisus või kõhukrambid
- tugev põletus, koorimine või sügelus.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, proovige DUAC GELi kasutada harvem või lõpetage selle kasutamine üheks või kaheks päevaks ja jätkake seejärel.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
(mõjutab vähemalt 1 inimest 10 -st)
Rakenduse saidile:
- Punetus, koorimine, kuivus
Need kõrvaltoimed on tavaliselt väikesed.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
(mõjutab vähem kui 1 inimest 10 -st)
- Peavalu
Rakenduse saidile:
- Põlemine, valu, valgustundlikkus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
(mõjutab vähem kui 1 inimest 100 -st)
- Torkimine (paresteesia), akne süvenemine, naha punetus, naha sügelus, lööve (dermatiit, erüteemiline lööve).
Muud kõrvaltoimed
Teisi kõrvaltoimeid on esinenud väga piiratud arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
Allergilised reaktsioonid
- Soolepõletik, kõhulahtisus, sealhulgas hemorraagiline kõhulahtisus, kõhuvalu
Rakenduse saidile:
- Nahareaktsioonid, naha värvimuutus
- Sügelev lööve (nõgestõbi)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke DUAC GEL laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Apteeker: Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Patsient: pärast DUAC GELi saamist apteekrilt ärge hoidke seda temperatuuril üle 25 ° C ja visake ära 2 kuu jooksul pärast avamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja sildil (pärast „EXP:“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida DUAC GEL sisaldab
- Toimeained on: klindamütsiinfosfaat, mis vastab 1% klindamütsiinile (10 mg / g) ja bensoüülperoksiidhüdraat, mis võrdub veevaba bensoüülperoksiidiga 5% (50 mg / g).
- Komponendid on: karbomeer, dimetikoon, dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat, dinaatriumedetaat, glütserool, kolloidne hüdraaditud ränidioksiid, poloksameer 182, puhastatud vesi ja naatriumhüdroksiid.
DUAC GEL -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
- DUAC GEL on saadaval torudes, mis sisaldavad - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ja 70 grammi. Geel on kollakasvalge värvusega.
- Iga pakend sisaldab tuubi DUAC GEL -i.
- Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab:
10 mg klindamütsiini klindamütsiinfosfaadina.
50 mg veevaba bensoüülperoksiidi hüdraatunud bensoüülperoksiidina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Geel.
Homogeenne valge kuni helekollane geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Duac 1% - 5% geel on näidustatud kerge kuni mõõduka akne vulgarise lokaalseks raviks, eriti põletikuliste kahjustuste korral, täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult nahale kasutamiseks.
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased või vanemad)
Duac geeli tuleks kanda kogu kahjustatud piirkonnale ainult üks kord päevas õhtul.
Patsiente tuleb teavitada, et liigne kasutamine ei paranda efektiivsust, kuid võib suurendada nahaärrituse ohtu. Kui tekib liigne kuivus või koorumine, tuleb manustamissagedust vähendada või ajutiselt katkestada (vt lõik 4.4).
Mõju põletikulistele ja mittepõletikulistele kahjustustele võib täheldada juba 2 ... 5 ravinädalal (vt lõik 5.1). Duac geeli ohutust ja efektiivsust ei ole akne vulgarise kliinilistes uuringutes uuritud kauem kui 12 nädalat.Ravi Duac geeliga ei tohi kesta kauem kui 12 nädalat.
Lapsed
Duac geeli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 12 -aastastel lastel tõestatud, kuna Duac geeli ei soovitata selles populatsioonis kasutada.
Eakad patsiendid
Erilisi soovitusi pole.
Manustamisviis
Duac geeli tuleks peale kanda õhukese kihina pärast naha pesemist kerge puhastusvahendiga ja selle täielikku kuivatamist. Kui geeli ei saa nahale kergesti jaotada, on seda liiga palju peale kantud. Pärast pealekandmist peske käed.
04.3 Vastunäidustused
Duac geeli ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus:
- klindamütsiin
- linkomütsiin
- bensoüülperoksiid
- lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida tuleb kokkupuudet suu, silmade, huulte, teiste limaskestade või piirkondadega, kus nahk on hõõrdunud või vigastatud. Eriti tundlikele nahapiirkondadele tuleb peale kanda ettevaatlikult.
Juhuslikul kokkupuutel loputage hoolikalt veega.
Duac geeli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis segmentaalne enteriit või haavandiline koliit või antibiootikumidest sõltuv koliit.
Duac geeli tuleb kasutada ettevaatusega atoopilistel patsientidel, kellel võib tekkida täiendav nahakuivus.
Ravi esimestel nädalatel ilmneb enamikul patsientidel koorimine ja punetus. Sõltuvalt nende kõrvaltoimete tõsidusest võivad patsiendid kasutada mitte-komedogeenset niisutajat, ajutiselt vähendada Duac Gel'i manustamise sagedust või ajutiselt katkestada selle kasutamise; efektiivsus ei ole siiski kindlaks tehtud alla 1-kordse manustamissageduse korral.
Samaaegset lokaalset akneravi tuleb kasutada ettevaatusega, sest võib tekkida kumulatiivne ärritus, mis võib mõnikord olla tõsine, eriti koorivate, ketendavate või abrasiivsete ainete kasutamisel. Kui tekib tugev kohalik ärritus (nt tugev erüteem, tugev kuivus ja sügelus, tugev kipitav / tugev põletav valu), tuleb Duac geeli kasutamine katkestada.
Kuna bensoüülperoksiid võib põhjustada suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes, ei tohiks päikeselampe kasutada ning tahtlikku või pikaajalist päikese käes viibimist tuleks vältida või minimeerida.
Kui kokkupuudet tugeva päikesevalgusega ei saa vältida, tuleb patsiente soovitada kasutada päikesekaitsetooteid ja kanda kaitseriietust.Kui patsiendil on päikesepõletus, tuleb need enne Duac geeli kasutamist kõrvaldada.
Pikaajalise või olulise kõhulahtisuse või kõhukrampide korral tuleb ravi Duac geeliga kohe katkestada, kuna see võib olla antibiootikumidest sõltuva koliidi ilming. Soovitame kasutada sobivaid diagnostikavahendeid, näiteks otsida "Clostridium difficile" ja selle toksiine ning vajadusel teha kolonoskoopia ja määrata koliidi võimalik ravi.
Toode võib juukseid või värvilisi kangaid pleegitada. Vältige kokkupuudet juuste, kangaste, mööbli või vaipadega.
Resistentsus klindamütsiini suhtes
Patsientidel, kes on hiljuti kasutanud paikset või süsteemset klindamütsiini või kes on kasutanud erütromütsiini, on tõenäolisem, et neil on tekkinud antimikroobse resistentsusega propionibacterium acnes ja kommensaalfloora (vt lõik 5.1).
Risttakistus
Antibiootikumide monoteraapia korral on võimalik ristresistentsus teiste antibiootikumidega nagu linkomütsiin ja erütromütsiin (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Duac geeliga ei ole ametlikke ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Kohalike antibiootikumide, ravim- või abrasiivseepide ja -pesuvahendite, seepide ja kosmeetikatoodete, millel on tugev dehüdreeriv toime, ning kõrge alkoholi- ja / või ahendusainete sisaldusega toodete samaaegne kasutamine võib määrata kumulatiivse ärritava toime ja seetõttu tuleb seda teha eriti ettevaatust.
Duac geeli ei tohi kasutada kombinatsioonis erütromütsiini sisaldavate toodetega, kuna see võib olla klindamütsiini komponendi suhtes antagonistlik. On näidatud, et klindamütsiinil on neuromuskulaarseid blokeerivaid omadusi, mis võivad võimendada teiste neuromuskulaarsete blokaatorite toimet, seetõttu tuleb samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Duac geeli samaaegset kasutamist tretinoiini, isotretinoiini ja tasaroteeniga tuleks vältida, kuna bensoüülperoksiid võib vähendada nende efektiivsust ja suurendada ärritust. Kui on vaja kombineeritud ravi, tuleb tooteid kasutada erinevatel kellaaegadel (näiteks üks hommikul ja teine õhtul). Bensoüülperoksiidi sisaldavate preparaatide paikne kasutamine samaaegselt sulfoonamiidi sisaldavate preparaatidega võib põhjustada ajutisi muutusi näo juuste ja naha värv (kollane / oranž).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Duac geeli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Duac geeli või bensoüülperoksiidiga ei ole loomade reproduktsiooni / arengu uuringuid läbi viidud. Klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Andmed piiratud arvu raseduste kohta, kus klindamütsiini kasutati esimesel trimestril, ei näidanud klindamütsiini kahjulikku toimet rasedusele ega loote või vastsündinu tervisele. Reproduktsiooniuuringud rottidel ja hiirtel, kasutades klindamütsiini subkutaanset ja suukaudset annust, ei näidanud klindamütsiini mõjul viljakuse muutusi ega kahjustusi lootele.
Duac geeli ohutust raseduse ajal ei ole inimestel testitud. Seetõttu peaks arst määrama rasedatele naistele Duac geeli alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Toitmisaeg
Duac geeli kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole uuritud. Siiski on bensoüülperoksiidi ja klindamütsiini perkutaanne imendumine madal; ei ole teada, kas klindamütsiin või bensoüülperoksiid erituvad pärast Duac geeli kasutamist rinnapiima, samas kui klindamütsiini olemasolu on tuvastatud pärast klindamütsiini võtmist rinnapiima. Seetõttu on Duac geeli kasutamine rinnaga toitvate patsientide raviks lubatud ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles riski lapsele.
Kui Duac geeli kasutatakse rinnaga toitmise ajal, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist, ei tohi seda rinnapiirkonnale kanda.
Viljakus
Puuduvad andmed Duac geeli mõju kohta meeste viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (DR) on Duac geeli puhul allpool kokku võetud täiendavate kõrvaltoimete kombinatsioonina, mida on kirjeldatud üksikute paiksete toimeainete, bensoüülperoksiidi või klindamütsiini puhul. Kõrvaltoimed on loetletud süsteemi, elundiklassi ja esinemissageduse järgi vastavalt MedDRA klassifikatsioonile. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 ja
* Rakenduse saidile.
** Põhineb turustamisjärgsetel aruannetel.
Kuna need juhtumid viitavad ebakindla suurusega populatsioonile ja on seotud segavate teguritega, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata, kuid süsteemseid reaktsioone esineb harva.
Lisaks ülaltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetele teatati ka paikselt klindamütsiini 1% / bensoüülperoksiidgeeli 3% -l läbi viidud uuringus sageli manustamiskoha valgustundlikkusreaktsioonidest.
Lisaks esines lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele ainult paikse klindamütsiiniga läbi viidud uuringutes sageli peavalu ja valu manustamiskohas.
Kohalik talutavus
Viie Duac geeliga läbiviidud kliinilise uuringu käigus klassifitseeriti kõik patsiendid näo erüteemi, koorumise, põletuse ja kuivuse järgi järgmise skaala järgi: 0 = puudus, 1 = kerge, 2 = mõõdukas ja 3 = raske. Patsientide protsent, kellel esinesid sümptomid enne ravi (algväärtus) ja ravi ajal, oli järgmine:
Kohaliku taluvuse hindamine Duac Gel rühmas osalejate (n = 397) jaoks 3. faasi uuringute ajal
04.9 Üleannustamine
Duac geeli liigne kasutamine võib põhjustada tugevat ärritust. Sellisel juhul katkestage kasutamine ja oodake, kuni nahk on taastunud.
Kohalik bensoüülperoksiid ei imendu üldiselt piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet.
Paikselt manustatava klindamütsiini liigne kasutamine võib põhjustada süsteemse toime tekitamiseks piisava koguse imendumist.
Duac geeli juhusliku allaneelamise korral võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed, mis on sarnased süsteemsete klindamütsiiniga täheldatud kõrvaltoimetega.
Tuleb võtta asjakohaseid meetmeid, et leevendada liigsest kasutamisest tingitud ärritust.
Juhusliku allaneelamise juhtumeid tuleb ravida kliiniliselt või vastavalt riikliku mürgistuskeskuse soovitustele.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: klindamütsiin, kombinatsioonid.
ATC -kood: D10 AF51.
Klindamütsiin on linkosamiididest saadud antibiootikum, millel on bakteriostaatiline toime aeroobsetele grampositiivsetele ja laia spektriga anaeroobsetele bakteritele. Linkosamiidid, näiteks klindamütsiin, seonduvad bakteriaalse ribosoomi 23S subühikuga ja pärsivad valgu sünteesi varases staadiumis. Klindamütsiini toime on peamiselt bakteriostaatiline, isegi kui kõrge kontsentratsioon võib tundlikele tüvedele avaldada aeglast bakteritsiidset toimet.
Kuigi klindamütsiinfosfaat on passiivne in vitro, kiire hüdrolüüs in vivo muundab ühendi aktiivseks antibakteriaalseks klindamütsiiniks. Kliinilised uuringud on näidanud klindamütsiini toimet aknehaigete komedoonidele sellisel tasemel, mis on aktiivne enamiku tüvede vastu. Propionibacterium acnes. Klindamütsiin in vitro pärsib kõiki kultuure Propionibacterium acnes testitud (MIC 0,4 mcg / ml). Pärast klindamütsiini manustamist vähenesid naha pinna küllastumata rasvhapped 14% -lt umbes 2% -le.
Bensoüülperoksiidil on kerge keratolüütiline toime komedoonidele nende arengu igal etapil. See on oksüdeeriv aine, millel on bakteritsiidne toime Propionibacterium acnes, Akne arengus osalev organism vulgaris. See on ka sebostaatiline aine ja takistab seetõttu aknega seotud liigset rasu tootmist.
Duac geelil on kergelt keratolüütiliste ja antibakteriaalsete ainete kombinatsioon, millel on eriline toime akne vulgarise kergete kuni mõõdukate põletikuliste kahjustuste vastu.
Omandatud resistentsuse esinemine võib valitud liikide puhul varieeruda nii geograafiliselt kui ka aja jooksul. Kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis.
Bensoüülperoksiidi lisamine vähendab klindamütsiini suhtes resistentsete organismide tekkimise võimalust.
Mõlema toimeaine olemasolu ühes tootes on mugavam ja tagab suurema patsientide ravivastuse.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Viies randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, milles osales 1318 põletikuliste ja mittepõletikuliste kahjustustega näo akne vulgaris patsienti, kasutas 396 Duac geeli, 396 bensoüülperoksiidi, 349 klindamütsiini ja 177 kasutatud sõidukit. Ravi manustati üks kord ööpäevas 11 nädala jooksul ning patsiente hinnati ja kahjustusi loendati 2, 5, 8 ja 11 nädala pärast.
Tabelis on näidatud kahjustuste arvuga seotud muutuste keskmine protsent 11 nädala pärast.
Kahjustuste arvu protsentuaalse paranemise keskmine arv algusest kuni 11 nädala pärast
* pöördeline uuring. Statistiliselt olulised erinevused on esile tõstetud paksus kirjas.
Kõigis viies uuringus oli Duac geeli kasutamisel kahjustuste üldine vähenemine oluliselt suurem kui klindamütsiini või vehiikli kasutamisel.
Paranemine oli Duac geeli kasutamisel oluliselt suurem kui bensoüülperoksiidi puhul, kuid üksikute uuringute puhul ei olnud erinevus statistiliselt oluline.
Põletikuliste kahjustuste korral oli Duac Gel märkimisväärselt parem kui ainult klindamütsiin neljas uuringus viiest ja bensoüülperoksiid kolmes viiest uuringust. Mittepõletikuliste kahjustuste korral oli Duac Gel neljas uuringus viiest oluliselt efektiivsem kui klindamütsiin ja näitas kalduvust olla efektiivsem kui bensoüülperoksiid üksinda.
Arst märkis üldist paranemist ja oli Duac geeli kasutamisel oluliselt parem kui ainult bensoüülperoksiidi või klindamütsiini puhul kolmes uuringus viiest.
Pärast 2-nädalast ravi avaldus mõju põletikulistele kahjustustele.Mõju mittepõletikulistele kahjustustele oli varieeruvam, efektiivsus ilmnes üldiselt pärast 2-5-nädalast ravi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Maksimaalse perkutaanse imendumise tingimustes läbi viidud uuringus oli klindamütsiini keskmine sisaldus plasmas pärast 4-nädalast Duac geeli manustamisperioodi ebaoluline (0,043% manustatud annusest).
Bensoüülperoksiidi sisaldus preparaadis ei mõjutanud klindamütsiini perkutaanset imendumist.
Radiomärgistatud elementidega läbiviidud uuringud on näidanud, et bensoüülperoksiidi imendumine läbi naha saab toimuda alles pärast bensoehappeks muundamist.Bensoehape on valdavalt konjugeeritud, moodustades hipuurhappe, mis elimineeritakse neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Duaci geel
Duac geeliga kuni 90 päeva jooksul läbi viidud korduva annuse uuringud, mis viidi läbi Duac geeliga, ei näidanud muid toksilisi toimeid peale minimaalse lokaalse ärrituse.
Silmaärrituse uuringus leiti, et Duac Gel on ainult kergelt ärritav.
Duac geeliga ei ole läbi viidud muid prekliinilisi uuringuid, vaid ainult üksikute ainete bensoüülperoksiidi ja klindamütsiini kohta.
Bensoüülperoksiid
Loomkatsetes läbi viidud toksilisuse uuringutes oli bensoüülperoksiid paikselt manustatuna hästi talutav.
Kuigi on täheldatud, et suured bensoüülperoksiidi annused põhjustavad DNA ahelate katkemist, näitavad muud mutageensuse, kantserogeneesi ja fotokantserogeneesi uuringute andmed, et bensoüülperoksiid ei ole kantserogeen ega fotokantserogeen.
Andmed reproduktiivtoksilisuse kohta puuduvad.
Klindamütsiin
In vitro ja in vivo uuringud ei näidanud klindamütsiini mutageenset potentsiaali. Klindamütsiini kantserogeensuse uurimiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid. Teisest küljest näitavad prekliinilised andmed, et tavapäraste ühekordse ja korduva annuse toksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringute põhjal ei ole inimesele erilist ohtu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Karbomeer (50000mPa.s)
Dimetikoon (100mm2.s-1)
Dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat
Dinaatriumedetaat
Glütserool
Kolloidne ränidioksiid hüdraadid
Poloksameer 182
Puhastatud vesi
Naatriumhüdroksiid
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Müügipakendis toote kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Toote kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 2 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Säilitamistingimused pärast esmast avamist
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sisemiselt lakitud ja membraaniga suletud alumiiniumtoru, mis on varustatud polüetüleenist keeratava korgiga, papist anumas.
Pakend: 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ja 70 grammi torud.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Iirimaa
Itaalia esindaja: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Duac 1% + 5% geel 6 g tuub AIC nr 036925016 / M
Duac 1% + 5% geel 15 g tuub AIC nr 036925079 / M
Duac 1% + 5% geel Toru 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% geel Toru 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% geel Toru 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% geel 60 g tuub AIC nr 036925055 / M
Duac 1% + 5% geel Toru 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% geeli 70 g tuub AIC nr 036925081 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. august 2006
Viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
4. juuni 2013