Toimeained: bromasepaam
Lexotan 1,5 mg kõvakapslid Lexotan 3 mg kõvakapslid Lexotan 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad lahus Lexotan 1,5 mg tabletid Lexotan 3 mg tabletid
Näidustused Miks Lexotani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Lexotan on anksiolüütikum, mis kuulub bensodiasepiinide klassi.
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
Vastunäidustused Kui Lexotani ei tohi kasutada
Ülitundlikkus bromasepaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Myasthenia gravis. Teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus (bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide ravis, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat). Uneapnoe sündroom.
Kitsanurga glaukoom.
Äge mürgitus alkoholi, uinutite, analgeetikumide või psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lexotani võtmist
Üldised ettevaatusabinõud
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Seetõttu tuleb bromasepaami ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on depressioonihäired või suitsidaalsed kalduvused. .
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine (vt lõik 4.5).
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Tuleb vältida Lexotani samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega, kuna see võib suurendada bromasepaami kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ja kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimese või järgnevate bensodiasepiinide annuste võtmist on teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. Mõnel bensodiasepiine kasutaval patsiendil on olnud täiendavaid sümptomeid, nt düspnoe, kurgu sulgemine või iiveldus ja oksendamine. Mõned patsiendid on vajanud ravi kiirabi. Kui angioödeem hõlmab keelt, kurgu või kõri, võib tekkida hingamisteede obstruktsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Patsiente, kellel tekib angioödeem pärast ravi bensodiasepiinidega, ei tohi ravimiga uuesti ravida.
Ravi varases staadiumis tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et määrata kindlaks minimaalne efektiivne annus ja manustamissagedus ning vältida üleannustamist ravikuuri ajal.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ühendite kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide kuritarvitamine või alkohol.
Seetõttu tuleb bensodiasepiine kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Sõltuvuse võimalus väheneb, kui Lexotani kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses.
Võõrutusnähud
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kõhulahtisust, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, agiteeritus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühikesed kaod -püsimälu, hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Võõrutus- või tagasilöögi sümptomid on suuremad pärast ravi järsul katkestamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt annus, manustamisviis ja manustamisaeg), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa / kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas perioodiline järkjärguline katkestamine. need perioodid ei tohiks tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alguses võib olla kasulik teavitada patsienti, millal ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid mitu tundi katkematult magada (vt kõrvaltoimed).
Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik „Ebasoovitavad toimed“).
Anterograadne amneesia võib ilmneda suurimate terapeutiliste annuste kasutamisel (seda on dokumenteeritud 6 mg -ga): suuremate annuste korral on risk suurem.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired ja muud käitumisega seotud kõrvaltoimed. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel.
Praegu ei saa välistada võimalust, et endogeense psühhoosi ägedas seisundis, eriti raskete depressiivsete seisundite korral, süvendavad Lexotani kasutamine sümptomeid.Seetõttu ei soovitata bensodiasepiine kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Depressiooni esinemine tuleb alati välistada, eriti esialgse ja hommikuse unehäirete korral, kuna sümptomid on samuti erinevalt maskeeritud ja põhihaiguse põhjustatud riskid on alati olemas (näiteks kalduvus enesetapule).
Spetsiifilised patsientide rühmad
Pediaatrilised patsiendid: bensodiasepiine ei tohi manustada alla 18 -aastastele lastele, ilma et oleks "hoolikalt hinnatud tegelikku ravivajadust"; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad patsiendid: Bensodiasepiini kasutamist võib seostada kukkumisohu suurenemisega selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus, väsimus, mistõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente ettevaatlikult. Võtke vähendatud annus (vt Annus, manustamisviis ja manustamisaeg).
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid: sarnaselt soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele.
Raske maksapuudulikkusega patsiendid: nendel patsientidel ei ole bensodiasepiinid näidustatud, kuna need võivad põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Neerupuudulikkusega patsiendid: Lexotani tuleb neerupuudulikkusega patsientidel manustada ettevaatusega.
Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleb rakendada südamepuudulikkuse ja madala vererõhuga patsientide puhul, keda tuleb Lexotani -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu ka teisi bensodiasepiine ja muid ravimeid).
Psühhoosiga patsiendid: bensodiasepiine ei soovitata psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Nii tabletid kui ka kapslid sisaldavad laktoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Lexotani toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Farmakodünaamilised koostoimed
Alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegsel manustamisel võib bensodiasepiinide toime tugevneda. Vältida tuleks samaaegset alkoholi tarvitamist (vt lõik 4.4).
Ravimi samaaegsel manustamisel koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib sedatiivne toime tugevneda.
Bromasepaami tuleb koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega manustada ettevaatusega. Keskne depressiivne toime võib suureneda antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, mõnede antidepressantide, opioidide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel.
Narkootilised analgeetikumid võivad suurendada eufooriat, põhjustades psüühilise sõltuvuse suurenemist.
Eriti ettevaatlik tuleb olla bromasepaami manustamisel koos hingamisfunktsiooni pärssivate ravimitega, nagu opioidid (valuvaigistid, köhavastased ained, asendusravi), eriti eakatel patsientidel.
Farmakokineetilised koostoimed
Tsütokroom P450 inhibiitorid
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Kui bromasepaami manustatakse koos ravimitega, mis inhibeerivad maksa tsütokroom P3A4 ensüümi, võivad tekkida farmakokineetilised koostoimed, mille tagajärjel suureneb bromasepaami sisaldus plasmas.
Bromasepaami samaaegsel manustamisel koos tugevate tsütokroom P3A4 inhibiitoritega (nt asoolidevastased seenevastased ravimid, proteaasi inhibiitorid või mõned makroliidid) tuleb ettevaatusega kaaluda annuse olulist vähendamist. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib esineda ka eufooria suurenemist, mis on seotud psüühilise sõltuvuse suurenemisega.
Tsimetidiini samaaegne manustamine võib pikendada bromasepaami eliminatsiooni poolväärtusaega.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peab patsient ravimi suspensiooni hindamiseks oma arsti teavitama, kui ta kavatseb rasestuda, ja kahtlustab rasedust.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal väikestes annustes, võib vastsündinul tekkida "lõtvunud beebi" sündroom, mida iseloomustab aksiaalne hüpotoonia ja imemisprobleemid ning sellest tulenev väike tõus. sümptomid on pöörduvad, kuid võivad kesta 1 kuni 3 nädalat, sõltuvalt toote poolväärtusajast. Suurte annuste kasutamisel võib vastsündinutel tekkida hingamisdepressioon või apnoe ja hüpotermia. Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgsete võõrutussümptomite tekkeks, nagu ülitundlikkus, erutus ja värin isegi "sündroomi" puudumisel. Lõtv laps ".
Neid andmeid arvesse võttes võib bromasepaami kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui näidustustest ja annusest rangelt kinni peetakse.
Kui ravi bromasepaamiga on vajalik raseduse viimasel trimestril, tuleb vältida suuri annuseid ja imikuid jälgida, et vältida ärajätunähte ja / või imiku sündroomi.
Rasedus
Kuna bromasepaam eritub rinnapiima, ei soovitata seda kasutada imetavatel emadel.
Mõju sõidukite juhtimise võimele ja masinate kasutamisele
Lexotan kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Alkoholi samaaegne tarbimine võib seda toimet süvendada. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt Koostoimed).
Oluline teave mõningate abiainete kohta
Lexotani kapslid ja tabletid sisaldavad laktoosi, suhkru talumatuse korral pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lexotani kasutada: Annustamine
Individuaalsete reaktsioonide varieeruvuse tõttu tuleb annust kohandada iga juhtumi puhul eraldi: keskmiselt 1,5-3 mg 2-3 korda päevas (1-2 kapslit või 1-2 tabletti 1,5 mg 2-3 korda päevas või 1 kapsel või 1 tablett 3 mg 2-3 korda päevas või 15-30 tilka 2-3 korda päevas).
Eakate või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8/12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Lexotani üleannustanud
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi.
Bromasepaami üleannustamine on harva eluohtlik, kuid võib põhjustada düsartriat, arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Ravi
Patsiendi elulisi näitajaid tuleb jälgida ja patsiendi kliinilise pildi põhjal rakendada toetavaid meetmeid. Eelkõige võib vajalikuks osutuda sümptomaatiline ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral.
Edasist imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, näiteks imendumise vähendamiseks (1-2 tunni jooksul) aktiivsöega. Teadvuseta patsientidel on aktiivsöe kasutamisel hingamisteede kaitse hädavajalik. Segane allaneelamise korral tuleb kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase ravina.
Kiirabi puhul tuleb erakorralises ravis erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele ning kesknärvisüsteemile.
Kui kesknärvisüsteemi depressioon on raske, tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili manustamist, mis võib olla kasulik vastumürgina.
Flumaseniili kasutamine ei ole näidustatud epilepsiaga patsientidele, keda ravitakse bensodiasepiinidega, sest nende patsientide antagonistlik toime võib põhjustada krampe.
Flumaseniili tohib manustada ainult hoolikalt jälgitud tingimustes. Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (umbes üks tund), seetõttu tuleb seda manustavaid patsiente pärast selle toime kadumist jälgida. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui esineb ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid).
Lisateavet selle ravimi õige kasutamise kohta leiate flumaseniili pakendi infolehelt. Lexotani juhusliku allaneelamise / üleannustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Lexotani kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lexotani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Lexotan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihastoonuse vähenemine, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused ja nahareaktsioonid.
Esinemissageduse kategooriad on järgmised: Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100; <1/10)
Aeg -ajalt (≥1 / 1000; <1/100)
Harv (≥1 / 10 000; <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel ennustada)
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel ennustada)
* Need kõrvaltoimed ilmnevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamisega.
** Vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel
*** Kukkumiste ja luumurdude risk suureneb patsientidel, kes võtavad samaaegselt rahusteid (sh alkohoolseid jooke) ja eakatel patsientidel.
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: suurenenud bilirubiin, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIADH (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
Bensodiasepiiniklassi (BDZ) soovimatud mõjud
Amneesia
Anterograadne amneesia võib ilmneda ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste kasutamisel. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel kui teistel patsientidel.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, nagu unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi järsku katkestamist on tagasilöögi / ärajätunähtude oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida nende sümptomite põhjustatud ärevust. võib ilmneda bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Lexotan 1,5 mg kõvakapslid
Lexotan 3 mg kõvakapslid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Pakendi aegumine pärast esmast avamist:
suukaudsete tilkade lahus: 16 päeva
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEXOTAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lexotan 1,5 mg kõvakapslid
üks kapsel sisaldab:
aktiivne põhimõte: bromasepaam 1,5 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Lexotan 3 mg kõvakapslid
üks kapsel sisaldab:
aktiivne põhimõte: bromasepaam 3 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Lexotan 6 mg kõvakapslid
üks kapsel sisaldab:
aktiivne põhimõte: bromasepaam 6 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Lexotan 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad
1 ml lahust sisaldab:
aktiivne põhimõte: bromasepaam 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletid
üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte: bromasepaam 1,5 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Lexotan 3 mg tabletid
üks tablett sisaldab:
aktiivne põhimõte: bromasepaam 3 mg.
Abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Lexotan on saadaval kõvade kapslite, tablettide ja suukaudse lahuse tilgadena.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Lexotan
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Lexotan 6 mg kõvakapslid
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, puudega või tekitab patsiendil väga ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Individuaalsete reaktsioonide varieeruvuse tõttu tuleb annust kohandada iga juhtumi puhul eraldi.
Lexotan: keskmiselt 1,5 kuni 3 mg 2-3 korda päevas (1-2 kapslit või 1-2 tabletti 1,5 mg 2-3 korda päevas või 1 kapsel või 1 tablett 3 mg 2-3 korda päevas, või 15-30 tilka 2-3 korda päevas).
Lexotan 6 mg kõvakapslid: keskmiselt 6-12 mg 2-3 korda päevas.
Eakate või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravis: annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
(ei kehti Lexotani 6 mg kõvade kapslite kohta)
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
04.3 Vastunäidustused
Bromasepaam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
• Ülitundlikkus bromasepaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes.
• Myasthenia gravis.
• Raske hingamispuudulikkus.
• Raske maksapuudulikkus (bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide ravis, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat).
• Uneapnoe sündroom.
• Kitsanurga glaukoom.
• Äge mürgitus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhotroopsete ravimitega (neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Üldised ettevaatusabinõud
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Seetõttu tuleb bromasepaami ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on depressioonihäired või suitsidaalsed kalduvused. .
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine (vt lõik 4.5).
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Tuleb vältida Lexotani samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega, kuna see võib suurendada bromasepaami kliinilist toimet, sealhulgas võimalikku sügavat sedatsiooni ning kliiniliselt olulist hingamis- ja / või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).
Bensodiasepiinide kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimese või järgnevate bensodiasepiinide annuste võtmist on teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. Mõnel bensodiasepiine kasutaval patsiendil on olnud täiendavaid sümptomeid, nt düspnoe, kurgu sulgemine või iiveldus ja oksendamine. Mõned patsiendid on vajanud ravi kiirabi. Kui angioödeem hõlmab keelt, kurgu või kõri, võib tekkida hingamisteede obstruktsioon, mis võib lõppeda surmaga.
Patsiente, kellel tekib angioödeem pärast ravi bensodiasepiinidega, ei tohi ravimiga uuesti ravida.
Ravi varases staadiumis tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et määrata kindlaks minimaalne efektiivne annus ja manustamissagedus ning vältida üleannustamist ravikuuri ajal.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ühendite kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide kuritarvitamine või alkohol.
Seetõttu tuleb bensodiasepiine kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Sõltuvuse võimalus väheneb, kui Lexotani kasutatakse lühiajalise raviga sobivas annuses.
Võõrutusnähud
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kõhulahtisust, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Teised sümptomid on: depressioon, unetus, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, oksendamine, paresteesia, tajumishäired, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, agiteeritus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühikesed kaod -püsimälu, hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. Võõrutus- või tagasilöögi sümptomid on suuremad pärast ravi järsul katkestamisel on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks sõltuvalt näidustustest olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata.Ravi alguses võib osutuda kasulikuks patsiendile teatada, et ravi kestus on piiratud (vt lõik 4.2), ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid mitu tundi katkematult magada (vt lõik 4.8).
Amneesilisi mõjusid võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed").
Anterograadne amneesia võib ilmneda suurimate terapeutiliste annuste kasutamisel (seda on dokumenteeritud 6 mg -ga): suuremate annuste korral on risk suurem.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired ja muud käitumisega seotud kõrvaltoimed. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel.
Esialgu ei saa välistada võimalust, et ägeda endogeense psühhoosi, eriti raskete depressiivsete seisunditega patsientidel süvenevad Lexotani kasutamine sümptomid. Seetõttu ei soovitata bensodiasepiine kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. tuleb alati välistada, eriti esialgse ja hommikuse unehäirete korral, kuna sümptomid on samuti erinevalt maskeeritud ja põhihaigusest tulenevad riskid on alati olemas (näiteks kalduvus enesetapule).
Spetsiifilised patsientide rühmad
Pediaatrilised patsiendid: bensodiasepiine ei tohi manustada alla 18 -aastastele patsientidele, ilma et oleks "hoolikalt hinnatud tegelikku ravivajadust"; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad patsiendid: Bensodiasepiini kasutamist võib seostada kukkumisohu suurenemisega selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus, väsimus, mistõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente ettevaatlikult. Võtke vähendatud annus (vt 4.2).
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid: sarnaselt soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele.
Raske maksapuudulikkusega patsiendid: nendel patsientidel ei ole bensodiasepiinid näidustatud, kuna need võivad põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Neerupuudulikkusega patsiendid: Lexotani tuleb neerupuudulikkusega patsientidel manustada ettevaatusega.
Sarnaseid usaldatavusmeetmeid tuleb rakendada südamepuudulikkuse ja madala vererõhuga patsientide puhul, keda tuleb Lexotani -ravi ajal regulaarselt jälgida (nagu soovitatakse teiste bensodiasepiinide ja teiste psühhofarmakoloogiliste ainete puhul).
Psühhoosiga patsiendid: bensodiasepiine ei soovitata psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Nii tabletid kui ka kapslid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegsel manustamisel võib bensodiasepiinide toime tugevneda. Samaaegset alkoholi tarvitamist tuleks vältida (vt lõik 4.4).
Ravimi samaaegsel manustamisel alkoholiga võib rahustav toime tugevneda, mis mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7).
Bromasepaami tuleb koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega manustada ettevaatusega. Keskne depressiivne toime võib suureneda antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, mõnede antidepressantide, opioidide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel.
Narkootilised analgeetikumid võivad suurendada eufooriat, põhjustades psüühilise sõltuvuse suurenemist.
Eriti ettevaatlik tuleb olla bromasepaami manustamisel koos hingamisfunktsiooni pärssivate ravimitega, nagu opioidid (valuvaigistid, köhavastased ained, asendusravi), eriti eakatel patsientidel.
Farmakokineetilised koostoimed
Tsütokroom P450 inhibiitorid
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Farmakokineetilised koostoimed võivad tekkida, kui bromasepaami manustatakse koos ravimitega, mis inhibeerivad maksaensüümi CYP3A4, mille tulemuseks on bromasepaami plasmataseme tõus.
Bromasepaami samaaegsel manustamisel koos tugevate tsütokroom P3A4 inhibiitoritega (nt asoolidevastased seenevastased ravimid, proteaasi inhibiitorid või mõned makroliidid) tuleb ettevaatusega kaaluda võimaliku annuse vähendamist. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib esineda ka eufooria suurenemist, mis on seotud psüühilise sõltuvuse suurenemisega.
Tsimetidiini samaaegne manustamine võib pikendada bromasepaami eliminatsiooni poolväärtusaega.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Bromasepaami kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole veel kindlaks tehtud. Spontaansete kõrvaltoimete aruannete läbivaatamine näitas esinemissagedust, mis on võrreldav sarnase ravimata populatsiooni puhul esineva esinemissagedusega. Kuigi spetsiifilised kliinilised andmed puuduvad, näitavad paljud kohordiuuringute andmed, et bensodiasepiini ekspositsioon raseduse esimesel trimestril ei ole seotud suuremate väärarengute riski suurenemisega. Siiski on mõned esialgsed juhtumikontrolli epidemioloogilised uuringud näidanud suukaudse lõhede oht vastsündinutel. Andmed näitavad, et suuõõnega lapse sünnijärgne risk pärast ema kokkupuudet bensodiasepiinidega on väiksem kui 2/1000, võrreldes selliste defektide eeldatava määraga umbes 1/1000 üldpopulatsioonis.
Ravi bensodiasepiinidega suurtes annustes raseduse teisel ja / või kolmandal trimestril näitas loote aktiivsete liikumiste vähenemist ja loote südame rütmi varieeruvust.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peab patsient teavitama oma arsti sellest, kui ta kavatseb rasestuda, ja kui ta kahtlustab rasedust, ravimi katkestamisest.
Kui ravimit manustatakse tõsistel meditsiinilistel põhjustel raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal isegi väikestes annustes, võib vastsündinul tekkida "lõtvunud beebi" sündroom, mida iseloomustab aksiaalne hüpotoonia ja imemisprobleemid ning sellest tulenevalt vähene kaal Need nähud on pöörduvad, kuid võivad kesta 1 kuni 3 nädalat, sõltuvalt toote poolväärtusajast. Suurte annuste kasutamisel võib vastsündinutel tekkida hingamisdepressioon või apnoe ja hüpotermia. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk sünnitusjärgsete võõrutussümptomite tekkeks, nagu üleärrituvus, erutus ja värin isegi pärast paari päeva möödumist sünnist ja selle puudumisel. "lõtvunud beebi" sündroom.
Neid andmeid arvesse võttes võib bromasepaami kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui näidustusi ja annust rangelt järgitakse.
Kui ravi bromasepaamiga on vajalik raseduse viimasel trimestril, tuleb vältida suuri annuseid ning jälgida imikuid võõrutusnähtude ja / või lõtvunud beebi sündroomi suhtes.
Toitmisaeg
Kuna bromasepaam eritub rinnapiima, ei soovitata seda kasutada imetavatel emadel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Alkoholi samaaegne tarbimine võib seda toimet süvendada. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast Lexotani manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest
Osalemiskategooriad on järgmised:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100;
Aeg -ajalt (≥1 / 1000;
Harv (≥1 / 10 000;
Väga harv (
Teadmata (sagedus ei saa olemasolevate andmete põhjal ennustada)
* Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel.
** Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
*** Kukkumiste ja luumurdude risk on suurenenud patsientidel, kes võtavad samaaegselt rahusteid (sh alkohoolseid jooke), ja eakatel.
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: suurenenud bilirubiin, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIADH (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
Bensodiasepiiniklassi (BDZ) soovimatud mõjud
Amneesia
Anterograadne amneesia võib ilmneda ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised toimed võivad olla seotud käitumuslike muutustega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Need reaktsioonid võivad olla rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel kui teistel patsientidel.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, nagu unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi järsku lõpetamist on tagasilöögi / ärajätunähtude risk suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida nende sümptomite põhjustatud ärevust, mis võib ilmuvad bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad tavaliselt unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi.
Bromasepaami üleannustamine kujutab harva ohtu elule, kui ravimit võetakse üksinda, kuid võib põhjustada düsartriat, arefleksiat, apnoed, hüpotensiooni, kardiorespiratoorset depressiooni ja koomat.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid. Bensodiasepiini üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Kooma, kui see tekib, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib kesta kauem ja olla tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinidega seotud hingamisdepressiivne toime on tõsisem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid võimendavad teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Patsiendi elulisi näitajaid tuleb jälgida ja patsiendi kliinilise pildi põhjal rakendada toetavaid meetmeid. Eelkõige võib vajalikuks osutuda sümptomaatiline ravi kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral.
Edasist imendumist tuleks vältida sobiva meetodi abil, näiteks imendumise vähendamiseks (1-2 tunni jooksul) aktiivsöega. Teadvuseta patsientidel on aktiivsöe kasutamisel hingamisteede kaitse hädavajalik. Segane allaneelamise korral tuleb kaaluda maoloputust, kuid mitte tavapärase ravina.
Erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede kardiovaskulaarsetele ja kesknärvisüsteemi funktsioonidele.
Kui kesknärvisüsteemi depressioon on raske, tuleb kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili manustamist, mis võib olla kasulik vastumürgina.
Flumaseniili kasutamine ei ole näidustatud epilepsiaga patsientidele, keda ravitakse bensodiasepiinidega, sest nende patsientide antagonistlik toime võib põhjustada krampe.
Flumaseniilil on lühike poolväärtusaeg (umbes üks tund), seetõttu tuleb seda manustavaid patsiente pärast selle toime kadumist jälgida. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega, kui esineb ravimeid, mis võivad alandada krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). Lisateavet selle ravimi õige kasutamise kohta leiate flumaseniili ravimi omaduste kokkuvõttest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütiline.
ATC -kood: N05BA08.
Bromasepaamil on bensodiasepiini rahustitele iseloomulikud farmakoloogilised omadused. Eelkõige omab see laboriloomadel kodustavat, lihaseid lõõgastavat, krambivastast ja dekonditsioneerivat toimet, mis võrreldes kloordiasepoksiidiga on ligikaudu 4, 10 ja 16 korda suurem.
Lexotan vähendab väikestes annustes selektiivselt depressiooniga seotud või mitte seotud pinge- või ärevusseisundeid, kontrollib kiiresti emotsionaalset tasakaalustamatust (pinge-, ärevusseisundid, mis on seotud või ei ole seotud depressiooniga) ning sellest tulenevalt vistseraalsete ja geneetiliselt somaatiliste häirete normaliseerumist. nende tekke või igal juhul vallandava või raskendava kaaspõhjuse, subjekti psühho-emotsionaalse tasakaalu rikkumises.
Eriti suurte annuste korral ilmneb rahustav ja lihaste lõõgastav toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub bromasepaam hästi ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast manustamist.Tablettide absoluutne (intravenoosse lahuse puhul) ja suhteline (suukaudse lahuse puhul) biosaadavus on vastavalt 60% ja 100%.
Levitamine
Bromasepaami seondumine plasmavalkudega on 70%. Jaotusruumala on 50 liitrit. Bromasepaam on bensodiasepiin, mida saab kirjeldada ühe sektsiooni mudeliga.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Bromasepaam metaboliseerub maksas. Kvantitatiivsest seisukohast on kaks domineerivat metaboliiti: 3-hüdroksübromasepaam ja 2- (2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül) püridiin. Uriinis leitakse võrreldes manustatud annusega 2% bromasepaami kui sellist, 27% glükuronokonjugaadi 3-hüdroksübromasepaami ja 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül) püridiini. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu ja toimub lineaarse kineetika kohaselt, poolväärtusaeg on ligikaudu 20,1 tundi. Kliirens on 40 ml / min.
Farmakokineetika teatud patsientide rühmades
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 hiirtel on võrdne 2000 mg / kg p.o.
Kantserogeensus
Kantserogeensusuuringud rottidel ei näidanud bromasepaami võimalikku kantserogeensust.
Mutageensus
Katsetes ei olnud bromasepaam genotoksiline in vitro Ja in vivo.
Viljakuse halvenemine
Bromasepaami igapäevane suukaudne manustamine ei mõjutanud rottide fertiilsust ja üldist paljunemisvõimet.
Teratogeensus
Bromasepaami manustamisel tiinetele rottidele täheldati loote suremuse suurenemist, surnultsündide arvu suurenemist ja vastsündinute elulemuse vähenemist. Embrüotoksilisuse / teratogeensuse uuringud ei näidanud teratogeenset toimet annuses 125 mg / kg päevas.
Pärast suukaudsete annuste kuni 50 mg / kg / päevas manustamist tiinetele küülikutele on täheldatud emasloomade kehakaalu tõusu vähenemist, loote kaalu vähenemist ja resorptsiooni esinemissageduse suurenemist.
Krooniline toksilisus
Pikaajalise toksilisuse uuringud ei näidanud kõrvalekaldeid normaalsest, välja arvatud maksakaalu suurenemine. Histopatoloogilises uuringus selgus tsentrilobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia, mida peeti bromasepaami ensüümi indutseerimise tunnuseks. Kõrvaltoimeteks pärast suurte annuste manustamist täheldati sedatsiooni, ataksiat, lühikesed isoleeritud krampide ilmingud, aeg -ajalt seerumi leeliselise fosfataasi tõus ja kerge kuni mõõduka SGPT (ALT) piiripealne tõus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lexotan 1,5 mg kõvakapslid
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Lexotan 3 mg kõvakapslid
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad
sahhariin, naatriumedetaat, muraka maitse, kõik puuviljamaitse, puhastatud vesi, propüleenglükool.
Lexotan 6 mg kõvakapslid
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletid
mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat.
Lexotan 3 mg tabletid
mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Avamata pakendi aegumiskuupäev:
kapslid ja tabletid: 5 aastat.
suukaudsete tilkade lahus: 3 aastat.
Pakendi aegumine pärast esmast avamist:
suukaudsete tilkade lahus: 16 päeva.
Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
06.4 Säilitamise eritingimused
Lexotan 1,5 mg kõvakapslid
Lexotan 3 mg kõvakapslid
Lexotan 6 mg kõvakapslid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad
Lexotan 1,5 mg tabletid
Lexotan 3 mg tabletid
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Lexotani suukaudsete tilkade lahus on klaasviaalis, mis on suletud pappkarpi.
Ülejäänud kujundid on pakitud alumiiniumist ja plastist mullpakendisse, mis on samuti pakitud pappkarpi koos illustratiivse infolehega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Suukaudse tilga lahus 20 ml pudel AIC nr 022905057
20 kõvakapslit 1,5 mg AIC nr 022905119
20 kõvakapslit 3 mg AIC nr 022905121
20 kõvakapslit 6 mg AIC nr 022905133
20 tabletti 3 mg AIC nr 022905145
20 tabletti 1,5 mg AIC nr 022905158
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2014