Toimeained: Follitropiin beeta
Puregon 50 RÜ / 0,5 ml süstelahus
Puregon 75 RÜ / 0,5 ml süstelahus
Puregon 100 RÜ / 0,5 ml süstelahus
Puregon 150 RÜ / 0,5 ml süstelahus
Puregon 200 RÜ / 0,5 ml süstelahus
Puregon 225 RÜ / 0,5 ml süstelahus
Puregoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Puregon 50 RÜ / 0,5 ml süstelahus, Puregon 75 RÜ / 0,5 ml süstelahus, Puregon 100 RÜ / 0,5 ml süstelahus, Puregon 150 RÜ / 0,5 ml süstelahus, Puregon 200 RÜ / 0, 5 ml lahus Puregon 225 RÜ / 0,5 ml süstelahus
- Puregon 150 RÜ / 0,18 ml süstelahus, Puregon 300 RÜ / 0,36 ml süstelahus, Puregon 600 RÜ / 0,72 ml süstelahus, Puregon 900 RÜ / 1,08 ml süstelahus
Miks kasutatakse Puregonit? Milleks see mõeldud on?
Puregon süstelahus sisaldab beeta -follitropiini, mis on folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH).
FSH kuulub gonadotropiinide rühma, millel on oluline roll inimese viljakuses ja paljunemises.Naistel on FSH vajalik munasarjade folliikulite kasvuks ja küpsemiseks. Folliikulid on väikesed ümarad vesiikulid, mis sisaldavad munarakke. Inimestel on FSH vajalik sperma tootmiseks.
Puregonit kasutatakse viljatuse raviks järgmistel juhtudel:
Naised
Naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni ja kes ei allu ravile klomifeentsitraadiga, võib Puregonit kasutada ovulatsiooni esilekutsumiseks. Naistel, kes kasutavad abistava reproduktsiooni meetodeid, sealhulgas in vitro viljastamist (IVF) ja muid meetodeid, võib Puregon esile kutsuda mitmete folliikuleid.
Mehed
Meestel, kellel on madala hormoonitaseme tõttu viljatus, võib Puregonit kasutada sperma tootmiseks.
Vastunäidustused Puregon'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Puregonit, kui:
- kui olete beeta -follitropiini või Puregoni mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- teil on munasarja-, rinna-, emaka-, munandi- või aju (hüpofüüsi või hüpotalamuse) vähk
- teil on raske või ebaregulaarne teadmata päritoluga tupeverejooks
- teil on munasarjad, mis ei tööta, kuna teil on seisund, mida nimetatakse primaarseks munasarjade puudulikkuseks
- teil on munasarjatsüstid või suurenenud munasarjad, mis ei ole põhjustatud polütsüstiliste munasarjade sündroomist (PCOS)
- on suguelundite väärarenguid, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
- on emaka fibroidkasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
- olete mees ja viljatu haigusseisundiks, mida nimetatakse esmaseks munandite puudulikkuseks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Puregon'i võtmist
Enne Puregon'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
- kui teil on olnud allergiline reaktsioon mõnedele antibiootikumidele (neomütsiin ja / või streptomütsiin)
- teil on kontrollimatu hüpofüüsi või hüpotalamuse probleemid
- kui teil on kilpnäärme aktiivsus vähenenud (hüpotüreoidism)
- teil on neerupealised, mis ei tööta korralikult (neerupealiste puudulikkus)
- teil on kõrge prolaktiini sisaldus veres (hüperprolaktineemia)
- kui teil on muid haigusi (näiteks diabeet, südamehaigus või mõni muu pikaajaline haigus).
Kui olete naine:
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Arst kontrollib regulaarselt ravi toimet, et saaks igapäevaselt valida sobiva Puregon'i annuse. Ta võib regulaarsete ajavahemike järel teha munasarjade ultraheliuuringu. Arst võib kontrollida ka hormoonide taset veres. See on väga oluline, kuna liiga suur FSH annus võib põhjustada haruldasi, kuid tõsiseid tüsistusi, kus munasarjad on ülestimuleeritud ja folliikulite kasv ületab normaalset taset. Seda tõsist haigusseisundit nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks (OHSS). Harvadel juhtudel võib raske OHSS olla eluohtlik. OHSS põhjustab vedeliku äkilist kogunemist mao ja rindkere piirkonda ning võib põhjustada verehüüvete teket. Helistage otsekohe oma arstile, kui märkate tugevat kõhupiirkonna turset, kõhupiirkonna valu, iiveldust, oksendamist, vedeliku kogunemisest tingitud järsku kehakaalu tõusu, kõhulahtisust, uriini eritumise vähenemist või hingamisprobleeme (vt ka lõik 4). võimalike kõrvaltoimete kohta).
FSH -ravivastuse regulaarne jälgimine aitab vältida munasarjade hüperstimulatsiooni. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, isegi kui see tekib mõni päev pärast viimast süsti.
Mitmikrasedus või sünnidefektid
Pärast ravi gonadotropiinipreparaatidega suureneb mitmikraseduse võimalus isegi siis, kui emakasse viiakse ainult üks embrüo. Mitmikrasedus suurendab esimesel eluperioodil nii ema kui ka imikute terviseriski. Lisaks võib mitmikrasedust ja viljakust ravivate patsientide omadusi (nt naise vanus, sperma omadused, mõlema vanema geneetiline taust) seostada suurenenud sünnidefektide riskiga.
Raseduse tüsistused
Raseduse tekkimise oht väljaspool emakat (emakaväline rasedus) on veidi suurenenud. Seetõttu peab arst tegema varajase ultraheliuuringu, et välistada raseduse võimalus väljaspool emakat.
Viljatusravi saavatel naistel võib raseduse katkemise võimalus olla veidi suurem.
Verehüüve (tromboos)
Ravi Puregoniga, nagu ka rasedus ise, võib suurendada verehüübe tekkimise riski (tromboos). Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones.
Verehüübed võivad põhjustada tõsiseid tervisehäireid, näiteks:
- ummistus kopsudes (kopsuemboolia)
- insult
- südameatakk
- veresoonte probleemid (tromboflebiit)
- verevoolu puudumine (süvaveenide tromboos), mis võib põhjustada käe või jala kaotuse.
Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, eriti:
- kui te juba teate, et teil on suurem tromboosi tekkimise võimalus
- kui teil on olnud tromboos või kellelgi teie lähisugulastest
- kui te olete väga ülekaaluline.
Munasarjade väändumine
Pärast ravi gonadotropiinidega, sealhulgas Puregoniga, tekkis munasarjade väändumine. Munasarjade väändumine on munasarjade väänamine. Munasarja väänamine võib põhjustada munasarja verevarustuse "katkestamist".
Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui:
- teil on kunagi olnud OHSS -i munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
- olete rase või kahtlustate rasedust
- teil on kunagi olnud kõhu (kõhu) operatsioon
- teil on kunagi olnud munasarjade väänamine
- teil on kunagi olnud või on praegu tsüstid ühes või mõlemas munasarjas.
Munasarjad ja muud reproduktiivse süsteemi vähid
Viljatusravi saanud naistel on esinenud munasarja- ja muid reproduktiivsüsteemi vähktõbe. Ei ole teada, kas ravi viljakusravimitega suurendab nende vähkide riski viljatutel naistel.
Muud haigusseisundid
Samuti rääkige oma arstile enne selle ravimi kasutamist, kui:
- arst on teile öelnud, et rasedus võib teile ohtlik olla.
Kui olete mees:
Mehed, kelle veres on liiga palju FSH -d
FSH taseme tõus plasmas on märk munandite kahjustusest. Puregon ei ole sellistes olukordades tavaliselt efektiivne. Ravi mõju kontrollimiseks võib arst nõuda spermaproovide analüüsimist neli kuni kuus kuud pärast operatsiooni. "Ravi algus.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Puregon'i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puregoni ja klomifeentsitraadi samaaegne kasutamine võib tugevdada Puregon'i toimet. Kui teile manustatakse GnRH agonisti (ravim, mida kasutatakse enneaegse ovulatsiooni vältimiseks), võib teil olla vaja suuremat Puregon'i annust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Puregonit, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Puregon võib mõjutada piimatootmist. Puregon ei eritu tõenäoliselt rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne Puregon'i kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puregon ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Puregoni koostisainete kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süsti kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Lapsed
Puregon ei ole asjakohane lastel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Puregonit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine naistel
Arst otsustab algannuse. Seda annust saab raviperioodi jooksul kohandada. Lisateavet raviplaani kohta leiate allpool.
Naiste ja naiste vahel on olulisi erinevusi munasarjade reaktsioonis FSH -le; seetõttu on võimatu määratleda kõigile patsientidele sobivat annustamisskeemi. Sobiva annuse määramiseks jälgib arst ultraheliuuringu abil folliikulite kasvu ja östradiooli (naissuguhormoon) sisalduse mõõtmine veres.
- Naised, kellel pole ovulatsiooni
Arst määrab algannuse. Seda annust säilitatakse vähemalt 7 päeva. Kui munasarjade vastus puudub, suurendatakse ööpäevast annust järk -järgult, kuni folliikulite suurus ja / või östradiooli sisaldus plasmas näitab sobivat ravivastust. Seejärel säilitatakse päevane annus, kuni leitakse sobiva suurusega folliikul. Tavaliselt piisab 7–14-päevastest ravist. Ravi Puregoniga lõpetatakse ja inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega indutseeritakse ovulatsioon.
- Abistavad reproduktiivprogrammid, näiteks IVF
Arst määrab algannuse. Seda annust säilitatakse vähemalt esimese nelja päeva jooksul. Seejärel saab annust kohandada vastavalt munasarjade vastusele. Kui on olemas sobiv arv piisava suurusega folliikuleid, indutseeritakse hCG andmisega küpsemise viimane etapp. Muna (munade) kogumine toimub 34-35 tundi hiljem.
Annustamine inimesel
Puregonit määratakse tavaliselt annuses 450 RÜ nädalas, enamasti jagatuna kolmeks 150 RÜ annuseks koos teise hormooni (hCG) manustamisega vähemalt 3-4 kuud. Raviperiood võrdub sperma arengu ajaga ja ajaga, mil oodatakse paranemist. Kui sperma tootmine ei ole pärast seda aega alanud, võib ravi jätkata vähemalt 18 kuud.
Kuidas süstida?
Esimene Puregon'i süst tuleb teha ainult arsti või õe juuresolekul. Süst tehakse aeglaselt lihasesse (näiteks tuharasse, reide või õlavarre) või naha alla (näiteks mao alumisse ossa).
Kui lihasesse süstitakse, peab süsti tegema arst või õde.
Naha alla manustatuna võib süsti mõnel juhul teha üksi või mõni teine isik. Arst ütleb teile, millal ja kuidas süsti teha. Kui te süstite Puregonit iseseisvalt, järgige järgmises lõigus toodud kasutusjuhiseid, et Puregonit manustataks õigesti ja minimaalse ebamugavusega.
Kasutusjuhend
1. samm - süstla ettevalmistamine
Puregon'i manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja nõelu. Süstla maht peab olema piisavalt väike, et ettenähtud annust oleks võimalik mõistliku täpsusega manustada.
Puregon süstelahus on klaasviaalis. Kui lahus sisaldab osakesi või pole selge, ei tohi seda kasutada. Kõigepealt peate viaalilt eemaldatava korgi eemaldama. Sisestage nõel süstlasse ja torgake nõelaga viaali kummist kork. Tõmmake lahus süstlasse ja asendage kasutatud nõel süstlanõelaga.
Lõpuks hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja koputage õrnalt süstalt ennast, et sundida õhumulle ülespoole tõusma; seejärel vajutage kolbi, kuni õhk on väljutatud ja süstlasse on jäänud ainult Puregon lahus.Vajadusel võib kolbi uuesti vajutada, kuni manustatav maht on reguleeritud.
2. etapp - süstekoht
Parim koht naha alla süstimiseks on mao alumine osa naba (de) ümber, kus on märkimisväärne kogus lahtist nahka ja rasvakihid. Iga ravi korral tuleb süstekohta veidi muuta.
Süstida on võimalik ka teistes piirkondades.Arst või õde ütleb teile, kuhu süstida.
3. samm - süstekoha ettevalmistamine
Mõned puudutused süstekohal stimuleerivad peeneid närvilõpmeid ja aitavad leevendada nõela sisestamisest tingitud ebamugavusi. Peske käed ja desinfitseerige süstekoht desinfektsioonivahendiga (nt 0,5%kloorheksidiiniga), et eemaldada pinnalt bakterid. Puhastage umbes 5 cm ümber nõela läbitungimise koha ja laske sellel jätkata vähemalt ühe minuti jooksul enne jätkamist kuivada.
4. samm - nõela sissejuhatus
Pigista nahapiirkond kahe sõrme vahele. Teise käega sisestage nõel 90 ° kaldega naha enda pinna suhtes, nagu on näidatud joonisel.
5. samm - nõela õige asendi kontrollimine
Kui nõela asend on õige, peaks kolvi tagasi tõmbamine olema mõnevõrra raske.Üksikas olev veri näitab, et nõel on sattunud veeni või arterisse. Kui see juhtub, eemaldage nõel, katke süstekoht desinfitseerimisvahendiga niisutatud tampooniga ja suruge seda; veri peatub 1–2 minuti pärast. Ärge kasutage süstlas sisalduvat lahust. Seejärel alustage 1. sammust, kasutades uut süstalt, uusi nõelu ja uut Puregon'i viaali.
6. samm - süstige lahus
Lükake kolbi aeglaselt ja kindlalt, nii et lahus on õigesti süstitud ja nahakude ei ole kahjustatud.
Samm - eemaldage süstal
Eemaldage süstal kiiresti ja suruge süstekohale, kasutades desinfitseerimisvahendiga niisutatud tampooni. Osa kerge massaaž - rõhu säilitamine - aitab Puregon lahust laiali hajutada ja leevendab ebamugavust. Lahuse jäägid tuleb eemaldada Ärge segage Puregon'i teiste ravimitega.
Kui te unustate Puregonit kasutada
Kui olete unustanud annuse, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Puregon'i
Kui te kasutate Puregonit rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest kohe oma arstile. Liiga suur Puregon'i annus võib põhjustada munasarjade ülestimulatsiooni (OHSS). See võib avalduda kõhuvalu. Rääkige oma arstile kohe, kui teil on kõhuvalu.
Vt ka lõiku 4 Võimalike kõrvaltoimete kohta.
Kõrvaltoimed Millised on Puregoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
FSH -ravi komplikatsioon on "munasarjade ülestimulatsioon." Liigne munasarjade stimulatsioon võib põhjustada haigusseisundi, mida nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks (OHSS), mis võib olla tõsine meditsiiniline probleem. Riski saab vähendada folliikulite arengu hoolika jälgimisega ravi ajal. Teie arst teeb munasarjade ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida valmivate folliikulite arvu. Arst võib kontrollida ka hormoonide taset veres. Esimesed sümptomid on kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus. Raskematel juhtudel võivad sümptomid hõlmata munasarjade suurenemist, vedeliku kogunemist kõhtu ja / või rindkeresse (mis võib vedeliku kogunemise tõttu põhjustada järsku kehakaalu tõusu) ja ringlevate verehüüvete teket.
Vt lõiku 2 hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil on kõhuvalu või mõni muu munasarjade hüperstimulatsiooni sümptom, isegi kui see ilmneb mõni päev pärast viimast süsti.
Kui olete naine:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Peavalu
- Süstekoha reaktsioonid (nagu põletustunne, valu, punetus, turse ja sügelus)
- Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
- Vaagnavalu
- Kõhuvalu ja / või puhitus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Ebamugavustunne rindades (sealhulgas hellus)
- Kõhulahtisus, kõhukinnisus või ebamugavustunne maos
- Emaka suurenemine
- Halb enesetunne
- Ülitundlikkusreaktsioonid (nagu lööve, punetus, nõgestõbi ja sügelus)
- Munasarjade tsüstid või laienenud munasarjad
- Munasarjade väändumine (munasarjade väänamine)
- Verejooks tupest
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
Verehüübed (see võib ilmneda ka munasarjade tahtmatu ülestimulatsiooni puudumisel, vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud lõigus 2).
Samuti on teatatud rasedusest väljaspool emakat (emakaväline rasedus), nurisünnitusest ja mitmikrasedusest. Neid kõrvaltoimeid ei peeta seotuks Puregoni kasutamisega, vaid abistava reproduktiivtehnoloogiaga (ART) või järgneva rasedusega.
Kui olete mees:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Vinnid
- Süstekoha reaktsioonid (näiteks kõvenemine ja valu)
- Peavalu
- Lööve
- Piimanäärme suurenemine
- Munandite tsüst
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoiustamine apteekri juures
Hoida temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C (külmkapis). Mitte külmutada.
Säilitamine patsiendi juures
Sellel on kaks võimalust:
- Hoida temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C (külmkapis). Mitte külmutada.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C (toatemperatuur) ühe aja jooksul, mis ei ületa 3 kuud.
Märkige üles, millal hakkate toodet külmkapist välja hoidma.
Hoidke viaal (id) välispakendis.
Viaali sisu tuleb ära kasutada kohe pärast kummikorgi nõelaga läbistamist.
Ärge kasutage Puregon'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Puregon sisaldab
Toimeaine on follitropiin beeta.
Puregon 50 RÜ / 0,5 ml süstelahus: Iga viaal sisaldab toimeainet follitropiin beetat, hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), tugevuses 50 RÜ 0,5 ml vesilahuses viaali kohta.
Puregon 75 RÜ / 0,5 ml süstelahus: Iga viaal sisaldab toimeainet follitropiin beetat, hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), tugevuses 75 RÜ 0,5 ml vesilahuses viaali kohta.
Puregon 100 RÜ / 0,5 ml süstelahus: iga viaal sisaldab toimeainet follitropiin beetat, hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), tugevuses 100 RÜ 0,5 ml vesilahuses viaali kohta.
Puregon 150 RÜ / 0,5 ml süstelahus: iga viaal sisaldab toimeainet follitropiin beetat, hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), tugevuses 150 RÜ 0,5 ml vesilahuses viaali kohta.
Puregon 200 RÜ / 0,5 ml süstelahus: Iga viaal sisaldab toimeainet follitropiin beetat, hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), tugevuses 200 RÜ 0,5 ml vesilahuses viaali kohta.
Puregon 225 RÜ / 0,5 ml süstelahus: Iga viaal sisaldab toimeainet follitropiin beetat, hormooni, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH), tugevusega 225 RÜ 0,5 ml vesilahuses viaali kohta.
Abiained on sahharoos, naatriumtsitraat, L-metioniin ja polüsorbaat 20 süstevees. PH võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja / või vesinikkloriidhappega.
Kuidas Puregon välja näeb ja pakendi sisu
Puregon süstelahus on selge, värvitu vedelik. See on klaasviaalis. See on saadaval 1, 5 või 10 viaali pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PUREGON 50 RÜ / 0,5 ml süstelahust
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) 0,5 ml vesilahuses. See vastab annusele 100 RÜ / ml. Üks viaal sisaldab 5 mcg valku (spetsiifiline bioaktiivsus) in vivo (ligikaudu 10 000 RÜ FSH / mg valku). Süstelahus sisaldab toimeainet follitropiin beetat, mis on saadud geenitehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus (süstepreparaat).
Selge ja värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Naises:
Puregon on näidustatud naiste viljatuse raviks järgmistes kliinilistes seisundites:
Anovulatsioon (sh polütsüstiliste munasarjade sündroom, PCOS) naistel, kes ei ole reageerinud ravile klomifeentsitraadiga.
Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsioon, mis kutsub esile mitmete folliikulite arengu, abistava reproduktsiooni protokollides [nt. väetamine in vitro/ embrüosiirdamine (IVF / ET), intratubaalne sugurakkude siirdamine (GIFT) ja intratsütoplasmaatiline sperma süstimine (ICSI)].
In "mees:
Ebapiisav spermatogenees hüpogonadotroopse hüpogonadismi tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi Puregoniga tuleb alustada viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Esimene Puregon'i süst tuleb teha arsti otsese järelevalve all.
Annustamine
Annustamine naistel
Munasarjade reaktsioonis eksogeensetele gonadotropiinidele on sama indiviidi ja erinevate indiviidide vahel märkimisväärseid erinevusi. See muudab võimatuks ühe annustamisskeemi määratlemise. Seetõttu tuleb annuseid individuaalselt kohandada vastavalt munasarjade ravivastusele. See nõuab ultraheliuuringut ja östradiooli taseme jälgimist.
Võrdlevate kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse Puregon'i väiksemat koguannust manustada lühemaks raviperioodiks kui tavaliselt kasutatakse uriini FSH puhul, mitte ainult folliikulite arengu optimeerimiseks, vaid ka riski vähendamiseks. soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (vt lõik 5.1).
Kliiniline kogemus Puregoniga põhineb mõlema näidustuse korral kuni kolmel ravitsüklil. Kombineeritud kogemus IVF -iga näitab, et reeglina jääb ravi edukus esimese nelja katse jooksul muutumatuks, seejärel väheneb järk -järgult.
Anovulatsioon
Üldiselt on soovitatav järjestikune raviskeem, mis algab 50 RÜ Puregon'i igapäevase manustamisega vähemalt 7 päeva jooksul. Kui munasarjade ravivastust ei esine, suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult, kuni folliikulite kasv ja / või östradiooli tase plasmas näitab "piisavat farmakodünaamilist vastust. Östradiooli taseme igapäevane tõus 40-100% on optimaalne.
Päevast annust manustatakse kuni ovulatsioonieelsete seisundite saavutamiseni, st kuni ultraheli tõendid näitavad vähemalt 18 mm läbimõõduga domineerivat folliikulit ja / või kui östradiooli tase plasmas on tõusnud 300 ... 900. pikogramm / ml (1000- 3000 pmol / l). Tavaliselt piisab selle seisundi saavutamiseks 7-14 ravipäevast. Seejärel Puregon'i manustamine peatatakse ja inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega saab ovulatsiooni esile kutsuda.
Kui küpsenud folliikulite arv on liiga suur või kui östradiooli tase tõuseb östradiooli kahe või kolme järjestikuse päeva jooksul liiga kiiresti, s.t üle kahe korra päevas, tuleb ööpäevast annust vähendada.
Kuna üle 14 mm läbimõõduga folliikulid võivad põhjustada rasestumist, kannavad mitmed üle 14 mm suuremad ovulatsioonieelsed folliikulid mitmikraseduse ohtu. Sellisel juhul ei tohi hCG -d manustada ja rasestumist vältida, et vältida mitmikrasedust.
Kontrollitud munasarjade hüperstimulatsioon abistava reproduktsiooni programmides.
On mitmeid stimuleerimisprotokolle. Algannus on 100 ... 225 RÜ, vähemalt esimese 4 päeva jooksul. Seejärel saab annust individuaalselt kohandada, lähtudes munasarjade ravivastusest. Kliinilistes uuringutes leiti, et säilitusannused vahemikus 75 kuni 375 RÜ 6-12 päeva jooksul on piisavad, kuigi võib osutuda vajalikuks pikem ravi.
Puregonit võib manustada üksi või varajase luteiniseerumise vältimiseks kombinatsioonis GnRH agonisti või antagonistiga. GnRH agonisti kasutamisel võib "piisava folliikulite vastuse" saavutamiseks olla vajalik suurem Puregon'i koguannus.
Munasarjade reaktsiooni jälgitakse ultraheli ja östradiooli taseme määramisega plasmas. Kui ultraheliuuring näitab vähemalt kolme 16–20 mm läbimõõduga folliikuli olemasolu ja on tõendeid hea östradioolivastuse kohta (plasmatase on ligikaudu 300–400 pikogrammi / ml (1000–1300 pmol / l) iga (läbimõõt on suurem kui 18 mm), indutseeritakse hCG manustamisega folliikulite küpsemise viimane etapp. Munarakk võetakse 34–35 tundi hiljem.
Annustamine inimesel
Puregonit tuleb manustada annuses 450 RÜ nädalas, eelistatavalt jagatuna kolmeks 150 RÜ annuseks, samaaegselt hCG manustamisega. Ravi Puregoniga ja hCG -ga tuleb jätkata vähemalt 3 ... 4 kuud, enne kui on täheldatud spermatogeneesi paranemist. Ravivastuse hindamiseks soovitatakse sperma analüüsi 4 ... 6 kuud pärast ravi alustamist. Kui patsient ei reageeri selle aja jooksul, võib kombineeritud ravi jätkata; Praegune kliiniline kogemus näitab, et spermatogeneesi saavutamiseks võib olla vajalik ravi kuni 18 kuud või kauem.
Puuduvad näidustused Puregon'i kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Et vältida valulikku süsti ja minimeerida süstekohalt vedeliku lekkimise ohtu, tuleb Puregon'i manustada aeglaselt intramuskulaarselt või subkutaanselt. Lipoatroofia vältimiseks tuleb subkutaanne süstimine teha erinevates kohtades.
Puregon'i subkutaanset süsti võib teha patsient ise või mõni teine isik pärast arsti nõuetekohast juhendamist. Puregonit võivad ise manustada ainult hästi motiveeritud patsiendid, kes on piisavalt koolitatud ja kellel on võimalus saada asjatundlikku nõu.
04.3 Vastunäidustused
Meestele ja naistele
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasvajad munasarjast, rinnast, emakast, munandist, hüpofüüsist või hüpotalamusest.
Sugunäärmete esmane puudulikkus.
Samuti naise jaoks
Verejooks tupest, mida pole diagnoositud.
Munasarjatsüstid või munasarjade suurenemine mitte polütsüstiliste munasarjade sündroomi (PCOS) tõttu.
Rasedusega kokkusobimatud reproduktiivorganite väärarengud.
Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidkasvajad.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Puregon võib sisaldada jälgi streptomütsiini ja / või neomütsiini. Need antibiootikumid võivad tundlikel inimestel põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Kontrollimatud ekstragonaalsed endokrinopaatiad (nt kilpnäärme, neerupealiste või hüpofüüsi düsfunktsioon) tuleb välistada.
Naises
Rasedustel, kes on saadud pärast ovulatsiooni esilekutsumist gonadotroopsete preparaatidega, on suurem risk mitmikraseduseks. FSH annuse asjakohane kohandamine peaks vältima mitme folliikulite teket. Mitmikrasedus, eriti suure lootearvuga rasedus, suurendab kõrvaltoimete riski Ema- ja perinataalsed tulemused Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada mitmike sünnituse võimalikest riskidest.
Kuna viljatutel naistel, kellel toimub abistav viljastamine, eriti IVF, esineb sageli munajuhade kõrvalekaldeid, võib emakavälise raseduse esinemissagedus olla suurem. Seetõttu on oluline ultraheli abil varakult kinnitada, et tegemist on emakasisese rasedusega.
Abistavat reproduktiivmeetodit kasutavatel naistel on raseduse katkemise määr kõrgem kui tavalises populatsioonis.
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus abistava reproduktiivmeetodi kasutamisel võib olla veidi suurem kui spontaanse viljastamise järgselt täheldatud. See võib olla tingitud erinevustest vanemate omadustes (nt ema vanus, sperma omadused) ja mitmikrasedusest.
Soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon: Naiste ravis tuleb enne ravi ja ravi ajal regulaarselt kontrollida folliikulite arengut ja määrata östradiooli tase. Olenemata suure hulga folliikulite arengust võib östradiooli tase tõusta äärmiselt kiiresti, näiteks rohkem kui kahekordistuda iga päev 2 või 3 päeva järjest ja lõpuks jõuda liiga kõrgete väärtusteni. Munasarjade hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultraheliga. Kui tekib soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (st mitte abistava reproduktiivse programmi osana), tuleb Puregon'i manustamine lõpetada. Sel juhul tuleks rasestumist vältida ja hCG -d mitte manustada, kuna see võib lisaks mitmele ovulatsioonile esile kutsuda ka munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS). Kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilised sümptomid ja tunnused on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kerge või mõõdukas munasarjade suurenemine koos tsüstiliste moodustistega. Seoses munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiga on teatatud mööduvatest maksafunktsiooni testide kõrvalekalletest, mis viitavad maksafunktsiooni häiretele ja millega võivad kaasneda morfoloogilised muutused maksa biopsias. Harvadel juhtudel võib raske munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom olla eluohtlik. Nendel juhtudel on iseloomulikud suured munasarjatsüstid (kalduvad purunema), astsiit, sageli hüdrotooraks ja kehakaalu tõus. Harvadel juhtudel võib seoses OHSS -iga tekkida veenide või arterite trombemboolia.
Pärast ravi beeta -follitropiiniga ja pärast ravi teiste gonadotropiinidega on teatatud munasarjade väändumisest. See võib olla seotud teiste riskiteguritega, nagu OHSS, rasedus, eelmine kõhuoperatsioon, munasarjade väändumine, varasem või olemasolev munasarja tsüst ja munasarjad. verevarustuse vähenemisest tingitud kahjustusi saab piirata varajase diagnoosimise ja kohese avastamisega.
On teatatud healoomuliste ja pahaloomuliste munasarjade ja teiste reproduktiivse süsteemi neoplasmidest naistel, kes on viljatuse raviks läbinud mitu ravimteraapiat. Siiani ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende vähiriski.
Naistel, kellel on üldtunnustatud tromboosi riskifaktorid, nagu isiklik või perekonna ajalugu, raske ülekaalulisus (kehamassiindeks> 30 kg / m2) või teadaolev trombofiilia, võib gonadotropiinravi ajal või pärast seda olla suurenenud risk veenide või arterite trombemboolia tekkeks. Nendel naistel tuleb kaaluda IVF -ravi kasulikkust riskide suhtes, kuid tuleb meeles pidada, et rasedus ise võib suurendada tromboosiohtu.
In "mees
Meestel näitab endogeense FSH kõrgenenud tase munandite primaarset puudulikkust. Sellised patsiendid ei reageeri Puregon / hCG ravile.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puregoni ja klomifeentsitraadi samaaegne kasutamine võib suurendada folliikulite vastust.
Pärast GnRH agonistiga indutseeritud hüpofüüsi supressiooni võib piisava folliikulite vastuse saavutamiseks olla vajalik suurem Puregon'i annus.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puregonit kasutatakse naiste raviks, kellel toimub munasarjade esilekutsumine või kontrollitud munasarjade hüperstimulatsioon abistava reproduktsiooni programmides. Meestel kasutatakse Puregonit hüpogonadotroopse hüpogonadismi tõttu ebapiisava spermatogeneesi raviks Annustamine ja manustamisviis vt lõik 4.2.
Rasedus
Puuduvad näidustused Puregon'i kasutamiseks raseduse ajal.Kliinilisel kasutamisel ei ole teatatud teratogeensest riskist pärast gonadotropiiniga kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni. Raseduse ajal kokkupuute korral ei ole kliinilised andmed rekombinantse FSH teratogeense toime välistamiseks piisavad. Siiski ei ole siiani teatatud erilisest väärarengu toimest. Loomkatsetes ei ole teratogeenset toimet täheldatud.
Toitmisaeg
Kliinilistest uuringutest ja loomkatsetest ei ole saadaval teavet beeta -follitropiini eritumise kohta rinnapiima. Follitropiin beeta ei pruugi suure molekulmassi tõttu erituda rinnapiima. Kui follitropiin beeta eritub rinnapiima, laguneb see imiku soolestikus. Follitropiin beeta võib mõjutada piimatootmist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puregon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Puregoni kliiniline kasutamine intramuskulaarselt või subkutaanselt võib põhjustada süstekohal lokaalseid reaktsioone (3% kõigist ravitud patsientidest). Enamik neist lokaalsetest reaktsioonidest on mõõdukad ja mööduvad. On täheldatud üldistatud ülitundlikkusreaktsioone. Harvem (ligikaudu 0,2% kõik patsiendid, keda raviti Puregoniga).
Naise ravi: Kliinilistes uuringutes on umbes 4% -l Puregoniga ravitud naistest teatatud munasarjade hüpestimulatsiooni sündroomiga seotud märke ja sümptomeid (vt lõik 4.4). Selle sündroomiga seotud kõrvaltoimete hulka kuuluvad vaagnavalu ja / või ummikud, kõhuvalu ja / või venitus, ebamugavustunne rindades ja suurenenud munasarjad
Allolevas tabelis on loetletud Puregoni kõrvaltoimed, mis on teatatud naistel tehtud kliinilistes uuringutes, organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi; sage (≥ 1/100,
1 Rinnahäirete hulka kuuluvad hellus, valu ja / või ummikud ning nibuvalu
2 Kohalikud reaktsioonid süstekohal on: põletustunne, valu, punetus, turse ja sügelus
3 Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide hulka kuuluvad: erüteem, urtikaaria, lööve ja sügelus.
Samuti on kirjeldatud emakavälist rasedust, raseduse katkemist ja mitmikrasedust. Neid peetakse ART -protseduuri või järgneva rasedusega seotuks.
Harvadel juhtudel on Puregon / hCG -raviga seostatud trombembooliat. Sellest on teatatud ka ravi ajal teiste gonadotropiinidega.
Mehe raviAlljärgnevas tabelis on loetletud Puregoni kõrvaltoimed, mis on teatatud meestel tehtud kliinilistes uuringutes (30 ravitud patsienti), organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi; sage (≥ 1/100,
1. Kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult üks kord, on loetletud tavalistena, sest üks aruanne tõstab esinemissageduse üle 1%.
2. Kohalikud reaktsioonid süstekohal hõlmavad induratsiooni ja valu.
04.9 Üleannustamine
Puuduvad andmed Puregon'i ägeda toksilisuse kohta inimestel; loomkatsetes on aga näidatud, et Puregoni ja uriini gonadotropiinipreparaatide äge toksilisus on väga madal. Liiga suur FSH annus võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, gonadotropiinid, ATC -kood: G03G A06.
Puregon sisaldab rekombinantset FSH -d. Seda toodab hiina hamstri munasarja rakuliin, mida on modifitseeritud inimese FSH geeni allüksustega, kasutades rekombinantset DNA -tehnikat. Esmane aminohappejärjestus on identne inimese loodusliku FSH omaga.Teadaolevalt on süsivesikute ahelas väikesed erinevused.
FSH on folliikulite normaalse kasvu ja küpsemise ning sugunäärmete steroidogeneesi jaoks hädavajalik. Naistel on FSH kogus määrava tähtsusega folliikulite arengu alustamiseks ja kestuseks ning sellest tulenevalt folliikulite arvu ja ajalise koordineerimise jaoks, et need küpseks saaksid. Seetõttu võib Puregonit kasutada folliikulite arengu stimuleerimiseks ja steroidide tootmise soodustamiseks teatud juhtudel, kui esineb sugunäärmete funktsiooni häireid.
Lisaks saab Puregonit kasutada mitmete folliikulite arengu esilekutsumiseks abistava reproduktsiooni programmides, näiteks viljastamisel in vitro/ embrüosiirdamine (IVF / ET), intratubaalne sugurakkude siirdamine (GIFT) ja intratsütoplasmaatiline sperma süstimine (ICSI).
Ravi Puregoniga järgneb üldjuhul hCG manustamine, mis kutsub esile folliikulite küpsemise lõppfaasi, meioosi taastumise ja folliikulite rebenemise.
Kliinilistes uuringutes, milles võrreldi rekombinantset FSH -d (follitropiin beeta) ja uriini FSH -d munasarjade kontrollitud stimuleerimiseks naistel, kes osalevad abistava reproduktsiooni protokollides (ART), ja ovulatsiooni esilekutsumiseks (vt tabelid 1 ja 2 allpool), oli Puregon efektiivsem. võrreldes uriini FSH -ga, arvestades väiksemat koguannust ja lühemat raviperioodi, mis on vajalik folliikulite küpsemise tekitamiseks.
Kontrollitud munasarjade stimulatsiooni korral põhjustas Puregon uriini FSH -ga võrreldes väiksema koguannuse ja lühema raviperioodi jooksul suurema arvu munarakke.
Tabel 1: Uuringu 37608 tulemused (randomiseeritud võrdlev uuring, milles võrreldi Puregoni ohutust ja efektiivsust võrreldes uriini FSH -ga kontrollitud munasarjade stimulatsiooni korral).
* Erinevused kahe rühma vahel olid statistiliselt olulised (lk
Ovulatsiooni esilekutsumiseks põhjustas Puregon väiksema keskmise koguannuse ja lühema keskmise ravi kestuse kui uriiniga seotud FSH.
Tabel 2: Uuringu 37609 tulemused (randomiseeritud võrdlev uuring, milles võrreldi Puregoni ohutust ja efektiivsust võrreldes uriini FSH -ga ovulatsiooni esilekutsumisel).
* Erinevused kahe rühma vahel olid statistiliselt olulised (lk
a Ainult naistel, kellel on indutseeritud ovulatsioon (Puregon, n = 76; uriini FSH, n = 42).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast Puregon'i intramuskulaarset või subkutaanset manustamist saavutatakse FSH maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 12 tunni jooksul. Pärast Puregon'i intramuskulaarset manustamist on FSH maksimaalne kontsentratsioon meestel kõrgem ja saavutatakse varem kui naistel. Pikaajalise vabanemise tõttu süstekohast ja eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi (12-70 tundi) jääb FSH tase 24-48 tunniks kõrgeks. Arvestades suhteliselt kõrget eliminatsiooni poolväärtusaega pärast korduvat manustamist sama annuse korral on FSH plasmakontsentratsioon ligikaudu 1,5–2,5 korda suurem kui pärast ühekordset manustamist. See tõus aitab kaasa FSH terapeutiliste tasemete saavutamisele.
Puregoni intramuskulaarse ja subkutaanse manustamise vahel ei ole olulisi farmakokineetilisi erinevusi. Mõlema absoluutne biosaadavus on ligikaudu 77%. Kuna rekombinantne FSH on biokeemiliselt väga sarnane inimese FSH -ga, jaotub, metaboliseerub ja eritub see samal viisil.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puregoni ühekordne manustamine rottidele ei põhjustanud olulist toksilist toimet. Korduva manustamise uuringutes rottidel (2 nädalat) ja koertel (13 nädalat), mille annused olid kuni 100 korda suuremad kui inimese maksimaalne annus, ei põhjustanud Puregon olulist toksilist toimet.
Puregon ei näidanud mutageenset toimet ei Amesi testis ega kromosoomaberratsiooni testis inimese lümfotsüütidega. in vitro.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puregon süstelahus sisaldab:
sahharoos
naatriumtsitraat
L-metioniin
polüsorbaat 20
süstevesi.
PH reguleerimiseks võib lisada naatriumhüdroksiidi ja / või vesinikkloriidhapet.
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Viaalide sisu tuleb ära kasutada kohe pärast kummikorgi nõelaga läbistamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Hoidke viaal (id) välispakendis.
Patsiendi mugavuse huvides võib patsient ise hoida Puregonit temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C ühe ajavahemiku jooksul, mis ei ületa 3 kuud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
0,5 ml lahust 3 ml viaalis (I tüüpi klaas) korgiga (klorobutüülkummist).
Pakendis 1, 5 või 10 tk.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ärge kasutage lahust, kui selles on osakesi või see pole selge.
Viaalide sisu tuleb ära kasutada kohe pärast kummikorgi nõelaga läbistamist.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/96/008/17
029520172
EL/1/96/008/18
029520184
EL/1/96/008/19
029520196
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. mai 1996
Viimase uuendamise kuupäev: 3. mai 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2010
