Toimeained: metadoon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus
Miks kasutatakse metadooni - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sisaldab toimeainena metadoonvesinikkloriidi, mis kuulub närvisüsteemi toimivate ravimite, opioidanalgeetikumide rühma.
Seda ravimit kasutatakse:
- tugeva valu ravi, mis ei allu teistele valuvaigistavatele ravimitele;
- opioidide (nt heroiin) sõltuvuse raviks ja säilitusraviks. Võõrutusravi ja säilitusravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all
Vastunäidustused Metadooni - geneerilise ravimi - kasutamisel ei tohi
Ärge võtke MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE’t
- kui olete metadooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on tugev kõhukinnisus;
- kui teil on südameprobleeme (orgaaniline südamehaigus);
- kui teil on tõsised maksa- ja neeruprobleemid;
- kui teil on muutusi vere glükoosisisalduses (kompenseerimata diabeet);
- kui teil on porfüüria (harvaesinev verehaigus);
- kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
- kui teil on koljus kõrge rõhk (intrakraniaalne hüpertensioon);
- kui teil on peatrauma (kranioentsefaalne trauma);
- kui teil on ägedad astmahood või muud kopsuhaigused (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
- kui teil on hingamisprobleeme (hingamispuudulikkus);
- kui teil on kopsuhaiguse (cor pulmonale) tõttu suurenenud süda;
- kui teil on madal vereringe (hüpovoleemia);
Metadooni kasutamine ei ole näidustatud raseduse, imetamise ajal ja sünnitusvalude ravis, kuna selle pikaajaline toime suurendab vastsündinu hingamisprobleemide tõenäosust. Lisaks ei ole selle ravimi kasutamine lastel näidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Metadooni - geneerilise ravimi võtmist
Enne MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Metadoonravi võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust ning tolerantsust ravimi suhtes. See tähendab, et võetud annus on vähem efektiivne. Seetõttu tuleb ravim välja kirjutada ja võtta sama ettevaatlikult kui morfiini puhul.
Pöörake erilist tähelepanu metadooni kasutamisele ja rääkige sellest oma arstile:
- kui te võtate kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid (narkootilisi analgeetikume, üldanesteetikume, antipsühhootikume (fenotiasiinid), muid rahustavaid uinutavaid rahusteid, tritsüklilisi antidepressante) või isegi selliseid aineid nagu alkohol, sest need võivad põhjustada depressiooni, sügavat sedatsiooni või koomat;
- kui ravikuuri ajal ilmnevad ärevushäired. Sellel ravimil ei ole ärevusvastast toimet, seega ei tohi kasutada suuremaid annuseid;
- kui teil on ägedad kõhuprobleemid;
- kui teil on madal veremaht (hüpovoleemia) või teid ravitakse fenotiasiini või anesteetikumidega, kuna teil võib olla tõsine madal vererõhk;
- kui te tunnete pearinglust kiire vererõhu languse tõttu (ortostaatiline hüpotensioon);
- kui te olete eakas või nõrk;
- kui teil on kilpnäärme talitlushäire (hüpotüreoidism);
- kui teil on neerupealiste haigus (Addisoni tõbi);
- kui teil on suurenenud eesnääre (eesnäärme hüpertroofia);
- kui teil on urineerimisraskused kusiti kitsenemise tõttu;
- kui teil on peatrauma (peavigastused) ja koljusisese rõhu tõus;
- kui teil on südamehaigus, mis võib muuta teie südame löögisagedust (QT -intervalli pikenemine) või kui teid ravitakse ravimeid, mis võivad seda põhjustada.
Kui olete füüsiliselt sõltuvuses narkootikumidest, tuleb antagoniste manustada ettevaatusega, sest see võib vallandada võõrutuskriisi.
Kui olete sportlane, võib MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE võtmine anda dopinguproovides positiivse tulemuse.
Lapsed
Selle ravimi kasutamine valu raviks on lastel vastunäidustatud.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta metadooni - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate teisi ravimeid, näiteks:
- epilepsiaravimid nagu barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin;
- ravimid AIDSi raviks, nagu nevirapiin ja efavirenz;
- tuberkuloosivastased ravimid, näiteks rifampitsiin;
- kõhuprobleemide korral kasutatavad ravimid, näiteks tsimetidiin;
- ravimid, mida kasutatakse uriini hapestamiseks, näiteks ammooniumkloriid.
Teie arst võib otsustada vähendada metadooni annust, kui te võtate teisi ravimeid, näiteks:
- südamelööke reguleerivad ravimid (kinidiin);
- vererõhku langetavad ravimid (verapamiil);
- kannabinoidid
- bakterite vastased ravimid nagu klaritromütsiin ja erütromütsiin;
- ravimid AIDSi raviks, nagu delavirdiin ja ritonaviir;
- antidepressandid nagu nefasodoon ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid;
- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu itrakonasool, ketokonasool ja flukonasool.
Metadoon võib häirida teiste ravimite tööd, rääkige sellest oma arstile, kui te võtate:
- ravimid AIDSi raviks, nagu didanosiin, stavudiin ja zidovudiin;
- ravimid, mis mõjutavad südame juhtivust või ravimid, mis võivad mõjutada soola kontsentratsiooni;
- opioidantagonistid naloksoon ja naltreksoon, mida kasutatakse uimastite ja alkoholisõltuvuse korral;
- valu leevendamiseks kasutatavad ravimid, nagu butorfanool, nalbufiin, pentasotsiin;
- ravimid, mis avaldavad kesknärvisüsteemi pärssivat toimet, näiteks valuvaigistid, rahustid;
- kõhulahtisuse raviks kasutatavad ravimid, nagu difenoksülaat, loperamiid ja okteotriid;
- antimuskariinne ravim;
- depressiooni ravimid, näiteks monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE koos jookide ja alkoholiga
Ravi ajal metadooniga ärge jooge alkohoolseid aineid, mis võivad põhjustada uimasust, ja vältige greibimahla võtmist, mis mõjutab selle ravimi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Metadoon on raseduse ajal vastunäidustatud võimaliku mõju tõttu loote arengule ja imetamise ajal.
Arst võib siiski otsustada alustada metadooni säilitusraviga, kui ilmneb, et heroiini tarvitamine on „ilmselgelt võimatu lõpetada”.
Ravi peatamine peab toimuma arsti järelevalve all ja seda ei tohi teha enne 14. rasedusnädalat ega pärast 32. nädalat, et vältida vastavalt abordi ja enneaegse sünnituse ohtu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sisaldab glütserooli ja sahharoosi
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus sisaldab:
Glütserool: mis võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust, kui metadooni annus on> 100 mg päevas. Sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Maksimaalne ööpäevane annus (120 ml, mis võrdub 120 mg metadoonvesinikkloriidiga) sisaldab 48 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada, kui teil on probleeme ebastabiilse veresuhkru tasemega (suhkurtõbi).
Ravim võib hambaid kahjustada.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus sisaldab:
Sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Maksimaalne ööpäevane annus (24 ml, mis võrdub 120 mg metadoonvesinikkloriidiga) sisaldab 9,6 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada, kui teil on probleeme ebastabiilse veresuhkru tasemega (suhkurtõbi).
Ravim võib hambaid kahjustada.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada metadooni - geneeriline ravim: annus
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on lahus, mida tuleb võtta suu kaudu (suu kaudu), ärge kasutage seda süstimise teel.
Arst kohandab annust vastavalt teie seisundi tõsidusele ja ravivastusele. Soovitatavad annused on toodud allpool.
Valuvaigisti
Keskmine annus varieerub 5 kuni 20 mg ühe või mitme annuse kohta päevas vastavalt arsti juhistele. Mõnikord võib arst erakordselt tugeva valu korral või juhul, kui tavaline annus osutub ebaefektiivseks, välja kirjutada suurema annuse.
Opioidide sõltuvuse ravi
Ravimit manustatakse teile iga päev vastavalt arsti arvamusele ja raviskeemile. Detox -ravikuur ei ületa 21 päeva ja seda saab korrata alles 4 nädalat pärast eelmise tsükli lõppu.
Tavaliselt võib algannus 15-20 mg päevas võidelda võõrutuskriiside vastu. Arst võib seda annust suurendada, tavaliselt 40 mg -ni päevas ühe või mitme annusena inimestele, kes sõltuvad suures koguses opioididest.
Annus on 2-3 päeva stabiilne ja seejärel väheneb metadooni kogus järk-järgult.
Hooldusravi
Teie arst võib otsustada anda metadooni säilitusravina kauem kui kolm nädalat.
Metadooniravi võib kaotada heroiinihimu ja domineerida sõltlase ärevusseisundis.
Soovitatavad annused on vahemikus 50 kuni 120 mg päevas, sõltuvalt tolerantsuse astmest ja ravimi metaboliseerimisvõimest.
Kasutamine eakatel inimestel:
Eakatel patsientidel tuleb metadooni manustada ettevaatusega ja algannust tuleb vähendada.
Pakendid on varustatud lastekindla sulguriga.
Avamiseks: vajutage ja pöörake samaaegselt vastupäeva.
Sulgemiseks: vajutage ja pöörake samaaegselt päripäeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju metadooni - geneerilist ravimit
Kui te võtate METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine ilmneb järgmiste sümptomitega:
- hingamisraskused (ebaregulaarne ja pindmine hingamine, naha sinakas värvimuutus hapnikuvaeguse tõttu)
- äärmine unisus, mis põhjustab stuupori või kooma
- pupillide ahenemine (mioos)
- külm ja niiske nahk
- lihaste lõtvus
- aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
- madal vererõhk (hüpotensioon).
Tõsise üleannustamise korral, eriti intravenoosselt, võib esineda järgmist:
- hingamisraskused (apnoe)
- vereringe kokkuvarisemine
- südame seiskumine
- surma
Kui te unustate MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE kasutamise
Ravi järsk lõpetamine selle ravimiga võib põhjustada kõrvaltoimeid, isegi tõsiseid. Järgige hoolikalt oma arsti juhiseid selle kohta, kuidas selle ravimi kasutamist järk -järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on metadooni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on metadoonvesinikkloriidi kõrvaltoimed. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Metadooni peamisi riske esindavad:
- rasked hingamisprobleemid (depressioon ja hingamisseiskus);
- rasked vereringehäired (vereringe depressioon);
- rasked südameprobleemid (šokk ja südame seiskumine).
- südamehaigus, mis võib mõjutada südame löögisagedust (QT -intervalli pikenemine ja torsades de pointes).
Teised täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
- tühjuse tunne peas, pearinglus ja unisus;
- iiveldus, oksendamine, higistamine;
- pearingluse tunne püstitõusmisel vererõhu languse tõttu (ortostaatiline hüpotensioon);
- meeleoluhäired (eufooria, düsfooria);
- nõrkus, peavalu, unetus, erutus;
- desorientatsioon ja nägemishäired;
- suukuivus, isutus (anoreksia), kõhukinnisus ja sapipõie probleemid;
- näo õhetus, aeglane pulss (bradükardia), südamelöökide tajumine (südamepekslemine);
- nõrkus ja teadvusetus (minestus);
- uriinipeetus või urineerimisraskused, vedelikupeetus;
- seksuaalse iha kadumine (libiido) ja / või seksuaalne impotentsus;
- sügelus, nõgestõbi, muud nahareaktsioonid;
- vedeliku kogunemisest tingitud turse (turse).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus
Pärast 100 ml, 500 ml või 1000 ml mitmeannuseliste pudelite esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 2 kuu jooksul. Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus
Pärast mitmeannuselise pudeli esmakordset avamist tuleb ravim ära kasutada 8 kuu jooksul. Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
Ravimit hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sisaldab
- Toimeaine on metadoonvesinikkloriid. Iga ml lahust sisaldab 1 või 5 mg metadoonvesinikkloriidi
- Abiained on sahharoos, glütserool, naatriumbensoaat, sidrunimaitseaine, sidrunhape, puhastatud vesi (vt lõik 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sisaldab glütserooli ja sahharoosi")
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus
Pudelid 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Mitmeannuselised pudelid mahuga 100 ml, 500 ml, 1000 ml
100 ml, 500 ml ja 1000 ml mitmeannuselised pakendid on varustatud mõõtetopsiga, mis on kalibreeritud kuni 30 ml 5 ml kordade jaoks.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus
Pudelid 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml mitmeannuseline pudel
1000 ml mitmeannuseline pakend on varustatud 1 kuni 6 ml kalibreeritud mõõtetopsiga, mis võrdub 5-30 mg metadoonvesinikkloriidiga.
Spetsiaalse retsepti alusel pakenditel on lastekindel sulgur.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METHADONE Hüdrokloriid MOLTENI suukaudne lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Metadoonvesinikkloriid MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus
1 ml suukaudset lahust sisaldab:
Toimeaine: 1 mg metadoonvesinikkloriidi
Üks 5 ml pudel sisaldab: 5 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 10 ml pudel sisaldab: 10 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 20 ml pudel sisaldab: 20 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 40 ml pudel sisaldab: 40 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 60 ml pudel sisaldab: 60 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 100 ml pudel sisaldab: 100 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 500 ml pudel sisaldab: 500 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 1000 ml pudel sisaldab: 1000 mg metadoonvesinikkloriidi.
Abiained: glütserool, sahharoos.
Metadoonvesinikkloriid MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus
1 ml suukaudset lahust sisaldab:
Toimeaine: 5 mg metadoonvesinikkloriidi
Üks 5 ml pudel sisaldab: 25 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 10 ml pudel sisaldab: 50 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 20 ml pudel sisaldab: 100 mg metadoonvesinikkloriidi.
Üks 1000 ml pudel sisaldab: 5000 mg metadoonvesinikkloriidi.
Abiained: glütserool, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tugevad valusündroomid patsientidel, kes ei allu enam järjestikusele ravile analgeetiliste, mittesteroidsete põletikuvastaste, steroidsete, nõrkade opioidravimitega. Narkootikumide kasutamise lõpetamise ravi.
Võõrutusravi ja säilitusravi tuleb läbi viia arsti järelevalve all.
Kui heroiini sõltuvuse raviks manustatakse metadooni kauem kui kolm nädalat, lülitub protseduur ägeda võõrutussündroomi ravilt üle säilitusravile.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravim on ainult suukaudseks manustamiseks mõeldud metadooni lahus ja seda ei tohi süstida.
Valu leevendamiseks
Annust tuleb kohandada vastavalt valu tugevusele ja patsiendi ravivastusele.
Mõnikord võib erakordselt tugeva valu korral või patsientidel, kes on muutunud narkootiliste ainete valuvaigistava toime suhtes tolerantseks, vajalikuks osutuda tavalise soovitatava annuse ületamine.
Keskmine annus täiskasvanutele varieerub vastavalt arsti juhistele 5 kuni 20 mg üks või mitu korda päevas.
Opioidide sõltuvusseisundite raviks
Ravimit manustatakse iga päev vastavalt arsti arvamusele ja raviskeemile. Detox -ravikuur ei ületa 21 päeva ja seda saab korrata alles 4 nädalat pärast eelmise tsükli lõppu.
Allpool toodud annustamisskeemid on soovitatavad, kuid neid võib sõltuvalt kliinilisest hinnangust muuta. Esialgu piisab võõrutusnähtude mahasurumiseks sageli ühest 15-20 mg metadooni annusest. Kui võõrutussümptomeid ei kõrvaldata või kui need ilmuvad uuesti, võib anda rohkem metadooni. Kui patsiendid sõltuvad füüsiliselt suurtest annustest, tuleb neid tasemeid ületada. Tavaliselt on piisav annus 40 mg päevas ühe või mitme annusena. Stabiliseerimine võib kesta 2-3 päeva ja seejärel väheneb metadooni kogus järk-järgult. Metadooni vähendamise sagedus määratakse iga patsiendi jaoks eraldi. Haiglaravi saanud patsientidel on igapäevane annuse vähendamine 20% võrra üldiselt hästi talutav. Ambulatoorsetel patsientidel võib osutuda vajalikuks aeglasem kitsenev ajakava.
Kui metadooni manustatakse kauem kui kolm nädalat, ei loeta seda protseduuri enam võõrutuseks ega ägeda võõrutussündroomi raviks, vaid säilitamiseks, kuigi eesmärgiks ja kavatsuseks võib olla täielik karskus.
Hooldusravi võib läbi viia opioiditarbijate puhul, kellel on tõestatud stabiliseerunud sõltuvus, kui varasemad multidistsiplinaarsed sekkumised ei ole andnud positiivseid tulemusi. See ravi on näidustatud ka patsientidele, kellel on tõestatud opioidsõltuvus ja HIV-nakkus, nõrgenenud immuunsus või kellel on täielik AIDS, kui arst usub, et teist tüüpi programm annab vähem võimalusi opioidide kasutamisest hoidumiseks.
Kui asendusteraapia on hästi läbi viidud, õnnestub see iha kaotada, see tähendab sunniviisiline heroiiniotsing ja domineerida sõltlase ärevusseisundis.
Kasutamiseks isikutel, kellel on konsolideeritud heroiinisõltuvus, mis on tervishoiuasutusele juba teada, ei ole vaja naloksooni süsteemse testi abil kontrollida, kuid kindlasti on oluline otsida morfiini sisaldust bioloogilised vedelikud.
Tuleb rõhutada, et uriinianalüüs on metadooni säilitusravi lahutamatu osa, et kontrollida narkootiliste ja psühhotroopsete ainete olemasolu.
Samuti tuleb kontrollida võimalikku alkoholi kuritarvitamist.
Kui uriin on opioidide suhtes positiivne, on oluline juhtumit uuesti hinnata.
Annuse peab määrama arst individuaalselt, et vältida heroiinivajaduse teket, võttes arvesse patsiendi psühhofüüsilisi seisundeid ja sellega seotud patoloogiaid.
Säilitusfaasis saavad mõned patsiendid aastaid sama metadooni annust; teiste puhul tuleb seda aga perioodiliselt enam -vähem muuta. Igal juhul tuleb see fikseerida nii, et manustamise mõju pikeneks vähemalt 24 tunniks. Ainuüksi näidustusena tuleb meeles pidada, et enamik patsiente saavad kasu annustest vahemikus 50–120 mg päevas, sõltuvalt taluvusastmest ja ravimi metaboliseerimisvõimest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske kõhukinnisus.
Orgaaniline südamehaigus.
Raske maksa- ja neerukahjustus.
Kompenseerimata diabeet.
Porfüüria.
Toitmisaeg.
Hüpotensioon.
Intrakraniaalne hüpertensioon.
Kranioentsefaalne trauma.
Äge astmahoog.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
Hingamispuudulikkus.
Kopsu süda.
Hüpovoleemia.
Metadoon on raseduse ajal vastunäidustatud võimaliku mõju tõttu loote arengule ja imetamise ajal, välja arvatud lõigus 4.6 näidatud juhtudel.
Metadoon ei ole näidustatud sünnitusabi analgeesias, kuna selle pikaajaline toime suurendab vastsündinu hingamisdepressiooni tõenäosust.
Metadooni ei soovitata lastel valuvaigistina, kuna dokumenteeritud kliiniline kogemus ei ole piisav, et luua sobiv annustamisskeem lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Narkomaania
Metadoon võib põhjustada morfiinisõltuvust.
Pärast korduvat manustamist võib tekkida psüühiline sõltuvus, füüsiline sõltuvus ja taluvus ning seetõttu tuleb see välja kirjutada ja manustada sama ettevaatlikult kui morfiini puhul.
Koostoimed teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega
Metadooni tuleb kasutada ettevaatlikult ja vähendatud annuses patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi narkootilisi analgeetikume, üldanesteetikume, fenotiasiini, muid rahustavaid uinutavaid rahusteid, tritsüklilisi antidepressante ja muid kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid, sealhulgas alkoholi. Võib tekkida depressioon ja sedatsioon. Sügav või kooma .
Ärevus
Metadoonil ei ole ärevusvastast toimet, seega ei tohiks ravi ajal ilmnevaid ärevushäireid ravida metadooni annuse suurendamisega.
Metadooni toime sõltuvuse ravis piirdub narkootiliste sümptomite kontrolliga ja on ärevuse leevendamiseks ebaefektiivne.
Peavigastused ja suurenenud intrakraniaalne rõhk
Metadooni hingamisdepressiooni mõju ja selle võimet tõsta tserebrospinaalvedeliku rõhku võib oluliselt suurendada koljusisese rõhu suurenemise korral; pealegi tekitavad narkootikumid kõrvaltoimeid, mis võivad segadusse ajada peavigastustega patsientide kliinilist kulgu. Sellistel patsientidel on metadoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Astma ja muud hingamisteede haigused
Ägeda astmahoo, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või kroonilise kopsuhaigusega patsientidel ning inimestel, kellel on hingamisreservi oluliselt vähenenud olemasoleva hingamisdepressiooni, hüpoksia ja hüperkapnia korral, võivad isegi tavalised narkootikumide terapeutilised annused vähendada hingamisteede stiimuleid. seevastu suurendab hingamisteede resistentsust apnoele, seega on ravimi kasutamine nende patoloogiate korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ägedad kõhupiirkonna kahjustused
Metadooni või teiste narkootiliste ainete manustamine võib ägeda kõhuhaigusega patsientidel diagnoosi ja kliinilise kulgu segi ajada.
Hüpotensiivne toime
Metadooni manustamine võib hüpovoleemilistel isikutel või samaaegsel ravimil, nagu fenotiasiin või teatud anesteetikumid, põhjustada tugevat hüpotensiooni.
Kasutamine ambulatoorsetel patsientidel
Ambulatoorsetel patsientidel võib metadoon põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Narkootiliste antagonistide kasutamine
Füüsilise narkootilise sõltuvusega isikul käivitab narkootilise antagonisti tavalise annuse manustamine ägeda võõrutussündroomi.Selle sündroomi raskusaste sõltub füüsilise sõltuvuse astmest ja manustatud antagonisti annusest.
Võimaluse korral tuleks sellel teemal vältida narkootiliste antagonistide kasutamist.
Kui seda ravimit kasutatakse raske hingamisdepressiooni raviks füüsiliselt sõltuval patsiendil, tuleb antagonisti manustada äärmiselt ettevaatlikult ja mõõta tavalisest väiksemate annustega.
Eririskiga patsiendid
Metadooni tuleb manustada ettevaatusega ja algannust tuleb vähendada eakatel ja nõrgenenud patsientidel ning hüpotüreoidismi, Addisoni tõve, eesnäärme hüpertroofia, kusiti ahenemisega patsientidel.
Metadoonravi korral on teatatud QT -intervalli pikenemise ja torsades de pointes juhtudest, eriti suurtes annustes> 100 mg ööpäevas. QT -intervall, nt kui on esinenud QT -intervalli pikenemist, kaugelearenenud südamehaigusi, samaaegset ravi ravimitega, mis võivad pikendada QT.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire või sahharaasi / isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed
Metadoon on P-glükoproteiini substraat, seetõttu võivad seda pärssivad ravimid (kinidiin, verapamiil) suurendada metadooni kontsentratsiooni seerumis. Metadooni metaboliseerib isoensüüm CYP3A4. Selle isoensüümi indutseerijad (barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin, nevirapiin, rifampitsiin) võivad indutseerida metadooni metabolismi maksas, mis on olulisem, kui indutseerija lisatakse pärast ravi alustamist.
Nende koostoimete tõttu on teatatud võõrutussündroomi juhtudest, mis nõuavad metadooni annuste suurendamist.
Kui CYP3A4 indutseeriv ravi lõpetatakse, tuleb metadooni annust vähendada. CYP3A4 inhibiitorid (kannabinoidid, klaritromütsiin, delavirdiin, erütromütsiin, flukonasool, greibimahl, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, itrakonasool, ketokonasool ja nefasodoon) võivad suurendada metadooni kontsentratsiooni.
Metadoon vähendab didanosiini ja stavudiini AUC ja Cmax, vähendades nende ravimite biosaadavust.
Metadoon võib samuti aeglustada nende ravimite imendumist ja kiirendada esmase ainevahetuse metabolismi.
Metadoon suurendab zidovudiini plasmakontsentratsiooni nii suukaudselt kui ka intravenoosselt ning suurendab ka suukaudse zidovudiini AUC -d, mis on suurem kui intravenoosne. Need toimed on tingitud zidovudiini glükuroniseerumise pärssimisest ja kliirens.
Metadooniravi ajal tuleb patsiente jälgida võimaliku zidovudiini toksilisuse suhtes ja zidovudiini annust võib olla vaja vähendada.
Mõlemat ravimit saavatel patsientidel võivad tekkida opioidide ärajätusündroomile iseloomulikud sümptomid (peavalu, müalgia, väsimus ja ärrituvus).
Retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid võivad erineval määral pärssida metadooni metabolismi, kuid kõige olulisemad reaktsioonid tekivad ritonaviiri kasutamisel, samas kui võimalik koostoime abakaviiriga ei vaja üldiselt annuse kohandamist. Efavirens indutseerib metadooni metabolismi tsütokroom P4503A4 kaudu.
Pärast 3-nädalast ravi efavirensiga vähenes metadooni keskmine maksimaalne kontsentratsioon ja AUC vastavalt 48% ja 57%.
Mõned aruanded viitavad sellele, et kui efavirensi lisatakse metadooniravi saanud patsiendile, võib tekkida võõrutussündroom, mis algab tavaliselt pärast kahenädalast efavirensiravi, kuid võib kesta kuni 28 päeva.
Metadooni eritumine väheneb, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A4, nagu mõned HIV-vastased ained, makroliidantibiootikumid, tsimetidiin, seenevastased asoolid (kuna metadooni metabolismi vahendab isoensüüm CYP3A4).
Patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis mõjutavad südame juhtivust, või ravimeid, mis võivad mõjutada elektrolüütide tasakaalu, võib metadooni samaaegsel kasutamisel tekkida südamehaiguste oht. Sellistel juhtudel võib olla kasulik teha EKG.
Metadoon on nõrk alus. Uriini hapendajad (ammooniumkloriid) võivad suurendada metadooni renaalset kliirensit. Sellises olukorras tuleb metadooni annuseid suurendada.
Farmakodünaamilised koostoimed
Opioidantagonistide (naloksoon ja naltreksoon) farmakoloogiline toime on metadoonile vastupidine. Need ravimid võivad blokeerida nende toimet ja põhjustada võõrutussündroomi. Agonistid / antagonistid (butorfanool, nalbufiin, pentasotsiin) võivad osaliselt blokeerida analgeesiat, hingamisdepressiooni ja tsentraalset närvisüsteemi depressioon metadooni tõttu. Samaaegsel kasutamisel võivad need suurendada neuroloogilist, hingamisteede ja hüpotensiivset toimet.
Lisav või antagonistlik toime sõltub metadooni annusest; antagonistlik toime on sagedasem, kui metadooni kasutatakse väikestes või mõõdukates annustes. Kroonilist metadooniravi saavatel patsientidel võivad need ravimid põhjustada võõrutussündroomi.
Metadooni ja kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimite (teiste narkootiliste analgeetikumide, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, muude rahustite, uinutavate rahustite, tritsükliliste antidepressantide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi) samaaegne manustamine võib põhjustada hingamisdepressiooni, hüpotensiooni ja sügavat süvenemist sedatsioon või kooma, seetõttu võib osutuda vajalikuks ühe või mõlema ravimi annuse vähendamine.
Metadooni ja kõhulahtisuse vastaste ravimite (difenoksülaat, loperamiid) samaaegne kasutamine võib põhjustada tugevat kõhukinnisust ja võib -olla suurendada kesknärvisüsteemi depressiooni.
Opioidanalgeetikumid koos antimuskariinivastaste ravimitega võivad põhjustada tugevat kõhukinnisust või halvatavat iileust, eriti kroonilise kasutamise korral.
Oktreotiid võib vähendada metadooni ja morfiini valuvaigistavat toimet, seetõttu tuleks kaaluda oktreotiidi kasutamise katkestamist, kui valukontroll kaob või väheneb.
Koostoimed monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega
Raskete reaktsioonide võimaluse tõttu, kui MAO inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on metadooni kasutamine vajalik, tuleb läbi viia tundlikkuse test, mille käigus manustatakse mitme tunni jooksul väikseid kasvavaid annuseid, mille jooksul patsienti tuleb hoolikalt kontrollida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Metadoon on raseduse ajal vastunäidustatud võimaliku mõju tõttu loote arengule ja imetamise ajal.
Peale selle võib arst "raseda narkomaani ilmse võimetuse korral heroiini kasutamise lõpetada" otsustada rakendada säilitusravi metadooniga.
Seda ravi tuleb jätkata kuni raseduse lõpuni põhimõtteliselt stabiilsetes annustes, et vältida ärajätunähtude võimalikku ilmnemist emal ja lootel.
Vajadusel võib metadooni annuseid raseduse hilisemates etappides suurendada, et säilitada piisav ravimi tase ja vältida seega võimalikku ravi katkestamist.
Kuid nagu iga muu farmakoloogilise ravi puhul, tuleb sellega kaasnevaid riski ja kasu aspekte hoolikalt hinnata.
Vajadusel tuleb ravimi annust vähendada väga järk -järgult, sest ärajätunähtude tekkimist tuleb vältida.
Ravi katkestamine, mille puhul on hädavajalik sünnitusarsti järelevalve, tuleb teha mitte varem kui 14. rasedusnädalal ja mitte pärast 32. nädalat, et vältida abordi ja enneaegse sünnituse ohtu.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metadoon võib muuta vaimseid ja / või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tööde tegemiseks, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Seetõttu tuleb patsienti teavitada.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgnevalt on toodud metadoonvesinikkloriidi kõrvaltoimed, mis on korraldatud vastavalt MedDRA klassifikatsioonile. Loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Metadooni peamised riskid on hingamisdepressioon ja vähemal määral vereringe depressioon, hingamisseiskus, šokk ja südame seiskumine.
Harvadel juhtudel on teatatud QT -intervalli pikenemisest ja torsades de pointes'ist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad: peapööritus, pearinglus, sedatsioon, iiveldus, oksendamine, higistamine ja ortostaatiline hüpotensioon. Mõnda neist efektidest, mida esineb sagedamini ambulatoorsel ravis, saab vältida, hoides patsiente pikali.
Muud kõrvaltoimed on järgmised.
Närvisüsteemi häired
Eufooria, düsfooria, nõrkus, peavalu, unetus, erutus, desorientatsioon ja nägemishäired.
Seedetrakti häired
Suukuivus, isutus, kõhukinnisus ja sapiteede spasm.
Südame ja veresoonte häired
Näo õhetus, bradükardia, südamepekslemine, minestamine ja minestus.
Neerude ja kuseteede häired
Kusepeetus või urineerimisraskused, antidiureetiline toime.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Vähenenud libiido ja / või seksuaalne impotentsus.
Immuunsüsteemi häired
Sügelus, nõgestõbi, muud nahareaktsioonid, tursed ja harva hemorraagiline urtikaaria.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Hingamisdepressioon (hingamissageduse ja / või elutähtsuse vähenemine, Cheyne-Stokesi hingamine, tsüanoos), äärmine unisus, mis põhjustab stuuporit või koomat, märkimisväärne mioos, skeletilihaste lõtvus pärast metadooni märkimisväärset üleannustamist, külm ja niiske nahk ning mõnikord bradükardia ja hüpotensioon. Raske üleannustamise korral, eriti intravenoosselt, võib esineda: apnoe, vereringe kollaps, südame seiskumine ja surm.
Ravi
Erilist tähelepanu tuleb pöörata piisava hingamisteede vahetuse taastamisele, vabastades hingamisteed ja luues abistatud ja kontrollitud ventilatsiooni.
Kui mittetolerantne inimene, eriti laps, võtab või võtab kogemata suure annuse metadooni, on eluohtliku hingamisdepressiooni vastu võitlemiseks saadaval tõhusad narkootilised antagonistid.
Tuleb aga meeles pidada, et metadoon on pika toimeajaga depressant (36–48 tundi), üleannustamise raviks kasutatavad antagonistid toimivad aga palju lühema aja jooksul (1–3 tundi).
Seetõttu tuleb patsienti pidevalt jälgida hingamisdepressiooni kordumise suhtes ja vajadusel ravida teda korduvalt narkootilise antagonistiga.
Kui diagnoos on õige ja hingamisdepressioon on tingitud ainult metadooni üledoosist, ei ole teiste hingamist stimuleerivate ravimite kasutamine näidustatud.Kliiniliselt olulise hingamis- või kardiovaskulaarse depressiooni puudumisel ei tohi antagonisti manustada.
Intravenoossed narkootilised antagonistid (naloksoon, nalorfiin ja levallorfaan) on valitud ravimid mürgistuse sümptomite kõrvaldamiseks.
Neid ravimeid tuleb manustada korduvalt, kuni patsiendi seisund on rahuldav.
Naloksooni kasutamisel on narkootilise antagonisti edasise hingamise pärssimise oht väiksem. Sõltuvalt näidustustest tuleb kasutada hapnikku, intravenoosseid vedelikke, vasopressoreid ja muid toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidisõltuvuse ravimid.
ATC -kood: N07BC02.
Metadoonvesinikkloriid on sünteetiline opioidanalgeetikum, mc -retseptorite agonist, mille farmakoloogiline toime on kvalitatiivselt sarnane morfiiniga.
Ka suukaudselt manustatava metadooni manustamise tagajärjed on analgeesia kiire algus, võõrutusnähtude pärssimise pikaajaline toime füüsiliselt sõltuvatele isikutele ja pärast korduvat manustamist kalduvus avaldada püsivaid toimeid.
Ravimi kasutamise katkestamine põhjustab kvalitatiivselt morfiiniga sarnast võõrutussündroomi, mis mitmekesistub järk -järgult, keskmiselt kauem ja vähem tõsiste sümptomitega.
Suukaudne manustamine põhjustab valuvaigistava toime järkjärgulist algust, maksimaalse taseme langust ja pikemat kestust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Suukaudsel manustamisel imendub metadoon kiiresti (tänu P-glükoproteiini vahendatud toimele-vt lõik 4.5) ja see eritub plasmas 30 minuti jooksul pärast manustamist, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni veres järgmise 3-4 tunni jooksul (valuvaigistava toimega) mis algab 45 minutit pärast manustamist. Pärast subkutaanset või intramuskulaarset manustamist algab analgeetiline toime 15 minuti pärast).
Ligikaudu 85% plasmas leiduvast metadoonist tsirkuleerub valkudega seondununa; in vitro täheldati, et 44% seondub albumiiniga, 17% gammaglobuliinidega, seega võrreldes valkude üldandmetega ei järeldu, et ka murdosa seondub alfa- ja beeta-globuliinidega.
Metadoon jaotub kudedesse, läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima.
Metadoon metaboliseerub peamiselt maksas (isoensüüm CYP3A4 - vt lõik 4.5).
Muutumatul kujul metadoon ja selle maksa metaboliidid (peamiselt N-demetüleerimise ja tsüklistumise saadused) erituvad koos sapiga ja uriiniga.
Farmakokineetika näitab suuri individuaalseid erinevusi ja erinevusi pärast ühekordset või korduvat manustamist.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg võib oluliselt erineda (15 kuni 60 tundi), mistõttu tuleb annust hoolikalt kohandada.
Mittetolerantsetel isikutel on keskmine näiline poolväärtusaeg pärast ühekordset annust ligikaudu 15 tundi, kroonilise manustamise korral aga näiv poolväärtusaeg 22 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ratsemiline metadoonvesinikkloriid näitas LD50 suukaudselt rottidel 95 mg / kg, intravenoosselt aga LD50 hiirtel 32 mg / kg ja koertel 29 mg / kg.
Raseduse ajal manustamine võib mõjutada kesknärvisüsteemi ja vastsündinute kasvu.
Eelkõige on minimaalne annus, mille puhul toksiline toime vastsündinule esile tõstetakse, tiinetel rottidel intraperitoneaalselt kokku 135 mg / kg, manustatuna 1. ja 22. tiinuspäeva vahel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos, glütserool, naatriumbensoaat, sidrunimaitse, sidrunhape, puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Metadoonvesinikkloriid MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus
5 ml, 10 ml ja 20 ml pakendid: kaks aastat.
40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml ja 1000 ml pakendid: viis aastat.
Pärast mitmeannuselise pudeli (100 ml, 500 ml ja 1000 ml) esmakordset avamist: 2 kuud.
Metadoonvesinikkloriid MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus
Kaks aastat.
Pärast mitmeannuselise pudeli (1000 ml) esmakordset avamist: 8 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Metadoonvesinikkloriid MOLTENI 1 mg / ml suukaudne lahus
Pakendis 5 ml, 10 ml ja 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml ja 500 ml: merevaigukollane PVC -pudel keeratava korgi ja polüetüleenist tihendiga.
Pakend 1000 ml: merevaigukollane PVC -pudel, mis on suletud kaitsekindlalt ja keeratava korgiga polüetüleentihendiga.
Spetsiaalse retsepti alusel pakenditel on lastekindel sulgur.
100 ml, 500 ml ja 1000 ml pakendid on varustatud 30 ml mõõtetopsiga, kalibreeritud 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadoonvesinikkloriid MOLTENI 5 mg / ml suukaudne lahus
Pakendis 5 ml, 10 ml ja 20 ml: merevaigukollane PVC -pudel keeratava korgi ja polüetüleenist tihendiga.
Pakend 1000 ml: merevaigukollane PVC -pudel, mis on suletud kaitsekindlalt ja keeratava korgiga polüetüleentihendiga.
Spetsiaalse retsepti alusel pakenditel on lastekindel sulgur.
1000 ml pakendis on kalibreeritud mõõtekork 1 kuni 6 ml, mis vastab 5-30 mg metadoonvesinikkloriidile.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Granletieri Hamlet, Scandicci (FI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 mg / ml suukaudne lahus 5 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610019
1 mg / ml suukaudne lahus 5 ml pudel AIC n. 029610134
1 mg / ml suukaudne lahus 10 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610021
1 mg / ml suukaudne lahus 10 ml pudel AIC n. 029610146
1 mg / ml suukaudne lahus 20 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610033
1 mg / ml suukaudne lahus 20 ml pudel AIC n. 029610159
1 mg / ml suukaudne lahus 40 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610072
1 mg / ml suukaudne lahus 40 ml pudel AIC n. 029610173
1 mg / ml suukaudne lahus 60 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610084
1 mg / ml suukaudne lahus 60 ml pudel AIC n. 029610185
1 mg / ml suukaudne lahus 100 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610045
1 mg / ml suukaudne lahus 100 ml pudel AIC n. 029610161
1 mg / ml suukaudne lahus 500 ml pudel AIC n. 029610058
1 mg / ml suukaudne lahus 1000 ml pudel AIC n. 029610060
5 mg / ml suukaudne lahus 5 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610096
5 mg / ml suukaudne lahus 5 ml pudel AIC n. 029610197
5 mg / ml suukaudne lahus 10 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610108
5 mg / ml suukaudne lahus 10 ml pudel AIC n. 029610209
5 mg / ml suukaudne lahus 20 ml pudel lastekindla korgiga AIC n. 029610110
5 mg / ml suukaudne lahus 20 ml pudel AIC n. 029610211
5 mg / ml suukaudne lahus 1000 ml pudel AIC n. 029610122
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Detsember 1993 / detsember 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2015